标识和可追朔性控制文件
ISO22000标识和可追溯性控制程序
文件制修订记录1.0目的对不同类型、规格、批号的原辅材料、半成品、成品，各阶段所处状态及检验和试验状态进行标识管理防止发生混用或误检、漏检、误收、误发现象。
2.0适用范围适用于进货、生产、交付过程中对原（辅）材料、半成品和成品的标识及各阶段检验状态标识。
3.0职责3.1 生产科归口生产过程中的标识管理。
3.2 采购人员负责管理原辅材料、半成品、成品检验和试验状态的标识，生产科、仓库配合实施。
4.0产品标识管理4.1 原辅料的标识原料、辅助材料入库均采用挂牌标识应注明产品名称、品种、规格、进货日期、数量、供方名称等。
由各仓库管理人员将原辅材料按区域分批堆放并挂好标识牌。
4.2 生产过程标识管理4.2.1 从原辅料库领来的采购物资进车间必须保留其标识，不因搬运而丢失。
4.2.2 生产现场的半成品由各班组长负责挂牌工作，并将不同产品的半成品在盛器外用文字卡形式加以区别，应注明产品名称、规格、级别、班组号（或班组长姓名）等。
4.2.3 对各工序生产流水线均用标识牌标识。
工序中产生的不合格品，由各班组长负责管理并监督。
4.3 成品标识管理车间内及成品库产品成桶后，同一产品放在一处，标明规格、生产日期、班次。
车间主任负责监督管理。
4.4 检验和试验状态标识4.4.1 经检验合格的产品，挂“合格”标识牌，或放置在标明“合格区”的区域内。
4.4.2 经检验不合格的产品，挂“不合格”标识牌，或放置在标明“不合格区”的区域内。
4.4.3 待检品挂“待检”标识牌，或放置在标明“待检区”的区域内。
4.5 检验和试验过程中的检验和试验状态标识检验和试验过程中，应严格分合格品、不合格品和待检品，同时做好检验和试验状态标识。
4.6 原辅材料的检验和试验状态标识4.6.1 原辅材料进厂后应放置在规定的位置，经原辅材料检验员清点数量或称重后卸入规定的区域。
4.6.2 质检科检验人员按规定的进货检验和程序进行检验，本公司无法检验的送外单位检验。
产品标识与可追溯性控制程序文件
1.目的:对产品在形成全过程各阶段及其状态进行适当标识，以防止产品混用，保证需要时对产品实现可追溯性要求。
2.适用范围:本程序适用于我司所有产品实现全过程标识与可追溯管理。
3.职责:3.1 生产部：3.1.1 须确保半成品及成品制程中及储存时皆有明确标识,以利掌握制程品质状况。
3.1.2 确保各制程段之品质状况均能被连贯追溯直至前工段。
3.1.3 须确保每一作业人员皆能了解本文件之要求并确实遵循。
3.1.4 确保制程所发现之不合格品被正确标识,以防止误用。
3.1.5 协助异常追溯处理及调查。
3.1.6 执行追溯性数据管理表单的登录填写。
3.1.7 样品张贴样品标识3.2 品质部：3.2.1 确保制程中合格品、不合格品及疑虑品被有效标识、验证。
3.2.2 主导异常追溯处理及调查,以防止不合格品流入生产线或出货。
3.3 仓库部：3.3.1 确保所有的原物料、产品（含半成品、成品）入库时皆有明确标识,必要时可利追溯。
3.3.2 须确保每位仓管人员,均能了解本文件之要求并确实遵循。
3.3.3 确保制程所发现之不合格品及多余物料退回仓库时有正确标识,以防止误用或擅用。
3.3.4 协助异常追溯处理及调查。
3.4 工程部：在设计时考虑产品可追溯性，包括但不限于以下方式：产品上标记模穴号、产品上喷码、镭雕公司代码、委外或外购产品在产品打供应商标识等。
4.定义：4.1批号：一个批号只能标识一天的产品，即当某一产品连续多天生产时，则要求每天的批号必须不同，以便于缩小后续追溯的范围。
4.2标识：分为产品的标识和检验状态的标识。
4.3追溯性：追踪产品在各阶段的制造过程和质量状况。
5.流程图:无6.作业说明:6.1 原则和要求：6.1.1物料/产品标识作业方式应依据生产状态及物料/产品状况予以适当标识。
标识之内容需提供足够信息以追溯物料/产品来源或制程条件,至少应包含。
A:物料标签标识:物料/产品名称，料号，规格，材质/型号，生产或入库日期，材料批号/生产批号,订单号，数量等。
产品标识和可追溯性控制程序
产品标识和可追溯性控制程序1.0 目的该程序规定本公司在接收、生产和交付的各阶段以适当的方式标识产品，以防止混淆误用，并确保能对产品进行追溯。
2.0 适用范围适用于本公司在接收、生产和交付各阶段的产品标识控制。
3.0 术语和定义无4.0 职责与权限生产部负责对生产过程中的半成品、成品进行标识。
品质部负责进料检验状态标识。
PMC部负责对接收阶段的物品进行标识，对交付阶段货物的外包装进行标识。
5.0 程序内容5.1来料的标识5.1.1物控接收原材料的标识：在检验前置于“待验区”，以批量为单位粘贴“物料标签”进行标识。
经检验合格后，主要原材料和辅料以“卷(箱)”为单位，将物料编号、检查 LOT 号等信息，按批次分别写在绿色“QA PASSED”标签上，粘贴在每卷原料上，并记录在 IQC 报表上，绿色“QA PASSED”标签要保留至原材料用完为止。
5.1.2委外加工品的标识：在 IQC 检验前，同 5.1.1。
经检验合格后，如属可直接入仓或交付的成品，需进行属性标识(详见 5.3 成品标识)及检验状态标识(详见 5.4 合格品的标识)。
经检验合格后，如需进行后续加工处理的半成品，IQC 人员在以批量为单位的“物料标签”上注明“合格”字样。
生产部在生产过程中应保护好所有原物料的标识，没用完的原材料应随其标识一起存放好。
5.2在制品的标识5.2.1裁分切工序的半成品应分类存放于规定的不同规格的区域内，并用“制程标签”进行标识。
5.2.1裁切工序的成品，包装后粘贴条形码标签，经检验合格装箱后，在外包装箱上粘贴“QA PASSED”票，注明“OQC 报告单号”。
5.2.2激光封切工序以后半成品储存、搬运用的周转箱、周转车都应标识内存半成品的品名。
5.2.3包装袋粘贴“QC PASSED”标识并注明《生产通知单》号。
5.2.4在制品的标识与可追溯性：使用领料单可以追溯包装操作员的序列数标识可以追溯每一袋的责任人。
产品标识和可追溯性文件
产品标识和可追溯性程序1。
目的对产品以适当方式进行标识，以防止产品混淆和误用.对有可追溯性要求的产品实行控制和追溯。
2. 适用范围适用于产品的标识和可追溯性活动.3. 职责3。
1仓储科负责对购进原材料、产品附配件进行标识,对储存期间的标识负责.3。
2 生产科负责产品生产全过程标识，负责保护标识在运转过程中的有效性。
3。
3 质检室负责在制品、半成品、成品的标识有效性的监督检查。
当发生需要追溯的情况时，由技术人员组织并协调追溯工作的进行和控制。
对所取的检验和试验样品的标识负责。
4。
工作程序4。
1 进货标识控制4.1。
1 仓库人员填写“材料收付卡片”对进厂的物料进行标识，内容包括:品名、规格、供方(产地）、日期、数量、批号等。
4.1。
2 品保部按照《进货检验和试验控制程序》对原材料、外协件、外购件进行检验和试验，并通知各仓库依据《检验和试验状态控制程序》进行状态标识。
4。
1.3 入库的物资仓库人员填写“原材料质量跟踪卡"及“原材料明细账”。
对不同进厂日期的货物作好区分,要保持帐、卡、物一致。
4.1。
4 按时核对物资与领用要求的一致性，发放时遵循先进先出的原则。
（有特殊规定的除外）4.2生产过程中流转物料的标识各生产科作好流转物料的产品标识和状态标识，状态标识可以分区域进行标识。
4.3 半成品及入库成品的标识4。
3。
1半成品用标识卡片进行标识,内容包括:型号/规格、班/作业人员/机台、数量/重量、生产日期等等,状态标识也可在标识卡上说明。
4.3。
2 入库成品入库成品填写“成品收付分类账”,可采用内、外标识的方式进行。
内标识卡贴在内包装上，内容：名称、型号/规格、数量、长度、生产批号等等外标识可贴在外包装上，内容：型号/规格、名称、数量、长度、生产批号、毛重、体积。
如顾客有特殊标识要求，各厂要按顾客要求做好标识或状态标识在标识卡上.也可分区域进行。
4.4 产品标识的管理4.4.1 各质检人员监督检查各类标识，以防止不同类型、状态的物品混淆。
医疗器械产品标识和可追溯性控制程序
医疗器械产品标识和可追溯性控制程序一、医疗器械产品标识1.产品标识的目的和意义2.产品标识的要求（1）标识内容：包括产品名称、型号、规格、生产批号、生产日期、有效期、生产厂商信息、使用说明书等。
（2）标识位置：要求标识清晰可见，易于辨识和识别，不易褪色。
（3）标识方式：可以采用印刷、贴纸、激光雕刻等方式进行标识，符合国家相关标准和要求。
（4）产品包装标识：除产品本身标识外，还要求在产品包装上进行标识，以便于在流通环节进行追溯。
3.产品标识的管理（1）标识设计：根据相关法规和标准，结合产品特点，制定适合的标识设计方案。
（2）标识记录：对每个产品进行标识，并建立相应的记录，包括标识时间、人员、位置等信息。
（3）标识检查：对标识进行定期检查，确保标识的准确性和完整性。
（4）非标识情况处理：对于没有标识或标识不完整、不清晰的产品，采取相应的处理措施。
1.可追溯性的定义和意义可追溯性是指通过建立完善的质量管理体系和记录体系，使得产品的生产、流通和使用过程能够被全程跟踪和追溯。
通过建立可追溯性，可以及时发现和处理医疗器械产品的质量问题，提高产品的质量安全水平。
2.可追溯性的要求（1）追溯目标：对医疗器械产品的生产、流通和使用过程进行全程追溯，包括原材料采购、生产过程、包装、仓储、销售等各个环节。
（2）追溯记录：建立严格的记录体系，对每个环节进行记录和归档，包括产品标识信息、生产记录、质量检验记录、销售记录等。
（3）追溯能力：确保追溯系统的可操作性和可靠性，能够快速定位和溯源产品。
（4）追溯时间：追溯的时间范围一般为产品的整个寿命周期，从原材料采购到最终报废处理。
3.可追溯性的管理（1）追溯体系：建立可追溯性管理体系，包括追溯流程、责任分工、记录管理等。
（2）追溯验证：定期进行追溯验证，检查追溯系统的运行情况和有效性。
（3）追溯演练：定期进行演练和模拟追溯演练，以验证追溯系统的完整性和响应能力。
（4）追溯改进：根据追溯情况和演练结果，不断完善追溯体系，提高追溯能力。
ISO9001-程序文件-产品标识和可追溯性控制程序
1.目的本程序对生产全过程进行适当的标识，防止产品混用，并确保在需要时对产品的质量形成过程实现追溯，确保只有合格的产品才能转序或出厂。
2.范围适用于本公司所有产品进货、生产及交付的各个过程、检验状态及顾客提供的产品的标识。
3.职责3.1运营部职责负责本程序文件的起草；负责本程序文件的审核；负责本程序文件日常执行的监督；负责检验和试验状态的实施和控制。
3.2体系管理负责人职责负责本程序文件的批准；负责本程序文件日常执行的监督。
3.3仓库职责负责库存物资的标识。
3.4生产部职责负责产品在生产过程中的标识。
4.定义无5.工作程序5.1标识方法a)分区；b)挂牌；c)仓库账、物、卡；d)产品规格型号、出厂编号等。
5.2状态标识的分类5.2.1生产工序状态a)组装（组装中）——产品处于组装阶段；b)调试（调试中）——产品组装完成处于调试阶段；5.2.2检验和试验状态a)待检——产品尚未检验和试验；b)合格——产品通过检验和试验合格；c)不合格——产品经检验和试验不合格；d)FAT中——客户发货前验收；e)整改中——产品有问题正在整改中。
5.3产品标识的实施5.3.1来料的标识来料（外协件、外购件）进入公司后，放于“待检区”，容器、外购大件类直接进入车间现场，由检验员检验。
供应商出具《送货单》，注明该物资的厂家、名称、规格、型号、数量、进货日期等。
经检验员检验合格后，在《进货检验记录》上登记或在ERP系统中进行合格与否的审核，合格来料交仓库办理入库手续建帐登卡，帐卡应注明物品名称、规格、型号、数量、入库日期。
对检验不合格的材料，检验员开退货单，交采购人员，不合格物料由仓库隔离存放在“不合格”区域，按《不合格品控制程序》进行处理。
5.3.2生产过程中的产品标识a)生产部根据《材料配置表》中的部件名称、型号、数量领料。
仓库管理人员和部门领料员按照《材料配置表》发料、领料。
b)在产品生产过程中，操作者按图纸、工艺要求等进行生产并悬挂“组装”或“组装中”标识牌，对每道工序装配结束后，由过程检验员实施检验，并将检验结果记录在《过程检验记录》表中，检验合格后，在《工序流转跟踪卡》中注明“合格”，再转到下一工序，检验不合格的由操作者返工后再进行复检，确认合格后方可转到下一工序。
标识和可追溯性管理规范
标识和可追溯性管理规范一、目的为了确保产品在生产、储存、销售等各个环节中能够准确识别和追溯，提高产品质量控制水平，保障消费者权益，特制定本标识和可追溯性管理规范。
二、适用范围本规范适用于公司所有产品，包括原材料、半成品、成品以及包装材料等。
三、职责分工1、采购部门负责确保所采购的原材料具有清晰、准确的标识，并向供应商索取相关的质量证明文件和追溯信息。
2、生产部门负责在生产过程中对产品进行标识，包括批次号、生产日期、操作员工等信息，并确保标识的清晰、完整和可追溯性。
3、质量部门负责监督和检查标识和可追溯性管理的执行情况，对产品进行检验和测试，并记录相关的质量数据和追溯信息。
4、仓储部门负责对库存产品进行标识和管理，确保产品的存储环境符合要求，并能够根据标识进行准确的出入库操作。
5、销售部门负责向客户提供产品的标识和追溯信息，处理客户的质量投诉和追溯需求。
四、标识要求1、原材料标识原材料应具有供应商名称、产品名称、规格型号、批次号、生产日期等标识。
标识应清晰、牢固，不易脱落或损坏。
2、半成品标识半成品应具有生产部门名称、产品名称、批次号、生产日期、工序名称等标识。
标识可以采用标签、印章、喷码等方式。
3、成品标识成品应具有公司名称、产品名称、规格型号、批次号、生产日期、保质期、执行标准等标识。
标识应符合相关法律法规和标准的要求。
4、包装材料标识包装材料应具有产品名称、规格型号、批次号、生产日期等标识。
标识应与所包装的产品相匹配。
五、可追溯性要求1、原材料追溯通过原材料的批次号、供应商信息等，能够追溯到原材料的采购日期、检验报告、生产厂家等信息。
2、生产过程追溯通过产品的批次号，能够追溯到生产过程中的各个工序、操作员工、设备编号、检验记录等信息。
3、成品追溯通过成品的批次号，能够追溯到原材料的采购信息、生产过程信息、检验报告、销售去向等信息。
六、标识和追溯记录1、采购部门应保存原材料的采购合同、质量证明文件、供应商信息等记录。
产品标识和可追溯性控制程序
产品标识和可追溯性控制程序（经典版）编制人：__________________审核人：__________________审批人：__________________编制单位：__________________编制时间：____年____月____日序言下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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和成铜业有限公司
程序文件文件编号HCSCGL20100902
标识和可追溯性控制文件修改码0
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1 目的
防止不同类别、不同检验状态的产品混用和误用、确保在需要时对产品质量的形成和过程实行追溯。
2 适用范围
适用于采购物件、生产完成的半成品、成品及检验状态的标识。
（路达产品除外）
3 职责
3.1 生产部门是本程序的归口管理部门，负责原材料（包括外协件、外购件）、生产现场和生产过程所加工产品的标识，在做好标识的同时做好记录，并对有要求的信息负责传递。
确保标识的要求实现追溯。
3.2点数工人在点数时每批流程卡后面附一张标识卡（用钉书机钉在后面）。
外协外购件由检验员向品管部取得参数并填写。
3.3.全检组对产品进行刮毛刺等处理后都需将流程卡和标识卡放回处理完毕的物料箱内。
由拉料工人转移到半成品仓库。
3.4 各仓库管理人员，负责对进出库品的标识确认和转移，无标识卡的产品可拒收。
4 工作程序
4.1 原则和要求。
4.1.1为实现追溯产品和标识必须与原始记录保持一致。
4.1.2 产品标识应与产品放在一起不得分离，无标识的产品不得加工和转库，物料转移时标识卡应放在最上面一箱内，以便查看。
4.1.3 经检验的产品，其状态标识一旦丢失、不清、损坏或与实际不符合时，应由所在部门的相关人员向技术部确认，确认后立即更新标识。
4.1.4 检验状态的标识，必须由检验员填写，否则无效。
4.2 标识
4.2.1 标识的方式
4.2.1.1 在储存期间，在产品或存放产品的工位、器具上进行挂、贴标识。
4.2.1.2 在生产过程中、车间必须对标识卡进行保护及转移下一道工序。
4.2.1.3 产品标识不允许任意涂改，否则无效。
4.2.1.4 部门应保护产品状态的标识。
拟制审核批准
和成铜业有限公司（产品标识卡）
HCSCGL20100825-01年月日
产品名称产品图号发卡员签名
订单编号数量自制□外购/外协□检验状态确认：
合格□待检□返工□返修□报废□
待处理□不合格□待转序□特采使用□检验员：
表面处理：
责任人确认：
备注：
责任人确认：。