产品风险分析及评估表
产品及制程风险评估表
产品风险评估分析表加工过程得风险1
产品风险评估分析加工过程得风险2
怡富包装(深圳)有限公司
区域、设施等安全得风险评估3
怡富包装(深圳)有限公司虫鼠危害等得风险评估4
产品储存、运输得风险评估5
怡富包装(深圳)有限公司
监视与测量设备安全得风险评估6
怡富包装(深圳)有限公司
工作服防护服等得风险评估7
产品监测得风险评估8
怡富包装(深圳)有限公司个人卫生得风险评估9
产品放行得风险评估10
不合格品出货
现场品质管理项不
合格:外观、规格、重
量、包装、标示等项
目不合格,使消费者
产生抱怨等
1、现场品管按规定方法与频次
进行检测,并由品管主管签字放
放;
正常生产中,每个产品; 品管部
低风险。
史上最全的IATF16949风险评估分析表
相关文件：《设计与开发控制程序》
质保部
2016.8.25
有效
13
COP03
生产计划
计划制定不合理，导致无法按时完成计划任务，从而延误产品交付。
5
2
3
30
高风险
1.合理计算公司的实际产能。
2.依据产品特点和本公司的实际产能合理安排生产计划。
3.安排跟单员全程跟进生产计划的实现过程。
设计与开发控制程序质保部2016825有效序号风险和机遇来源内部外部风险和机遇来源内容风险分析管理措施责任部门人实施时间开始完成评价措施有效性严重程度发生概率可探测性rpn风险级别13cop03生产计划计划制定不合理导致无法按时完成计划任务从而延误产品交付
史上最全的IATF16949风险评估分析表
类别：■质量□环境■过程
1.制订抽样计划
2.设置待检区域
3.建立检验合格与不合格标识
4.对不符合报告设立关闭期限
相关文件：1.《产品和服务放行控制程序》2.《不合格输出控制程序》
质保部
2016.8.25
有效
23
SP07
仪器校准管理
仪器精度不够，导致检测结果不准备
6
2
3
36
高风险
1.建立仪器清单，并制度每年度的校准计划，按计划时间对仪器实施校准
3.策划各过程的控制要求必须依照PDCA过程发放展开。
总经理各部门
2016.8.25
有效
10
MP10
信息交流
1.交流的对象不明确；
2.交流的方法不当；
3.交流未能保证最终结。
3
2
2
12
产品风险评估表
11 开发
首件样板
产品设计，纸板外观，规格，性能符合客户 要求
12 业务 客户订单 确认客户订单的款式，数量，及出货时间
生产操作管理、设备安全管理方面出现漏 13 生产 生产安全风险 洞，使员工人身安全受到威胁、发生事故、
造成财产损失和人身伤亡。
14 生产
首件样品
根据客户最终确认样，来确认首件样品的设 计，外观，
日常接待中的工作失误，造成对公司整体形 象的不良影响
20
行政
生产经营秩序 聚众滋事、打架斗殴、酗酒闹事、非法游行 安全 等，妨碍生产经营的正常进行。
21
研发
包装设计合规 包装材料、印刷文字内容、条码、标签的合 风险 法性事件；
公司技术文件（原材料验收标准、作业指导
22
研发
技术文件管理
书、企业产品标准）的修改、审核、档案管 理，企业产品标准备案、年审，投入产出标
原材料紧急放 因原材料检验不合格而特许放行使用，或检 34 质量 行、特许放行 验结果未出紧急放行使用，造成产品品质不
使用 良
35
质量
质量工作的非 标准化风险
因质量技术标准和质量管理标准缺乏、标准 不合理、执行不严格，造成质量工作失误或 质量可靠程度低
36
质量
质量工作的计 量风险
计量技术、计量器具管理、化验人员操作原 因，造成化验结果不准、质量标准执行效果 差。
15 裁剪 生产样板 裁剪过程中确认样板的正确
16 车缝
大货 生产大货前要参照产前样
17 包装 最终成品 包装要确认成品的款式及包装材料是正确的
18
行政
管理人员人身 受到攻击风险
在处理员工纠纷及内外部人员偷盗事件中， 经办人员受到人身攻击、打击报复等，导致 人身受伤、财产损失等
产品风险分析及评估表
采购部、
QA部
高风险
原料含有寄生虫等危害
购买的原料中本身含有或储存中带入
高风险
包装材料生物\化学\物理的危害
本身含有或储存中带入
从合格供应商处采购，每年进行第三方检测证明或由供应商每年提供一次第三方检测报告。
每年或根据客户要求。
风险的描述
备注
不合格品出厂销售造成危害
现场品质管理项不合格：外观、规格、重量、包装、标示等项目不合格，使消费者产生抱怨等
现场QC按规定方法与频次AQL标准进行检测，并由QA主管签字放行；
AQL 或客户要求
QA部
低风险
霉变引起气味等不良，导致消毒者危害或抱怨等
对成品进行100%检查
装箱前
包装部
低风险
货物与订单不符或与装箱单不符
QA
低风险
标识错误
产品或原料包装标识或标签错误\产品存放标识错误，导致产品或原料错误的使用。如不合格产品放置到合格区域或贴了合格标签等危害
严格区域划分和产品标识，不合格品或废弃物通过多种途径分辨
每次生产时
库存原料和产品定期每月核对
各生产部门
QA
仓库
低风险
严格按照要求进行外箱和不合格品标识
生产线标识牌和线上产品、指令，每日检查核对
1相应仓库储存温度保持在要求温度范围内
2有资质且信誉良好的货运公司
作业发生时
船务部
货运公司
低风险
仓库及车输的清洁状况等
不洁的储存及运输车辆导致交叉污染
1仓库内定期清洁
2到厂车辆的卫生及安全检查；
车辆检查：每次发货前
仓库部
产品风险分析及评估表
晶鑫无纺布制品有限公司产品风险分析及评估表晶鑫无纺布制品有限公司坐落于罗庄新北区，由股份制投资组建。
主要产品：无纺布和纸尿裤的生产和包装。
一、产品原材料风险分析及控制公司产品主要原料是聚丙烯 . 公司产品首先从原料的来源和使用上确保符合产品安全，其次原料主要来自国内及国外有资质的合格供应商和国外客供原料。
而且我们在选择供应商时是很谨慎的，所有供应商都要有正规的生产资质和正规的质量保证体系。
同时我们也不定期的通过不同方式来评估我们的供应商，以确保我们采购的原料是安全的，从原料上杜绝引入风险的因素。
并且我们有严格的进料检测程序，保证我们的使用的原辅材料全部合格。
二、加工产品的风险分析及控制1.公司无纺布的生产工艺流程总体如下原料的验收→储藏→挑选（固体筛分）→配料→*** →灌装→包膜→包装→装箱→储存→发货。
2.公司纸尿裤的生产工艺流程总体如下原料的验收→储藏→油炸或烘烤→调味→抽真空包装→装箱→储存→发货。
生产过程中主要存在的是外来异物风险和微生物增长，我们通过严格的控制原材料的质量，并通过控制称量、杀菌、金探检测、过程质量控制等各项控制措施能够有效的控制外来异物和微生物增长等各种风险，将我们的产品风险降到最低，确保我们产品的安全。
三、风险分析内容和控制表：1.供应商提供的原辅料或服务项目的风险2.加工过程的风险3、区域、设施等安全的风险4、虫害危害等的风险5、产品储存、运输的风险7、工作服防护服等的风险8、产品监测的风险9、个人卫生的风险10、产品放行的风险11、其他新增要求项目的风险评估控制表如下：1.供应商提供的原辅料或服务项目风险危害识别危害描述产品原料的生物化购买的原料中本身含有或储学的物理的危害存中可能发生原产品原料含有放射购买的原料中辅性、异物等危害本身含有料购买的原料中的产品原料受潮或含本身含有或储采有寄生虫等危害存中带入购和本身含有或储接包装材料的生物的、存中带入，或化学的、物理的危害者不符合产品接触物要求服务性项目的危害（如服务过程中，洗衣、安保、垃圾清运、不符合产品安运输、虫害控制、外部全的行为或活检测等）动产品风险分析及评估表风险控制手段控制频次 /时间责任人从合格供应商处采购，每批随常规项目每批次货提供检验报告，实验室进行检测或储存超过 6采购员、抽样检测。
GMP 产品生产过程潜在风险评估及控制记录表
1
1 按作业指导书 员工参照首板及从操作
7.车缝污迹 8.产品有虫子或血迹
、中衣、外衣、帽子、床上用品)甲醛含量不得超过20mg/kg。
b.接触皮肤的服装(文胸、腹带、针织内衣、衬衫、裤子、裙子、
睡衣、袜子、床单、被罩)甲醛含量不得超过75mg/kg。
IQC
3
1
3 按作业指导书
c.不接触皮肤的服装(毛衫、外衣、裙子、裤子)和室内装饰类(桌 布、窗帘、沙发罩、床罩、墙布)甲醛含量不得超过300mg/kg。
1
5 按作业指导书 培训员工
1.利器专人专管，做好每天收发做好收发记录。
1
5 按作业指导书 2.使用者每天将利器绑于工作台上。
3.针专人专管，严格做到一换一的政策，做好利器记录
1.定期对机台进行清洁
1
5 按作业指导书 2.专人负责检查机台、中转筐清洁程度
3.加强员工培训
1
1 按作业指导书 首件OK方可生产
影响产品品质 后序生产困难
1.储存不当 2.卫生不良
5
员工操作错误
1
6.套位不准
不符合标准客户拒收
员工操作错误
1
1
5 按作业指导书 加强员工培训
1
5 按作业指导书 加强员工培训
1
3 按作业指导书 加强员工培训
1
4 按作业指导书
1.加强员工培训 2.仓库加强检查力度
1
4 按作业指导书
1.加强员工培训 2.仓库加强检查力度
使用玻璃或易脆塑料易碎或破裂
பைடு நூலகம்造成人身安全，破碎物混入成衣
员工操作问题
5
品质部门意识不足，跟进不到位 5
意识不足
产品风险分析及评估表
产品风险评估表1.供应商提供的原辅料或服务项目风险危害识别危害描述风险控制手段控制频次 / 时间责任人风险描述备注购买的原料中本身含有或储从合格供应商处采购，每批随原原辅料的生物化学存中存在重金常规项目每批次检货提供检验报告，并且每年进高风险辅物理的危害属、危害物污测或储存超过 6 个行第三方检测或由供应商每采购部、料染、霉变的可月，特殊项目每年年提供一次第三方检测报告。
QA部的能发生1-2 次外检或根据确保原料按照规定和要求进采购买的原料中客户要求。
原料含有寄生虫等行储存。
购本身含有或储高风险危害和存中带入接从合格供应商处采购，每年进收包装材料生物化学本身含有或储行第三方检测证明或由供应每年或根据客户要采购部、低风险物理的危害存中带入商每年提供一次第三方检测求。
QA部报告。
服务过程中，服务性项目的危害（如不符合产品安选择有相应资质的供应商并每年一次或有重大相关负责垃圾清运、运输、虫害低风险全的行为或活对其进行评审。
问题时部门控制、外部检测等）动2.产品结构、功能的风险危害识别危害描述风险控制手段控制频次 / 时责任人风险描述备注间色牢度、拉力、收缩率质量不合格按照测试标准进行检测大货生产前印唛低风险窒息危险功能性绳索长度超按照裁剪工艺要求操作交货前研发部低风险出标准值造成缠绕3.产品生产前后的风险危害识别危害描述抱怨等对公司心怀不人为蓄意破坏满的员工原辅料发生霉微生变或被飞虫污储存处置不当发生了物危染等的危害霉变或被飞虫污染害化学设备用油（机污染产品危油、润滑油等）害风险控制手段控制频次 / 时间责任人员工教育日常生产部入口门警监视随时保安监控视频24 小时人事总务部管理者监视作业过程中班长、经理等1 生产前检查清楚确保原辅料质量合格1 全体工人2 控制工作环境的湿度生产作业中 2 生产管理者3 严格的虫害控制程序，并每3 品控个产品进行肉眼检查1 操作人员培训2 管理者进行监视日常机修风险描备注述低风险低风险低风险MSDS杀虫剂危害识别生产车间内禁止使用杀虫剂，车间外围由有资质的三方虫害控制公司进行虫害消杀服务根据合同人事总务部供应商资质和药品意外混入低风险MSDS危害描述风险控制手段控制频次 / 时间责任人风险描备注述物理金属异物的物硬质塑料、玻理璃制品、陶瓷的及类似材料1原辅料本身含有带入；2设备零部件金属等损坏混入；3其它金属制用品4金属探测设备异常：故障及灵敏度偏离等导致金属等异物混入产品1玻璃及塑料包括灯具等破损混入；2机器零部件及设施配件包括仪表等的意外故障破损混入1对金属工具等每日专人检查发放并回收，同时保持记录；2 灵敏度按规定校准并记录 1 如有使用尖锐3 经过培训的人员上岗；工具时每日发操作人4 过程严控；放回收检查；生产管理者中风险5 报警产品马上隔离流水线 , 并 2 产品必须过金QA部对前一小时产品进行重新检属探测设备内审部测 ;6定期对金属探测设备维护检测1 每日检查；潜在的污染区域：窗户、照明灯具、挂钟的2 有玻璃、硬塑玻璃、塑料等制品定期检查；在线品控玻璃；塑料周转筐等。
产品风险分析及评估表
****有限公司产品风险分析及评估表***公司坐落于*****工业园内，由******投资组建。
主要产品：**生产、坚果（油炸、烘烤等）、饮料生产及糖果、罐头、调味品、米面制品的分装和包装。
公司有多年糖粒、礼品包装类产品经验，客户遍布世界各地，销售网络完善、稳定。
一、产品原材料风险分析及控制公司坚果主要原料是国外进口腰果、国内有CIQ认证企业生产的花生等；饮料主要原料是白砂糖、糖浆、进口香精、色素等；其他食品类以进口预包装产品为主，主要是调料、糖果（糖果、巧克力、彩糖）、固体饮料（咖啡、可可粉、茶）、米面制品（饼干、蛋糕粉、面条、大米）、彩盐、风味油醋、橄榄、脱水蔬菜、果酱、酱类等小包装食品。
公司产品首先从原料的来源和使用上确保符合食品安全，其次原料主要来自国内及国外有资质的合格供应商和国外客供原料。
而且我们在选择供应商时是很谨慎的，所有供应商都要有正规的生产资质和正规的质量保证体系。
同时我们也不定期的通过不同方式来评估我们的供应商，以确保我们采购的原料是安全的，从原料上杜绝引入风险的因素。
并且我们有严格的进料检测程序，保证我们的使用的原辅材料全部合格。
二、加工产品的风险分析及控制1.公司**的生产工艺流程总体如下原料的验收→储藏→挑选（固体筛分）→配料→***→灌装→包膜→包装→装箱→储存→发货。
2.公司坚果的生产工艺流程总体如下原料的验收→储藏→油炸或烘烤→调味→抽真空包装→装箱→储存→发货。
3.公司饮料生产及糖果、罐头、调味品面制品分装包装的工艺流程总体如下原料的验收→储藏→挑选（包括筛分等）→（杀菌）→过金探（液体通过过滤网）→分装→组装→成品→储藏→运输。
生产过程中主要存在的是外来异物风险和微生物增长，我们通过严格的控制原材料的质量，并通过控制称量、杀菌、金探检测、过程质量控制等各项控制措施能够有效的控制外来异物和微生物增长等各种风险，将我们的产品风险降到最低，确保我们产品的安全。
三、风险分析内容和控制表：1.供应商提供的原辅料或服务项目的风险2.加工过程的风险3、过敏原风险4、转基因风险5、非预期添加物6、区域、设施等安全的风险7、虫害危害等的风险8、产品储存、运输的风险9、监视和测量装置安全的风险10、工作服防护服等的风险11、产品监测的风险12、个人卫生的风险13、产品放行的风险14、其他新增要求项目的风险评估控制表如下：1. 供应商提供的原辅料或服务项目风险Effective Date: 2012-05-12 Page 5Effective Date: 2012-05-12 Page 6Effective Date: 2012-05-12 Page 72. 加工过程的风险-（1）Effective Date: 2012-05-12 Page 8Effective Date: 2012-05-12 Page 9Effective Date: 2012-05-12 Page 10112. 加工过程的风险-（2）121314152. 加工过程的风险-（3）161718193. 过敏原风险202122234. 转基因风险24255.非预期添加物2627286. 区域、设施等安全的风险评估-（1）293031326. 区域、设施等安全的风险评估-（2）333435367. 虫害危害等的风险378. 产品储存、运输的风险评估38399. 监视和测量装置安全的风险评估4041424310. 工作服防护服等的风险评估44454611. 产品监测的风险评估-(1)47484950。
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****有限公司
产品风险分析及评估表
***公司坐落于*****工业园内，由******投资组建。
主要产品：**生产、坚果（油炸、烘烤等）、饮料生产及糖果、罐头、调味品、米面制品的分装和包装。
公司有多年糖粒、礼品包装类产品经验，客户遍布世界各地，销售网络完善、稳定。
一、产品原材料风险分析及控制
公司坚果主要原料是国外进口腰果、国内有CIQ认证企业生产的花生等；饮料主要原料是白砂糖、糖浆、进口香精、色素等；其他食品类以进口预包装产品为主，主要是调料、糖果（糖果、巧克力、彩糖）、固体饮料（咖啡、可可粉、茶）、米面制品（饼干、蛋糕粉、面条、大米）、彩盐、风味油醋、橄榄、脱水蔬菜、果酱、酱类等小包装食品。
公司产品首先从原料的来源和使用上确保符合食品安全，其次原料主要来自国内及国外有资质的合格供应商和国外客供原料。
而且我们在选择供应商时是很谨慎的，所有供应商都
要有正规的生产资质和正规的质量保证体系。
同时我们也不定期的通过不同方式来评估我们的供应商，以确保我们采购的原料是安全的，从原料上杜绝引入风险的因素。
并且我们有严格的进料检测程序，保证我们的使用的原辅材料全部合格。
二、加工产品的风险分析及控制
1.公司**的生产工艺流程总体如下
原料的验收→储藏→挑选（固体筛分）→配料→***→灌装→包膜→包装→装箱→储存→发货。
2.公司坚果的生产工艺流程总体如下
原料的验收→储藏→油炸或烘烤→调味→抽真空包装→装箱→储存→发货。
3.公司饮料生产及糖果、罐头、调味品面制品分装包装的工艺流程总体如下
原料的验收→储藏→挑选（包括筛分等）→（杀菌）→过金探（液体通过过滤网）→分装→组装→成品→储藏→运输。
生产过程中主要存在的是外来异物风险和微生物增长，我们通过严格的控制原材料的
质量，并通过控制称量、杀菌、金探检测、过程质
量控制等各项控制措施能够有效的控制外来异物和微生物增长等各种风险，将我们的产品风险降到最低，确保我们产品的安全。
三、风险分析内容和控制表：
1.供应商提供的原辅料或服务项目的风险
2.加工过程的风险
3、过敏原风险
4、转基因风险
5、非预期添加物
6、区域、设施等安全的风险
7、虫害危害等的风险
8、产品储存、运输的风险
9、监视和测量装置安全的风险
10、工作服防护服等的风险
11、产品监测的风险
12、个人卫生的风险
13、产品放行的风险
14、其他新增要求项目的风险评估
控制表如下：
1. 供应商提供的原辅料或服务项目风险
2. 加工过程的风险-（1）
2. 加工过程的风险-（2）
2. 加工过程的风险-（3）
3. 过敏原风险
4. 转基因风险
5.非预期添加物
6. 区域、设施等安全的风险评估-（1）
6. 区域、设施等安全的风险评估-（2）
7. 虫害危害等的风险
8. 产品储存、运输的风险评估
9. 监视和测量装置安全的风险评估
10. 工作服防护服等的风险评估
11. 产品监测的风险评估-(1)。