汉族孕妇甲状腺功能指标参考区间的建立
应用CLSI C28-A3文件建立妊娠期甲状腺功能相关指标的参考区间
２ ０ １ １ 美 国 甲状 腺 学 会 在 《 Ｔｈ ｙ ｒ ｏ ｉ ｄ ） ） 上发表《 妊娠 和产后 甲
阳性 。
状 腺 疾 病 的诊 治指 南 》 ｌ １ ］ ， 对 妊 娠 期 甲状 腺 功 能 亢 进 症 的 诊 治 进行 了详 细 的 指 导 。２ ０ １ ２年 ５ 月 中华 医 学 会 内分 泌 学 分 会 和 围 产 医学 分会 联 合 编撰 中 国《 妊 娠 和 产 后 甲 状 腺 疾 病 的诊 治 指 南》 ， 指南均强力推荐“ 建立本单位或本地区妊娠早 、 中、 晚 期 特 异 的 血 清 甲状 腺 功 能 指 标 参 考 值 ” ， 作 为 妊 娠 甲 状 腺 功 能 诊 断 的 指 导 。 本研 究 参 照美 国 临 床实 验 室 标 准 化 委 员 会 文 件 《 临 床 实验室如何确定 、 建立 和验 证参 考 区间 ； 批 准 指 南 一 第 ３版 》 （ Ｃ Ｌ Ｓ Ｉ Ｃ ２ ８ 一 Ａ３ ） 的要求 ， 建 立 本 实验 室 妊 娠 期 血 清 甲状 腺 激 素 参考区间 ， 为临 床 医 生 评 价 妊 娠 期 孕 妇 甲 状 腺 功 能状 况 提 供
１ ． １ 材料 来 源 血 清标 本 来 自 ２ ０ １ ２年 ４月 至 ２ ０ １ ３年 ５月 在 武 汉 大 学 人 民医 院 妇 产 科 进 行 孕 检 的 妇 女 共 ４ ４ ５例 ， 平 均 年 龄
（ ２ ５ ． ５± ４ ． ５ ８ ） 岁 。孕 早 期 为 １ ～１ ２周 、 孕 中期 为 １ ３ ～２ ７周 、
ｓ ｉ ｅ ｍｅ ｎ ｓ Ａｄ ｖ ｉ ａ Ｃ ｅ ｎ ｔ ａ ｕ ｒ Ｘ Ｐ化 学发 光免 疫 分析 仪 及 其 配 套 试 剂 检 测 妊 娠 各 期 血 清 Ｆ Ｔ３ 、 Ｆ Ｔ４ 、 Ｔ Ｓ Ｈ 水平 ， 统 计 分 析
妊娠期甲状腺筛查项目参考区间制定与分析
（ 北 京 市朝 阳 区 妇 儿 医 院 检 验 科 ， 北京 １ ０ ０ ０ ２ １ ）
摘 要： 目的 建 立 该 实验 室健 康 孕 妇 早 、 中、 晚 孕期 甲 状腺 激 素 水 平 的 参 考 区 间 并 进 行 分 析 。 方 法 对 就 诊 于 该 院 的 孕 妇
Ｓｕ ｎＱｉ ｕ ｊ ｉ ｎ， Ｙ ａ ｎ Ｗｅ ｉ
Hale Waihona Puke （ Ｄｅ ｐ ａ ｒ ｔ ｍｅ ｎ ｔ ｏ ｆ Ｃｌ ｉ ｎ ｉ ｃ ａ ｌ Ｌａ ｂ ｏ ｒ ａ ｔ ｏ ｒ ｙ， Ｂｅ ｉ ｊ ｉ ｎ ｇ Ｃ ｈ ａ ｎ ｙ ａ ｎ ｇ Ｍａ ｔ ｅ ｒ ｎ ａ ｌ ａ ｎ ｄ Ｃｈ ｉ ｌ ｄ Ｈｏ ｓ ｐｉ ｔ ａ ｌ， Ｂｅ ｉ ｊ ｉ ｎ ｇ １ ０ ０ ０ ２ １ ， Ｃｈ ｉ ｎ ａ ） Ａｂ ｓ ｔ ｒ ａ ｃ ｔ ： Ｏｂ ｊ ｅ ｃ ｔ ｉ ｖ ｅ Ｔｏ ｅ ｓ ｔ ａ ｂ ｌ ｉ ｓ ｈ ｔ ｈ ｅ ｒ ｅ ｆ ｅ ｒ ｅ ｎ ｃ ｅ ｉ ｎ ｔ ｅ ｒ ｖ ａ ｌ ｓ ｏ ｆ ｔ ｈ ｙ ｒ ｏ ｉ ｄ ｈ ｏ ｒ ｍｏ ｎ ｅ ｌ ｅ ｖ ｅ ｌ ｓ ｆ ｒ ｏ ｔ ｈ ｅ ｗｏ ｍｅ ｎ ｉ ｎ ｅ ａ ｒ ｌ ｙ， ｍｉ ｄ ｄ ｌ ｅ ａ ｎ ｄ ｌ ａ ｔ ｅ ｐ ｒ ｅ ｇ —
进 行 严 格 筛查 ， 选 出符 合 纳 入 标 准 的 ４ ２ ０例 妊 娠 ６ ～３ ７周 的 正 常 妊 娠 女 性 （ 妊娠组） 和ｌ ２ Ｏ例 非妊 娠 女 性 （ 对照组） ， 采 用化 学 发 光 免 疫 分 析 法检 测 纳 入 研 究 者 的 血 清 促 甲 状 腺 激 素 （ Ｔ Ｓ Ｈ） 、 游 离甲状腺 素 （ Ｆ Ｔ ） 、 总 甲状 腺 素 （ Ｔ Ｔ ） 、 游 离 三 碘 甲状 腺 原 氨 酸
妊娠期甲状腺功能指标参考区间的建立
妊娠期甲状腺功能指标参考区间的建立孙筱萍㊀刘彬娜作者单位:４７２５１１河南灵宝,灵宝市妇幼保健院ʌ摘要ɔ目的㊀建立孕早期和孕中期甲状腺功能指标的参考区间.方法㊀用化学发光免疫法测定２７９名正常单胎孕妇血清游离三碘甲状腺原氨酸(F T ３)㊁游离甲状腺素(F T ４)和促甲状腺素(T S H ),对其结果进行统计分析,建立相应的参考区间,并按国家卫生行业标准W S /T ４０２进行验证.结果㊀以中位数(M )及双侧限值(P ２．５和P ９７．５)表示参考区间:(１)F T ３:３．４８~５．２０p m o l /L (孕早期)㊁３．２６~５．４６p m o l /L (孕中期);(２)F T ４:８．０５~１４．８６p m o l /L (孕早期)㊁７．０９~１２．１２pm o l /L (孕中期);(３)T S H :０．１０~２．９８m I U /L (孕早期)㊁０．０５~２．４８m I U /L (孕中期),均验证通过.除F T ４孕早期外,各孕期的F T ３㊁F T ４和T S H检测结果与非妊娠对照组的结果相比差异均有统计学意义(P ＜０．０５).结论㊀各实验室需要建立本实验室妊娠期甲状腺功能指标参考区间,才能准确评估和判断妊娠期妇女的甲状腺功能状态.ʌ关键词ɔ甲状腺激素;妊娠;参考区间;功能指标ʌ中图分类号ɔR ２４９㊀㊀㊀㊀㊀㊀ʌ文献标识码ɔB ㊀㊀㊀㊀㊀ʌ文章编号ɔ１００４－５５１１(２０１８)０２－０１５８－０２㊀㊀生育年龄时期的妇女是比较容易患上甲状腺疾病的,我国对妊娠期妇女甲状腺功能进行研究后得出,发生妊娠不乐观的结果在一定程度上是因为妊娠期临床型以及亚临床型甲状腺功能减退和亢进以及抗甲状腺自身抗体阳性.妇女在妊娠期很有可能会因为一些变化而导致甲状腺激素水平进行变化,例如高人绒毛膜促性腺激素水平和高雌激素水平以及妊娠期妇女机体其它的一些系统的改变.并且胎儿的身体和脑以及神经的发育在妊娠期都非常的关键,如果妇女在这一时期发生甲状腺功能紊乱,不但有可能引起产科并发症,还有可能会对胎儿的脑发育造成巨大且不可逆转的影响.本文试图建立起有效的妊娠早期以及中期的甲状腺功能指标的参考空间,进而为妊娠期妇女的甲状腺疾病的诊断治疗起到一定的参考作用.材料和方法１㊀一般材料１．本文中将会对妊娠期早期和中期进行甲状腺功能指标的参考区间的研究,对妊娠进行分期是按照«妇产科学»(人民卫生出版社第８版)严格进行的,将第１３周末之前的阶段定义为孕早期;将妊娠的第１４－２７周末定义为孕中期.妊娠周期根据最后一次月经的时间计算,同时结合早期妊娠的超声影像来确定.２．正常情况的妊娠与对照组的选取标准是严格按照N A C B 指南的排除标准来进行的,同时结合医院产科临床制定本文所选取孕妇的排除标准,具体标准包括以下几点:(１)甲状腺球蛋白抗体(T gA b )或者甲状腺过氧化物酶抗体(T P O A b )为阳性者;(２)妊娠期妇女本人或者家族有过甲状腺疾病病史的;(３)明显可见或者能够触摸到的甲状腺肿大;(４)正在服用或者近期服用药物的妊娠期妇女(雌激素类除外);(５)多胎妊娠妇女;(６)本人及其家族有过妊娠期高血压或者糖尿病的妇女.对照组是严格按照以上标准筛选出的同期来体检的非妊娠期妇女.３．本文中运用到的标本是２７９位来医院进行长期产前定期检查的单胎妊娠妇女,其中孕早期的妇女有１４７位[年龄为２９．１２ʃ３．１２岁],孕中期的有１３２位[年龄为２９．１７ʃ２．８８岁],对照组一共有１５９位.２㊀一般方法１．检测方法:将选中的妊娠妇女的空腹静脉血取４m L 到干燥管之内,使用３０００ˑg 离心１０m i n 分离血清,进而对妊娠妇女的游离三碘甲状腺原氨酸(F T ３)和游离甲状腺素(F T ４)以及促甲状腺激素(T S H )进行相关的检测.并且检测F T ３和F T ４以及T S H 的方法都是化学发光免疫测定法,检测使用的仪器和试剂也是U n i C e l D x I ８００全自动化学发光免疫分析仪(美国B e c k m a n－C o u l t e r 公司)和配套的检测试剂.在发光系统中加入增强发光剂,如对２碘苯酚等,以增强发光信号,并在较长时间内保持稳定,便于重复测量,从而提高分析灵敏度和准确性.在全自动分析仪上,还可通过计算机严密控制,进行自动操作,如加试剂,混合,温育,洗涤,加发光试剂,发光计数,数据处理,绘制标准曲线,直至完成病人血清样品的分析并打印出结果.A me r l i t e TM发光增强酶免分析系统用荧光素㊁噻唑等增强剂,其发光时间可持续长达２０mi n ,能够有效的对F T ３和F T ４以及T S H 进行精准的检验.２．参考区间的建立:妊娠期血清F T ３和F T ４以及T S H 的参考区间的制定方法也是严格依照美国的N A C B 方法,因此参考区间的双侧限值取P ２．５和P ９７．５.３．参考区间的验证:本文中首先会根据妊娠期参考区间的被选人的筛选条件进行,找出符合条件的２０位孕早期以及２０名孕中期,同时还要删除离群值,如果不到２０位,就继续补足人数.之后把２０个测定值带入到本文建立的参考区间中,通过比较得出是否在参考区间内,如果低于１０％的测定值不在参考区间内,那么就可以使用本文建立的参考区间.３㊀统计学方法本文对数据进行统计分析使用的工具是s p s s １９．０软件,首先对计量资料的有关的各组数据进行正太性检验,并将满足正态分布的数据用a ʃb 的形式来表示,再对多组不同的计量资料进行深入的比较,并采用单因素方差的方法来进行分析.方法组中将两组数据互相进行比较,并根据结果进行检验,再通过运用D i x o n 方法对验证离群值来检验参考区间.所有的统计分析的数据结果都需要通过双侧检验,检验的水准为α＝０．０５,差异具有统计学意义是指P ＜０．０５.结果１．笔者对标本进行研究后得出:孕早期和孕中期以及对照组血清F T ３和F T ４以及T S H 检测,并且F T ３和F T ４以及T S H 的检测结果是符合正态分布的,数据见表１.表１㊀孕早期㊁孕中期与对照组F T ３㊁F T ４和T S H 检测结果组别例数F T ３(p m o l /L )F T ４(p m o l /L )T S H (m I U /L )对照组１５９４．６３ʃ０．４３１１．５２ʃ１．２９１．８７ʃ０．８８孕早期１４７４．２８ʃ０．４４∗１１．１８ʃ１．６５１．１５ʃ０．７２∗孕中期１３２４．１９ʃ０．５３∗９．３４ʃ１．２６∗１．２８ʃ０．６３∗㊀㊀注:∗表示误差具有统计学意义可以看出,孕早期以及孕中期的F T ３均数和对照组进行比较后,两者分别降低了７．５６％和９．５０％,这一差异是具有统计学意义的,即P ＜０．０５.孕早期和孕中期的F T ４指数的均数和对照组进行比较后得出,两者分别降低了２．９５和１８．９２％,孕中期F T ４指数的差异同样是具有统计学意义的,即P ＜０．０５.最后,孕早期和孕中期的T S H 指标的均数和对照组比较后,也能够看出其分别降低了３８．５％和３１．５５％,与前两个差异一样具有统计学意义.２．孕早期㊁孕中期血清F T ３㊁F T ４㊁T S H 的参考区间孕早期㊁孕中期血清F T ３㊁F T ４和T S H 的参考区间以双侧限值P ２．５和P ９７．５表示.见表２.８５１表２㊀孕早期和孕中期血清F T ３㊁F T ４和T S H 参考区间(p２．５和p ９７．５)组别例数F T ３(pm o l /L )F T ４(pm o l /L )T S H (m I U /L )中位数参考区间中位数参考区间中位数参考区间孕早期１４７４．２５３．４８~５．２０１１．１５８．０５~１４．８６１．０３０．１０~２．９８孕中期１３２４．１５３．２６~５．４６９．２４７．０９~１２．１２１．２４０．０５~２．４８㊀㊀３．参考区间验证要对参考区间进行验证,首先检验离群值,然后对检测结果的大小进行排序,计算出极差R ,再计算出最大值(m a x )和最小值(m i n )与相邻的数的差D 大和D 小.如果D /R 的值大于或等于１/３,那么就可以把m a x 或者m i n 看作是离群值.笔者用此方法来进行检查验证,发现２０名孕早期F T ４的D 大/R＝０．４２５＞１/３,也就是说孕早期的F T ４的m a x 是离群值,踢出此离群值之后再补充孕早期样本,在使用此方法进行检查验证,发现无离群值.最后,笔者将重新选取的２０位合格的孕早期和孕中期标本,对比后得出结果:孕中期的T S H 只有第７个和第１０个超出了参考区间,而其它的各组数据都符合参考区间,因此本次实验建立起的参考区间被验证通过.２０名合格孕早期和孕中期结果见表３.表３㊀参考区间的验证结果:孕早期和孕中期F T ３㊁F T ４和T S H 指标编号孕早期孕中期F T ３F T ４T S H F T ３F T ４T S H１４．８０１０．９５０．６２５４．４６９．７６１．７９８２３．８１１１．８５０．８２１４．２３９．０６１．４５１３４．５３１２．３７１．３９６４．７６１０．２３１．６５０４４．４９１０．５７１．００４３．５４９．３２１．７６０５４．２４１２．４３２．１６３３．８４９．５９１．５３６６４．３９１０．３８１．３９１３．９９９．６５０．８５７７５．１８１１．８１０．３３０４．３９９．４０２．７１９∗８４．４８９．５５０．６２０４．３４９．５８２．４１０９４．０２１０．７６１．３６６４．７９８．９５０．７７０１０４．０４１０．９５１．７６８３．８７１０．８９２．５０１∗１１４．７７１０．３４０．９０１４．６１９．３７１．６６０１２４．５１１１．６１０．１３１３．９８１０．６４０．６３０１３４．２９９．９８０．５７６３．８７１０．８６０．８５３１４４．０３９．８４０．７３４３．４７９．８２２．１２０１５４．３６８．６４２．０３７３．８６９．４４１．６６０１６３．９０１０．０５０．６５６４．５４９．７７２．３９０１７４．２７９．９９０．８２０３．８２７．５５１．２４０１８４．３５９．７６０．５２３３．６４７．５６１．５４９编号孕早期孕中期F T ３F T ４T S HF T ３F T ４T S H１９４．６４８．９８０．２１８４．２２９．２９０．４６９２０３．８５８．１５０．２１８４．２２９．２９０．４６９R １．３７４．２８２．０３０１．３２３．３４２．２５０D 大/R ０．２７７０．０１４０．０６２０．０２３０．００９０．０９７D 小/R０．０２９０．１１４０．０４３０．０５３０．００３０．０７２讨论母体能够为胚胎以及胎儿提供重要的营养物质,满足其生长发育的需要,因此妇女在妊娠期时会产生一些生理变化,当然也包括甲状腺以及其功能的变化.妊娠期妇女在不同的孕期,体内的甲状腺激素也会发生变化,在本研究中孕早期的妊娠期血清T S H 是最低的,但是随着妊娠期的持续而开始缓慢上升,这是因为孕妇h C G 水平上升到极限值的缘故.h C G 和T S H 有着很多紧密的联系,包括有着相同的α亚单位和相似的β亚单位以及受体亚单位,因此h C G 能够对T S H 受体产生一定的刺激作用.h C G 对T S H受体的这种刺激作用能够在妊娠８到１４周的时间段对垂体－甲状腺轴起到抑制作用,也就是说血清h C G 水平和T S H 水平是一种镜像关系.不同的方法都会造成参考区间的差异,这反映出了不同的试剂盒中的试剂识别抗原表为点的不同,还有就是选择妊娠人群的要求和严格程度的不同.本文中建立起的妊娠期甲状腺功能参考区间也不是唯一的标准,笔者和国内其它的研究成果进行比较后发现,互相之间都存在着较大的差异,但是甲状腺激素水平在不同孕期的变化规律都有着相似之处.因此,只有建立起有效的妊娠期甲状腺功能指标参考区间,才可以更精准的评估和判断出妊娠期妇女在不同的孕期的甲状腺功能的状态.参考文献[１]㊀陈巧巧,王志成．宁波市妊娠期妇女甲状腺功能指标参考区间的建立[J ]．中华全科医学,２０１６,１４(６):１０１３－１０１６．[２]㊀虞斌,王秋伟,黄瑞萍,等．妊娠期甲状腺功能检测指标参考区间的初步探讨[J ]．中华围产医学杂志,２０１０,１３(６):４９９－５０１．[３]㊀邓丽娟．妊娠期妇女特异性甲状腺功能筛查指标参考值及相关因素研究[D ]．泰山医学院,２０１５．[４]㊀袁艳军,郭秋延,李兵锐,等．不同孕期妇女甲状腺功能相关指标参考值的研究[J ]．国际检验医学杂志,２０１５(１６):２３９４－２３９５．[５]㊀孙志华．妊娠妇女血清甲状腺激素参考值探讨[J ]．医药,２０１６(１):００１５３－００１５４．[６]㊀张春艳．成都地区妊娠妇女甲状腺激素正常参考值范围的建立及甲状腺疾病的筛查[D ]．川北医学院,２０１４．[７]㊀唐慧琳,应春妹．妊娠早期妇女血清甲状腺激素水平的检测研究[J ]．中国产前诊断杂志:电子版,２０１４(１):１８－２１．[８]㊀桑国耀,胡金伟,戴江红．１２６例随访妊娠期妇女血清甲状腺激素参考值的研究[J ]．新疆医学,２０１６,４６(１２):１５２０－１５２２．(上接第１５７页)[３]㊀曲延才．超早期小骨窗微创脑出血清除术治疗高血压脑出血效果分析[J ]．系统医学,２０１７,１２(０３):５８－６０．[４]㊀王顺超．超早期小骨窗微创脑出血清除术治疗高血压脑出血效果分析[J ]．现代诊断与治疗,２０１７,１９(０２):３６４－３６５．[５]㊀张英华,陈晓晶,张慧娟．超早期小骨窗微创脑出血清除术治疗高血压脑出血效果分析[J ]．中国继续医学教育,２０１７,１７(０２):１２４－１２６．[６]㊀李代勇．超早期小骨窗微创脑出血清除术治疗高血压脑出血效果分析[J ]．中国医学工程,２０１６,１３(１１):８３－８４．[７]㊀陈清坤．超早期小骨窗微创脑出血清除术治疗高血压脑出血效果分析[J ]．中外医学研究,２０１６,１５(２２):２３－２４．[８]㊀袁睿,程伟,肖庆华．超早期小骨窗微创脑出血清除术治疗高血压脑出血效果分析[J ]．基层医学论坛,２０１６,３６(１１):１４９８－１４９９．[９]㊀B a i －S h e n g L I,Z h uG ,L u oH H ,e t a l ．S m a l l b o n ew i n d o w c r a n i o t o m y f o r t h e t r e a t m e n to f s e n i l eh y pe r t e n s i v ec e r e b r a l h e m o r r h a g e :８０c a s e s [J ]．J o u r n a l o fG u a n g d o n g Me d i c a l C o l Ｇl e ge ,２０１５．２６(１８):３２－３３．[１０]㊀H a nFL ,H a nXP ,Z h a n g GL ,e t a l ．T h eC u r a t i v eEf f i c a c y of S m a l lB o n e W i n d o wo f M i n i m a l l y I n v a s i v eS u rg e r y inP a t i e n t s w i t hH y p e r t e n s i v eC e r e b r a lH e m o r r h a g e [J ]．P r o gr e s s i nM o d e r n B i o m e d i c i n e ,２０１６,２０(１０):００５８－００５９．[１１]㊀吴敬伦,罗江兵,余瑞钿,等．高血压脑出血小骨窗微创血肿清除术治疗效果分析[J ]．现代诊断与治疗,２０１６,２７(１２):２１７２－２１７３．９５１。
妊娠妇女甲状腺功能血清指标参考值的建立
•380医穿新知杂志2019年第29推笫4期妊娠妇女甲状腺功能血清指标参考值的建立陈兴国李庆欣李芳屈年伟张贺平李玉艳【摘要】目的建立滨海新区孕妇甲状腺功能指标的参考值，为临床妊娠期妇女甲状腺疾病的诊治提供 可靠的实验室依据 >方法采集2013年1月至2016年6月在滨海新区泰达医院、五中心医院、汉沽医院的 613例不同孕龄的妊娠妇女的血清，应用化学发光法测定血清游离甲状腺素（rr4)及促甲状腺（TSH)水平，并应用中位数及95%可信区间统计方法建立妊娠期特异性血清FT4及TSH正常参考值范围。
结果滨海新区 不同孕龄孕妇的甲状腺功能的正常参考区间:妊娠早期(妊娠1 ~12周）：FT4 10.51 -19.05 p m〇l/L,TSH0.02~3.41 m IU/L;妊娠中期（妊娠 13~27 周）：FT49.84 ~ 19.29 p m o l/L，TSH0.03 ~3.76 m lU/L;妊娠晚期（妊娠28 ~40周）FT47.39 ~ 13.25 P m o l/L，TSH0.50 ~9.48 m lU/L结论妊娠期间，加强监测孕妇的甲状腺激素变化，并制定出妊娠期甲状腺激素的正常参考值范围，为妊娠期甲状腺疾病的诊治提供了临床数据，将对及时 诊断和治疗本地区妊娠甲状腺功能异常起到一定的参考作用。
【关键词】妊娠;参考值范围；甲状腺激素doi: 10. 3969/j. issn. 1004-5511.2019.04.010【中图分类号】H58I【文献标识码】A【文章编号】1004-5511(2019)04<038(M)2Establishment of Reference Value of Thyroid Function Serum IndexAmong Pregnant Women in Tianjin Binhai New DistrictChen X in ggu o,L i Q in gxin,L i F a n g,et al.Tianjin TEDA Hospital, Tianjin 300451,China【Abstract 】Objective To establish the reference value of thyroid function serum indexes of pregnant women in Binhai New Area,and to provide reliable laboratory evidence for the diagnosis and treatment of thyroid diseases inpregnant women. Methods Serum of 613 pregnant women with different gestational age in TEDA Hospital, the Fifth Central Hospital and Hangu Hospital were collected from Jan. 2013 to Jun. 2016. Serum free thyroxine( FT4) and thyroid -stimulating hormone(TSH) levels were measured by chemiluminescence. The pregnancy specific serum FT4and TSH in the normal reference value was estimated by the median value and 95% confidence interval. Results The normal reference ranges of thyroid function of pregnant women with different gestational age in Binhai District were as follows:ftrst trimester(pregnancy 1〜12 w eeks)，FT410. 51 ~ 19. 05 pniol/L，TSH 0. 02 〜3. 41 mIU/L;second tri-mester(pregnancy 13 〜27 w ee k s)，FT4 9. 84 ~ 19. 29 pmol/L，TSH 0. 03 〜3. 76 m IU/L;last trimester(28 〜40 weeks of pregnancy)，FT47. 39 〜13. 25 pmol/L，TSH 0. 50 ~ 9. 48 mlU/L. Conclusion Monitoring changes of thyroid hormones and setting up normal reference range of thyroid hormone during pregnancy can provide clinical data for diagnosis and treatment of thyroid disease, which will play a certain role in the timely diagnosis and treatment of thyroid dysfunction in local area.【Key words】Pregnancy;Reference range;Thyroid hormone近年来，我国不同地区已有学者报道了妊娠期血清甲 状腺激素指标的参考范围1‘2，然而，截至目前为止，天津地 区妊娠期血清甲状腺激素指标的参考范围尚属空白。
妊娠期妇女血清甲状腺功能指标参考值的建立
关键词 ： 妊娠 ； 甲状 腺 功 能 ； 促 甲状 腺 激 素 ； 游 离 甲状 腺 素 ； 电化 学发 光 Ｄ Ｏ Ｉ ： １ ０ ． ３ ９ ６ ９ ／ ｊ ． ｉ ｓ ｓ ｎ ． １ ６ ７ ３ — ４ ｌ ３ Ｏ ． ２ ０ １ ５ ． １ ５ ． ０ １ ７ 文献标识码 ： Ａ 文章编号 ： １ ６ ７ ３ － ４ １ ３ ０ （ ２ ０ １ ５ ） １ ５ － ２ １ ６ ４ Ｏ ３
Ｅｓ ｔ ａ ｂ ｌ ｉ ｓ ｈ ｔ ｈ ｅ ｒ ｅ ｆ ｅ ｒ ｅ ｎｃ ｅ ｖ ａ ｌ ｕｅ ａｂ ｏ ｕ ｔ ｉ ｎ ｄｅ ｘ ｏｆ ｓ ｅ ｒ ｕ ｍ ｔ ｈｙ ｒ ｏ ｉ ｄ ｓ ｐ ｅ ｃ ｉ ｆ ｉ ｃ ｄｕ ｒ ｉ ｎｇ ｐ ｒ ｅ ｇ ｎａ ｎｃ ｙ ｗｏ ｍｅ ｎ
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２１ ６ ４ ・
国际检验 医学杂 志 ２ ０ １ ５ 年 ８月第 ３ ６卷第 １ ５期
Ｉ ｎ ｔ Ｊ Ｌ ａ ｂ Ｍｅ ｄ ， Ａ ｕ ｇ ｕ ｓ ｔ ２ ０ １ ５ ， Ｖｏ １ ． ３ ６ ， Ｎ 妇女 血清 甲状腺 功 能指 标参 考 值 的建 立
Ｚｈａ ｎｇ Ｓｕ ｚｈ ｅ ｎ
（ Ｄｅ ｐａ ｒ ｔ ｍｅ ｎ ｔ ｏ ｆ Ｃｌ ｉ ｎ ｉ ｃ ａ ｌ Ｌ ａ ｂ ｏ ｒ ａ ｔ ｏ ｒ ｙ， Ｘｉ ｎ ｇｔ ａ ｉ Ｐｅ ｏ ｐｌ ｅ Ｈｏ ｓ ｐ ｉ ｔ ａ ｌ ， Ｘｉ ｎ ｇ ｔ ａ ｉ ， Ｈｅ ｂ ｅ ｉ ０ ５ ４ ０ ３ １ ， Ｃｈ ｉ ｎ ａ ）
ｔ ｒ ｅ ａ ｔ ｍｅ ｎｔ ｏ ｆ ｔ ｈｙ ｒ ｏｉ ｄ ｄｉ ｓ ｅ ａ ｓ ｅ ｄｕｒ ｉ ｎｇ ｐｒ ｅ ｇ ｎａ ｎｃ ｙ ａ ｎｄ ｐｏ ｓ ｔ ｐａ ｒ ｔ ｕｍ Ｇｕｉ ｄ ｅ”， ｔ ｏ ｅ ｓ ｔ ａ ｂｌ ｉ ｓ ｈ ｔ ｈ ｅ ｒ ｅ ｆ ｅ ｒ ｅ ｎｃ ｅ ｖａ ｌ ｕｅ ａ ｂｏ ｕｔ ｉ ｎｄ ｅ ｘ ｏｆ ｓ ｅ ｒ ｕ ｍ ｔ ｈｙ ｒ ｏｉ ｄ
妊娠期甲状腺功能指标参考区间的建立
妊娠期甲状腺功能指标参考区间的建立梁敏文;郑有为;陈任燊;李靖华;李正康【摘要】目的：建立广东省人民医院孕早期和孕中期甲状腺功能指标参考区间。
方法参照美国国家临床生化学院（NACB）指南排除标准并结合广东省人民医院产科临床筛选出279名正常单胎孕妇（孕早期147名和孕中期132名），用化学发光免疫法测定血清游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）、游离甲状腺素（FT4）和促甲状腺激素（TSH），对其结果进行统计分析，建立相应的参考区间，并按中华人民共和国卫生行业标准WS/T402进行验证。
结果以中位数（M）及双侧限值（P2.5和P97.5）表示参考区间：（1）FT3：3.48～5.20 pmol/L（孕早期）、3.26～5.46 pmol/L（孕中期）；（2）FT4：8.05～14.86 pmol/L（孕早期）、7.09～12.12 pmol/L（孕中期）；（3） TSH：0.10～2.98 mIU/L（孕早期）、0.05～2.48 mIU/L（孕中期），均验证通过。
除FT4孕早期外，各孕期的FT3、FT4和TSH检测结果与非妊娠对照组的结果相比差异均有统计学意义（P<0.05）。
结论各实验室需要建立本实验室妊娠期甲状腺功能指标参考区间，才能准确评估和判断妊娠期妇女的甲状腺功能状态。
%Objective To establish the reference ranges of thyroid function determination for pregnant women during the 1st and 2nd trimesters in Guangdong General Hospital. Methods A total of 279 pregnant women with singleton pregnancy,including 147 women during the 1st trimester pregnancy and 132 women during the 2nd trimester pregnancy,were screened according to the National Academy of Clinical Biochemistry (NACB) recommendations and clinical criteria. The levels of free triiodothyronine(FT3),free thyroxine(FT4) and thyroid stimulating hormone(TSH) were determined by chemiluminescence immunoassay. Thetrimester-specific reference ranges were established,according to the national health industry standard WS/T402 . Results The reference ranges of FT3 calculated by median(M) and two-sided limits(P2.5 and P97.5) were 3.48-5.20 pmol/L at the 1st trimester and 3.26-5.46 pmol/L at the 2nd trimester,the reference ranges of FT4 were 8.05-14.86 pmol/L and 7.09-12.12 pmol/L,and the reference ranges of TSH were 0.10-2.98 mIU/L and 0.05-2.48 mIU/L,respectively. The validation of these reference ranges was passed. Compared with non-pregnant control women,FT3,FT4 and TSH of pregnant women during the 1st and 2nd trimesters had statistical significance,except FT4 during the 1st trimester(P<0.05). Conclusions For the judgement and diagnosis for pregnant women's thyroid function,it is necessary for hospitals to establish the reference ranges for thyroid function determination.【期刊名称】《检验医学》【年(卷),期】2016(031)008【总页数】4页(P652-655)【关键词】甲状腺激素;妊娠;参考区间【作者】梁敏文;郑有为;陈任燊;李靖华;李正康【作者单位】广东省人民医院广东省医学科学院病理医学部检验科，广东广州510080;广东省人民医院广东省医学科学院病理医学部检验科，广东广州510080;广州市第八人民医院检验科，广东广州 510060;广东省人民医院广东省医学科学院病理医学部检验科，广东广州 510080;广东省人民医院广东省医学科学院病理医学部检验科，广东广州 510080【正文语种】中文【中图分类】R446.1甲状腺疾病是育龄妇女妊娠常见的疾病。
正常孕妇妊娠各期甲状腺激素参考范围的建立及其临床意义
Ｇｕ ａ ｎ ｇ ｄ ｏ ｎ ｇ ， Ｓ ｈ ｅ ｎ ｚ ｈபைடு நூலகம்ｅ ｎ ５ １ ８ ０ １ ９ ， Ｃ ｈ ｉ ｎ ａ ）
［ ＡＢ Ｓ Ｔ Ｒ ＡＣ Ｔ 】 Ｏｂ ｊ ｅ ｃ ｔ ｉ ｖ ｅ Ｔ ｏ ｅ ｓ ｔ ａ ｂ ｌ ｉ ｓ ｈ ａ ｎ ｄ ｅ ｓ ｔ ｉ ｍａ ｔ ｅ ｔ ｈ ｅ ｃ ｌ ｉ ｎ ｉ ｃ ａ ｌ ｓ ｉ ｇ ｎ ｉ ｉ ｆ ｃ ａ ｎ ｃ ｅ ｏ ｆ ｔ ｈ ｅ ｒ ｅ ｆ ｅ ｒ ｅ ｎ ｃ ｅ ｒ ａ ｎ ｇ ｅ ｓ ｏ ｆ
分子 诊断与治疗杂志
２ ０ １ ４ 年１ 月
第６ 卷
第 １ 期
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孕妇妊娠各期 甲状腺激素参考范 围的建立及其 意义
ｔ ｈ ｙ ｒ ｏ ｉ ｄ ｈ ｏ ｒ ｍｏ ｎ ｅ ｄ ｕ ｒ ｉ ｎ ｇ ｄ ｉ ｆｅ ｒ ｅ ｎ ｔ ｎ ｏ ｒ ｍａ ｌ ｐ ｒ ｅ ｇ ｎ ａ ｎ ｃ ｙ ． Ｍｅ ｔ ｈ ｏ ｄ ｓ Ｔ ｈ ｅ ｔ ｈ ｙ ｒ ｏ ｉ ｄ ｈ ｏ ｍ ｏ ｒ ｎ ｅ ｌ ｅ ｖ ｅ ｌ ｓ ｗｅ ｒ ｅ ｄ ｅ ｔ ｅ ｒ ｍｉ ｎ ｅ ｄ
床诊疗 。
正常孕妇 的甲状腺 激素水平明显不 同非妊娠妇女 ， 早、 中、 晚孕
期之 间也存在显著差异 ， 建立 正常孕妇 妊娠 各期甲状腺激素参考范围将有助于妊娠期 甲状腺功能紊乱 的临 【 关键词 】 妊娠 ； 甲状腺激素 ； 参考范围
Ｅｓ ｔ ａ ｂ ｌ ｉ ｓ ｈ ｍｅｎ ｔ ａｎ ｄ ｃ ｌ ｉ ｎ ｉ ｃ ａ ｌ ｓ ｉ ｇ ｎ ｉ ｆ ｉ ｃ ａ ｎ ｃ ｅ ｏ ｆ ｔ ｈ ｅ ｒ ｅ ｆ ｅ ｒ ｅ ｎ ｃ ｅ ｒ ａ ｎ ｇ ｅ ｏ ｆ ｔ ｈ ｙ ｒ ｏ ｉ ｄ ｈ ｏ ｒ ｍｏ ｎ ｅ ｄ ｕ ｒ ｉ ｎ ｇ ｄ ｉ ｆ ｅｒ ｅ ｎ ｔ ｎ ｏ ｒ ｍａ ｌ ｐ ｒ ｅ ｇ ｎ ａ ｎ ｃ ｙ Ｙ ＡＮＧ Ｘｉ ａ ｏ ｍｅ ｎ ｇ ， Ｚ Ｈ ＡＯ Ｄａ ｎ ， Ｃ Ｈ Ｅ Ｎ Ｓ ｈ ｕ ｅ ｎ ， Ｔ ＡＮＧ Ｑ ｉ ｏ ｎ ｇ ｌ ｉ ｎ ｇ ， Ｈ Ｕ ＡＮＧ Ｈ ａ ｉ ｌ ｉ ， ＸＵ Ｘ ｉ ａ ｏ ｑ ｉ ｎ ， Ｚ Ｈ Ｕ Ｍｉ ｎ ，
妊娠期甲状腺功能相关指标参考值
孕晚期
0.42-3.85 0.28-5.07 0.6-6.84
方法
化学发光免疫分析法 化学发光免疫分析法 电化学免疫分析测定法
Bayer 3
DPC 1 FT4 (pmol/L) Abbott
2
0.03-4.51
0.05-4.50
0.47-4.54
9.80-18.20 9.63-18.33
化学发光免疫分析法
《妊娠和产后甲状腺疾病诊治指南》
—妊娠期甲状腺功能相关指标参考值
中华医学会内分泌学分会 /中华医学会围产医学分会
指南推荐级别介绍
强度分级 A B C D I 推荐强度涵义
强力推荐。证据肯定，能够改善健康的结局，利 大于弊
推荐。有很好证据，能够改善健康的结局，利大 于弊 不做推荐或者不作为常规推荐。有很好证据，能 够改善健康的结局，但是利弊接近均等 反对推荐。因为证据不够有力或者对于健康结局 弊大于利 反对推荐。缺乏证据，或者证据质量差，或者证 据自相矛盾，无法确定对健康结局的利弊
妊娠妇女样本量至少 120例
NACB
排除有甲状腺疾病 个人史和家族史者 排除可见或者可以 触及的甲状腺肿 排除服用药物者(雌 激素类除外)
排除TPOAb、TgAb阳 性者(免疫化学发光等敏 感测定方法)
ATA指南推荐的参考值
ATA指南（2011）
妊娠三期特异的TSH参考值：
孕早期：0.1-2.5mIU/L 孕中期：0.2-3.0mIU/L 孕晚期：0.3-3.0mIU/L
同一种测定方法，不同公司试剂的测定值也存在较大差异
TSH值还受到碘摄入量的影响
同地区的TSH参考值呈现上升的趋势
中国指南推荐的参考值
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调查报告W o m e n s H e a lth R e s e a rc h 2017年3月第6期文章编号:W H R 2018012445汉族孕妇甲状腺功能指标参考区间的建立李海林1张默然2林素珍1张成1 唐金玉1孙成虎1王鑫3李秋玲*1.上海杨思医院检验科，上海200126;2上海杨思医院妇产科，上海200126;3.上海计生所医院检验科，上海200032【摘要】目的：建立上海三林地区汉族正常妊娠孕妇早、中、晚期甲状腺功能指标参考区间。
方法：参照美国国家临床生化研究院 (NACB )的标准,严格筛选出正常孕妇孕早期(1〜12周）、孕中期(13〜27周)和孕晚期Q 28周至分娩)妇女共1086名，采用磁微粒化 学发光法检测血清FT 3、FT 4、TSH 、T r o A B 水平，建立FT 3、FT 4、T S H 妊娠特异性参考区间，并按照CLSI C 28-八3文件要求对参考区 间进行验证。
结果：血清FT 3、FT 4、T S H 孕早期参考区间分别为2 50〜6. 42pmol /L 、8. 15〜20. 54pmol /L 、0. 03〜5 02mIU /L ;孕中 期分别为 2 69〜6. 26pmol /L 、7. 58〜19.12pmol /L 、0. 09〜4. 80mIU /L ;孕晚期分别为 2 51 〜6. 22pmol /L 、6. 07〜19. 07pmol /L 、0. 31 〜 6. 32mIU /L 。
结论：各临床实验室需建立适合各自实验室的甲状腺功能指标参考区间，有助于临床医生评价妊娠期孕妇甲状腺功 能。
【关键词】妊娠;甲状腺功能;参考区间费阳1等通过对全国490家临床实验室甲状腺功能参 考区间调查显示，目前我国临床实验室甲状腺功能参考区间 的现况不尽人意,大多实验室未建立针对自己患者人群的参 考区间。
本研究参照美国临床实验室标准化委员会文件 (CLSI C 28-A 3)的要求,建立上海三林地区汉族孕妇妊娠期 血清甲状腺功能指标参考区间,现报道如下。
1材料和方法1.1人选、排除标准根据美国国家临床生化研究院的筛选标准[2]，妊娠期参 考范围的建立来自以下人群标本:1)每期妊娠妇女标本至少 120例;2)排除T P O A B 阳性者;3)排除有甲状腺疾病个人、 家族史者或其他自身免疫性疾病者;4)排除可见或可触及的 甲状腺肿者;5)排除多胎妊娠者;6)排除服用药物者(雌激素 类除外）；)汉族。
1.2研究对象标本选自2016年3月至2016年12月在上海杨思医院 产科门诊行产前检查的单胎汉族孕妇。
经筛选后,1086例孕 妇人选，年龄16〜45岁，平均年龄（27. 67±5. 02)岁。
孕早 期（1〜12周）374名、孕中期（13〜27周）322名、孕晚期（> 28周至分娩)390名。
1.3方法1.3.1标本采集：采用真空干燥采血管采集静脉血 4m L , 3000 X g 离心10分钟，分离血清。
1.3.2标本检测：F T 3、F T 4、T S H 、T P O A B 检测均使 用L IA IS O N 化学发光分析仪及其配套试剂和校准品。
F T 3、F T 4、T S H 使用美国Bio -ra d 公司免疫复合质控品L 2 (批号:1507EC )和L 3(批号:1508EC ),所有室内质控均在*李秋玲为本文通讯作者控。
T P O A B 采用Diasarin 试剂说明书提供的参考范围1〜 16IU /m L ,大于16IU /m L 视为阳性。
1.3.3离群值的处理:按照C L S IC 28-A 3文件要求，对 所有实验数据进行观察，发现存在一个疑似离群值,将其与 相邻点的差值(D )与数据全距(R )相除,D /R 值为0.366>1/ 3,故该点为离群值，应舍去。
1.4统计学方法采用S P S S 19.0软件进行统计学分析。
各组数据先进 行正态性检验(K -S 法），对于满足正态分布的变量（年龄)采 用无±5表示。
非正态分布的变量（F T 3、F T 4、T S H )以中位 数表示，两两比较和多组间的比较采用非参数秩和检验。
离群值检验采用D ixon 方法=3]。
所有统计分析采用双侧检验, 检验水准a =0.05,以P < 0.05为差异有统计学意义。
2 结果2.1孕早、中、晚期血清F T 3、F T 4、T S H 分布分别对F T 3、F T 4、T S H 检测结果进行k -s 正态性分析， 结果F T 3、F T 4、T S H 均呈非正态分布，采用P 2.5值为下限、 P 97.5值为上限。
各期F T 3、F T 4、T S H 中位数值、百分位值、 均值、标准差见表1。
不同妊娠期两两比较采用W ilcoxon 检 验,结果除F T 4孕早期与孕中期比较(P = 0. 113>0. 05)差 异无统计学意义外,其他各组比较差异均有统计学意义。
由 图1可见，血清F T 3、F T 4水平随妊娠进展逐渐降低，TSH 水平则随妊娠进展逐渐升高。
2.2孕早、中、晚期血清F T 3、F T 4、T S H 参考区间不同妊娠期血清F T 3、F T 4、T S H 参考区间（P 2.5和 P 97.5)。
见表 2。
2.3妊娠各期血清F T 3、F T 4、T S H 参考区间的验证按照CLSI C 28-A 3文件要求，选取妊娠早、中、晚期正常孕妇各20名，用相同检测系统、相同操作程序检测血清1942018年3月第6期中外女性健康研究调查报告表1不同妊娠期血清FT3、FT4、T S H中位数值、百分位值、均值及标准差比较项目M P2.5P97.5均值标准差TSH 孕早期 1.080.03 5.02 1 45 1 29孕中期 1.57#0.09480 1 83 1 26(mIU/L)孕晚期 1.71#A0 31 6.32 2 18 1 58FT3孕早期 4 32 2 50 6.42 4 32 1 00孕中期428# 2 69 6.26 4 410 89(pmoi/L)孕晚期 3.87#a 2 51 6.22 3 940 89FT4孕早期12.818 1520 5412 81 3 61孕中期11.267 5819 1211 26 2 61(pmoi/L)孕晚期10. 41#a6.0719. 0710 41 2 91注:孕早期与孕中期比较,P<0.05;孕早期与孕晚期比较，# P<0.05;孕中期与孕晚期比较，<0.05F T3、F T4、T S H值，将所有测得值采用D ixon方法检验离群值，结果未发现离群值。
再将所有检测值与本研究所建立的表2不同妊娠期血清FT3、:参考区间进行比较，结果均在本参考区间内，本次建立的参考区间验证通过。
3讨论本研究经过严格筛选得到上海三林地区汉族正常妊娠孕妇1085名，并检测血清F T3、F T4、T S H值。
研究结果显示，血清F T3、F T4水平随妊娠进展逐渐降低,可能为孕早期 胎儿的甲状腺激素完全由母体提供，母体需合成更多的甲状腺激素以满足母体和胎儿的需要，另有孕早期高水平的H C G浓度对F T3、F T4的分泌有促进作用。
T S H水平则随妊娠进展逐渐升高，这与孕早期H C G水平处于峰值有关4。
H C G与T S H有相同的a亚单位、相似的p亚单位和受体亚单位，可以对甲状腺细胞T S H受体产生轻度的刺激作用。
王蕴慧5等的研究发现采用试剂盒说明书提供的参考区间，3.76%的亚临床甲状腺功能减退的孕妇可能会被漏诊，而 2.31 %的甲状腺功能正常的孕妇将会被误诊为亚临床甲状腺 、TSH参考区间(P2.5和P97.5)组别FT3(pmol/L)FT4(pmol/L)TSH(mIU/L)中位数参考区间中位数参考区间中位数参考区间孕早期374 4 322.50〜6.4212.818.15〜20. 54 1 080.03〜5.02孕中期322 4 282.69〜6.2611 267.58〜19.12 1 570.09〜4.80孕晚期389 3 872.51 〜6.2210.416.07〜19. 07 1 710.31 〜6.32功能亢进。
本研究的不足：）只纳人汉族人群，种族不同也可能导致所建参考值范围的差异。
2)未对研究对象碘含量进行检测评估，我国各地区碘含量差异较大,碘含量不同也可能导致所建参考值范围的差异。
故建立本地区适宜人群方法特异性甲状腺功能指标参考范围十分有必要。
参考文献[1]费阳，王薇，王治国.490家临床实验室曱状腺功能5项参考区间现况调查[J].检验医学，2016，31 (04) :314318.[]马丽，陈慧娟，雷婷，等.孕期曱状腺功能相关检测参考范围研究[].标记免疫分析与临床，2015,22(05):390393.[3]尚红，陈文祥，潘柏申，等.建立基于中国人群的临床常用检验项目参考区间[J].中国卫生标准管理，2013,04(01):17-21. [4]周韦玲，王原，高茜，等.石家庄高新地区妊娘妇女曱状腺功能正常参考范围的探讨[].河北医科大学学报，2016,37(02)125-128.[5]王蕴慧，张培，赵会丹，等.妊娘期特异性曱状腺功能正常参考值范围[].中山大学学报（医学科学版），2013,34(06): 996-1000.(上接至第177页）上也无明显的表现2。
因此,在治疗中极易被误诊，如若得不 到及时的治疗将可能出现子宫破裂、出血等一系列危险情况。
为提高对子宫瘢痕妊娠的诊断，临床上提出了多种方法，其中，超声诊断是当前较为常用的方式。
超声诊断具有无创伤性、患者接受程度较高以及诊断时间较短等优点3。
与传统超声相比经阴道彩色多普勒超声解决了传统影像质量低下的问题，提升了对子宫瘢痕妊娠诊断的影像信息量。
由此，能够为医生在临床诊断中进行子宫瘢痕妊娠的鉴定提供有益的参考[45]。
通过本文的研究可知，经阴道彩色多普勒超声诊断共确诊存在剖宫产术后子宫瘢痕妊娠患者28 例，确诊率为93. 3%;通过对彩色多普勒超声诊断的影像进行分析可知,28例经过彩色多普勒超声诊断确诊的患者，其 彩色多普勒超声影像改变包括孕囊型与混合回声型。
临床 上诊断患者的认可度也直接关系到该方法的普及率与患者的治疗满意度。
30名接受经阴道彩色多普勒超声诊断的患者中,整体认可度为96. 7%(29/30)。
刘洋洋等指出经阴道彩色多普勒超声检查具有较高的临床应用价值与患者接受性[6]。
综上所述，在剖宫产术后子宫瘢痕妊娠确诊中采用经阴道彩色多普勒超声诊断,具有较高丰富的影像学信息，能够取得较高的诊断准确率与患者认可度。