无菌方法适用性试验记录
医疗器械产品无菌检验操作规程及检验记录
医疗器械产品无菌检验操作规程1目的通过无菌检验，确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。
2适用范围适用于灭菌后医疗器械产品（列举）的无菌检验。
3检验依据本厂产品注册标准（编号）EN1174-1996医疗器械灭菌产品中微生物数量的评估《中国药典》（2005年版）GB14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准4仪器、设备百级层流超净工作台、电热干燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪（器）、电子天平、PH计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶，接种环、无菌棉签、镊子，试管架，大试管若干等。
5无菌检验室的环境要求5.1无菌检验应在环境洁净度10000级下的局部百级的单向流空气区域内进行。
5.2缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压，阳性对照室与缓冲区之间空气应保持负压。
无菌检验室与室外大气之间静压差应大于10Pa。
无菌检验室的室温应保持18～26℃，相对湿度：45～65%。
5.3无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的监测。
每年至少检测一次。
5.4无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数：每次操作时在层流空气所及台面的左中右置3个营养琼脂平板，暴露30min，于30～35℃培养48小时，菌落数平均应不超过1CFU/平板。
6无菌检验前的准备6.1器具灭菌、消毒6.1.1灭菌：试验过程中与供试品接触的所有器具必须采用可靠方法灭菌。
可经电热干燥箱160℃以上干烤2小时，或置压力蒸汽灭菌器内121℃蒸汽灭菌30分钟后使用（根据灭菌效果验证决定灭菌参数）。
所有的灭菌物品不应超过2周即用毕，否则应重新灭菌。
6.1.2消毒：凡检验中使用的器材无法灭菌处理的，使用前必须经消毒处理。
如无菌检验室的试管架、电子天平、工作台面、工作人员的手、橡胶吸头等。
无菌检查培养基无菌性检查记录
3、实验:
每批培养基随机取不少于5支(瓶)，置各培养基规定的温度培养14天，应无菌生长。
天培养基
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
硫乙醇酸盐
硫体培养基
胰酪大豆胨
液体培养基
说明：“+”表示生长，“-”表示未生长。
4、结论：本次所检培养基，该培养基适用性规定。
检验人: 复核人:
无菌检查培养基无菌性检查记录
记录编号：SOபைடு நூலகம்-ZL-035-A/0
检验项目
无菌检查培养基适用性检查
检验依据
《中国药典》2015年版。
检验日期
完成日期
1、实验用培养基：
名 称
生产厂家
批 号
规格
硫乙醇酸盐流体培养基
胰酪大豆胨液体培养基
2、实验用仪器设备
□立式压力蒸汽灭菌器 型号：编号：
□电热恒温培养箱型号：编号：
《无菌检验原始记录》资料
无菌检验原始记录资料1. 引言无菌检验是医药行业中一项非常重要的检测项目，用于评估药品或医疗器械是否符合无菌要求。
本文档将记录无菌检验的原始数据，包括实验设计、样品准备、实验过程、结果分析等内容。
2. 实验设计在进行无菌检验前，需要制定合理的实验设计，明确实验目的、方法和操作流程。
以下是本次无菌检验的实验设计：•实验目的：评估药品A的无菌性能，判断是否达到临床使用的要求。
•样品准备：从批次A中随机抽取10个单位作为样品。
•实验方法：采用膜过滤法进行无菌检验。
•实验流程：样品制备、膜过滤、培养基接种、培养、读取结果。
3. 样品准备样品准备是无菌检验中的重要环节，确保样品的真实性和可再现性。
在本次无菌检验中，我们从药品A批次中随机抽取了10个单位作为样品。
样品准备步骤如下：1.检查药品A批次的包装是否完好。
2.选择10个单位的药品，注意不要接触到外部环境。
3.将药品放入灭菌环境中，准备进行后续的膜过滤操作。
4. 实验过程本次无菌检验采用膜过滤法进行。
实验过程如下：1.准备所需材料和设备：膜过滤器、采样器、移液器、灭菌培养基等。
2.将膜过滤器装入采样器，并进行预灭菌处理。
3.使用移液器将样品精确地转移至采样器中。
4.将采样器连接至真空泵，启动泵抽取样品。
5.将膜过滤器转移到灭菌培养基板上，确保膜迅速接触到培养基。
6.将培养基板置于恒温培养箱中，设定合适的温度和时间。
7.培养结束后，观察培养基板上是否有细菌生长。
5. 结果分析根据观察结果，我们对实验结果进行分析和解读。
以下是对本次无菌检验结果的分析：•样品1-10：观察结果显示，所有样品在培养基板上均未发现细菌生长。
•正、负对照：正对照（已知含有细菌）显示细菌生长，而负对照（未接触到样品）未发现细菌生长。
•结论：根据实验结果，可以得出结论，药品A批次显示出良好的无菌性能，符合临床使用的要求。
6. 总结本文档记录了一次无菌检验的原始数据，包括实验设计、样品准备、实验过程、结果分析等内容。
无菌检验记录
4.取真菌培养基管，其中1管接种白色念珠菌液ml，另1管加ml0.9％无菌氯化钠溶液 Nhomakorabea空白对照。
5.轻轻摇动，使供试品与培养基混合。需气菌、厌气菌培养基管置30-35℃培养、真菌培养基管置20-25℃培养，培养14天。
培养基预培养：
需气菌、厌气菌培养基：月日时至月日时
日期：
备注
“+”表示长菌，“－”表示不长菌，“±”表示可疑长菌。
检验人：复核人：
霉菌培养基：月日时至月日时
洁净台菌
落数
培养皿号
1#
2#
3#
48h菌落数
平均菌落数
检验结果
培养基名称
需气菌、厌气菌培养基
霉菌培养基
培养温度
30～35℃
20～25℃
管号
金黄色葡萄球菌
1
2
3
4
阴性
对照
白色念珠菌
1
2
阴性
对照
检
验
结
果
1天
2天
3天
4天
5天
6天
7天
8天
9天
10天
11天
12天
13天
14天
检验结论
供试品管均澄清，或虽显浑浊但经确认无菌生长，判定供试品符合规定；若供试品管中任何一管显浑浊并确认有菌生长，判供试品不符合规定，除非能充分证明实验结果无效，即生长的微生物非供试品所含。
xxxx有限公司
xxxxx无菌检验记录
试样名称
规格型号
生产批号
灭菌批号
检验依据
检验日期
供试液制备
取6套xxxxx在无菌条件下分别注入9.0ml 0.9％无菌氯化钠溶液，振摇数次，将所得溶液混合均匀制得共试品。
无菌检查方法验证表和检查记录表
无菌方法验证品名：规格：批号：检查时间：1.培养基：硫乙醇酸盐流体培养基，批号：由：提供；营养肉汤，批号：由：提供；改良马丁培养基批号：由：提供。
2.验证试验用菌种：(1) 金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)[CMCC(B) 26003]；(2) 枯草芽孢杆菌（Bacillus subtilis）[CMCC(B) 63501]；(3) 大肠埃希菌（Escherichia coli）[CMCC(B) 44102]；(4) 铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa) [CMCC(B) 10104](5) 生孢梭菌(Clostridium sporogenes)[CMCC(B) 64941]；(6) 白色念珠菌(Candida albicans)[CMCC(F) 98001]；(7) 黑曲霉菌(Aspergillus niger) [CMCC(F)98003]。
3. 仪器和滤器：HTY-2000A集菌仪，STV3封闭式/开放式无菌检查薄膜过滤器，浙江宁海白石药检仪器厂。
4.方法：中国药典2005版二部附录。
5.操作方法：5.1 菌液制备：取金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌的新鲜培养物少许接种至营养肉汤培养基中, 生孢梭菌的新鲜培养物少许接种至硫乙醇酸盐流体培养基中, ℃培养小时。
取大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、铜绿假单孢菌、生孢梭菌肉汤培养物，加生理盐水，10倍递增稀释至约10-5~10-8之间，其中金黄色葡萄球菌取稀释级，铜绿假单孢菌取稀释级，大肠埃希菌取稀释级，枯草芽孢杆菌取稀释级，生孢梭菌取稀释级。
白色念珠菌的新鲜培养物接种至改良马丁培养基中, ℃培养小时。
再取白色念珠菌真菌斜面培养物，加入生理盐水洗下孢子，吸出转移至空试管作为原液，取加生理盐水，10倍递增稀释至，取加生理盐水，混匀备用。
将黑曲霉菌斜面的新鲜培养物接种至改良马丁培养基上，℃培养，使大量的孢子成熟。
无菌检查记录
无菌检查记录一、任务背景和目的无菌检查是医疗机构中非常重要的环节，用于验证手术室、实验室、医疗器械等无菌操作的有效性。
本次任务的目的是编写一份标准格式的无菌检查记录，以确保无菌操作的可靠性和准确性。
二、检查内容和步骤1. 检查日期和时间：记录检查的具体日期和时间，以便后续追溯和参考。
2. 检查人员：记录参与无菌检查的人员姓名和职务，确保检查过程的责任分工明确。
3. 检查项目：列出需要进行无菌检查的项目，例如手术室、实验室、医疗器械等。
4. 检查方法：描述无菌检查的具体方法和步骤，包括采样方式、培养基选择、培养条件等。
5. 检查结果：记录每个检查项目的结果，包括无菌或有菌，以及菌落计数等相关数据。
6. 备注：可在此部分记录无菌检查过程中的特殊情况、异常情况或其他需要说明的事项。
三、样本数据和结果以下为一份样本数据和结果，供参考：检查日期和时间：2022年1月1日 10:00-11:00检查人员：张三（手术室护士）、李四（实验室技术员）检查项目：手术室、实验室检查方法：1. 采样方式：使用无菌棉签或无菌培养皿采集样本。
2. 培养基选择：使用无菌培养基，如营养琼脂培养基、血琼脂培养基等。
3. 培养条件：按照培养基说明进行培养，包括温度、时间等。
检查结果：1. 手术室：a. 无菌检查结果：无菌b. 菌落计数：无菌棉签上未检测到任何菌落。
2. 实验室：a. 无菌检查结果：有菌b. 菌落计数：在无菌培养皿上检测到3个菌落。
备注：实验室的有菌结果可能是由于实验操作不当导致的，需要进一步调查原因并采取纠正措施。
四、总结和建议根据以上的无菌检查记录，可以得出以下总结和建议：1. 手术室的无菌检查结果良好，符合无菌操作的要求。
2. 实验室的有菌结果可能是由于操作不当导致的，需要加强实验室人员的培训和操作规范。
3. 建议定期进行无菌检查，并对检查结果进行分析和总结，以提高无菌操作的质量和可靠性。
以上为无菌检查记录的标准格式文本，详细记录了检查的背景、目的、内容、步骤、样本数据和结果，以及总结和建议。
无菌检查用培养基适用性检查记录
□中国药品生物制品检定所□其他：
检验依据：版
仪器名称：生化培养箱型号：编号：
仪器名称: 超净工作台型号：编号:
二、检验方法
1.培养基的无菌性检查
每批培养基随机取不少于5支，培养14天, 逐日观察结果。
2.培养基的灵敏度检查
2.培养基的灵敏度检查
□硫乙醇酸盐流体培养基：取每管装量为12的硫乙醇酸盐流体培养基7支，分别接种小于100的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、生孢梭菌各2支，另1支不接种作为空白对照。
于30～35℃培养3天，逐日观察结果。
□胰酪大豆胨液体培养基：取每管装量为9的胰酪大豆胨液体培养基7支，分别接种小于100的枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲菌各2支，另1支不接种作为空白对照。
于20～25℃培养5天，逐日观察结果。
三、检验结果
□培养基的无菌性检查
检验者：日期：复核者：日期：
□培养基的灵敏度检查
注：“+”为生长，“-”为不生长，“”为生长良好
检验者：日期：复核者：日期：
四、结论
本品照《无菌检查用培养基适用性检查操作规程》（00434）检查，结果：
□符合规定□不符合规定。
【精品】无菌检查记录(可编辑
培养天数
A1
B1
1
2
3
4
5
A2
A3
B2
6
7
8
9
10
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
检查标准
供试样品管均澄清，或虽显浑浊但经确认为无菌；
阳性管菌液应生长良好；
阴性暨培养基无菌检查管应无菌生长。
检查结论
检验人/日期：复核人Fra bibliotek日期：无菌检查记录
无菌检查记录
供试品名称：
规格：
批号：
送检数量：
检验日期：
完成日期：
检验依据：
《中国药典》2015版第四部通则1101“无菌检查法”
培养基
硫乙醇酸盐流体培养基
胰酪大豆胨液体培养基
配制批号：
配制批号：
稀释液、缓冲液
□pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液
□0.9%无菌氯化钠溶液
配制批号：
阳性菌
阳性菌液
取阳性菌新鲜培养物培养后所得的菌体，用稀释液制成每1ml含菌（或孢子）数小于100cfu的菌悬液作为对照菌液。
第代培养物
计数结果：cfu/ml
检查方法
□ 薄膜过滤法
□ 直接接种法
培养结果
培养温度
30℃～35℃
20℃～25℃
鉴别菌
需氧菌、厌氧菌
真菌、需氧菌
组别
样品
阳性
阴性暨培养基无菌检查
样品
样品
阳性
阴性暨培养基无菌检查
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无菌方法适用性试验记录
记录编号：
2、培养基制备：按规定程序新鲜配制硫乙醇酸盐流体培养基、胰酪大豆胨液体培养基，121℃灭菌15min，灭菌后备用。
4、实验用仪器设备
□立式压力蒸汽灭菌器型号：编号：
□净化工作台型号：编号：
□生物安全柜型号：编号：
□电热恒温培养箱型号：编号：
□霉菌培养箱型号：编号：
□电热鼓风干燥箱型号：编号：
5、菌液制备
5.1取经30-35℃培养18-24h的大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的胰酪大豆胨液体培养基新鲜培养物，分别用PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液稀释为不大于100cfu/ml的菌悬液备用。
5.2取经30-35℃培养18-24h的生孢梭菌的硫乙醇酸盐流体培养基新鲜培养物，用PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液稀释为小于100cfu/ml的菌悬液备用。
5.3取经20-25℃培养24-48h的白色念珠菌的沙式葡萄糖培养基新鲜培养物，用PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液稀释为小于100cfu/ml的菌悬液备用。
5.4取经20-25℃培养5-7d的黑曲霉的沙式葡萄糖琼脂斜面培养基新鲜培养物，取3-5ml含0.05%（ml/ml）聚山梨脂80的PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液，将孢子洗脱，采用适宜的办法吸出孢子悬液至无菌试管里，用含0.05%（ml/ml）聚山梨脂80的PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液稀释为小于100cfu/ml的菌悬液备用。
6、实验操作
6.1薄膜过滤法：取6管滤器按规定加入供试品接种量过滤，其中3管加入硫乙醇酸盐流体培养基，分别接种上述金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、生孢梭菌的菌液适量，另3管加入胰酪大豆胨液体培养基，分别接种上述枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉适量；再取6管滤器，3管加入硫乙醇酸盐流体培养基和分别接种上述金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、生孢梭菌的菌液适量，作为对照，置于规定温度培养不超过3d；另3管加入胰酪大豆胨液体培养基和分别接种上述枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉适量，作为对照，置于规定温度培养不超过5d，观察结果。
6.2直接接种法：取6支各装有9ml流乙醇酸盐流体培养基的试管，分别接种上述金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、生孢梭菌的菌液各2支，取6支各装有。