铝塑包装标准操作程序
铝塑包装标准操作规程
文件制修订记录1 目的建立铝塑包装的标准操作程序，确保内包产品质量。
2 范围固体制剂车间铝塑包装岗位。
3 责任3.1 分装工序组长负责组织操作人员正确实施操作。
3.2 车间工艺员、质监员负责操作过程的监督与检查。
3.3 铝塑包装岗位操作人员按本程序正确操作。
4 内容4.1 准备工作4.1.1 关掉紫外线灯（车间工艺员生产前一天下班时开紫外灯）。
4.1.2 检查工房、设备的清洁状况，检查清场合格证，核对其有效期，取下标示牌，按生产部门标识管理规定定置管理。
4.1.3 配制班长按生产指令填写工作状态，挂生产标示牌于指定位置。
4.1.4 按工艺规程要求安装好模具及钢字批号，并二人核对。
4.1.5用75%的乙醇擦拭铝塑包装机料斗、振荡器、毛刷、刷辊及四壁、模具、安装PVC或铝箔的滚动轴及直接接触药片或胶囊的有关器具。
4.1.6由中间站领取需铝塑包装的中间产品及内包材料，核对品名、规格、批号、重量、生产日期及外观质量，确认无误，按程序办理交接。
4.2 包装操作4.2.1 启动空气压缩机，检查空气压力、冷却水、真空泵油位、真空度。
接通铝塑包装机电源开关，预热20-25分钟。
4.2.2 按照《DPP-250型多功能平板式自动铝塑包装机标准操作规程》，将PVC和铝箔装好，调机，直到机器自动按正确位置吸塑、冲切出合格的包装板块来。
4.2.3 将半成品倒入铝塑包装机料斗中，调节其下料速度，可正式进行包装。
4.2.4 当PVC水泡眼上没有填入片或胶囊时，应及时用镊子夹起补填。
4.2.5 应有专人随时检查冲切出的产品，将片剂磕边、掉盖、带色点、批号打印不正或不清晰、热合网纹不齐，PVC起泡不全、切刀不正、缺片、包装材料表面破损、有油污及有异物粘附、气密性不严等不合格品挑除，将包装合格的产品统计数量后交中间站按中间产品交接程序办理交接。
中间站管理员填写请检单，送质监科请检。
4.2.6 当更换PVC或铝箔时，接口处应停止加料，以免不合格产品增加。
铝塑包装机使用操作程序
11. 依次关闭总开按钮，关闭总电源及水气阀，关闭排风机。
12. 注意事项：
12.1 机器在运行过程中切勿开启各安全门。
12.2 严禁用酒精擦拭有机玻璃门和触摸屏。
2.2 维护
2.2.1 经常检查各部分螺钉，不得有松动现象。
铝塑包装机使用操作程序
[目的] 建立铝塑包装机使用操作程序，确保 操作人员及维修人员对本程序实施负责。
[程序]
1. 给机器加注润滑油，用洁净抹布蘸取75%乙醇擦拭或喷洒消毒加料斗，晾干。
2. 调节给水、排水系统及压缩空气至生产所需。
2.2.2 电器部分应注意防水、防潮、防鼠，保证电控箱内及接线端子处干净，以防造成电气故障。
4. 按照图示安装好PVC薄膜及铝箔。
5. 接通总电源，
6. 按下总开按钮，使触摸屏通电。检查各接近开关，按“Reset”按钮，消除故障。
7. 点击触摸屏进入主菜单。
8. 根据生产需要，对温度和系统进行设置，设置照相系统参数。
9. 设置结束返回主菜单，向料斗中加入囊粒，将震动开关打向手动，使下料竖框板充满粒子，点击“工作”按钮，机器开始运行。
《化工单元操作》DPH-90型铝塑包装机
《化工单元操作》DPH-90型铝塑包装机一、适用范围DPH-90型铝塑包装机适用于小型制药厂、医院药剂科、药厂研究所设计的新型包装设备，该机性能稳定、结构紧凑、造型美观、自动化程度高，适用于胶囊、片剂以及食品、代工、电子元器件等物品的泡罩式铝塑复合密封包装。
二、工作原理铝塑包装机工作原理本设备通过PVC加热装置对PVC进行加热至设定温度，平板正压泡罩成型装置将加热软化的PVC吹成光华的泡罩，然后通过给料装置充填药片，有入窝压辊将已成型的PVC泡带同步平直的压入热封铝筒相应的窝眼内，再由滚筒辊热封装置将铝箔与PVC热封。
三、工作程序1设备说明1.1 设备简介DPH-90型铝塑包装机适用于小型制药厂、医院药剂科、药厂研究所设计的新型包装设备，该机性能稳定、结构紧凑、造型美观、自动化程度高，适用于胶囊、片剂以及食品、代工、电子元器件等物品的泡罩式铝塑复合密封包装。
1.2设备组成：本机由机身、铝箔支架、成形加热、滚模机构、加料器、PVC支架、热封网纹、步进机构、传动机构、冲裁机构、批号机构、电器控制箱等部分组成。
2 设备开机准备2.1 开机前检查检查电源连接情况应正常检查压缩空气应已开启2.2 开机流程一打开电源开关，打开供水阀。
一按下预热开关，加热器开关，成形温度到100度左右。
一放置PVC硬片，稍过下步进轮。
一按下主电机启动开关，将PVC吸泡4米长后，按下主电机停止开关。
一将泡带装入本机各位置，稍过步进锯筒，进入冲模上的有机玻璃导板。
一待温控仪温度显示在150度左右时，铺好铝箔并打开加料器闸门，将加热器电机开关按下。
一按下主电机启动开关，合拢网纹辗筒，机器开始全面工作。
3.运行中检查检查设备的噪音，运行稳定，应无异常声响检查铝塑板的热封效果，根据具体情况进行调整，以获得合格的样品4.设备关机及检查4.1 关机一关闭加料器开关、关闭成形开关、关闭热封开关。
一关闭供水、关闭压缩空气、关闭总电源开关。
4.2 关机后检查确认关闭电源、水、压缩空气已关闭。
生产指令下达标准操作程序
1.目的：建立生产指令下达的标准操作程序，以规范操作，避免差错。
2.范围：生产指令（配料指令单、溶胶指令单、溶胶分料指令单、压丸工序产品丸重单、铝塑指令单、塑瓶指令单、批包装指令单等）。
3.责任者：调度员、工艺员、车间主任、QA检查员。
4.程序：
4.1车间工艺员根据市场部下发的月度生产指令单与车间主任及调度员协商确认某品种的制造数量，然后计算出该品种生产批数，确定产品批号和每批数量。
4.2工艺员根据产品每批制造数计算所需原辅料用量，分别填写配料指令单、溶胶指令单、溶胶分料指令单和领料单，由QA检查员复核无误后即可下发给各相应的工段。
4.3工艺员填写指令单时有效数字的保留原则
4.3.1由于分料间、配料间、溶胶间的电子秤只能称取两位有效数字且末位为零或者五，所以工艺员填写指令单时保留两位有效数字，并采取以下修约原则：当尾数≤0.025时舍去，记为0.00；当尾数≥0.075时进位，记为0.10；当0.025＜尾数＜0.075时记为0.05。
4.3.2由电子天平称取需保留三位有效数字的原辅料，采取“四舍六入五成双”的修约原则，当尾数≤4时舍去，当尾数≥6时进位，当尾数是5，则分两种情况，5后有数字时，舍5入1； 5后无有效数字时，看前一位数字，奇进偶舍。
4.4工艺员根据产品每批中间体报告和产品工艺规程计算压丸应压丸重和范围，填写压丸工序产品丸重单，由QA检查员复核无误后即可下发给压丸工段。
4.5工艺员根据生产计划和生产进度情况填写铝塑（或塑瓶）包装指令、批包装指令，双人复核无误后下发。
铝塑包装线的IQ、OQ
验证文件题目:口服固体制剂车间普通线铝塑包装生产线IQ、OQ文件编号：VL－３００-６０（2014－10) 文件保管部门：工程部部门:口服固体制剂车间口服固体制剂车间普通线铝塑包装生产线IQ、ＯQ方案签名记录验证方案审批表验证文件编号ＶL-３0０-60(２0１４-10）文件保管部门工程部方案起草签名日期邱针猛方案审核签名日期王成明方案批准签名日期王宪平您的签名表明您已经审阅／批准了这份文件,这份文件符合验证总计划、公司标准、ＳOP或制度,部门的要求和现行GMP标准。
表中所有人员签字确认后方可实施本方案。
ﻬ验证小组成员培训及会审会签表口服固体制剂车间普通线铝塑包装生产线IQ、ＯQ方案验证小组成员培训及会审会签表部门职务签名日期QA 主任设备动力部主任设备动力部副主任设备动力部计量主管口服固体制剂车间主任口服固体制剂车间副主任工程部主任您的签名表明您已经审阅了这份文件，并明白您在本验证中所承担的职责和工作。
铝塑包装生产线IQ、OＱ方案1 目的为铝塑包装生产线安装和运行提供指南和技术标准建立验证方案，以获得铝塑包装生产线的安装和运行符合GＭP要求的文件性证明。
获得文件性证明,证明铝塑包装生产线的安装和运行是按照经批准的方案实施的。
２验证范围验证范围包括安装于口服固体制剂车间,设备编号为M１0６64的平板泡罩包装机、设备编号为M10665的自动装盒机、设备编号为M1０666的全自动重量选别机、设备编号为M1066７的透明膜三维包装机组成的铝塑包装生产线的①硬件;②公用工程系统(电力）的安装;③培训；④上述罗列之外,但适用于设备系统的其他方面。
3系统概述3.1铭牌3．1.1平板泡罩包装机——设备名称:平板泡罩包装机——型号规格:ＤＰＢ-250ＨL——制造单位：浙江华联制药机械股份有限公司３.1.2自动装盒机——设备名称:自动装盒机——型号规格：ZHJ-12０Ｅ——制造单位：浙江华联制药机械股份有限公司3.1.3分选称——设备名称：分选称——型号规格：SG－150——制造单位：上海实干实业有限公司3.1.4三维包装机——设备名称：透明膜三维包装机——型号规格：ＢT-４00——制造单位：瑞安市兴博机械有限公司3.２主要功能和工艺用途平板泡罩包装机主要用于将各种规格的胶囊、片剂的泡罩式密封包装。
DPT130A型铝塑包装机标准操作规程
出符合预期规定的产品。
2. 范围：本规程适用于公司的DPH130A型铝塑包装机的标准操作。
3. 责任：生产设备部：对DPT130A型铝塑包装机所有操作人员进行操作的理论和实操培训，确保操作人员能够按照本规程的要求，正确、规范操作设备；操作人员：遵照培训内容，执行本规程规定的操作要求。
4、设备简介4.1设备组成：DPT130A型铝塑包装机由气动、传动、PVC步进、预热成型、平台、填充上料、铝箔放卷、电气、冲裁、输送、PVC放卷等系统及热封辊、主动辊、架体组成。
4.2主要技术参数电源：380v 50Hz成型面积：210*145mm成型深度：10mm冲裁速度：最大90次/分耗气量：50L/分耗水量：3.2L/分功率：7kw外形尺寸：2860*835*1750mm重量：1600kg5、操作程序：5.1设备启动前的检查与准备：5.1.1 检查DPT130A型铝塑包装机是否有“已清洁”状态标志，并在清洁有效期内。
5.1.2 检查电源、电源线，按地线有无故障，如有故障请电工维修。
5.1.3 各电器开关是否在0位置，如不在需旋至0位置。
5.1.4 检查各输气管，冷却水管及连接处，要求无泄漏，并检查冷却水。
5.1.5 检查分水滤气器内是否有水，如有水则将其排掉。
5.1.6 按保养要求对机器进行润滑。
5.1.7 清理工作台面，要求无异物。
5.2设备启动及操作程序、方法5.2.1开机：5.2.1.1 旋转主电源开关，按下面板总起按钮，给控制回路供电，电源灯点亮，接通冷却水。
5.2.1.2 接通空压机电源，启动空压机，要求工作压力为0.6－0.8MPa，后接通输气系统。
5.2.1.3 按下点动按钮，观察各部位运行状况，正常后，松开点动按钮设备停止运转。
5.2.1.4 旋转操作面板上的加热旋钮至“Ⅰ”位置，调整热封上，下板温控仪至所需温度（120－150℃），对热封上，下夹板加热；调整热辊温控仪至所需温度（220－240℃）。
DPT130A型铝塑泡罩包装机标准操作规程
DPT130A型铝塑泡罩包装机标准操作规程1.目的：建立DPT130A型铝塑泡罩包装机标准操作程序，正确使用及维护保养。
2.范围：DPT130A型铝塑泡罩包装机的操作及维护保养。
3.职责：设备操作人员、维护保养人员负责本规程的实施，班组长、车间主任和QA承担监督检查责任。
4.内容：4.1.主要用途：本设备以无毒PVC硬片和涂有无毒粘合剂的铝箔为包装材料，以泡罩板块形式包装各种形状规格的糖衣片、胶囊、素片等粒状药品。
4.2.工作原理：本设备为小辊式铝塑泡罩包装机，由机身、上料机、监视平台、电控箱、加热辊、小导辊、中导辊、定导辊、吸塑热封辊、网纹辊、摆动辊、进给辊、活动压辊和冲裁机构组成。
成型膜经加热装置加热软化，在辊筒式成型模辊上用真空负压吸出泡罩，充填装置将被包装物充填入泡罩内，然后经辊筒式热封合装置，在合适的温度及压力下将单面涂有粘合剂的覆盖膜封合在带泡罩材料表面，并将被包装物密封在泡罩内。
再经打字、压印装置打印上批号及压出折断线，最后冲切装置冲切成一定尺寸的产品板块。
4.3.操作：4.3.1.检查水、电的供应情况。
4.3.2.按包装产品的要求更换模具、批号字码。
4.3.3.接通冷却水，接通电源。
4.3.4.按下总启动按钮，搬动吸泡加热、热合加热、打字加热三个开关，进入预加热状态。
同时对这三个开关控制的三只温控表上的按键，按生产工艺设定温度。
4.3.5.把PVC硬片卷料和铝箔卷料装到各自的支持轴上。
4.3.6.当三只温控表都达到设定温度后，打开真空泵和冲裁开关，准备作业。
4.3.7.把PVC硬片绕过小导辊缠在加热辊和吸塑热封辊及中导辊上，按动启动按钮，吸出泡罩，当泡罩带达到一定长度，且泡罩均匀饱满，便可按准停按钮停机。
把泡罩带绕过定导辊、监视平台搭在吸塑热封辊上，并让PVC片泡罩与吸塑热封辊的模孔相吻合。
4.3.8.把铝箔绕过二小导辊覆盖在泡罩带上，并搬动网纹辊上的离合把手，让网纹辊压在铝箔上面，整机再次启动，PVC片与铝箔便热封在一起。
DPP250DII包机验证资料及操作程序
DPP-250DII 型自动泡罩包装机械有限公司JIANGNAN PACKING MACHINERY C0,t LTD, X X X X X X X X制药公司编号:设备验证资料设备名称 --------------设备型号 ---------------设备编号 ---------------起早人： --------------批准人： ---------------日期： -----------------第一部份1、验证方案2、验证记录3、安装确认记录4、运行确认记录5、性能确认记录第二部份1、包装机标准操作规程2、包装机标准维修保养规程3、包装机标准清洁规程1、概述本设备一一平板式泡罩包装机，由机身、成形站、加料器、热封站、压痕、打批号站、牵引装置、冲裁站、电气控制等组成，是对药品（片剂、胶囊、安瓶等）、食品、医疗器械及其类似物料进行泡罩式铝（PTP） /塑（PVC）复合密封包装的专用设备。
按设备设计参数、性能进行确认，验证是否符合药品生产对设备的要求，即“GMP” 要求。
2、验证步骤2.1安装确认a、核实安装情况是否符合说明书相要求；b、核实安装地点的环境是否符合“ GMP”要求；c、检查电、水、气等辅助设施是否齐全，接口是否完好，有无泄漏；d、检查技术资料是否完整，包括：使用说明书、产品合格证及与药品直接接触的零件材料质保书或化验单。
2.2运行确认a、电气安全检查；b、空载运行1-2小时，检查各系统的可靠性。
2.3性能确认2.3.1检查技术资料a、标准操作程序；b、标准维修、保养程序；c、标准活洁程序。
2.3.2投料试生产以检查设备的使用性能a、检查经包装后的成品的外观质量是否符合要求；b、检查加料器的充填率；c、检查包装机的噪声；d、检查机器带负运转的平稳性。
设备验证记录安装确认表1运行确认表2表3性能确认设备验证报告DPP-250DII型自动泡罩包装机标准操作程序(SOP)年月日发布年月日实施江南包装（制药）机械有限公司标准操作程序1、目的：建立DPP-250DII型铝塑包装机标准操作程序，保证正确操作，确保正常生产。
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铝塑包装标准操作程序 Coca-cola standardization office【ZZ5AB-ZZSYT-ZZ2C-ZZ682T-ZZT18】
1 目的
建立铝塑包装的标准操作程序，确保内包产品质量。
2 范围
固体制剂车间铝塑包装岗位。
3 责任
分装工序组长负责组织操作人员正确实施操作。
车间工艺员、质监员负责操作过程的监督与检查。
铝塑包装岗位操作人员按本程序正确操作。
4 内容
准备工作
4.1.1 关掉紫外线灯（车间工艺员生产前一天下班时开紫外灯）。
4.1.2 检查工房、设备的清洁状况，检查清场合格证，核对其有效期，取下标示牌，按生产部门标识管理规定定置管理。
4.1.3 配制班长按生产指令填写工作状态，挂生产标示牌于指定位置。
4.1.4 按工艺规程要求安装好模具及钢字批号，并二人核对。
4.1.5用75%的乙醇擦拭铝塑包装机料斗、振荡器、毛刷、刷辊及四壁、模具、安装PVC或铝箔的滚动轴及直接接触药片或胶囊的有关器具。
4.1.6由中间站领取需铝塑包装的中间产品及内包材料，核对品名、规格、批号、重量、生产日期及外观质量，确认无误，按程序办理交接。
包装操作
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4.2.1 启动空气压缩机，检查空气压力、冷却水、真空泵油位、真空度。
接通铝
塑包装机电源开关，预热20-25分钟。
4.2.2 按照《DPP-250型多功能平板式自动铝塑包装机标准操作规程》，将PVC 和铝箔装好，调机，直到机器自动按正确位置吸塑、冲切出合格的包装板块来。
4.2.3 将半成品倒入铝塑包装机料斗中，调节其下料速度，可正式进行包装。
4.2.4 当PVC水泡眼上没有填入片或胶囊时，应及时用镊子夹起补填。
4.2.5 应有专人随时检查冲切出的产品，将片剂磕边、掉盖、带色点、批号打印不正或不清晰、热合网纹不齐，PVC起泡不全、切刀不正、缺片、包装材料表面破
损、有油污及有异物粘附、气密性不严等不合格品挑除，将包装合格的产品统计数量后交中间站按中间产品交接程序办理交接。
中间站管理员填写请检单，送质监科请检。
4.2.6 当更换PVC或铝箔时，接口处应停止加料，以免不合格产品增加。
4.2.7 当热封板粘有半成品粉末时，影响热封质量，这时应停机，将粘着的粉末清除干净后，才能再次开机。
4.2.8 操作完毕，填写生产记录。
取下标示牌，挂清场牌，按清场标准操作程序，铝塑包装机清洁标准操作程序进行清场、清洁。
清场完毕，填写清场记录，报质监员检查，合格后，发清场合格证，挂已清场牌。
注意事项
4.3.1 生产过程中，思想应集中，密切注意机器运转情况，不得用手触及不应触及的地方，以免烫伤或挤伤。
对机器运转部件，应按要求滴注适量润滑油。
4.3.2 开机过程中随时注意PVC铝箔走向，防止走偏。
4.3.3 发现机器故障，要及时停机处理，通知维修人员，不得私自乱拆、乱调。
5 记录
记录名称保存部门保存时限
内包装生产记录固体制剂车间三年清场记录
6 培训
培训对象：车间班组长、工艺员、本岗操作人员。
培训时间：三小时。