异甘草酸镁药品说明书的改变及意义
注意事项
临床研究
无
方便推广，减少因溶剂造成的纠纷
不良反应
Ⅱ期Ⅲ期临床研究中未出现假性醛固 酮增多症
明确患者数，更有说服力
禁忌症
严重低钾血症、高钠血症、高血压、心 力衰竭、肾功能衰竭的患者禁用 本品可能引起假性醛固酮症增多
轻中度高血压患者放心使用，扩大患 者人群 说明甘美和其他甘草酸不同，更加安 全 增加临床证据，提供放心使用的依据
减少低剂量使用的可能
溶剂
10% 葡 萄 糖 注 射 液 或 5 ％ 葡 萄 糖 注 射 液 或 0.9％氯化钠注射液，250ml 或 100ml 病毒性肝炎、急性肝损伤的Ⅱ、Ⅲ期临床研 究中约 1500 例患者均未出现假性醛固酮增多 症 严重低钾血症、高钠血症、重度高血压、心 力衰竭、肾功能衰竭的患者禁用 甘草酸制剂可能引起假性醛固酮症增多，但 本品注册临床中未发现 新增病毒肝和药肝三期临床试验
药品说明书的改变及意义
栏目
适应症
原说明书
适用于慢性病Biblioteka 性肝炎。 改善肝功能异 常。新说明书
适用于慢性病毒性肝炎和急性药物性肝损 伤。改善肝功能异常。
意义
明确适应症，药肝相关科室更方便推 广
用量
一次 0.1g（2 支）如病情需要，每日可 用至 0.2g（4 支） 。 10%的 250ml 葡萄糖
明确说明药肝用量 4 支
甘草酸镁注射详细介绍
甘草酸镁注射详细介绍关于《甘草酸镁注射详细介绍》，是我们特意为大家整理的，希望对大家有所帮助。
肝脏是身体十分关键的人体器官，能够开展身体排毒的作用，一旦肝功能检查出現了出现异常，对身体的伤害是十分大的，肝功能异常具体表现在谷丙转氨酶水准上，假如体检检测的谷丙转氨酶存有出现异常，那表明肝脏出現了问题，需要立即住院治疗查验发病原因用药治疗，甘草酸镁注射是一种保护肝脏的药品，能合理的保护肝脏细胞质改进肝脏一切正常作用。
生产药品名称疫苗产品名称：天晴甘美通用性名字：异甘草酸镁注射液英文名字：Magnesium Isoglycyrrhizinate Injection生产成分疫苗本产品关键成分为异甘草酸镁。
有机化学名叫：18α，20β-羧基-11-氧代正齐墩果烷-12-烯-3β-基-2-O-β-D-红提吡喃糖苷醛酸基-α-D-红提吡喃糖苷醛酸镁四水合物。
生产适用范围疫苗本产品适用漫性病毒性肝炎。
改进肝功能异常。
生产使用方法使用量疫苗一日一次，一次0.1g（2支），以10%葡萄糖注射液250Ml稀释液后静脉滴注，四周为一治疗过程或遵医嘱。
如病况需要，每天能用至0.2g（4支）生产副作用疫苗1.隐匿性醛固酮症：本产品Ⅱ期Ⅲ期临床实验中未出現。
据参考文献报导，甘草酸中药制剂因为增加量或长期性应用，可出現低钾血症，提升低钾血症的患病率，存有血压升高，钠、体液潴留、水肿、增加体重等隐匿性醛固酮症的风险，因而要充足留意观查血清钾值的测量等，出现异常状况，应终止给药。
此外，做为低钾血症的結果可能出現乏力感、肌张力不高等病症。
2.其他副作用：本产品Ⅲ期临床实验中出現极少数患者有心悸（0.3%）、眼睑浮肿（0.3%）、头昏（0.3%）、皮疹（0.27%）、呕吐（0.27%），未出現血压上升和电解质溶液生产忌讳疫苗比较严重低钾血症、高钠血症、高血压、心力衰竭、肾功能衰竭的病人禁止使用。
生产常见问题疫苗1.医治全过程中，应定期测血压和血清钾、钠浓度值。
异甘草酸镁与两种常用注射液的配伍稳定性
异甘草酸镁与两种常用注射液的配伍稳定性【摘要】目的：观察异甘草酸镁注射液与两种常用注射液的配伍稳定性。
方法：将异甘草酸镁注射液按临床常规剂量加入到0.9%氯化钠注射液、10%葡萄糖注射液中，采用高效液相色谱法测定配伍后不同时间注射液中异甘草酸镁的含量，同时观察外观、pH值的变化。
结果：异甘草酸镁注射液与0.9%氯化钠注射液、10%葡萄糖注射液配伍后，24 h内，外观无色澄清，基本无改变，pH变化范围分别为6.50±0.25和5.50±0.16，含量标示量改变范围分别为101.5±1.5和100.2±0.5。
结论：异甘草酸镁注射液可以与0.9%氯化钠注射液和10%葡萄糖注射液配伍使用。
【关键词】异甘草酸镁；色谱法；高效液相；稳定性异甘草酸镁(Magnesium isoglycyrrhizinate，MglG)注射液是用于治疗慢性肝炎的国家一类新药，为传统中药甘草中的单一立体异构体，属于肾上腺皮质激素类药。
动物实验及临床的药效、药理和毒理研究表明，异甘草酸镁对四氯化碳、D-氨基半乳糖及硫代乙酰胺引起血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬酸氨基转移酶(AST)的升高具有明显抑制作用，显著减轻D-氨基半乳糖对肝脏的形态损伤，改善免疫因子对肝脏形态的慢性损伤，具有较强的抗炎、保护肝细胞及改善肝功能作用，是一种疗效优于其天然异构体、毒性小、安全性大的高纯度药[1]。
异甘草酸镁注射液说明书的用法用量中仅规定用10%葡萄糖注射液静脉滴注。
目前尚未见有关于异甘草酸镁注射液与其他输液的配伍稳定性报道。
为此，我们模拟临床常用药物浓度，按照药物稳定性指导原则考察异甘草酸镁注射液与0.9%氯化钠注射液、10%葡萄糖注射液配伍后在24 h内的外观、pH值及含量变化，为临床用药提供依据。
1 材料和方法1.1 材料1.1.1 试药：异甘草酸镁注射液(江苏正大天晴药业股份有限公司，规格每支50 mg・10 mL-1，批号0804071)；异甘草酸镁标准品(江苏正大天晴药业股份有限公司，批号为070713)；0.9%氯化钠注射液（杭州民生制药，规格250mL:2.25 g，批号40804022）；10%葡萄糖注射液（温州康乐制药，规格250 mL，批号07070603）。
甘草酸镁注射详细介绍
甘草酸镁注射详细介绍肝脏是人体非常重要的器官，可以进行排毒的功效，一旦肝功能出现了异常，对人体的危害是非常大的，肝功能异常主要表现在谷丙转氨酶水平上，如果体检检测的谷丙转氨酶存在异常，那说明肝脏出现了问题，需要及时住院检查病因对症治疗，甘草酸镁注射是一种保护肝脏的药物，能有效的保护肝脏细胞膜改善肝脏正常功能。
★【药品名称】商品名称：天晴甘美通用名称：异甘草酸镁注射液英文名称：Magnesium Isoglycyrrhizinate Injection★【成份】本品主要成份为异甘草酸镁。
化学名为：18α，20β-羧基-11-氧代正齐墩果烷-12-烯-3β-基-2-O-β-D-葡萄吡喃糖苷醛酸基-α-D-葡萄吡喃糖苷醛酸镁四水合物。
★【适应症】本品适用于慢性病毒性肝炎。
改善肝功能异常。
★【用法用量】一日一次，一次0.1g（2支），以10%葡萄糖注射液250ml 稀释后静脉滴注，四周为一疗程或遵医嘱。
如病情需要，每日可用至0.2g（4支）★【不良反应】1.假性醛固酮症：本品Ⅱ期Ⅲ期临床研究中未出现。
据文献报道，甘草酸制剂由于增量或长期使用，可出现低钾血症，增加低钾血症的发病率，存在血压上升，钠、体液潴留、浮肿、体重增加等假性醛固酮症的危险，因此要充分注意观察血清钾值的测定等，发现异常情况，应停止给药。
另外，作为低钾血症的结果可能出现乏力感、肌力低下等症状。
2.其它不良反应：本品Ⅲ期临床研究中出现少数病人有心悸（0.3%）、眼睑水肿（0.3%）、头晕（0.3%）、皮疹（0.27%）、呕吐（0.27%），未出现血压升高和电解质★【禁忌】严重低钾血症、高钠血症、高血压、心力衰竭、肾功能衰竭的患者禁用。
★【注意事项】1.治疗过程中，应定期测血压和血清钾、钠浓度。
2.本品可能引起假性醛固酮症增多，在治疗过程中如出现发热、皮疹、高血压、血钠潴留、低钾血等情况，应予停药。
★【特殊人群用药】儿童注意事项：新生儿、婴幼儿的剂量和不良反应尚未确定，不推荐使用本品。
异甘草酸镁
天晴甘美是99.9%的α -甘草酸单体注射液，肝脏靶向性更高，能够阻断
多条炎症通路，直击肝脏炎症，快速改善肝功能，潜在延缓肝纤维化； 水钠潴留发生率低，安全性高。
所以甘美是抗炎护肝治疗的首选用药！
甘美产品知识培训——【课程编号：CTTQTraining-Reps002】（适岗培训）（2014版）
关键促销信息—药肝领域
E D E D
Koga K, et al. Journal of Chromatography B, 2000, 738: 165-168. Asl MN, Hosseinzadeh H. Phytother Res, 2008, 22: 709-724.
•
α-GL：反式构型；18位H在D/E环的前面
20.00（0.9g/支） 150-204元 (5ml:232.5mgx5支/盒)
易善复
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关键促销信息—感染领域
因为病毒性肝炎患者的炎症损伤主要由机体的免疫应答所致，炎症会 持续存在和反复启动，形成“级联效应”；炎症并不因病毒的抑制而 消失，肝脏炎症是肝纤维化、肝硬化及肝衰竭的发生和发展基础；天 晴甘美是99.9%的α-甘草酸单体注射液，肝脏靶向性更高，能阻断
所以：当患者术后肝功能异常时，甘美可作为治疗的基础用药
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关键促销信息—外科领域（介入）
当肝脏肿瘤患者进行介入治疗时，因为缺血再灌注、化疗栓塞、原 发疾病等致肝损伤，使肝脏储备功能低下，可能导致介入治疗不能 耐受、进程中断、延迟，甚至引起肝衰等并发症；而炎症是肝损伤
恶性肿瘤术后化疗应用异甘草酸镁对肝功能的影响
学 意 义．
临床 上最 常见 的消 化 系统 恶性 肿瘤 ， 严 重威 胁着 人们 的生命 安 全 ＿ １ Ｊ ．我 国 目前 的 患 病 人 数 占全 球 患 病 人数 的一 半 以上 ， 且 男性 发病 率 明显 高 于女 性 ．由于 癌症 起病 隐 匿 ， 在 早 期很 难 发 现 ， 一 般 都 是 到 癌症 的 中晚期 才确 诊 ， 而 只 有 少 数 患 者 在 确 诊 后 会 接 受 治
（ ５ ８ ． ２ ４ － ２ ２ ． ５ ） ， 差异有统计学意 义（ Ｐ＜０ ． ０ ５ ） ； 两 组 患 者 药 物
不 良反应无 明 显 差异 ， 分别为 ２ ． ８ ６ ％、 ５ ． ７ ２ ％（ Ｐ＞０ ． ０ ５） ． 结论 ： 原 发性 肝癌患者在行导管肝动脉化疗栓塞术 后 ， 应 用异
１ ． ３ 观 察 指 标 观 察 两 组 患 者 血 清 总 胆 红 素
甘草酸镁能更好 的保护患者肝功能 ， 保护肝细胞膜 ， 降低 谷丙 转氨酶 ， 疗效更加明显 ， 值得推广 和应 用．
【 关 键词】恶性肿 瘤； 化疗 ； 危 险因素 ； 异甘草酸镁 ； 肝功 能 ； 保
护作 用
患者 １ ５例 ， 患者年龄 ５ ６～７ ４（ 平均 ６ ６ ． ０±５ ． ０ ） 岁． 本次 研究选 取 的两组 患 者在年 龄 、 性别上 均无 明显 差
功 能的影响 ， 研究其是否具 有保护 作用．方法 ： 选取 ２ ０ １ ３ － ０ ３ ／ ２ ０ １ ４ － ０ ３于我 院就诊 的原发性 肝癌 患者共 ７ ０例 ， 随机 分为两 组各 ３ ５例．对 照组 给予 多烯磷脂 酰胆碱 注射液 治疗 ， 观察组 给予 异 甘 草 酸 镁 治 疗 ， 比较 两 组 患 者 治疗 后 肝 功 能 指 标． 结果 ： 观察组患者 的肝 功能指标 检测 水平 上升 幅度对 于对 照 组， 尤其是 Ａ Ｌ Ｔ指标 上升 幅度差 异更加 明显 （ ４ ２ ． ０±１ ５ ． ０ ） 、
药品名称
贮藏
遮光，密闭保存
药品名称
适应症
护肝药。用于脂肪肝、肝内胆汁淤积、一般肝脏机能障碍。用于急、慢性肝炎、肝肿大、早期肝硬化。
用法用量
肌肉注射一次40mg(一支)一日1—2次
静脉注射一次40mg(一支)一日1—2次
静脉滴注一次40—80mg（1～2支）一日1—2次，用5%或10%葡萄糖溶液或0．9%氯化钠溶液稀释至适量（50ml—100ml）疗程请遵医嘱。
不良反应
偶见眩晕，口渴，食欲不振等，可自行消失。
禁忌
对本品过敏者禁用，如出现过敏反应，停药后症状既消失
注意事项
滴注时需减慢滴速，并使病人卧床，低血压者慎用
孕妇及哺乳期妇女用药
妊娠期未见不良影响，但建议慎用。哺乳期不受影响。
儿童用药
无特殊禁忌
药理毒理
药理作用
1．对脂肪肝的影响
a．消耗肝脂肪：本品体内分解为二异丙胺和二氯醋酸，前者在ATP活化作用下生成甲硫氨酸，后者代谢为甘氨酸，在甘氨酸裂解酶作用下生成N5N10—CH2—FH4（甲基四氢叶酸），同时供能。二者均可提供甲基，促进胆碱合成，胆碱与肝脂肪作用，生成卵磷脂，促进肝脂肪分解。
禁忌
严重低钾血症、高钠血症、高血压、心力衰竭、肾功能衰竭
注意事项
1、治疗过程中，应定期测血压和血清钾、钠浓度。
2、本品可能引起假性醛固酮症增多，在治疗过程中如出现发热、皮疹、高血压、血钠潴留、低钾血等情况，应予停药。
天晴甘美
天晴甘美通用名：异甘草酸镁注射液天晴甘美简述：天晴甘美具有更强的抗炎、抗氧化、抗肝纤维化、调节免疫抗肝脏毒物、稳定细胞膜等多重药理作用,肝脏是异甘草酸镁的特异性靶器官。
临床疗上,异甘草酸镁降ALT速度快,且安全性好,未发现以往甘草酸制剂常见的水钠潴留等不良反应,对治疗慢性病毒性肝炎，改善肝功能异常有很好效果。
天晴甘美说明书：【药品名称】通用名：异甘草酸镁注射液商品名：天晴甘美【性状】本品为无色的澄明液体。
【药理毒理】药理作用异甘草酸镁是一种肝细胞保护剂，具有抗炎、保护肝细胞膜及改善肝功能的作用。
药效试验表明，异甘草酸镁对D-氨基半乳糖引起大鼠急性肝损伤具有防治作用，能阻止动物血清转氨酶升高，减轻肝细胞变性、坏死及炎症细胞浸润；对四氯化碳引起大鼠慢性肝损伤具有治疗效果，改善CCl4引起慢性肝损伤大鼠的肝功能，降低NO水平，减轻肝组织炎症活动度及纤维化程度；对 Gal/FCA诱发小鼠免疫性肝损害也有保护作用，降低血清转氨酶及血浆NO水平，减轻肝组织损害，提高小鼠存活率。
毒理研究遗传毒性：本品Ames细菌回复突变试验、中国仓鼠肺成纤维细胞染色体畸变试验和小鼠微核试验结果均为阴性。
生殖毒性：未见异甘草酸镁对SD大鼠具有明显的致畸作用。
大鼠一般生殖毒性试验的无毒性反应剂量为40mg/kg，按体表面积折算，约相当于临床推荐剂量的3倍。
SD雌性大鼠在妊娠末期和授乳期连续给予较大剂量的异甘草酸镁，无毒性反应剂量为40mg/kg，按体表面积折算，约相当于临床推荐剂量的3倍。
【药代动力学】吸收、分布动物试验表明，本品吸收后主要分布在肝，给药1小时后肝组织药物浓度与血浆药物浓度几乎相同，其次为肠和肺，睾丸、肾及胃中分布极低，脑、心、脂肪、骨骼肌、脾及卵巢中药物浓度均低于检测限。
给药后3 h及7 h，血浆药物浓度迅速降低，是给药后1h的12.3%和1.9%，而肝组织中异甘草酸镁浓度下降缓慢，分别为给药1 h后的78.8 %和77.3%，其它各主要组织脏器中异甘草酸镁浓度均极低，基本无法测出。
异甘草酸镁的药理作用与临床评价
［ ｓ ａｔＭａ ｎ ｓ ｍ ｓｇｙ ｙ ｒｉ ｎ ｔ ｉ ｏ ｅｋｎ ｆｌ ｅ ｅｌ ｒ ｔｃｉｇ ａ ｅ ｔ ａ ｈ ｎｉ ｎ Ａｂｔ ｃ］ ｇ ｅｉ Ｉｏ ｌｃ ｒｈｚ ａｅ ｓ ｎ ｉｄ ｏ ｉ ｒｃ ｌ ｐ ｏｅｔ ｇ ｎ ，ｈ ｓｔｅａ ｔ—ｉ— ｒ ｕ ｉ ｖ ｎ
异 甘草 酸镁 的药理 作 用与 临床 评 价
黄 剑 峰
【 中图分类号］ ９ １ Ｒ ６
【 文献标 识 码】 Ｂ
【 文章编 号】 ６ ２ ０ ５ ２ ０ ） ０ １ ３ ２ １ ７ —５ ８ （ ０ ７ １ —０ ０ —０
【 摘要】 异甘 草酸镁 是一 种肝 细胞 保 护 剂 ， 有 抗 炎 、 护 肝 细胞 膜及 改善 肝 功 能 的作 用 。适 用 于慢 性 具 保 病毒 性肝 炎 ， 改善肝 功 能异 常 。临床研 究表 明， 异甘 草酸镁 具 有 双重 抗 炎保 肝 机 理 ， 炎 效 果优 于 ｐ体 甘 草 抗
酸 。现评述 其 药理作 用 、 甘草 酸 ； 细 胞保 护剂 ； 肝 慢性 病毒性 肝 炎
Ｍａ ｎ ｓｕ Ｉｏ ｌｃ ｒｈ ｚｎ ｔ ｈ ｒ ｃ ｌｇｃ ｌ ｃｉｎ ａ ｄ ｔ ｅｃｉ ｉａ ｐ ｒ ｉａ Ｈ ｕ ｎ ａ ｆ ｎ ｇ ｅ ｉｍ ｓ ｇｙ ｙ ｒ ｉｉａ ｅｐ ａ ｍａ ｏｏ ｉａ ｔ ｎ ｈ ｌ ｃ ｌａ ｐ ａｓ ｌ ａ ｏ ｎ ａ ｇＪｉ ｎ ｅ ｇ
坏 对 异 甘 草 酸 镁 （ ｇ ｅ ｉｍ ｓｇｙ ｙｒ ｉ ｎ ｔ ， Ｍａ ｎ ｓ ｕ Ｉｏ ｌｃ ｒｈｚ ａｅ 商 细胞 变性 、 死及 炎 症 细 胞 浸 润 ； 四氯 化 碳 引起 大 ｉ 品名 ： 晴甘美 ， 学 名 称 １ ａ ２ 口 羧 基 一 １ 一 氧 鼠慢性 肝损 伤具有 治 疗效果 ， 天 化 ８ ，０ 一 １ 改善 Ｃ Ｌ Ｃ 引起 慢性 肝
07-异甘草酸镁注射液(急性药物性肝损伤) III期临床研究总结-茅益民
主要指标
对照组：108.1vs40.0(IU/L)，下降45.0(IU/L)
ALT复常率异甘草酸镁组显著高于硫普罗宁组
（P<0.0001）
治疗终点时试验组的ALT复常率为54.63%（171/313），对照组为23.00% （23/100）。两组ALT复常率的差异有统计学意义，试验组高于对照组（P＜ 0.0001）。
后该指标较基线下降≥50%，也判为有效；
• 无效：无明显变化或改善未达到以上显效和有效标准者。
疗效指标-次要疗效指标
次要疗效指标 对治疗前异常（≥2 ULN）的单项肝功能指标（ALT、AST、TBIL、 AKP）分别计算复常率和单项指标的疗效。
•
• •
显效：治疗后肝功能指标复常；
有效：治疗后肝功能指标较基线下降≥50%，但未恢复正常； 无效：无明显变化或改善未达到以上显效和有效标准者。
ALT单项有效率实验组显著高于对照组
（P<0.0001）
治疗终点时两组ALT单项疗效比较： 试验组显效、有效和无效的百分比分别为54.63%、21.73%和23.64%；而 对照组分别为23.00%、25.00%和52.00%。（P＜0.0001） 两组的总有效率分别为76.36%和48.00%（P＜0.0001）
入组及治疗方案
异甘草酸镁注射液200mg加入到10％葡
试验组(N=360) 药物性肝 损伤患者
（N=480）
萄糖或生理盐水250ml中静脉滴注，每 日一次。
硫普罗宁注射液200mg加入到10％葡萄 对照组(N=120) 糖或生理盐水250ml中静脉滴注，每日一 次。
疗效指标-主要疗效指标
主要疗效指标（治疗终点时的综合疗效） • 显效：治疗前异常的肝功能指标（ALT、AST、TBIL、AKP）全 部复常； • 有效：治疗前异常的肝功能指标虽的未全部复常，但至少有两个 指标较基线下降≥50%；治疗前仅一项肝功能指标异常者，如治疗
异甘草酸镁注射液使用说明书
异甘草酸镁注射液使用说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用异甘草酸镁注射液使用说明书【药品名称】通用名称：异甘草酸镁注射液商品名称：天晴甘美英文名称：MagnesiumIsoglycyrrhizinateInjection【成份】本品主要成份为异甘草酸镁【性状】本品为无色的澄明液体【适应症】本品适用于慢性病毒性肝炎。
改善肝功能异常。
【规格】10ml∶50mg（以C42H60MgO16计）【用法用量】一日一次，一次0.1g（2支），以10%葡萄糖注射液250ml稀释后静脉滴注，四周为一疗程或遵医嘱。
如病情需要，每日可用至0.2g（4支）。
【不良反应】（1）假性醛固酮症：本品Ⅱ期Ⅲ期临床研究中未出现。
据文献报道，甘草酸制剂由于增量或长期使用，可出现低钾血症，增加低钾血症的发病率，存在血压上升，钠、体液潴留、浮肿、体重增加等假性醛固酮症的危险，因此要充分注意观察血清钾值的测定等，发现异常情况，应停止给药。
另外，作为低钾血症的结果可能出现乏力感、肌力低下等症状。
（2）其它不良反应：本品Ⅲ期临床研究中出现少数病人有心悸（0.3%）、眼睑水肿（0.3%）、头晕（0.3%）、皮疹（0.27%）、呕吐（0.27%），未出现血压升高和电解质改变。
【禁忌】严重低钾血症、高钠血症、高血压、心力衰竭、肾功能衰竭的患者禁用。
【注意事项】1、治疗过程中，应定期测血压和血清钾、钠浓度。
2、本品可能引起假性醛固酮症增多，在治疗过程中如出现发热、皮疹、高血压、血钠潴留、低钾血等情况，应予停药。
【孕妇及哺乳期妇女用药】目前尚未有这方面的用药经验，暂不推荐使用。
【儿童用药】新生儿、婴幼儿的剂量和不良反应尚未确定，不推荐使用本品。
【老年用药】目前尚未有这方面的用药经验。
应注意观察患者的病情，慎重用药。
【药物相互作用】与依他尼酸、呋塞米等噻嗪类及三氯甲噻嗪、氯噻酮等降压利尿剂并用时，其利尿作用可增强本品的排钾作用，易导致血清钾值的下降，应注意观察血清钾值的测定等。