52水针包装标准操作程序
水针灌封标准操作程序
1目的建立水针灌封标准操作程序。
2范围注射剂水针车间水针灌封操作。
3责任灌封操作人员、质监员、车间工艺员。
4参考文件《SOP文件之水针岗位操作规程》5内容5.1 操作前准备5.1.1检查灌封机是否按清洁规程清洗消毒。
洁净层流罩和仪表部位应洁净，是否有状态标志。
5.1.2 检查灌封机各部传动部位是否正常。
5.1.3 惰性气体，氧化气和煤气管阀应无泄漏现象。
5.1.4 有75%酒精将手（手套）消毒后，将灭菌安瓿装入进料斗中灌封。
5.1.5 调节好灌封注针头与安瓿瓶的位置，手动盘车确认各部位无误后方可开完车或走瓶产并检查一下设备各部位功能是否协调，不当处应调整。
5.2 开机5.2.1 接通控制箱的主开关。
5.2.2 待机器运行稳定后，剔除最初10~15支安瓿及时回收。
5.2.3 开动安瓿灌封机仪表控制按钮和管阀器开始运行，自动完成进瓶—理瓶—前充氮—灌装—后充氮—预热—封口空气—拉丝封口—出瓶等工序。
5.2.4 调节药液下料速度及机器传送带的速度，检查机熔封效果。
5.2.5 在生产过程中，及时清除药液或玻璃碎屑，保持转瓶轨道，下料斗、出料半的清洁，保持每支安瓿外壁无药液痕迹、油污及机器正常运转。
5.2.6 及时添加空安瓿，并剔除破碎缺口等不符合规定的安瓿。
5.2.7 当安瓿铝盘灌封满后，取下放在规定的托架上，铝盘上放一灌封卡，标明：品名、规格、批号、机号顺序号、日期、操作者姓名等内容。
5.2.8 灌封完毕，排尽灌装系统管道内残留药液，并用纯水按药液灌封注方式，冲洗两次后再用注射用水冲洗一次后再灌入75%酒精保存过夜。
5.2.9 操作结束后，切断电源，按清洁操作规程对设备管路，作业场地，灌封间进行清洗、消毒。
经检查合格，挂上状态标志。
5.3 按规定填写生产原始记录。
6培训6.1 培训对象：灌封岗位操作工、工艺员、质监员、洁净区班长。
6.2 培训时间：二小时。
八、输液的包装
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15、我就像一个厨师，喜欢品尝食物。如果不好吃，我就不要它。2021年8月上午11时21分21.8.711:21August 7, 2021
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16、我总是站在顾客的角度看待即将推出的产品或服务，因为我就是顾客。2021年8月7日星期六11时21分56秒11:21:567 August 2021
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17、利人为利已的根基，市场营销上老是为自己着想，而不顾及到他人，他人也不会顾及你。上午11时21分56秒上午11时21分11:21:5621.8.7
线，例广州侨光制药厂引进的聚乙烯瓶输 液生产工艺。
• 工艺流程如下图
塑料瓶输液工艺流程
葡萄糖 加活性炭
浓配
稀配
中间品 化验
压滤机 粗滤
微孔滤棒
氯化钠 加活性炭 浓配
塑材料PE 粒子
干燥
加热熔融
成型
灌装 半成品 消毒
成品出厂
入仓
化验登记
装箱
贴标签
成品澄明 度检查
本章总结
水针剂生产工艺流程图
安瓿的制备 灌封
注射用水 质量检查
安瓿质量 检查
制备注射 用水
配液
原辅料 检查
中间品 检查
安瓿割圆 安瓿蒸煮、洗涤
安瓿烘烤
割圆、质
水
量检查
针
洗涤水制备
剂
洗涤水澄
生
明度检查
产
过滤
灌封
半成品
工
灭菌检漏
检查
艺
药液澄明 度检查
流
甩干或擦瓶
程
废针回收
灯检
印包质量 检查
成品质 量检查
物料验收
印包
装箱
入库
(整理)大容量注射剂包装岗位标准操作规程.
大容量注射剂包装岗位标准操作规程目的：建立大容量注射剂包装岗位标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，保证包装质量。
2. 范围：适用于大容量注射剂包装作业。
3.职责：大容量注射剂包装岗位操作人员对本标准的实施负责，车间主任、QA检查员负责监督。
4. 程序：4.1. 操作人员按进出一般生产区更衣规程（SOP SC0009）进行更衣。
4.2. 操作前的检查与准备：4.2.1. 检查包装间是否具有前批“清场合格证”并附于本批生产记录内，作为本批生产的凭证。
4.2.2. 检查所用设备是否具有“完好”标示及“己清洁”标示。
4.2.3. 准备盛装包装物的容器及工具等。
4.2.4. 按“批包装指令”向仓库领取所需用的包装材料。
4.2.5. 按“批包装指令”向中间站领取待包装的半成品，并摆放于贴签印字机旁。
4.3. 操作过程：按折纸机操作规程（SOP SC0041）将说明书折叠为产品所要求的规格。
4.3.2.按热打码机操作规程（SOP SC0039）在药盒上打印批号、有效期后，支盒、并存放于装盒区。
4.3.3. 打印外包装箱的批号、有效期并填写装箱单。
4.3.4. 贴签操作：4.3.4.1. 按直线式贴标机操作规程（SOP SC2034）或按全自动不干胶贴标机操作规程（SOP SC0043）对输液瓶进行贴签印字（批号）。
4.3.4.2. 操作人员将贴签不端正、印字不清晰、不端正或其他异常情况的不合格品剔出，重新贴标印字。
4.3.5. 将贴签印字合格的药品装入药盒内、并放入说明书、吊篮后，扣盖、贴封签。
4.3.6. 装箱：支箱后放单张垫板，将规定数量的药品整齐摆放于箱中，装满一箱后，放入装箱单、责任票，加单张垫板。
4.3.7. 按自动胶带封箱机操作规程（SOP SC0045）自动折盖封箱。
4.3.8. 按自动捆包机操作规程（SOP SC0047）进行自动双线平行捆包。
4.3.9. 整批产品包装结束后，通知QA检查员取样，然后按入库规程办理入库。
SOP-7010水针灌封岗位标准操作规程
页眉内容1、目的建立一个水针灌封操作的标准程序，使操作过程规范化。
2、职责生产部负责本文件的起草，操作工负责按本SOP进行内包装操作，QA现场监控员负责按照本SOP 监督内包装的生产过程。
3、适用范围本标准适用于水针灌封的生产操作。
4、内容4.1. 操作前准备：4.1.1.操作人员按“洁净区更衣管理规程”更衣。
4.1.2.检查设备上有无“已清洁”的状态标志，操作间有无“清场合格证”且都在有效期内。
4.1.3.是否有该批的批生产记录和足够数量的盛装单。
以及本岗位的相关设备及岗位操作规程。
4.1.4.检查本岗位的水、电、蒸汽是否正常。
4.1.5.检查操作间内温湿度、压差并在批生产记录上记录、签名。
4.1.6.取下“清场合格证”，贴于待生产产品批生产记录的背面。
4.1.7.填写“房间状态标识”，(房间名称、产品品名及规格、产品批号、产量等)。
页眉内容4.1.8.操作人员把设备上的“已清洁”的状态标志换成“正在运行”的状态标志。
4.1.9.用75%乙醇消毒将使用的工具、容器及设备与物料直接接触的部位（进瓶斗、出瓶斗、齿板及外壁）。
4.1.10.检查灌封所需、针头、活塞、软管以及工器具、容器用具是否在清洁、灭菌有效期内。
4.1.11.经QA现场检查合格后，在批生产记录上签字，允许开始生产。
4.2. 操作过程：4.2.1.按灌封机操作规程将灌注系统各部件组装成灌注系统，安装在灌封机上。
4.2.2.检查灌注系统安装无误后，再检查封口系统是否正常。
4.2.3.用手轮顺时针转动，检查灌封机各部件运转情况，有无异常声响、震动等。
并在各运转部位加润滑油。
4.3. 灌装：4.3.1.取烘干后的安瓿，用镊子剔出碎口及不合格的安瓿，将合格安瓿放入进瓶斗、取少许摆放在齿板上。
4.3.2.插上电源，启动电源开关，调整针头与装量。
4.3.3.查看针头是否与安瓿口磨擦，针头插入安瓿的深度和位置是否合适；发现针头与安瓿口磨擦，必须重新调节针头的位置，达到灌装的技术要求。
通则5201 注射剂包装系统用橡胶密封件通则
通则5201 注射剂包装系统用橡胶密封件通则通则5201 注射剂包装系统用橡胶密封件通则一、前言在医药行业中，注射剂是一种非常常见的药品剂型，因其直接进入人体，所以其包装系统的安全和可靠性至关重要。
橡胶密封件作为包装系统的重要组成部分，其质量和性能直接影响着药品的质量和安全性。
通则5201对注射剂包装系统用橡胶密封件的要求进行了详细的规定，为保障患者用药安全提供了有力的支持和保障。
二、橡胶密封件的质量要求1. 外观和结构：橡胶密封件应该外观整洁，无裂纹、气泡和污染物。
结构应该合理，密封性能良好。
2. 物理性能：橡胶密封件应该具有适当的硬度和弹性，能够在包装系统中起到有效的密封作用，保证药品的安全性和稳定性。
3. 化学性能：橡胶密封件应该具有良好的耐药溶剂、酸碱等化学品的性能，避免药品与密封件发生不良反应，造成药品的变质和污染。
4. 生物相容性：橡胶密封件应该符合生物相容性的要求，不会对药品产生影响，保证患者用药的安全性。
5. 清洁性能：橡胶密封件应该易于清洁，不会残留污染物，确保包装系统的清洁和卫生。
三、橡胶密封件的生产要求1. 生产环境：橡胶密封件的生产应该在符合GMP要求的生产环境中进行，确保密封件不受外界污染影响。
2. 生产工艺：生产过程应该严格控制，确保密封件的质量稳定性和一致性，避免因生产工艺问题导致的质量缺陷。
3. 检测手段：生产企业应该建立完善的检测手段和体系，对橡胶密封件进行全面、系统的检测，确保产品符合要求。
四、对橡胶密封件的使用建议1. 存储条件：橡胶密封件在使用前应该储存在干燥、通风、无腐蚀性气体的环境中，避免受潮和化学物质的影响。
2. 使用方法：在使用注射剂时，应该按照要求正确安装橡胶密封件，保证其正常使用。
3. 严格控制使用环境：在使用注射剂包装系统时，应该严格控制使用环境，避免对注射剂包装系统造成不利影响。
五、个人观点和总结橡胶密封件作为注射剂包装系统的重要组成部分，其质量和性能关乎患者用药的安全和药品的质量。
水剂包装生产工艺流程
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静脉用药调配中心成品输液核对包装操作规程
静脉用药调配中心成品输液核对包装操作规程I目的规范成品输液核对、包装流程，保障药品调配质量。
II范围适用于静脉用药调配中心成品输液核对包装。
III规程一、成品输液经药品传递窗出口传出调配问，按工作任务放置于对应的核对包装桌。
二、成品输液核对人员应核对：（一）检查输液袋（瓶）有无裂纹，输液应无沉淀、变色、异物等。
（二）进行挤压试验，观察输液袋有无渗漏现象，尤其是加药处。
（三）检查非整瓶（支）用量的患者的用药剂量和标识是否相符。
（四）各岗位操作人员签名是否齐全，确认无误后核对者应当签名或盖签章。
三、经核对合格的成品输液。
用适宜的塑料袋包装，装袋时再次核对科室信息，避免科室混淆，每次装入相同袋数的成品输液，方便计数，包装袋内勿放入过多成品输液，装入2/3满即可封口，避免挤压，大包装袋内50OmI液体最多15袋，25OmI最多20袋，10OmI最多30袋，包装好的成品输液应严密封口。
四、危害药品核对、包装为避免转移性污染，由调配间内辅助人员与混合调配人员脱掉外层手套，核对成品输液是否合格，合格的成品输液按科室装入普通包装袋封口后再装入带危害药品标识包装袋封口，传出调配间，按病区分别整齐放置于有病区标记的密闭容器内，同时配有大、小量危害药品溢出包。
五、核对时发现存在沉淀、异物、颜色异常、渗漏、标签损坏、签章不全、溶媒剂量不准确的成品输液存放于指定暂存处，并填写《静脉用药调配中心成品问题输液记录表》进行登记，同时报告审方药师重新进行输液标签的打印，重新进行混合调配。
六、每批次核对完成后填写《静脉用药调配中心成品输液质量检查记录》。
七、注意事项（一）核对包装时戴口罩、手套，保持核对包装台面清洁，干燥，井然有序，成品输液定位放置，核对包装要求迅速完成任务，包装桌严禁堆放过多的已调配好的成品输液。
（二）抗生素、青霉素、肠外营养液、危害药品专用包装袋单独核对包装。
（三）核对包装单用药品应重点核对液体名称、规格、用量，非整支药品剂量是否调配无误，带颜色的药品与所显示的颜色是否相符，遮光药品加套遮光袋。
注射用水检验标准操作规程样本
注射用水检查原则操作规程1 范畴本规程合用于注射用水质量检查操作2 引用原则《注射用水质量原则》3 职责QC检查人：负责按本规程进行检查、判断。
QC复核人：负责按本规程进行复核、复验。
QA人员：负责按本规程进行监督、检查。
4 内容4.1 性状4.1.1 仪器与用品4.1.1.1 烧杯规格：50ml4.1.2 操作办法取供试品适量，置于50ml烧杯中，于光亮处观测色泽，嗅其气味，口尝味道，记录成果。
4.1.3 成果判断4.1.3.1 本品为无色澄明液体；无臭，无味。
则判为符合规定。
4.1.3.2 若不符合上述规定,则判为不符合规定，按《实验室超常超差解决管理程序》执行。
4.2 pH值4.2.1 仪器与用品、试剂与试液按《pH值测定法原则操作规程》执行。
4.2.2 操作办法取本品适量，按《pH值测定法原则操作规程》进行操作，记录成果。
4.3.3 成果判断4.2.3.1 供试品按上述操作办法检查,其pH值为5.0～7.0，则判为符合规定。
4.2.3.2 若检查成果与上述不符，则判为不符合规定，按《实验室超常超差解决规程》执行。
4.3 不挥发物4.3.1 仪器与用品4.3.1.1 上皿电子天平型号：FA4.3.1.2 电热鼓风干燥箱型号：DGF-30/7-IA4.3.1.3 电热恒温水浴锅型号：HHS·11-Ni4.3.1.4 量筒规格：100ml4.3.1.5 坩埚4.3.1.6 蒸发皿4.3.2 操作办法取本品100ml，置105℃恒重蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，按《干燥失重测定法原则操作规程》检查，记录成果。
计算公式：不挥发物=m1-m2式中：m1——样品+空皿恒重质量，gm2——空皿恒重质量，g4.3.3 成果判断4.3.3.1供试品按上述操作办法检查，若遗留残渣未过lmg，则判为符合规定。
4.3.3.2 若检查成果与上述不符，则判为不符合规定，按《实验室超常超差解决管理规程》执行。
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1目的
建立水针包装的标准操作程序。
２范围
水针包装岗位操作。
3责任
包装岗位操作工、质监员、包装班长。
4参考文件
《SOP文件之水针包装岗位操作规程》
5内容
５．１小盒标签的领取
5．1.1 按标签说明书管理规定,向车间标签保管员限额领取已打印批号的标签、说明书。
５.1.2 检查发放标签的品名、规格、批号是否与待包装品一致，若有疑问应提出解决。
5．1.３将检查验收后的小盒整齐摆放于操作台上方。
5.2小盒包装操作
5.2.1准确装入安瓿于小盒内印字面应朝上，压紧,由传送带传送带传至贴签部
位。
5.2.2 贴签入在贴签前,应检查小盒内的安装装置,防止缺少。
5．2.3将标签端正贴于小盒上（若用专用小盒可不贴签)，并粘贴牢固，压按平整。
5．2．4 盖盒,逢中线贴上产品封存口证厂名朝上(必要时贴上防伪标识)。
每1０盒一扎,要求数量准确整齐、牢固。
5.3装箱：
５．3.1 检查大箱品各、规格、批号与小盒是否内外一致。
批号位置应恰当，批号章应清晰。
5．３.2 对传入的小盒,按装箱规格,依次装箱,做到数量准确，确认无误后放入产品合格证或装箱单）盖上盖板,封箱。
５.３.3 封箱用胶带长短适中，封口应牢固、平整。
５.3.4打包带间距一致,牢固、美观，堆放时打包带位置整齐统一。
5．３.5打包好的成品箱,送至中间站（或入库寄存），挂上醒目的待验标志,并由车间管理员送交请验单，进行质检。
5．３.６生产结束后,清理作业现场,整理好作业用具，若机器打包者，结束后就关闭设备电源。
５.３.7 按规定填写包装记录。
６培训
6.１培训对象:包装岗位操作工、质监员、包装班长。
6.2 培训时间:二小时。