器械经营监督检查要点
医疗器械经营检查要点
验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施
企业是否按照《规范》第39条规定，检查 并记录需要冷藏、冷冻产品运输方式及运 输过程温度记录。
第三十九条 对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、 到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。
（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、 生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能； （四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各 经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；
企业是否按照《规范》第42条规定，按照 （五）医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施
说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗 间保留有足够空隙；
器械。
（六）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；
（七）非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行
第四十八条 从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业应当建立销售记录，销售
记录应当至少包括：
企业（二、三类批发及三类零售，含网络 （一）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；
销售）是否按照《规范》第48条规定，建 （二）医疗器械的生产批内不得存放与贮存管理无关的物品。
第二十三条 批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：
企业（批发）是否按照《规范》第23条规 （一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；
医疗机构医疗器械监督检查要点
医疗机构医疗器械监督检查要点医疗机构医疗器械监督检查要点1. 检查目的医疗机构医疗器械监督检查的目的是确保医疗机构在使用、管理医疗器械时符合国家相关法律法规和标准要求，保障医疗安全，提高医疗质量。
2. 检查范围医疗机构医疗器械监督检查范围主要包括以下几个方面：2.1 医疗器械设备的合规性检查检查医疗机构所使用的医疗器械设备是否具备合规性，包括设备的注册证明、生产厂家资质、设备的标识与标签等是否符合相关要求。
2.2 医疗器械采购与验收检查检查医疗机构的医疗器械采购与验收管理情况，包括验收标准、验收记录、器械使用登记等是否符合规定。
2.3 医疗器械库房管理检查检查医疗机构的医疗器械库房管理情况，包括库房的环境与卫生、器械的储存与保管、器械的分类与标识等是否符合相关要求。
2.4 医疗器械使用与维护检查检查医疗机构的医疗器械使用与维护情况，包括器械的清洁与消毒、使用规范与操作规程、器械的维修与保养等是否符合规定。
3. 检查方法医疗机构医疗器械监督检查可以采取以下方法：3.1 现场检查通过对医疗机构的医疗器械设备、采购与验收、库房管理、使用与维护等情况进行实地查看和检查，了解医疗机构的实际运营情况，发现问题并提出整改要求。
3.2 文件核查通过对医疗机构的相关文件和记录进行核查，包括注册证明、采购与验收记录、库房管理记录、使用和维护记录等，了解医疗机构的管理情况和操作规范。
3.3 口头询问通过与医疗机构工作人员进行交流和询问，了解医疗机构的工作流程、使用规定、维护措施等情况，进一步核实医疗机构的医疗器械管理情况。
4. 检查内容和重点医疗机构医疗器械监督检查的内容和重点主要包括以下几个方面：4.1 设备合规性核查医疗机构所使用的医疗器械设备的注册证明、生产厂家资质、标识与标签等是否符合要求，确保设备的合规性。
4.2 采购与验收管理审查医疗机构的医疗器械采购与验收记录，检查采购程序、验收标准、验收记录是否完整，确保医疗器械的质量和安全。
国家食品药品监管总局关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知
国家食品药品监管总局关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)
•【公布日期】2015.08.17
•【文号】食药监械监〔2015〕159号
•【施行日期】2015.08.17
•【效力等级】行业规定
•【时效性】失效
•【主题分类】检验监管
正文
食品药品监管总局关于印发医疗器械经营环节重点监管目录
及现场检查重点内容的通知
食药监械监〔2015〕159号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为加强医疗器械经营监管，根据《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）和《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔2015〕158号），总局组织制定了《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》，现印发给你们，请按照《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》对《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》中所列品种的经营实施重点监管。
附件：医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容
食品药品监管总局
2015年8月17日。
医疗器械生产企业监督检查要点
企业主要负责人是否熟悉《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械监督管理办法》等医疗器械相关法规规定，是否具有质量责任主体意识。
QXSC0105
直接接触产品的员工是否每年进行健康检查并建立健康档案。
生产管理
QXSC0201
生产场地是否环境清洁、照明充足、生产设施设备齐全并与其生产的产品及规模相适应。
QXSC 0305
企业生产的医疗器械产品是否已取得《医疗器械注册证》，注册证是否在有效期。
检查项目
编号
检查主要内容和要求
备注
检验能力
QXSC0401
根据产品标准中所规定的出厂检验项目，查企业是否具备相应的检测设备，是否正常使用。
QXSC0402
是否按照标准、规程进行过程和成品出厂检验，并有完整的检验记录和检验报告；检验员是否经培训，能够独立、正确地完成操作。
是否制定医疗器械不良事件报告制度，是否配备相应的专（兼）职人员，是否按要求开展医疗器械不良事件监测工作。
其他应检查的内容
QXSC0601
根据有关法律法规和规范性文件要求，以及企业实际情况确定。
QXSC0403
是否对检验设备（含计量器具）管理建立制度；并有首次检定、使用保养、周期检定及停用报废等记录（查检验设备管理制度和记录，包括采购、入库、首次检定、使用保养、周期检定及停用报废等内容）。
QXSC0404
原辅料进厂是否按要求进行检验或验收；成品是否按标准进行全项检验。
医疗器械不良事件监测
QXSC0501
QXSC0303
企业是否保存与医疗器械生产相关的法规行政规章及规范性文件。
QXSC0304
企业是否建立供方评估制度，所用主要原材料应具有有效注册证，并保存供方的资质证明、采购凭证等；对已确定的合格供方是否与之签订较为固定的供需合同或技术协议，以确保物料的质量稳定性。是否对合格供方进行定期评估，保存评估结果和记录。
医疗器械经营环节重点监管目录和现场检查重点内容
3.检查质量追溯：
（1）供货者随货同行单；
（2）进货验收记录；
（3）出库复核查验记录；
（4）销售记录；
（5）退货产品或不合格品的处置记录；
（6）说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致，是否存在标签标示不全、储存要求标示不清，进口产品是否有中文说明书、中文标签。
零售企业：
1.检查合法资质；2.检查进货验收记录。
6.一次性使用真空采血器
7.一次性使用输血器
8.一次性使用塑料血袋
9.一次性使用麻醉穿刺包
10.人工心肺设备辅助装置（接触血液的管路、滤器等）
11.血液净化用器具（接触血液的管路、过滤/透析/吸附器械）
12.氧合器
13.血管内造影导管
14.球囊扩张导管
15.中心静脉导管
16.外周血管套管
17.动静脉介入导丝、鞘管
（3）进货验收记录；
（4）出库复核查验记录不合格品的处置记录；
（7）说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致，是否存在标签标示不全、储存要求标示不清，进口产品是否有中文说明书、中文标签。
二
植
入
材
料
和
人
工
器
官
类
1.普通骨科植入物（含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等）
（4）销售人员的授权书是否符合要求。
2.检查仓储管理：
（1）仓库设施设备及维护记录；
（2）产品存储状态是否与说明书要求一致；
（3）产品包装有否开封或破损；
（4）效期预警记录。
3.检查质量追溯：
（1）计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯；
（2）供货者随货同行单；
医疗器械经营企业的监督检查
检查内容和重点
2、检查内容
检查环节 检查内容
销售售记录管 理制度
检查方法
1、查企业是否制定了销售及售后服务管理 制度，是否按制度执行； 2、查企业是否制定了不良事件监测制度， 是否按制度执行； 3、是否制定了销售记录管理制度； 4、是否保存了销售记录，保存期限是否符 合要求； 5、销售记录内容是否符合要求。
检查范围和方式
（二）实施二级监管的经营企业，县（区） 级食品药品监督管理部门 每两年 检查不少于 一次。对整改企业跟踪检查覆盖率要达到 100%，直至企业整改到位。
检查范围和方式
二级监管为风险一般级别的监管，主要是 对除三级监管外的经营第二、三类医疗器械 的批发企业进行的监管。
检查范围和方式
（三）实施一级监管的经营企业，县（区） 级食品药品监督管理部门按照有关要求，随 机抽取本行政区域内30%以上的企业进行监督 检查，3年内达到全覆盖。
检查范围和方式
一、检查范围 《医疗器械经营监督管理办法》第48条规定： 有下列情形之一的，应当加强现场检查：
（一）上一年度监督检查中存在严重问题的； （二）因违法有关法律、法规受到行政处罚的； （三）新开办的第三类医疗器械经营企业； （四）监管部门认为需要进行现场检查的。
加强的含义：至少要现场检查1次
合格数量；无验收人签名；未录入计算机系 统；无供应商联系方式等。
常见问题
2、无销售记录或记录不完整 主要表现为：缺产品注册证号；生产或
经营许可证号；无购货方名称、地址、联系 方式等；销售日期。
常见问题
3、未保存供应商及产品资质文件 主要表现为：未收集保存供应商营业执
照、许可证、注册证复印件；未保存产品合 格证明（合格证/检验报告/合格标签），特 别是进口医疗器械无合格证明文件。
医疗器械经营企业监督检查要点
QXJY0103
企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
查看机构设置、管理职能等有关文件。
QXJY0104
企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
查相关培训计划、培训和考核记录。
QXJY0105
现场查看，应当要求相关人员现场操作，确保软件系统可以有效运行。
制度与管理
QXJY0301
企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：
（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；
（二）质量管理的规定；
（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；
备注
制度与管理
QXJY0301
（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；
（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；
从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。
检查项目
编号
检查主要内容和要求
备注
设施与设备
QXJY0202
医疗器械经营单位监督检查要点
医疗器械经营监督检查要点一是查看经营许可情况：1、经营第二类医疗器械要进行备案（未备案经营，责令限期改正；逾期不改正，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款）2、经营第三类医疗器械要进行许可（未经许可经营，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处金额10倍以上20倍以下罚款，情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请）3、未办理登记事项变更，《医疗器械经营许可证》的事项变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更包括：经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等变更。
登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。
（限期改正，警告；拒不改正，处5000元以上2万元以下罚款）4、擅自变更经营产所或库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的（责令改正，处1万元以上3万元以下罚款）5、伪造、变造、买卖、出租、出借经营许可证（收缴或吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款）6、伪造、变造、买卖、出租、出借经营备案凭证（责令改正，并处1万元以下罚款）二、经营环节1、随机抽取一定数量的品种，要求其提供供货方的营业执照，生产或经营许可证或备案凭证，第二、三产品注册证、第一类产品备案证，产品合格证明文件，随货同行单，销售人员授权书（注明销售品种、地域、期限、身份证号码），签订的购货合同。
通过上述检查可能发现的问题有：（1）使用不合格医疗器械（不符合强制标准）（责令改正，没收违法使用的医疗器械；货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款）（2）经营或使用未注册第二、三类医疗器械（没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请）（3）经营或使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械（没收违法使用的医疗器械；货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊证）（4）从非法渠道购进（责令改正，处1万元以上3万元以下罚款）（5）产品说明书和标签与注册或备案内容不一致或无说明书、标签。
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销售管理与售后服务
QXJY0501
是否存在虚假夸大宣传
QXJY0502
是否有销售记录，并真实、完整。销售记录应包括销售日期、对象、数量、品名、生产单位、型号规格、生产批号等，满足可追溯的要求。
（2）医疗器械注册证书和《医疗器械注册登记表》复印件；
（3）是否有供货单位医疗器械销售委托书及销售人员有效身份证明复印件。
QXJY0402
检查有无供货单位加盖企业印章的销售凭证。销售凭证标明购货单位名称、医疗器械名称、产品注册证号、规格型号、数量、价格、生产厂商、生产批号、或者产品编号等内容。
QXJY0403
储存与养护
QXJY0301
仓库内外环境整洁；库房内墙壁表面光洁，地面平整，门窗结构严密。
QXJY0302
仓库是否应具有符合医疗器械特性要求的储存设施、设备；体外诊断试剂冷库应配备自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备制冷机组。
QXJY0303
仓库是否划分相应的功能区、按产品类别储存并设明显标志。
QXJY0506
是否对使用的医疗器械发现存在安全隐患并可能对人体健康和生命安全造成损害的是否停止使用,并通知该医疗器械产品生产企业或者供货商并按规定及时向所在地食品药品监督管理部门上报《可疑医疗器械不良事件监测报表》。
其他应检查的内容
QXJY0601
根据有关法律法规和规范性文件要求，以及企业实际情况确定。
查企业组织结构图、人员花名册、任职文件
设施与设备
QXJY0201
是否具有与其经营规模和经营范围相适应的、相对独立的经营场所；是否配备必要的办公设施、设备，符合整洁、明亮、卫生等要求。
QXJY0202
是否配备与其经营规模相适应的计算机设备和覆盖购、销、存全过程的管理软件，能实现与所在地食品药品监管部门的计算机数据联网，及时上传相关数据，具有接受当地食品药品监管部门通过远程监管平台进行监督管理的条件。
查学历或职称证书和花名册。或查与第三方的合同
QXJY0103
从事质量管理、验收、保管、销售等直接接触一次性使用无菌医疗器械、植入（介入）医疗器械、体外诊断试剂产品工作的人员，是否每年进行健康检查并建立档案；凡有传染病、隐性传染病、皮肤病的人员不得从事相应岗位工作。
查健康证明、档案
QXJY0104
质量管理人员否在岗，是否兼职。
QXJY0503
原始购销记录的保存期一般不少于2年，效期产品的购销记录应至少保留到产品有效期满后2年，无效期产品的购销记录应永久保存。
QXJY0504
是否认真处理质量投诉、退换货、维修，并记录。
QXJY0505
经营需要安装、调试、提供技术支持医疗器械的，是否与供应商签订购销协议明确产品安装、维修、培训服务的责任；经营企业如自行为客户进行安装、维修、培训服务的，是否取得生产企业的授权，并具有专业资质的人员及测试设备。
QXJY0304
仓库是否应有温湿度调节设备，避光设施，防虫、防鼠通风干燥设施，安全消防设施。
QXJY0305
对库存商品是否定期检查，做好养护，建立商品养护档案，有详细记录,并对近效期产品进行预警；按规定对不合格产品进行处理。
采购与验收
QXJY0401
检查首次供货方资料是否包含：
（1）《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械经营许可证》和《营业执照》复印件，或有关产品生产，经营备案表；
医疗器械经营企业监督检查要点
检查项目
编号
检查主要内容及要求
备注
证照情况
QXJY0101
是否按照证照载明的地址、经营方式和范围经营。
QXJY0102
企业负责人、质量管理、验收、养护人员学历或职称是否符合要求，是否配备医疗器械售后服务人员，具有与经营规模及经营品种相适应的技术培训、维修等售后服务的能力；或者约定由第三方提供技术支持。