中检院对照品价格
马玲云---国家药品标准物质研制
National Institutes for Food and Drug Control
我国药品标准物质的品种
时间 生物标准品 对照药材 中药化学对照品 化学对照品 总数
2005 2006
109 126
572 623
✏质量控制标准要有可靠性
National Institutes for Food and Drug Control
2. 国家药品标准物质的质量保证 国家药品标准物质的定值方式
用高准确度的绝对或权威测量方法定值 用两种以上不同原理的已知准确度的可靠方法 定值 多个实验室合作定值 使用一种高精密度方法与已知的一级标准物质 直接比较的方法
制度及正确使用方法等。
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二、我国药品标准物质的研制和管理 1. 国家药品标准物质的体系完善 2. 国家药品标准物质的质量保证
3. 国家药品标准物质的供应保障 4. 国家药品标准物质的正确使用
National Institutes for Food and Drug Control
1. 国家标准物质体系不断完善
1. 《药品管理法》第三十二条规定： 国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家 药品标准品、对照品。 2. 《药品注册管理办法》第一百四十条规定： 中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。 中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、 直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作 标定国家药品标准物质。
1. 国家标准物质体系不断完善
技术标 定和审 核 原料的 采购 分装 包装
中华人民共及国药品管理法培训课件
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三、主要内容（法律责任）
❖ 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的 企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他 直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。 对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包 装材料、生产设备，予以没收。
❖ 知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、 保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、 仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以 下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
生环境； ❖ （三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检
验的机构、人员以及必要的仪器设备； ❖ （四）具有保证药品质量的规章制度。
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三、主要内容（药品生产企业管理）
❖ 执行标准： ❖ 中药饮片必须按照国家药品标准炮制； ❖ 国家药品标准没有规定的，必须按照省、自
治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制 定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人 民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应 当报国务院药品监督管理部门备案。
❖ 技术监管：药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构， 承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验 工作。
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三、主要内容（药品生产企业管理）
❖ 开办药品生产企业，必须具备以下条件： ❖ （一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工
程技术人员及相应的技术工人； ❖ （二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫
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二、基本情况
❖ 总共10章106条
❖
第一章
第二章
第三章
第四章
第五章
第六章
第七章
第八章
食品检验中的注意方案
检验方法的预试验
如果不是实验室常做的方法，甚至只是扩项时候走了一遍
的，一般要进行预试验，一是熟悉标准，找出检测过程中的 各个注意点，二是验证操作，通过标曲、回收率试验，阴性
试验，样品的测定，最低检出限等来确保操作的过程，以此 保证该方法将要在实验室开展得稳定、可靠；
质量的保证
当一切的准备工作都做好了，准备开始做样，由于是大批 量的工作，通过之前的预试验对实验有了一个全程的了解， 根据试验所耗费的时间，样品的稳定性等，计划好一次实验 的数量，每次实验必须做加样回收，用阴性样品（通过预试 验筛查）做，如果是标曲法，一般包括最低点，中间点，以 及大一些的点，如果是外标法，一般可以做检测限的10倍， 外标浓度的40%以及80%即可，回收率一般80-120%，不同 项目具体的可以参照标准；（本所暂时规定：60%-150%）
限度
在检验过程中，应注意产品明示的质量要求， 理化指标（如酒精度、总糖等）应以产品明示的 质量要求判定，如果未注意，可能会造成不同的 结果。
限度
如封缸酒属于黄酒，酒精度检测结果为 16.1%vol，按GB/T13662-2008的规定酒精度应 ≥8.0%vol，应判定为合格，而实际情况是该 产品标签上标注的酒精度为18%vol，允许偏差
折算出苯甲酸在成品中的量。 其次：成品中苯甲酸的含量是否达到1.0g/kg（有抑菌效果），配料
中带入不可能达到这样的含量。（由配料带入食品中的该添加剂的含 量应明显低于直接将其添加到该食品中通常所需要的水平。）
国家药品标准物质研制报告实施细则
第 页， 共 页
二、研制报告
批号：××××××－××××××
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结论：
报告人签字： 日期：
批号：××××××－××××××
日期：
复核人签字：
第×页 共×页
三、标签及使用说明式样
标签式样及说明：
使用说明书式样及说明
4、 定价申请
批号：××××××－××××××
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五、报告审核记录
附件1： 国家药品标准物质综述报告 附件2： 国家药品标准物质研制申请表 附件3： 国家药品标准物质专家审评意见表
附件1
中国食品药品检定研究院
国家药品标准物质综述报告
一、基本信息
申请科室
品种编号
中文名（通用名） 名称
英文名/拉丁药名
□生物标准品
□生物参考品
□化学对照品
□对照药材/对照提取物 □医疗器械对照材料和
国家药品标准物质研制报告实施细则
第一条 为规范国家药品标准物质的研制报告，依据《国家药品标 准物质管理办法》、《国家药品标准物质技术规范》，制定本实施细 则。
第二条 国家药品标准物质的研制部门应遵循“国家药品标准物质 研制报告技术要求” 书写并整理国家药品标准物质研制技术报告。
第三条 国家药品标准物质研制报告由以下五部分组成： (一) 药品标准物质综述报告 （二）原始实验记录 （三）协作标定原始记录 （四）相关制备记录资料 （五）相关技术文件 第四条 药品标准物质综述报告分为基本信息、研制报告、标签及 使用说明书式样、定价申请、报告审核记录、研制申请审批原始记录及 专家审评原始记录共七部分。 （一）基本信息包括研制部门、品种编号、品种名称（中文/英文/ 拉丁文）、标准物质分类、批号、科室核算价格、原（材）料的信息、 标定方式的信息、分包装的信息、储存条件及标准物质的用途。以上内 容需要填写在“国家药品标准物质研制综述报告”的基本信息表格中 （见附件）。 （二）研制部门根据实验结果写出本批药品标准物质标定项目及测 定结果。应包括：原（材）料的筛选、精制；化学结构、组份或生物学 特征的确证、理化性质检查、量值与有关物质含量的检查、标定方法及 方式、标定结果的数据分析、量值溯源及确定、稳定性考察；以及本批 标准物质研制中存在问题的分析。通过实验结果及分析，作出可否满足 国家药品标准用途的结论。研制报告的内容需填写在“国家药品标准物 质研制综述报告”的研制报告表格中。表格的填写不限制页数，但表格
探析药品监督管理工作中存在的问题及改进措施
探析药品监督管理工作中存在的问题及改进措施摘要】对当前药品抽样、检验工作中存在部分问题，分析其原因，提出改进措施。
【关键词】药品抽样检验问题措施药品抽样与检验是药品监督管理工作的组成部分，是评价和考量药品质量状况、发现假劣药品的重要方法之一，我们在药品抽样、检验工作中发现存在的部分问题，对此进行分析，并提出相应改进措施。
1 药品抽样问题按照国家食品药品监督管理局《药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定》[1]的要求，药品抽样必须根据药品的数量进行随机性抽取样品。
药品抽样的数量要求，一般为3倍的全检量，分成3等份，用于检验、复核（备份）、和留样。
在实际工作中，由于乡镇卫生院、医疗诊所、零售药店等基层单位，购进药品数量少，达不到规定要求抽样品的数量。
建议：药品抽样单位加强学习和严格执行国家食品药品监督管理局《药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定》，规范药品抽样行为，按规定抽取检验样品，实事求是，秉公执法。
2 药品检验标准不统一索取药品检验标准困难药品品种相同，药品标准不同，是药品检验工作的难题。
我们在药品检验中发现，药品品种相同，药品标准不同情况普遍存在，影响正常药品检验工作开展。
基层药品检查以药品监督抽样检验为主，为避免盲目和无效抽样。
尽可能抽取有质量可疑的药品，扩大抽样点和药品品种的覆盖面，抽取的药品有部分不在《中国药典》和成册的国家药品标准之中。
药品检验机构需向有关部门或药品生产企业索取检验标准十分困难。
据统计，2008年1月至2010年12月的近三年中，向药品生产、药品批发企业等单位索取药品检验标准计321份，每年平均107份。
有的单位以种种理由借口拖延或拒绝提供药品标准。
其原因是：由于上述同品种同规格的药品标准，只是药品生产厂家的不同，其标准内容大同小义，没有新的提高等级上的差别。
有些药品已载入《中国药典》，又有新的标准出现，药品标准审批环节是主要因素。
建议：（1）国家药品标准审批上应从严把关，对同品种不同标准的药品标准进行清理整顿，规范统一药品标准是当前燃眉之急。
COD国标法与快速法试剂成本对比
人工成本：每批从加样到结果至少3~4小时，6个样1个人需要4小时。人月工资最低每日150元，人工成本75元/6个样（单个 12.5元） 工作效率：每天按8小时计算，除去准备时间和滴定时间，循环做样，最多做3批试样，18个样。
科诺COD的成本核算
1 2 3 4 5 6 7 科诺成本：取污水样2毫升 试剂成本：COD试剂120个样，共计做120个样(售价178元），每个样1.48元。 所需水电费：按KN-HEA11型的最低加热5个样计算 仪器功率：150w，工业用电按0.84元计算，10分钟为0.15*10/60*0.84为0.021元，单个样品成本0.021/5为0.0042元 水费（忽略）：无（不加洗瓶子费用） 人工成本：每批从加样到结果至多40min，5个样1个人最多需要40min。人月工资每日150元计算，人工成本12.5元/5个样(单 个2.5元） 工作效率：每天按8小时计算，除去准备时间和循环做样，最多做8/40*60-1=11批试样，55个样。
国标法COD的成本核算
参考 试剂成本（价格参照上海国药集团报价） 标准 国标法所需试剂：取污水20毫升标准体积数，以下为使用试剂成本。 项目 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 试剂 重铬酸钾 硫酸汞 硫酸银 硫酸 硫酸亚铁铵 试亚铁灵（邻菲罗啉） 体积ml 10 30 30 按10ml计算 约0.15ml 浓度 12.258g/L 固体 10g/L 30 39g/L 15g/L 重量（g） 0.12258 0.4 0.3 30 0.39 0.00225g 价格 52.5元/500g 301元/250g 901元/100g 32元/500ml 14.5元/500g 忽略 单价（元/克） 0.105 1.204 9.01 0.064 0.029 忽略 总价（元） 0.0128709 0.4816 2.703 1.92 0.01131
CDE共性问题解答
一、化药共性问题解答——药学仿制药相关解答问题一：我公司现开发一种单剂量口服溶液,原研制剂的处方加入了防腐剂，考虑到防腐剂的加入对人体还是存在一定的危害性的，且此口服液中并未含有蛋白或多糖成分，甜味剂是三氯蔗糖,并不容易染菌。
故我公司研发中去除了产品的防腐剂,同时加强了产品工艺过程的控制，1、溶液在灌装前进行0。
22um的滤膜除菌过滤。
2、对灌装后的溶液进行105℃30分钟的蒸汽灭菌。
多批样品的检测结果，以及6个月的稳定性研究结果中微生物限度检查均合格。
这种情况下,产品中不加防腐剂是否可行？答:从目前口服溶液生产环境的控制要求、口服溶液剂型特点和处方特点考虑,口服溶液在生产和贮藏过程中，发生微生物污染及繁殖的可能性较大。
上述问题中,虽对产品的处方组成与是否易造成微生物污染进行了分析，但尚无充分的文献资料和试验资料的支持，同时也未对原研制剂的处方、以及原研制剂中使用防腐剂的情况进行深入的研究。
对于上述问题中所提及的生产过程中所采取的降低微生物污染的各项措施，其有效性并未通过验证来加以确证。
此外，微生物限度检查同无菌检查一样，由于微生物分布的不均匀性、微生物检验误差较大等原因，即便是样品的微生物限度检查符合要求，也并不能够完全代表样品的微生物符合要求.综上，对于口服溶液而言，处方中不使用防腐剂,其微生物污染超标的风险将远大于处方中使用防腐剂。
如处方中使用防腐剂，应对防腐剂的种类、用量、质控标准等进行全面的筛选研究.问题二：我公司现开发一种口服固体制剂,经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂,请问可以使用食品级标准吗?答：原则上，除了应采用已获准注册的药用辅料外，在研发中更应关注通过全面的供应商审计工作、不同供应商产品的比较研究工作、辅料内控质量标准的制定、制剂的处方工艺研究和质量控制研究工作等，选择并固定合适的供应商,制定严格的辅料内控质量标准，以有效保证产品质量;对所用辅料应提供药用辅料批准证明文件、来源证明、质量标准及检验报告.对于处方中用量较少的着色剂、矫味剂、抗氧剂等辅料，若确无药用产品上市，也可以采用食品级产品，这种情况下更需关注供应商的选择和辅料的质量控制。
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名称 对照品，对照药材 数量 单价 木香 去氢木香内脂对照品 1 缺货 木香烃内脂对照品 1 350 南沙参 南沙参对照药材 1 缺货 蒲公英萜酮对照品 1 475 牛膝 牛膝对照药材 1 47 β-蜕皮甾酮对照品 2 人参皂苷Ro对照品 1 920 千年健 芳樟醇对照品 1 千年健对照药材 1 80 前胡 白花前胡甲素对照品 1 780 白花前胡乙素对照 1 880 茜草 茜草对照药材 1 67 大叶茜草素对照品 1 360 羟基茜草素对照品 1 羌活 紫花前胡苷对照品 1 1007 羌活对照提取物 1 羌活醇对照品 1307 异欧前胡素对照品 327 秦艽 龙胆苦苷对照品 1 马钱苷酸对照品 1 857 人参 人参对照药材 1 73 人参皂苷Rb1对照品 1 人参皂苷Re对照品 1 人参皂苷Rf对照品 1 600 人参皂苷Rg1对照品 1 山豆根 苦参碱对照品 1 140 氧化苦参碱对照品 1 173 射干 射干对照药材 1 67 次野鸢尾黄素对照品 1 480 升麻 阿魏酸对照品 1 100 异阿魏酸对照品 1 延胡索 延胡索对照药材 1 80 延胡索乙素对照品 1 200 石菖蒲 石菖蒲对照药材 1 65 太子参 太子参对照药材 1 40 天葵子 格列风内酯对照品 1 1253 紫草氰苷对照品 1 667 天麻 天麻对照药材 1 73 天麻素对照品 1 63 对羟基苯甲醇对照品 1 125 土茯苓 落新妇苷对照品 1 2363 威灵仙 齐墩果酸对照品 1 乌药 乌药对照药材 1 47 乌药醚内酯对照品 1 750 西洋参 西洋参对照药材 1 127 人参皂苷F11对照品 1 人参皂苷Rb1对照品 1 人参皂苷Re对照品 1 人参皂苷Rg1对照品 1 仙茅 仙茅苷对照品 1 800 徐长卿 徐长卿对照药材 1 40 丹皮酚对照品 1 20 续断 续断对照药材 1 84 川续断皂苷Ⅵ对照品 1 700 玄参 玄参对照药材 1 47 哈巴俄苷对照品 1 1273 哈巴苷对照品 1 1273 郁金 郁金对照药材 2 53 远志 远志酮Ⅲ对远志照品 1 850
泽泻 23-乙酰泽泻醇B对照品 1 1000 紫菀 紫菀酮对照品 1 533 北豆根 北豆根对照药材 1 47 蝙蝠葛苏林碱、 1 蝙蝠葛碱对照品 1 900 苍术 白术对照药材 1 60 锁阳 脯氨酸对照品（鉴别） 1 20 熊果酸对照品 1 马勃 马勃对照药材 1 猪苓 麦角甾醇对照品 1 龙胆 龙胆苦苷对照品 1 巴戟天 巴戟天对照药材 1 53 耐斯糖对照品 1 585 菝葜 落新妇苷对照品 1 2363 白及 白及对照药材 1 53 白茅根 白茅根对照药材 1 白薇 白薇对照药材 1 百合 百合对照药材 1 板蓝根 板蓝根对照药材 1 47 精氨酸对照品 1 （R，S）-告依春对照品 1 1453 北柴胡 北柴胡对照药材 1 107 柴胡皂苷a对照品 1 柴胡皂苷d对照品 1 1320 赤芍 芍药苷对照品 1 260 川牛膝 川牛膝对照药材 1 67 杯苋甾酮对照品 1 800 川芎 川芎对照药材 1 53 欧当归内酯A对照品 1 阿魏酸对照品 1 100 粉葛 葛根素对照品 1 133 刺五加 刺五加对照药材 1 80 异嗪皮啶对照品 1 紫丁香苷对照品 1 大黄 大黄对照药材 1 73 大黄酸对照品 1 土大黄苷对照品 1 640 芦荟大黄素对照品 1 大黄素对照品 1 140 大黄酚对照品 1 大黄素甲醚对照品 1 400 丹参 丹参对照药材 1 丹参酮ⅡA对照品 1 195 丹酚酸B对照品 1 当归 川芎对照药材 1 53 当归内酯A对照品 1 阿魏酸对照品 1 100 绵萆薢 绵萆薢对照药材 1 党参 党参炔苷对照品 1 地榆 没食子酸对照品 1 53 独活 独活对照药材 1 二氢欧山芹醇当归酸酯对照品 1
蛇床子素对照品 1 205 莪术 吉马酮对照品 1 340 防风 防风对照药材 1 55 升麻素苷对照品 1 5-0-甲基维斯阿米醇苷对照品 1
防己 防己碱对照品 1 527 防己诺林碱对照品 1 227 甘松 甘松对照药材 1 40 甘松新酮对照品 1 重楼 重楼对照药材 1 80 重楼皂苷Ⅰ对照品 1 1267 重楼皂苷Ⅱ对照品 1 重楼皂苷Ⅵ对照品 1 重楼皂苷Ⅶ对照品 1 815 紫草 紫草对照药材 1 40 β-β′-二甲基丙烯酰阿卡宁对照品 1 960
猫爪草 猫爪草对照药材 1 87 浙贝母 贝母素甲对照品 1 贝母素乙对照品 1 知母 芒果苷对照品 1 667 知母皂苷BⅡ对照品 1 585 高良姜 高良姜对照药材 1 129 葛根 葛根对照药材 1 67 葛根素对照品 1 133 何首乌 何首乌对照药材 1 40 制何首乌对照药材 40 2，3，5，4´-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷对照品 1
红参 人参皂苷Rg1对照品 1 人参皂苷Re对照品 1 人参皂苷Rb1对照品 1 红景天 红景天苷对照品 1 350 虎杖 虎杖对照药材 1 40 大黄素对照品 1 140 大黄素甲醚对照品 1 400 虎杖苷对照品 1 107 黄连 黄连对照药材 1 67 盐酸小檗碱对照品 1 香附 α-香附酮对照品 1 黄芩 黄芩苷对照品 1 黄芩素对照品 汉黄芩素对照品 280 黄芩对照药材 1 81 姜黄 姜黄对照药材 1 55 姜黄素对照品 1 300 金果榄 古伦宾对照品 1 567 桔梗 桔梗对照药材 1 50 桔梗皂苷D对照品 1 苦参 苦参碱对照品 1 140 槐定碱对照品 1 氧化苦参碱对照品 1 173 片姜黄 片姜黄对照药材 1 40 辽藁 藁本对照药材 1 67 阿魏酸对照品 1 100 漏芦 漏芦对照药材 1 47 蜕皮甾酮对照品 1 芦根 芦根对照药材 1 65 麦冬 麦冬对照药材 1 60 鲁斯可皂苷元对照品 1 1100 昆布 岩藻糖对照品 1 110 海藻 岩藻糖对照品 1 110 干姜 干姜对照药材 1 40 6-姜辣素对照品 2 薤白 薤白对照药材 1 天花粉 天花粉对照药材 1 瓜氨酸对照品 1 67 麻黄根 麻黄根对照药材 1 60 金荞麦 金荞麦对照药材 1 73 表儿茶素对照品 1 80 八角茴香 八角茴香对照药材 1 80 茴香醛对照品 1 107 反式茴香脑对照品 2 325 槟榔 槟榔对照药材 1 53 氢溴酸槟榔碱对照品 1 补骨脂 补骨脂素对照品 1 异补骨脂素对照品 1 125 砂仁 乙酸龙脑酯对照品 2 173 山茱萸 熊果酸对照品 1 莫诺苷对照品 1 马钱苷对照品 1 533 蛇床子 蛇床子对照药材 1 47 蛇床子素对照品 1 205 酸枣仁 酸枣仁皂苷A对照品 1 酸枣仁皂苷B对照品 1 1320 酸枣仁对照药材 1 136 斯皮诺素对照品 1 980 葶苈子 槲皮素-3-O-β-D-葡萄糖-7-O-β-D-龙胆双糖苷对照品 1 875
苍耳子 苍耳子对照药材 1 60 羧基苍术苷三钾盐对照品 1 绿原酸对照品 1 草豆蔻 山姜素对照品 1 380 小豆蔻明对照品 1 乔松素对照品 1 973 桤木酮对照品 1 656 草果 桉油精对照品 1 293 车前子 京尼平苷酸对照品 1 861 毛蕊花糖苷对照品 1 1200 陈皮 橙皮苷对照品 1 赤小豆 赤小豆对照药材 1 80 茺蔚子 盐酸水苏碱对照品 1 大枣 大枣对照药材 1 45 齐墩果酸对照品 1 白桦脂酸对照品 1 212 地肤子 地肤子皂苷Ⅰc对照品 1 豆蔻 桉油精 1 293 佛手 佛手对照药材 1 47 橙皮苷对照品 1 覆盆子 椴树苷对照品 1 270 山柰酚-3-O-芸香糖苷对照品 1
鞣花酸对照品 1 枸杞子 枸杞子对照药材 1 67 无水葡萄糖对照品 1 53 甜菜碱对照品 1 瓜蒌 瓜蒌对照药材 1 70 瓜蒌皮 瓜蒌皮对照药材 1 40 瓜蒌子 3，29-二苯甲酰基栝楼仁三醇对照品 1
诃子 诃子对照药材（去核） 1 胡椒 胡椒碱对照品 1 151 花椒 花椒对照药材 1 47 火麻仁 火麻仁对照药材 1 67 芥子 芥子碱硫氰酸盐对照品 1 南五味子 南五味子对照药材 1 60 安五脂素对照品 1 五味子酯甲对照品 1 267