戒毒药物
3、4、5节戒毒药品、医疗用毒性药品、放射性药品的管理
三、医疗单位使用放射性药品必须具 备的条件及审批程序
(一)基本条件
1、须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的 技术人员。 技术人员。 2、须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。 须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。 3、应具有《放射性药品使用许可证》，无许可证的医疗 应具有《放射性药品使用许可证》 单位不得临床使用放射性药品。 单位不得临床使用放射性药品。 4、 《放射性药品使用许可证》有效期为5年。 放射性药品使用许可证》有效期为5
四、放射性新药的研制、临床研究和审批 放射性新药的研制、
1、放射性新药是指我国首次生产的放射性药品。 其 放射性新药是指我国首次生产的放射性药品。 年度研制计划，应当备案。 年度研制计划，应当备案。 放射性新药的研制内容，包括工艺路线、 2、放射性新药的研制内容，包括工艺路线、质量标 临床前药理及临床研究。 准、临床前药理及临床研究。 研制的放射性新药，在进行临床试验或者验证前， 3、研制的放射性新药，在进行临床试验或者验证前， 经批准后在指定的医院进行临床研究； 经批准后在指定的医院进行临床研究； 研制单位在放射性新药临床研究结束后， 4、研制单位在放射性新药临床研究结束后，发给新 药证书。 药证书。 放射性新药投入生产， 5、放射性新药投入生产，需由生产单位或者取得放 射性药品生产许可证的研制单位，申请批准文号。 射性药品生产许可证的研制单位，申请批准文号。
第四节
医疗用毒性药品的管理
一、定义和品种 二、生产管理 三、经营和使用管理
一、医疗用毒性药品的定义和品种
医疗用毒性药品(medicinal 医疗用毒性药品(medicinal toxic drugs)
指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近， 指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使 用不当会致人中毒或死亡的药品。 用不当会致人中毒或死亡的药品。 我国有关部门规定毒性药品的管理品种中， 我国有关部门规定毒性药品的管理品种中， 毒性中药27 毒性中药27种；西药毒药品种11种。 27种 西药毒药品种11 11种
戒毒药品
戒毒药品-中枢神经兴奋药和麻醉镇痛药中枢神经兴奋药尼可刹米Nikethamide（可拉明，二乙烟酰胺）[性状]无色或淡黄色的澄明油状液体，放置冷处即成结晶；有轻微的特臭，苦味；有引湿性。
能与水、乙醇或乙醚任意混合。
[药理及应用]选择性地兴奋延髓呼吸中枢，也可作用于颈动脉体和主动脉体化学感受器反射性地兴奋呼吸中枢，使呼吸加深加快。
对血管运动中枢有微弱兴奋作用。
一次静注作用维持5～10分钟。
用于中枢性呼吸及循环衰竭、麻醉药及其它中枢抑制药的中毒。
对阿片类药物中毒的解救效力较戊四氮好，对吸入麻醉药中毒次之，对巴比妥类药中毒的解救不如印防已毒及戊四氮。
口服、注射吸收好。
[用法]常用量：皮下注射、肌内或静脉注射，每次0.25～0.5g。
极量：皮下、肌内或静脉注射，一次1.25g。
[注意]不良反应少见。
大剂量可引起血压升高、心悸、出汗、呕吐、震颤及肌僵直，应及时停药以防惊厥。
洛贝林Lobeline（山梗菜碱，祛痰菜碱）本品是从产于北美洲的山梗菜科植物山梗菜中提出的一种生物碱。
[性状]常用的混旋盐酸洛贝林为白色结晶或颗粒状粉末；无臭；味苦；呈弱酸性反应。
在乙醇或氯仿中易溶，在水中溶解。
[药理及应用]兴奋颈动脉体化学感受器而反射性兴奋呼吸中枢。
用于新生儿窒息、一氧化碳引起的窒息、吸人麻醉剂及其它中枢抑制药（如阿片、巴比妥类）的中毒及肺炎、白喉等传染病引起的呼吸衰竭。
[用法]常用量：皮下注射或肌注，成人1次3～10mg。
（极量：1次20mg，1日50mg）；静注，成人1次3mg，极量1日20mg；静注须缓慢。
[注意]大剂量可引起心动过速、传导阻滞、呼吸抑制、甚至惊厥。
咖啡因Caffeine（咖啡碱）系由茶叶或咖啡中提得的一种生物碱。
[性状]本品为白色或带极微黄绿色、有丝光的针状结晶；无臭，味苦；有风化性。
在热水或氯仿中易溶，在水、乙醇或丙酮中略溶，在乙醚中极微溶解。
[药理及应用]对中枢兴奋作用较弱。
小剂量增强大脑皮层兴奋过程，振奋精神，减少疲劳。
戒毒药物的比较
戒毒药物的比较1．阿片类药物：具有控制症状好，药物不良反应小的优点，但容易成瘾是其主要缺点，控制不严，使用不当又会成为一种新的毒品。
2．非阿片类药物：相对而言控制戒断症状不如前者，药物不良反较明显，有的而且还很严重，这是不足之处，但其没有成瘾性，这是其最大的优点。
美沙酮戒毒美沙酮从根本上来说是一种毒品，对人体是有伤害性，也有人称此为合法毒品。
从道德伦理上看，人们虽然承认这种以毒攻毒的治疗方式的优越性，但仍有不少人坚决反对这种方式。
因为美沙酮毕竟是一种毒品，一些吸毒者看不到毒品时可以堂而皇之地从诊所得到美沙酮。
虽然美沙酮疗法确实治好了很多病人，让他们少承受很多痛苦，而大多数吸毒者，在服用美沙酮的同时仍继续用海洛因。
不良反应：美沙酮的副反应与吗啡类似，常见的有便秘、出汗和镇静、性欲抑制、妇女有时出现下支浮肿。
除便秘持续存在外（多饮水、吃水果、蔬菜可使其缓解），别的副反应可逐渐适应而变得轻微。
美沙酮是阿片受体激动剂，与所有麻醉性镇痛药有协同作用，与纳洛酮，纳屈酮等阿片受体拮抗剂有拮抗作用。
阿片递减法戒毒阿片递减法是使用较久的一种戒毒方式，它能解除戒断症状，临床使用安全有效、副作用少，适用于阿片或较轻海洛因成瘾者。
阿片系中枢神经抑制药，具有镇痛、镇静、镇咳、催吐等功效，有欣快作用，易成瘾。
以阿片粉制成片剂，作为替代递减疗法进行戒毒治疗。
阿片口服后由胃肠道吸收，进入血液后分布全身，主要集中在肾、肺、肝和脾脏以及骨骼肌内储存。
脑内浓度较低，但足以产生显著的药理效应。
阿片类药物主要在肝脏内代谢，与葡萄糖醛酸结合，经肾脏从尿中排出体外。
故其代谢产物有助于检验是否吸毒和戒毒治疗效果。
其对中枢神经系统的作用主要是镇痛，镇咳和镇静作用。
因该药与单胺氧化酶抑制剂、巴比妥、酒精、三环类抗抑郁剂、吩噻嗪类药物合用可增加阿片类药物的中枢抑制作用。
故在使用阿片递减治法时，应慎重使用上述药品。
副反应：在使用较大剂量时可观察到相应的不良反应。
戒毒药品管理办法
戒毒药品管理办法（局令第11号）【废止】（说明：已被国家食品药品监督管理局一九九九年六月二十六日局令第8号废止）《戒毒药品管理办法》于1999年4月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。
本办法自1999年8月1日起执行。
一九九九年六月二十六日戒毒药品管理办法第一章总则第一条为加强戒毒药品的管理，保证戒毒药品质量，对毒品滥用者实施有效的治疗，按照《中华人民共和国药品管理法》和《全国人民代表大会常务委员会关于禁毒的决定》的有关规定，制定本办法。
第二条戒毒药品系指控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的戒毒治疗药品，和能减轻消除稽延性症状的戒毒治疗辅助药品。
第三条国家严格管理戒毒药品的研究、生产、供应和使用。
第四条国家鼓励发展传统医药，发挥其在戒毒与康复治疗中的作用。
第五条国家药品监督管理局主管全国戒毒药品的监督管理工作。
第二章戒毒药品的研制、临床研究和审批第六条凡研制戒毒药品，应填写《戒毒药品研制立项申请表》（附件一）连同有关资料（附件二）送经所在地省级药品监督管理部门初审同意,报国家药品监督管理局审查批准后，方可进行研制工作。
第七条戒毒药品新药按《新药审批办法》的分类原则分五类：(一)首创的或国外已有戒毒研究报道尚未获得主管当局批准上市的戒毒有效单体和复方制剂的有效单体。
(二)已在国外获准上市，但尚未载入国外药典且未进口的戒毒药品和戒毒中药复方制剂的有效部位。
(三)不含麻醉药品和精神药品的复方制剂。
(四)已收入国外药典或批准进口的戒毒药品，及改变剂型或改变给药途径的戒毒药品。
(五)已上市药品增加戒毒适应症。
戒毒药品新药申报的技术资料参照新药申报资料的要求执行。
第八条戒毒药品在进行临床实验或者验证前，应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请，报送技术资料及样品，经初审同意后，报国家药品监督管理局批准在指定的戒毒机构进行临床研究，临床研究分Ⅳ期进行（附件三）。
第九条戒毒药品临床试验或验证工作按《抗阿片类戒断症状药物临床试验指导原则》执行。
戒毒药品管理办法
戒毒药品管理办法戒毒药品管理办法Green Apple Data Center戒毒药品管理办法!"###年$月%$日国家药品监督管理局令第""号发布&第一章总则第一条为加强戒毒药品的管理’保证戒毒药品质量’对毒品滥用者实施有效的治疗’按照(中华人民共和国药品管理法)和(全国人民代表大会常务委员会关于禁毒的决定)的有关规定’制定本办法*第二条戒毒药品系指控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的戒毒治疗药品’和能减轻消除稽延性症状的戒毒治疗辅助药品*第三条国家严格管理戒毒药品的研究+生产+供应和使用*第四条国家鼓励发展传统医药’发挥其在戒毒与康复治疗中的作用*第五条国家药品监督管理局主管全国戒毒药品的监督管理工作*"戒毒药品管理办法+戒毒药品管理办法第二章戒毒药品的研制!临床研究和审批第六条凡研制戒毒药品"应填写#戒毒药品研制立项申请表$%附件一略&连同有关资料%附件二略&送经所在地省级药品监督管理部门初审同意"报国家药品监督管理局审查批准后"方可进行研制工作’第七条戒毒药品新药按#新药审批办法$的分类原则分五类(%一&首创的或国外已有戒毒研究报道尚未获得主管当局批准上市的戒毒有效单体和复方制剂的有效单体’%二&已在国外获准上市"但尚未载入国外药典且未进口的戒毒药品和戒毒中药复方制剂的有效部位’%三&不含麻醉药品和精神药品的复方制剂’%四&已收入国外药典或批准进口的戒毒药品"及改变剂型或改变给药途径的戒毒药品’%五&已上市药品增加戒毒适应症’戒毒药品新药申报的技术资料参照新药申报资料的要求执行’第八条戒毒药品在进行临床实验或者验证前"应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请"报送技术资料及样品"经初审同意后"报国家药品监督管理局批准在指定的戒毒机构进行临床研究"临床研究分)期进行%附件三略&’第九条戒毒药品临床试验或验证工作按#抗阿片类戒断症状药物临床试验指导原则$执行’戒毒药品在*期临床研究结束后!经所在地省级药品监督管理部门初审同意!向国家药品监督管理局提出申请!经审核批准!发给新药证书及批准文号"第十条第一#二类戒毒新药经批准后为试生产!试生产期为$年!第三#四#五类戒毒新药经批准后为正式生产"第十一条戒毒药品的国家标准!由国家药典委员会负责审定!报国家药品监督管理局审批颁布"第十二条戒毒新药保护制度按%新药保护和技术转让的规定&执行"第十三条进口戒毒药品除有特殊规定外!由申请进口单位按%进口药品管理办法&将资料直接报送国家药品监督管理局审批同意后!在指定的戒毒机构进行临床试验"戒毒药品的进口检验由中国药品生物制品检定所负责"第三章戒毒药品的生产和供应第十四条生产戒毒药品须由国家药品监督管理局指定的已取得%药品’()证书&的药品生产企业进行生产"第十五条多个单位联合研制的戒毒新药发给联合署名的新药证书"但每个品种只能由持有%药品生产企业许可证&并已取得%药品’()证书&的一家生产单位生产"第十六条省级药品监督管理部门应于每年*+月底之前将辖区内下一年度戒毒用美沙酮需用计划审核汇总后报国家药品监督管理局"国家药品监督管理局综合平衡后!将使用及供应计划一并下达"临时需要的少量品种可由戒毒机构直,戒毒药品管理办法’戒毒药品管理办法接向所在地省级药品监督管理部门提出申请!经审查同意后报国家药品监督管理局审核批准!经批准后由指定单位供给"第十七条除另有规定外!戒毒机构应按有关规定向药品经营单位购买戒毒药品"第十八条不得利用电视#广播#报纸#杂志等大众传播媒介进行戒毒药品的广告宣传"第四章戒毒药品的使用第十九条除另有规定外!戒毒治疗药品按处方药管理!戒毒治疗辅助药品按非处方药管理"第二十条医生应根据阿片类成瘾者戒毒临床使用指导原则合理使用戒毒药品!严禁滥用"戒毒用美沙酮处方要留存$年备查"第二十一条戒毒医疗机构购买戒毒用美沙酮只准在本单位使用!不得转售"第二十二条戒毒机构自行配制戒毒药品须制定制备规程和质量标准!并考察安全性和有效性!经所在地省级药品监督管理部门批准后!方可使用"自行配制的戒毒药品只能在本机构内自用!不得进入市场"第五章附则第二十三条对违反本办法规定的单位或者个人!由县级以上药品监督管理部门按照%药品管理法&和有关行政法规的规定处罚!构成犯罪的由司法机关依法追究其刑事责任!第二十四条本办法由国家药品监督管理局负责解释!第二十五条本办法自"###年$月"日起实施!%戒毒药品管理办法。
戒毒药品的管理
针对戒毒工作和戒毒药品的管理，制 定了详细的规定，包括戒毒机构的设 立、戒毒人员的管理、戒毒药品的生 产、供应和使用等。
戒毒药品的注册和审批流程
提交申请
技术审评
研制单位需向国家药品监督管理部门提交 戒毒药品的注册申请，包括药品的成份、 药理、毒理、临床试验等相关资料。
药品监督管理部门对提交的申请进行技术 审评，评估药品的安全性、有效性和质量 可控性。
04
GMP认证
戒毒药品生产企业需通过药品 GMP认证，确保生产过程符合相 关质量管理规范，保证药品质量 和安全。
戒毒药品经营企业需建立严格的 进货检查验收制度，确保所经营 的戒毒药品来源合法、质量可靠 。同时，需遵守药品储存和运输 规范，确保药品在储存和运输过 程中的质量稳定。
追溯体系
建立戒毒药品追溯体系，实现药 品生产、流通和使用全过程的信 息可追溯，有助于监管部门对戒 毒药品进行有效监管，确保药品 安全。
副作用监控
密切关注患者使用戒毒药品后的 不良反应，如头晕、恶心、腹泻
等，及时调整治疗方案。
风险防范
建立健全的戒毒药品管理体系，防 止药品流失和滥用，确保患者的用 药安全。
心理支持
在使用戒毒药品的同时，提供心理 支持和辅导，帮助患者建立健康的 生活方式和心态，降低复吸风险。
CHAPTER 04
戒毒药品的社会责任和未来 发展
现场核查
审批决定
对研制单位和生产现场进行核查，确保生 产工艺和质量控制体系符合相关要求。
根据技术审评和现场核查结果，作出是否 批准注册的决定。
戒毒药品的生产和经营管理规范
01产许可证》，确保具备与 生产相适应的场所、设施、设 备和质量管理能力。
03
戒毒药物维持治疗工作情况汇报
戒毒药物维持治疗工作情况汇报根据交办，我对戒毒药物维持治疗工作情况进行了调研和汇报。
戒毒药物维持治疗工作是针对吸毒人员的一项重要工作，通过药物的维持治疗可以帮助吸毒者逐步戒除毒瘾，实现社会的融合。
当前，我市的戒毒药物维持治疗工作取得了一定的成绩，但也面临一些挑战和问题。
下面就我对戒毒药物维持治疗工作的调研情况以及相关问题进行汇报。
一、戒毒药物维持治疗现状戒毒药物维持治疗是指通过给予吸毒者一定剂量的药物，帮助其逐步减少对毒品的渴求，缓解戒断症状，最终实现戒毒的一种治疗方法。
我市目前实施的戒毒药物维持治疗主要包括甲地孕酮、美沙酮等。
根据有关数据统计，我市目前有数千名吸毒者正在接受戒毒药物维持治疗，取得了一定的成效。
通过长期的治疗，部分吸毒者已经戒除了毒瘾，重新融入社会。
二、戒毒药物维持治疗工作中存在的问题1. 治疗覆盖面不足。
虽然我市已经建立了一定数量的戒毒药物维持治疗机构，但由于各种原因，治疗覆盖面仍然不足，一些吸毒者难以接受到有效的治疗。
2. 治疗效果不稳定。
一些吸毒者接受治疗后，在日常生活中仍然难以摆脱对毒品的依赖，导致治疗效果不稳定，有的甚至出现了复吸的情况。
3. 治疗机构和人员不足。
我市目前的戒毒药物维持治疗机构数量较少，一些机构的设施和人员也存在不足，无法满足吸毒者的需求。
4. 社会支持和监督不到位。
一些吸毒者在接受戒毒药物维持治疗后，缺乏社会的支持和监督，容易出现治疗效果不理想的情况。
三、完善戒毒药物维持治疗的建议1.加大宣传力度，提高吸毒者对戒毒药物维持治疗的认识和接受度。
通过开展一系列的宣传活动，增加对于戒毒药物维持治疗的知晓度，提高吸毒者对治疗的积极性。
2.扩大治疗覆盖面，建立更多的戒毒药物维持治疗机构。
在城市和乡村方面都要建立治疗机构，方便吸毒者接受治疗。
3.提高治疗效果，加强社会支持和监督。
建立药物维持治疗工作的监督机制，实施定期的随访和回访工作，对吸毒者进行心理辅导和康复指导。
戒毒药品的管理
强化日常监管
制定严格的戒毒药品监管制度，明确各级部 门的职责和权限，形成有效的监管体系。
加强对戒毒药品生产、流通、使用等各个环 节的日常监管，确保市场秩序稳定。
严厉打击违法行为
加强社会监督
加大对违法行为的打击力度，从严惩处生产 、销售假冒伪劣戒毒药品的行为。
通过建立社会监督员制度、加强媒体和公众 的监督等方式，促进社会监督的有效实施。
2023
戒毒药品的管理
目录
• 引言 • 戒毒药品概述 • 戒毒药品的制备工艺与质量控制 • 戒毒药品的安全使用与监管 • 戒毒药品市场存在的问题与发展对策 • 研究结论与展望
01
引言
背景与意义
毒品问题的严重性
毒品对个人、家庭和社会的危害巨大，戒毒药品是治疗毒品 成瘾的重要手段。
戒毒药品的不可或缺性
戒毒药品价格普遍较高，使得一些经济条件 较差的患者无法承担。
药品品种单一
药品质量不稳定
市场上的戒毒药品品种较为单一，缺乏多样 化，难以满足不同患者的需求。
由于市场的无序竞争和监管不到位，戒毒药 品的质量往往不稳定，存在安全隐患。
戒毒药品的发展对策
增加药品供应
通过加大政府投入、鼓励企业研发 等措施，增加戒毒药品的供应量， 满足市场需求。
工艺优化
对制备工艺进行优化，提高药物收率和质量，降低生产成本。
戒毒药品的质量控制标准
质量标准
制定严格的质量控制标准，包括外观、鉴别、杂质限度等项目。
检验方法
建立有效的检验方法，包括理化检验、微生物限度检查和药效学评价等，确保产 品质量。
戒毒药品的生产和流通管理规定
生产管理
加强生产过程的管理，制定严格的生产计划和操作规程，确 保生产过程的规范性和安全性。
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患者们在选择戒毒药物时一定要在医师的指导下进行，任何药物均不宜长期 应用，必要时可间歇轮替用药。此外，胰岛素低血糖治疗也有助于患者减少 或减轻戒断症状。药物戒断后，仍应对患者进行教育，肯定成绩，帮助其树 立信心，坚持停药，防止再染。这就是进入了戒毒终的康复治疗过程。
康复过程中，患者要坚定要彻底戒毒的信心，培养新的兴趣爱好，不要因为
一点小挫折再次吸毒，还有一定不要再回到曾经吸毒的社交圈，必要时可以 到第四军医大学唐都医院功能神经外科进行手术戒毒治疗。
第四军医大学唐都医院功能神经外科团队
除了美沙酮 还有什么更好的解毒药物？
除了最常用的美沙酮，阿片酊、右丙氧芬，环唑星、丁丙诺非等等，这些药 物都对脱毒治疗有一定得效果，但会产生成瘾性。
丁丙诺菲是兼具激动和拮抗活性的阿片类化合物，王学廉教授称，它的激动 活性可以用来替代治疗，缓解戒断症状。它的拮抗活性决定了它的依赖性比 纯激动剂明显的轻，有注射及舌下两种剂型，使用方便，有效时间较长。
戒毒药物
第四军医大学唐都医院功能神经外科
就目前的形式而言，除了做好防毒禁毒工作，对已经沾染毒品的瘾君子而言，戒毒工
作同样重要。而药物辅助戒毒，是目前较为流行的戒毒方法之一。下文为大家介绍一 下具体的戒毒药物。
近期频发的公众人物吸毒被捕事件，引起了一场关于吸毒、戒毒问题的轩然大波。就 目前的形式而言，除了做好防毒禁毒工作，对已经沾染毒品的瘾君子而言，戒毒工作 同样重要。而药物辅助戒毒，是目前较为流行的戒毒方法之一。
药物戒断法，又称药物脱毒治疗。是指给吸毒者服用戒断药物，以替代、递减的方法， 减缓、减轻吸毒者戒断症状的痛苦。下面由第四军医大学唐都医院功能神经外科主任 医师王学廉教授为大家介绍一下具体的戒毒药物。
最常见的戒毒药物——美沙酮
王学廉教授介绍说，美沙酮为最常见的戒毒药物，它是阿片受体激动剂，适 用于海洛因、可待因等阿片类药物成瘾后的脱瘾治疗，可与丁丙诺菲合用。 服用本药进行维持治疗，可控制阿片类药物出现戒断反应，还可使戒毒者逐 步摆脱对毒品的心理及生理依赖，以达到戒严，使用不当又会成 为一种新的毒品。