综合医院、血液中心、中心血站设备配置要求
血站设施设备配置与维护保养的质量管理要求
血站设施设备配置与维护保养的质量管理要求在医疗领域中，血站是一个至关重要的环节，它的设施设备配置与维护保养直接关系到血液采集工作的顺利进行以及献血者和使用者的安全。
因此，对于血站设施设备的质量管理要求至关重要。
设施设备配置设备选择1.血站设施设备应选择具有国家相关认证的设备，并严格按照设备规格选择合适的设备。
2.设备配置应当满足血站献血和血液处理的需求，同时要考虑设备可靠性和维护保养的便捷性。
设备布局1.设备的布局应当符合相关的规范要求，保证工作区域的合理利用和顺畅的血液流动。
2.各设备之间的距离应当合理，便于操作人员的操作和监控。
设施设备维护保养维护保养计划1.血站应建立完善的设备维护保养计划，详细记录设备的使用情况、维护保养时间和维护人员等信息。
2.定期对设备进行检查和维护保养，及时发现和处理设备故障，确保设备的正常使用。
维护保养人员1.设备的维护保养应由具有相关资质和经验的人员进行，保证维护保养的专业性和有效性。
2.维护保养人员应定期接受培训，了解最新的设备维护技术和方法。
质量管理验收1.对于维护保养后的设备，应进行严格的验收，确保设备的性能符合规定标准。
2.验收后应填写验收记录，作为设备使用的参考依据。
质量管理监督内部监督1.血站应建立内部审查机制，对设施设备的配置和维护保养情况进行定期检查，发现问题及时整改。
2.定期开展质量管理评估，改进设备管理工作，并持续提升管理水平。
外部监督1.血站设施设备的质量管理工作应接受相关监管机构的监督检查，确保符合法律法规要求。
2.对于设备配置和维护保养出现的问题，应积极配合监管机构的调查和整改工作。
综上所述，血站设施设备配置与维护保养的质量管理要求关乎献血者和使用者的安全与健康，必须严格执行相关规范和标准，建立健全的管理制度，提高管理水平和服务质量。
只有如此，才能确保血站设施设备的安全可靠运行，为广大献血者和用血者提供优质的医疗服务。
血站基本标准
血站基本标准 The pony was revised in January 2021血站基本标准卫医发[2000]448号卫生部关于印发《血站基本标准》的通知各省、自治区、直辖市卫生厅（局），新疆生产建设兵团卫生局：为贯彻实施《中华人民共和国献血法》，保证临床用血安全，我部对1993年颁布的《血站基本标准》进行了修订。
现将修订后的《血站基本标准》印发给你们，请遵照执行。
附件：血站基本标准二○○○年十二月十四日抄送：国家中医药管理局、总后卫生部、中国输血协会卫生部办公厅二○○○年十二月十八日印发校对：高光明附件：血站基本标准一、科室设置应有血源管理，体检、采血，检验，成分血制备，贮血、发血，消毒供应，质量控制等功能，并有相宜的科室设置。
二、人员配置（一）血站卫生技术人员数与年采血量参考比例年采供血量（升）卫生技术人员数（人）2000以下2000-1000010000-2000020000-4000040000以上以上（二）人员任职要求1．具有国家认定资格的卫生技术人员应占职工总数的75%以上，高、中、初级卫生技术职称的人员比较要与其功能和任务相适应。
2．血液中心主任应具有高等学校本科以上学历，中心血站站长应具有高等学校专科以上学历，基层血站站长应具有中等专业学校医学专业以上学历。
3．技术岗位人员应具有中等专业学校医学专业以上学历及初级以上卫生技术职称，并按照有关规定经省级以上卫生行政部门培训并考核合格。
4．患有经血传播疾病的人员，不得从事采血、供血、成分血制备等相关业务工作。
三、建筑和设施（一）建筑要求1．血站选址应远离污染源；2．业务工作区域与行政区域应分开；3．业务工作区域内污染区与非污染区应分开；4．业务科室的结构布局符合工作流程；人流物流分开；符合卫生学要求；5．应为献血者提供安全、卫生、便利的休息场所；6．特殊需要开放分离血液成分的，必须在100级洁净间（台）操作。
（二）建筑面积1．业务部门建筑面积应能满足其任务和功能的需要；2．业务部门建筑面积与年采供血量参考比例：年采供血量（升）业务部门建筑面积（m2）2000以下2000-1000010000-2000020000-4000040000以上 500以上--以上（三）辅助设施要求1．通讯、给排水、消防等设施应符合有关规定；2．具备双路供电或应急发电设施；3．污水、污物处理及废气排放设施应符合有关环境保护法律、法规的规定；4．应有与采供血任务相适应的运血车；5．应具有计算机管理设施。
血站建设基本标准
血站建设基本标准
血站是指专门用于采集、处理、存储、配发和管理血液及其衍生物的设施。
血站建设的基本标准可以根据不同国家和地区的要求和规范有所差异，但一般包括以下几个方面的要求：
1. 建筑条件：血站的建筑物应符合国家建筑标准，具备必要的防火、防爆、防护等安全设施，并且具备清洁、通风、良好的照明等基本条件，确保工作环境的卫生和安全。
2. 设备设施：血站应有必要的设备和器材，包括血液采集设备、血液处理设备、血液保存设备、实验室设备等，以确保血液的采集、处理和保存符合规范，并能满足不同血液产品的需求。
3. 人员配备：血站需要有一定数量合格的医务人员和技术人员，包括临床血液专业人员、实验室技术人员、管理人员等，以保证血液采集、处理和管理工作的正常进行。
4. 质量管理：血站应制定并严格执行相关的质量管理体系，包括血液质量控制、设备维护管理、人员培训等，以确保血液产品的质量和安全。
5. 环境保护：血站应制定并执行相关的环境保护措施，包括血液废弃物的处理、锐器管理和消毒等，以确保工作环境的卫生和安全，减少对环境的污染。
6. 安全措施：血站应制定并执行相关的安全操作规程，包括血液采集和处理的安全措施、血液保存和配发的安全措施等，以
确保工作人员和血液受赠者的安全。
上述是血站建设的基本标准的一些主要方面，具体标准和要求还需根据不同国家和地区的法规和规范进行确定。
血站设置规划指导原则-国家卫生计生委
血站设置规划指导原则为加强血站合理设置，指导各地做好《血站设置规划》（以下简称《规划》），完善血站服务体系，满足临床用血需求，保证临床用血安全，根据《中华人民共和国献血法》和《血站管理办法》等法律法规，制定本指导原则。
本指导原则适用于《血站管理办法》中的一般血站，包括血液中心、中心血站和中心血库。
一、血站设置规划总体目标构建横向到边、纵向到底、覆盖城乡的血站服务体系，确保血站服务体系与当地社会经济发展相适应，与医疗服务体系发展相一致，与医疗保障体系发展相协调，满足群众日益增长的临床用血需求。
省级卫生计生行政部门应当充分评估辖区内医疗卫生资源分布和发展状况，并结合地区实际情况，统一规划辖区内血站，合理配置血站资源，逐步建立形成“质控上收、服务下沉”的血站服务模式，推进血站标准化建设，实施血站规范化管理，加强各级血站的资源整合和纵向联系，实现区域内各级血站分工协作，确保临床用血安全、充足和有效。
二、血站设置规划的原则（一）政府主导原则。
各地政府应当确保血站发展人员、经费及建设等资源需求，坚持血站的公益性。
《规划》应遵循区域卫生规划工作的有关要求，与医疗机构设置规划相衔接，政府应当将其中与血站设置有关的要求，通过血站设置规划予以落实。
（二）科学发展原则。
血站设置规划应当有利于构建布局合理、安全高效的血站服务体系，推动血液事业科学发展。
各地应当统筹规划血站及其分支机构、采血点和储血点，明确功能任务、数量布局、服务区域范围。
（三）服务可及原则。
血站设置规划应当符合卫生事业发展的要求，重点加强偏远地区和农村地区的血液供应保障，实现血液供应全覆盖。
（四）安全有效原则。
血站设置规划应当有利于提高血液安全保障能力，通过规划设置血液集中化检测实验室，提高血液质量，保证血液安全。
提高血液应急保障能力，有效保障突发公共卫生事件医疗救治。
三、血站服务体系设置标准（一）血液中心。
每个省级行政区域只设一个血液中心，一般设在直辖市或省会城市，由省级卫生计生行政部门批准设置，并承担省级行政区域内血站的质量控制与评价。
血站设置规划指导原则
血站设置规划指导原则为加强血站合理设置，指导各地做好《血站设置规划》（以下简称《规划》），完善血站服务体系，满足临床用血需求，保证临床用血安全，根据《中华人民共和国献血法》和《血站管理办法》等法律法规，制定本指导原则。
本指导原则适用于《血站管理办法》中的一般血站，包括血液中心、中心血站和中心血库。
一、血站设置规划总体目标构建横向到边、纵向到底、覆盖城乡的血站服务体系，确保血站服务体系与当地社会经济发展相适应，与医疗服务体系发展相一致，与医疗保障体系发展相协调，满足群众日益增长的临床用血需求。
省级卫生计生行政部门应当充分评估辖区内医疗卫生资源分布和发展状况，并结合地区实际情况，统一规划辖区内血站，合理配置血站资源，逐步建立形成“质控上收、服务下沉”的血站服务模式，推进血站标准化建设，实施血站规范化管理，加强各级血站的资源整合和纵向联系，实现区域内各级血站分工协作，确保临床用血安全、充足和有效。
二、血站设置规划的原则（一）政府主导原则。
各地政府应当确保血站发展人员、经费及建设等资源需求，坚持血站的公益性。
《规划》应遵循区域卫生规划工作的有关要求，与医疗机构设置规划相衔接，政府应当将其中与血站设置有关的要求，通过血站设置规划予以落实。
（二）科学发展原则。
血站设置规划应当有利于构建布局合理、安全高效的血站服务体系，推动血液事业科学发展。
各地应当统筹规划血站及其分支机构、采血点和储血点，明确功能任务、数量布局、服务区域范围。
（三）服务可及原则。
血站设置规划应当符合卫生事业发展的要求，重点加强偏远地区和农村地区的血液供应保障，实现血液供应全覆盖。
（四）安全有效原则。
血站设置规划应当有利于提高血液安全保障能力，通过规划设置血液集中化检测实验室，提高血液质量，保证血液安全。
提高血液应急保障能力，有效保障突发公共卫生事件医疗救治。
三、血站服务体系设置标准（一）血液中心。
每个省级行政区域只设一个血液中心，一般设在直辖市或省会城市，由省级卫生计生行政部门批准设置，并承担省级行政区域内血站的质量控制与评价。
血液中心设备参数表
血液中心设备参数表
序号 科室
设备名称
一 医疗设备设施
1 检验科
智能采血系统
计划采 购数量
品牌型号
备选品牌2 代理（万元）
TMC BC ROBO 8000全自
1
动医院智能采血管理系 统
robo6
robo6:155
2 检验科
3 检验科 4 检验科 5 检验科 6 检验科 7 检验科 8 检验科 9 检验科
智能采血系统
智能采血系统 智能采血系统 智能采血系统 智能采血系统 智能采血系统 智能采血系统 智能采血系统
1
鑫乐医疗
上海创思杰
1
ITM2100
ITM2300
1
德国 SPINENDOSSP3.75181
1
奥林巴斯VISERA
1
莱卡M525F20
1
德国蛇牌 EinstenVision
1
德国蛇牌 EinstenVision
1
德国蛇牌 EinstenVision
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代理商（红 成交（万元） 色）或厂家
产品备注
可参观业绩310.00来自00.00000.0000 0.0000 0.0000 0.0000 0.0000 0.0000 0.0000
第 2 页，共 3 页
能不能试用
有无样本
有
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血站基本标准中关于辅助设施要求
血站基本标准中关于辅助设施要求血站作为采集、储存和处理血液及其制品的场所，需要具备一系列辅助设施来保证血液的安全性和有效性。
以下是血站基本标准中关于辅助设施要求的参考内容：1. 门禁与安全控制：血站应设置适当的门禁系统，确保只有授权人员才能进入血站区域。
此外，应配备警报系统、紧急处理设备等安全措施，以应对突发事件。
2. 环境控制：血站应确保良好的空气质量、温度和湿度控制，在合适的环境条件下存储和处理血液及其制品。
此外，应保证室内的通风和消毒措施，以减少污染和传染风险。
3. 储存设施：血站需要有专门的储存设施，用于存放血液和血浆。
这些设施应具备恒温功能，能够保持血液在适宜的温度范围内。
同时，应采取适当的标识和分类方法，确保存储的血液不会混淆或交叉感染。
4. 流程控制设施：血站应建立合理的工作流程和设备配置，确保血液采集、测试、加工和储存的连贯性和高效性。
此外，应配备适用于血液采集和处理的设备和工具，以确保操作的准确性和安全性。
5. 废弃物处理设施：血站必须有合适的废弃物处理设施，以进行血液制品使用过程中产生的污染物的处理。
这些设施应符合环境保护的相关法规和标准，防止废弃物的交叉污染和对环境造成的危害。
6. 办公设施：血站必须设有办公区域，用于管理和记录血液相关的信息，包括供应商、采购、库存等等。
办公设施应具备必要的设备和软件，方便管理人员进行工作和对血液库存进行追踪和管理。
7. 培训设施：血站应提供培训设施，用于对工作人员进行培训和教育。
培训设施应配备合适的教学设备，例如幻灯片和投影仪等，以帮助工作人员更好地理解和掌握血液采集和处理的技能和知识。
8. 紧急救助设施：血站必须配备紧急救助设施和装备，以应对突发状况。
这些设施包括急救箱、急救设备、AED（自动体外除颤器）等等，可以在紧急情况下提供紧急医疗服务和救助。
总之，血站的辅助设施是确保血液采集和处理过程的关键因素之一，它们的合理配置和使用将直接影响血液的质量和安全性。
血站基本标准
血站基本标准卫医发[2000]448号卫生部关于印发《血站基本标准》的通知各省、自治区、直辖市卫生厅（局），新疆生产建设兵团卫生局：为贯彻实施《中华人民共和国献血法》，保证临床用血安全，我部对1993年颁布的《血站基本标准》进行了修订。
现将修订后的《血站基本标准》印发给你们，请遵照执行。
附件：血站基本标准二○○○年十二月十四日抄送：国家中医药管理局、总后卫生部、中国输血协会卫生部办公厅二○○○年十二月十八日印发校对：高光明附件：血站基本标准一、科室设置应有血源管理，体检、采血，检验，成分血制备，贮血、发血，消毒供应，质量控制等功能，并有相宜的科室设置。
二、人员配置（一）血站卫生技术人员数与年采血量参考比例年采供血量（升）卫生技术人员数（人）2000以下2000-1000010000-2000020000-4000040000以上 12-2020-7070-120120-200200以上（二）人员任职要求1．具有国家认定资格的卫生技术人员应占职工总数的75%以上，高、中、初级卫生技术职称的人员比较要与其功能和任务相适应。
2．血液中心主任应具有高等学校本科以上学历，中心血站站长应具有高等学校专科以上学历，基层血站站长应具有中等专业学校医学专业以上学历。
3．技术岗位人员应具有中等专业学校医学专业以上学历及初级以上卫生技术职称，并按照有关规定经省级以上卫生行政部门培训并考核合格。
4．患有经血传播疾病的人员，不得从事采血、供血、成分血制备等相关业务工作。
三、建筑和设施（一）建筑要求1．血站选址应远离污染源；2．业务工作区域与行政区域应分开；3．业务工作区域内污染区与非污染区应分开；4．业务科室的结构布局符合工作流程；人流物流分开；符合卫生学要求；5．应为献血者提供安全、卫生、便利的休息场所；6．特殊需要开放分离血液成分的，必须在100级洁净间（台）操作。
（二）建筑面积1．业务部门建筑面积应能满足其任务和功能的需要；2．业务部门建筑面积与年采供血量参考比例：年采供血量（升）业务部门建筑面积（m2）2000以下2000-1000010000-2000020000-4000040000以上 500以上1000-20001500-30003000-45004500以上（三）辅助设施要求1．通讯、给排水、消防等设施应符合有关规定；2．具备双路供电或应急发电设施；3．污水、污物处理及废气排放设施应符合有关环境保护法律、法规的规定；4．应有与采供血任务相适应的运血车；5．应具有计算机管理设施。
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综合医院、血液中心、中心血站设备配置要求
1 范围
本标准规定了不同规模血液中心、中心血站所需配置的献血者健康检查和血液采集相关设备、血液成分制备相关设备、血液检测相关设备、血液储存与血液运输相关设备、质量控制相关设备及其数量、性能要求。
本标准适用于规范血液中心、中心血站的设备配置。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 20154 低温保存箱
GB/T 21278 血液冷藏箱
GB 30099 实验室离心机通用技术条件
GB/T 35145 冷链温度记录仪
JJG 815 采血电子秤
QC/T 808 采血车技术条件
WS/T 400 血液运输要求
WS/T 401 献血场所配置要求
YY/T 0014 半自动生化分析仪
YY/T 0086 药品冷藏箱
YY 0569 Ⅱ级生物安全柜
YY/T 0653 血液分析仪
YY/T 0654 全自动生化分析仪
YY/T 0655 干式化学分析仪
YY/T 0657 医用离心机
YY/T 0848 血液辐照仪
YY/T 1150 血红蛋白干化学检测系统通用技术要求
YY/T 1173 聚合酶链反应分析仪
YY/T 1244-2014 体外诊断试剂用纯化水
YY/T 1245 自动血型分析仪
YY/T 1413 离心式血液成分分离设备
YY/T 1510 医用血浆病毒灭活箱
YY/T 1529 酶联免疫分析仪
国卫医发血站技术操作规程（2019版）
3 术语和定义
3.1
血站设备 blood station equipment
在采供血业务过程中，可满足血站采供血业务要求的，并在反复使用中基本保持原有实物形态、功能的劳动资料和物质资料的总称，主要指用于参与采供血过程，包括献血者健康检查、血液采集、血液成分制备、血液检测、血液储存与运输、质量控制等过程的仪器、器具。
3.2
关键设备 critical equipment
在血站开展血液的采集、制备、检测、储存、运输、质控等业务过程中承担关键工序，其状态直接影响其质量的设备。
3.3
年采血量 annual collection volume of whole blood
血站1年内采集的全血总量，以U为单位，200mL全血为1U。
3.4
日均单采血小板人次数 daily number of apheresis platelet donors
血站平均每日采集单采血小板的人次数。
3.5
年分离红细胞量 annual separation volume of red blood cell
血站1年内分离红细胞类成分血总量，以U为单位，由200mL全血分离的红细胞成分血计为1U。
3.6
年检测量 annual test number of blood donation specimens
血站实验室1年内检测的献血者标本人份数。
4 设备配置总则
4.1 血站规模划分按照表1执行，血站应按照划分规模对设备进行品种、数量的配置。
4.2 单采成分血采集、成分制备、血液检测相关设备配置应分别参考年单采人次数、年分离红细胞量、年检测量的等级划分，其余均按照年采血量的等级划分进行配置。
4.3 按4.2划分，血液中心如未达到大型及大型以上规模的，应至少参照大型血站进行设备品种的配置。
4.4 设备配置时应包括其相应的配套设施。
4.5 设备数量应能满足实际工作需求，防止设备超负荷运作；同时应包括备份设备，以满足应急使用需求。
4.6 设备配置应参考设备的预期使用年限，维修费用过高的老化设备宜及时淘汰。
4.7 设备配置的同时应考虑其放置空间、运行环境（如温、湿度，日照等）、电力保障、建筑物承重等，确保设备在最适宜的环境状态下工作。
4.8 设备配置宜优先考虑自动化、智能化、信息化的设备。
表1 血站规模等级划分依据
5.1 献血场所（包括献血车、固定献血屋）的配置应符合WS/T 401的有关要求。
献血车的性能符合QC/T 808要求。
5.2 献血场所的设备配置
5.2.1 全血采集场所关键设备配置
体重秤、血压计、听诊器、体温计、半自动生化分析仪或干式化学分析仪、血红蛋白分析仪（干式化学法）、采血电子秤、热合机、血液冷藏箱、空气消毒设备、医用给氧设施和简易急救箱。
5.2.2 单采成分血采集场所关键设备配置
体重秤、血压计、听诊器、体温计、血液分析仪、半自动生化分析仪或干式化学分析仪、全自动血细胞分离机、血小板振荡保存箱、热合机、空气消毒设备、医用给氧设施和简易急救箱。
5.2.3 主要关键设备配置的数量、性能指标应符合表2要求。
表2 献血者健康检查和血液采集场所主要关键设备数量、性能要求
6 血液成分制备相关设备
6.1 关键设备配置
血液配平仪、热合机、大容量离心机、血液冷藏箱、低温保存箱、血浆速冻机或血浆速冻冰箱、无菌接管机、血液成分分离机、血液低温操作台、空气消毒设备。
如开展血浆病毒灭活技术，宜配置病毒灭活柜。
如开展血液白细胞滤除，宜配置低温滤白柜或滤白监测仪。
采用虹吸法制备冷沉淀凝血因子，宜配置低温融化箱或冷沉淀凝血因子制备仪。
如开展血液辐照技术，宜配置血液辐照仪。
6.2 主要关键设备配置数量、性能指标应符合表3要求。
表3 成分制备主要关键设备数量、性能要求
7.1 关键设备配置
离心机、微量移液器、水浴箱（或孵育箱）、洗板机、酶标分析仪、微孔板孵育振荡器、纯水机、全自动生化分析仪、全自动标本加样系统、全自动酶免分析系统、全自动酶免加样分析一体机、全自动血型分析仪、
HBV/HCV/HIV 核酸检测系统（委托检测则不需配置）、药品冷藏箱、低温保存箱、生物安全柜、空气消毒设备。
中型及中型以上规模血站宜配置标本前处理系统。
7.2 主要关键设备数量、性能指标应符合表4要求。
8 血液储存与血液运输相关设备
8.1 血液储存关键设备配置
血液冷藏箱、低温保存箱、血小板振荡保存箱，配置的总容量应不小于对应血液成分年供应量的5%，其性能要求见表2、表3。
中型及中型以上规模血站宜配置储血冷藏库、冷冻库、血液储存温度监测设备。
8.2 血液运输关键设备配置
血液运输箱、冷链温度记录仪，配置数量应满足工作要求。
中型及中型以上规模血站宜配置冷藏运输车。
如运输采用外包形式，须委托有资质的物流进行，可不配置相关运输设备。
8.3 主要关键设备数量、性能指标应符合表5要求。
表5 血液储存与血液运输主要关键设备数量、性能要求。