无菌洁净室防护服的基本知识
无菌服的穿戴标准
无菌服的穿戴标准
一、清洁手部
在穿戴无菌服之前，必须清洁手部。
用肥皂和水彻底清洗手部至少1分钟，或者使用酒精消毒液进行手部消毒。
这是防止细菌和微生物传播的关键步骤。
二、检查无菌服
在穿戴之前，必须检查无菌服是否完好无损，有无污染或破损。
任何损坏或污染的无菌服都应立即丢弃，避免细菌的传播。
三、穿戴无菌帽
将无菌帽轻轻放在头上，确保头发不会露出帽子，并固定好帽子，防止头发从帽子边缘漏出。
四、穿戴无菌隔离衣
取出无菌隔离衣，确认隔离衣是完好的，并按照指示正确穿戴。
确保衣袖完全覆盖手部，隔离衣的纽扣和拉链全部拉紧，确保密封性。
五、穿戴无菌手套
取出无菌手套，确认手套是完好的，并按照指示正确穿戴。
确保手套紧贴且无缝隙，手套的边缘完全覆盖到手腕部分。
六、佩戴无菌口罩
根据需要，佩戴无菌口罩。
确保口罩紧贴脸部，口罩带子牢固固定在耳朵后面。
七、确认所有穿戴物品均符合无菌标准
在穿戴完毕后，检查所有的穿戴物品，确保它们都是无菌的。
如
果有任何物品显示出污染或破损，必须立即更换。
八、进行穿戴流程的记录和监控
在进行无菌服的穿戴过程中，应进行记录和监控。
记录穿戴的每一个步骤和时间，确保穿戴过程的无菌性。
此外，监控摄像头可以用来实时监控穿戴过程，确保无菌服被正确且无污染地穿戴。
洁净服基础知识
洁净服基础知识01概述洁净室污染有许多来源。
这些污染源可以一般可分为以下几个方面：空气、水、人员、厂房、器具。
其中人体是最大的污染源。
其中制药环境中的大多数污染物可以追溯到在洁净室中的工作人员。
人体是最大的污染源。
人体大部分皮肤会脱落大量细胞。
人员穿的洁净室服装不能包裹所有人类碎屑。
02人体微生物简介研究表明，普通人每天可以分离出1,000,000,000个皮肤细胞，每分钟从皮肤表面脱落30,000到40,000个死皮细胞。
不同动作和不同着装发散的微生物数量各不一样（表1）。
表1.人体不同着装发散的微生物数量人体内外微生物的分布也不尽相同（表2）。
表2.人体内外微生物分布表我们主要看皮肤表面微生物，可以看出革兰氏阳性细菌在皮肤上占主导地位。
其原因主要在于皮肤通常是干燥的环境，皮肤上存在的任何液体通常都具有高渗透压。
因此，革兰氏阳性细菌（尤其是葡萄球菌和微球菌）更适合这种环境，尤其对干燥具有抗性。
03洁净室菌种类别数据主要来自美国注射剂协会周刊(PDA 2011，65)。
从2001至2009 年在A和B级洁净室共收集6,729 菌株。
典型的菌属主要来自人体皮肤(革兰氏阳性球菌)，其次环境（革兰氏阳性杆菌）和水(革兰氏阴性杆菌)的微生物。
主要菌属是中温好氧菌，但嗜热菌非常罕见。
皮肤相关的微球菌和葡萄球菌超过90%。
·藤黄微球菌·葡萄球菌·微球菌·表皮葡萄球菌·头癣葡萄球菌·人型支原体葡萄球菌·芽孢杆菌·溶血葡萄球菌图1.洁净室菌种类别比例图04洁净服作用以上列举了人体和洁净室常见的微生物类别或数量主要是想说明因为大多数在洁净室气流中自由浮动的细菌不是自由生活的，而是由脱落的皮肤细胞直接颗粒脱落和随后皮肤碎屑在空气流中重新悬浮的结果。
从而引申出洁净服。
因此洁净服的主要作用在于：1）满足专业要求，允许人员自由活动并保持舒适地完成动作。
洁净室防护服选择指南
在制药行业，从开发一个药品到市场推广，需要投入惊人的成本。
事实上，根据相关报道，开发一种新药所需投入的所有资金成本加总将近9亿美元。
由于药品因质量问题被拒收或召回会产生巨额损失，药厂想要尽可能提高研发的收益和回报，就必须实行严格的洁净室洁净度标准，打造无菌环境。
微生物进入洁净室环境后，只需这三样东西就能繁殖：温度、湿度和营养物质。
因此，所有进入洁净室的空气、水、化学品和材料都必须经过过滤，消毒，以符合洁净度和微生物控制的高标准要求，才不会污染洁净室的生产工艺和药品。
而根据数据显示，人是洁净室中最大的污染源。
穿戴无菌洁净室防护服的主要目标就是把操作人员身上的污染物和细菌隔离在极易受影响的制成的生产环节之外。
人可能是进入洁净室里最“不干净”的物体：因此，洁净室操作人员如何选择并穿戴防护服至关重要，既要确保防护服本身达到灭菌的最高等级，又要在穿脱过程中尽可能地确保不被污染。
关于无菌洁净室防护服的基本知识虽然针对制药行业的灭菌防护服并没有一套正式颁布的法规，但美国IEST环境科学和技术学会还是给出了一份建议操作准则。
其中包括在环境科学领域内电子和制药生产污染控制，洁净室及相关受控环境设计、测试、运行，洁净室用设备及耗材生产、人员管理，商用与军用设备评估及与其系统相关产品可靠性问题分析等方面。
虽然市场上的洁净室防护服有的是一次性的，也有重复使用的，但是根据行业分析师指出，大部分无菌洁净室为了杜绝污染，会选择使用一次性防护服，主要是因为从洗衣房取回的重复使用的防护服的细菌阻隔率不稳定，有污染洁净室环境的风险。
当然也有的药厂仅在特定的洁净室区域使用一次性防护服，在其他地方则采用重复使用的洁净服，这取决于不同洁净室不同的洁净要求。
从成本的角度来看，一次性防护服更容易管理，因为可重复使用的防护服含有隐藏成本。
比如说其含有送货、取货等运输成本费用、遗失或闲置的防护服所产生的费用，以及洗衣费、消毒灭菌的费用等等。
至于一次性洁净室防护服，根据行业分析师的看法指出，粘纺聚乙烯材料可对微米颗粒和微生物起到过滤作用，也可以在非危害性液体轻微溅起的情况下起到保护作用。
医院手术室穿无菌手术衣的目的、方法及注意事项
医院手术室穿无菌手术衣的目的、方法及注意事项
（一）目的
1.防止手术人员身体及服装所带微生物感染患者。
2.建立无菌屏障。
（二）操作步骤
1.从器械台上拿取折叠好的无菌手术衣，面向无菌台站立，手提衣领，抖开。
2.两手提住衣领两角，衣袖向前，将衣展开，内侧面面对自己。
3.将衣向上轻轻抛起，双手顺势插入袖中，两臂前伸，不可高举过肩，也不可向左右伸开，以免污染。
4.巡回护士在穿衣者背后协助提拉衣内侧，并系住衣领后带和腰内带。
器械护士带好无菌手套后松开腰前带，一端递与巡回护士所持的无菌持物钳，原地旋转，将左右两端系于腰部。
5.连台手术更换手术衣：由巡回护士协助，先脱去手术衣，再脱手套。
涂抹消毒液后，穿手术衣。
（三）注意事项
1.穿手术衣时，应面向无菌台。
2.手术衣大小长短合适，要求无污染、潮湿、破损。
3.拿取手术衣时，只能触及手术衣的内面。
4.穿戴好手术衣、手套后，双手置于胸前，不可将双手置于腋下或上举过肩，下垂过腰。
不得离开手术间，不触及非无菌物品。
5.如有血液或体液污染应及时更换。
6.无菌手术衣的无菌区范围为肩以下、腰下及两侧腋前线之间。
医用一次性防护服(无菌)产品技术要求内容
医用一次性防护服产品技术要求XXXX公司... . .医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：医用一次性防护服本技术要求适用于XXX生产的医用一次性防护服。
1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 材料与组成医用一次性防护服(以下简称医用防护服) 由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口采用拉绳收口。
产品由薄型非织造布材料制成。
按灭菌状态分为灭菌和非灭菌两种。
医用一次性防护服(以下简称医用防护服) 为具有特定液体阻隔功能、特定强度、过滤效率阻燃性能、抗静电和静电衰减功能的适宜材料制成，由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口可采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。
医用一次性防护服(以下简称医用防护服) 为具有特定液体阻隔功能、特定强度、过滤效率阻燃性能、抗静电和静电衰减功能的适宜材料制成，由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口、帽子面部收口及腰部收口均为弹性收口。
1.2 型号规格型号：无菌连体式规格：160、165、170、175、180、185。
1.3 型号规格划分说明防护服的型式和基本尺寸见图1、图2和表1、表2。
... . .图1 连体式防护服表1 连体式防护服基本尺寸单位：cm规格身长胸围袖长袖口脚口160 165 120 84 18 24 165 169 125 86 18 24 170 173 130 90 18 24 175 178 135 93 18 24 180 181 140 96 18 24 185 188 145 99 18 24 偏差±2 ±2 ±2 ±2 ±2 2.性能指标2.1 外观2.1.1防护服应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。
2.1.2防护服连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。
针缝的针眼应密封处理，针距每3 cm应为8针～14针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。
无尘衣无菌服原理
无尘衣无菌服原理
无尘衣无菌服原理
1、聚酯纤维：无尘衣采用聚酯纤维制成，具有良好的抗菌性，因此穿戴会产生抗菌作用，能有效维持清洁度，防止菌落的外溢;
2、防水透气：无尘衣的外面多为聚酯纤维，其聚酯纤维表面的设计能充分使得水在表面得不到吸收而内部也不会产生湿气，使无尘衣能够避免内部湿气的产生;
3、无尘材质:无尘衣的材质有助于除去表表面的尘埃，穿着者可以在高洁净度环境中工作，不受外界尘埃、污染物的影响;
4、隔离供气：无尘衣采用十字穿口设计，可以形成隔离供气袋，有效阻隔外部空气，有利于洁净度控制;
5、无菌服设计：与无尘衣不同，无菌服是采用防护面料，可以有效阻挡大小病毒，除此以外还拥有不吸收水和气体；而且面料外表层有柔韧的膜层和良好的透气性，可以保持表衣的温度舒适；
6、设施过滤器：无菌服还设施过滤器，它能够吸收空气中的微粒，有效阻止病毒和菌类从外部进入室内。
此外，无尘衣无菌服在设计上也与普通服装有很大不同，它采用袖口以及裤脚口带有拉链，以防止外部进入，保护内部人员的安全性。
无尘衣无菌服还拥有易洗性和耐磨性，使其能够长时间使用，保持洁净卫生。
因此，无尘衣无菌服原理很多，它具有抗菌防水及防止外部污染的功效，使其能够在高洁度环境中工作，保证人体的健康和安全。
防护服、工作服知识(2篇)
防护服、工作服知识在现代工业作业环境中，作业人员经常会遇到火焰、高温、熔融金属、腐蚀性化学的品、低温、机械加工以及一些特殊危险。
对于这些危险，需要专用的防护服来保护整个身体。
防护服主要用于作业人员工作时的防护，分为一般防护服和特殊防护服，防护服也被称为工作服。
一般防护服主要用于防尘、防污，是防御普通伤害和脏污、在没有特殊要求的作业场所使用，一般用棉布或化纤织物制做。
而特殊防护服需要用特殊面料来制作，如防尘防毒服、防化学污染服、防热耐火服、抗静电服、抗辐射服、防酸工作服、阻燃防护服等。
防护服设计的重点在于功能设计，即首先要满足人体工效学方面的要求，使服装的结构与造型满足人体运动和现场管理的需要。
一般防护服的款式按照其造型特征分类主要分为上身与下身分离式、上衣与裤子或帽子连为一体式、袍褂式（如化学实验员或医生穿用的白大褂）、背心式、背带工装裤式、围裙式、反穿衣式。
防尘服适于粉尘作业，一般由从头到肩的风帽或头巾、上下装组成，袖口、裤口及下摆收紧，选用质地密实、表面平滑的透气织物制做。
防毒服有密闭型和透气型两种，密闭型是一种送气型防护服，用抗渗透材料制做，由头罩和上下联接的衣服组成，整体结构密闭，清洁空气从头顶送入，从设置在袖口、裤口及其他部位的排气阀排出，服内保持一定的正压，形成穿着者舒适的小气候。
送气型防护服能有效地防御毒气尘埃的危害，适于污染危害较严重的场所。
透气型防毒服用纤维活性炭等特殊透气织物制成。
袖口、裤口扎紧，能防御一定的毒气、烟雾的危害，适于在污染较轻的场所穿用。
防化学污染服有防酸碱服、防油服等，其种类、材料、用途有多种。
橡胶耐酸碱服用含胶量大于60%，在炼制中加入稳定剂的橡胶布制做，材料不透气。
样式有工作服、背带裤、反穿衣、围裙、套袖等，它适于防强酸碱液腐蚀，防酸碱易喷溅的作业。
塑料工作服用聚氯乙烯膜制做，不透气。
样式有工作服、反穿衣、围裙等。
它适于防轻度酸碱腐蚀、防水、防油、防低浓度毒物的作业，不耐高温和溶剂。
洁净服资料
洁净服有关资料洁净服（通常是在洁净室或无菌室内工作的人员，所穿着的防护服）洁净服除了衣服本身不能成为散发尘源以外，还兼有防止人体散发尘埃的效果，同时作为无菌服，在材料和设计上应具备安全保护性、舒适性、作业方便性、审美性等基本性能，否则由于工服的式样、布料及无菌内衣的不同，直接影响到洁净市内的尘埃和菌落数。
一.洁净室工作服的种类工作服质地应光滑、不起静电、不脱落纤维和颗粒性物质。
尺寸大小应宽松合身，边缘应封缝，接缝应内封。
洁净区工作不应有口袋、横褶、带子、常用颜色为白色或蓝色。
同时能够经过121℃高温灭菌40分钟，清洗次数能够达100次，防尘，防菌，防静电性能稳定。
1.连帽连衣连裤的洁净工作服（简称三连体洁净服）用整块布料裁剪，腰间用扁橡皮或者松紧带束紧，领口、袖口、裤脚等缝间用不沾染尘埃的材料制作。
帽子能将头全部覆盖，只露出双眼和鼻，耳有小孔。
另有些制药企业采用四连体的无菌服（帽衣裤鞋套连为一体），这样不是很合理，理由是：穿着不方便；工作起来，一弯身，后背就有背拉扯的感觉。
只需穿三连体无菌服加软底鞋套即可。
2.帽上衣裤分开的洁净工作服（简称分体式洁净服夹克式洁净服）大多为茄克衫上衣加宽松长裤或西式上装加宽松长裤两种类型。
上衣衣领为立领，而且是小开领，领口用扁橡皮束紧或缝做罗口。
一般均用拉链式而不用钮扣。
3.大衣式或大褂式洁净工作服用洁净室工作服布料做的实验服型白衣，袖口用橡皮束紧。
下摆应过膝。
二.洁净室工作服的管理1.根据不同洁净级别要求穿戴不同颜色样式的洁净服。
2.洁净室工作服的洗涤消毒。
3.十万级洁净区工作服每周洗涤1∼2次，无菌万级工作服必须每班洗涤消毒。
4.洁净服由专人在洁净区洗涤，不得将洁净服带出洁净区。
5.工作服的洗涤和干燥应在洁净区内进行，避免灰尘和虫类污染。
不同洁净要求的工作服应分别洗涤。
洁净服洗涤干燥后配套装入灭菌袋中，集中灭菌。
灭菌后做好状态标记并注明灭菌日期。
6.操作人员所穿的内衣面料最好是聚酯类的，虽然外面穿有洁净工作服，但仍然能散发出尘埃，国外有人做过试验，不同的内衣，所散发的尘埃数不等。
洁净服的选择标准和管理规定
洁净服的选择标准和管理规定
洁净服又叫无尘服、无jun服，本质上和防静电服是同一种材质——超净面料制作的，具备不发尘的特点。
洁净服是很多种工作场所必备防护服，甚至可以说起着决定性作用。
首先我们得选好、用好洁净服。
洁净服
洁净服的选择标准：
1、洁净服的选材、式样及穿或方式应与生产操作和空气洁净度等级要求相一一致，并不得混用。
洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒物。
2、洁净工作服应能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
3、不同空气洁净度级别使用的洁净服应分别清洗、整理，必要时消du，洁净服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质，应制定工作服清洗周期。
4、100,000级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理。
洁净服的管理规定：
1、首先洁净工作服应有编号，专人专用。
2、其次要有状态标识，能够反应出衣服的状态，灭菌时间，有效期，操作人等信息，能做到在有效期内使用。
3、洁净服的洗涤区域、灭菌时间等应具体规定。
用后的洁净服应如何放置处理等。
4、洁净工作服的管理可以设定每周清洗并做相应的记录。
洁净室安全注意事项范本（2篇）
洁净室安全注意事项范本1. 穿戴适当的防护服：进入洁净室前，必须穿戴适当的防护服，如洁净服、帽子、口罩、手套等。
这些装备可以防止人员带入尘埃、细菌和其他污染物，确保洁净室内的空气质量。
2. 清洁并消毒：在进入洁净室之前，必须彻底清洁并消毒所有工具、设备和材料。
这可以减少污染源，并防止任何有害微生物的传播。
3. 严格控制人员进出：洁净室内的人员来来往往可能会带入外界的尘埃和污染物，因此必须严格控制人员的进出。
只有经过培训并取得许可的人员才能进入洁净室，并且必须通过空气淋浴等措施清除身上的污染物。
4. 避免不必要的活动：在洁净室内，必须避免不必要的活动和移动，因为这可能会扩散尘埃和污染物。
只有执行任务所需的必要移动才是允许的。
5. 避免产生静电：静电可能会对洁净室内的设备和材料造成损害，甚至引发火灾。
因此，必须采取预防措施避免静电的产生，如穿戴防静电服、使用防静电工具等。
6. 定期维护和检查设备：洁净室内的设备必须定期进行维护和检查，确保其正常运行并保持高度净化的状态。
任何发现的故障或异常都应立即报告并修复。
7. 合理使用化学物品：在洁净室内使用化学物品时必须要采取相应的安全措施，如佩戴化学防护手套、戴上防护眼镜等。
同时要遵循正确的操作方法，避免产生有害气体或溶液的溅射等情况。
8. 定期空气质量检测：洁净室内的空气质量必须定期检测，确保其满足规定的净化要求。
必要时，还应进行微生物监测以确保洁净室内不存在有害微生物。
9. 特殊救援计划：在洁净室内，必须制定特殊的救援计划，以应对突发事故或紧急情况。
所有洁净室内人员都应接受相应的培训，了解如何应对不同类型的紧急情况。
10. 遵守规定和程序：最重要的是，所有人员都必须严格遵守洁净室的规定和程序。
不得私自更改操作步骤或规定，确保每个人都能按照规定的方式进行工作。
总之，洁净室安全注意事项的遵守对于保障洁净室的环境质量和工作效率至关重要。
只有每个人共同遵守和落实这些注意事项，才能确保洁净室的安全运行。
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在制药行业，从开发一个药品到市场推广，需要投入较大的成本。
事实上，根据相关报道，开发一种新药所需投入的所有资金成本加总将近9亿美元。
由于药品因质量问题被拒收或召回会产生巨额损失，药厂想要尽可能提高研发的收益和回报，就必须实行严格的洁净室洁净度标准，打造无菌环境。
微生物进入洁净室环境后，只需这三样东西就能繁殖：温度、湿度和营养物质。
因此，所有进入洁净室的空气、水、化学品和材料都必须经过过滤，消毒，以符合洁净度和微生物控制的高标准要求，才不会污染洁净室的生产工艺和药品。
而根据数据显示，人是洁净室中最大的污染源。
穿戴无菌洁净室防护服的主要目标就是把操作人员身上的污染物和细菌隔离在极易受影响的制成的生产环节之外。
人可能是进入洁净室里最“不干净”的物体：
因此，洁净室操作人员如何选择并穿戴防护服至关重要，既要确保防护服本身达到灭菌的最高等级，又要在穿脱中尽可能地确保不被污染。
关于无菌洁净室防护服的基本知识
虽然针对制药行业的灭菌防护服并没有一套正式颁布的法规，但美国IEST环境科学和技术学会还是给出了一份建议操作准则。
其中包括在环境科学领域内电子和制药生产污染控制，洁净室及相关受控环境设计、测试、运行，洁净室用设备及耗材生产、人员管理，商用与军用设备评估及与其系统相关产品可靠性问题分析等方面。
虽然市场上的洁净室防护服有的是一次性的，也有重复使用的，但是根据行业分析师指出，大部分无菌洁净室为了杜绝污染，会选择使用一次性防护服，主要是因为从洗衣房取回的重复使用的防护服的细菌阻隔率不稳定，有污染洁净室环境的风险。
当然也有的药厂仅在特定的洁净室区域使用一次性防护服，在其他地方则采用重复使用的洁净服，这取决于不同洁净室不同的洁净要求。
从成本角度来看，一次性防护服更容易管理，因为可重复使用的防护服含有隐藏成本。
比如
说其含有送货、取货等运输成本费用、遗失或闲置的防护服所产生的费用，以及洗衣费、消毒灭菌的费用等等。
至于一次性洁净室防护服，根据行业分析师的看法指出，粘纺聚乙烯材料可对微米颗粒和微生物起到过滤作用，也可以在非危害性液体轻微溅起的情况下起到保护作用。
一次性防护服还可采用所谓的SMS，意即纺粘-熔喷-纺粘三层结构织物制成，纺粘聚丙烯纤维的外层既牢固，又像布料一样舒适，中间层则可过滤阻挡微小颗粒和液体。
可重复使用的洁净室防护服通常采用编织聚酯混纺织物制成，多次洗涤和杀菌消毒后的循环使用。
在制药行业无菌洁净室环境中大多数的操作人员每天会使用3-4件一次性防护服，每件防护服的使用时间为2-3个小时。
通常，洁净室的规范会要求每次重新进入洁净室时，都必须更换防护服。
一旦丢弃后，这些防护服可以被焚化，或通过防护服回收服务机构进行回收处理，之后可被再次出售并运用到非无菌环境。
一般来说，洁净室防护服可采用几种方法进行杀菌消毒，包括辐照灭菌、环氧乙烷灭菌和高温湿热灭菌等。
辐照灭菌被广泛认为是最符合成本效益的方法。
无菌制药生产中使用的防护服的预期无菌保证水平为十的负六次方，也就是说，防护服不符合无菌情况的概率为一百万分之一。
一旦杀菌消毒后，洁净室防护服所采用的包装方式必须确保在操作、运输和储存过程中始终维持无菌状态。