医疗器械设计研发文档清单
医疗器械通用产品设计和开发文档清单
4.2
操作人员的培训
员工培训签到表
生产部
4.3
设计和开发输出适于生产的验证记录
生产运开发阶段
设计和开发转换评审记录
技术研发部
第五阶段：设计和开发的评审资料
目标：应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。
5.1
采购文件评审
采购技术协议评审表
3.9
样机或样品试生
样件制造计划
技术研发部
3.10
设计和开发阶段
设计和开发输出评审记录
技术
第四阶段：设计和开发的转换资料
目标：应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为
最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。
4.1
可生产性、不见及材料的可获得性
产品可制造性评价
医疗器械通用产品设计和开发文档清单
文件编号:
序列
项目
文件或记录
主导部门
表单编号
概念提出/批准：项目开始阶段
0.1
客户的期望
项目篁接书
销售部
0.2
成立项目组
立项■会议记录
技术研发部
项目成员确认表
技术研发部
0.3
设计开发流程
设计和开发流程图
技术研发部
第一阶段：设计和开发的策划资料
目标：在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认、和
2.1
设计和开发输入
设计和开发输入记录
管代
2.2
设计和开发输入评
设计和开发输入评审记录
管代
第三阶段：设计和开发的输出资料
目标：设计和开发的输出应满足输入要求，包括采购、生产和服务所需相关信息，产品技术要求等
全套医疗器械设计和开发资料(模板可修改)
全套医疗器械设计和开发资料(模板可修改)产品设计和开发文档(含风险管理文档)产品名称：一次性使用XXXXX XXXX文档编号：XM2019-01（模板可直接修改填写）编制：审核：批准：X X X X X医疗器械有限公司XXXXX医疗器械有限公司产品设计和开发文档清单产品名称：一次性使用******* *** 项目组组长：***XXXXX医疗器械有限公司NO：02日期：上海qs医疗器械有限公司项目负责人任命书NO：3上海qs医疗器械有限公司设计和开发的流程图NO.4XXXXX医疗器械有限公司设计和开发计划编制(技术科)：xxx 审核(管代)：批准(总经理)：编制日期：2015.11.26 审核日期：批准日期：XXXXX医疗器械有限公司项目任务及职能分配表日期：XXXXX医疗器械有限公司风险管理计划NO.81 简述此计划对一次性使用xxx 水封式系列的全部风险管理活动策划，用实现该产品全程风险管理工作的安排。
本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。
1.1产品的预期用途及组成该系列引流装置能使胸腔残气、胸腔积液“只出不进”，可通过引流液的量，色态变化和水柱波动值的变化，方便临床对患者进行病情趋势分析。
主要材料为PVC/PE/PVE/ABS，由瓶体、瓶盖、挂钩、防溢盖、阻流阀、水柱波动管、引流管、悬挂装置等组成。
1.2产品覆盖范围八种规格型号的引流装置具体结构见下图；图1：Y0xxx单腔-xx00结构图图2：YYxxx二腔-1xx00结构图图3：YYxxx三腔-xx00结构图图4：YTx-单腔-1x00结构图图5：YTx-x腔-1x0结构图图6：YTx-二腔-xx0结构图图7：YTx-二腔-2x00结构图图8：YTx-三x腔-x00结构图1.4适用环境适用于负压吸引或患者重力引流作用引流；2 产品描述产品分类目录：II类6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具主要性能：符合YY/T qs.1-2015《一次性使用xxx 水封式》标准中的性能指标要求。
医疗器械技术文档清单
1、器材规格，包括适当的图样、成分、配方、零件规格及软体规格, , , ,
技术文件
文件编号
保存位置
1)设计输入
2)产品规格
3)零件规格
4)塑胶件配方表
5)图纸Байду номын сангаас
6)软件
7)使用该产品的适用标准
2、制程规格，包括适当的设备规格、生产方法、生产程序、及行产环境规格, , ,
技术文件
087
3、品质保证程序及规格，包括允收基准及所使用的品保设备
技术文件
文件编号
保存位置
1)品质保证计划
2)产品质量控制工作指示
3)产品测试计划
4)接受标准与检验方法
5)计量校准控制程序
708
6)来料检验和测试程序
803
7)制程检验与测试程序
804
8)最终检验与测试程序
810
4、包装及标签规格，包括所使用的方法及程序,
文件编号
保存位置
1)主要生产设备清单
2)产品作业流程
3)排拉表
3)产品工艺文件
4)产品的批号规定
5)产品的灭菌方法和确认
6)灭菌验证
7)培训程序
601
8)一万级无尘房监控指引
008
9)设备维修与保养程序
602
10)制程控制程序
704
13)无尘房日常维护保养工作指示
039
14)医疗产品转拉清拉工作指示
技术文件
文件编号
保存位置
1)产品的标签、语言规定,
2)标签
3)使用说明书
4)包装作业指导书
5)医疗产品包装标识、标签、说明书控制工作指示、、
医疗器械设计开发文档目录
XXXXXXXXXXXXXXXXXXX 设计开发文档目录
过程检验规程原件生产管理部文档成品检测规程原件质量管理部文档
2.7采购信息
主要供应商审核报告原件采购文档主要供方质量协议原件采购文档物料明细表（BOM）/采购清单原件本文档供方名录原件采购文档
2.8
材料生物相容性检测
报告聚甲醛（POM）材料检测报告引用采购文档聚乙烯材料检测报告引用采购文档ABS材料检测报告引用采购文档聚氯乙烯材料检测报告引用采购文档输液针配件检测报告引用采购文档纸塑小包装材料检测报告引用采购文档
2.9风险管理活动
风险分析记录引用
风险管理文档风险评价、控制、剩余风险分析记
录
引用
医疗器械安全和性能基本原则清
单
引用
2.10技术文件支持产品技术要求原件本文档使用说明书原件本文档标签样稿原件电子文档
2.11设计和开发方案
产品临床研究原件本文档产品性能研究原件本文档生物相容性评价研究原件本文档生物安全性研究原件本文档灭菌和消毒工艺研究原件本文档产品有效期和包装研究原件本文档
2.12生物学评价一次性使用多穿刺器式输液器原件技术研发文档。
医疗器械技术文档清单
3)零件规格Component Evaluation Report
XXXX-XXXXX
DMR Folder
4)塑胶件配方表Formulation Control Report
XXXX-XXX
DMR Folder
5)图纸Drawing
XXXX-XXXXX
DMR Folder
6)软件Software
技术文件Device master record
文件编号
Doc.No
Apply
or not
保存位置Location
1)主要生产设备清单The Appropriate EquipmentList
PLPIE-MLT-XXX
DMR Folder
2)产品作业流程Produce Flow Chart
PLC-XXXX-XX
EI-XXXX
DMR Folder
5)产品的灭菌方法和确认Sterilizationmeans and validation
DMR Folder
6)灭菌验证Sterilizationverification
DMR Folder
7)培训程序Procedure for Training
PLQSP601
QSP Folder
DMR Folder
3)产品测试计划Product Test Plan
PLPTP-XXXX-XX
DMR Folder
4)接受标准与检验方法
PLQAD-XXXX-XX
DMR Folder
5)计量校准控制程序Procedure for Management and Calibration
PLQSP708
QSP Folder
医疗器械文档清单
生产工艺流程图
7
生产
生产工艺参数
关键工序工艺参数
进货检验规程
8
检验
过程检验规程
最终检验规程
生产记录单
出厂检验记录单
9
记录
过程检验记录单
进货检验记录单
序 号
类别
杭州医疗器械有限公司
产品技术文档清单
文档名称
文件号
版本号
XXXX开发建议书
XXXX可行性分析报告
XXXX立项申请书
XXXX设计开发计划
XXXX开发计划评审报 告
XXXX设计说明书(设 计输入)
XXXX设计输入评审报 告
1 设计开发 XXXX试制样品设计报 告
XXXX试制样品设计评 审报告
XXXX最终设计报告
XXXX自测报告
XXXX最终样品设计评 审报告
XXXX设计验证报告
XXXX设计确认报告
XXXX设计转换总结报 告
风险管理制度
2 风险管理
风险管理计划
XXXX风险管理报告
3
标准
注册技术要求
4 说明书
使用说明书
图纸
材料清单
5
技术
采购技术要求 合格证
标签图
包装标识生效日期 备注
6
工具
检验仪器清单
全套医疗器械设计和开发资料(模板可修改)
产品设计和开发文档(含风险管理文档)产品名称：一次性使用XXXXX XXXX文档编号：XM2019-01（模板可直接修改填写）【编制：审核：批准：《X X X X X医疗器械有限公司XXXXX医疗器械有限公司产品设计和开发文档清单产品名称：一次性使用******* *** 项目组组长：NO：02日期：上海qs医疗器械有限公司项目负责人任命书NO：3上海qs医疗器械有限公司设计和开发的流程图XXXXX医疗器械有限公司设计和开发计划编制(技术科)：xxx 审核(管代)：批准(总经理)：编制日期：审核日期：批准日期：XXXXX医疗器械有限公司项目任务及职能分配表日期：XXXXX医疗器械有限公司风险管理计划1 简述此计划对一次性使用xxx 水封式系列的全部风险管理活动策划，用实现该产品全程风险管理工作的安排。
本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。
产品的预期用途及组成该系列引流装置能使胸腔残气、胸腔积液“只出不进”，可通过引流液的量，色态变化和水柱波动值的变化，方便临床对患者进行病情趋势分析。
主要材料为PVC/PE/PVE/ABS，由瓶体、瓶盖、挂钩、防溢盖、阻流阀、水柱波动管、引流管、悬挂装置等组成。
产品覆盖范围八种规格型号的引流装置具体结构见下图；图1：Y0xxx单腔-xx00结构图图2：YYxxx二腔-1xx00结构图图3：YYxxx三腔-xx00结构图图4：YTx-单腔-1x00结构图图5：YTx-x腔-1x0结构图图6：YTx-二腔-xx0结构图图7：YTx-二腔-2x00结构图图8：YTx-三x腔-x00结构图适用环境适用于负压吸引或患者重力引流作用引流；2 产品描述产品分类目录：II类6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具主要性能：符合YY/T 《一次性使用xxx 水封式》标准中的性能指标要求。
适用范围：本产品适用于治疗各种原因引起的气胸、胸腔积液及手术后需要进行闭式引流的病人。
医疗器械设计与开发资料(样式)
设计与开发moumouchanpin立项与策划、输入阶段、初步设计、设计与样机、验证、试生产、确认、确认与生产转化、更改与优化年月日申明：仅仅用作参照，编制水平有限，请包涵技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单1.1 新产品开发建议书1.2 设计评审记录记录人：1.3 新产品开发预算表编号：SOR-SK003-001.4 新产品开发小组名单及职责项目组长：日期：1.5 产品开发计划编制：日期：批准：日期1.6.1 图样清单1.6.2标准文件1.7 产品设计任务书编制：日期：年月日批准：日期：1.8 （产品名+型号）风险管理报告一、产品概述：（产品名+型号）用于人体吸氧，该产品以无菌状态提供给用户仅一次性使用，可避免患者之间的交叉感染，产品采用医用级PVC加工制成，符合医用产品要求，产品经检验和试验均符合标准要求，使用后没有存在对用户产生不良影响的因素。
本产品的关键部件及装配包装等均在符合要求的10万级净化条件下生产，对每一位员工都进行相应的培训，同时每年对员工进行至少一次体检，为了确保环境符合要求，还制定了管理制度，减少对产品感染的机会，且产品包装后进行灭菌，保证其产品无菌。
二、影响安全性的特征1.预期用途和使用方法？用于患者吸氧，可有效避免患者之间的交叉感染，受到专业培训的临床医护人员对患者使用该器械。
2.与使用者接触方式？与患者的鼻腔接触，通常连续使用不超过30天，仅供一次性使用。
3.使用的材料和/或部件？主要材料：医用级PVC。
4.是否有能量施加患者和/或由患者身上吸收？没有。
5.是否有物质进入患者体内/或由患者身上抽取？没有。
6.生物材料是否由器械处理以便随后使用？不是。
7.是否以无菌形式提供或准备由用户灭菌或使用其他的微生物的控制方法处理？本产品为一次性使用无菌医疗器械，所有产品均经环氧乙烷灭菌，经严格的微生物测试证明无菌，并且当环氧乙烷解析达标后，才予以交付使用。
医疗器械设计和开发各个阶段的产物文档
医疗器械设计和开发各个阶段的产物文档
开发概述
本文档旨在记录医疗器械设计和开发的各个阶段所产生的相关
文档和成果。
医疗器械设计和开发阶段可分为：市场调研、概念设计、详细设计、验证和验证确认、注册申请、生产设计和生产转移等。
市场调研
市场调研阶段的主要产物是市场调研报告和竞争对手分析报告。
文档应包含市场目标、市场规模、消费者需求、竞争态势、产品定位、营销策略等内容。
概念设计
概念设计阶段的主要产物是概念设计方案和概念验证报告。
文
档应包含产品的整体设计方案、技术方案、市场定位、制造成本等
内容。
详细设计
详细设计阶段的主要产物是详细设计方案和验证计划。
文档应包含产品结构设计、功能设计、界面设计、材料选型、制造工艺等内容。
验证和验证确认
验证和验证确认阶段的主要产物是验证报告和验证确认报告。
文档应包含产品性能测试、可靠性测试、安全性测试等内容。
注册申请
注册申请阶段的主要产物是注册文件和注册申请报告。
文档应包含产品规格书、产品说明书、技术文件、临床试验报告等内容。
生产设计和生产转移
生产设计和生产转移阶段的主要产物是生产文件和生产计划。
文档应包含产品工艺流程、生产批次记录、质量控制标准、生产计划等内容。
以上是医疗器械设计和开发各个阶段的产物文档，记录这些文档对于保障产品质量、确保生产安全、推动营销策略等方面都具有至关重要的作用。
全套医疗器械设计和开发资料
全套医疗器械设计和开发资料医疗器械设计和开发资料一、引言二、需求分析1.产品概述在这一部分，应当对设计的医疗器械进行简单的概述，包括其主要功能、预期应用场景、使用对象等。
2.功能性需求在这一部分，应当明确产品所需具备的功能，例如测量、治疗、监测等。
3.性能参数需求这一部分应当明确产品所需具备的性能参数，例如精度、分辨率、测量范围等。
4.安全性需求这部分应当明确产品在使用过程中所需满足的安全性要求，例如电气安全、生物安全等。
5.可靠性需求这部分应当明确产品在使用过程中所需满足的可靠性要求，例如工作寿命、可靠性指标等。
三、概念设计1.概念设计概述这一部分应当对产品的概念设计进行简单的概述，包括主要设计思路、原理等。
2.设计方案选择在这一部分，应当描述从众多的设计方案中选择出的最佳设计方案，以及选择这个方案的原因。
3.关键技术参数的确定这一部分应当确定产品的关键技术参数，例如结构尺寸、工作电压等。
四、详细设计1.结构设计在这一部分，应当对产品的结构进行详细设计，包括主要部件的选材、连接方式、结构布局等。
2.电路设计这一部分应当对产品的电路进行详细设计，包括电路原理图、电路板设计、元器件选型等。
3.控制系统设计这一部分应当对产品的控制系统进行详细设计，包括控制算法的设计、控制器的选型等。
四、制造及测试1.制造工艺这一部分应当描述产品的制造工艺，包括零部件制造方式、装配工艺等。
2.测试方案这一部分应当描述产品的测试方案，包括对产品功能、性能、安全性等方面的测试方法和标准。
3.测试结果分析这一部分应当对测试结果进行详细的分析，明确产品是否满足设计要求。
五、验证与验证报告1.验证方案这一部分应当描述产品的验证方案，包括验证方法、验证标准等。
2.验证结果分析这一部分应当对验证结果进行详细的分析，明确产品是否满足预期需求。
3.验证报告这一部分应当总结验证结果，并给出相应的结论和建议。
六、技术文档1.产品说明书这一部分应当提供一份详细的产品说明书，包括产品的功能、性能、使用方法等。
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设计开发更改文件 设计开发更改评审记录 设计开发更改验证记录 设计开发更改确认记录
技术/管代
产品物料清单
技术部
3.4 生产和服务所需信息
产品图纸 工艺流程图 工艺卡片 质量卡片 生产现场平面布置图
技术部
3.5 产品安全及使用特性
3.6 产品工艺特殊性 3.7 初始原材料清单
产品使用说明书 包装与标签说明
初始关键及特殊工序清单 初始BOM表
技术部
技术/质量 技术部
3.8 风险管理要求
3.9 技术要求
图纸 产品标准 风险管理报告 其他技术文档
质量部 行政人事
技术部
5.6 法律法规评审
外来文件清单 产品放行控制程序
管代
5.7 设计和开发阶段性评审 设计和开发评审记录
管代
六、设计开发验证：证实设计输出满足设计输入的内容
6.0 产品性能
产品性能检测报告（委外第三 方） 产品检验报告
技术/质量部
6.1 设备工艺验证
技术/生产部
7.2 体系文件确认
全部体系文件备案注册稿确认并 各部门正式下发
管代
7.3 设计开发阶段性评审 设计开发确认评审记录
管代
7.4 项目文档资料汇总
文档资料清单并汇总存档
管代
7.5 批量生产
批生产文件记录 产品放行记录
管代
八、设计开发的更改：控制设计和开发的更改，确保满足预期用途
8.0 更改评审
2.2 风险管理
初始风险分析评价 初始风险控制措施
技术部/管代
2.3 产品要求
初始技术要求
技术部
2.4 设计开发输入评审
设计开发评审记录
管代
三、产品输出阶段：产品标准、采购、生产和服务所需相关信息
3.1 设计开发输出
设计开发输出记录
管代
3.2 样品信息
样品要求输出 样品评估报告
技术部
3.3 采购信息
3.10 产品接受准则
3.11
产品标识和可追溯性要 求
风险可接受准则 用于识别医疗器械与安全有关特 性的问题 危害分析 设计阶段潜在失效模式及后果分 析(DFMEA)
产品标准 产品技术要求
产品检验规范
产品标识和可追溯性文件 产品可追溯性流程图
技术部
技术部 质量部/技术部 技术部/管代
3.12 备案注册提交资料
质量部
生产质量人员培训
培训记录及评价、考题
行政人事
设计开发输出适用于生 产的验证
生产运行验证记录
生产部/技术部
关键和特殊过程的转换 确认
关键和特殊过程的转化确认记录 生产部/技术部
风险管理要求
风险管理报告
技术部/管代
设计和开发阶段性评审 设计和开发转化评审记录
管代
五、设计开发评审：设计开发系统性评审
5.0
5.1
设计开发阶段性评审 设计开发输出评审
管代
四、产品转化阶段：设备工装验证确认转交、工艺验证确认、监视测量设备转交
生产能力确认
设备工装移交清单 设备验证确认 工艺验证确认
生产部/技术部
生产能力，原材料可获 得性
产品可制造性评价
生产部
检验能力评估确认
监视测量设备移交清单 监视测量设备周期校验表
XXXXX科技有限公司
产品：
产品设计开发文档清单
编号：
版本：
序列
内容
1.0 市场需求
文件/记录
责任部门
一、产品策划阶段：项目提出与立项
市场调研报告
销售部
1.1 项目提出
项目可行性评估 项目建议书 项目申请书
销售部
1.2 项目立项
立项会议 成立项目组 任命项目负责人
法人
1.3 项目策划 1.4 项目安排及职责
设备工装验证报告 关键和特殊工序验证报告
技术/生产部
6.2 风险管理要求
风险管理控制措施实施结果
技术/管代
6.3 设计开发阶段性评审 设计开发验证评审记录
管代
七、设计开发确认：确保产品能够满足规定的适用要求和预期用途的要求
7.0 全性能检测
全性能检测报告（备案注册检测 报告）
管代
7.1 工艺确认
特殊工序确认报告
设计开发满足要求的能 产品性能检测报告
力
产品检验报告
技术/质量部
采购审
采购控制程序 合格供方名单及评审表 质量保证协议书
采购部
5.2 生产评审
生产作业指导书 批记录 可追溯性控制程序
生产部
5.3 质量评审 5.4 培训评审
5.5 技术文件评审
质量检验规程 监视测量设备清单及校验表
相关人员培训记录 考题及测试记录
设计开发资料
备案检测报告
技术部
医疗器械安全有效基本要求清单
3.13 样机/样品试制
工装样件制造计划 工装样件制造清单 样品生产记录
生产部
3.14 试生产
初始设备验证确认 初始生产工艺验证确认 生产/检验记录 设备操作及维保记录 过程环境监测记录
生产/质量
3.15
4.0
4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7
项目策划书 项目计划书 项目任务及职责权限分配
管代 总经理
1.5
设计开发可追溯性方法
标识和可追溯性控制文件（程序 文件）
管代
文档编号
1.6 人力资源
岗位说明书
行政人事
1.7 阶段性评审
设计开发策划评审
管代
二、产品输入阶段：产品要求、法规要求、风险管理
2.1 产品、法规要求
设计开发输入清单（含产品技术 调研报告、相关法规、风险管理 技术部 等）