产品保质期测试验证操作指引修订稿
注射器有效期验证方案和报告
注射器有效期验证方案和报告公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]一次性使用无菌注射器产品有效期验证方案文件编号：XX/JS011-C版本号：A/0编制：XXX审核：XXX批准：XXXXXXX医疗器械有限公司二○O七年七月一次性使用无菌注射器产品有效期验证方案XX/JS011-C 1 验证目的通过对有效期3年内及有效期外1年的一次性使用无菌注射器留样产品的物理性能、化学性能、生物性能进行稳定性试验（实时老化试验），以验证本公司一次性使用无菌注射器产品的稳定性，考察制定三年有效期是否科学、合理。
2 范围本方案适用于本公司生产的一次性使用无菌注射器产品的稳定性试验（有效期验证）。
3 验证依据GB 15810 一次性使用无菌注射器器第1部分：手动注射器GB 15811 一次性使用无菌注射器针ASTM F1980-07 无菌医疗设备包装加速老化标准指南YZB/国 XXXX-2005一次性使用无菌注射器4 验证程序验证人员和职责样品的准备产品稳定性试验所用样品须是经性能检测合格的重点留样产品，留样样品数须满足观察期产品性能检测的要求。
通过对留样室选取三个不同批号的留样产品按实时老化进行产品稳定性试验，以验证其性能是否稳定可靠，也即是验证其是否满足YZB/国 XXXX-2005注册标准的要求。
验证项目和验证接受标准留样产品稳定性试验应分别在有效期内第一年、第二年、第三年和有效期外一年进行以下试验，并应符合相应的要求：物理性能a）外观：包装材料应无老化、变脆现象；包装应无破损、漏气现象；注射器外套透明，标尺应清晰可见，且外套内表面无明显的润滑剂凝聚；注射针表面应清洁；活塞无泛黄现象等。
b）注射器的滑动性能、器身密合性、容量允差、残留容量、使用功能、注射针的针座与针管连接牢固度应符合YZB/国 XXXX-2005的要求。
化学性能可萃取金属含量（金属离子）一次性使用无菌注射器浸取液与同批空白对照液对照，铅、锌、锡、铁的总含量应≤5 μg/mL，镉的含量应≤μg/mL。
FDA最新版-药物分析程序及方法验证指导原则-中文翻译版
药品及生物制品的分析方法和方法验证指导原则目录1.介绍 (1)2.背景 (2)3.分析方法开发 (3)4.分析程序内容 (3)A.原则/范围 (4)B.仪器/设备 (4)C.操作参数 (4)D.试剂/标准 (4)E.样品制备 (4)F. .................................................................................................................... 标准对照品溶液的制备 (5)G.步骤 (5)H.系统适应性 (5)I.计算 (5)J.数据报告 (5)5.参考标准和教材 (6)6 分析方法验证用于新药，仿制药，生物制品和DMF (6)A.非药典分析方法 (6)B.验证特征 (7)C.药典分析方法 (8)7.统计分析和模型 (8)A.统计 (8)B.模型 (8)8.生命周期管理分析程序 (9)A.重新验证 (9)B.分析方法的可比性研究 (10)1.另一种分析方法 (10)2.分析方法转移的研究 (11)C.报告上市后变更已批准的新药，仿制药，或生物制品 (11)9.美国FDA 方法验证 (12)10.参考文献前言本指导原则草案，定稿后，将代表美国食品和药物管理局（FDA）目前关于这个话题目前的想法。
它不会创造或赋予或任何人的任何权利，不约束FDA 或公众。
您可以使用另一种方法，如果该方法符合适用的法律和法规的要求。
如果你想讨论一个替代方法，请与FDA 工作人员负责实施本指南。
如果你不能确定适当的FDA 工作人员，请拨打本指南的标题页上所列的电话号码。
介绍：该修订指南草案将取代行业2000 年的指导分析方法和方法验证草案，并最终确定后，也将取代1987 年美国FDA 行业指南《提交的样品和分析数据的方法验证》。
该草案提供了有关申请人如何提交分析程序和方法验证数据来支持说明原料药和制剂具有强度、质量、纯度和效用的文件。
食品产品标签设计、确认及管理制度
文件制修订记录一、目的1.1规范公司QA、QC对产品标签及原料标签的审核流程及公司对产品标签的管理，保障产品标签的可控与投入市场的产品其标签标识符合相关法律法规、标准、公告等的要求。
1.2为公司产品标签的审核及管理提供指导。
1.3规范采购部对标签的采购及管理。
二、范围2.1适用于公司QA、QC对公司产品标签及原料标签的审核。
2.2适用于采购部对标签的订购及管理。
三、术语与定义3.1标签：食品包装上的文字、图形、符号及一切说明物。
（引自GB 7718-2011 预包装食品标签通则）。
3.2标签审核：为保障上市的产品标签符合法律法规、标准、公告等的要求做出的一系列保障措施。
3.3研发中试：样品之后的试生产，为保证批量生产的稳定而进行的测试，中试批量不小于大批量生产的十分之一。
四、职责4.1研发工程师负责研发产品并提供产品所使用原料的标签及使用量。
4.2采购部负责采购原料及提供原料供应商的资质证明及采购打样工程师所使用的原料。
4.3采购部负责标签制作的跟进，标签的订购、数量的管控及多余标签的处理。
4.4品控部负责原料的使用确认及标签文字的制作、审核、条码的申请与营养成分、型式检验报告的送检。
4.5品控部协调采购部跟进标签制作及定样确认、协助采购部对多余标签的处理。
4.6仓管部负责标签的存储、发放及数量的核对。
4.7生产部负责所领用标签的管理，未使用完的标签应退回仓管部。
4.8业务部跟进打样情况及客户宣传、产品要求，并将要求提供给品控部及研发工程师。
五、管理内容5.1业务部5.1.1业务经理应与客户准确沟通，确定其对产品口味、特性等的需求；并确定其是否允许使用食品添加剂、起酥油、氢化油脂等食用油脂制品及含食品添加剂、起酥油、辐照食品原料、转基因食品原料等消费者较为忌讳的原料；确定产品是否会进行无糖、高钙、低脂肪、高蛋白质等的营养声称及含量声称；是否允许使用新食品、药食同源原料等符合法律法规、标准要求但不常见的物料；5.1.2业务经理应将5.1.1中客户的要求以文件或微信信息等文字形式告知研发人员，若有对照品的应将对照品提供的研发人员；5.1.3业务经理应跟进打样的情况并反馈至客户，及时沟通；并安排公司人员对打样完成产品进行品尝，发放客户要求，若有半数以上人员认为符合客户要求则应将样品给到客户方品尝。
产品保质期测试方法及操作规程
产品保质期测试验证操作指引1目的规范我司新产品保质期的确定,保证食品于货架期内的有效食用质素及卫生安全. 2范围国家法规规定除外的我司所有新产品的保质期制定3职责3.1生产部–严格按照产品工艺制作并提供新产品保质期测试所需样本.3.2品管部3.2.1负责新产品测式样本的抽取及标识,同时按保质期测试之相应贮存条件放到保质期试验箱进行试验并作好记录.3.2.2 负责新产品测试样品的微生物及理化相关项目检测并作好记录.3.2.3 负责新产品测试样品的定期感官判定并作好记录.3.2.4 根据新产品项目检测及感官判定结果制定其相应保质期限.4工作程序4.1微生物及理化相关检测4.1.1检测项目: 细菌总数,大肠菌群,金葡,沙门,志贺氏,油脂产品的酸价,过氧化值，PH,点导率等4.1.2测试方法: 食品保质期加速测试方法(ASLT)4.1.3. ASLT测试原理:4.1.3.1利用食品保质期试验箱模拟使用环境来量化外来因素如温度、湿度、气压和光照等对变质反应的影响力。
通过控制食品处于一个或多个外在因素高于正常水平的环境中，变质的速度将加快或加速，在短于正常时间内就可判定产品是否变质。
因为影响变质的外在因素是可以量化的，而加速的程度也可以计算得到，因此可以推算到产品在正常储存条件下实际的储存期。
4.1.3.2在给定的条件下，产品质量的衰退与时间成反比例。
温差为10°C的两个任意温度下的储存期的比率Q10=温度为T时的储存期/ 温度为（T+10°C）时的储存期，对储存期有极大的影响,通常来说，罐头食品的Q10为1.1~4，脱水产品为1.5~10；冷冻产品为3~40。
4.1.4. ASLT测试步骤:准备好所需要的样品数量，设置好试验箱环境条件。
把样品放入试验箱，每5-7天进行观察，检验，比较。
4.1.4.1 选择关键的变质反应，哪些会引致产品品质衰退，而这些品质衰退是消费者所不能够接受的，并决定哪些测试必须在产品试验过程中进行（感官上或仪器上的,微生物及理化具体检测项目的选择）；4.1.4.2 Q10的确定: 选择哪些将作用于加速反应的外在因素，见下表所建议温度，必须选择最少2个。
IATF16949中文官方版本
汽车IATF16949质量管理体系标准汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求国际汽车推动小组第一版2016年10月1日目录前言—汽车质量管理体系标准历史目标有关认证的说明引言0.1总则 (2)0.2质量管理原则 (2)0.3过程方法 (2)0.3.1总则 (2)0.3.2 策划-执行-检查-处置循环 (3)0.3.3基于风险的思维 (4)0.4与其它管理体系标准的关系 (4)质量管理体系—要求1 范围 (5)1.1 范围—汽车行业对ISO 9001:2015的补充2引用标准 (5)2.1 规范性引用标准和参考性引用标准3术语和定义 (5)3.1汽车行业的术语和定义 (5)4组织的背景环境 (6)4.1理解组织及其背景环境 (6)4.2理解相关方的需求和期望 (6)4.3确定质量管理体系的范围 (6)4.3.1确定质量管理体系的范围－补充 (6)4.3.2顾客特殊要求 (6)4.4质量管理体系及其过程 (6)4.4.14.4.1.1产品和过程的符合性 (7)4.4.1.2产品安全 (7)4.4.25领导作用 (7)5.1领导作用和承诺 (7)5.1.1总则 (7)5.1.1.1 公司责任 (8)5.1.1.2 过程有效性和效率 (8)5.1.1.3 过程拥有者 (8)5.1.2以頋客为关注焦点 (8)5.2方针 (8)5.2.1建立貭量方针 (8)5.2.2 沟通质量方针 (8)5.3组织的作用、职贵和权限 (8)5.3.1 组织的作用、职责和权限-补充 (8)5.3.2 产品要求和纠正措施的职责和权限 (8)6策划 (9)6.1风险和机遇的应对措施 (9)6.1.16.1.2.1 风险分析 (9)6.1.2.2 预防措施6.1.2.3 应急计划 (9)6.1.26.2 质量目标及其实施的策划 (9)6.2.16.2.2.1质量目标及其实施的策划-补充 (10)6.2.26.3更改的策划， (10)7支持 (10)7.1资源 (10)7.1.1总则 (10)7.1.2人员 (10)7.1.3基础设施 (10)7.1.3.1工厂、设施和设备计划 (10)7.1.4过程操作环境 (10)7.1.4.1过程操作环境－补充 (11)7.1.5监视和测量资源 (11)7.1.5.1总则 (11)7.1.5.1.1测量系统分析 (11)7.1.5.2测量可追溯性 (11)7.1.5.2.1 校准/验证记录 (11)7.1.5.3 实验室要求 (11)7.1.5.3.1 内部实验室 (11)7.1.5.3.2 外部实验室 (12)7.1.6组织知识 (12)7.2能力 (12)7.2.1 能力—补充 (12)7.2.2 能力-在职培训 (12)7.2.3 内部审核员能力7.2.4 第二方审核员能力7.3意识 (12)7.3.1意识－补充 (12)7.3.2员工激励和授权 (12)7.4沟通 (13)7.5形成文件的信息 (13)7.5.1总则 (13)7.5.1.1质量管理体系文件 (13)7.5.2编制和更新 (13)7.5.3形成文件的信息的控制 (13)7.5.3.17.5.3.27.5.3.2.1 记录保留 (13)7.5.3.2.2 工程规范 (14)8运行 (14)8.1运行策划和控制 (14)8.1.1 运行策划和控制——补充 (14)8.1.2 保密 (14)8.2产品和服务的要求 (14)8.2.1顾客沟通 (14)8.2.1.1 顾客沟通—补充 (14)8.2.2产品和服务要求的确定 (14)8.2.2.1产品和服务要求的确定—补充 (14)8.2.3产品和服务要求的评审 (14)8.2.3.18.2.3.1产品和服务要求的评审—补充 (14)8.2.3.2顾客指定的特殊特性 (14)8.2.3.3组织制造可行性 (14)8.2.3.28.2.4 产品和服务要求的更改8.3 产品和服务的设计和开发8.3.1总则8.3.1.1 产品和服务的设计和开发—补充8.3.2设计和开发策划 (16)8.3.2.1 设计和开发策划—补充 (16)8.3.2.2产品设计技能 (16)8.3.2.3 带有嵌入式软件的产品的开发 (16)8.3.3设计和开发输入 (16)8 3.3.1 产品设计输入 (16)8.3.3.2 制造过程设计输入 (17)8.3.3.3 特殊特性 (17)8.3.4设计和开发控制 (17)8.3.4.1 监视 (17)8.3.4.2 设计和开发确认 (17)8.3.4.3原型样件方案 (17)8.3.4.4产品批准过程 (18)8.3.5 设计和开发输出 (18)8.3.5.1 设计和开发输出-补充 (18)8.3.5.2 制造过程设计输出 (18)8.3.6设计和开发更改 (18)8.3.6.1 设计和开发更改-补充 (19)8.4外部提供过程、产品和服务的控制 (19)8.4.1总则 (19)8.4.1.1总则-补充 (19)8.4.1.2供应商选择过程 (19)8.4.1.3 顾客指定的供货来源 (19)8.4.2控制类型和程度 (20)8.4.2.1控制类型和程度-补充 (20)8.4.2.2法律法规要求 (20)8.4.2.3 供应商质量管理体系开发 (20)8.4.2.3.1汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品 (20)8.4.2.4 供应商监视 (20)8.4.2.4.1 二方审核 (20)8.4.2.5供应商开发 (21)8.4.3外部供方的信息 (21)8.4.3.1 外部供方的信息-补充 (21)8.5生产和服务提供 (21)8.5.1生产和服务提供的控制 (21)8.5.1.1控制计划 (22)8.5.1.2标准化作业-操作指导书和目视标准 (22)8.5.1.3作业准备验证 (22)8.5.1.4停机后的验证 (22)8.5.1.5全面生产维护 (22)8.5.1.6生产工装及制造、试验、检验工装和设备的管理 (23)8.5.1.7生产排程 (23)8.5.2标识和可追溯性 (23)8.5.2.1标识和可追溯性-补充 (23)8.5.3顾客或外部供方的财产 (23)8.5.4防护 (23)8.5.4.1防护-补充 (23)8.5.5交付后的活动 (24)8.5.5.1服务信息反馈 (24)8.5.5.2与顾客的服务协议 (24)8.5.6更改控制 (24)8.5.6.1更改控制－补充 (24)8.5.6.1.1过程控制的临时更改 (24)8.6产品和服务的放行 (24)8.6.1产品和服务的放行－补充 (25)8.6.2全尺寸检验和功能试验 (25)8.6.3外观项目 (25)8.6.4外部提供产品和服务符合性的验证和接收 (25)8.6.5 法律法规符合性 (25)8.6.6接收准则 (25)8.7不符合输出的控制 (25)8.7.1.1顾客的让步授权 (25)8.7.1.2不合格品控制-顾客规定的过程 (26)8.7.1.3可疑产品的控制 (26)8.7.1.4返工产品的控制 (26)8.7.1.5顾客通知 (26)8.7.1.6不合格品的处置 (26)8.7.2 (26)9绩效评价 (26)9.1监视、测量、分析和评价 (26)9.1.1总则 (26)9.1.1.1制造过程的监视和测量 (26)9.1.1.2统计工具的确定 (27)9.1.1.3统计概念的应用 (27)9.1.2顾客满意9.1.2.1顾客满意-补充 (27)9.1.3分析与评价 (27)9.1.3.1优先级 (27)9.2内部审核 (28)9.2.19.2.29.2.2.1 内部审核方案 (28)9.2.2.2质量管理体系审核 (28)9.2.2.3制造过程审核 (28)9.2.2.4产品审核 (28)9.3管理评审 (29)9.3.1总则 (29)9.3.1.1管理评审—补充 (29)9.3.2管理评审输入 (29)9. 3.2.1管理评审输入-补充 (29)9.3.3管理评审输出 (29)9.3.3.1管理评审输出－补充 (29)10改进 (29)10.1总则 (30)10.2不符合和纠正措施 (30)10.2.3问题解决 (30)10.2.4防错 (30)10.2.5保修管理体系 (30)10.2.6顾客投诉和使用现场失效试验分析 (30)10.3持续改进 (31)10.3.1持续改进—补充 (31)附录A:控制计划A.1 控制计划的阶段A.2 控制计划的要素附录B: 参考书目--汽车行业补充质量管理体系要求1. 范围本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力；b）通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
品质检验作业指导书
缺陷 等级 CR
特制定本文件。
适用范围
本文件适用于公司所有包材、纸箱、不干胶、电镀件、烫印膜纸、转印膜、五金配件、
化工原料、色粉和其它辅料。
作业程序
3．1 来料检验流程及不合格品处理：
3．2 IQC 接收货员通知到待检区检验物料，每种物料必须要有参照样办或规范标准，依规定比例数量抽检来 料。
3．3 依允收标准判定来料是否接收，并规范填写《进料检验报告》。
生产部经过调整后，经品管确认合格后量产
批准
产品转入下道工序 审核
批准
广东银利日化有限公司品质管理工作细则 成品检验作业指导书
文件编号 版本/版次 页次 生效日期
MB-QC-003 A/0 6/15
1、目的：本作业指导书是为规范成品检验的流程以及发现问题的处理程序，确保公司最终产品
的质量得到有效控制。总页数Fra bibliotek制定审核
批准
广东银利日化有限公司品质管理工作细则 制程检验作业指导书
文件编号 版本/版次 页次 生效日期
YL-QC-003 A/0 3/15
1、目的：本作业指导书是为规范制程检验的流程以及发现问题的处理程序，确保公司产品在加工
过程的质量控制。
2、适用范围：所有公司产品的加工过程的质量控制按此作业指导书执行。
制程检验控制流程图
文件编号 版本/版次 页次 生效日期
YL-QC-003 A/0 5/15
生产进行试样确认合格后
提供 3-5 个样品和填写首件报告
制程品管按标准进行检验
NO 检验员要求生产重做
OK 签合格样板并签报告，准许量产。
制程品管进行巡回检查
正常 制程品管标识
异常 制程品管要求停机调整，并标示隔离不良品。
产品保质期实验规程
产品保质期实验规程一、原理食品储存期加速测试（货架期加速实验，Accelerated Shelf Life Testing）的原理就是利用化学动力学来量化外来因素如温度、湿度、气压和光照等对变质反应的影响力。
通过控制食品处于一个或多个外在因素高于正常水平的环境中，变质的速度将加快或加速，在短于正常时间内就可判定产品是否变质。
因为影响变质的外在因素是可以量化的，而加速的程度也可以计算得到，因此可以推算到产品在正常储存条件下实际的储存期。
二、实验设计1.估计产品的实际保质期限。
2.检验新鲜产品的理化和微生物数据，同时进行感官评估。
3.整个检验过程按照预计保质期的15%、30%、50%、75%、85%、95%、100%、105%的时候抽样检验（见保质期检验例表）。
4.直到产品研发员和评估小组决定产品不可接受为止(见感官评估评分表,总分为5分，当得到2分及以下表示不可接受),否则要继续检验。
5.以后每隔5%的时限要检验一次,直到产品不可接受。
6.当产品不可接受时,在不可接受期往前推两个期限,以此期限作为保质期。
7.所有的检验都要以新鲜样品作为比较，对比样品要贮存于1-4℃的冰箱中，并且每3个月要换一次样品。
8.当前的数据和产品的历史数据都要作为参考的资料,冷藏的标准样品也要检验作参考。
保质期检验例表*保质期的样品存放温度为25℃和36℃；*如果是存于36℃的产品，按以上的天数除以4的时间取出检测，例如：以上为90天后取出检测的样品，36℃烘箱中的样品在22.5天后取出。
*新产品上市前主要观察36℃烘箱的样品转变情况，以此作为预计的保质期是否能接受。
产品上市后，要跟踪常温样品的保质期检测结果，并作比较。
三、实验试剂及仪器蒸馏水、pH计、粘度计、恒温恒湿箱、冰箱、电子天平容量瓶、烧杯、玻璃棒、锥形瓶、移液管、量筒、一次性滴管四、分析方法（一）感官指标五、实验记录用评分（见感官评估评分表）或数据或文字的形式记录测试结果。
新版质量手册检验检测机构资质认定评审准则新版
质量手册【最新资料，WORD文档，可编辑修改】文件控制编号：NW/QMA-01（第一版）依据《检验检测机构资质认定评审准则》编写文件控制状态：受控? 非受控□发放编号：编制：审核：批准：发布日期：2015年11月20日实施日期：2016年1月1日某某市场监督检验所发布授权Array书和不干预说明………………… (03) (04)1、概述 (05)2、 (06)3、 (08) (10) (10) (12) (14) (16)体系 (19)4.5.1管理体系………………………………………………………………………第19页4.5.2质量方针和目标 (21)4.5.3公正性声明 (23)4.5.4文件控制 (24)4.5.5合同评审 (26)4.5.6检测分包 (27)4.5.7服务与供应品采购 (28)4.5.8服务客户 (29)4.5.9投诉 (30)4.5.10不符合工作 (31)4.5.11纠正措施 (32)4.5.12预防措施 (33)4.5.13改进 (34) (35)4.5.15内部审核 (36)4.5.16管理评审 (37)4.5.17检测方法 (38)4.5.18测定不确定度 (41)4.5.19采样 (42) (43)4.5. Array 21质量控制……………………… (44)4.5.22结果报告 (46)5、附录 (49)5.1 (49) (50) (52) (54) (55) (59) (62)5. (63)5. (64)5 (66)5 (67)5 (68)5 (69)6、修订页 (70)我作为某某市场监督检验所的法人代表，现任命吕鹏为某某市场监督检验所的总经理。
为规范本公司的管理，确保检测结果的准确，确保让客户满意，现授权其按国家法律、法规要求，检验检测机构资质认定评审准则的要求建立本公司的管理体系，以规范本公司的管理和运作。
同时，依据相关法律规定，委托其行使我公司赋予的法律职权，履行相应的法律义务。
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产品保质期测试验证操
作指引
产品保质期测试验证操作指引
1目的
规范我司新产品保质期的确定,保证食品于货架期内的有效食用质素及卫生安全.
2范围
轻工业部规定除外的我司所有新产品的保质期制定
3职责
3.1生产部–严格按照产品工艺制作并提供新产品保质期测试所需样本.
3.2品管部
3.2.1负责新产品测式样本的抽取及标识,同时按保质期测试之相应贮存条件进
行存放并作好记录.
3.2.2 负责新产品测试样品的微生物及理化相关项目检测并作好记录.
3.2.3 负责新产品测试样品的定期感官判定并作好记录.
3.2.4 根据新产品项目检测及感官判定结果制定其相应保质期限.
4工作程序
4.1微生物及理化相关检测
4.1.1检测项目: 细菌总数,大肠菌群,金葡,沙门,志贺氏,油脂产品的酸价,过氧化
值等
4.1.2测试方法: 食品保质期加速测试方法(ASLT)
4.1.3. ASLT测试原理:
4.1.3.1利用化学动力学来量化外来因素如温度、湿度、气压和光照等对变质
反应的影响力。
通过控制食品处于一个或多个外在因素高于正常水平的环境中，变质的速度将加快或加速，在短于正常时间内就可判定产品是否变质。
因为影响变质的外在因素是可以量化的，而加速的程度也可以计算得到，因此可以推算到产品在正常储存条件下实际的储存期。
4.1.3.2在给定的条件下，产品质量的衰退与时间成反比例。
温差为10°C的两
个任意温度下的储存期的比率Q10=温度为T时的储存期 / 温度为（T+10°C）时的储存期，对储存期有极大的影响,通常来说，罐头食品的Q10为~4，脱水产品为~10；冷冻产品为3~40。
4.1.4. ASLT测试步骤:
4.1.4.1 选择关键的变质反应，哪些会引致产品品质衰退，而这些品质衰退是消费者所不能够接受的，并决定哪些测试必须在产品试验过程中进行（感官上或仪器上的,微生物及理化具体检测项目的选择）；
4.1.4.2 Q10的确定: 选择哪些将作用于加速反应的外在因素，见下表所建议温度，必须选择最少2个。
ASLT建议储存条件
冷冻食品脱水食品罐头食品
- 40°C 0°C 5°C
- 15°C 23°C（室温） 23°C（室温）
-10°C 30°C 30°C
- 5°C 40°C 35°C
45°C 40°C
使用坐标曲线，记录在测试温度下，产品的储存有多久
4.1.4.3 根据f1(高温条件下)测试时间,计算出我司新产品预期贮存条件下所应测试验证的时间周期(即f2).
f2=f1 Q10/
10
f1：在较高测试温度T1下的测试时间（天，周）
f2：在较低测试温度T2下的测试时间（天，周）
：T1与T2的温度差
因为如果一个产品在40°C测试可达一个月，则30°C的情况下，Q10=3，产品需最少测试验证f2=1x3(10/10)=3个月。
如Q10未知，最好进行多次测试，最少需要有6个资料点来将误差最小化，否则得到的储存期可信度就会贬低。
4.1.4.4 计算各个测试条件下，储存的样品的数量。
4.1.4.5 开始ASLT，把得到的资料画在坐标图上，从各个测试储存条件，评估K值或储存期并适当建立储存期图形，据此估算出正常条件下的储存期并验证f2条件下产品的微生物及理化项目.
. 感官判定程序(ASLT项目检测情况下同步进行感官测试)
4.2.1 感官测试方法: 按照国际标准方法ISO3972。
4.2.2 感官测试条件,周期及样品前处理方法:
4.2.2.1 测试条件: 同根据分店实际储存条件而得到的ASLT测试条件
时间间隔根据产品的种类和储存条件不同而定(同ASLT中的f2)
4.2.2.3 新产品根据分店加工方法进行相关前处理后再进行感官判定(如蒸,煮,炒,炸,煎等处理后)
相关测试设备,用具等:
独立的测试区域，白色荧光灯---品尝间
相关加热设备,如电炉,蒸炉,炒锅或其它
盘子、玻璃杯、汤匙等
无色、无味的饮用水
标准样（被测试食品的标准样）
产品感官评价记录表(包括食品色泽,香气,味道,口感等)
4.2.4 评价结果按以下评分：
分数描述
5分产品的所有特征与标准样完全一致
分产品可以接受，但与标准样相比较则有轻微差别
4分产品可以接受，但与标准样相比较则有些差别
分产品可以接受，但与标准样相比较则有明显差别
3分产品既不能接受，也不能说不能接受
分产品稍微有点不能接受
2分产品有点不能接受
分产品很明显地不能接受
1分产品完全不能接受
将得到的结果进行平均。
分数3是可以接受的临界点，如果达到了这个分数就说明产品已到了储存期限了。
. 新产品保质期限的最终确定
根据及项所测试的结果估算出该新产品相应贮存条件下的保质期限.
. 相关记录报表
产品抽样记录表
微生物检验原始记录表
理化检验原始记录表
产品感官评价记录表
食物保质期的确定
在做饮料保质期实验时，一般设置三个温度，即将样品分别存放于5度、25度、37度三个恒温箱中，5度的样品作为标准样品或对照样品，25度的样品作为模拟货架上的样品，37度的样品作为环境破坏性样品。
每隔5天左右对37度条件下的样品进行品评，品评时与5度的样品进行比较。
当37度下的样品出现与5度的样品有较大差异或出现不能被接受的差异时，37度条件下的样品停止实验，那末在37度条件下样品存放的时间乘以3得到的时间即为产品的大致保质期。
25度条件下的样品继续进行实验，当25度下的样品也出现与5度条件下的样品相比不能接受的差异时，25度条件下的实验也停止，其保存的期限作为产品的实际保质期。
饮料的保质期试验应分成三块：微生物、外观、口感，应分别设计试验来比较。
微生物预测较简单；外观主要是发现变色、沉淀、分层问题，试验者首先要根据产品配方、工艺、经验预期会最可能出现的问题，如无色饮料的变黄、有色饮料的退色，奶类的沉淀加剧及分层，用37℃与冷藏样来预测沉淀分层问题，50℃与冷藏样来预测变色问题。
口感要分是否柑橘属、是清淡还是浓郁风味，模拟市场销售环境来预测。