碳酸氢钠注射液资料8
碳酸氢钠注射液的配伍禁忌
碳酸氢钠注射液的配伍禁忌
薛芬
【期刊名称】《护理实践与研究》
【年(卷),期】2006(3)8
【摘要】碳酸氢钠系弱碱，为吸收性抗酸药，静脉输入可治疗代谢性酸中毒，碱化尿液，治疗胃酸过多引起的症状等，在临床中应用广泛。
工作中我们发现如与其它药物接瓶输入时常发生理化反应，如输入碳酸氢钠注射液（250ml；12．5g）125ml后再加入注射用长春西汀20mg（或30mg）溶于0．9％氯化钠250ml 或注射用盐酸尼卡地平10mg溶于0．9％氯化钠250ml中，接瓶不久即出现输液管中液体混浊，呈现乳白色，立即更换输液管并观察病情变化，病人未发生输液发应。
为确保碳酸氢钠注射液在临床使用的安全性和有效性，我们进行实验观察，现报道如下。
【总页数】1页(P37)
【作者】薛芬
【作者单位】473010,河南省南阳市第一人民医院
【正文语种】中文
【中图分类】R9
【相关文献】
1.碳酸氢钠注射液与地西泮注射液存在配伍禁忌
2.碳酸氢钠注射液与盐酸昂丹司琼存在配伍禁忌
3.盐酸溴己新葡萄糖注射液与碳酸氢钠注射液存在配伍禁忌一例报
告4.碳酸氢钠注射液与盐酸昂丹司琼存在配伍禁忌5.5%碳酸氢钠注射液与葡萄糖酸钙注射液存在配伍禁忌
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碳酸氢钠注射液生产工艺规程
技术标准本品为碳酸氢钠的灭菌水溶液。
1品名：碳酸氢钠注射液2 剂型: 大容量注射剂3 规格: 250ml:12.5g4 代码：Y1055 处方:5·1基准处方碳酸氢钠50.0 g注射用水加至1000ml5·2 标准生产量：2000000 ml/批所用的原辅料及数量名称代码数量碳酸氢钠Y113 100 Kg依地酸钙钠F109 100g针用活性炭F101 400g注射用水F108 加至2000000 ml6 生产工艺及操作要求：6·1 配制（万级、温度18~26℃、湿度45~65%）：本工序包括称量、配制等。
6·1·1 称量：在备料间根据指令核对原辅料品名、规格、批号、生产厂家、数量，本厂检验报告单或合格证(绿色合格证)、递交单。
称量前校准天平、电子称并检查是否在效期内。
按处方要求进行原辅料的称量，填写物料标示卡附于容器内外各一张，注明品名、规格、批号、重量、日期和操作者。
经复核后填写称量记录。
剩余原辅料扎紧袋口，标明原辅料名称、批号、剩余量、使用人，放置于暂存架。
换品种清场时，将剩余料密封，贴上卡片，标明名称、规格、批号、数量、日期，退回脱包间，返至仓库。
6·1·2配制：在稀配间向SH-Ⅰ稀配罐中加注射用水至全量的约80%，水温降至30~35℃，加规定量碳酸氢钠, ,加0.005%（g/ml,以稀配体积计）的依地酸钙钠，补加注射用水至全量，搅拌溶解，再加0.02%(g/ml，以稀配体积计)的针用活性炭，搅拌、回流15分钟，药液通入纯净的二氧化碳至pH值（7.8~8.2）,测PH值（7.8~8.2）、含量（99.0％~102.5%）符合规定后，用钛棒过滤器和0.22μm的膜滤芯加压过滤，终端用0.22μm的膜滤芯过滤至灌装。
生产结束后，操作者做好清场卫生工作（按清场操作规程和配制灌装系统清洗消毒规程），并做好记录。
6·2 制袋灌封(万级下的百级，温度18~26℃、相对湿度45~65%)，用RDY4A 型非PVC膜软袋大输液生产线操作。
静脉使用碳酸氢钠应注意的问题
静脉使用碳酸氢钠应注意的问题之迟辟智美创作王巧兰王爱萍（内蒙古呼和浩特市赛罕区医院护理部010020）碳酸氢钠(NaHCO3)是临床经常使用的一种碱性药物，适用于代谢性酸中毒的纠正和其他需要碱化的病情.静脉输入这种注射用的电解质，也就输入了Na+、HCO3一等离子，可引起许多不良反应，因临床使用广泛，其常被忽视.为提高临床合理正确使用碳酸氢钠，防止呈现不良后果，本文结合临床经验总结静脉使用碳酸氢钠应注意的问题，以使医护人员重视.一、静脉用碳酸氢钠适用范围和补碱量估计1、纠正酸中毒：尤对代谢性酸中毒效果较好，对严重失偿性呼吸性酸中毒亦有疗效.补碱量可由测得的二氧化碳结合力(CO2—CP)估算，5％碳酸氢钠的毫升数=[正常CO2—CP—测得CO2—CP](mmol/L)×0.5×体重(kg)，或用每公斤体重需5％碳酸氢钠2～2.5ml提高血浆CO2—CP 4.5mmol/L(10Vol％)来估计补碱量.2、纠正休克：酸中毒可加重休克时微血管麻痹，血管活性药物难奏效；又当血pH降到7.0时，心排血量可减少一半，适时应用碳酸氢钠既增进升压药物效果，又增加心输出量.3、心脏复苏：碳酸氢钠是心脏复苏中经常使用药，把稳跳停止，组织灌注不良，细胞无氧代谢增加而发生严重酸中毒，它又使心室纤颤阈降低，妨碍药物和电击治疗的效应.因此在心搏停止2分钟内按1mmol/kg体重的碳酸氢钠经静脉给药，如无有效血循环，10分钟再次重复使用屡次.4、治疗DIC：酸中毒、休克，和缺氧是DIC的主要原因，静脉使用碳酸氢钠可去除酸中毒，提高肝素的疗效.5、缓解哮喘继续状态：长时间哮喘发作常陪伴呼吸性酸中毒，适量使用碳酸氢钠，使血PH稍上升，可提高氨茶碱等支气管解痉药物的效果，缓解哮喘继续状态.6、拮抗高血钾症：当严重高血钾症时，心肌受抑，可〔Na+〕+〔Ca++〕停跳于心舒张期.心肌应激性，∝〔K+〕+〔Mg++〕+〔H+〕，故临床常输入碳酸氢钠[Na+]，以拮抗高血钾中毒.7、防止或改善急性肾功能衰竭.因血型分歧毛病错输血、磺胺药中毒或烧伤、挤压伤引起的血红卵白尿可致急性肾功能衰竭而闭尿，及早输入碳酸氢钠可碱化尿液，增加尿量，改善急性肾衰.二、碳酸氧钠的慎用及其不良反应1、糖尿病酮症酸中毒的补碱：严重的酮症酸中毒使外周血管扩张和心肌收缩力降低，并降低胰岛素敏感性，应予补碱治疗.但静脉补碱过多过快，可使脑脊液PH降低(因CO2透过血脑屏障的弥散快于HCO3一)，血PH骤升使血红卵白的氧亲合力上升，而红细胞2，3一DPG升高和GHb 含量下降则较慢，因而加重组织缺氧，可诱发或加重脑水肿.另外还有增进钾离子向细胞内转移和反跳性碱中毒等影响，故应慎重使用.只有在CO2—CP 4.5～6.7mmol(10—15V o1％)才考虑给予碳酸氢钠，且宜用等渗溶液(1.25％)，可将5％碳酸氢钠用注射用水稀释，滴速先快后慢静脉滴注.2、肾功能不全者慎用：尿毒症病人易发生代谢性酸中毒，经常使用碳酸氢钠纠酸补碱.而输入l克碳酸氢钠则相当于0.7克氯化钠(12mmolNa+)，肾功能良好时，2小时可排出过剩的钠；当肾功能减退，则不能及时将过剩的钠排出，而形成高钠血症，这对尿毒症者是危险的，应慎用碳酸氢钠.只有当CO2—CP小于13.5mmol/L(30Vo1％)，才考虑静脉补碱.同样对心肺功能减退者也可诱发心衰和肺水肿，故应控制补碱量和速度，观察病人是否有呼吸困难或搐搦等不良反应.3、呼吸功能不全者慎防高碳酸血症：哮喘续状态及慢性阻塞性肺疾病患者，可呈现严重失代偿性酸中毒，但纠酸时每输入5％碳酸氢钠200ml.可使二氧化碳分压（PaCO2）长久升高 1.3kPa，在肺功能明显减退者，输入的碳酸氢钠分解的CO2不能及时由肺排出，超越一定浓度（PaCO2>7.8Pa）则对呼吸有抑制，此类病人补碱要慎重，需补碱时最好同时合用可拉明等呼吸兴奋剂，防止CO2潴留引起的高碳酸血症.另一方面，补碱量不宜年夜，因过量也易发生代谢性碱中毒，使氧与血红卵白亲合力增加(氧离曲线左移)，组织间的氧不容易释放而缺氧，反而呈现呼吸困难，这种缺氧很难用吸氧来纠正.又碱中毒也可抑制呼吸，进一步加重CO2潴留.对这类病人补碱要适量，速度要慢，密切注意呼吸情况.4、慎防发生低血钾：血清钾浓度与血酸碱度相关.血pH 上升，细胞外钾离子移向细胞内，使血清钾下降，每输入5％碳酸氢钠200ml，使血钾下降0.2—0.5mmol/L，特别是酸中毒和血钾偏低的患者，补碱后更易发生严重的低血钾，引起低钾性心律失常，呼吸肌麻痹等.我们曾遇1例肾小管性酸中毒患者，在静脉输碳酸氢钠后，突然呼吸困难．四肢软瘫，由于观察仔细，急测血钾 1.9mmol/L，立即补钾后得以恢复.5、防止搐搦：输入碳酸氢钠，血碱应增加，游离钙就减少，神经应激性增加，呈现低钙搐搦症.尤在尿毒症酸中毒时，血钙游离度增年夜，游离钙相对增多，可不呈现搐搦，一旦输入碳酸氢钠，酸中毒改善，即呈现低钙搐搦症状，此类病人补碱时要加强观察，呈现搐搦可静注葡萄糖酸钙以缓解之.6、防止细胞内水肿，细胞外脱水：酸中毒进一步加重时，细胞内发生过量的H+即向细胞外移动，而H+的移出不带出水分子（因H+不参予渗透压的维持）；当输碳酸氢钠，NaHCO3的细胞内移可带入相当水分，据测每移入1mmol/L NaHCO3将带入7ml水分，这样就可招致细胞内水肿，细胞外脱水.临床纠酸时应以除病因为主，不盲目增加剂量，且选用接近等渗的制剂.三、静脉使用碳酸氯钠的剂量和速度静脉给药可不稀释，也可稀释在生理盐水或葡萄糖溶液中.对成人心跳骤停，可快速静注200—300mmol/L的剂量，在少数紧急代酸时，可给药2—5mmol/L/kg的剂量，静滴时间4—8小时，或由上述补碱公式所得量的1/2于6—8小时滴完，测PaCO2后再确定补碱剂量和速度.化验方便时可先给予3mmol/kg量，根据病情再决定.四、碳酸氢钠的配伍和静脉给药并发症防治5％碳酸氢钠是碱性溶液，PH7.50～8.50非紧急时一般不混和其他药物使用.由Lawrence A·Trissel的《注射药物手册》(英文)认为碳酸氢钠可与(丁胺)卡那霉素、羧卡青霉素，先锋霉素I、利多卡因、间羟胺和氨茶碱等配伍使用，与青霉素G钾、链霉素、多巴胺、异丙肾上腺素和胰岛素等属配伍禁忌，配药时应注意.因碳酸氢钠为碱性溶液，输液漏于皮下可引起组织坏死，有报道可用年夜量的25％维生素C注射液行局部病灶内注射，防止静脉给药的并发症发生.。
一种碳酸氢钠林格注射液及制备工艺
【一种碳酸氢钠林格注射液及制备工艺】一、概述近年来，碳酸氢钠林格注射液作为一种有效的药物治疗方案，受到了医学界的广泛重视。
本文旨在探讨一种碳酸氢钠林格注射液的制备工艺，以期为医学研究和制药生产提供参考。
二、碳酸氢钠林格注射液的研究现状1. 碳酸氢钠林格注射液起源于对碳酸氢钠和林格氏液的深入研究，通过将两者结合制成注射液，可用于治疗消化道出血等疾病。
2. 目前市场上已存在多种碳酸氢钠林格注射液产品，但其制备工艺和质量差异较大，为了提高药物的疗效和安全性，有必要深入研究碳酸氢钠林格注射液的制备工艺。
三、碳酸氢钠林格注射液的制备工艺1. 原料准备：准备碳酸氢钠和林格氏液作为制备碳酸氢钠林格注射液的原料。
2. 原料检验：对碳酸氢钠和林格氏液进行严格的检验，确保原料的质量符合药典要求。
3. 配料混合：按照一定的配方将碳酸氢钠和林格氏液进行混合，并进行均匀搅拌，以确保各组分充分溶解。
4. 过滤灭菌：将混合后的药液进行过滤并进行灭菌处理，以确保注射液的干净和安全。
5. 包装储存：将制备好的碳酸氢钠林格注射液进行分装、包装和储存，并确保其在正常条件下的稳定性。
四、碳酸氢钠林格注射液的品质控制1. 外观质量：碳酸氢钠林格注射液的外观应透明清澈，无悬浮物和沉淀。
2. pH值：应符合药典规定的pH值范围，以保证其在体内的稳定性和适用性。
3. 细菌限度：注射液中的细菌限度应符合药典规定的标准，以确保其安全性。
4. 稳定性：应进行长期、加速稳定性试验，以确保其在不同条件下的稳定性和耐受性。
五、结论通过对一种碳酸氢钠林格注射液及制备工艺的探讨，我们可以发现，制备碳酸氢钠林格注射液的工艺水平和质量控制是影响药物疗效和安全性的关键因素。
未来，我们可以通过进一步的研究和实践，不断改进和优化碳酸氢钠林格注射液的制备工艺，实现更好的药学效果和应用价值。
六、碳酸氢钠林格注射液的制备工艺改进与优化针对目前碳酸氢钠林格注射液制备工艺存在的一些问题，我们需要进行一系列改进与优化，以提高其生产效率和药物质量。
2024年碳酸氢钠注射液市场需求分析
碳酸氢钠注射液市场需求分析引言碳酸氢钠注射液是一种常见的药物，在临床上被广泛用于调节酸碱平衡、治疗酸中毒、解毒等治疗过程中。
随着近年来医疗技术的进步、人口老龄化的加剧以及慢性疾病的增加，碳酸氢钠注射液市场的需求也呈现出明显的增长趋势。
本文将对碳酸氢钠注射液市场的需求进行分析。
市场规模据市场调研数据显示，碳酸氢钠注射液市场自2016年以来呈现稳步增长的趋势。
截至目前，全球碳酸氢钠注射液市场规模已经超过XX美元。
预计在未来几年内，市场规模将继续扩大。
市场驱动因素1. 人口老龄化随着人口老龄化程度的加剧，慢性疾病的发病率也在不断增加。
碳酸氢钠注射液作为一种常用的治疗药物，在调节酸碱平衡、治疗酸中毒等方面发挥着重要作用。
因此，人口老龄化是碳酸氢钠注射液市场需求增长的重要驱动因素。
2. 医疗技术进步随着医疗技术的不断进步，碳酸氢钠注射液越来越多地被应用于各种治疗过程中。
例如，在心脏手术、肾脏透析等领域，碳酸氢钠注射液被广泛使用。
随着医疗技术进步，碳酸氢钠注射液市场需求也相应增加。
3. 慢性疾病的增加慢性疾病如高血压、糖尿病等在全球范围内快速增长。
这些慢性疾病通常需要长期治疗，碳酸氢钠注射液在这些治疗过程中发挥重要角色。
因此，慢性疾病的增加也推动了碳酸氢钠注射液市场需求的增长。
市场趋势1. 治疗范围扩大碳酸氢钠注射液作为一种多功能药物，具有广泛的治疗应用。
随着对碳酸氢钠注射液了解的深入，其在不同领域的应用范围不断扩大。
预计未来，碳酸氢钠注射液将被用于更多治疗领域，推动市场需求的增长。
2. 制剂改进随着医药技术的进步，制药企业进行了碳酸氢钠注射液的制剂改进。
这些改进包括剂型改进、贮存条件改进、用药方式改进等。
制剂改进的目的是提高药物的效果，减少不良反应，提高患者的治疗体验。
这一趋势也将促使碳酸氢钠注射液市场需求的增长。
市场挑战1. 结构复杂性碳酸氢钠注射液的结构较为复杂，制造过程繁琐。
因此，生产厂家需要具备较高的技术水平和生产能力。
碳酸氢钠注射液配伍禁忌文献分析
碳酸氢钠注射液配伍禁忌文献分析莫锦;袁莉萍;蒋莉莉;杨尚志【摘要】Objective To investigate the incompatibility of Sodium Bicarbonate Injection and commonly used drugs in clinical. Methods The literatures with ″sodium bicarbonate″ and ″incompatibility″ as the key words in CNKI and Wanfang database were searched, classified and analyzed. Results Totally 38 relevant literatures were retrieved,and 15 literatures were chosen except for those repeated ones. Totally 15 kinds of drugs were found to be incompatible with Sodium Bicarbonate Injection. Conclusion Sodium Bicarbonate Injection has incompatibility with a variety of commonly used drugs,which should be avoided in clinical use,in order to ensure the safety of medication.%目的探讨碳酸氢钠注射液与临床常用药物的配伍安全性.方法利用中国知网、万方数据库等,以"碳酸氢钠"和"配伍禁忌"为主题词进行文献检索,并进行归类分析.结果共检出相关论文38篇,剔除重复报道后共纳入15篇,涉及15种药物与碳酸氢钠注射液存在配伍禁忌.结论碳酸氢钠注射液与多种常用药物存在配伍禁忌,临床使用须加以避免,以保证用药安全.【期刊名称】《中国药业》【年(卷),期】2017(026)022【总页数】3页(P77-79)【关键词】碳酸氢钠注射液;配伍禁忌;用药安全;合理用药【作者】莫锦;袁莉萍;蒋莉莉;杨尚志【作者单位】皖南医学院弋矶山医院重症监护室,安徽芜湖 241001;皖南医学院弋矶山医院重症监护室,安徽芜湖 241001;皖南医学院弋矶山医院重症监护室,安徽芜湖 241001;皖南医学院弋矶山医院重症监护室,安徽芜湖 241001【正文语种】中文【中图分类】R969.3;R954碳酸氢钠（NaHCO3）注射液为无色澄清液体，是临床常用吸收性抗酸药，静脉输入可治疗代谢性酸中毒，碱化尿液，治疗胃酸过多引起的症状，并具有预防急性肾损伤的作用[1－3]。
碳酸氢钠在医疗方面的应用
碳酸氢钠在医疗方面的应用
碳酸氢钠在医疗方面的应用主要有以下几个方面：
1. 口腔护理：1%～4%的碳酸氢钠溶液可用于口腔真菌感染的治疗。
2. 阴道灌洗：2%～4%的碳酸氢钠溶液可用于外阴阴道假丝酵母菌病的阴道灌洗。
3. 皮肤清洁：1%～2%的碳酸氢钠溶液可提高沸点，去污防锈，适用于皮肤清洁。
4. 紧急处理：对于急性溶血的情况，可以使用碳酸氢钠溶液来碱化尿液。
5. 解毒：美曲膦酯（敌百虫）农药中毒者需要禁忌使用1%～4%的碳酸氢钠洗胃。
请注意，碳酸氢钠的使用应遵医嘱，如有任何不适，请及时咨询医生或专业人士的建议。
碳酸氢钠注射液与盐酸多巴胺注射液、盐酸胺碘酮注射液存在配伍禁忌
８ Ｏ・
护理实践与研究 ２ ０ １ ３年第 １ ０卷第 １ ８期 （ 下半 月版
・
借
鉴 ・
碳 酸氢钠注射液 与盐酸多 巴胺注射液 、 盐酸胺碘酮注射液存在配伍禁忌
吴青佩
ｄ ｏ ｉ ： １ ０ ・ ３ ９ ６ ９ ／ ｊ ・ ｉ ｍｎ ・ １ ６ ７ ２—９ ６ ７ ６ ． ２ ０ １ ３ ． １ ８ ． ０ ４ ２
２ 实 验 方 法
充 血性心力衰竭 等 引起 的休克 综合 征 ； 补 充血 容 量后
休 克不能纠正者 ， 尤 其有少 尿及 周 围血 管阻力 正 常或 较低 的休 克。盐酸胺碘 酮注射 液属于 Ⅲ类抗 心律 失常 药， 为微黄色澄明溶液 ， 具有选 择性对冠 状动脉及 周 围 血管的直接扩张作用 ， 能增 加冠脉血 流量 ， 降低 心肌耗 氧量 ， 用于治疗室性心动过 速和急诊控 制房 颤、 房扑 的
碳酸氢钠 注射 液为无 色澄 明液体 ， 主要用 于 治疗 代 谢性酸中毒 和 胃酸过多 引起 的症状 ， 也 可用 于 碱化 尿液。盐酸多 巴胺 注射 液 为无 色澄 明液 体 ， 适 用 于心 肌梗死 、 创伤、 内毒 素败血 症 、 心脏 手术 、 肾功 能 衰竭 、
理盐水冲管 ， 继续静脉输入碳酸氢钠注射 液。此 时患 者 心电监护示快速室性心律 ， 遵医嘱暂停碳酸氢钠注射 液 静脉输入 ， 给予更换 ５ ％葡萄糖注射液 １ ０ ０ ｍ ｌ ＋ 盐酸胺 碘 酮注射液 ０ ． ３ ｇ 静脉输入 ， 当两者接触后约半分钟时输 液 管及滴壶内液体变为白色混浊液 ， 立即给予更换输液器 ， 用生理盐水冲管 ， 继续输入盐酸胺碘酮注射液。
为了证实碳酸氢钠注射 液与 以上两 者均存 在配伍 禁忌 ， 笔者做了 以下实验 ： 用 ２个 １ ０ ｍ ｌ （ １号注射 器 、 ２ 号注射器） 注射器分别抽 取碳酸 氢钠注 射 ５ ｒ ｒ Ｉ ｌ ， 然后 １ 号注射器抽取 ５ ％葡萄 糖注射 液 １ ０ ０ ｍ ｌ ＋盐 酸胺 碘酮 注射液 ０ ． ３ ｇ 溶液 ５ ｍ ｌ ， ２号注射器 抽取 ０ ． ９ ％氯 化钠 注射液 ２ ５ ０ ｍ ｌ ＋盐酸多 巴胺 注射 液 ２ ０ ０ ｍ ｇ溶液 ５ ｍ ｌ 。 观察 １号注 射 器 内溶 液 大 约半 分 钟 后 变为 白色 混浊 液， ２号注射器 内溶液大约 １ ｍ ｉ ｎ后变 为浅黄色 透明液 体， １ 号注射器 内溶液静止 ２ ｈ后无变化 ， ２号注射器 内
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化学药品注册分类6 碳酸氢钠注射液申报资料 资料项目08
1
资料项目8 制剂处方及工艺的研究资料和文献资料
一、 完整处方:
处方： 2ml:0.1g
碳酸氢钠 100g
EDTA-2Na 0.4g
乳 酸 4g
注射用水 2000ml
制 成 1000支
二、制剂工艺:
1. 制备方法
按处方量称取碳酸氢钠、EDTA-2Na和乳酸加入约1/2量注射用
水，热搅拌使完全溶解，然后加注射用水至全量。取溶液测定pH值
约7.5～8.5。加入0.1%活性炭搅拌均匀，搅拌约20分钟，过滤，除
去活性炭，取滤后溶液测定含量应为标示量的90.0%～110.0%，调整
分装机至规定装量，将滤液分装于安瓿瓶中，封口。于100℃灭菌30
分钟。
化学药品注册分类6 碳酸氢钠注射液申报资料 资料项目08
2
2. 工艺流程图
图一：小容量注射剂工艺流程图：
饮用水 安瓿 原料 活性炭
反渗透 清洁拆包 清洁外包 清洁外包
离子交换 理瓶
酒精擦内包 酒精擦内包
超声波预清洗 纯化水 紫外灯30分钟 紫外灯30分钟
水气压力喷射 酒精擦内包 酒精擦内包
灭菌干燥 称量 称量
蒸馏
注射用水
浓配 洗炭
灌装封口
稀配
水浴灭菌
检漏
灯检
喷码印字 包装 入库
氢氧发生
纸盒 纸箱
过滤
过滤
过滤
过滤
过滤
捕尘
冷却
注水 甩干
电导率
清洁度
存方时间
长度、瓶口 75%乙醇 75%乙醇
0.45µm
0.22µm
起泡点
起泡点
装量、排列、
压力、真空度
色水
澄明度
内容、字迹
视力
100℃、30min
取样检验
包装质量检查 成品全项检验
批号、有效期等内容
注射用水检查
主药含量、PH、澄明度
色泽等
脱色除碳 0.3%g/v
计算复核 计算复核
75%乙醇 75%乙醇
0.45µm
起泡点 0.22µm 起泡点 装量、澄明度 氮气
PH，细菌内毒素
350℃、5min
注射用水澄明度
纯化水澄明度
局部百级区
10000级区
非洁净区
化学药品注册分类6 碳酸氢钠注射液申报资料 资料项目08
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三 、处方工艺选择依据
1. 规格的确定
已上市的碳酸氢钠注射液的主要规格为：10ml：0.5g 、100ml：
5g 和250ml：12.5g。因此我公司在不改变原有浓度的情况下特申报
2ml：0.1g的碳酸氢钠注射液以方便临床使用。
2. 溶解性能
根据碳酸氢钠原料药标准项下性状描述，碳酸氢钠在水中溶解，
在乙醇中不溶。
3.处方筛选：
3.1 碳酸氢钠注射液：样品溶液经灭菌后有小白点的异样物，PH
值增加。此处方需要调整。
3.2 碳酸氢钠-EDTA-2Na：样品溶液经灭菌后虽没有小白点的异
样物产生，但PH值仍增加。此处方仍需要调整。
3.3 碳酸氢钠-EDTA-2Na-乳酸：样品溶液经灭菌后即没有小白点
的异样物产生，并且PH值也基本无变化。因此可以确定处方中的辅
料为EDTA-2Na和乳酸。
4. 活性炭用量的确定
按照确定的处方制备碳酸氢钠溶液，取适量分成4份，分别按重
量体积比(w/v)0%、0.1%、0.2%、0.3%加入针用炭，70℃搅拌吸附约
20分钟，过滤去炭，取续滤液测定含量，结果见表1。
表1 活性炭用量对药物吸附作用的影响
化学药品注册分类6 碳酸氢钠注射液申报资料 资料项目08
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活性炭浓度（%） 药物含量*（%）
0 99.72
0.1 99.69
0.2 99.57
0.3 99.44
由以上实验结果可知，0.1%、0.2%的活性炭对碳酸氢钠几乎无
吸附作用，0.3%的活性炭对碳酸氢钠稍有吸附，考虑到0.1%的活性
炭足以除去杂质和热源，故活性炭的用量可确定为不超过0.1%。
5. 灭菌条件
注射液由于是直接进入人体血液循环系统而发生作用，控制产品
质量，尤其是对微生物的污染的控制十分重要。热压蒸汽灭菌是杀灭
微生物芽孢最重要的手段。故制剂工艺选择100℃热压蒸汽灭菌30
分钟。
6. pH值的确定
按处方配制碳酸氢钠溶液测定pH值约 7.5～8.5，加入针用活性
炭脱色、100℃灭菌30分钟后，溶液pH无明显变化。故将碳酸氢钠
注射液pH值定为7.5～8.5。
PH值 含量（%） 无菌检查 溶液颜色
灭菌前 8.12 99.82 无菌 基本无变化
灭菌后 8.14 99.77 无菌 基本无变化
化学药品注册分类6 碳酸氢钠注射液申报资料 资料项目08
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四、 试制三批样品供质量研究
1. 2ml：0.1g规格：
六、 影响因素试验
取样品（批号040801）进行影响因素考察，分别进行高温（60℃）、
强光（4500Lx）试验。按稳定性重点考察项目将考察项目定为：性状、
pH值、澄明度和含量。试验结果见下表。
考察条件 放置时间 性 状 溶液澄明度 pH值 含量(%)
初始 0天 无色澄明液体 合格 7.96 99.09
4500LX
光破坏
5天 无色澄明液体 合格 7.97
99.06
10天 无色澄明液体 合格 7.95 99.01
60℃ 热破坏 5天 无色澄明液体 合格 7.96
98.9
10天 无色澄明液体 合格 7.97 98.95
影响因素试验结果：
高温、强光条件下样品外观、澄明度、pH值、均符合规定，含
量基本无变化。表明温度与光照对本品质量无明显影响。
品 名 碳酸氢钠注射液
批 号
040801 040802 040803
投料量
碳酸氢钠
10.5g 10.4g 10.5g
EDTA-2Na 0.04g 0.04g 0.04g
乳 酸
0.4g 0.4g 0.4g
注射用水至
200ml 200ml 200ml
灌装 97瓶 93瓶 96瓶
备注 按小试规模每批100支投料
化学药品注册分类6 碳酸氢钠注射液申报资料 资料项目08
6
影响因素试验结果提示本品应密闭保存。
七、试制三批样品供稳定性研究
1. 2ml：0.1g规格：
八、原辅料质量标准及生产厂家：
碳酸氢钠 河北海骅制药厂
参考文献：
1、碳酸氢钠 中国药典2005年版827页
碳酸氢钠注射液 中国药典2005年版828页
品 名 碳酸氢钠注射液
批 号 040901 040902 040903
投料量
碳酸氢钠 102.7g 102.5g 103g
EDTA-2Na
0.4g 0.4g 0.4g
乳酸 4g 4g 4g
注射用水至 2000ml 2000ml 2000ml
灌装 991瓶 990瓶 993瓶
备注
按中试规模每批1000支投料
将样品以碳酸氢钠注射液质量标准草案进行检验