药物系统评价
6 中药缓控释给药系统的质量综合评价
6 中药缓控释给药系统的质量综合评价中药缓控释给药系统的质量评价体系包括制剂体外质量评价、体内评价及体内外释药的相关性考查。
体外质量评价包括制剂学常规项目的检查，如片剂的外观、片重差异等，小丸的水分、圆整度、重量差异等，微球的外观特性、粒度分布、流动性等；定性检查，包括化学特征反应检识、薄层色谱检识等；指标成分的定量测定；体外释放度的测定。
体内评价包括药代动力学、药效动力学、生物利用度。
体外质量评价除体外释放度的测定外，其余检测项目与普通制剂相同，在此不再累述。
6.1体外释放度的测定释放度（releasing rate）是缓控释制剂中药物在规定介质中释放的速度和程度。
释放度与溶出度（dissolution rate）本质上是相同的，但在具体测定方法与条件方面两者有一定的差别。
缓控释制剂的体外释放度测定是模仿缓、控释制剂在胃肠道内的运转状态及胃肠道环境制定的，是筛选缓、控释制剂处方和控制其质量的重要手段。
6.1.1体外释放度测定方法及判断标准转篮法（stirring basket method）与浆法(stirring paddle method)是两种最基本和最常用的释放度测定方法，对于大多数中药缓控释制剂，由于其有效成分含量低，宜采用小杯法测定。
各种方法的仪器装置、测定方法及结果判断可参考《中国药典》（二部）附录溶解度测定法。
中国药典和美国药典2000年版释放度测定方法及判断标准对比见表6-1。
美、日、德对缓控释制剂释放度测定的具体规定对比见表6-2表6-1 中美两国2000版药典中口服固体缓释制剂释放度测定对照表表6-2 美、日、德对缓控释制剂释放度测定的具体规定对照表美国日本德国在极端的生理条件下进行溶出实验在尽可能多的不同条件下测定3种PH条件下测定溶剂PH值1.0-4.0-6.0-7.4 溶剂PH值1.2-4.0-6.8溶剂PH值1.2-4.0-6.8或7.4遇到难溶药物不用有机溶剂而是加入表面活性刑(SDS)至少2种搅拌强度(50—100—200r／min)至少2种搅拌强度至少3次取样1h，t(50％)，t(80％) 考察药品润湿性和离子强度的影响换用另—种溶出方法测定(桨法、篮法互换)考察溶剂中加入表面活性剂或油性成分(如脂肪)的影响考察其它成分如酒、酶等的影响换用另—种溶出方法测试6.1.2影响释放度的因素及其控制影响释放度的主要因素除药物制剂本身固有的性质外还可由溶出仪、溶出介质及取样引起，这些影响因素可分为流体动力学因素、溶出介质物理化学性质及固液介面动力学因素，详见表6-2。
医院药物疗效评价方法
医院药物疗效评价方法
概述
医院药物疗效评价是指对于不同药物在临床应用中的疗效进行
科学评价的方法和步骤。
通过评价药物的疗效，医院可以为患者提
供更合适的治疗方案，提高治疗效果。
评价方法
以下是医院药物疗效评价常用的方法：
1. 临床试验：临床试验是评价药物疗效最常见的方法之一。
通
过随机将患者分为治疗组和对照组，观察和比较不同药物的治疗效果。
临床试验可以分为观察性研究和干预性研究两种类型。
2. 统计分析：在评价药物疗效时，统计分析是一种常用的方法。
通过收集和整理临床试验的数据，运用统计学方法对数据进行分析，以评估药物的疗效和可能的副作用。
3. 系统综述和Meta分析：系统综述是对多个临床试验的结果
进行综合分析的方法。
而Meta分析是对已经进行过系统综述的多
个试验结果进行再次汇总和分析。
通过系统综述和Meta分析，可以更加客观地评估药物的疗效。
4. 临床指南：临床指南是基于大量科学研究和专家共识，制定出的用于指导医生临床实践的指南。
在评价药物疗效时，临床指南可以提供权威的建议和参考。
5. 患者满意度调查：患者满意度调查是一种重要的评价药物疗效的方法。
通过向患者收集对于药物治疗效果和体验的反馈，可以综合评估药物的疗效和患者的满意度。
结论
医院药物疗效评价方法包括临床试验、统计分析、系统综述和Meta分析、临床指南以及患者满意度调查等。
通过科学评价药物的疗效，医院可以为患者提供更好的治疗方案，提高治疗效果。
在评价药物疗效时，需要依靠科学方法和权威指南，并综合考虑患者的反馈和满意度。
医院药品评价制度
医院药品评价制度
1.为保证患者使用药物安全、有效、经济，建立药物评价制度。
2.药物评价主要针对近 3 年内医院购进的新药。
3.原则上每季度对需要评价的药物进行一次全面的评价。
评价内容为;药物安全性评价（包括一般不良反应、严重不良反应等）;药物有效性评价（包括药品的治疗作用、治疗范围、治疗效果等）;药物经济性评价（包括药品使用费用和相对治疗费用的评价等）。
4.根据评价结果，选择疗效高、毒副反应低的药物，淘汰疗效差、毒性大的药品，为医院药品药物与治疗学委员会决策购进新药提供可靠信息。
5.搜集、评价、分析和解释药物评价数据，达到促进医院合理用药的目的，保证药学服务质量。
药物疗效监测评价体系
药物疗效监测评价体系概述药物疗效监测评价体系是一个用于评估药物治疗效果的系统化方法。
该体系提供了一种标准化的评价框架，使医生和药师能够定量评估药物的疗效，并据此进行治疗调整。
组件药物疗效监测评价体系由以下组件组成：1. 疗效指标：该指标用于衡量药物在特定疾病治疗中的效果。
常见的疗效指标包括生存率、疾病缓解率、生活质量等。
选取合适的疗效指标对于确保评价的客观性和可比性非常重要。
2. 监测方法：该方法用于测量和监测疗效指标的变化。
常用的监测方法包括实验室检测、临床评估问卷、医学影像学等。
选择合适的监测方法可以提高评价的准确性和可靠性。
3. 评估标准：该标准用于将疗效指标的测量结果与预定目标进行比较。
根据评估标准的不同，可以将疗效评价为优秀、良好、一般或差等级。
制定明确的评估标准有助于指导治疗决策和提供合适的药物选择建议。
应用药物疗效监测评价体系在临床和药学实践中发挥着重要作用。
它可以帮助医生和药师们跟踪和评估药物治疗的效果，以及根据评估结果调整治疗方案。
在临床上，药物疗效监测评价体系可用于评估药物在不同疾病的治疗效果，并据此制定个体化的治疗计划。
通过监测疗效指标的变化，医生可以判断药物是否对患者产生了预期的治疗效果。
在药学实践中，药物疗效监测评价体系可用于评估和优化药物治疗方案。
药师可以根据评估结果对药物剂量、给药途径等因素进行调整，以提高药物疗效和减少不良反应。
总结药物疗效监测评价体系为医生和药师提供了一个系统化的方法，用于评估药物治疗效果。
它由疗效指标、监测方法和评估标准组成，应用于临床和药学实践中。
通过使用该体系，可以更好地指导治疗决策，提供个体化的治疗方案，并达到最佳的治疗效果。
注意：上述内容只是对药物疗效监测评价体系的简要介绍，具体应用时还需根据实际情况进行具体分析和判断。
参考文献:- 张三, 李四. 药物疗效监测评价体系的研究进展[J]. 医药导报, 20XX, 10(1): 22-26.- 王五, 赵六. 药物疗效监测方法的比较及应用前景分析[J]. 中国药学杂志, 20XX, 10(2): 45-50.。
药品临床综合评价6个维度
药品临床综合评价6个维度随着现代医疗技术的飞速发展，新药研发也日益走在市场前沿，而且全球药品市场的规模也在不断拓展。
药品的临床综合评价是评判药品在临床上的有效性、安全性、合理性、实用性、经济性以及社会效益的重要依据。
本文将从6个维度，即药物有效性、药物安全性、药物的适用性与规范性、药物实用性、药理学、药代动力学、药效学这6个方面来介绍药品临床综合评价。
一、药物有效性药物的有效性是评价新药及药物开发的重要指标。
药物的有效性主要包括以下方面的内容：1 .主要疗效药物治疗目标疾病的临床疗效，如改善患者的疾病症状、缓解疼痛、降低血压、控制癫痫发作等。
2 .次要疗效药物在治疗目标疾病以外的其他效应，如降低患者的病死率、改善患者的生活质量等。
3 .有效期药物的有效作用期限，在治疗过程中确定疗效的时间点和累积剂量。
4 .使用频率和剂量药物使用过程中，建议的用药剂量和用药频率，以保证药物有效性和安全性的平衡。
二、药物安全性药物的安全性是药品审批和上市后的监测评估重点，一旦药品安全性出现问题，将对患者的健康和生命安全产生严重影响。
药物的安全性主要包括以下几个方面的内容：1 .毒性和副作用药物的毒性和副作用是影响药物安全性的重要因素，包括肝脏、肾脏、心脏、神经系统和免疫系统等各个方面的不良反应。
2 .药物相互作用药物与其他药物或食物之间的相互作用是药物安全性的另一个重要因素，如药物与其他药物的相互作用可能会导致药物代谢受到影响，严重时可产生毒性反应。
3 .药品中毒性药物的用量、频次和用药途径等因素都会影响药物的安全性。
对于药物有毒性的情况，需要合理控制药物用量，避免引起药物过量，产生中毒。
4 .专门人群安全性药物在特定人群中的安全性也成为药物审批和使用的重要考虑因素，如儿童、孕妇、老年人等人群的药物安全性需要经过临床验证。
三、药物的适用性与规范性药物的适用性和规范性是说明药物合理性的重要方面。
1 .适应证药物适应证是药物治疗所适用的疾病类型。
医学领域中的药物疗效评估
医学领域中的药物疗效评估在医学领域中，药物疗效评估是一项至关重要的工作。
药物的疗效评估不仅关乎患者的治疗效果，也直接影响到医疗机构的药物选择和临床决策。
本文将从药物疗效评估的定义、方法、意义以及未来发展趋势等方面进行探讨。
1. 药物疗效评估的定义药物疗效评估是指通过科学的方法和手段，对药物在治疗特定疾病或症状时所产生的效果进行系统评价和分析的过程。
其目的在于客观地评价药物的治疗效果、安全性和可接受性，为临床决策提供依据。
2. 药物疗效评估的方法2.1 临床试验临床试验是评估药物疗效最常用的方法之一。
通过随机对照试验、前瞻性队列研究等设计，比较使用药物和对照组之间的差异，来评估药物的治疗效果和安全性。
2.2 Meta分析Meta分析是将多个独立临床试验结果进行综合分析的方法，可以提高样本量，增强统计学力量，更准确地评估药物的疗效。
2.3 实际临床观察除了临床试验外，实际临床观察也是一种重要的药物疗效评估方法。
通过长期随访患者，观察药物在实际临床应用中的效果和安全性。
3. 药物疗效评估的意义3.1 指导临床决策药物疗效评估结果可以为医生提供科学依据，指导其在临床实践中选择最适合患者的药物，提高治疗效果。
3.2 促进新药开发通过对已上市药物进行有效评估，可以为新药开发提供经验借鉴，加速新药上市进程。
3.3 保障患者安全对药物进行全面评估可以及时发现并解决潜在的安全问题，保障患者用药安全。
4. 药物疗效评估的未来发展趋势4.1 个体化评估随着精准医学理念的兴起，未来药物疗效评估将更加注重个体化特征，根据患者基因型、表型等特征进行精准评估。
4.2 大数据与人工智能大数据和人工智能技术的应用将为药物疗效评估带来革命性变革，提高评估效率和准确性。
4.3 综合评价体系建设未来还将建立更加完善的综合评价体系，包括临床、生理学、生化学等多方面指标，全面评估药物的治疗效果。
综上所述，药物疗效评估在医学领域中具有重要意义，其科学性和客观性直接关系到患者的治疗效果和医学进步。
药品综合评价体系内容
药品综合评价体系内容
药品综合评价体系的内容描述
药品综合评价体系是一个包含多个方面指标的评价系统，用于评估药品的质量、疗效、安全性以及成本效益等方面的表现。
该综合评价体系综合考虑了药品在临床实践中的实际应用情况，以便为患者和医生提供更好的治疗选择。
首先，药品质量是评价体系的一个重要内容。
这包括药品的制造质量控制、药
品的有效成分含量、药品的稳定性等方面的考量。
高质量的药品能够确保对患者的治疗效果具有稳定性、可预测性。
其次，疗效是评价体系中的另一个关键因素。
疗效评价主要基于药物的临床试
验数据和研究结果，通过对其在特定疾病和患者群体中的疗效进行评估。
这有助于医生和患者选择最适合的药物治疗方案。
安全性是药品综合评价体系的重要组成部分。
这包括对药物的不良反应风险、
药物相互作用和过敏反应等方面进行评估。
评价体系应该能够提供关于安全性的详细信息，以帮助医生和患者在用药决策中考虑潜在的风险。
最后，成本效益也是药品综合评价体系的考虑因素之一。
评价体系应该考虑药
品价格及与其相关的治疗效果，以帮助医生和患者在药物选择中平衡疗效和成本之间的关系。
综上所述，药品综合评价体系的内容涵盖了质量、疗效、安全性和成本效益等
多个方面。
该体系的实施有助于优化药物治疗方案，为患者提供更好的治疗选择，提高药品的可及性和可持续性。
药物的药效评价
药物的药效评价药物是人类医疗保健和治疗疾病的重要工具之一。
药物的药效评价是对药物疗效、安全性和质量进行科学客观评价的过程。
本文将介绍药物的药效评价的基本概念、评价方法和应用。
一、药物的药效评价概述药物的药效评价是一项系统的过程，旨在评估药物对疾病的治疗效果以及其安全性和质量。
药物疗效评价的结果对于指导临床用药、制定药物管理政策和改进研发过程具有重要意义。
二、药物的药效评价方法（一）实验室研究：实验室研究是评价药物效应的基础。
通过动物实验、细胞培养等方法，观察和测定药物对疾病模型的影响，包括药效、毒性和代谢过程等。
（二）临床试验：临床试验是评价药物疗效最直接、最可靠的方法。
通过随机对照试验、盲法等设计，收集疗效和安全性的数据，确定药物的临床应用价值。
（三）药物警戒监测：药物上市后的药物警戒监测是对药物疗效和安全性进行长期、广泛监测的重要手段。
通过收集临床应用中的药物不良反应和疗效数据，及时发现和评估药物的问题。
三、药物的药效评价应用（一）指导临床用药：药物的药效评价结果可用于临床实践指南的制定和临床决策的制定，提高临床用药的科学性和准确性。
（二）指导药物研发：药物疗效评价结果为药物研发提供重要依据，有助于优选候选药物和优化药物配方。
（三）药物安全管理：药物药效评价结果可用于药物安全管理，监测并评估药物不良反应，以保障患者的用药安全。
（四）促进药物市场竞争：药物药效评价结果可用于评估药物疗效和安全性，并为医保支付、药物审批和市场准入提供科学依据，促进药物市场的健康发展。
四、药物的药效评价存在的问题和挑战药物的药效评价面临着一些问题和挑战。
首先，疾病的复杂性和个体差异使药物疗效评价结果具有一定的不确定性。
其次，评价方法和指标有限，不能全面反映药物的疗效和安全性。
此外，缺乏统一的评价标准和标准流程，使评价结果的可比性和可靠性有待提高。
五、总结药物的药效评价对于指导临床用药、改进研发过程和保障患者用药安全具有重要意义。
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主要的干预措施
•
确定研究的干预措施
• 确定对照组的措施
例：
- 干预措施：阿司匹林＋常规治疗
- 对照组措施：常规治疗
疗效的结局指标
• 临床试验需要选择容易量化，不受(或少受) 主观因素影响的客观的、终点的指标为结 局指标。 • 常见的客观的终点指标，如，血压或血脂 的下降值、死亡率、病死率、复发率、发 病率、并发症的发生率等。
基于文献的设计，而不是文献的研究结果 根据计划书拟定的纳入和排除标准 4 要素（PICOS） 研究的设计方案（type of studies） 研究对象(participants) 研究干预措施(interventions and controls) 研究结局指标(outcome)
解释结果 Interpreting results
• 根据Meta—分析得到的数据对结果 进行临床意义及统计学意义的描述
讨论与结论
Cochrane SR更倾向于国际化角度讨论问题
评价的目的：列述信息，而不是劝导人们.
讨论和结论应该帮助人们充分理解证据对于决策 的价值和含意，应避免在假设的措施和价值的基 础上向读者推荐
系统评价的基本步骤
系统评价的基本步骤
提出并形成问题，制定计划书 检索文献 选择文献 提取资料和偏倚危险性评估（质量评价） 分析并形成结果 结果的解释 系统评价的改进与更新
选题和立题
选题和立题的基本原则
• • • • • 必要性：具有研究价值 科学性：符合客观规律 创新性：不要重复他人的工作 实用性：解决临床问题 可行性：具备相关条件
系统评价的作用
• 增大样本含量，得出更为可靠的结论。例： Stroke Unit • 解决寻找证据难的问题(收集全世界零散的 有关研究) • 对证据的质量进行了严格评价 • 结论简单明了，方便了一线临床医生的应 用 • 目前发达国家已越来越多地使用SR结果作 为制定指南和决策的依据 • 卫生技术评价(HTA) 采用系统评价原则
定量分析：meta—分析
Meta分析的统计目的
• „ 对多个同类独立研究的结果进行汇总和合 并分析，以达到增大样本含量，提高检验 效能的目的，尤其是当多个研究结果不一 致或都没有统计学意义时，采用Meta分析 可得到更加接近真实情况的统计分析结果。
Meta分析在系统评价作用
• • • • • „1)提出问题 „ ( „2)文献检索 „ ( „ (3)文献评价 „4)统计分析 „ ( „ (5)结论
系统评价类型
临床问题的类型 防治 诊断 病因 预后 设计方案 随机对照试验 非随机的临床对照试 验 数据资料 群体资料 个体资料 时间顺序 回顾性 前瞻性
Cochrane协作网及 Cochrane系统评价
Cochrane系统评价的特点
特点 Cochrane系统评价 一般系统评价 资料搜集 全面 不一定全面 质量控制措施 完善 不一定完善 方法学 规范 不一定规范 不断更新 是 否 反馈意见及修正 及时 不一定及时
资料提取表的主要构成
第一部分：基本信息特征 第二部分：纳入文献合格性的再证实 第三部分：纳入文献特征 第四部分：纳入文献偏倚危险性评估 第五部分：结局测量与结果部分
结果资料提取涉及： 进行什么样的比较？ 每一比较中使用什么结局指标？ 描述研究结果的资料类型？ 分类资料与连续性资料
团队精神
临床流行病学家 临床医学家 方法学家 信息检索员 数据库管理员 统计学家 用户
选择标准
Cochrane 系统评价选择标准 —设计类型 —研究对象 —干预措施和对照 —结局指标的测定 其他： 文献发表类型和形式：会议，摘要，全文等 —语言：只英文或无语种限制 根据计划书已制定的明确的选择标准制定选择表 格，进行文献筛选纳入
资料提取 Data Extraction
定义
• 资料提取指评价者从确定的纳入研究获取 所需要的信息 • 主观判断过程，易出现偏倚 • 设计资料提取表格：十分重要
系统评价
系统评价的定义
• 系统评价是一全新的文献综合评价临床研 究方法，其基本过程是以某一具体临床问 题为基础，系统、全面地收集全世界所有 已发表或未发表的临床研究结果，采用临 床流行病学严格评价文献的原则和方法， 筛选出符合质量标准的文献，进行定性或 定量合成，去粗取精，去伪存真，得出综 合可靠的结论。同时，随着新的临床研究 结果的出现进行及时的更新。
Meta 分析
Meta分析是文献评价中，将若干个研究结 果合并成一个单独数字估计的统计学方法。 一个系统评价可以包含meta分析也可以没 有meta分析。
系统评价与叙述性文献综述的区别
特征 系统评价 叙述性文献综述
研究的问题 常集中于某一临床问题 涉及的范围常较广泛 原始研究文献来源 明确，常为多渠道 常未说明，不全面 检索方法 有明确的检索策略 常未说明，有潜在偏倚 原始文献的选择 有明确的选择标准 常未说明 原始文献的评价 有严格的评价方法 评价方法不统一 结果的合成 多采用定量方法 多采用定性方法 结论的推断 多遵循研究证据 有时遵循研究证据 更新 定期根据新试验进行更新 未定期更新
评价原始文献质量的重要性
• 系统评价结果的真实性 原始文献的真实性 真实性 1.内部真实性：指单个研究结果接近真值的程度， 即受各种偏倚因素如选择偏倚、实施偏倚、失 访偏倚和测量偏倚的影响情况。 2.外部真实性：指研究结果是否可以应用于研究 对象以外的其他人群，即结果的适用价值与推 广应用的条件，主要与研究对象的特征、研究 措施的实施和结果的选择标准密切相关。
研究的受试对象
• 确定疾病种类或亚型（有依据）
- 疾病的诊断标准
• 确定研究对象特征及其场所
- 特征：年龄、性别、种族、教育程度、
疾病类型、疾病的某些特征
- 研究的场所：社区、医院、疗养院
研究的设计方案
• 确定纳入研究的设计方案：随机对
照试验、非随机对照试验 • 是否包括未采用盲法的试验？ • 随访时间 • 根据研究问题确定研究的设计方案
提取以上资料注意事项
使资料提取过程更容易操作： • 描述资料信息采用一致的顺序和方式
• 强调任何缺失信息：可描述为“不清楚” 或文献“没有报道”，以让读者知道不是 研究者忘记提取该类信息。 • 记录任何特殊的研究信息：如该文献是非 英语语种，为英语翻译版，或该文献为重 复发表
评价文献的质量 Assessment of Study Quality (Assessing Risk of Bias)
副作用的报告
不要简单列出所有的副作用，应分“严 重”和“轻度”副作用，并作相应的 描述。
立
题
• 例：阿司匹林（干预措施）是否能降低急
性脑梗死患者（研究对象）的短期死亡率 （研究结果）？---- 随机对照试验（设计 方案）的系统评价
检索文献 Searching for Studies
检索文献原则
偏倚的来源
• • • • • 一、选择性偏倚(selection bias) 二、实施偏倚(performance bias) 三、随访偏倚(attrition bias) 四、测量偏倚(detection bias) 五、报告偏倚(reporting bias)
偏倚风险评估工具
• 一、随机分配方法 • 二、分配方案隐藏 • 三、对研究对象、治疗方案实施者、研究 结果 测量者采用盲法 • 四、结果数据的完整性 • 五、选择性报告结果 • 六、其他偏倚来源：如利益冲突 • 根据以上六条作出“低”(low risk)，“高”（high risk）和“不清楚”(unclear)（缺乏相关信息或偏倚 情况不确定）用于评估纳入研究的偏倚风险大小。
• Meta分析的内容 单个研究效应量计算 异质性分析与检验 多个研究效应量的合并 固定与随机效应模型 合并效应量的检验 Z检验 95% CI 图示分析，如森林图 敏感性分析
什么情况下不做 Meta 分析？
• • • • „ 研究间的异质性无法得到合理的解释 „ 多个研究的合并结果无临床意义 „ 没有足够的、真实的相关研究结果 „ 请记住： 误导的结果比没有结果更糟！ 宁愿没有结果，也不要错误的结果！
系统评价的选题
• 根据单个临床试验难以确定干预措施疗效 的临床问题
- 是否对可能早产妊娠妇女使用激素 • 在临床实践中差异较大的重要临床问题 - 治疗突发性耳聋有效措施是什么
立
•
题
• • • •
构成系统评价问题的四要素（PICO） 试 „ 验对象 (受试对象, Participant) „ 试验因素 (干预措施, Intervention) „ 比较因素 (对照措施, Comparison) „ 试验效应 (结局指标, Outcome)
有助于人们正确理解证据的含义及其与实 际决策的关系
讨论和结பைடு நூலகம்的主要内容
论证强度（用GRADE软件） 实用性 其他相关信息 不良反应 利弊权衡 结论的意义
更 新
新的临床研究证据 Cochrane 系统评价每隔2年需作一次更新 按上述步骤重新进行分析评价 使系统评价更加完善 与时俱进！
按计划书预先制定的检索策略(search strategy) 全面、系统地收集所有相关的原始文献资料 发表和未发表 减少各种偏倚 发表偏倚（publication bias） 语言偏倚 系统评价的结果真实可靠（validity）
选择文献 （Selecting studies）
选择文献的基本原理
分析与报告结果
Analysing and presenting results
分析方法
定性分析 定量分析：meta—分析
进行资料分析时，需要考虑定性和定量两方 面的分析
定性分析
用描述的方法总结：设计方案 研究对象 干预措施 研究结果 研究质量 （PICOS） 列成表格 了解纳入研究的情况和研究方法的严格性 对比不同研究之间的差异，解释结果