药物临床试验总结表-邵逸夫医院
邵逸夫医院药剂科参观报告
2009 年度《药物分析》自主学习总结——邵逸夫医院药剂科参观报告2006 级药学专业汪琼玥组员：金苗苗、朱灵芝、沈莉慧2008 年 3 月 10 日，我们借着药物分析课自主学习环节，在 98 级药理硕士毕业生赵老师的指导下参观了邵逸夫医院的药剂科，收获颇丰。
本文将对此行所见所感与所思进行一个整理与回顾。
一、邵逸夫医院药剂科简介邵逸夫医院药剂科始建于 1993 年医院成立之际，在医院和中美专家的共同努力下，以形成一种新的医院药学服务体系，实现了医院药学工作由传统的药品供应保障型向临床药学和现代科学研究相结合的技术服务型的转变。
目前药剂科员工总数 87 人，其中主任药师 2 人，副主任药师 8 人，主管药师 18 人，药师 28 人，药士 30 人。
除门诊药房、病区药房、配置中心、制剂室等常规工作外，药剂科还开展了多项药学监护服务，包括治疗药物监测，临床药师查房，合理用药咨询、不良反应监测等。
二、参观过程我们一行坐车至红菱新村，步行来到邵逸夫医院。
透过门前的“小桥流水”与来往人群，我们看到了“邵逸夫医院”5个金色楷体大字，刚劲有力，与红色大理石地面交相辉映。
它的两边写着两家合作单位的名字，分别为浙江大学和美国罗马琳达大学。
沿着里面的走道，我们对医院环境进行了简单的了解，面积不大，但是布局紧凑、利用度高；医务工作者们各司其职，整体情况井然有序。
由于离约定时间还有些早，我们便在门诊大厅里稍作休息。
这个环状大厅设计得很有特色，白色的墙壁、红色的柱子，各式的绿色植物沐浴在从头顶射入的阳光中，温暖而又宁静。
开阔的环境，温馨的格调，宁静的氛围都给我们以深刻的印象。
后在赵老师的带领下，我们沿着门诊病房——病区病房——配置中心——药剂室的顺序对药剂科进行了整体参观，并对各个科室的职能进行了解。
门诊药房位于门诊大厅右侧，负责为门诊病人配药发药。
开阔的柜台式设计和上面的电子公告牌都方便了药师和病人及时有效地交换信息。
医院药物临床试验项目结题总结表
专业负责人及联系方式
试验总设计例数
本机构设计例数
立项日期
伦理批准日期
协议签署日期
启动会日期
试验启动日期
年 月 日
试验结束日期
年 月 日
第一例入组日期
年 月 日
最后一例出组日期
年 月 日
质控完成日期
中心关闭日期
报告审核日期
结题日期
本院项目完成情况
筛选病例例，入组病例例，完成病例例，
脱落病例例，剔除病例例
项目AE数
项目SAE数
例
死亡人数
例
数据核查
□省局（本省/外省） □第三方 □申办方 □机构 □其他
数据核查单位
项目检查情况
稽查情况
生物样本测定单位
备注：申报注册状态 □拟申报注册 □暂缓注册 □放弃注册
医院药物临床试验项目结题总结表
试验项目名称
试验药物名称
临床试验批件号
申办单位名称
申办者联系人
联系方式
CRO公司名称
CRO公司联系人
联系方式
CRA联系人
联系方式
SMO公司名称
CR类
□国内 □国外
中心数
新药类别
试验分期
□Ⅰ期 □Ⅱ期 □Ⅲ期 □Ⅳ期 □保护品种 □其他
邵逸夫医院药物临床试验资料存档交接单
申办单位：（CRO）：
承担科室：
项目名称及方案编号：（编号：）
临床试验保存期限：保存年，年月日 —年月日
资料到期后联系人及联系方式一：
资料到期后联系人及联系方式二：
序号
归档材料名称
要求
备注
是否完整
一、文件资料
1.1
立项材料
1.1.1首次通过伦理审查的批件
原件
□是 □否 □不适用
□是 □否 □不适用
1.1.19严重不良事件报告表样本
□是 □否 □不适用
1.1.20设盲试验的破盲规程
□是 □否 □不适用
1.1.21保险条款或相关文件
□是 □否 □不适用
1.1.22中心伦理同意批件复印件
□是 □否 □不适用
1.1.23申办方资质（营业执照，生产许可证，GMP证书）
□是 □否 □不适用
必要时
□是 □否 □不适用
1.3.4其他：
□是 □否 □不适用
1.4
遗传办批件
□是 □否 □不适用
1.5
临床试验合同及补充协议
原件
□是 □否 □不适用
1.6
经授权参与临床试验的医生、护士、药师等研究人员签名的履历和其他资质证明（包含更C备案材料、CRC三方协议
原件
□是 □否 □不适用
2.4.5剩余药物退还给申办方的记录
□是 □否 □不适用
2.4.6试验用药品销毁证明（若在临床试验机构销毁）
2.4.7药物温湿度记录
□是 □否 □不适用
2.4.8其他药物管理记录：
□是 □否 □不适用
2.5
受试者筛选入选表
原件
□是 □否 □不适用
邵逸夫医院临床药学总结
审核、配制化疗药物的注意事项化疗药物有别于其他药物，其特点是毒性大、大多价格昂贵，一旦未发现不合理用药，不但会给病人造成意外的伤害，也会造成很大的经济损失。
为确保化疗药物的用药合理性，作为审方药师必须对每个化疗药物非常了解，如配制每个化疗药物所对应的溶媒、推荐剂量、给药途径、特殊的配制方法、化疗前后其他辅助用药的使用等注意事项，药师只有在充分了解化疗药物的特性后，才能协助临床医生合理使用化疗药物。
现将我院现有的化疗药物的特性及注意事项总结如下。
以下均摘自药物说明书或《药物临床信息参考》美康，仅供参考。
1．吉西他摈(泽菲、健泽)：用≤NS250ml化，浓度不得超过40mg/ml,严格静脉给药。
配制好的溶液应贮存在室温并在24h内使用，不得冷藏（15-30℃保存）以防结晶析出。
推荐剂量单药化疗为1000mg/m2, 静滴30分钟，静滴时间延长或增加用药频率可增加药物的毒性。
qw连续3周，4周重复1次。
与顺铂联合治疗：三周疗法可为1250mg/m2，第1，8天给药；四周疗法为1000 mg/m2，第1，8，15天给药。
放疗的同时给予1000mg/m2的吉西他摈可导致严重的肺或食管病变，有报告连续治疗后，在以前放疗过的部位出现严重的皮肤和皮肌炎类型的肌肉病征。
如果要与放射治疗连续给予，间隔至少4周。
2．奥沙利铂（乐沙定、艾恒、奥铂、奥正南）：用5%GS250-500ml化，qiw，需输注2-6h。
无需水化，须在5-FU前滴注，用完后需用液体冲洗通道。
不要使用含铝的材料（会降解），不要与盐溶液或任何含氯的盐溶液混合。
配制时应使用注射用水或5%GS。
推荐剂量乐沙定为85 mg/ m2，艾恒、奥正南为130mg/m2。
3．萘达铂（捷伯舒，奥先达）：需NS500ml化，不能用PH5以下的酸性输液（如电解质补液、5%GS、GNS）、氨基酸溶液配制。
忌与含铝器皿接触，存放和滴注时应应避免直接日光照射。
滴注时间＞1h，滴完后续滴输液1000ml以上。
邵逸夫医院药剂科参观报告
2009年度《药物分析》自主学习总结——邵逸夫医院药剂科参观报告2006级药学专业 汪琼玥组员：金苗苗、朱灵芝、沈莉慧2008年3月10日，我们借着药物分析课自主学习环节，在98级药理硕士毕业生赵老师的指导下参观了邵逸夫医院的药剂科，收获颇丰。
本文将对此行所见所感与所思进行一个整理与回顾。
一、邵逸夫医院药剂科简介邵逸夫医院药剂科始建于1993年医院成立之际，在医院和中美专家的共同努力下，以形成一种新的医院药学服务体系，实现了医院药学工作由传统的药品供应保障型向临床药学和现代科学研究相结合的技术服务型的转变。
目前药剂科员工总数87人，其中主任药师2人，副主任药师8人，主管药师18人，药师28人，药士30人。
除门诊药房、病区药房、配置中心、制剂室等常规工作外，药剂科还开展了多项药学监护服务，包括治疗药物监测，临床药师查房，合理用药咨询、不良反应监测等。
二、参观过程我们一行坐车至红菱新村，步行来到邵逸夫医院。
透过门前的“小桥流水”与来往人群，我们看到了“邵逸夫医院”5个金色楷体大字，刚劲有力，与红色大理石地面交相辉映。
它的两边写着两家合作单位的名字，分别为浙江大学和美国罗马琳达大学。
沿着里面的走道，我们对医院环境进行了简单的了解，面积不大，但是布局紧凑、利用度高；医务工作者们各司其职，整体情况井然有序。
由于离约定时间还有些早，我们便在门诊大厅里稍作休息。
这个环状大厅设计得很有特色，白色的墙壁、红色的柱子，各式的绿色植物沐浴在从头顶射入的阳光中，温暖而又宁静。
开阔的环境，温馨的格调，宁静的氛围都给我们以深刻的印象。
后在赵老师的带领下，我们沿着门诊病房——病区病房——配置中心——药剂室的顺序对药剂科进行了整体参观，并对各个科室的职能进行了解。
门诊药房位于门诊大厅右侧，负责为门诊病人配药发药。
开阔的柜台式设计和上面的电子公告牌都方便了药师和病人及时有效地交换信息。
药房里面柜架林立，药品总类五花八门，这些药品按照功能不同被放置到不同区域，并且和药品库存实行计算机网络化管理。
药物临床试验机构年度工作总结报告模板
药物临床试验机构年度工作总结报告模板
XX （机构名称）
XXXX年度药物临床试验机构年度工作总结报告
一、组织管理体系建设
1.机构基本信息变更
2.备案专业/试验现场的变更情况（变更类别包括新增、取消、变更地址，如为新增和取消，不用填写变更前和变更后情况。
）
3.主要研究者变更情况（变更类型包括新增和取消，说明新增主要研究者参加3个药物临床试验的情况）
上一年度组织培训共—人次（其中组织管理机构工作人员—人次，研究人员—人次，质量管理人员—人次，
药品管理人员—人次，伦理委员—人次，CRC一人次）
三、文件体系变更情况
1.变更情况列表
口无口有变更
如有变更，请填下表:
注：类别包括制度、SOP,填写变更前和变更后的文件名称，如变更前和变更后文件名称相同，可填写版本号
及版本日期以示区别。
2.其他情况说明
5.简述年度审查发现的问题和处理情况
6.其他情况说明
六、接受境内外检查情况
1.接受国内药品监管部门检查情况
口否口是接受国内药品监管部门检查次数:次如接受过国内药品监管部门检查，请填下表：
2.接受境外药品监管部门检查情况
口否口是接受境外药品监管部门检查次数:次如接受过境外药品监管部门检查，请填下表：
七、下一年度计划
简要叙述下一年度将针对药物临床试验机构管理的哪些方面进行加强或改善
注：本表中药物临床试验是指以药品上市注册为目的，按照《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》等有关规定开展的药物临床试验。
附表1
XX （机构名称）
XXXX年度开展的药物临床试验项目情况。
药物临床试验分中心小结中期分析阶段性小结签认表
项目名称
PI
申办方指定人员确认内容签名日期一级质控员
械止至XXXX年XX月XX日的数据申报的分中心小结（或中期分析、阶段性小结）已进行了检查，符合要求
主要研究者
截止至XXXX年XX月XX日的数据申报的分中心小结（或中期分析、阶段性小结）已进行了检查，符合要求
监查员
截止至XXXX年XX月XX日的研究费用已支付
监查员
截止至XXXX年XX月XX日的数据申报的分中心小结（或中期分析、阶段性小结）已进行了检查，符合要求
申办方/CRO
1、截止至XXXX年XX月XX日的研窕费用已支付；
2、研究者承诺将按照试验方案继续对受试者进行治疗和随访；
3、申办方承诺将按照试验方案继续免费提供试验材料和相关检查给受试者。如受试者发生与试验相关损害，将按知情同意书、临床试验合同及相关法律法规的要求进行处理；
4、研究结束后，CRA将协助研究者共同完成试验的结题及文件归档等工作。
（如有其它情况可补充说明）
联系人：CRA姓名、邮箱地址、手机号码
PM姓名、邮箱地址、手机号码
PM签字：
日期：
药物临床试验的分中心小结表
药物临床试验的分中心小结表临床试验题目临床试验批件号批准日期药品注册申请人临床试验机构及专业名称本中心试验负责人姓名职务/职称参加试验人员（可提供附表）参加试验人员姓名、职称、所在科室、研究中分工等信息详见附表1《参加试验人员列表》伦理委员会名称伦理委员会批准日期第一个受试者入组日期最后一个受试者结束随访日期试验计划入组受试者数筛选人数入组（随机化）人数完成试验人数未完成试验人数受试者入选情况一览表（可提供附表）详见：附表2《受试者入选情况一览表》和附表3《中止试验受试者一览表》主要数据的来源情况详见附表3《实验室采集数据仪器、检测方法正常值范围一览表》试验期间盲态保持情况试验盲态：□双盲□单盲□非盲如果是双盲试验，有无紧急揭盲？□无□有严重和重要不良事件发生情况严重不良事件：□无□有重要不良事件：□无□有如有，提供发生严重和重要不良事件受试者情况及与试验药物的关系判断。
临床研究监查情况委派临床试验监查员单位：□申办方□CRO 监查次数：次监查质量评价：主要研究者的评论本中心主要研究者签名：日期：本中心临床试验机构管理部门审核意见盖章：日期：附表1参加试验人员列表姓名职称科室研究中的职务研究中分工附表2受试者入选情况一览表受试者筛选号/姓知情同意日期筛选失败原因入组日期药物编号名缩写附表3中止试验受试者一览表药物编号中止日期中止原因附表4实验室采集数据仪器、检测方法正常值范围一览表检测项目单位正常值范围检测方法采集数据仪器血常规血红蛋白HGB g/L 115-150电阻法全自动五分类血球红细胞RBC ×1012/L 3.8-5.1白细胞WBC ×109/L 3.5-9.5血细胞压积HCT L/L 0.35-0.45血小板计数PLT ×109/L 125-350粒细胞分类数NEU 0.4-0.75尿常规葡萄糖GLUC 阴性试纸分析法全自动尿液分析仪蛋白质PRO 阴性尿白细胞ULEU 个/ul 0-25尿红细胞URBC 个/ul 0-20血生化白蛋白 ALB g/L 40.0-55.0终点法速率法全自动生化分析仪球蛋白 GLOB g/L 20.0-40.0丙氨酸氨基转移酶ALT IU/L 7-40天门冬氨酸氨基转移酶AST IU/L 13-35尿素氮UREA mmol/L 2.6-7.5肌酐CREA µmol/L41-81血糖GLU mmol/L 3.89-6.11钾K mmol/L 3.5-5.3钠 NA mmol/L 137.0-147.0氯 CL mmol/L 99.0-110.0总胆固醇CHO mmol/L 3-5.7甘油三酯TG mmol/L <1.70根据试验具体情况增补修改。
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邵逸夫医院专业药物临床试验总结表
项目名称：
方案编号：
CFDA临床试验批件号：批准日期：
申办方： CRO：
试验药名：药品类别：
参加项目研究者：
试验启动日期：年月日第一例受试者入组日期：年月日试验结束日期：年月日最后一例受试者出组日期：年月日合同签订入组人数例，筛选人数例，入组人数例，完成例数例，
脱落例，剔除例，严重不良事件例，不良事件例
小结：主要数据来源情况
主要研究者（PI）签名：负责项目协调研究者签名：
监查员签名：临床试验机构办公室审核签名：
监查员联系方式：
临床试验机构负责人签名：
日期：年月日
附表:：
受试者情况登记表
项目名称
方案编号专业组（科室）主要研究者
受试者筛选号
受试者
姓名缩写
受试者
病历号
受试者
身份证号码
签署第一
份ICF日期
受试者
筛选日期
是否
入选
筛选失败
原因
入组
日期
受试者
入组随机号
是否完
成试验
SAE
例数
退出试验
日期及原因
□是
□否
□是
□否
□是
□否
□是
□否
□是
□否
□是
□否
□是
□否
□是
□否
□是
□否
□是
□否
□是
□否
□是
□否
□是
□否
□是
□否
□是
□否
□是
□否
□是
□否
□是
□否
□是
□否
□是
□否
受试者筛选号
受试者
姓名缩写
受试者
病历号
受试者
身份证号码
签署第一
份ICF日期
受试者
筛选日期
是否
入选
筛选失败
原因
入组
日期
受试者
入组随机号
是否完
成试验
SAE
例数
退出试验
日期及原因
□是
□否
□是
□否
□是
□否
□是
□否
□是
□否
□是
□否
□是
□否
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□是
□否
□是
□否
□是
□否
□是
□否
□是
□否
注：与实际情况不符处，请填“不适用”
PI签字：日期：。