眼膏中试生产工艺及清洁验证方案
眼膏生产工艺流程
眼膏生产工艺流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor. I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!眼膏生产工艺流程一、准备工作阶段在进行眼膏生产之前，需要进行一系列的准备工作。
一种红霉素眼膏的生产工艺
一种红霉素眼膏的生产工艺
一种红霉素眼膏的生产工艺
红霉素是一种常用的抗生素，可以有效抑制细菌的生长，广泛应用于眼部感染的治疗。
因此，开发出一种红霉素眼膏产品对于市场而言具有重要意义。
下面介绍一种红霉素眼膏的生产工艺。
总体工艺流程：
1. 首先将所需原料（细辛、甘油、红霉素粉、氯化钠、磷酸三钠、硬脂酸、甘草提取物、棕榈酸、甘油酯等）准备好，然后将这些原料放入容器中混合搅拌，使其充分溶解成一种稠状液体；
2. 将上述混合液放入眼膏罐中，然后加入抗菌剂（例如阿奇霉素、尤拉宁等），搅拌均匀；
3. 将眼膏罐放入眼膏机中，进行调制，使其达到适宜的粘度；
4. 消毒清洗眼膏罐，放入热水中加热，使其中的原料充分溶解，然后进行冷却；
5. 将冷却后的眼膏放入眼膏罐中，密封，然后放入眼膏机进行调节；
6. 眼膏罐放入消毒设备中，进行消毒处理；
7. 最后，将处理后的眼膏罐放入包装机中，进行包装，即可生产出一种高质量的红霉素眼膏产品。
以上就是一种红霉素眼膏的生产工艺。
在实际的生产过程中，应该注意原材料的清洗、消毒、灭菌处理，以及添加剂的添加，保证生产出来的产品质量符合要求，从而满足消费者的需求。
制药公司工艺验证与清洁验证
回顾性验证:
验证时机:指以历史数据的统计分析为基础，旨在证实正常 生产的工艺条件适用性和可靠性的验证。
作用:以积累的生产、检验和其它有关历史资料为依据，回 顾其工艺 条件是否可证实其控制条件的有效性。
用途:有足够连续合格批次的生产数据，用于有足以进行统 计分析的检验结果，且检验方法已经过验证;有完整的批记录， 记录中工艺条件记录明确，且有关于偏差的说明。
操作人员经过培训，并获得相应资质; 完成实验性工作
验证的目的在于建立工艺的一致性; 验证中的相关工艺参数必须进行良好的定义; 验证发现参数偏差后的处理
对于工艺的理解直接影响到工艺验证执行 下列内容非常重要
■整个工艺分为几个阶段; ■每个阶段需要达成哪些目标; ■如何对这些目标进行衡量; ■有哪些因素会对过程的结果造成影响。
姓名 *** *** *** *** *** *** *** ***
职务 工艺主管 实验室主管 生产主管 校验主管 QA主管 技术经理 生产经理 QA/QC经理
职责 负责准备验证方案及报告，协调验证活动 负责验证中样品微生物项目及化学项目测试 负责组织验证中的生产，取样 负责相应仪表，工具的校验 负责保证活动符合质量体系并正确被记录 负责审核和批准验证方案及报告 负责审核和批准验证方案及报告 负责审核和最终批准验证方案及报告
确定验证范围 ►列出所有的产品清单，包括不同的规格 ►列出所有的工艺流程 ►列出所涉及的所有生产设备和介质
明确验证的起点与终点 ►例:对于一个冻干粉针剂生产工艺，是否将配液/灌装/过滤
分别作为1，2项或是3项工艺进行验证?
工艺步骤
简述
1
抽入聚丙烯酸
将A粉末导入加入到NO08料桶内，经粉末阀抽
■证明A在该工艺条件下，抽粉顺畅，在20℃纯水中分散均匀。
食品安全、化妆品及药品GMP清洁验证标准规程
食品安全、化妆品及药品GMP清洁验证标准规程
1 目的
清洁验证是指对设备或工具清洁工艺有效性的验证，其目的是证明所采用的清洁方法确能避免产品的交叉污染以及清洁剂残留的污染。
2 范围
包括所用能够直接接触到产品、或接触产品的介质的设备以及部件的清洁。
新产品、新工艺、新设备在投入使用前清洁验证必须合格。
3 职责
R&D：负责提供可选择的清洁剂种类及清洁后残留物（活性成分、有机溶剂、微生物、清洁剂、缓冲剂、润滑剂和设备磨损等）的检测方法和残留限度。
生产车间：负责制定清洁SOP，执行清洁操作以及对操作人员的培训和考核。
质量保证部：负责制定取样方法和执行取样，并对清洁验证的结果进行评价。
质量控制室：负责对R&D提供的检测方法进行分析方法的验证并制定检验规程，按照检验规程对样品进行检验和结果评价。
4 定义
第1 页共3 页。
眼膏剂工艺流程
眼膏剂工艺流程眼膏剂是一种常见的眼部护肤品，可以滋润眼部肌肤，改善眼部疲劳、黑眼圈等问题。
下面是一篇关于眼膏剂工艺流程的700字说明。
眼膏剂是一种外用的化妆品，其主要成分包括保湿因子、修饰颜色、滋润剂等。
下面以某眼膏剂的生产工艺流程为例来进行说明。
首先，制备基础配方。
根据所需的产品性质和配方要求，选用适量的保湿因子、修饰颜色、滋润剂等原材料。
将这些原料按照一定比例混合均匀，得到基础配方。
接下来，加工基础配方。
将基础配方放入锅中，加热至一定温度，使之充分融化。
然后，将融化的基础配方倒入搅拌机中，用搅拌机进行搅拌，以使各种原料更好地混合均匀。
然后，加入活性成分。
根据产品的功能要求，可以加入一些活性成分，如维生素C、胶原蛋白等。
这些活性成分可以起到更好的渗透、抗氧化等作用，提高产品的效果。
加入活性成分后，需进行搅拌、溶解，确保其均匀分散在基础配方中。
之后，进行乳化处理。
在搅拌的过程中，加入乳化剂，使水溶性和油溶性成分充分乳化。
乳化剂的加入可以使眼膏剂更好地涂抹于眼部肌肤上，并且增加其持久性。
接着，进行香精调配。
根据产品要求和市场需求，选择适当的香精，并按照一定比例进行调配。
香精的加入可以增加产品的香味，增加用户的使用欲望。
最后，进行包装和质检。
将制好的眼膏剂倒入合适的包装容器中。
常见的包装容器有塑料瓶、玻璃瓶等。
然后，对产品进行质量检测，确保产品各项指标符合要求。
检测项目包括外观、PH值、抗菌性能等。
总结起来，眼膏剂的生产工艺流程主要包括制备基础配方、加工基础配方、加入活性成分、乳化处理、香精调配、包装和质检等步骤。
这些步骤的完成需要严格控制每个环节的温度、时间和比例，以保证产品的质量和效果。
同时，还可以根据不同的需求进行调整，以生产出更加适用的眼膏剂产品。
清洁验证方案DOC
片剂生产线清洁验证方案（2010年）编号：SVP-QJ-001-01人员会签表一、概述固体口服制剂在生产过程中，由于存在粉尘和大量固体残留物，在每批生产结束时如果设备清洗不彻底，容易对下个批号的产品产生污染。
因此，每批生产结束后必须按照相应的清洁规程对所用生产设备进行清洁。
为评价设备清洁规程的效果，必须进行清洁验证。
口服固体制剂车间片剂生产线的主要设备有HLSG－200高效湿法制粒机、YK160-C摇摆式颗粒机、CT-C-Ⅱ热风循环烘箱、HD-800三维运动混合机、BG-150高效包衣机、STP-ZB35B压片机。
片剂生产线上生产的品种有，本方案中选用检测微生物限度和化学分析检测化学残留来检查设备清洁后残留的污染物，进行生产后的清洁效果验证。
二、验证目的设备清洁验证采用化学分析和微生物检测方法，来检查该设备经清洗后所残留的污染物量是否符合规定的限度标准。
本验证方案选择最不利清洁条件，对口服固体制剂片剂生产线主要设备的清洁程序进行验证。
采用棉签擦拭法取样，对设备清洁后的残留进行化学检验和微生物检验，并将所得结果与可接受限量进行比较。
若检测结果均低于其相应规定限量，则可证实设备清洁程序的有效性及稳定性。
从而消除换品种或设备清洗不彻底而造成残留物对下一个生产药品污染的发生，有效地保证药品质量，防止交叉污染。
因此，清洁验证不仅为设备清洁规程提供技术依据，同时也是设备清洁规程有效性评价的控制标准。
这也是此次清洁验证的主要目的。
三、验证人员与职责：四、验证的安排进行设备清洁验证前，所有与验证有关的设备、仪器等均已经过验证，仪表、计量器具等已校验合格，检验方法经验证证明符合清洁验证对准确度、精密度、选择性的要求，设备、仪器等已建立相应的操作规程、维护保养规程，对验证试验的样品已建立相应的检验操作规程。
对实验的取样方法（取样回收率实验）和设备的最低检测限度均已进行验证和考察。
本验证方案以拉米夫定为主要检测对象，在设备生产100mg拉米夫定片产品结束后，进行清洁验证。
清洁验证取样方案
清洁验证取样方案1. 背景在制药、食品、医疗器械和化妆品等行业中，生产过程中对系统和设备进行清洁是非常重要的环节。
这是因为任何残留都可能对下一批产品的品质和安全性产生影响。
因此，必须确保清洁程序的有效性和可靠性。
清洁验证取样方案是验证清洁程序实际达到了预期效果的一种方法。
2. 清洁验证取样的目的清洁验证取样的主要目的是评估清洁程序的有效性，确认清洁程序对设备所使用的材料、生产工艺以及产品质量等影响最小化。
通过这些评估，可以确认设备的表面被充分清洁，从而确保下一批产品不会受到交叉污染。
3. 清洁验证取样的步骤清洁验证取样分为三个基本步骤：步骤1. 前期准备在取样前需要准备特定的物品和设备。
物品包括：取样器、袋子和移液管；设备包括：取样器和证明清洁的条件。
在准备过程中应注意的关键点是确保每个物品都不会对样品造成污染。
步骤2. 取样取样时，应选择清洁区域中使用次数最多的设备表面。
要使用取样器或移液管取样，并通过指定的方法来考虑样品的分布（例如，表面网格），从而代表性地取得样品。
收集样品时，应注意避免跨物质污染。
步骤3. 取样分析样品取样分析应在短时间内完成。
可以选择不同的方法，例如气相色谱法和高效液相色谱法等。
对于结果不确定的情况，需要进行重复操作以得到可靠的结果。
分析结果应做好记录。
4. 清洁验证取样的注意事项•遵循先清洁后取样的原则;•在取样前应进行恰当的准备，移除可能干扰分析的物质;•在收集样品过程中一定要避免普通污染;•操作过程中尽可能地避免对样品造成污染。
5. 总结清洁验证取样方案对于验证清洁程序的有效性非常重要。
清洁验证取样方案应以严格的标准来设计和实施。
生产企业应该认真对待清洁验证取样方案，从源头上确保产品的质量和安全。
化工医药中试放大设备清洁再验证方案（包括风险评估项目及报告）
化⼯医药中试放⼤设备清洁再验证⽅案（包括风险评估项⽬及报告）1 主题内容与适⽤范围本⽅案主要描述了放⼤中试主要设备的清洁验证内容与⽅法。
本⽅案适⽤于对放⼤中试车间主要设备的清洁验证。
2 验证的⽬的设备清洁验证是指采⽤化学或⽣物测定和微⽣物试验等⼿段来证明设备按规定的清洁程序清洁后，设备上残留的污染物量符合规定的限度标准要求，消除即将⽣产产品受前次⽣产产品遗留物及清洁过程中所带来的污染物污染的发⽣，有效地保证药品质量。
3 术语4 概述根据GMP要求，每次更换品种、规格、批号时或⽣产⼯序完成后，要认真按清洁规程，对所有设备、容器、⽣产场地进⾏清洁或消毒。
⽣产设备清洁是指从设备表⾯（尤其是直接接触药品的内表⾯及部件）除去可见及不可见物质的过程。
这些物质包括活性成分及其衍⽣物、辅料、清洁剂、润滑剂、微⽣物及环境污染物质、冲洗⽔残留异物及设备运⾏过程中释放出的异物。
为正确评价清洁程序的效果，需定期对直接接触药品的设备进⾏清洁验证。
验证周期为：正常⽣产时每年验证⼀次。
5 引⽤标准6 职责7 验证项⽬和时间安排车间计划在2012年3⽉对车间的设备清洁进⾏验证，验证项⽬主要是设备按清洁规程清洁后,其微⽣物限度和活性成份残留能够达到规定的标准要求。
8 验证的内容与⽅法8.1 风险评价过程8.1.1 风险分析⼯具利⽤失效模式与影响分析（FMEA）对2012年的主要设备清洁再验证⽅案进⾏系统的风险分析。
具体如下：从严重性、发⽣概率、可检测性三⽅⾯进⾏风险定性评估分级。
风险严重性(S)划分为轻度（1）、中度（2）、严重（3），风险发⽣概率(O)划分为很少（1）、偶尔（2）、经常（3），可检测性(D)划分为可检测效果明显（1）、通过管理⼿段可检测（2）、⼏乎⽆法检测（3）。
风险优先数（RPN）=风险严重性(S)×风险发⽣概率(O)×可检测性(D)，⼀般情况下，RPN＜4为可接受，4≤RPN＜8为合理可⾏降低，8≤RPN为不可接受。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
眼膏中试生产工艺及清洁验证方案眼膏中试生产工艺及清洁验证方案xxxxxxxxxxx制药公司验证方案编号：目录1概述2验证目的3范围4验证程序5责任6时间进度表7产品处方8生产工艺简介9清洁操作简介10设备/系统描述11工艺流程图12相关文件13工艺验证实施13.1收料13.2预处理工序13.3均化乳化、灌封工序13.4包装工序13.5成品检测14清洁验证实施15验证报告16结论及批准17附录1概述：xxx眼膏是我公司准备开发的新品种，首次在已取得药品GMP证书的生产线上进行中试生产、清洁。
本验证方案的设计，对xxx眼膏产品，用已经通过验证的设备系统，试生产三个批量的产品，每批1.5万支。
2验证目的：通过对眼膏三批试生产，证实在正常条件下，按xxx眼膏处方、生产工艺及现行的各岗位操作规程操作，能够稳定地生产出符合质量标准要求的产品，避免药品生产中污染及交叉污染。
3范围：此次验证包括3个批次xxx眼膏，批号分别为：110701、110702、110703，每批30kg，批量1.5万支。
采用主要设备详见设备/系统描述，按照《规范》要求提供验证用合格原辅料、技术文件和批记录，连续生产3个批次，并按计划进行取样、监测，按经验证的质量标准、分析方法进行测定。
4验证程序：4.1验证结果确定：如果一批不合格，应增加两个批次验证，如果两批不合格，判定本次验证失败。
4.2根据验证过程及三批产品的工艺验证及清洁验证结果，对工艺规程和岗位操作规程各工艺条件、参数及清洁规程进行确认和必要的调整。
4.3修改完善《xxx眼膏工艺规程》及各岗位操作规程4.4填写工艺规程、清洁验证报告。
5责任：软膏剂车间技术主任负责起草验证方案草案和验证报告，并实施验证。
质监部部长负责审核、批准，并负责验证小组协调。
技术开发部部长负责工艺验证支持。
动力车间主任负责仪器、仪表的预先校准，保证设备正常运转。
QA主管负责制定取样计划，安排现场监控及取样。
QC主管负责样品的分析和数据统计。
验证主管负责验证方案审核，对验证各步审核指导。
6时间进度表：年月日至年月日完成各工艺因素验证。
年月日至年月日数据汇总及分析。
年月日完成工艺验证报告。
7产品处方：每批次配制量1.5万支xxx0.15 kg轻质液状石蜡 1.05 kg黄凡士林28.8 kg 配制总量30kg8工艺简介：8.1基质成份预处理：油相成份的处理：准确称取黄凡士林，通过真空吸入预处理锅中，加热110℃恒温20分钟处理，降温至80℃保温备用。
8.2主原料、溶剂称取处理：准确称取xxx、轻质液状石蜡于不同的容器中，并进行复核；将约2.5kg轻质液状石蜡加入xxx中，搅拌混合均匀。
8.3均化、灌封：将上述经过处理的油相成份经过滤抽入均化锅，调节基质温度40～45℃搅拌，加入xxx轻质液状石蜡混合溶液，并用剩余轻质液状石蜡分2次清洗存放主原料容器，并加入均化锅，开启均化，均化速度１０００转/分钟，均化４０分钟，停均化。
开启真空阀门进行真空脱气。
开启循环冷却水，搅拌冷却至35～40℃灌封即可。
9设备清洁规程：9.1.配制设备清洁操作预处理锅、均化锅清洁：预处理锅内加入饮用水500kg、十二烷基硫酸钠500g，开启搅拌，打开进夹套蒸汽阀，通入蒸汽加热至60～70℃，洗净可见残留物，打开排水阀排去污水。
用饮用水冲洗预处理锅至无泡沫，开启视镜灯，仔细观察锅内壁及搅拌叶表面，确认无残留物，打开纯化水阀门，再用纯化水冲洗2次，排尽余水，关闭排水阀。
预处理锅内加入饮用水500kg、十二烷基硫酸钠500g，开启搅拌，通入蒸汽加热至60～70℃备用。
开启均化锅夹套蒸汽阀，通入蒸汽加热打开排污阀，排去残留物，再用饮用水冲洗均化锅，打开排污阀，排去污水。
打开预处理锅出料阀及均化锅真空阀门，真空吸入预处理锅内含十二烷基硫酸钠的水溶液，分别开启搅拌、均化器5分钟，去污完毕，打开排水阀排去污水。
用饮用水冲洗预处理锅、均化锅及管道至无泡沫，打开排水阀排去污水。
开启视镜灯，仔细观察锅内壁及搅拌叶、及均化器表面，确认无残留物，打开纯化水阀门，再用纯化水冲洗预处理锅、均化锅2次，打开排水阀排尽余水，关闭排水阀。
清洗完毕后，打开预处理锅纯化水阀门，放入100kg的纯化水，旋开呼吸器开关，通入蒸汽加热至100℃沸腾约5分钟。
调节均化锅至真空状态，打开预处理锅出料阀，将预处理锅内100℃沸水吸入均化锅中，加热并分别开启搅拌、均化器约5分钟，再将水排尽，关闭所有阀门。
用抹布蘸取1%十二烷基硫酸钠溶液擦拭预处理锅、均化锅外壁，再用饮用水擦拭干净。
预处理锅、均化乳化锅清洗消毒完毕。
9.2.灌封设备清洁操作灌封完毕将所有模具拿下用1%的十二烷基硫酸钠清洗，再用饮用水冲洗至无泡沫后擦干,再用擦布蘸75%的酒精擦拭一次。
拆下料斗、活塞、泵阀等配件，于容器具清洗间水池中，分别用高温蒸汽及热水将料斗、活塞、泵阀等配件内外壁的可见残留物冲洗干净，将灌装喷嘴插入冲洗过的泵阀中，把清洗水管套在喷嘴上，先后开启高温蒸汽、高温热水分别喷冲洗约2分钟，去除内外壁残留物。
再用毛刷蘸取1%十二烷基硫酸钠溶液反复擦拭配件内外壁，用纯化水冲洗至无泡沫且不挂水珠，擦干，最后用75%的酒精擦拭消毒。
灌装封口机外壁及附属装置用抹布蘸1%的十二烷基硫酸钠擦拭一次，再用抹布蘸饮用水洗涤至无泡沫。
9.3.直接接触药品部位用白色洁净区抹布擦洗；其他部位用黄色洁净区抹布擦洗。
10设备/系统描述：设备名称规格型号材质制造单位生产能力数量电热烘箱非标不锈钢本企业960 kg/2时1台油相预处理锅RZ300不锈钢本企业300kg /1时1台均化锅RZ300不锈钢本企业300kg /2时1台灌装机DGF60BL 不锈钢本企业60支/分钟2台喷码机470xk本企业1.5万支/时1台11工艺流程图：主原料中间品检验灭菌油相外清称重灌封外清铝管卫生学检验包装入库喷印外清外包材混匀称重外清液状石蜡均质成品检验10万级洁净区12相关文件：12.1 工艺规程：xxx眼膏生产工艺规程12.2标准操作规程：《眼膏配制岗位操作规程》编号：SOP-A《眼膏剂灌封岗位操作规程》编号：SOP－A《喷码岗位操作规程》编号：SOP－-A《包装岗位操作规程》编号：SOP－-A12.3 质量标准：xxx眼膏原辅材料、包装材料、中间产品、成品等质量标准。
13验证实施：13.1 收料：验证场所：备料间、称量间验证目的：确认该过程不影响原辅料、包装材料的质量。
验证方法：按要求检查文件及记录的完整性与合理性。
合格标准：记录完整，进入生产系统的各物料均可追溯其来源，保证其质量。
验证结论：序号物料名称物料编码报告编号1xxx2液状石蜡3黄凡士林4铝管数据整理人：日期：13.2 预处理工序：验证场所：预处理生产线设备：油相预处理锅验证目的：确认该过程不影响原辅料的质量，并且微生物限度符合要求。
是保证xxx眼膏生产所使用的各种辅料组成、用量符合处方及工艺要求，为均化工艺实施做好准备，从而保证生产出的xxx 眼膏符合产品质量标准。
验证方法：按xxx眼膏工艺规程、《眼膏配制岗位操作规程》进行生产，按计划进行取样、监测，按经验证的质量标准、分析方法进行测定。
取样方法：用灭菌具塞锥形瓶从物料出口取混合物约500克密封，按眼膏剂微生物限度测定法测定。
合格标准：生产记录完整，符合可接受标准。
验证步骤、参数及可接受标准验证结论：表格1工艺过程验证参数检验可接受标准验证结论110701110702 110703油相制备油溶性辅料计量磅秤标准砝码磅秤准确油相制备、处理物料熔化处理温度：110℃恒温时间：20分钟目检微生物限度测定法无不熔物。
细菌每克不得检出。
数据整理人：日期：13.3 均化、灌封工序：验证场所：配制、灌封生产线设备：RZ300真空均化机、灌装封口机验证目的：均化，灌装封口工艺验证的目的是保证xxx眼膏均匀性和装量符合工艺要求，从面保证生产出的xxx眼膏符合产品质量标准验证方法：按xxx眼膏工艺规程、《眼膏配制岗位操作规程》、《软膏剂灌封岗位操作规程》进行生产，按计划进行取样、监测，按经验证的质量标准、分析方法进行测定。
取样方法：用取样方法：用无菌容器从锅底取样500克进行微生物限度检测，再用一般容器取样观察膏体外观、黏度并用显微镜观察膏体油滴和水滴分布情况。
每5分钟对灌装机每一个喷嘴灌装的软膏进行抽样3支，检测灌装装量情况，每30分钟在灌装机上抽样2支贴上标签，放入烘箱50℃恒温5小时作渗漏检查。
每1小时在灌装机上抽样4支用于含量测定进行含量均匀度检查。
合格标准：生产记录完整，符合可接受标准。
验证步骤、参数及可接受标准验证结论：表格2工艺过程验证参数检验可接受标准验证结论110701 110702 110703 均化油相物料转移均化时间：10分钟均化速度：2500转/分钟1、观察油相转移过程，转移后检查2、显微镜观察分散物粒度3、观察黏度转移顺利符合质量标准符合灌装要求冷却膏体稠度冷却时间冷却温度目检温度测定符合灌装要求冷却时间≤2h 温度40-45℃中间品膏体质量外观微生物限度检测含量均匀性符合质量标准细菌每克不得检出。
平均含量符合内控质量标准含量偏差≤3%灌封灌装单喷嘴灌装稳定性两台机器及每个喷嘴灌封抽样检查装量装量符合内控质量标准装量差异≤6%封口对色标情况封口严密程度目检放50℃烘箱5小时检测色标基本对齐管尾无膏体渗漏数据整理人：日期：13.4 成品检测：主要对成品的质量进行全面检测。
13.4.1验证条件的设计：xxx眼膏质量标准、xxx眼膏检验操作规程。
13.4.2评估项目：性状、鉴别、最低装量、含量、微生物限度。
13.4.3验证方法：按成品取样规程取样，进行留样观察和成品全检，质量应符合xxx眼膏成品质量标准。
13.4.4记录：见xxx眼膏检验原始记录、xxx眼膏成品检验报告书。
14清洁验证实施14.1、参照验证对象的选择：xxx眼膏为非激素类药品，其主要成份xxx在水中不溶，难清洁，因而我们选择其主要成份xxx的残留量作为洁净度考察指标。
14.2、取样方法的确定：在xxx眼膏生产结束后按配制、灌装设备清洁操作规程实施清洁，设备最终清洗消毒组装好，分别在均化锅、贮存锅管道出水处，灌装封口机喷嘴，用具塞锥形瓶各取500ml最终淋洗水，再用灭菌具塞锥形瓶各取500ml最终淋洗水，取微生物限度样品时，注意避免取样造成的污染。
样品应及时贴上标签，标明取样日期、产品名称与批号，以及取样目的，填写取样记录。
14.3、确定限量标准：目检：无可见残留物，不挂水珠。
从检测数据看，生物检测：﹤2ug/ml，符合限度指标；微生物指标：细菌数每1ml不得检出，符合限度标准。
14.4、确定检验方法：目视检查：灯光下，肉眼仔细观察喷嘴、料斗、活塞、泵阀等接触药膏的配件内、外面，均不得有任何残留物，不得挂水珠。