无菌室标准化管理规程
无菌室标准化规程及验收规范
化并冷却至约 ４ ￣ 的营养琼脂培养基约 １ｍｌ 至凝 固后 ， ５Ｃ ５ ，放
３ 安 全 注意 事项
严格 无菌操作 ， 防止微 生物污 染 ： 操作 人员 进入 无菌室 应先关掉紫外灯 。
倒置 于 ３ ～ ５ ０ ３ ℃培养箱培养 ４ ８小 时 ， 明无菌后 ， 证 取平板 ３ ～ ５个 ， 分别放置工作位置 的左 中右等处 ． 开盖暴露 ３ ０分 钟后 ， 倒置 于 ３ ～ ５Ｃ ０ ３ ￣培养箱培养 ４ ８小时 ， 出检查 。０ 取 １０级洁净区
Ｓ ｉｎ ｅ ＆ Ｔｅ ｈ ｏｏ ｙＶｉ ｏ ｃｅ ｃ ｃ ｎ ｌｇ ｓ ｎ ｉ
２１ ０２年 Ｏ ３月第 ０ ７期
科 技 视 界
科教前哨
无菌室标准化规程及验收规范
陈 雨
（ 哈药 集 团制药 总厂 １ ３车 间 黑龙江 ０
哈尔 滨
１０ ８ ） ５ ０ ６
１ 目的
本 规程 旨在为 无菌操 作及无 菌室 的保 护提供 ～个标 准
染 。检查前 ， ７ ％的酒精棉球 消毒外表面 。 用 ５ ４９ 每次操作过 程中 ， ． 均应做 阴性对 照 ， 以检查 无菌操作 的 可靠性
和缓 冲间都必 须密 闭。室 内装备 的换 气设备必须有 空气过滤
装置 。无菌室 内的地 面 、 墙壁 必须 平整 ， 易藏污纳垢 ， 不 便于 清洗。工作台的台面应该处于水平状态 。无 （ 下转第 １ ７页 ） ３
平板杂菌数平 均不得 超过 １ 菌落 ，０ ０ 个 １００级洁净 室平 均不
４ 建造 规 程
４１ 生产 区域 的洁净 级别按 照 ＩＯ ４ ４ ． Ｓ １６ ４标准划分 原则 ． 设 置为 ＡＢＣＤ 四个级 别 。无 菌操作 间洁净 度应 达到 Ａ级 、 ／／／ Ｂ 级， 分装 时应 在 Ａ级环境下操作。 室内温度保持在 １～ ６Ｃ， ８２￣ 湿度 保持 在 ３ ～ ５ ０ ６ ％，不 同等 级 洁净 区之 间 的压差 不 低 于
无菌室标准化规程及验收规范
（1）无菌室应保持清洁整齐，室内仅存放必须的检验用具如酒精灯、酒精棉、火柴、镊子、接种针、接种环、玻璃铅笔等。&不要放与检测无关的物品
（2）室内检验用具及凳桌等保持固定位置，不随便移动。
（3）每2—3周用2%石炭酸水溶液擦拭工作台、门、窗、桌、椅及地面，然后用3%石炭酸水溶液喷雾消毒空气，最后紫外灯杀菌半小时
无菌操作技术当前不仅在微生物学研究和应用上起着举足轻重的作用，而且在许多生物技术中也被广泛应用。例如转基因技术、单克隆抗体技术等。
无菌室建设要求使用与管理
无菌室的要求
1．工作室应矮小、平整，面积只需4米2左右，高2.2—2.3米，内部装修应平整、光滑，无凹凸不平或棱角等，四壁及屋顶应用不透水之材质，便于擦洗及杀菌
6.7.工作人员进入无菌室前，必须用肥皂或消毒液洗手消毒，然后在缓冲间更换专用工作服，鞋，帽子，口罩和手套(或用70%的乙醇再次擦拭双手)，方可进入无菌室进行操作。
6.8.无菌室使用前必须打开无菌室的紫外灯辐照灭菌30分钟以上，并且同时打开超净台进行吹风。操作完毕，应及时清理无菌室，再用紫外灯辐照灭菌20分钟。
6.13.带有菌液的吸管，试管，培养皿等器皿应浸泡在盛有5%来苏尔溶液的消毒桶内消毒，24小时后取出冲洗。
6.14.如有菌液洒在桌上或地上，应立即用5%石碳酸溶液或3％的来苏尔倾覆在被污染处至少30分钟，再做处理。工作衣帽等受到菌液污染时，应立即脱去，高压蒸汽灭菌后洗涤。
6.15.凡带有活菌的物品，必须经消毒后，才能在水龙头下冲洗，严禁污染下水道。
2．室内采光面积大，从室外应能看到室内情况。
3．为保证无菌室的洁净，无菌室周围需设缓冲走廊，走廊旁再设缓冲间，其面积可小于无菌室。
4．无菌室、缓冲走廊及缓冲间均设有日光灯及供消毒空气用紫外灯，杀菌紫外灯离工作台以1米为宜，其电源开关均应设在室外。
无菌室的标准化管理规范
无菌室的标准化管理规范1)无菌室应设有无菌操作间和缓冲间，无菌操作间洁净度应达到10000级，室内温度保持在20～24摄氏度左右，湿度保持在45%~60%之间。
超净台洁净度应达到100级。
2)无菌室应保持清洁,严禁堆放杂物，以防污染。
3)严防一切灭菌器材和培养基污染，已污染者应停止使用。
4)无菌室应备有工作浓度的消毒液，如质量分数为5%的甲酚溶液，质量分数为70%的酒精，质量分数0.1%的新洁尔灭溶液等。
5)无菌室应定期用适宜的消毒液灭菌清洁，以保证无菌室的洁净度符合要求。
6)需要带人无菌室使用的仪器、器械、器皿等一切物品，均应包扎严密，并应经过适宜的方法灭菌。
7)工作人员进人无菌室前，必须用肥皂或消毒液洗手消毒，然后在缓冲间更换专用工作服、鞋、帽子、口罩和手套（或用质量分数为70%的乙醇再次擦拭双手），方可进入无菌室进行操作。
8)无菌室使用前必须打开无菌室的紫外灯辐照灭菌30min以上，并且同时打开超净台进行吹风。
操作完毕，应及时清理无菌室，再用紫外灯辐照灭菌20min。
9)供试品在检查前，应保持外包装完整，不得开启，以防污染。
检查前，用质量分数为70%的酒精棉球消毒外表面。
10)每次操作过程中，均应做阴性对照，以检查无菌操作的可靠性。
11)吸取菌液时，必须用吸耳球吸取，切勿直接用口接触吸管。
12)接种针每次使用前后，必须通过火焰灼烧灭菌，待冷却后，方可接种培养物。
13)带有菌液的吸管、试管、培养皿等器皿应浸泡在盛有质量分数为5%的来苏尔溶液的消毒桶内消毒，24h后取出冲洗。
14)如有菌液洒在桌上或地上，应立即用质量分数为5%的石炭酸溶液或质量分数为3%的来苏尔倾覆在被污染处至少30min,再作处理。
工作衣帽等受到菌液污染时，应立即脱去，高压蒸汽灭菌后洗涤。
15)凡带有活菌的物品，必须经消毒后，才能在水龙头下冲洗,严禁污染下水道。
16)无菌室应每月检查菌落数。
在超净工作台开启的状态下，取内径90mm的无菌培养。
检验室洁净区进出操作规程
文件制修订记录
一、目的：
建立检验室洁净区进出操作规程，使操作标准化，规范化。
二、范围：
无菌室、效价室、微生物限度检查室、内毒素检验室。
三、责任人：
进出洁净检验室人员、取样人员执行本规程。
四、管理内容：
1、人员进出
1.1开启紫外灯和洁净工作台30分钟以上，开启室内净化系统运行30min。
1.2用皂液洗手，再用流水冲洗干净，用洁净毛巾擦干。
1.3进入第一缓冲间，关闭工作室内紫外灯，脱去普通工作鞋，穿本室工作鞋。
1.4进入一更室，脱去普通工作衣，用75%酒精消毒双手（或用0.1%新洁尔灭，浸入1分钟以上泡手）。
1.5进入二更室，对号取出无菌工作服（洁净工作服），穿衣，然后戴上无菌口罩（洁净口罩）。
注意穿戴要整齐、严密，头发及个人衣服不许露出。
再用75%酒精棉擦试消毒双手，进入工作室。
1.6工作完毕，退至二更衣室，依次脱下口罩、工作服，并将工作服放入待清洗衣物桶内，退至一更衣室，脱去本室工作鞋放在鞋柜内，换上普通工作衣，穿上普通工作鞋离开。
1.7工作服清洗频率：无菌室每次清洗后灭菌(蒸汽灭菌121℃30min)，阳性对照室所用的工作服应灭菌后再清洗，其它区域每二天清洗消毒。
2、检验用物品及工具进出
2.1将需用检验物品通过传递窗传入。
2.2开启传递窗门，物品放入，关好门，开启传递窗紫外灯，照射30min。
2.3工作人员进入工作室后，关闭传递窗紫外灯，开启传递窗内侧门，把物品取出放入工作台上。
2.4物品传出时按相反方向退出。
无菌室管理规定规定
无菌室管理规定规定一、无菌室的定义无菌室是指在封闭的环境中通过特殊的装置（如风淋室等）和有效的无菌技术，将室内空气、表面和工具设备等消毒处理，实现无菌环境的空气净化和物体表面消毒，从而保证实验操作的无菌状态。
二、进出无菌室的管理规定1.无菌室的进出须在专人负责指导下进行。
2.进入无菌室前，应全面消毒后再换上专用服装和鞋套，头戴帽子，佩戴口罩和手套后方可进入。
3.进入无菌室后，应先进行手消毒，在专门处理区域稍作停留，然后移动到实验台下进行操作。
4.在离开无菌室前，应进行终末消毒，如有物品需要带出，应先进行消毒后取出。
三、无菌操作规范1.无菌操作中应避免操作过程中有交叉污染。
2.操作前应做好准备工作，包括准备好操作所需的物品、设备和试剂等，并依据实验要求进行前期打包或消毒处理。
3.操作人员应佩戴符合卫生要求的工作衣、口罩和手套等装备，保持手部干燥无水，操作过程中不随意触摸任何物体，操作完毕必须立刻离开实验室。
4.在进行无菌操作时，应尽量减少移动，并避免产生冷风或气流。
操作中间不应随意开门，以防造成交叉污染和影响无菌实验的正常开展。
四、无菌物品储存管理规定1.储存无菌物品时，应先对其进行消毒后封口，并做好出入库管理记录。
2.储存设备等物品时，应全部经过有效的消毒处理后进行储存。
3.无菌物品储存区（如储物柜）应关闭，里面不应摆放任何增加无菌实验污染的物品。
4.无菌物品储存期限应依据实验要求，避免过期使用。
五、无菌室环境及设备管理规定1.无菌室内所有表面均应保持干燥无尘，定期进行彻底的清洁消毒。
2.对无菌室内所有设备、器具、工具、仪器等进行定期检查、维修和保养，确保设备的正常运作并防止设备污染，必要时进行更换。
3.定期更换无菌室的空气过滤器,以确保室内的空气质量符合卫生标准。
4.对无菌室的温度、湿度、洁净度等应进行定期检查，并定期进行监测，确保符合无菌操作的要求。
六、无菌室操作人员的安全操作规定1.无菌室操作人员必须经过系统培训，了解无菌实验技术和操作规程。
无菌间的管理制度
无菌间的管理制度第一章总则第一条为了规范无菌间的管理，确保无菌间的洁净度和无菌状态，提高手术室工作效率，保障手术患者的安全，特制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于所有医院内的无菌间，包括手术室、手术室准备间、器械准备间等。
第三条无菌间管理应当遵循“洁、净、无菌”的原则，严格执行无菌操作规程，确保无菌操作的顺利进行。
第四条无菌间管理应当做到“人员、设备、清洁、资料、制度”的合理配备和管理。
第五条无菌间管理实行责任制，明确每个岗位的职责，确保每个岗位的人员都能够正确履行自己的职责。
第二章无菌间的布置与装修第六条医院内的无菌间应当独立设置，且应当符合卫生部颁发的《医院设计评审标准》(GB50333-2013)的相关规定，确保无菌间的洁净度。
第七条无菌间应当设有单独的进出通道，且进出通道应当设置换鞋处，确保人员在进入无菌间前能够进行换鞋。
第八条无菌间内的地面应当采用无缝地板，且地板应当采用抗菌、易清洁的材质，确保无菌间内的地面能够保持洁净。
第九条无菌间内应当设有空气净化设施，包括新风系统、空调系统等，确保无菌间内的空气质量符合无菌操作的要求。
第十条无菌间内应当设有洁净室，确保术前器械的清洁和无菌操作的进行。
第三章无菌间的管理人员第十一条无菌间的管理人员应当具备医学、护理等相关专业背景，并且应当参加相关培训，取得相应的职业资格证书。
第十二条无菌间的主任应当对无菌间的运行状态负责，并且应当组织开展无菌间的相关培训和考核。
第十三条无菌间应当配备足够的无菌护理人员，确保在手术过程中能够做到无菌操作。
第十四条无菌间管理人员应当具备良好的团队合作精神，确保团队内人员之间的有效沟通和合作。
第十五条无菌间管理人员应当有一定的卫生意识，严格执行无菌操作规程，确保手术室内的洁净度。
第四章无菌间设备的管理第十六条无菌间内的设备应当定期检测和维护，确保设备的正常运行。
第十七条无菌间内的器械应当进行分类存放，确保器械的清洁和无菌状态。
手术室无菌操作规范
患者准备：患者需在手术前进行相关检查，如血液检查、影像学检查等，以确定手术方式 和范围。
手术中无菌操作规范
手术前准备：手术间消毒、器械消毒、手术人员准备 手术中无菌操作：严格遵守无菌原则、正确使用无菌器械和敷料、避免污染和交叉感染 手术中注意事项：保持手术间整洁、避免人员流动、遵循消毒隔离制度 术后处理：对使用过的器械和敷料进行清洗和消毒、对手术间进行终末消毒
培训与教育
医护人员培训内容与要求
手术室无菌操作 规范的重要性
手术室无菌操作 流程与细节
医护人员无菌操 作技能培训
医护人员无菌操 作意识培养
患者及家属教育内容与要求
手术前教育：告知患者及家属手术目的、过程及注意事项 手术后教育：指导患者及家属正确护理、康复及预防并发症 心理指导：提供心理支持，缓解患者及家属焦虑情绪 健康宣教：普及健康知识，提高患者及家属健康素养
手术室着装要求：必须穿手 术衣、戴口罩、戴手套
手术室着装要求：禁止佩戴 首饰、长发需盘起、穿清洁
鞋
手术室人员管理规范：定期 进行无菌操作培训，提高无
菌意识
消毒操作规范
消毒剂选择：应选择高效、广谱、低毒的消毒剂 消毒方法：采用浸泡、擦拭、喷洒等方法进行消毒 消毒时间：应按照规定的消毒时间进行消毒，确保消毒效果 消毒人员防护：消毒人员应佩戴防护用品，确保自身安全
布局与设施
手术间内应有适宜的空间和 照明
手术室应分为无菌区、清洁 区、半污染区等
手术台应符合无菌操作要求 手术室内应有空气净化系统
清洁与消毒
清洁：每日清洁手术间地面、 墙壁、门窗等
消毒：使用紫外线灯照射或 臭氧消毒机进行空气消毒，
无菌库管理制度
无菌库管理制度一、总则为了规范无菌库的管理，保障无菌库内物品的无菌状态，延长无菌产品的有效期，提高无菌产品的质量和安全性，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司内所有无菌库的管理工作。
三、无菌库的责任部门1. 生产部门：负责无菌产品的生产和质量控制工作。
2. 质量部门：负责无菌产品的检验和质量监控工作。
3. 物流部门：负责无菌产品的运输、存储和配送工作。
4. 设备部门：负责无菌库的设备维护和维修工作。
四、无菌库设施要求1. 无菌库的结构和装修必须符合无菌产品生产的要求，并经过相关部门的验收。
2. 无菌库内的地面、墙面、天花板和门窗必须采用无菌材料，并定期进行清洁和消毒。
3. 无菌库内必须配备足够的洁净工作台、无菌柜、灭菌设备等设施，并定期进行维护和检查。
五、无菌库存储物品管理1. 无菌库内的物品必须分类存放，按照不同的无菌等级和生产批次进行编号和管理。
2. 无菌产品的存储温度、湿度和光照必须符合产品的要求，并进行定期检测和记录。
3. 无菌库内的物品必须定期进行清点和盘点，保证库存的准确性和完整性。
六、无菌操作规范1. 进入无菌库工作的人员必须进行严格的无菌操作培训，并持有相关的无菌操作证书。
2. 进入无菌库工作的人员必须穿戴符合无菌操作要求的工作服、手套、口罩等个人防护用品，严格遵守无菌操作规程。
3. 进入无菌库工作的人员必须保持良好的个人卫生习惯，严禁患有传染病或皮肤病的人员进入无菌库工作。
七、无菌产品质量管理1. 无菌库管理部门负责无菌产品的质量监控工作，对无菌产品进行定期抽样检查，并进行相关记录和反馈。
2. 对于无菌产品的质量异常情况，无菌库管理部门必须及时进行调查和处理，并按照相关的质量管理程序进行纠正和预防措施。
3. 针对无菌产品的质量管理问题，无菌库管理部门必须建立健全的质量追溯体系，保证无菌产品的质量和安全。
八、无菌库的清洁和消毒1. 无菌库必须进行定期的清洁和消毒工作，包括地面、墙面、天花板、工作台、设备等。
无菌操作室规章制度内容
无菌操作室规章制度内容一、无菌操作室的管理责任：1. 无菌操作室的管理由无菌操作室主任负责，对无菌操作室内所有人员的管理和卫生维护工作进行监督。
2. 无菌操作室的医务人员必须按照相关规定穿戴无菌服，并经过专业培训，确保对无菌操作室内的设备和物品的处理符合无菌操作的标准。
3. 无菌操作室的卫生清洁工作由专门的卫生员负责，保持无菌操作室的清洁和卫生。
4. 无菌操作室主任应定期对无菌操作室内的设备和物品进行检查和清点，确保无菌操作室内的设备齐全、完好。
二、无菌操作室的准入准出管理：1. 进入无菌操作室的医务人员必须严格按照规定穿戴无菌服，并接受无菌操作室主任的检查。
2. 进入无菌操作室的医务人员必须洗手、消毒，并经过专门的通道进入无菌操作室。
3. 病人进入无菌操作室前必须进行身体清洁，根据手术需要穿戴相应的手术服，经过无菌操作室主任的允许才能进入手术室。
4. 无菌操作室外的闲杂人员、家属等不得随意进入无菌操作室，并应遵守无菌操作室的规定。
5. 禁止在无菌操作室内进食、吸烟、喧哗等行为，严禁携带任何可能影响无菌操作室卫生的物品进入无菌操作室。
三、无菌操作室内的环境控制：1. 无菌操作室的温度控制在适宜的范围内，设备的温度偏差不得超过规定的范围。
2. 无菌操作室内的空气必须清洁、无菌，必须保持正压状态，确保手术室内的无菌环境。
3. 无菌操作室内的灭菌设备和工具必须经过严格的消毒和灭菌处理，确保手术操作的无菌性。
4. 无菌操作室的地面、墙面、天花板等必须定期进行清洁、消毒，确保无菌操作室的卫生环境。
5. 无菌操作室内的废弃物必须按照相关规定进行分类处理，确保废弃物不对无菌操作室的环境造成影响。
四、无菌操作室的设备管理：1. 无菌操作室内的设备必须定期进行检查和维护，确保设备的正常工作和准确性。
2. 无菌操作室内的设备必须有专门的操作人员进行操作，确保操作的准确性和无菌性。
3. 无菌操作室内的设备损坏或故障时，必须立即通知维修人员进行处理，确保无菌操作室内设备的正常使用。
ZL-ZD-018 无菌检验室管理规定+
生效日期：2019.05.01
1.目的Propose
建立无菌检验室的管理程序，以确保检验室的环境有效控制，并保证测试数据的准确性。
2.范围 Scope
无菌检验室
3.术语/定义 Terms/Definition
无
4.设备/工具 Equipment/Tools
无
5.安全或其他注意事项 Safety&Others
无
6. 规程说明 Description：
6.1无菌室使用前须将室内、传递窗及净化操作台紫外灯打开照射30分钟。
6.2进入无菌室人员首先要摘去个人佩戴物品，用洗手液洗手，方可进入更鞋室内换鞋。
然
后更衣室内以站立姿势穿洁净服，不要使其碰地面、墙面等可能有灰尘的东西。
进入手部消毒区后用消毒液进行手部消毒方可进入无菌操作间。
进入无菌室后，戴上一次性无菌手套，再用75%酒精消毒手部。
6.3所有用过的污染器材，均应立即放入盛有消毒液的容器或特备的容器中，以防对周围环
境和清洁物品造成污染。
6.4具有强毒性或强传染性检材必须及时对检验环境进行安全处理，发生微生物悬液溅泼、
培养物摔破或其它试验微生物泄露事故时，不论涉及的微生物是否有致病性，均应由专业技术人员立即对污染及可能波及的区域进行消毒处理。
6.5实验结束后，应用消毒液抹擦工作台，并对室内空气和环境表面进行常规的消毒处理，
实验用的其它器具必须由专业技术人员先作消毒处理后，物品从传递窗拿出。
6.6无菌室一切物品不得随意带出。
6.6在无菌室操作中途不得外出。
6.7进出无菌室要随手关门。
6.8生物安全防护级别应与其从事的实验活动相适应。
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无菌室标准化管理规程
1.无菌室应设有无菌操作间和缓冲间，无菌操作间洁净度应达到10000级，室内温度保持在20～24摄氏度左右，湿度保持在45%~60%之间。
超净台洁净度应达到100级。
2.无菌室应保持清洁,严禁堆放杂物，以防污染。
3.严防一切灭菌器材和培养基污染，已污染者应停止使用。
4.无菌室应备有工作浓度的消毒液，如质量分数为5%的甲酚溶液，质量分数为70%的酒精，质量分数0.1%的新洁尔灭溶液等。
5.无菌室应定期用适宜的消毒液灭菌清洁，以保证无菌室的洁净度符合要求。
6.需要带人无菌室使用的仪器、器械、器皿等一切物品，均应包扎严密，并应经过适宜的方法灭菌。
7.工作人员进人无菌室前，必须用肥皂或消毒液洗手消毒，然后在缓冲间更换专用工作服、鞋、帽子、口罩和手套（或用质量分数为70%的乙醇再次擦拭双手），方可进入无菌室进行操作。
8.无菌室使用前必须打开无菌室的紫外灯辐照灭菌30min以上，并且同时打开超净台进行吹风。
操作完毕，应及时清理无菌室，再用紫外灯辐照灭菌20min。
9.供试品在检查前，应保持外包装完整，不得开启，以防污染。
检查前，用质量分数为70%的酒精棉球消毒外表面。
10.每次操作过程中，均应做阴性对照，以检查无菌操作的可靠性。
11.吸取菌液时，必须用吸耳球吸取，切勿直接用口接触吸管。
12.接种针每次使用前后，必须通过火焰灼烧灭菌，待冷却后，方可接种培养物。
13.带有菌液的吸管、试管、培养皿等器皿应浸泡在盛有质量分数为5%的来苏尔溶液的消毒桶内消毒，24h后取出冲洗。
144如有菌液洒在桌上或地上，应立即用质量分数为5%的石炭酸溶液或质量分数为3%的来苏尔倾覆在被污染处至少30min,再作处理。
工作衣帽等受到菌液污染时，应立即脱去，高压蒸汽灭菌后洗涤。
15.凡带有活菌的物品，必须经消毒后，才能在水龙头下冲洗,严禁污染下水道。
16.无菌室应每月检查菌落数。
在超净工作台开启的状态下，取内径90mm的无菌培养。