设备确认管理规程
设备、设施设计确认管理规程
精选文档题目：21/ 1精选文档设备、设施设计确认管理规程1 目的：建立设施、设备确认的管理规程，规范公司设施、设备设计确认的整个流程管理，使确认管理工作贯穿于整个流程，保证一系列活动符合GMP管理规范，最大限度的减少差错。
2 范围：与药品直接接触或影响产品质量和安全性的主要设施、设备的设计确认的管理。
3 职责：3.1工程设备部主要负责工作内容如下:编写URS、DQ方案和总结报告；执行DQ方案，根据需要提供供应商评价等资料，供有关部门审查；将数据收集到报告中，并上报批准；准备工程文件（图纸）；核对将来工艺所需的设备关键参数，提供测试数据供有关部门审查；协调有关部门；3.2生产技术部主要负责工作内容如下:配合工程设备部完成确认，检查验证项目是否完成；参与URS、DQ方案和总结报告编写，提供相关数据；核对报告提及的相关参数是否满足将来工艺所需。
3.3质量部门主要负责工作内容如下:审查URS和DQ方案；审核最终DQ报告，确保全部验收标准均得到满足；监督确认全过程，确保确认全程及所有文件合规。
3.4总工程师、质量受权人：负责对URS和DQ方案的审核。
3.5公司总经理：负责对URS和DQ方案的批准。
4 定义4.1确认：确认系指证明设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
4.2设计确认（DQ）：设计确认是有文件记录的对设施、设备的设计所进行的审核活动，目的是确保设计符合用户所提出的各方面要求。
5 内容验证模型 5.121/ 2精选文档设计确认5.2选型和采购管理规程》5.2.1 申购部门应按《设备设计、执行，填写《》。
设备、设施申购表按工艺要求、设备的技术性工程设备部根据审核批准后的《设备、设施申购表》，5.2.2要求以及对供应商信誉、资质方面的要求，制订确认方案。
能和GMP 5.2.3设计确认方案的内容及要求用户需求说明文件（URS）5.2.3.1）管理规程》进行编写。
申购部门应组织相关部门人员，按《用户需求（URS 提出后，应由评估小组进行审核和并经总工程师和质量受权人批准，并以此5.2.3.2 URSDQ文件。
确认与验证管理规程
确认与验证管理规程任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/变更主要内容。
1. 目的建立确认与验证管理规程，使公司确认与验证有组织、有计划、有步骤的实施，确保与产品生产相关的任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果，最终保证产品质量和安全。
2. 范围本规程适用于本公司所有确认与验证管理工作。
3. 术语或定义3.1 确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
3.2 验证：证明任何操作规程或方法、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
3.3 验证总计划：项目工程整个验证计划的概述。
一般包括：项目概述、验证的范围、所遵循的法律标准，被验证的厂房设施、系统、生产工艺，验证的组织机构，验证合格标准，验证文件管理要求，验证大体进度计划等内容。
3.4 验证计划：验证总计划需要将整个项目分成若干个系统，如空调系统、制药用水系统、灌装系统、灭菌、包装等，并按其特点编写验证计划以及验证方案。
验证计划依据验证总计划制订。
3.5 验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划3.6 验证报告：对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。
4. 职责4.1 验证小组：组长：质量受权人成员：由各相关部门主管组成。
4.2 组长职责4.2.1确定验证项目，制定、审批验证方案，负责验证管理的日常工作及公司内验证工作的总体策划与协调。
4.2.2验证任务下达及验证小组的确立工作。
4.2.3监督验证工作的落实进展情况。
4.2.4组织验证评价工作与再验证周期的制定。
4.2.5颁发验证证书。
4.2.6负责公司有关的验证培训工作。
4.3 小组成员职责4.3.1起草验证方案，参与方案的讨论、确立工作。
4.3.2负责方案的实施工作。
确认与验证管理规程
文件目录：一、目的 (2)二、范围 (2)三、责任 (2)四、程序 (2)五、附件 (10)六、相关文件及记录 (13)七、附录 (14)八、变更原因及记载 (14)分发清单：质量保证部、质量控制实验室、生产部、工艺技术部、设备部、各生产车间受控状态：■是□否一、目的1、有序有效的开展确认与验证工作2、规范验证活动的实施3、指导验证文件的编写4、规范验证活动中各部门的职责二、范围本程序适用于本公司所有确认与验证工作的组织与管理和执行。
三、责任验证委员会负责公司验证工作的总体策划与协调，为验证提供足够的资源，审批验证方案和报告，发放验证证书验证小组负责起草相关验证方案，实施验证活动，完成验证报告四、程序1、定义：1.1确认：有文件证明厂房设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
1.2验证：有文件证明任何操作规程、生产工艺或系统能达到预期效果的一系列活动。
1.3验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划，包括验证项目、起草人、审核人、批准人、目的、范围、职责、验证合格标准、实施过程、取样计划、偏差和处理以及再验证周期和相关附件。
1.4验证报告：对验证方案及完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。
包括起草、审核、批准、目的、范围、职责、实施情况、各项目验证数据结果、数据分析、偏差分析处理、结论、建议与评价以及再验证周期和各相关记录、附表等。
2、验证类型：2.1公用系统验证(含厂房设施、净化空调、压缩空气和工艺用水等系统)2.2设备验证（主要包括与药品生产质量相关的设备）2.3分析方法验证（各类分析方法和检验仪器确认等）2.4生产工艺验证(新的工艺及其变更、主要原辅材料的变更)2.5清洁验证（各类直接与药品生产质量相关的设备，容器等的清洁）3、验证分类以及适用条件：3.1前验证：系指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种物料在正式投入使用前，按照设定的验证方案所进行的验证。
验证与确认管理规程
xxxx 有限公司GMP管理文件一、目的：建立确认与验证管理规程，使公司的确认与验证管理工作有章可循，确保确认与验证质量。
二、适用范围：适用于本公司在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。
三、责任者：验证领导小组组长、验证领导小组成员、生技部经理、质管部经理、各部门及车间。
四、正文1、定义1.1确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
1.2验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
本文所涉及的“验证”包括确认、验证。
1.3安装确认：为确认安装或改造后的设施、系统和设备符合已批准的设计及制造商建议所作的各种查证及文件记录。
1.4关键质量属性：指某种物理、化学、生物学或微生物学的性质，应当有适当限度、范围或分布，保证预期的产品质量。
1.5工艺验证：为证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行并生产出符合预定质量标准和质量特性药品的验证活动。
1.6模拟产品：与被验证产品物理性质和化学性质非常相似的物质材料。
在很多情况下，安慰剂具备与产品相似的理化特征，可以用来作为模拟产品。
1.7清洁验证：有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效清洁设备，使之符合药品生产的要求。
1.8设计确认：为确认设施、系统和设备的设计方案符合期望目标所作的各种查证及文件记录。
1.9同步验证：在商业化生产过程中进行的验证，验证批次产品的质量符合验证方案中所有规定的要求，但未完成该产品所有工艺和质量的评价即放行上市。
1.10性能确认：为确认已安装连接的设施、系统和设备能够根据批准的生产方法和产品的技术要求有效稳定（重现性好）运行所作的试车、查证及文件记录。
1.11用户需求：是指使用方对厂房、设施、设备或其他系统提出的要求及期望。
1.12运行确认：为确认已安装或改造后的设施、系统和设备能在预期的范围内正常运行而作的试车、查证及文件记录。
1.13最差条件：在标准操作规程范围内（或超出），由工艺参数的上、下限和相关因素组成的一个或一系列条件。
设备登记检验使用等规章制度
设备登记检验使用等规章制度第一章总则第一条为规范设备的登记、检验和使用，加强设备管理，保障设备安全运行，特制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于所有单位及个人使用的设备，包括但不限于机械设备、电子设备、工具设备等。
第三条设备包括购买、租赁、接收捐赠等方式取得的设备。
第四条设备的登记、检验和使用应当遵守国家相关法律法规和标准，确保设备的安全性、稳定性和可靠性。
第五条设备的责任人应当依法承担设备的安全保管和维护责任。
第六条设备的检验应当按照设备的检测标准和周期进行，及时发现设备的故障和问题。
第七条设备使用人员应当接受设备的培训和考核，熟悉设备的使用方法和安全操作规程。
第二章设备的登记第八条单位应当对所有设备进行登记，包括设备的名称、型号、制造商、购买时间、购买价格、使用部门等信息。
第九条对于设备的更新、报废、修理等情况应当及时更新设备登记册。
第十条设备的登记应当通过网络、电子表格等方式进行备份，确保设备信息的完整性和安全性。
第十一条设备的登记应当做到信息真实、准确，如有虚假登记行为，责任人应当承担相应的责任。
第三章设备的检验第十二条设备应当按照规定的检验周期进行定期检验，确保设备的性能和安全性。
第十三条设备的检验应当由专业人员进行，对设备进行全面的检查和测试。
第十四条设备的检验应当制定检验规程，明确检验的内容、方法和标准。
第十五条设备的检验结果应当记录并加盖检验章，如有问题应当及时处理。
第十六条设备的使用单位应当落实检验结果，确保设备安全使用。
第四章设备的使用第十七条设备使用人员应当具备相应的资质和技能，经过培训和考核后方可使用设备。
第十八条设备使用人员应当遵守设备的使用说明书和安全操作规程，确保设备的正常运行和安全使用。
第十九条设备使用人员应当注意设备的维护和保养，定期清洁、润滑、检查设备，确保设备的长期稳定运行。
第二十条设备使用人员应当立即停止使用发现有异常情况的设备，并及时通知维修人员进行处理。
设备确认管理规程
设备确认管理规程一、目的:明确设备确认要求,规范、有效实施设备确认,证明其生产工艺技术要求的满足性二、适用范围:设备确认。
三、职责:验证委员会及相关科室。
四、定义:无五、内容:1、设计阶段1、1设计计划应列明设计计划,对设备使用实际需求有一定了解后开始进入设计阶段,确定URS,如果为标准化设备,则可仅提出使用范围要求,不进行URS。
1、2 URS由使用部门或设备科对一台设备或项目所提出的要求的描述,其目的就是满足GMP规范,符合国际通用标准及国家相关标准要求,符合生产工艺或产品要求。
应至少包括:1、2、1介绍总体要求;1、2、2预购买设备、系统的技术指标、型号、及设计规范要求;1、2、3全面、详细描述设备的技术参数的具体范围及精度要求;1、2、4特殊要求,如安全报警装置、防爆及捕尘装置、备品备件清单等;1、2、5设备材质及结构要求;1、2、6物理要求,包括有效空间、位置、及所处的环境等。
1、3详细设计说明可以就是一个或多个文件,详细描述其功能、部件要求、系统影响等。
1、3、1功能要求1、3、1、1规定的设备主要技术参数等。
1、3、1、2报警与信息。
1、3、1、3产量及产出能力要求。
1、3、1、4人机界面的画面形式。
1、3、1、5电子数据储存及安全系统。
1、3、2部件要求1、3、2、1材料要求及原因。
1、3、2、2仪表确认。
1、3、2、3正确的设备安装。
1、3、2、4系统的文件要求。
1、3、2、5电路图等,方便对系统的构造检查与故障诊断。
1、3、2、6硬件说明(构造样式、计算机系统等硬件)。
1、3风险评估为确定所有的潜在危险及其对患者安全、产品质量及数据完整性的影响,应对生产过程中的设备可能存在的潜在风险进行评估。
根据风险评估的结果,决定验证活动的深度与广度,将影响产品质量的关键风险因素作为验证活动的重点,通过适当增加测试频率、延长测试周期或增加测试的挑战性等方式来证实系统的安全性、有效性、可靠性。
设备确认与验证管理规程
设备确认与验证管理规程设备确认与验证管理规程⽂件形成：变更历史:设备确认与验证管理规程⽬的：规范公司设备验证程序，加强设备验证管理，在设备设施⽅⾯为药品⽣产和检验提供可靠保证。
范围：本规程适⽤于公司所有设备设施验证全过程。
职责：⼯程部，⽣产管理部，质量管理部。
内容：1、设备设施验证的⽬的：对已购买的设备进⾏质量和性能评估，证实设备确实能达到设计的功能要求，完全适应⽣产⼯艺过程要求，从⽽在设备⽅⾯确保⽣产产品的质量。
2、设备设施验证的过程：新购买的设备⼀般分四个阶段即预确认、安装确认、运⾏确认和性能确认。
2.1设备设施的预确认：主要通过⼯艺要求、⽣产车间整体规化等因素考虑合适的供应⼚商，选择性价⽐最⾼的设备。
⼀般说来应尽可能优先选⽤国家药监局、中国制药装备协会等权威机构认可⽣产企业⽣产的设计先进，⽣产效率⾼，符合GMP要求的设备。
2.2设备设施的安装确认：对设备进⾏开箱验收，安装检查验收，仪器仪表校正、图纸资料收集、技术⽂件初稿制定情况检查等⼯作。
2.2.1开箱检查主要是对供应商提供的设备设施的规格型号、外观情况、标称的设计性能指标、技术资料、包装运输情况等进⾏检查，确定是否满⾜订购合同要求。
2.2.2安装确认主要根据国家相关⾏业要求检查是否为设备提供可靠的电、压缩空⽓等动⼒源；燃⽓、助燃⽓体、⼯艺⽤⽔、药液及其它⼯作介质输送连接、基础等。
2.2.3仪器仪表是设备的“眼睛”，⽤于⽣产、检验设备的仪器仪表是否准确⽆误是⽣产合格产品和得出正确检验结果的保证。
⼀般对全公司仪器仪表应根据国家关于计量有关的规定及GMP要求规范管理。
在设备验证中检查设备仪器仪表校正情况是确定设备运⾏参数的前提。
2.2.4⽂件资料检查是按GMP及设备档案管理要求收集整理齐全设备资料，制定设备包括操作规程、清洁规程、完好标准等在内的技术资料草稿，初步建⽴健全单台设备档案。
2.3设备设施的运⾏确认：主要按制定的操作规程操作设备进⾏试运⾏检查。
测量设备的计量确认管理程序
测量设备的计量确认管理程序1 目的为使测量设备的计量确认管理规范化，测量设备检定、校准和验证等过程受控，防止测量设备计量检定校准失效风险，特制定本程序。
2适用范围本程序适用公司各单位（以下简称：各单位）。
3定义3.1测量设备是指实现测量过程所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准样品（标准物资）和辅助设备或它们的组合。
3.2测量设备的计量确认包括测量设备的计量检定、校准和验证。
4 职责4.1股份公司计量管理部门职责4.1.1股份公司设备部是公司计量管理部门，负责明确测量设备的计量确认管理基本要求，管理计量确认目标和实绩。
4.1.2股份公司设备部计量检定室是计量检定、校准的技术机构，实施总部测量设备的检定、校准和修理业务，并按公司要求和能力实施股份公司其它单位测量设备的检定、校准业务。
4.2股份公司各单位职责4.2.1各单位计量主管部门按公司和本单位管理文件要求管理本单位测量设备计量确认。
各单位通过合同委托计量外供方实施本单位内部无能力进行的计量检定、校准、维修工作。
4.2.2 各单位测量设备使用部门按管理文件规定实施本部门测量设备检校或送检、维护等业务，验证测量设备的适用性。
5测量设备的计量确认管理流程见附件。
6管理要求6.1测量设备配备确认6.1.1各单位按《测量过程管理程序》（BGFZ13A02）要求组织开展测量设备配备确认，规定所形成的记录（如：测量设备配备一览表）。
记录包括测量要求(工艺要求)和以此要求得到的所配备测量设备的配备（计量）要求。
6.1.2各单位按照配备确认记录（如：测量设备配备一览表）中的配备（计量）要求和其它附加要求委托计量检定校准机构实施计量检定校准或开展自行检校项目，根据检校结果与配备（计量）要求的符合程度验证测量设备的适用性。
6.2计量确认间隔的确定和调整各单位测量设备计量确认间隔以配备确认记录（如：测量设备配备一览表）规定，间隔调整方法和标准由本单位计量主管部门规定。
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设备确认管理规程
一、目的：明确设备确认要求，规范、有效实施设备确认，证明其生产工艺技术要求的满足性
二、适用范围：设备确认。
三、职责：验证委员会及相关科室。
四、定义：无
五、内容：
1.设计阶段
1.1设计计划
应列明设计计划，对设备使用实际需求有一定了解后开始进入设计阶段，确定URS，如果为标准化设备，则可仅提出使用范围要求，不进行URS。
1.2 URS
由使用部门或设备科对一台设备或项目所提出的要求的描述，其目的是满足GMP规范，符合国际通用标准及国家相关标准要求，符合生产工艺或产品要求。
应至少包括：
1.2.1介绍总体要求;
1.2.2预购买设备、系统的技术指标、型号、及设计规范要求;
1.2.3全面、详细描述设备的技术参数的具体范围及精度要求；
1.2.4特殊要求，如安全报警装置、防爆及捕尘装置、备品备件清单等；
1.2.5设备材质及结构要求；
1.2.6物理要求，包括有效空间、位置、及所处的环境等。
1.3详细设计说明
可以是一个或多个文件，详细描述其功能、部件要求、系统影响等。
1.3.1功能要求
1.3.1.1规定的设备主要技术参数等。
1.3.1.2报警和信息。
1.3.1.3产量及产出能力要求。
1.3.1.4人机界面的画面形式。
1.3.1.5电子数据储存及安全系统。
1.3.2部件要求
1.3.
2.1材料要求及原因。
1.3.
2.2仪表确认。
1.3.
2.3正确的设备安装。
1.3.
2.4系统的文件要求。
1.3.
2.5电路图等，方便对系统的构造检查和故障诊断。
1.3.
2.6硬件说明（构造样式、计算机系统等硬件）。
1.3风险评估
为确定所有的潜在危险及其对患者安全、产品质量及数据完整性的影响，应对生产过程中的设备可能存在的潜在风险进行评估。
根据风险评估的结果，决定验证活动的深度和广度，将影响产品质量的关键风险因素作为验证活动的重点，通过适当增加测试频率、延长测试周期或增加测试的挑战性等方式来证实系统的安全性、有效性、可靠性。
风险评估时应当针对每一个设备部件或功能参数，使用FMEA的方法进行风险评估，并采取措施降低风险等级。
2.设计确认
为设备验证的第一个步骤，应证明设计符合URS、预定用途和GMP要求，并有记录。
应包括以下内容：
2.1供应商资格的确认
包括其运营情况、供货情况、技术保证情况、生产经验等。
2.2文件审核
设备的所有设计文件，包括：
2.2.1 URS。
2.2.2功能说明。
2.2.3设计图纸、线路图、管线立体图等。
2.2.4设备的容量、速度等性能参数是否和生产工艺相适应。
2.2.5材料清单、部件清单、仪器仪表清单、材料验收报告。
2.2.6设备的零件、计量仪表的通用性和标准化程度。
2.2.7检查设备、系统能否保证产品质量。
2.2.8功能上是否考虑净化和清洗功能。
2.2.9操作上是否便于操作、维护和保养。
2.2.10公用接口是否满足现有设施和条件要求。
2.2.11建议的备品备件清单，推荐的润滑剂清单，推荐的运行、清洗、维护、保养程序并包括特殊要求如安全保护措施要求等。
3.生产商的采购、施工和调试
生产商采购、施工应当严格按照设计确认要求完成，提供采购、施工材料证明。
验收测试和调试由生产商完成并提供记录。
4.安装确认
4.1需要的文件
4.1.1由质量负责人批准的安装确认方案。
4.1.2竣工文件：工艺流程图、管道仪表图、部件清单及参数手册、说明书、操作手册、出厂合格证等。
4.1.3关键仪表的技术参数及校准记录。
4.1.4设备标准操作文件（校准、使用、清洁、维护）。
4.1.5系统调试记录如工厂验收测试和现场验收测试记录。
4.2安装确认的测试项目
4.2.1根据设计确认中提出的技术要求对设备进行验收并记录。
4.2.2材质确认
（1）有无材质证明或报告单。
（2）管道、设备与工艺要求是否相适应。
（3）管道、设备与药品接触部分是否不起任何反应
4.2.3设备主要部件的规格是否适当。
4.2.4控制系统的安装确认包括接线图、PLC输入输出检查、人机界面检查等。
4.2.5设备需外部支持条的确认
（1）电气线路：电源线是否接通，电压、频率、功率及接地或接零保护是否符合规定。
（2）管道：管线走向是否合理、管径是否符合要求。
（3）介质：蒸汽、压缩空气和水的质量是否符合要求。
4.2.6备品备件验收: 由备件验收人按照供应商提供的备品备件清单，检查实物，将实物验收入库。
入库备件应按设备管理要求，做好台帐。
5.运行确认
5.1需要的文件
5.1.1由质量负责人批准的运行确认方案。
5.1.2生产商提供的功能设计说明、设备操作维护手册。
5.1.3设备操作标准操作规程。
5.1.4设备安装确认记录及偏差报告。
5.2运行确认的测试项目
应根据设备的预定用途制定运行测试项目，包括：
5.2.1设备标准操作规程（校准、使用、清洁、维护）的确认，并在运行确认过程中审核其准确性、适用性，可以在性能确认结束后对其进行审批，并对操作人员及设备维护、维修人员进行培训。
5.2.2运行确认应包括：
5.2.2.1各控制部件的确认。
对设备的各控制部件逐项检查，开关各键及控制器时，能得到应有的响应。
5.2.2.2系统访问权限。
检查不同等级用户密码的可靠性和相应的等级操作权限是否符合设计要求。
5.2.2.3紧急停机测试。
检查系统在各种运行状态中紧急停机是否有效，系统停机后系统是否处于安全状态，存储的数据是否丢失。
5.2.2.4报警测试。
系统的关键报警是否能够正确触发，其产生的行动和结果和设计文件一致。
尤其注意失效的报警和行动。
5.2.2.5试验/测试应在一种或一组运行条件之下进行，包括设备运行的上下限，必要时才要采用“最差条件”进行确认。
6.性能确认
应在一种或几种条件下进行试验/测试，其操作条件可包括设定的运行参数的上下限。
应根据产品的特点设计工艺运行条件，可用空白物料或产品进行测试。
在负载运行中考察设备运行的可靠性、运行参数的稳定性，并通过产品进行测试的结果确证设备是否符合生产工艺要求。
7.再验证
7.1设备大修后。
7.2设备关键部位变动。
7.3设备搬迁移位。
7.4设备长期不使用时。
7.5性能不稳定，出现较大偏差需进行调查，必要时进行再验证。
7.6关键设备在无变更的情况下，也应定期进行再验证。
六、本文件涉及记录名称及编号：无
七、变更历史。