无菌室、菌检室管理规程
无菌室无菌检查系统操作规程
文件制修订记录一、目的规范无菌室的使用和管理，保证操作人员，实验对象和环境安全，确保检测结果准确可靠。
二、使用范围无菌室三、内容（一）环境要求1无菌室主要是指指供微生物检测、菌种传代的的操作间，其操作间净化级分别为10000级和100000级，局部操作台应达到100级；2室内光照应分布均匀，光照度不低于300Lx。
无菌室应设置紫外线杀菌灯（2～2.5W/m3），紫外杀菌灯距实验台面高度不超过lm，并应定期检查辐射强度，不得低于70μW.cm－2。
（lm 距离）不符合要求的紫外杀菌灯应及时更换；3室内温度和相对湿度直接影响紫外杀菌灯杀菌效果，故温度应控制在18～26℃，相对湿度45～65%。
操作间或净化工作台的洁净空气应保持对环境形成正压、不低于4.9Pa；4室内应尽量简洁，除必要的检验用具外，不得放置其它物品。
缓冲走廊内应有洗手盆，无菌衣、帽、口罩、拖鞋等。
缓冲走廊和缓冲间内不应放置培养箱和其他杂物。
严防一切灭菌器材和培养基污染，已污染者应停止使用；5 每两周对无菌室进行全面清洁消毒一次并对室内的洁净级别测定，方法参考《无菌室消毒灭菌操作规程》。
（二）进出管理1不允许进入QC无菌室的人员及物品：1.1建立无菌室出入登记表。
非工作人员、皮肤有外伤、炎症、骚痒症者等；1.2 感冒、严重咳嗽、打喷嚏者或对臭氧过敏者；1.3 没有按规定洗去化妆品、指甲油和未穿洁净工作服者；1.4 剧烈运动而出汗者及吸烟、饮食后没超过30分钟者；1.5 未按规定经过洁净处理的所有物品；1.6 一切个人物品（包括手表、手帕、笔记本、食品、装饰品）；1.7 无菌操作专用冰箱内不得存放与工作无关的物品；2 出入无菌室管理规程2.1 一切进出无菌室内的人员，必须遵守规定的净化路线和程序，不得私自改变；工作人员进入无菌室前，摘去个人佩戴物品，必须用肥皂或消毒液洗手消毒，然后在缓冲间更换专用工作服，鞋，帽子，口罩和手套(或用75%的乙醇再次擦拭双手)，方可进入无菌室进行操作。
无菌室管理规定办法
无菌室管理规定办法一、前言为了保证无菌室内操作的安全和无菌环境的质量，制定本规定办法。
本规定办法适用于所有使用无菌室的人员，旨在规范无菌室的管理和使用流程，提高无菌室的管理水平。
二、无菌室管理2.1 环境检测每日检测无菌室内的温度、湿度、洁净度等环境参数，确保无菌室内环境符合操作要求。
2.2 设备管理定期对无菌室内的设备进行检查和维护，确保设备正常运行，避免故障发生。
2.3 物品管理无菌室内的物品必须经过严格的清洗和消毒后方可使用，使用后也需进行严格的清洗和消毒。
所有物品都必须在无菌室内存放，禁止在无菌室内带入未经消毒的外来物品。
2.4 准入和退出制度所有人员必须在进入无菌室之前先进行手部消毒和更换专用的防护服，佩戴口罩等防护用品，才允许进入无菌室进行操作。
退出时需要进行手部消毒，并在严格的内部检查下取下防护服等防护用品。
2.5 消毒管理无菌室内需要定期进行消毒，并按照规定工艺操作，确保消毒的充分彻底。
2.6 废弃物管理无菌室内生成的废弃物必须放入专门的废弃物桶内，并送到指定的处理区域进行消毒处理。
三、无菌室使用流程3.1 准备工作准备工作包括准备好所需的试剂、设备和物品等，在开始操作前必须进行消毒处理，并穿戴防护服和口罩等防护用品。
3.2 贴标签在操作开始前，需要在无菌室内的物品上进行标注，标记明确实验名称、样品来源、操作方法、操作人员等信息。
3.3 操作流程在进行操作时，必须按照操作规程的要求进行，严格遵守操作流程。
操作过程中需要对无菌室环境进行严格控制，保证不受外界干扰。
3.4 废弃物处理操作完成后，废弃物必须置于专门的废弃物桶中，并送到指定的区域进行消毒处理。
3.5 清洗消毒在操作结束后，需要对无菌室进行清洗和消毒。
通过清洗和消毒可以彻底清除残留物和微生物，减少细菌和病毒的存留和传播，确保无菌室的彻底消毒。
四、无菌室安全注意事项4.1 生物安全无菌室内操作时需要注意生物安全问题，确保无菌室内不会发生生物污染和交叉感染现象。
无菌室操作规程范文
无菌室操作规程范文无菌室是进行微生物学研究和生物制品生产等工作的特殊实验室，其操作对卫生环境的要求相对较高。
为了确保无菌室的正常运行和操作人员的安全，有必要制定相关的操作规程。
以下是一份无菌室操作规程的示例，共计1200字以上：一、无菌室基本规定1.所有进入无菌室的人员必须佩戴干净的无菌手套、无菌口罩和无菌防护服。
进入无菌室前应先进行全身洗净，并在无菌手套外部涂覆无菌消毒剂。
2.无菌室内禁止吸烟、喝食和进食，以及在台面上放置任何非实验用品。
3.进出无菌室时，要轻柔开启或关闭门，避免产生气流。
4.每天工作结束后，应对无菌室内进行全面清洁和消毒。
二、准备工作1.将工作所需的实验器材、试剂和培养基置于无菌室内的专用台面上，台面应提前进行清洁和消毒。
2.检查无菌室内的各项设备是否正常运行，如高效空气净化器、紫外线灯等。
3.检查工作台面和设备的消毒状态，如有异常应及时处理并报告主管。
三、操作规范1.进行不同实验任务时，尽量避免同时进行多项不相关操作，以降低交叉污染的风险。
2.在操作前，必须将所需的仪器和试剂按照需要排列整齐，避免频繁开启和关闭柜门和蚊虫门，以减小细菌进入的可能性。
3.注意无菌室内的操作时间，每次操作时间不宜过长，以免引起不必要的微生物扩散。
4.操作过程中要避免产生气流，尽量减少对工作台面的移动，以减少细菌扩散的可能性。
5.完成每项操作后，应将所使用的仪器、试剂和耗材等进行妥善清理和处理，并记录相关数据。
6.对于有潜在感染风险的实验操作，应穿戴好相应的个人防护设备，并在规定的时间内进行彻底消毒。
四、消毒规定1.所有进入无菌室的人员必须经过全身消毒，包括洗手、洗脸和使用消毒剂进行泡脚。
2.工作台面、仪器和试剂在使用前和使用后必须进行彻底的消毒处理。
3.无菌室内定期进行全面消毒，包括台面、墙壁、地板和各种设备等。
4.建议每天在无菌室关闭后，对无菌室内空气进行紫外线辐射消毒，确保内外干净。
五、使用实验台面规则1.实验台面必须保持干净，避免残留物的积累，以免形成隐患。
无菌室的使用与管理制度
安徽华恒生物工程有限公司无菌室管理制度二零一三年无菌室的使用与管理制度一、无菌室的使用1、无菌室应保持清洁整齐，室内仅存放必须的实验用具如酒精灯、酒精棉、打火机、镊子、接种针、接种环、记号笔等。
不要放与检测无关的物品。
2、用75%酒精擦拭工作台、门、窗、桌、椅及地面，然后用75%酒精喷雾消毒空气，最后臭氧杀菌1小时。
3、定期检查室内空气无菌状况，细菌数应控制在10个以下，发现不符合要求时，应立即彻底消毒灭菌。
4、无菌室杀菌前，应将所有物品置于操作之部位（待检物例外），然后打开紫外灯杀菌30分钟，时间一到，关闭紫外灯待用。
5、进入无菌室前，必须于缓冲间更换工作服、工作鞋。
6、操作应严格按照无菌操作规定进行，操作中少说话不喧哗，以保持环境的无菌状态。
7、火焰灭菌：接种针、接种环等可直接火焰灭菌。
8、一般消毒:无菌室内的凳、工作台、试管架、天平、待检物容器或包装均无法进行灭菌，必须用其他方法进行消毒处理，采用75%酒精擦拭消毒，工作人员的手也用此法进行消毒。
二、无菌室的准备工作及要求1、实验用的有关器材，搬入无菌室前必须分别进行灭菌消毒。
2、操作人员必须将手清洗消毒，穿戴好白大褂和鞋，才能进入无菌室。
4、进入无菌室后再一次消毒手部，戴上口罩然后才进行实验操作。
三、无菌室操作过程注意事项1、玻璃器皿也应轻取轻放，以免破损污染环境。
2、操作应在近火焰区进行，以免染菌。
3、接种环、接种针等金属器材使用前后均需灼烧，灼烧时先通过内焰，使残物烘干后再灼烧灭菌。
4、使用吸管时，切勿用嘴直接吸、吹吸管，而必须用洗耳球操作。
5、观察平板时不好开盖，如欲沾取菌落检查时，必需靠近火焰区操作，平皿盖也不能大开，而是上下盖适当开缝。
6、工作结束，收拾好工作台上的样品及器材，不要的废品带出无菌室，最后用消毒液擦拭工作台。
四、无菌室管理规定1、无菌室地面、台面、其它表面每3日擦拭1次。
操作台每日用75%酒精擦拭消毒，每次使用前准备好物品紫外灭菌30分钟后方可使用。
无菌检查和微生物限度检查操作规范
无菌检查和微生物限度检查操作规范（中国药品生物制品检定所）一、无菌室的要求：无菌室是无菌检查、微生物限度检查的重要设备，面积不小于6平米，高度2.4-2.8m为宜。
建筑材料要光洁，不吸潮，无凸起，耐腐蚀，易清洗。
无菌室内部应六面光滑，无缝隙，里面连接处应呈凹凸形，不留死角。
操作间和缓冲间的门不应直对，缓冲间两个。
无菌室内采光面积要大，照明灯应镶嵌在天花板内，光照应分布均匀，光照度不低于300lux，电源开关应设在室外。
无菌室、缓冲间和操作间均应设置紫外线杀菌灯，每立方米2-2.5瓦，距实验台高度不超过1米，并应定期检查辐射强度，距1米处应不低于70微瓦/平方厘米，无菌室内应安装空气除菌过滤层流装置及调温装置，控制温度18-26℃，相对湿度40%-60%，操作间或净化工作台的洁净空气应保持与相临环境形成正压，不低于4.9帕。
操作区洁净度100级，操作间洁净度10000级，洁净度定期检查。
无菌室及缓冲间不得存放其他杂物，如培养箱。
用消毒液清洁无菌室操作台面，开启无菌室紫外灯和层流空气过滤30分钟以上。
无菌室的无菌程度，常用的沉降菌测定方法为：取营养肉汤琼脂平板3个，置无菌室的操作区台面左、中、右位置上，开盖暴露30分钟，在30-35℃培养2天后，计算菌落数。
用于无菌检查的无菌室或微生物限度检查的无菌室，细菌总数应小于3个，浮游菌每立方米应小于5个，否则，不能用于无菌检查和微生物限度检查。
二、培养基的准备1、培养基的制备：配制培养基的蒸馏水或去离子水应符合规定。
再称取需气菌、厌气菌培养基、真菌培养基的干燥培养基，加水溶化后，调节PH值，使灭菌后需气菌、厌气菌培养基的PH值为7.0-7.3，真菌培养基的PH值为6.2-6.6，分装、盖塞、灭菌，待用。
2、培养基灵敏度试验：培养基是无菌试验的基准物质，关系到无菌试验结果的科学、准确、可信度，因此，培养基灵敏度试验是无菌试验的重要组成部分。
只有使用灵敏度试验合格的培养基，才能保证无菌试验结果准确、可靠。
菌检室、生测室、菌种传代室卫生管理规程
菌检室、生测试、菌种传代室卫生管理规程1. 目的建立菌检室、生测室、菌种传代室卫生管理规程2. 范围微生物限度检查室、生测室、菌种传代室3. 职责3.1起草：QC 审核：质量保证部负责人批准人：质量管理负责人。
3.2QC实施本规程。
3.3 QA监督本规程的实施。
4. 内容4.1 微生物限度室日常管理4.1.1 微生物限度室应有专用的清洁用具，不得混用。
4.1.2 使用过的清洁工具要浸渍消毒液中消毒。
4.1.3 清洁用抹布不能用易掉纤维的材料，一般用丝绸、尼龙绸、聚胺酯类等。
4.1.4 禁止在洁净室或缓冲间内保存食品、饮料。
4.1.5 禁止在洁净室内吸烟、吃东西、喝水等。
4.1.6 检测结束后要立即进行清洁和消毒。
4.1.7 检测结束后要立即脱掉防护衣，洗手之前不得吃东西、上卫生间，个人佩戴的饰物、手表等物品不得在洗手前戴上。
4.1.8 检测完毕后要立即洗手。
4.1.9 有创伤擦伤、皮肤病，刚拔过牙等情况的人员，痊愈前不得进行接触一定危险度的病原体操作。
4.1.10 注意个人卫生，经常洗手、洗头、剪指甲，保持身体清洁。
4.1.11 禁止操作中摸口、鼻、眼、脸、头发等不良卫生习惯，以防自身感染和交叉污染。
4.1.12 微生物检验人员应定期进行培训。
4.2 不准进入无菌室的人员、物品4.2.1 非工作人员、皮肤有外伤、炎症、骚痒症者，不得在室内接触有一定危险度病原体的操作。
4.2.2 没有按规定洗去化妆品、指甲油和未穿洁净工作服者。
4.2.3 剧烈运动后出汗者。
4.2.4 未按规定清洁、灭菌的物品。
4.2.5 一切个人物品（手表、手帕、笔记本、食品、装饰品等）。
4.3 出入无菌室管理规定4.3.1 无菌室使用前须将室内、传递窗及净化操作台紫外灯打开照射30分钟。
并开启自净器。
4.3.2 进入无菌室人员首先要摘去个人佩戴物品，用肥皂洗手，方可进入无菌室一级缓冲区（准备区）。
4.3.3 进入一级缓冲区后，脱去工作服（白大衣），换上工作鞋，然后进入二级缓冲区。
无菌检查和微生物限度检查阳性菌种的管理
无菌检查和微生物限度检查阳性菌种的管理一、实验室要求：1.实验室环境应清洁、卫生、安静，实验室内严禁吸烟和饮食。
2.实验人员必须穿戴工作衣帽，工作服经常洗涤、消毒、保持清洁。
3.操作前后或离开实验室必须用肥皂或消毒液洗手。
4.发生菌液污染台面或地面，应立即用3%甲醛或5%碳酸等消毒液由外向内倾覆其上，1小时后再擦拭，如为破伤风梭菌，则应隔夜后再擦洗。
5.工作衣、帽、口罩受到菌液污染时，应立即脱下使污染部位包裹在内部，高压灭菌后再清洗。
6.如有传染性培养物污染手部，应先用75%乙醇棉球擦拭，再浸入01新洁尔灭消毒液内泡手，然后再用肥皂及清水彻底洗干净。
7.接种环(针)，每次使用前后，必须通过火焰灭菌，冷却后方可接种培养物，接种带有蜡质、油质的培养物或菌苔残留多时，不应立即在火焰上灼烧，应先在内焰里将油质培养物烘干后再移至火焰上灭菌，以免活菌外溅污染环境及感染操作者。
8.带菌的吸管应浸泡在5%甲酚消毒液内24h后取出清洗，带菌的试管或培养物应在121℃高压灭菌后再取出清洗。
9.在接种霉菌、放线菌时应在铺有浸过消毒液的纱布上操作，防止孢子散落传播。
10.凡带活菌的物品，必须消毒后才能清洗，严禁污染下水道。
二、无菌操作要求:无菌操作是指在无菌的环境条件下，使用无菌器材，防止微生物污染的操作技术。
即保持待检样品在操作时不被污染，又要防止被检的微生物及阳性对照菌在操作中污染环境或感染操作人员。
从事无菌及微生物操作的工作人员必须经过无菌技术及基础微生物学专业知识的学习及培训才具备上岗操作的资格，微生物专业检验人员也不应该频繁地变换工作岗位。
1.无菌室应每次使用前后用0.1%新洁尔灭消毒液或2%甲醛液擦拭工作台面及可能污染的死角，湿拖地面，打开无菌空气过滤器及超净工作台的开关30分钟，紫外线杀菌灯照射1小时。
2.操作人员用肥皂洗手后进入缓冲间换拖鞋，用75%乙醇棉球擦手，穿戴工作衣帽、口罩。
将所需物品剥去牛皮纸及外包装，从传递窗移入操作间，再用01新洁尔灭泡手后进入操作间，在乙醇(或煤气灯)火焰区(火焰高度3-5cm)操作。
化验室无菌室管理制度范本
一、目的为规范化验室无菌室的使用管理，保持无菌室的卫生环境，确保微生物检测结果的准确性，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于化验室无菌室的使用和管理。
三、职责1. 化验室检验员：负责无菌室的日常使用、维护。
2. 化验室领班：负责无菌室的管理。
3. 部长：负责对无菌室管理情况进行监督检查。
四、无菌室要求1. 无菌室应设有无菌操作间、缓冲间和更衣室，无菌操作间洁净度应达到10000级，室内温度保持在20-24℃，湿度保持在45-60%。
超净台洁净度应达到100级。
2. 无菌室经常保持清洁，每次使用前用紫外灯照射或臭氧消毒30分钟以上方可使用，同时打开超净台进行吹风。
3. 无菌室应备有工作浓度的消毒液，如75%酒精、0.1%的新洁尔灭溶液等。
4. 无菌室应保持清洁，严禁堆放杂物，以防污染。
5. 无菌室要求最大限度保持无菌状态，禁止在无菌室以内从事与微生物检测操作无关的活动。
五、无菌室操作规程1. 进入无菌室前，操作人员需更换专用无菌工作服、帽、鞋、口罩，并用紫外灯或臭氧消毒。
2. 操作人员进入无菌室前需洗手，关闭紫外灯，进入缓冲间换鞋，再用0.1%苯扎溴铵溶液或其他消毒剂洗手。
3. 操作过程中，操作人员应严格遵循无菌操作规程，不得触碰无菌物品。
4. 每次使用无菌操作台后，需用0.1%苯扎溴铵或其他消毒剂擦操作台及死角，开启层流净化装置，同时用紫外灯照射30分钟以上。
5. 遇有培养物污染台面、地板、衣物或双手时，应及时处理，消毒灭菌。
六、监督检查1. 部长定期对无菌室管理情况进行监督检查，发现问题及时整改。
2. 领班负责对检验员的无菌操作进行监督，确保操作规范。
3. 检验员应自觉遵守无菌室管理制度，对违反制度的行为及时报告。
七、附则1. 本制度由化验室负责解释。
2. 本制度自发布之日起实施。
无菌室管理规程
无菌室管理规程一、目的维护无菌室的正常秩序，确保实验顺利进行。
二、适用范围无菌室管理。
三、责任者无菌室工作人员对此管理规程实施负责；化验室主任负有监督责任。
四、正文4.1、无菌室包括：无菌室、微生物限度室、阳性菌接种室。
4.2、凡进入无菌室的工作人员都应树立高度的无菌观念，要有严谨的工作作风和一丝不苟的工作态度，严格遵守无菌室技术基本要求及注意事项。
4.3、人员进入无菌室必须按照“无菌室出入SOP”要求进入、穿着无菌服要符合要求。
4.4、凡需要带进无菌室的物品及工具等，有两层外包装者，拆去一层外包装通过传递窗进入无菌室，无外包装者，要经消毒液擦拭和浸泡后方能通过传递窗进入无菌室。
4.5、无菌操作人员不得将与工作无关的物品带入无菌室，不得佩带任何饰物。
4.6、在无菌室内要做到轻走轻关门，操作人员要同进同出，不得随意走动。
4.7、在实验中工作人员要精力集中，严禁做与工作无关事情。
4.8、无菌操作人员需认真填写实验记录、清场记录、无菌室使用记录、紫外灯使用记录。
4.9、无菌室在使用前，应对室内进行全面消毒，确保检验结果的准确性。
4.10、在阳性菌接种过程中，试验菌及其菌液在操作过程中应当用吸管、注射器吸取菌液，用完后将试管或注射器置入消毒液缸内或消毒桶内灭菌，切勿用嘴直接吸吹吸管。
4.11、操作人员应戒除操作中或手消毒进入后摸口、鼻、眼、脸、头发、挖鼻孔，搔痒等不卫生习惯，以防止自身感染和交叉感染。
4.12、在操作中不慎将菌液溅到工作台上或其他地方,应用酒精棉球擦拭后放入消毒桶内,切勿用手接触，实验完成后所有带菌器具均应放入消毒桶内。
4.13、无菌室要定期进行微生物及尘埃粒子数监测，发现问题及时处理；对紫外灯要填写使用记录，到期后及时更换。
4.14、无菌室为专供无菌操作使用的场所，不得进行其他操作。
5 参考文献制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
无菌室管理制度
无菌室管理制度一、无菌室使用前打开紫外线灯灭菌40分钟，进入无菌室时关闭紫外线灯、空调。
操作完毕后再打开紫外线灯灭菌20分钟。
二、无菌室设有缓冲间和无菌间，进入无菌室前应用肥皂或消毒液洗手消毒。
三、实验专用工作服和拖鞋挂放/摆放在缓冲间，每天经紫外线消毒。
进入无菌室时必须换上专用工作服和拖鞋。
工作服和拖鞋每个周日清洗，特殊情况随脏随洗。
四、需带入无菌室的器械、培养皿等物品，均需包扎严密并经过充分灭菌。
五、实验中需要的灭菌干燥物品尽量在灭菌前送入无菌间进行表面杀菌。
其它物品和药品通过缓冲窗递入。
从缓冲窗递入时，内窗不能打开；外窗关闭后，内窗才能打开取物品。
递出反之。
严禁空气对流产生交叉污染。
或者把物品放在缓冲间，然后转移到无菌间。
六、未经允许非本室人员不得进入无菌室，无菌室内禁止会客、吸烟、进食；禁止带入任何与工作无关的书籍、物品；无菌室内物品摆放整齐，严禁堆放杂物。
七、无菌室内应保持肃静，禁止高声谈笑，以防止因疏忽造成意外事故或错误。
八、每次实验前应检查各相关仪器设备(电子天平和均质器)是否处于正常使用状态。
九、每次实验前应认真核对标本的编号、顺序、数量以及所用药品和其它物品的灭菌日期。
遵循“先进先出”的原则使用。
严防灭菌器材和培养基污染，已污染者应停止使用。
十、无菌室每月一日检查空气落菌数(取3-5个培养皿暴露30分钟)。
平均每个培养皿不得超过10个菌落。
十一、每次实验后及时清理无菌室，每个周日用75%酒精或0.5%次氯酸钠溶液消毒清洁，清洁消毒次序为从上而下，从左而右，先里后外，以保证无菌室的洁净。
十二、每次实验后及时切断电源、关闭门窗，检查所有仪器设备处于正常安全状态。
十三、实验后的剩余样品、药品等应妥善处理。
废弃培养皿、菌液等集中经121℃30分钟高压灭菌后洗刷或丢弃，防止随意丢弃造成环境污染。
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标准管理规程（STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE ）题目无菌室、菌检室管理规程编码SMP-QC-15-03文件属性□新订；□确认；■修订，第 3 次，替代SMP-QC-15-02起草人审核人批准人起草日期年月日审核日期年月日批准日期年月日颁发部门质量部颁发日期2012-05-21生效日期2012-05-30分发部门质量部1份、存档1份，共印2份1. 目的：制定QC无菌室和菌检室（以下简称洁净室）管理规程，加强QC洁净室的管理。
2. 适用范围：适用于QC洁净室的管理。
3. 责任人：无菌和菌检检验人员：负责洁净室的日常使用，清洁和维护。
生测室主任：负责指导和督促检验员对洁净室的使用，清洁和维护。
4. 正文：4.1 人员管理：4.1.1 人员进出洁净区程序：4.1.1.1 进入一更，在更鞋柜外侧脱去一般区工作鞋，转至更鞋柜内侧换上洁净区工作鞋；将一般区工作服脱下放入更衣柜中，将装饰物如手表或首饰取下，并保存好。
用洗手液将手至肘部洗净，进入二更。
4.1.1.2 进入二更，戴上洁净口罩，口罩应能覆盖整个鼻部和嘴巴；取出无菌工作服，穿上，如头发较长，则须将头发盘好，包入帽内，不让头发露出。
穿好后对着镜子检查穿戴无误后进入缓冲间。
4.1.1.3 进入缓冲间，先在感应式手消毒器下保证手至腕部全部喷淋75%酒精，然后戴好无菌手套，手套戴好后，再次在感应式手消毒器下喷淋75%酒精，用肘部开门进入洁净室走廊，进入相应洁净室进行实验操作。
4.1.1.4 人员离开时从检验室→洁净走廊→缓冲间→二更（脱洁净服和手套）→一更（洗手，穿一般区工作服）→出洁净室。
4.1.2 洁净室工作人员卫生管理：题目无菌室、菌检室管理规程编码SMP-QC-15-03生效日期2012-05-30 4.1.2.1 微生物（无菌）检测人员的裸露面部不允许使用化妆品及佩戴首饰。
4.1.2.2 不允许患感冒、枯草热、皮疹患者进入该室。
4.1.2.3 有创伤，擦伤，皮肤病，刚拔过牙等情况的人员，痊愈前不得进行接触一定危险度的病原体操作。
4.1.2.4 操作人员用75%的酒精擦双手后进入操作。
4.1.2.5 戒除操作中或洗手后摸口、鼻、眼、脸、头发、抠鼻孔、搔痒等不卫生习惯，以防自身感染和交叉感染。
4.1.2.6 吸取菌液时，必须用吸耳球吸取，切勿直接用口接触吸管。
4.1.2.7 不准在洁净室内拉开洁净服拉链。
4.1.2.8 操作人员离开洁净室时脱去洁净服后方可走出洁净室。
4.1.2.9 实验完毕后要立即洗手，洗脸，即使使用橡胶手套，在操作结束后也要洗手。
因为由于手套有孔，裂缝或由于指甲划伤面浸入、污染的事也时有发生。
4.2 进出洁净室物料的管理4.2.1 所有进入洁净区的物料包括检验用器具、样品、培养基等，均应经专门的物流通道，经传递窗紫外消毒30min后方可进入；4.2.2 检验工作结束后的废弃物的传递不能对未使用的物料产生交叉污染，因此应在前者传递完毕后再进行废弃物的传递，并在传递结束后及时对传递窗进行清洁消毒。
4.3 洁净室的管理4.3.1 洁净室主要功能间应建立温湿度、压差检查和人员进出记录，温湿度、压差记录每天实验前观察记录一次，人员进出记录每次进出都要如实登记。
若温湿度、压差有偏差，及时向主管部门汇报，以便及时调查原因并采取相应措施。
温湿度压差要求如下：温度18～26℃，相对湿度45～65%；不同洁净区间静压差≥10Pa，洁净区与非洁净区间静压差≥15Pa。
（见附件1, 附件2, 附件3）4.3.2 洁净室的清洁消毒，详见《质量部洁净区清洁消毒管理规程》（SOP-QC-35）。
4.3.3 洁净室器具消毒的管理。
4.3.3.1 进入洁净室的其它实验用品如试管、手术镊子、刻度吸管等都应包装严密，并按实验要求于160℃干热灭菌2小时后才能进入洁净室使用。
4.3.3.2 洁净室内接种环或接种针，使用前必须通过火焰烧红灭菌，冷却后方可使用。
4.3.3.3 带菌的玻璃器具或其他接触细菌的物品，应先进行高压蒸汽灭菌后，方可进行刷洗。
4.3.4 洁净室洁净服清洗、灭菌管理。
4.3.4.1 每位实验员应至少备有两套洁净工作服、两双洁净鞋用于更换。
新洁净服自第一次灭菌后使题目无菌室、菌检室管理规程编码SMP-QC-15-03生效日期2012-05-30 用有效期为一年，到期应进行更换，此外在使用过程中若出现无菌服破损也应及时更换。
4.3.4.2 洁净工作服使用后应收集清洗，每天清洗一次。
（在指定的地点清洗）。
清洗后的洁净工作服置于双层灭菌袋中，121℃灭菌20分钟，灭菌后的工作服使用有效期为5天，超过有效期未使用的应传出重新灭菌。
洁净鞋每周清洗一次，洗净后用75%乙醇溶液浸泡30min后晾干。
（见附件4）4.3.4.3 无菌工作服编号按生产部统一规定详见《生产区工作服管理规程》（SMP-HG-04）。
4.3.5 洁净区应按《洁净室（区）尘埃粒子数监测规程》（SOP-QA-16）、《洁净室（区）沉降菌监测规程》（SOP-QA-15）、《洁净室（区）风速、风量测试及换气次数计算规程》（SOP-QA-14）、《洁净室（区）压差测试操作规程》（SOP-QA-13）、《洁净室（区）浮游菌监测操作规程》（SOP-QA-11）、《高效过滤器检漏操作规程》（SOP-QA-07）、《气流流型测试操作规程》（SOP-QA-12）、《洁净室（区）表面微生物监测操作规程》（SOP-QA-17）等洁净室相关文件的要求定期进行环境监测。
4.4 注意事项4.4.1 所有进入洁净区的人员必须严格按照洁净区更衣程序更衣后方能进入。
4.4.2 在穿洁净服时要注意不得让洁净服接触地面，一旦接触地面便视为已污染，必需更换新的洁净服。
4.4.3 中途出洁净区后再进入，必须重新按进入相应区域的标准操作程序进行洗手、更衣、消毒后方可进入。
4.4.4 除特殊情况，洁净区检验人员中途不得离开该区域。
如中途必须离开，其穿着的全部洁净服、口罩、手套等全部物品不得再次穿着，再进入洁净区检验时需重新换上洁净的洁净服、口罩、手套等。
4.4.5 口罩和乳胶手套均为一次性使用，中途或每天检验结束后出洁净区时均应将其放入垃圾桶内。
4.4.6 在以下房间检验的总人员数均不得超过2人：无菌室、微生物室、阳性对照室4.4.7 因工作需要非洁净区工作人员需进入洁净区时必须经过洁净区的相关操作（如更衣、无菌室清洁消毒等）培训后方能进入。
4.4.8 在实验中，如遇到带菌培养物溢出情况时，应立即停止实验，对污染的物品如能够灭菌的应置于121℃，30分钟灭菌后再清洗。
如不能够灭菌，应用消毒剂擦拭消毒。
确认处理完全后方可继续进行实验操作。
5. 附件《QC洁净室温湿度记录》（SOR-QC-26）《QC洁净室压差记录》（SOR-QC-125）《人员进入洁净区登记表》（SOR-QC-107）题 目 无菌室、菌检室管理规程 编 码SMP-QC-15-03生效日期 2012-05-30《QC 洁净室洁净工作服清洁消毒记录》（SOR-QC-27） 6. 相关GMP 文件《洁净室（区）尘埃粒子数监测规程》（SOP-QA-16） 《洁净室（区）沉降菌监测规程》（SOP-QA-15）《洁净室（区）风速、风量测试及换气次数计算规程》（SOP-QA-14） 《洁净室（区）压差测试操作规程》（SOP-QA-13） 《洁净室（区）浮游菌监测操作规程》（SOP-QA-11） 《高效过滤器检漏操作规程》（SOP-QA-07） 《气流流型测试操作规程》（SOP-QA-12）《洁净室（区）表面微生物监测操作规程》（SOP-QA-17） 7. 变更历史7.1 00版到01版变更历史版本号 生效日期 主要修订内容 002008.11.24新文件012009.10.10增加进出洁净区物料管理内容、洁净区的环境监测、洁具的分色管理、遇带菌培养基溢出情况的处理等内容；修订了更衣程序。
7.2 01版到02版变更历史版本号 01 02 生效日期2009.10.102011.01.01变更历史4.1.1.3……检查着装，一切无误后，方可进入洁净室，进行实验操作。
4.1.1.3……先在感应式手消毒器下保证手至腕部全部喷淋75%酒精……用肘部开门进入洁净室走廊，进入相应洁净室进行实验操作。
4.2.1 ……紫外消毒后……4.2.1 ……紫外消毒30min 后…… 4.3.1 各检验用洁净室建立温湿度、压差检查记录，每天登记一次……4.3.1 洁净室主要功能间应建立温湿度、压差检查和人员进出记录，温湿度、压差记录每天实验前观察记录一次，人员进出记录每次进出都要如实登记…… 4.3.2.1～4.3.2.2内容略 删除无 4.3.2.1清洁剂(新增) 无 4.3.2.2消毒剂(新增) 无 4.3.2.3日常消毒(新增) 无 4.3.2.4全面清洁消毒(新增) 无4.3.2.5清洁程序(新增)4.3.5.1 每位实验员应至少备有两套洁净4.3.5.1 ……新洁净服自第一次灭菌后使题 目 无菌室、菌检室管理规程 编 码SMP-QC-15-03生效日期 2012-05-30工作服、两双洁净鞋用于更换。
用有效期为一年，到期应进行更换，此外在使用过程中若出现无菌服破损也应及时更换。
4.3.5.2 ……（在指定的地点清洗）。
洁净鞋……4.3.5.2 ……（在指定的地点清洗）。
灭菌后的工作服使用有效期为3天，超过有效期未使用的应传出重新灭菌。
洁净鞋…… 4.3.5.3～4.3.5.4内容略 删除无4.3.5.3(新增) 4.4内容略 删除 4.5相关记录删除 4.5.1～4.5.4内容略 删除无 4.4 注意事项无4.4.1～4.4.13(新增)6.3 02版到03版变更历史版本号 02 03 生效日期2011.01.012012.05.30变更历史4.1.1.4离开时按进入时相反的程序操作。
4.1.1.4 人员离开时从检验室→洁净走廊→缓冲间→二更（脱洁净服和手套）→一更（洗手，穿一般区工作服）→出洁净室。
4.3.5.2……灭菌后的工作服使用有效期为3天，……洗净后用0.1% 新洁尔灭溶液浸泡30min 后烘干。
4.3.4.2……清洗后的洁净工作服置于双层灭菌袋中，……灭菌后的工作服使用有效期为5天，……洗净后用75%乙醇溶液浸泡30min 后晾干。
4.3.6 删除4.3.5 新增洁净室相关文件。
4.4.6无菌室、微生物室、阳性对照室、细菌内毒素室和效价室。
4.4.6无菌室、微生物室、阳性对照室 4.4.7因工作需要非洁净区工作人员需进入洁净区时必须经过洁净区的更衣程序培训后方能进入。
4.4.7因工作需要非洁净区工作人员需进入洁净区时必须经过洁净区的相关操作（如更衣、无菌室清洁消毒等）培训后方能进入。