独家解读 ‖ 医疗器械说明书更改告知程序
医疗器械设计开发变更控制程序文件
医疗器械设计开发变更控制程序文件医疗器械设计开发变更控制程序文件1. 引言1.1 目的本旨在确保医疗器械设计开发过程中的变更控制程序能够有效实施，以确保产品质量和安全性的持续改进。
1.2 背景医疗器械设计开发过程中，可能会涉及到各种变更，包括但不限于设计、材料、工艺、供应商等方面的变更。
为了避免因变更而产生的质量问题和安全隐患，需要建立一套科学的变更控制程序。
2. 变更管理2.1 变更定义在医疗器械设计开发过程中，变更是指对产品规格、设计、材料、工艺、供应商等方面的任何修改、修订或调整。
2.2 变更管理流程2.2.1 变更申请任何涉及到变更的部门或个人都可以申请变更，需要填写变更申请表，并详细描述变更的理由和影响。
2.2.2 变更评估变更管理委员会将对变更进行评估，包括技术、质量、安全等方面的影响评估，以确定变更的可行性和必要性。
2.2.3 变更批准变更管理委员会根据评估结果，决定是否批准变更，并制定相应的变更计划。
2.2.4 变更执行在变更计划的指导下，执行变更，并记录相关数据和结果。
2.2.5 变更验证对变更的执行结果进行验证，确保变更的有效性和符合设计要求。
2.2.6 变更关闭完成变更后，对整个变更过程进行总结和分析，以提供经验教训和改进意见。
3. 变更控制文件3.1 变更申请表变更申请表包含变更的详细信息，包括申请人、变更内容、理由、影响评估等。
3.2 变更评估报告变更评估报告记录了对变更的技术、质量、安全等方面的评估结果，以及批准或拒绝变更的理由。
3.3 变更计划变更计划包括变更的具体执行步骤、时间安排、资源需求等。
3.4 变更执行记录变更执行记录包括对变更执行过程的详细记录，包括操作步骤、数据和结果等。
3.5 变更验证报告变更验证报告记录了对变更执行结果的验证情况，包括验证方法、数据分析和结论等。
3.6 变更关闭报告变更关闭报告对整个变更过程进行总结和分析，提供经验教训和改进意见。
4. 附件列表本所涉及的附件如下：- 变更申请表模板- 变更评估报告模板- 变更计划模板- 变更执行记录模板- 变更验证报告模板- 变更关闭报告模板5. 法律名词及注释本所涉及的法律名词及注释如下：- FDA：美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）- CE：欧盟认证（Conformité Européene）6. 结束。
备案人报请审批部门修改说明书和标签的相关内容
备案人报请审批部门修改说明书和标签的相关内容根据医疗器械说明书和标签管理规定(X号令)的相关条例规定：经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅
自更改。
已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。
说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。
审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的，说明书更改生效。
已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的，备案人自行修改说明书和标签的相关内容。
按国家相关法律法规和药品变更技术指导原则规定，属于说明书、标签重大变更事项的，持有人应向国家药审中心申请。
医疗器械产品设计及更改控制程序
医疗器械产品设计及更改控制程序医疗器械产品设计及更改控制程序1.⽬的该程序对产品的设计和开发过程的控制作了具体的描述，以确保产品的安全性和有效性，在产品的研发阶段就考虑如何满⾜客户的期望。
该程序应⽤于新产品的开发和设计，也同样适⽤于来⾃于客户委托制造的产品。
我们⿎励程序的使⽤者以FDA《Design Control Guidance for Medical Device Manufacturer, March 11, 1997》作为⼯作指南。
本程序⽂件对应以下标准或法规条款ISO13485 7.3，ISO9001 7.3, 21 CFR PART 820.30，Canada Medical Device Regulations SOR/98-282 Part 1.2. 范围凡涉及将顾客的产品要求转化为产品技术规范的产品开发项⽬，除以下情况外，均适⽤产品设计开发控制：（a）顾客提供全部技术⽂件（OEM项⽬）；（b）仅标签更改；（c）⾮认证范围内的医疗器械，且不属于21CFR Part 820.30所要求进⾏设计控制的器械；3.定义3.1规范：产品、过程、服务、或其他⽣产活动必须符合的⼀些要求。
包括技术图纸、过程作业指导书、产品标准、检验要求、标签、以及标准封样。
（参见21CFR part820.3）3.2器械主⽂档：完成器械成品所需要的规范和程序⽂件的总合，亦称作“器械主记录”。
（参见 21CFR Part 820.3）3.3器械批记录：器械成品⽣产所产⽣的历史记录的总合。
（参见 21CFR Part 20.3）3.4设计输⼊：⽤以作为器械设计基础的物理和性能要求。
3.5 设计输出：设计过程中每⼀阶段的阶段性结果和整个设计过程的总结果。
完成了的设计输出是形成器械主⽂档的基础。
⼀个完整的设计输出包括产品本⾝，它的包装和标签，以及器械主⽂档。
3.6 设计评审：对设计程序⽂件化的，全⾯的，体系化的考察，以评估该设计要求的充分性，评估能否满⾜这些设计要求和识别问题的能⼒。
天津市第二类医疗器械注册证说明书更改告知书
天津市第二类医疗器械注册证 说明书更改告知书
产品名称: 注册人: 分类编码： 68 结构特征：□有源□无源
天津市市场和质量监督管理委员会制
注册人
名称 组织机构代码
住所 生产地址
注册证
法定代表人 电子信箱 负责人 电子信箱 联系人 电子信箱 企业传真
名称 注册证号 津械注准
原说明书内容
更改情况对 比说明（编 号逐项列 出，可附页）
手机 座机 手机 座机 手机 座机
更改后说明书内容
申报资料 □ 1．申报注册时所提交说明书的复本； □ 2．更改备案的说明书； □ 3．说明书更改情况说明(含更改情况对比表)（此告知书已包含）； □ 4．关于所提交材料真实性的声明（此告知书已包含）。
明书更改告知所附的资料均真实、合法。如有不实之处或不一 致之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切 后果。
并承诺本单位未涉及与申报产品相关的案件和投诉。
注册人（公章） 年月日
法定代表人（签名）
Hale Waihona Puke 年月日注册人联系人委托授权书
天津市市场和质量监督管理委员会： 兹委派我单位工作人员（姓名），身份证号： 负责代表我单位到贵委办理我单位生产的 （产品名称）的医疗器械说明书更改告知的相关事宜。
注册人（公章）: 法定代表人（签名）：
日期：年月日
注册人保证书
本注册人保证： 本申请表中所申报的内容和本次申请产品的医疗器械说
医疗器械生产许可证变更流程解析与分享
医疗器械生产许可证变更流程解析与分享一、引言随着科技和医疗行业的快速发展，医疗器械在临床应用中扮演着越来越重要的角色。
然而，为了保证医疗器械的质量和安全性，各国都制定了相应的法规和规定来规范其生产和流通。
在中国，医疗器械生产许可证是一项重要的准入许可制度。
本文将对医疗器械生产许可证变更的流程进行解析与分享，帮助读者更好地了解和应对变更流程。
二、医疗器械生产许可证变更的类型医疗器械生产许可证的变更主要包括四个方面：许可证持有人变更、生产范围变更、生产地址变更以及质量管理体系变更。
下面将分别对这四个方面的变更进行详细解析。
1. 许可证持有人变更当医疗器械企业发生股权转让、公司名称变更、法定代表人变更等情况时，需要进行许可证持有人变更的流程。
首先，企业需要向药监部门提出变更申请，提交相关资料，包括变更申请表、股权转让协议等。
其次，药监部门会对提交的资料进行审核，如果符合规定，则办理变更手续，更新医疗器械生产许可证上的许可证持有人信息。
2. 生产范围变更生产范围变更是指医疗器械企业在原有生产许可范围内增加新的医疗器械产品，或者对原有产品的规格、型号等进行修改。
医疗器械企业需要向药监部门提交变更申请表、产品注册证、产品技术要求等相关资料。
药监部门会对提交的资料进行审核，如果通过审核，则更新医疗器械生产许可证上的生产范围信息。
3. 生产地址变更当医疗器械企业的生产地址发生变更时，需要进行生产地址变更的流程。
医疗器械企业需要向药监部门提交变更申请表、原生产地址租赁合同、新生产地址租赁合同等相关资料。
药监部门会对提交的资料进行审核，如果符合规定，则办理变更手续，更新医疗器械生产许可证上的生产地址信息。
4. 质量管理体系变更质量管理体系变更是指医疗器械企业的质量管理体系发生变更的情况，包括质量管理体系文件的修订、质量管理人员的更替等。
医疗器械企业需要向药监部门提交变更申请表、质量管理体系文件等相关资料。
药监部门会对提交的资料进行审核，如果通过审核，则更新医疗器械生产许可证上的质量管理体系信息。
医疗器械使用说明书管理制度
医疗器械使用说明书管理制度1. 引言2. 目的和适用范围本制度的目的是规范医疗器械使用说明书的管理和使用要求，适用于所有医疗机构和从事医疗器械相关工作的人员。
3. 管理要求3.1 管理流程1. 采购阶段在采购医疗器械时，应要求供应商提供完整的使用说明书，并对使用说明书进行审核和评估。
2. 接收阶段医疗机构收到医疗器械后，应对使用说明书进行备案和登记，并进行验收。
3. 分发和传达医疗机构应将使用说明书分发给相关人员，并进行培训和传达，确保相关人员了解使用说明书的内容和要求。
4. 更新和修订医疗机构应及时对使用说明书进行更新和修订，并将更新后的说明书通知到相关人员。
5. 废弃和销毁使用说明书过期或废弃时，医疗机构应进行销毁处理，确保废弃的使用说明书不再被使用。
3.2 管理责任医疗机构应明确相应的管理责任，并建立管理制度，具体包括1. 管理责任人医疗机构应指定管理责任人，负责医疗器械使用说明书的管理和监督。
2. 培训和教育医疗机构应对相关人员进行医疗器械使用说明书的培训和教育，确保其了解正确使用说明书的方法。
3. 监督和检查医疗机构应建立监督和检查机制，对使用说明书的使用情况进行监测和检查，及时发现问题并进行处理。
4. 纠正措施医疗机构应建立纠正措施的流程，对发现的问题进行及时纠正和处理。
3.3 使用要求1. 严格按照使用说明书的要求操作，确保医疗器械的正确使用。
2. 在使用过程中，如发现使用说明书有错误或矛盾，应及时向管理责任人报告，并暂停使用。
3. 禁止篡改、涂改或私自修订使用说明书。
4. 在使用说明书过期或废弃时，应及时向管理责任人报告并进行废弃处理。
5. 不得将使用说明书用于其他目的或泄露给未经许可的人员。
1. 医疗器械使用说明书的备案和登记记录。
2. 使用说明书的分发和培训记录。
3. 更新和修订记录。
4. 废弃和销毁记录。
5. 监督和检查记录。
5. 附则本制度的解释权归医疗机构所有，如有需要，可根据实际情况进行修订和调整。
医疗器械变更注册流程
医疗器械变更注册流程医疗器械变更注册是指在原有医疗器械注册证书的基础上，对医疗器械的产品名称、规格型号、适用范围、组成、性能、安全性能、使用范围、生产工艺、质量标准、生产技术要求、检验方法、使用说明书、包装、标志等进行更改并重新申请注册的过程。
1.变更准备：企业在进行医疗器械变更注册前，需要进行必要的准备工作。
首先，需要对医疗器械的变更内容进行充分的研究和评估，确保变更后的产品符合相关法规和标准要求。
其次，企业需要对变更注册的资料进行整理和准备，包括变更申请表、产品技术文档、产品说明书、标志、包装等。
2.提交申请：企业准备好变更注册申请所需的资料后，可以将申请材料提交给相关主管部门。
申请材料的递交方式可以是邮寄或者在线申请。
一般来说，申请材料需要包括变更注册申请表、产品技术文档、产品说明书、标志、包装等。
3.审核评审：主管部门收到企业提交的变更注册申请后，会对申请材料进行审核和评审。
审核包括对变更前后的产品性能和安全性能进行评估，以确定变更是否符合法规和标准要求。
评审则是对申请材料的完整性和准确性进行检查，以确保申请材料的真实性和可信度。
如果主管部门认为申请材料不完整或不准确，会向企业发出补充材料的通知。
4.实地检查：在审核评审过程中，主管部门可能会对企业进行实地检查，以验证申请材料中所提供的资料的真实性和准确性。
实地检查通常包括对企业的生产设备、生产工艺和检测设备等进行检查和评估，以确保变更后的产品符合相关法规和标准要求。
5.签发批准：主管部门根据审核评审和实地检查的结果，确定是否批准企业的变更注册申请。
如果变更申请通过审批，主管部门会向企业签发新的医疗器械注册证书，证明变更后的产品符合相关法规和标准要求。
企业可以根据新的注册证书重新生产和销售变更后的产品。
需要注意的是，在医疗器械变更注册的流程中，企业需要严格按照相关法规和标准要求进行操作，并确保申请材料的真实性和准确性。
此外，企业还需要及时跟进主管部门的要求和指导，配合审核评审和实地检查工作。
医院大型医疗设备变更流程及手续
医院大型医疗设备变更流程及手续英文回答：Hospital Large Medical Equipment Change Process and Procedures.1. Initiation.Identify the need for new or replacement equipment.Conduct a needs assessment and determine thefunctional and technical requirements.Develop a business case outlining the benefits, costs, and risks of the new equipment.2. Planning.Establish a project team with representatives from clinical, technical, and administrative departments.Develop a project plan outlining the timeline, budget, and deliverables.Identify and engage with potential vendors for the new equipment.3. Procurement.Issue a request for proposals (RFP) to the identified vendors.Evaluate proposals and select a vendor based oncriteria established in the RFP.Negotiate and execute a contract for the purchase and delivery of the new equipment.4. Installation.Prepare the site for the new equipment, including any necessary construction or renovations.Coordinate the delivery and installation of the equipment according to the manufacturer's specifications.Conduct acceptance testing to ensure that the equipment meets the functional and technical requirements.5. Commissioning.Train staff on the operation and maintenance of the new equipment.Develop policies and procedures for the use and care of the equipment.Obtain regulatory approvals and certifications as required.6. Monitoring and Evaluation.Regularly track the performance of the new equipment.Collect feedback from users and identify any areas for improvement.Conduct periodic evaluations to assess the overall benefits and impact of the new equipment on patient care and operational efficiency.中文回答：医院大型医疗设备变更流程及手续。
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（七）具体办理人应提交注册人或其代理人授权书及其身份证行政事项受理服务和投诉举报中心对说明书告知资料进行形式审查，对于符合要求的，予以受理。
（四）食品药品监管总局行政事项受理服务和投诉举报中心依据食品药品监管总局医疗器械技术审评中心意见，在5个工作日内制作不予同意通知件，并按程序发放给申请人。
医疗器械说明书更改告知程序
一、项目名称：医疗器械说明书更改告知
二、受理范围：境内第三类、进口第二和第三类已注册的医疗器械，不属于注册变更范围内的说明书其他内容发生变化的书面告知。
三、收费依据：不收费。
四、办理条件：由注册人书面告知。
五、申请资料要求：
（一）由注册人或其代理人签章的相应告知表。
（二）说明书更改情况对比说明(含更改情况对比表)。
（三）经注册审查的说明书的复本。
（四）更改后的说明书。
（五）境内第三类医疗器械说明书更改告知资料要求：
1.提交营业执照副本的复印件和组织机构代码证复印件。
2.注册人提交的资料真实性的自我保证声明，包括所提交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺。
（六）进口第二、三类医疗器械说明书更改告知资料要求：
1.提交其在中国指定的代理人委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。代理人委托书应为原件并经公证，同时应包括更改告知事项、产品名称、注册证编号等内容。
（二）食品药品监管总局行政事项受理服务和投诉举报中心自受理后，按程序将申请资料移交食品药品监管总局医疗器械技术审评中心。
（三）食品药品监管总局医疗器械技术审评中心对医疗器械说明书更改情况进行审核，审核同意，则相关材料按程序归档；如不同意，则应在收到资料后15个工作日内告知食品药品监管总局行政事项受理服务和投诉举报中心。