新颁布的医疗器械国标,行标目录(一)
医疗器械国家标准、行业标准目录
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565YY91135-99566YY91138-99567YY91141-99568YY91142-99废止569YY91143-99570YY91145-99571YY91146-99572YY91147-99标准名称对应国外标准标准化工作导则第一部分结构和编写规则标准化工作导则第二部分结构和编写规则标准编写规则第一部分术语标准编写规则第二部分符号标准编写规则第三部分信息分类标准编写规则第四部分化学分析标准化工作导则第二部分标准内容的确定金属材料室温拉伸试验金属洛硬度试验方法穿鳃式止血钳通用技术条件滚动轴承滚针优先数和优先数系硫化橡胶拉伸应变性能的测定化学试剂标准滴定化学试剂杂质测定化学试剂试验方法化学试剂酸碱指示剂旋转电机定额和性能不锈钢棒合金工具钢注射器注射针及其他医疗器械第二部分锁定接头ISO7151：1983注射器注射针及其他医疗器械第一部分通用要求ISO7740：1985标准照明体及照明观测条件电磁兼容家用电器电动工具和类似器具的要求电工术语电磁兼容铜及铜合金拉制棒针尖锋利度和强度试验方法化工产品密度想对密度测定通则纺织织物表面抗湿性测定沾水试验声学校准测听设备的基准麻醉呼吸射备名词术语牙科砂轮牙科磨头光源显色性评价方法电工电子产品着火危险试验电工电子产品着火危险试验电工电子产品着火危险试验合金工具钢电气设备用图样符号绘制原则电气设备用图样符号硫化橡胶或热塑性橡胶齿科材料名词术语气瓶颜色标志听力计第一部分语言测听设备听力计第二部分语言测听设备听力计第三部分听觉测试信号听力计第四部分高频测听的设备橡胶医用手套照明光源颜色的测量方法一次性使用输液器一次性使用输血器纺织品色牢度试验相对白度的仪器评定方法自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件压力蒸汽灭菌器效果检验方法拔牙钳通用技术条件手术刀片和手术刀柄配合尺寸信息技术设备的无线电搔扰限值和测量方法医用电气设备第一部分安全通用要求IEC60601-1-1998医用电器设备血液透析装置专用安全要求ICE60601-2-16医用电气设备能量为1~50MeV医用电子加速器专用安全要求医用电气设备第2部分治疗X射线发生装置安全专用要求医用电气设备第2部分医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求医用电气设备第1部分安全通用要求三.并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求医用电气设备第2部分遥控自动驱动式射线后装医用诊断X射线源组件和X设备安全专用要求医用电气设备第2部分X射线设备厂附属设备安全专用要求医用电气设备并列标准医用电气系统安全要求医用电气设备放射治疗模拟机安全要求医用电气设备r射束治疗设备安全要求医用电气设备X射线计算机体层医用电气设备内窥镜设备安全要求医用电气设备诊断和治疗激光设备安全要求医用电气设备用于放射治疗与患者接触医用电气设备第二部分体外引发碎石设备安全要求化学试剂火焰原子吸收光谱法通则化学试剂PH值测定通则化学试剂易碳化物质测定通则齿科材料器械设备测试和操作名词术语牙位和口腔区域的标示法工业产品使用说明书气囊式体外反搏装置医用X射线设备术语和符号医用X射线设备高压电缆插头插座技术条件医用钳锁合力脱开力测定方法医用钳夹持拉力测定方法气囊式体外反搏装置一次性使用橡胶手套湿热试验箱技术条件医用电气设备心电图机安全要求婴儿培养箱专用安全要求人用持续气流吸入式麻醉机技术要求医用高分子软管尺寸系列医用X射线机管电流测试方法医用X射线管组件通用技术条件医用X射线机暴光时间测试方法管注射针针管刚度试验方法人工心肺机人工心肺热交换器人工心脏瓣膜通用技术条件血液净化术语血液透析器和血液滤过医用X射线管空白详细规范一次性使用塑料血袋医用输血输液注射器具检验方法第一部分医用输血输液注射器具检验方法第二部分医用电气设备环境要求及试验方法医用电子加速器性能和试验方法超声仿人体组织材料声学特性的测量放发耳声阻抗导纳的测量仪器IEC1027:1991一次性使用静脉输液注射针ISO7151：1983一次性使用无菌注射针一次性使用无菌注射器医用高分子软管物理性能试验方法一次性使用医疗卫生用品标准医用有机硅材料生物学评价试验方法声学插入式耳机纯音基准等效阀声压级ISO389-2:1994(E)医疗器械生物学评价第一部分试验选择指南医疗器械生物学评价第二部分试验选择指南医疗器械生物学评价第三部分遗传毒性致癌性医疗器械生物学评价第四部分遗传毒性致癌性医疗器械生物学评价第五部分细胞毒性医疗器械生物学评价第六部分植入后反应试验医疗器械生物学评价第7部分医疗器械生物学评价第9部分医疗器械生物学评价第10部分医疗器械生物学评价第11部分医疗器械生物学评价第12部分医疗器械生物学评价第13部分医疗器械生物学评价第14部分医疗器械生物学评价第15部分医疗器械生物学评价第15部分医用成像部门的评价及例行试验第2-6部分医用成像部门的评价及例行试验第2-4部分医用成像部门的评价及例行试验第3-1部分医用成像部门的评价及例行试验第2-9部分医用成像部门的评价及例行试验第2-10部分医用成像部门的评价及例行试验第2-11部分化学试剂无火焰原子吸收光谱法通则热塑性塑料材料注塑式样的制备第一部分集尿袋电磁兼容限值谐波电流发射限值电磁兼容限值对额定电流不大于16A的设备在低压电气照明和类似设备的无线电骚扰特性的限值和测白度的表示方法极限与配合声学1~10MHZ频率范围内橡胶和塑料纵波声学速医疗保健产品灭菌工业湿热灭菌医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制医疗保健产品灭菌辐射灭菌制造医疗器械用不锈钢针管专用输掖器第1部分一次性使用精密过滤输液器专用输掖器第2部分一次性使用滴定管式输液器医疗保健产品灭菌生物指示物1部分通则医疗保健产品灭菌生物指示物2部分环氧乙烷医疗保健产品灭菌生物指示物3部分湿热灭菌医疗保健产品灭菌化学指示物第1部分通则医用X射线治疗放射卫生防护要求一次性使用静脉输液注射针放射治疗设备坐标系运动与刻度放射性核素成像设备第一部分放射性核素成像设备第二部分放射性核素成像设备第三部分放射性核素成像设备性能和试验规则伽玛照相机医用成像部门的评价及例行试验第3-1部分医用电子加速器验收试验和周期检验规程医用一次性防护服技术要求医用防护口罩技术要求普通脱脂纱布口罩隐形眼镜护理液卫生要求一次性使用血路产品通用技术条件替代YY0311-1998体外冲击波碎石机通用技术条件普通胸腔镊双翼阴道扩张器200mA，300mA，500mA医用诊断X射线机口腔X射线机X射线摄影暗匣防散射滤线栅超声多普勒胎儿诊断设备生化分析仪功量机低频电子脉冲治疗仪骨接合植入物金属接骨板骨接合植入物金属接螺钉骨接合植入物金属髓内针旁滤式离心机技术条件电热恒温培养箱一次性使用静脉输液针腹膜透析管通用技术条件硅橡胶输液(血)管血红蛋白计无菌医疗器具生产管理规范高频喷射呼吸机医用缝合针医用无损伤缝合针普通产床医用伽玛照相机技术参数及测量方法医疗器械产品图样及设计文件空心纤维透析器血液透析滤过和血液滤过设备光固化机牙科椅通用技术条件牙科手机热敷灵特定电磁波治疗器X射线管组件固有滤过医用诊断X射线管组件焦点特性医用诊断旋转阳极X射线管电，热及负载特性裂隙灯显微镜眼科光学仪器名词术语微循环显微镜医用硬管内窥镜通用技术条件气管窥镜食管窥镜直肠，乙状结肠窥镜眼科医疗器械金属制件的镀层分类技术条件喉钳通用技术条件气管异物钳通用技术条件银夹银夹台银夹钳硬质合金镶片持针钳筛窦钳平端蝶形螺钉医疗仪器设备用产品铭牌脉动真空压力蒸汽灭菌器预真空压力蒸汽灭菌器药品冷藏箱电泳仪微量进样器病人监护系统专用安全要求字宫刮匙子宫颈扩张器子宫颈活体取样钳医用X射线影像增强器医用 X射线透视荧光屏钨酸钙中速医用增感屏钴-60远距离治疗机磁疗保健杯吸引器孔式手术无影灯冷光单孔手术灯三棱针揿针A型脉冲反射式超声诊断设备M型脉冲反射式超声诊断设备超声雾化器通用技术条件医用超声压电陶瓷材料超声多普勒换能器技术要求和试验方法模拟口腔环境冷热疲劳试验方法牙科复合树脂耐磨耗性能测试方法医用输液输血注射器用聚乙烯专用料一次性使用采血器医用房间空气调节器外科植入骨关节假体锻铸件髋关节假体金属矫形用钉金属矫形用棒金属异形接骨板滚压式搏动血泵口腔材料生物试验方法溶血试验静脉注射急性毒性试验口腔材料生物学评价第2单元根管内应用试验口腔材料生物学评价第2单元骨埋植试验口腔材料生物学评价第2单元吸入毒性试验口腔材料生物学评价第2单元显性致死试验口腔材料生物学评价第2单元牙随牙本质应用试验ISO7405:1997口腔材料生物学评价第2单元皮下植入试验ISO10993-6:1994口腔材料生物学评价第2单元细胞毒性试验ISO7405:1997口腔材料生物学评价第2单元鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变医用x射线防护装置及用具影像增强器医用x射线可变限束器技术要求及试验方法医用x射线设备及用具标准体系表医用橡皮膏不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法医药工业企业能源标准压力蒸汽灭菌设备用弹簧式安全阀电泳槽微量振荡器压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈压力蒸汽灭菌设备用蔬水阀之管形石英紫外线低压汞消毒灯医用超声设备档次系列第一部分：B型超声诊断设备医用超声测量水听器特性和校准超声多普勒胎儿监护仪热垫式治疗仪带线缝合针非吸收性外科缝线血液冷藏箱丁基橡胶抗生素瓶塞牙挺丁字形压挺手术器械包装通用技术条件手术器械圆柱沉头鳃轴螺钉手术器械球面圆柱沉头鳃轴螺钉手术器械钳用鳃轴手术器械基础标准手术刀片手术刀柄医用剪通用技术条件普通手术剪综合组织剪心脏手术剪纱布绷带剪拆线剪组织剪脐带剪虹膜剪角膜剪眼球摘出剪组织钳直肠乙状结肠活体取样钳丁字式开开口器眼睑拉钩输卵官提取板宫内节育取出钩宫内节育器放置叉输精管分离钳输精管皮外固定钳医用中心吸引供氧系统通用技术条件鼻镜筒形肛门镜腹腔吸引管医疗器械铝制件阳极氧化膜技术条件医用钳头端摆动量测定方法心电图机可靠性试验方法一次性使用心电电极医用X射线管详细规范10MA30MA50MA100MA医用诊断X射线机医用X射线体层摄影装置药用中间体辅料标准(3)电热消毒臭氧消毒柜安全通用技术条件多效蒸溜水机热压式蒸溜水机药用玻璃拉管线药用中间体辅料标准（4）医用输液输血注射器用聚丙烯专用料一次性使用无菌主射器用橡胶活塞一次性使用无菌注射器用橡胶活塞口腔材料生物试验方法短期全身毒性试验经口途径吻合器通用技术条件管型消化道吻合器鼻咽活体取样钳医药工业合理用能设计导则制药机械产品分类与代码一次性血液净化装置的体外循环血路血液净化装置的体外循环血路口腔材料第1单元口腔材料生物性能评价导则牙科学义齿基托聚合物齿科水基水门汀齿科氧化锌丁香酚水门汀齿科银汞调合器牙科洁刮器械洁治器刮只治器银汞合金充填器水门汀充填器牙根尖挺根管充填器口腔材料生物试验方法口腔粘膜刺激试验电热蒸溜水器口腔科手术器械连接牢固度试验方法注射器氦氖激光血管内照射治疗仪通用技术条件一次性使用无菌血管内导管第1部分通用要求ISO10555-1：95一次性使用无菌血管内导管第2部分造影导管ISO10555-2：96一次性使用无菌血管内导管第3部分中心静脉导管ISO10555-3：96一次性使用无菌血管内导管第4部分球囊扩张导管ISO10555-4：96一次性使用无菌血管内导管第5部分套针外周导管ISO10555-5：96一次性使用滴定管式输液器ISO8536-5：1992医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0287-1996 GB/T19002-ISO9002应用的专用要求一次性使用微量采血吸管人工晶体第1部分术语人工晶体第2部分光学性能及其测试方法人工晶体第3部分机械性能及其测试方法人工晶体第4部分标签和资料人工晶体第5部分生物相容性标签和资料人工晶体第6部分有效期和运输试验人工晶体第8部分基本要求医用X射线设备环境要求及试验方法医用X射线辐射防护器具第一部分材料衰减性能的测定IEC1331-1：1994医用X射线辐射防护器具第2部分放护玻璃板IEC1331-2：1994无菌手术刀片外科器械金属材料第一部分不锈钢医用镊一次性使用注射针识别色标ISO6009:1992医疗器械临床调查ISO14155:1996医用分字筛制氧设备通用技术规范ISO10083:1992医用超声藕合剂压科学合成树脂牙用ISO3336:1993压科学陶瓷牙合ISO4824:1993高速牙科车针医用羟基磷灰石粉料等离子喷涂羟基磷灰石涂层钛基牙种植体羟基磷灰石生物陶瓷热辅射类治疗设备安全专用要求连续波糁钕铝石榴石激光治疗机通用技术条件医用透明质酸钠凝胶医用电气设备第二部分X射线计算机体层摄像设备安全要求IEC60601-244：98 X射线计算机体层摄像设备通用技术条件一次性使用血路产品通用技术条件性辅助器具通用技术条件易用高分子制品包装标志运输和贮存一次性使用静脉血样采集容器ISO6710：95医疗器械风险管理对医疗器械的应用ISO14971-1：98易用治疗X射线机通用技术条件医用诊断X射线第三部分防护服和性腺防护器具IEC61331-3：98医用电气第二部分医疗诊断用礠共振设备安全专用要求IEC60601-2-33-95麻醉机ISO5358：92一次性使用麻醉穿刺包一次性使用麻醉用针一次性使用麻醉用过滤器高频电灼治疗仪红外治疗设备安全专用要求红外乳腺检查仪一次性使用无菌导尿管EN1616-97一次性使用离心式血浆分离器第一部分血浆分离杯一次性使用离心式血浆分离器第2部分血浆管路一次性使用紫外线透疗血液容器一次性使用机用采血器一次性使用去白细胞滤器医用脱脂棉医用脱脂纱布植入式给药装置软组织扩张器硅橡胶外科植入物通用要求一次性使用无菌阴道扩张器一次性使用无菌阴道扩张器气管插管第一部分插管及接头气管插管第二部分柯尔型插管气管切开插管第1部分成人用插管及接头气管切开插管第2部分小儿用插管及接头呼吸道用吸引导管外科植入物基本原则骨接合非有源外科金属植入物通用技术条件外科植入物接骨板完全强度和刚度的测定外科金属植入物液体渗透检测骨接合植入物金属骨针骨接合植入物金属股骨颈固定钉超声多普勒胎儿心率仪超声多普勒胎儿监护仪一次性使用无菌血管内导管辅件第一部分导引器械一次性使用无菌血管内导管辅件第二部分套针外周导管一次性使用输注泵止血钳拔牙钳通用技术条件无菌塑柄手术刀医用电气设备第二部分婴儿辐射保暖台安全专用要求血细胞分析应用试剂第1部分清洗液血细胞分析应用试剂第2部分溶血剂血细胞分析应用试剂第3部分稀释液医用电气设备光电X射线影像增强器特性第一部分医用电气设备光电X射线影像增强器特性第二部分医用电气设备光电X射线影像增强器特性第三部分医用电气设备光电X射线影像增强器特性第四部分医用电气设备光电X射线影像增强器特性第五部分医用电气设备光电X射线影像增强器特性第六部分医用电气设备光电X射线影像增强器特性第七部分超声多普勒仿血流体模的技术要求外科植入物丙烯酸类树脂骨水泥超声洁牙设备牙科石膏产品牙科磷酸铸造包埋材料一次性使用血液灌流器一次性使用空心纤维血浆分离器医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准命名用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范干化学尿液分析试纸条通用技术条件齿科澡酸盐印模材料ISO1563：1990持针钳通用技术条件牙科学聚合物基充填修复和粘固材料外科植入物不锈钢产品点蚀电位浮标式氧气吸入器可吸收性外科缝线石膏绷带粉状型石膏绷带粘胶卷型医用高分子制品术语口腔灯单导和多导心电图机医用超声和监护设备频率特性的测试方法人工心肺机术语全玻璃注射器止血钳压力蒸汽消毒器技术条件手提式压力蒸汽消毒器技术条件立式压力蒸汽消毒器技术条件卧式圆形压力蒸汽消毒器技术条件卧式矩形气管造口切开导管接头牙科旋转器械配合尺寸基本尺寸合标号压科手机联轴节尺寸气管造口切开导管接头镊式眼用持针钳全玻璃注射器名词术语全玻璃注射器身密合性试验方法齿科针输血输液及配套用针子宫颈钳输卵管提取钩流产吸引管纤维上消化道镜400MA医用诊断X射线机持针钳通用技术条件精细持针钳小儿持针钳小血管持针钳听诊器压陷式眼压机电热恒温水浴锅恒温水槽婴儿培养箱婴儿培养箱专用安全要求牙科综合治疗机高速涡轮牙钻机和手机医用低速离心机医疗器械标准文献三级类目扩充分类法医疗器械产品设计文件的编写方法医疗器械行业标准体系表手术器械标志医疗器械油漆涂层分类技术条件医疗器械铬镀层厚度测试计时点滴方法医用脚踏开关通用技术条件手术器械鳃部的宽度厚度和轴直径鳃部的长度和间隙生化仪器名词术语紫外可见光吸收光谱法蓝芯全玻璃注射器喉镜接头牙科旋转器械钢和硬质合金牙钻技术条件普及型牙科治疗机小八角柄尺寸和技术要求穿鳃式技工钳电动牙科椅通用技术条件牙科白合金片牙科模型蜡平骨凿圆骨凿医用凿凿切性能测试方法平凿园凿子宫腔内窥镜内镜用软管式活组织取样钳通用技术条件听针器传声特性测试方法直接式阻抗血流图仪心电监护仪直接检眼镜医用内窥镜冷光源膝关节镜纤维导光膀胱镜医用超声诊断仪器声功率的测试方法毫瓦级超声源超短波治疗设备技术条件专用安全要求医用超声诊断仪的脉冲声强测量方法单元脉冲回波超声换能器一般技术要求和测量方法超声治疗仪设备超声妊娠检查仪表型磁疗器中频电疗仪音乐电疗仪肌电生物反馈仪温度生物反馈仪电动按摩椅放射性核素扫描仪医用X线设备标志包装运输和贮存高速冷冻离心机离心管瓶低温箱通用技术条件试验方法电动洗胃机电动手术台气动呼吸机电热煮沸消毒器卧式压力蒸汽灭菌器系列煮沸消毒器尸体冷藏箱医用拼装式冷库医用电子加速器名词术语侧角头双关节咬骨钳麻醉咽喉镜手提式压力蒸汽消毒器型式基本参数和尺寸立式压力蒸汽消毒器型式基本参数和尺寸卧式压力蒸汽消毒器型式基本参数和尺寸22厘米直头弯头双关节咬骨钳颅骨咬骨钳双关节刺突咬骨钳椎板咬骨钳双关节鼻中隔咬骨钳手枪式手摇骨钻双关节骨剪长肋骨剪卧式矩型压力蒸汽消毒器型式基本参数和尺寸骨科凿类通用技术条件脉冲反射式超声诊断仪器的频率测量方法电桥式阻抗血流图仪人工心肺机名词术语医用光学仪器照度测试方法电动牙钻通用技术条件实施日期代替废止备注2001/6/1国家标准2003/1/1国家标准国家标准国家标准国家标准国家标准国家标准2002/1/1国家标准1991/1/1国家标准国家标准2000/1/1国家标准1980/1/1国家标准1998/1/1国家标准2003/4/1国家标准2003/4/1国家标准2003/4/1国家标准2003/4/1国家标准2000/1/1国家标准1993/6/1国家标准国家标准国家标准国家标准1994/12/1国家标准国家标准国家标准1993/6/1国家标准国家标准1985/3/1国家标准1997/10/1国家标准国家标准2003/12/1GB /T4999-85国家标准国家标准国家标准2003/1/1国家标准2003/4/1国家标准1986/2/1国家标准1993/8/1国家标准2001/9/1国家标准1996/10/1国家标准1996/10/1国家标准1993/4/1国家标准国家标准国家标准国家标准国家标准国家标准国家标准国家标准2003/1/1国家标准国家标准国家标准国家标准国家标准国家标准国家标准国家标准国家标准2004/6/1GB9706.2-1991国家标准1992/1/1国家标准国家标准国家标准国家标准国家标准国家标准国家标准国家标准国家标准国家标准国家标准国家标准国家标准国家标准国家标准国家标准国家标准国家标准2003/10/1国家标准2003/12/1国家标准国家标准国家标准国家标准1988/10/1国家标准国家标准国家标准国家标准国家标准国家标准1995/12/1国家标准1988/10/1国家标准国家标准国家标准国家标准国家标准国家标准国家标准国家标准国家标准国家标准。
新医疗器械分类目录
新医疗器械分类目录新医疗器械分类目录是国家药品监督管理局根据《医疗器械监督管理条例》制定的医疗器械分类标准。
新分类目录于2024年1月1日起正式实施，与之前的旧分类相比，新分类目录系统更为细化和科学。
下面是旧分类对应新分类的完整版：1.未分类设备：无对应的新分类。
2.心电诊断设备：新分类为电生理和心电设备。
3.医用超声诊断设备：新分类为超声和电子医疗设备。
4.射线诊断设备：新分类为射线类、超声和电子医疗设备。
5.医用核素诊断体内摄取设备：新分类为核医学设备。
6.核医学设备：新分类为核医学设备。
7.内窥镜设备：新分类为内窥镜设备。
8.医用光学设备：新分类为光学设备。
9.医用电子设备：新分类为电子医疗设备。
10.医用手术设备：新分类为外科、眼科和牙科设备。
11.医用手术室、成像设备和治疗设备：新分类为外科、眼科和牙科设备。
12.医用麻醉和复苏设备：新分类为麻醉和体外循环设备。
13.附件：新分类为其他。
14.体外循环设备：新分类为麻醉和体外循环设备。
15.医用口腔科设备：新分类为外科、眼科和牙科设备。
16.耳鼻喉科设备：新分类为耳鼻喉科设备。
17.眼科设备：新分类为外科、眼科和牙科设备。
18.口腔科设备：新分类为外科、眼科和牙科设备。
19.物理治疗和康复设备：新分类为物理治疗、康复和护理设备。
20.电子治疗和诊断设备：新分类为电子医疗设备。
21.医用成像设备：新分类为超声和电子医疗设备。
22.医用实验室设备和试剂：新分类为实验室设备、试剂和监测设备。
23.眼科医用光学设备：新分类为光学设备。
24.医用口腔诊断设备：新分类为外科、眼科和牙科设备。
25.医用康复辅助设备：新分类为物理治疗、康复和护理设备。
26.检验设备、试剂和试剂盒：新分类为实验室设备、试剂和监测设备。
27.医用实验室设备：新分类为实验室设备、试剂和监测设备。
28.现场快速诊断设备和试剂：新分类为实验室设备、试剂和监测设备。
29.医用消毒和灭菌设备：新分类为消毒器械和灭菌器械。
0新颁布的医疗器械国标行标目录
2008-01-01
标准编号
标准名称
发布日期
实施日期
YY/T0605.8-2007
外科植入物金属材料第8部分：锻造钴-镍-铬-钼-钨-铁合金
2007-01-21
2008-01-01
YY/T0606.3-2007
组织工程医疗产品第3部分：通用分类
2007-01-21
2008-01-01
医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第3部分：急救和转运用呼吸机
2007-01-21
2008-02-01
标准编号
标准名称
发布日期
实施日期
YY0601-2007
麻醉气体监护仪
2007-01-21
2008-02-01
YY0602-2007
测量、控制和试验室用电气设备的安全使用热空气或惰性气体处理医用材料及供试验室用的干热灭菌器的特殊要求
标准名称
发布日期
实施日期
YY/T0129-2007
代替
YY/T0129-1993
医用诊断X射线可变限束通用技术条件
2007-01-21
2008-01-01
YY/T0165-2007
代替
YY0165-1994
热垫式治疗仪
2007-01-21
2008-01-01
YY/T0197.1-2007
代替
YY0197.1-1995
附件：
新颁布的医疗器械国标、行标目录（一）
标准编号
标准名称
发布日期
实施日期
YY0598-2006
血液透析及相关治疗用浓缩物
2006-08-29
2007-08-29
YY/T0505-2005
国家医疗器械分类目录(最新版)
国家医疗器械分类目录（最新版）01有源手术器械 ................................................................................................ 02无源手术器械 ................................................................................................ 03神经和心血管手术器械 ................................................................................ 04骨科手术器械 ................................................................................................ 05放射治疗器械 ................................................................................................ 06医用成像器械 ................................................................................................ 07医用诊察和监护器械 .................................................................................... 08呼吸、麻醉和急救器械 ................................................................................ 09物理治疗器械 ................................................................................................ 10输血、透析和体外循环器械........................................................................ 11医疗器械消毒灭菌器械 ................................................................................ 12有源植入器械 ................................................................................................ 13无源植入器械 ................................................................................................ 14注输、护理和防护器械 ................................................................................ 15患者承载器械 ................................................................................................ 16眼科器械 ........................................................................................................ 17口腔科器械 .................................................................................................... 18妇产科、辅助生殖和避孕器械.................................................................... 19医用康复器械 ................................................................................................ 20中医器械 ........................................................................................................ 21医用软件 ........................................................................................................ 22临床检验器械 ................................................................................................101 有源手术器械说明一、范围本子目录包括以手术治疗为目的与有源相关的医疗器械，包括超声、激光、高频/射频、微波、冷冻、冲击波、手术导航及控制系统、手术照明设备、内窥镜手术用有源设备等医疗器械。
医疗器械国家标准行业标准目录
医疗器械国家标准行业标准目录一、引言医疗器械是现代医疗行业中不可或缺的重要组成部分，它们在疾病预防、诊断、治疗和康复等方面发挥着重要的作用。
为了规范医疗器械的生产和使用，维护公众的健康和安全，国家制定了一系列医疗器械标准。
本文将介绍医疗器械国家标准行业标准目录，以便大家了解标准的分类及其在医疗器械行业中的重要性。
二、国家标准国家标准是在国家相关部门的指导下，由专家组织制定并经过公开征求意见、审定发布的规范性文件。
国家标准可以被称为整个国家或特定行业所广泛接受和实施的技术规范。
在医疗器械行业中，国家标准起着指导、规范和保障的作用，确保产品的质量和安全性。
三、行业标准除了国家标准外，医疗器械行业还有一类标准称为行业标准。
行业标准是在国家标准的基础上，由行业协会、企业或专业组织制定的标准。
这些标准通常体现了行业内的专业性、实用性以及先进性，有助于进一步提高医疗器械的技术水平和生产效率。
四、医疗器械国家标准行业标准目录医疗器械国家标准行业标准目录是针对医疗器械领域的标准文件进行分类和编码的一个重要目录。
它将医疗器械标准按照一定的层次结构进行分类，方便用户查找和了解不同标准的内容和适用范围。
根据目录的编码规则，用户可以迅速找到所需的标准，从而更好地应用于医疗器械的生产和使用。
目录的编制一般采用编号制，包括两部分，前部分表示标准的一级分类，后部分表示标准的具体内容。
例如，以“GB/T 12345-XXXX”表示国家标准，以“YY/T 12345-XXXX”表示行业标准。
标准目录的分类体系通常包括以下几个方面：1. 基础标准：包括医疗器械的术语和定义、通用要求、测试方法等方面的标准；2. 分类标准：按照不同的医疗器械种类和用途进行分类的标准，如体外诊断试剂、手术器械、康复设备等；3. 特殊标准：针对特定医疗器械的特殊要求和技术指标制定的标准，如植入式医疗器械、高风险设备等；4. 管理标准：包括医疗器械质量管理体系、注册与备案要求等方面的标准。
医疗器械国家、行业标准目录
YY
14
1990
1991.4.1
生化分析仪
YY
15
1990
1991.4.1
功量机
YY
16
1993
1993.10.1
低频电子脉冲治疗仪
YY0016-1990
YY
17
2002
2003.4.1
骨接合植入物，金属接骨板
WS2-52-73、YY0017-1990、YY0121-1993
YY
127.5
1999
1999.10.1
口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法吸入毒性试验
YY/T
127.6
1999
1999.10.1
口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法显性致死试验
YY/T
127.7
2001
2001.8.1
口腔材料生物学评价第二单元：口腔材料生物试验方法—牙髓牙本质应用试验
YY
128
1993
1993.10.1
医用X射线防护装置及用具
ZBC3017-3022-89
YY/T
129
1993
1993.10.1
医用诊断X射线可变限束器技术要求及试验方法
YY/T
130
1993
1993.10.1
医用X射线设备及用具标准体系表
YY
131
93
1993.12.1
口服液瓶撕拉铝盖
YY
132
YY
87
1992
1992.10.1
电泳仪
ZBC44001-85
YY
88
1992
1992.10.1
医疗器械国家标准、行业标准目录
医疗器械国家标准、行业标准目录医疗器械国家标准、行业标准目录摘要一、国家标准国家标准是针对全国范围内的医疗器械生产和使用制定的标准，具有法律效力。
以下是一些医疗器械的国家标准：1. 一次性使用注射器标准编号：GB 18457-2023标准名称：一次性使用注射器主要内容：规定了一次性使用注射器的分类、要求、试验方法和标志、标签、说明书等。
2. 医用X射线防护用品的辐射防护要求和试验方法标准编号：YY 0676-2011标准名称：医用X射线防护用品的辐射防护要求和试验方法主要内容：规定了医用X射线防护用品的分类、要求、试验方法和标志。
3. 医用红外辐射测温仪标准编号：YY 0466-2011标准名称：医用红外辐射测温仪主要内容：规定了医用红外辐射测温仪的分类、要求、试验方法、标志和使用说明等。
4. 医用超声仪标准编号：YY 0505-2023标准名称：医用超声仪主要内容：规定了医用超声仪的分类、要求、试验方法、标志和使用说明等。
5. 医用电子血压计标准编号：YY 0670.2-2008标准名称：医用电子血压计主要内容：规定了医用电子血压计的分类、要求、试验方法、标志和使用说明等。
二、行业标准行业标准是指在医疗器械生产和使用领域，由行业组织或企业自行制定的标准，具有行业自律性。
以下是一些医疗器械的行业标准：1. 医用一次性护理用品-非穿刺性输液连接器标准编号：YY/T 0031.2-2004标准名称：医用一次性护理用品-非穿刺性输液连接器主要内容：规定了非穿刺性输液连接器的分类、要求、试验方法和标志等。
2. 口腔医疗器械颈、面、颞部电牙刷标准编号：YY/T 0426.3-2023标准名称：口腔医疗器械颈、面、颞部电牙刷主要内容：规定了颈、面、颞部电牙刷的分类、要求、试验方法、标志和使用说明等。
3. 无菌包装管理办法标准编号：YY/T 0466-2023标准名称：无菌包装管理办法主要内容：规定了无菌包装的要求、管理办法和遇到突发事件的处理方法等。
医疗器械中心收藏标准目录(国标_行标部分)
标准名称GB1588-2002玻璃体温计GB/T1962.1-2001注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通用要求GB/T1962.2-2001注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第2部分：锁定接头GB2024-1994针灸针GB2766-1995穿鳃式止血钳通用技术条件GB2965-1996钛及钛合金棒材GB3053-1993血压计和血压表GB3096-1993城市区域环境噪声标准GB3156-1995Ocu宫内节育器GB4505-1984医用诊断X线发生器通用技术条件GB14623-1993城市区域环境噪声测量方法GB4506-1984针尖锋利和强度试验方法GB/T4999-2003麻醉呼吸设备名词术语GB5579-1985医用诊断X线设备高压电缆插头插座连接GB5665-1985医用诊断X线机械装置通用技术条件GB6387-1986齿科材料名词术语GB8368-1998一次性使用输液器GB8369-1998一次性使用输血器GB8599-1988自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件GB8662-1988手术刀片和手术刀柄配合尺寸GB9706.2-2003医用电气设备 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求GB9706.21-2003医用电气设备 第2部分：用于放射治疗与患者接触且具有电气连接辐射探测器的剂量计的安全专用要求GB9706.22-2003医用电气设备 第2部分：体外引发碎石设备安全专用要求GB9937-1988齿科材料、器械、设备、测试和操作中的名词术语GB9938-1988牙位和口腔区域的标示法GB10035-1994气囊式体外反搏装置GB10149-1988医用X射线设备术语和符号GB10151-1988医用X射线设备 高压电缆插头、插座技术条件GB10152-1997B型超声诊断设备GB/T10160-1995医用钳锁合力、脱开力测定方法标准编号GB10793-2000医用电气设备 第2部分：心电图机专用安全要求GB11234-1995宫腔形宫内节育器GB11235-1997VCu宫内节育器GB11236-1995TCu宫内节育器GB11239-1989手术显微镜GB11243-2000婴儿培养箱专用安全要求GB11244-1989医用纤维内窥镜通用技术条件GB11748-1999二氧化碳激光治疗机GB11751-1989医用高分子软管 尺寸系列GB 11755.1-198911755.2-1989医用诊断X射线机管电压测试方法 医用诊断X射线机管电流测试方法GB11756-1989医用诊断X射线管组件通用技术条件GB11757-1989医用诊断X射线机曝光时间测试方法GB12130-1995医用高压氧舱GB12256-1990注射针针管刚度试验方法GB12257-2000通用技术条件氦氖激光治疗机GB12259-1990人工心肺机GB12279-1990人工心脏瓣膜通用技术条件GB12417-1990外科金属植入物通用技术条件GB12260-1990人工心肺机 滚压式血泵GB12261-1990人工心肺机 鼓泡式氧合器GB12262-1990人工心肺机 热交换器GB13074-1991血液净化术语 血液透析器和血液滤过GB/T13797-1992医用X射线管空白详细规范（可供认证用）GB14232-1993一次性使用塑料血袋GB/T14233.1-1998医用输血、输液、注射器具检验方法 第1部分：化学分析法GB/T14233.2-1993医用输血、输液、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法GB/T14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法GB15213-1994医用电子加速器 性能和试验方法GB/T15214-1994医用B型超声诊断设备 可靠性试验要求和方法GB/T15261-1994超声仿人体组织材料声学特性的测量方法GB15810-2001一次性使用无菌注射器GB15811-2001一次性使用无菌注射针GB/T15812-1995医用高分子软管物理性能试验方法GB16174.1-1996心脏起搏器 第一部分：植入式心脏起搏器GB/T16175-1996医用有机硅材料生物学评价试验方法GB16846-1997医用超声诊断设备声输出公布要求GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验GB/T16886.2-2000医疗器械生物学评价 第2部分：动物保护要求GB/T16886.3-1997医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T16886.4-2003医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.6-1997医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验GB/T16886.7-2001医疗器械生物学评价 第7部分： 环氧乙烷灭菌残留量GB/T16886.9-2001医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性与定量框架GB/T16886.10-2000医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验GB/T16886.11-1997医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验GB/T16886.12-2000医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品GB/T16886.13-2001医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量GB/T16886.14-2003医疗器械生物学评价 第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量GB/T16886.15-2003医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量GB/T16886.16-2003医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计GB/T17006.1-2000医用成像部门的评价及例行试验 第1部分：总则GB/T17006.2-2000医用成像部门的评价及例行试验 第2-1部分：洗片机稳定性试验GB/T17006.3-2000医用成像部门的评价及例行试验 第2-2部分：X射线摄影暗匣和换片器------屏片接触和屏------匣组件相对灵敏度稳定性试验GB/T17006.4-2000医用成像部门的评价及例行试验 第2-3部分：暗室安全照明状态稳定性试验GB/T17006.5-2000医用成像部门的评价及例行试验 第2-5部分：图像显示装置稳定性试验GB/T17006.7-2003医用成像部门的评价及例行试验 第2-7部分：稳定性试验 口内牙科X射线摄影设备，不包括牙科全景设备GB/T17006.6-2003医用成像部门的评价及例行试验 第2－4部分：硬拷贝照相机稳定性试验GB/T17006.8-2003医用成像部门的评价及例行试验 第2-9部分：稳定性试验 间接透视和间接摄影X射线设备GB/T17006.9-2003医用成像部门的评价及例行试验 第2-10部分稳定性试验 乳腺X射线摄影设备GB/T17006.10-2003医用成像部门的评价及例行试验 第2-11部分：稳定性试验 普通直接摄影X射线设备GB/T17827-1999放射治疗机房设计导则GB17856-1999放射治疗模拟机性能和试验方法GB17857-1999医用放射学术语（放射治疗、核医学和辐射剂量学设备）GB/Z17994-1999编写和使用医用电气设备教材的导则GB/T17995-1999管理、医疗、护理人员安全使用医用电气设备导则GB8600-1988压力蒸汽灭菌器效果检验方法GB18278-2000医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌GB18279-2000医疗器械 环氧乙烷灭菌确认与常规控制GB18280-2000医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌GB18281.1-2000医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则GB18281.2-2000医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物GB18281.3-2000医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物GB18282.1-2000医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则GB18457-2001制造医疗器械用不锈钢针管GB18458.1-2001专用输液器 第1部分：一次性使用精密过滤输液器GB18458.2-2003专用输液器 第2部分：一次性使用滴定管式输液器GB18671-2002一次性使用静脉输液针GB/T18987-2003放射治疗设备—坐标系、运动与刻度GB/T18988.1-2003放射性核素成像设备 性能核试验规则 第1部分：正电子反射断层成像装置GB/T 18988.2-2003放射性核素成像设备 性能核试验规则 第2部分：单光子发射计算机断层装置GB/T18988.3-2003放射性核素成像设备 性能核试验规则 第3部分：伽玛照相机全身成像系统GB/T18989-2003放射性核素成像设备 性能核试验规则 伽玛照相机GB/T19042.1-2003医用成像部门的评价及例行试验 第3-1部分：X射线摄影和透视系统用X射线设备成像性能验收试验GB/T19046-2003医用电子加速器 验收和周期检验规程GB19082-2003医用一次性防护服技术要求GB19084-2003普通脱脂纱布口罩YY0001-1990体外冲击波碎石机通用技术条件YY0003-90病床YY0005-90单圈式钢塑宫内节育器YY0006-1990双翼阴道扩张器YY0007-1990200mA医用Y诊断X射线机YY0008-1990300mA医用诊断X射线机YY0009-1990500mA医用诊断X射线机YY/T0010-2002口腔Ｘ射线机YY0011-1990Ｘ射线摄影暗盒YY0014-1990生化分析仪YY0015-1990功量机YY0016-1993低频电子脉冲治疗仪YY0017-2002骨接合植入物 金属直型接骨架YY0018-2002骨接合植入物 金属接骨螺钉YY0019-2002骨接合植入物 金属髓内针YY0027-1990电热恒温培养箱YY0030-1990腹膜透析管通用技术条件YY0031-1990硅橡胶输液（血）管YY0032-1990血红蛋白计YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范YY0034-1990医药档案著录细则YY0042-1991高频喷射呼吸机YY0043-1991医用缝合针YY0045-1991普通产床YY/T0047-1991医疗器械产品图样及设计文件YY/T0048-1991医疗器械产品图样及设计文件YY/T0049-1991医疗器械产品图样及设计文件YY/T0050-1991医疗器械产品图样及设计文件YY/T0051-1991医疗器械产品图样及设计文件YY/T0052-1991医疗器械产品图样及设计文件YY0053-1991空心纤维透析器YY0054-2003血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备YY0055-2002光固化机YY/T0058－1999牙科椅通用技术条件YY0060-1991热敷灵YY0061-1991特定电磁波治疗器YY0062-1991X射线管组件固有滤过YY/T0063-2000医用诊断X射线管组件焦点特性YY/T0064-1991医用诊断旋转阳级X射线管电热及负载特性YY0065-1992裂隙灯显微镜YY0066-1992眼科光学仪器名词术语YY0067-1992微循环显微镜YY0068-1992医用硬管内窥镜通用技术条件YY0069-1992气管窥镜YY0070-1992食管窥镜YY0071-1992直肠、乙状结肠窥镜YY0072-1992眼科用刀通用技术条件YY0073-1992泪囊牵开器YY0074-1992睑板腺囊肿囊YY0075-1992泪道探针YY0076-1992金属制件的镀层分类技术条件YY0077-1992喉钳通用技术条件YY0078-1992气管异物钳通用技术条件YY0079.1-1992银夹YY0079.2-1992银夹台YY0079.3-1992银夹钳YY0080-1992硬质合金镶片持针钳YY0081-1992筛窦钳YY0082-1992平端蝶形螺钉YY/T0083-1992医疗仪器设备用产品铭牌YY/T0084.1-1992圆形压力蒸汽灭菌器主要受压元件强度计算及其有关规定YY/T0084.2-1992矩形压力蒸汽灭菌器主要受压(力)元件强度计算及其有关规定YY/T0085.1-1992脉动真空压力蒸汽灭菌器YY/T0085.2-1992预真空压力蒸汽灭菌器YY/T0086-1992药品冷藏箱YY0089-1992病人监护系统专用安全要求YY0090-1992子宫刮匙YY0091-1992子宫颈扩张器YY0092-1992子宫颈活体取样钳YY0093-1992医用X射线影像增强器YY0094-1992医用X射线透视荧光屏YY0095-1992钨酸钙中速医用增感屏YY0096-1992钴-60远距离治疗机YY0097-1992磁疗保健杯YY0099-1993电动流产吸引器YY0100-1993电动吸引器YY0101-1993脚踏吸引器YY0102-1993孔式手术无影灯YY0103-1993冷光单孔手术灯YY0104-1993三棱针YY0105-1993揿针YY0107-1993A型脉冲反射式超声诊断设备YY0108-1993M型脉冲反射式超声诊断设备YY0109-2003医用超声雾化器YY/T0110-1993医用超声压电陶瓷材料YY/T0111-1993超声多普勒换能器技术要求和试验方法YY/T0112-1993模拟口腔环境冷热疲劳试验方法YY/T0113-1993牙科复合树脂耐磨耗性能测试方法YY0114-1993医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料YY0115-1993一次性使用采血器YY0116-1993医用房间空气调节器YY0117.1-1993外科植入物 骨关节假体锻、铸件 TC4钛合金锻件YY0117.2-1993外科植入物 骨关节假体锻、铸件 ZTIA16V4钛合金铸件YY0117.3-1993外科植入物 骨关节假体锻、铸件 钴铬钼合金铸件YY0118-1993髋关节假体YY0119-2002骨接合植入物 金属矫形用钉YY0120-2002骨接合植入物 金属矫形用棒YY0126-1993滚压式搏动血泵YY/T0127.1-1993口腔材料生物试验方法 溶血试验YY/T0127.2-1993口腔材料生物试验方法 静脉注射急性全身毒性试验YY/T0127.3－1998囗腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法-根管内应用试验YY/T0127.4－1998囗腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法-骨埋植试验YY/T0127.5－1999口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法－吸入毒性试验YY/T0127.6－1999口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法－显性致死试验YY/T0127.7-2001口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法--牙髓牙本质应用试验YY/T0127.8-2001口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法--皮下植入试验YY/T0127.9-2001口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法--细胞毒性试验（琼脂覆盖法及分子滤过法）YY0128-1993医用X射线防护装置及用具YY/T0129-1993医用诊断X射线可变限束器技术要求及试验方法YY/T0130-1993医用X射线设备及用具标准体系表YY/T0141-1993医药工业洁净室和洁净区悬浮粒子的测试方法YY/T0127.10-2001用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价YY/T0127.11-2001口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法--盖髓试验YY0148-1993医用橡皮膏YY/T0149-1993不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY0154-1994压力蒸汽灭菌设备用弹簧式安全阀YY0155-1994电泳槽YY0156-1994微量振荡器YY/T0157-1994压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀YY/T0158-1994压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈YY/T0159-1994压力蒸汽灭菌设备用疏水阀YY/T0160-1994直管形石英紫外线低压汞消毒灯YY/T0162.1-1994医用超声设备档次系列 第一部分 B型超声诊断设备YY/T0163-1994医用超声测量水听器特性和标准YY0165-1994热垫式治疗仪YY0166-2002带线缝合针YY0167－1998非吸收性外科缝线YY0168-1994血液冷藏箱YY/T0170.1-1994牙挺YY/T0170.2-1994丁字形牙挺YY/T0171-1994手术器械包装通用技术条件YY/T0172-1994子宫探针YY/T0173.1-1994手术器械 圆柱沉头鳃轴螺钉YY/T0173.2-1994手术器械 球面圆柱沉头鳃轴螺钉YY/T0173.3-1994手术器械 钳用鳃轴YY/T0173.5-1994手术器械 唇头齿YY/T0173.6-1994手术器械 锁止牙YY/T0173.7-1994手术器械 柄花YY/T0173.8-1994手术器械 蛋形指圈YY/T0173.9-1994手术器械 小长方柄～空心八角柄 六角柄YY/T0173.10-1994手术器械 圆柱沉头鳃轴铆钉YY/T0173.11-1994手术器械 球面圆柱头鳃轴螺钉YY/T0173.12-1994手术器械 圆柱头鳃轴螺钉YY/T0174-1994手术刀片YY/T0175-1994手术刀柄YY/T0176-1994医用剪通用技术条件YY/T0176.2－1997普通手术剪YY/T0176.3－1997组合组织剪YY/T0176.4－1997心脏手术剪YY/T0176.5－1997纱布绷带剪YY/T0176.6－1997拆线剪YY/T0176.7－1997组织剪YY/T0176.8－1997脐带剪YY/T0176.9－1997虹膜剪YY/T0176.10－1997角膜剪YY/T0176.11－1997眼用手术剪YY/T0176.12－1997眼球摘出剪YY/T0179-1994丁字式开口器YY/T0180-1994眼睑拉钩YY/T0181-1994输卵管提取板YY/T0182-1994宫内节育器提取钩YY/T0183-1994宫内节育器放置叉YY/T0184-1994输精管分离钳YY/T0185-1994输精管皮外固定钳YY/T0186-1994医用中心吸引系统通用技术条件YY/T0187-1994医用中心供氧系统通用技术条件YY/T0189-1994鼻镜YY/T0190-1994筒形肛门镜YY/T0191-1994腹腔吸引管YY/T0193-1994医疗器械铝制件阳极氧化膜技术条件YY/T0194-1994医用钳头端摆动量测定方法YY/T0195-1994心电图机可靠性试验方法YY/T0196-1994一次性使用心电电极YY 0197.1-1995医用X射线管详细规范 XD1-3/100 X射线管YY0197.2-1995医用X射线管详细规范 XD2-1/85 X射线管YY0197.3-1995医用X射线管详细规范 XD3-3.5/100 X射线管YY0197.4-1995医用X射线管详细规范 XD4-2.9/100 X射线管YY0197.5-1995医用X射线管详细规范 XD51-20.40/100/125旋转阳极 X射线管YY0198-199510mA医用诊断X射线机YY0199-199530mA医用诊断X射线机YY0200-199550mA医用诊断X射线机YY0201-1995100mA医用诊断X射线机YY/T0202-1995医用X射线体层摄影装置YY0215.1-1995电热消毒柜安全 消毒效果通用技术条件YY0215.2-1995臭氧消毒柜安全 消毒效果通用技术条件YY0229-1995多效蒸汽蒸馏水器YY0230-1995热压式蒸馏水机YY0242-1996医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料YY/T0243-2003一次性使用无菌注射器用活塞YY/ T 0244-1996口腔材料生物试验方法 短期全身毒性试验：经口途径YY/T0246-1996鼻咽活体取样钳YY0267-1995血液净化装置的体外循环血路YY/T0268-2001用于口腔的医疗器械生物相容性临床评价 第一单元：评价与试验项目选择YY0269-1995牙科学 牙釉质粘合树脂YY0270-2003义齿基托聚合物YY0271-1995齿科水基水门汀YY0272-1995齿科氧化锌丁香酚水门汀YY/T0273-1995齿科银汞调和器YY/T0274.1-1995牙科洁刮器械 洁治器YY/T0274.2-1995牙科洁刮器械 刮治器YY/T0275-1995银汞合金充填器YY/T0276-1995水门汀充填器YY/T0277-1995牙根尖挺YY/T0278-1995根管充填器YY/T0280-1995电热蒸馏水器YY/T0281-1995口腔科手术器械连接牢固度试验方法YY/T0282-1995注射针YY/T0283-1995纤维大肠镜YY0284-1996氦氖激光血管内照射治疗仪通用技术条件YY0285.1－1999一次性使用无菌血管内导管 第1部分：通用要求YY0285.2－1999一次性使用无菌血管内导管 第2部分：造影导管YY0285.3－1999一次性使用无菌血管内导管 第3部分：中心静脉导管YY0285.4－1999一次性使用无菌血管内导管 第4部分：球囊扩张导管YY0285.5－1999一次性使用无菌血管内导管 第5部分：套针外周导管YY0286-1996一次性使用滴定式输液器YY/T0287-2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求YY/T0288-1996质量体系 医疗器械 GB/T19002-ISO9002应用的专用要求YY/T0289-1996一次性使用微量采血吸管YY0290.1－1997人工晶体 第1部分: 名词术语YY0290.2－1997人工晶体 第2部分: 光学性能及其测试方法YY0290.3－1997人工晶体 第3部分： 机械性能及其测试方法YY0290.4－1997人工晶体 第4部分: 标签和资料YY0290.5－1997人工晶体 第5部分: 生物相容性YY0290.6－1997人工晶体 第6部分: 有效期和运输试验YY0290.8－1997人工晶体 第8部分: 基本要求YY0292.1－1997医用诊断X射线辐射防护器具第1部分:材料衰减性能的测定YY0292.2－1997医用诊断X射线辐射防护器具第2部分:防护玻璃板YY0293－1997无菌手术刀片YY/T0295.1－1997医用镊通用技术条件YY/T0295.2－1997整形摄YY/T0295.3－1997组织镊YY/T0295.4－1997牙用镊YY/T0295.5－1997解剖镊YY/T0295.6－1997眼用镊YY/T0295.7－1997虹膜镊YY/T0295.8－1997固定镊YY/T0295.9－1997沙眼镊YY/T0296－1997一次性使用注射针－－识别色标YY/T0295.10－1997睫毛镊YY/T0295.11－1997晶体囊镊YY/T0295.12－1997耳用膝状镊YY/T0295.13－1997鼻用枪状镊YY/T0297－1997医疗器械临床调查YY/T0298－1998医用分子筛制氧设备通用技术规范YY0299－1998医用超声耦合剂YY0300－1998牙科学 合成树脂牙YY0301－1998牙科学 陶瓷牙YY0302－1998高速牙科车针YY0303－1998医用羟基磷灰石粉料YY0304－1998等离子喷涂羟基磷灰石涂层-钛基牙种植体YY0305－1998羟基磷灰石生物活性陶瓷YY0306－1998热辐射专用安全要求YY0307－1998连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机YY0308－1998医用透明质酸钠凝胶YY0309－1998医用电气设备 第二部分:Ｘ射线计算机体层摄影设备安全专用要求YY0310－1998Ｘ射线计算机体层摄影设备通用技术条件YY0311－1998一次性使用血路产品通用技术条件YY0312－1998性辅助器具通用技术条件YY/T0313－1998医用高分子制品包装、标志、运输和贮存YY0314－1999一次性使用静脉血样采集容器YY0315－1999纯钛人工牙种植体YY/T0316-2003医疗器械 风险管理对医疗器械的应用YY0317-2000医用治疗X射线机通用技术条件YY0318-2000医用诊断X射线辐射防护器具第三部分∶防护服和性腺防护器具YY0319-2000医用电气设备第2部分∶医疗诊断用磁共振设备安全专用要求YY0320-2000麻醉机YY0321.1-2000一次性使用麻醉穿刺包YY0321.2-2000一次性使用麻醉穿用针YY0321.3-2000一次性使用麻醉用过滤器YY0322-2000高频电灼治疗仪YY0323-2000红外治疗设备安全专用要求YY0324-2000红外乳腺检查仪YY0325-2002一次性使用无菌导尿管YY0326.1-2002一次性使用离心式血浆分离器第一部分：血浆分离杯YY0326.2-2002一次性使用离心式血浆分离器第二部分：血浆管路YY0327-2002一次性使用紫外线透疗血液容器YY0328-2002一次性使用机用采血器YY0329-2002一次性使用白细胞滤器YY0330-2002医用脱脂棉YY0331-2002医用脱脂纱布YY0332-2005植入式给药装置YY0333-2002软组织扩张器YY0334-2002硅橡胶外科植入物通用要求YY0336-2002一次性无菌使用阴道扩张器YY0337.1-2002气管插管 第1部分：常用型插管及接头YY0337.2-2002气管插管 第2部分：柯尔（Cole）型插管YY0338.1-2002气管切开插管第1部分：成人用插管及接头YY0338.2-2002气管切开插管第2部分：小儿用气管切开插管YY0339-2002呼吸道用吸引导管YY/T0340-2002外科植入物基本原则YY/T0341-2002骨接合用非有源外科植入物通用技术条件YY/T0342-2002外科植入物 接骨板弯曲强度和刚度测定YY/T0343-2002外科金属植入物液体渗透检验YY0345-2002骨接合植入物 金属骨针YY0346-2002骨接合植入物 金属股骨颈固定钉YY/T0347-2002微型医用诊断X射线机通用技术条件YY0448-2003超声多普勒胎儿心率仪YY0449-2003超声多普勒胎儿监护仪YY0450.1-2003一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械YY0450.2-2003一次性使用无菌血管内导管辅件 第2部分：套针外周导管管塞YY0451-2003一次性使用输注泵YY/T0452-2003止血钳YY/T0453-2003拔牙钳通用技术条件YY/T0454-2003无菌塑柄手术刀YY0455-2003医用电气设备 第二部分:婴儿辐射保暖安全专用要求YY/T0456.1-2003血细胞分析仪应用试剂 第1部分：清洗液YY/T0456.2-2003血细胞分析仪应用试剂 第2部分：溶血剂YY/T0456.3-2003血细胞分析仪应用试剂 第3部分：稀释液YY/T0457.1-2003医用电气设备 光电x射线影像增强特性 第1部分：入射尺寸的测定YY/T0457.2-2003医用电气设备 光电x射线影像增强特性 第2部分：转换系数的测定YY/T0457.3-2003医用电气设备 光电x射线影像增强特性 第3部分：亮度分布和非均匀性测定YY/T0457.4-2003医用电气设备 光电x射线影像增强特性第4部分：图像失真的测定YY/T0457.5-2003医用电气设备 光电x射线影像增强特性 第5部分：探测量子效率的测定YY/T0457.6-2003医用电气设备 光电x射线影像增强特性 第6部分：对比度及炫光系数的测定YY/T0457.7-2003医用电气设备 光电x射线影像增强特性 第7部分：调制传递函数的测定YY/T0458-2003超声多普勒仿血流体模的技术要求YY0459-2003外科植入物－丙烯酸类树脂骨水泥YY0460-2003超声洁牙设备YY0461-2003麻醉机和呼吸机用呼吸管路YY0462-2003牙科石膏产品YY0463-2003牙科磷酸盐铸造包埋材料YY0464-2003一次性使用血液灌流器YY0465-2003一次性使用空心纤维血浆分离器YY0466-2003医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号YY/T0467-2003医疗器械 保障医疗器械安全和性能共认基本原则的标准选用指南YY/T0468-2003命名 用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范YY/T0469-2004医用外科手术口罩YY/T0470-2004一次性使用圆宫型宫内节育器放置器YY/T0471.1-2004接触性创面敷料试验方法 第1部分:液体吸收性YY/T0471.2-2004接触性创面敷料试验方法 第2部分:透气膜敷料水蒸气透过率YY/T0471.3-2004接触性创面敷料试验方法 第3部分:阻水性YY/T0471.4-2004接触性创面敷料试验方法 第4部分:舒适性YY/T0471.5-2004接触性创面敷料试验方法 第5部分:阻菌性YY/T0471.6-2004接触性创面敷料试验方法 第6部分:气味控制YY/T0472.1-2004医用非织制敷布试验方法 第1部分:敷布生产用非织造布YY/T0472.2-2004医用非织制敷布试验方法 第2部分:成品敷布YY/T0473-2004外科植入物 聚交酯共聚物和共混物体外降解试验YY/T0474-2004外科植入物用聚L-丙交酯树脂及制品体外降解试验YY/T0475-2004尿液化学分析仪通用技术条件YY/T0478-2004干化学尿液分析试纸条通用技术条件YY/T0479-2004医用诊断旋转阳级X射线管最大对称辐射野的测定YY/T0480-2004诊断X射线成像设备--通用及乳腺摄影防散射滤线栅的特性YY/T0481-2004医用诊断X射线设备--测定特性用辐射条件YY/T0482-2004医疗诊断用磁共振设备技术要求及试验方法YY1036-2004压陷式眼压计YY1026－1999齿科材料 银合金粉YY/T1030-2003持针钳通用技术条件YY1040.1-2003麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第1部分：锥头与锥套YY1042-2003牙科学—聚合物基充填、修复和粘固材料YY/T1074-2002外科植入物 不锈钢产品点蚀电位测量方法YY1107-2003浮标式氧气吸入器YY1116-2002可吸收性外科缝合线YY/T1117-2001石膏绷带 粉状型YY/T1118-2001石膏绷带 粘胶型YY/T1119－1999医用高分子制品术语YY1120－1999口腔灯YY1139-2000单道和多道心电图机YY/T1142-2003医用超声诊断和监护设备频率特性的测试方法YY1145-2003人工心肺机术语YY91002-1999普通止血钳YY91003-1999蚊式止血钳YY91004-1999胸腔止血钳YY91005-1999扁桃体止血钳YY91006-1999压力蒸汽消毒器技术条件－手提式YY91007-1999压力蒸汽消毒器技术条件－立式YY91008-1999压力蒸汽消毒器技术条件－卧式圆形YY91009-1999压力蒸汽消毒器技术条件－卧式矩形YY91010-1999牙科旋转器械 配合尺寸YY91011-1999牙科旋转器械 基本尺寸和标号YY91012-1999牙科手机 联轴节尺寸YY91015-1999镊式眼用持针钳YY91016-1999全玻璃注射器 名词术语YY91017-1999全玻璃注射器器身密合性试验方法YY91018-1999麻醉针YY91019-1999齿科针YY91020-1999输血、输液及配套用针YY91021-1999成人拔牙钳YY91022-1999儿童拔牙钳YY91023-1999子宫颈钳YY91024-1999输卵管提取钩YY1025-2004流产吸引管YY91028-1999纤维上消化道镜YY91029-1999400mA医用诊断x射线机YY91033-1999小儿持针钳YY91034-1999小血管持针钳YY91038-1999恒温水槽YY91039-1999婴儿培养箱YY91041-1999电动呼吸机YY91043-1999牙科综合治疗机YY91044-1999高速涡轮牙钻机YY91045-1999高速涡轮牙钻手机YY91048-1999人工心肺机 硅橡胶泵管YY0284-2004氦氖激光血管内照射治疗仪通用技术条件YY91031-1999普通持针钳YY91032-1999精细持针钳YY91033-1999小儿持针钳YY91071-1999平骨凿YY91072-1999圆骨凿YY91079-1999心电监护仪YY91082-1999膝关节镜YY91083-1999纤维导光膀胱镜YY91115-1999医用拼装式冷库ISO15674-2001心血管植入管与人工器官 硬壳心脏/静脉贮液囊系统（带/不带过滤器）以及静脉贮液囊软袋YY 0567.1-2005/ISO13408-1：1998医疗产品的无菌加工第1部分：通用要求YY 0567.2-2005/ISO13408-2：2003医疗产品的无菌加工第2部分：过滤YY0504-2005手提式压力蒸汽灭菌器YY/T1090-2004超声理疗设备YY1001.1-2004玻璃注射器 第1部分：全玻璃注射器YY1001.2-2004玻璃注射器 第2部分：蓝芯全玻璃注射器YY/T1147-2004电动牙钻通用技术条件YY 1012-2004/ISO3964:1982牙科手术机 联轴节尺寸YY/T1147-2004电动牙钻通用技术条件YY 1012-2004/ISO3964:1982牙科手术机 联轴节尺寸GB/T 19701.1-2005/ISO5834-1：1998外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分：粉料GB/T 19701.2-2005/ISO5834-2：1998外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分：模塑料GB/T 19702-2005/ISO15193:2002体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量参考测量程序的说明GB/T 19703-2005/ISO15193:2002体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量参考物质的说明GB/T15812.1-2005非血管内导管 第1部分：一般性能试验方法GB8368-2005一次性使用输液器 重力输液式GB8369-2005一次性使用输血器GB18458.3-2005专用输液器 第3部分：一次性使用避光输液器YY0307-2004连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机 通用技术要求YY/T 0491-2004/ISO5841-3:2000心脏起搏器 植入式心脏起搏器用的小截面连接器YY/T 1043-2004/ISO7494：1996牙科治疗机YY/T 0058-2004/ISO6875:1995牙科病人椅YY0030-2004腹膜透析管YY0483-2004一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件 设计与试验方法YY 0484-2004/ISO14949:2001外科植入物 双组分加成型硫化硅橡胶YY 0285.1－2004/ISO10555-1:1995一次性使用无菌血管内导管 第1部分：通用要求YY/T0492-2004植入式心脏起搏器电极导管GB/T 19629-2005/IEC61674:1997医用电气设备 X射线诊断影像中使用的电离室和（或）半导体探测器剂量计GB12263-2005人工心肺机 热交换水箱GB12260-2005人工心肺机 滚压式血泵GB4234-2003外科植入物用不锈钢YY0500-2004心血管植入物 人工血管YY0488-2004一次性使用无菌直肠导管YY0489-2004一次性使用无菌引流导管及辅助器械YY/T 0486-2004/ISO14408：1998激光手术专用气管插管标志和提供信息的要求YY 0285.5-2004/ISO10555-5：1996一次性使用无菌血管内导管 第5部分：套针外周导管YY0496-2004牙科铸造蜡YY/T 0490-2004/ISO/TS16628：2003气管支气管插管 推荐的规格 标识和标签YY0494-2004牙科琼脂基水胶体印模材料YY0495-2004牙根管充填尖YY0498.1-2004喉镜连接件 第1部分：常规挂钩型手柄—窥视片接头YY0498.2-2004喉镜连接件 第2部分：微型电灯 螺纹和带常规窥视片的灯座。
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