治疗性全人单克隆抗体_抗体研发的后起之秀
生物药物研究的新进展
生物药物研究的新进展近年来，生物药物领域不断推陈出新，新型药物不断问世。
生物药物研究的新进展，给治疗效果差、治愈难的疾病带来了福音。
下面我们就来一起了解一下生物药物研究的新进展。
一、单克隆抗体药物的突破单克隆抗体药物是一种针对特定疾病单一抗原的药物。
近年来，单克隆抗体药物的研究取得了重大进展。
一些新型单克隆抗体药物，如PD-1、PDL-1、CD19 CAR-T等，已经成为癌症治疗领域的重要药物。
PD-1抑制剂能够刺激患者免疫系统，有效地抑制肿瘤的生长和蔓延。
CD19 CAR-T能够激活患者自身的免疫系统，识别并杀灭肿瘤细胞。
这些新型单克隆抗体药物极大地提高了治疗疾病的效果，并改善了患者的生存质量。
二、基因治疗的新突破基因治疗是利用基因工程技术向病人体内注入或修改基因，以治疗疾病的方法。
近年来，基因治疗在癌症、遗传性疾病等多个领域取得了新进展。
例如，CAR-T基因治疗在世界各地取得了显著的成功。
该技术利用了患者自身的免疫细胞表面的CAR蛋白，将其重组后表达于免疫细胞表面，以识别并杀灭癌细胞。
这种治疗方法可以防止癌症的复发，而且对于某些难治性的肿瘤，如淋巴瘤、多发性骨髓瘤等，疗效甚至能够达到100%。
此外，基因治疗还可以应用于改善糖尿病、冠心病等疾病的治疗效果。
这些新型基因治疗技术为治疗一些难治性疾病开辟了新的途径。
三、细胞干预技术的创新细胞疗法是利用患者自身的细胞进行治疗的一种方法。
随着技术的不断发展，细胞干预技术也在不断创新。
例如，干细胞移植已成为许多重症疾病的重要治疗手段。
通过干细胞的移植或植入，可以恢复一些细胞因退化或损伤而受损的组织、器官的功能。
此外，为了弥补干细胞移植技术的不足，科学家们正在研发一种新型的干细胞植入技术—人工器官。
这种方法可以根据人体的需要进行生物反应器、成型要素、肝代谢、肺气体交换等模块制造，然后再组装铺合成具有特定功能的人工器官。
这种方法将为众多临床疾病治疗提供基础，并将为未来人工器官的使用奠定坚实的基础。
单克隆抗体用途和作用
单克隆抗体用途和作用单克隆抗体是一种由单一克隆B细胞产生的抗体，具有单一的特异性和亲和性。
它们可以通过靶向特定的抗原，在治疗和诊断领域发挥重要作用。
单克隆抗体的应用范围非常广泛，包括临床医学、生物技术、生物医学研究和工业生产等多个领域。
在临床医学中，单克隆抗体可以用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病、心血管疾病以及其他疾病。
例如，单克隆抗体药物在癌症治疗中发挥了重要作用，它们可以靶向肿瘤细胞表面的特定抗原，通过抑制细胞的增殖、促使细胞凋亡等机制来抑制肿瘤的生长。
此外，单克隆抗体还可以用于预防和治疗感染性疾病，例如针对流感病毒、HIV病毒等的单克隆抗体药物已经在临床中得到应用。
在自身免疫性疾病的治疗中，单克隆抗体也发挥了重要作用，它们可以通过特异性地结合和中和自身免疫反应中的致病因子来减少炎症反应，缓解疾病症状。
此外，单克隆抗体还可以用于器官移植后的抗排斥治疗、心血管疾病的治疗等多个临床应用。
在生物技术领域，单克隆抗体也具有重要作用。
单克隆抗体可以用于分析蛋白质的表达、识别蛋白质相互作用、定量检测特定蛋白质以及纯化特定蛋白质等多个方面。
例如，单克隆抗体可以用于Western blot、ELISA、免疫组化等实验中，帮助研究人员进行蛋白质的检测、定性和定量分析。
另外，单克隆抗体也可以用于蛋白质的结构与功能研究、抗原沉淀和免疫染色等方面。
在生物医学研究中，单克隆抗体也常用于动物模型的制备以及体外诊断试剂盒的开发等方面。
除此之外，在工业生产中，单克隆抗体也具有重要作用。
例如，单克隆抗体可以用于生物制药工业中的生物制剂的生产和质量控制。
通过使用单克隆抗体对重组蛋白等进行纯化和检测，可以保证生物制剂制备出的产品的纯度和活性。
此外，单克隆抗体还可以用于农业生产中，例如检测农产品中的有害物质、提高农作物的抗病性等方面。
总的来说，单克隆抗体在生物医学领域的应用非常广泛，它们不仅可以用于治疗和预防疾病，还可以用于生物技术和工业生产中。
科普单克隆抗体药物研发进展
科普单克隆抗体药物研发进展自从1986年第一个鼠源性单抗药物问世，经过30多年的快速发展，单抗药物目前已经成为全球生物制药增长最快的细分领域，诞生了数个年销售额超过50亿美元的“超级重磅药物”。
截至2021年6月，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准104个抗体药物，涵盖肿瘤、自身免疫性疾病、心血管和神经性疾病、抗感染、罕见病等治疗领域。
根据国家药品监督管理局网站数据统计，我国共批准42个进口抗体药物。
近年来，我国的抗体药物产业也有了迅速的发展，目前已有31个国产抗体药物获批上市，其中有21个为2018年之后获批。
通过查阅文献和相关数据库，本文将对经典的单克隆抗体药物、抗体偶联药物和双特异性抗体的研究进行汇总、梳理，为行业提供参考。
1 经典的单克隆抗体药物（1）抗肿瘤抗体药物抗体药物目前已成为肿瘤治疗最有效的手段之一。
据Pharmaprojects数据库统计，目前临床研究和已上市的抗体中近50%用于肿瘤治疗。
上市抗肿瘤抗体药物涉及20多个靶点，针对热门靶点如PD-1/PD-L1、HER2等抗体药物占据了绝大部分的市场份额；其他靶点主要有造血分化抗原CD3、CD19等，生长因子及受体VEGF/VEGFR等，细胞间质及外基质抗原αVβ3等，实体瘤糖蛋白CEA等，糖脂类GAN-GD2等。
近年来，针对新的肿瘤靶点也在不断探索，其中Claudin18.2是在癌细胞中广泛表达的一种高度选择性的分子，是一种广受关注的理想靶点。
（2）免疫检查点类抗体药物肿瘤免疫靶向治疗作为一种新型的治疗手段，改变了晚期恶性肿瘤的临床治疗方式，也极大地扭转了依赖放疗、化疗和手术等癌症治疗手段的现状。
其中PD-1/PD-L1和CTLA-4是当前研究最为广泛的抑制性免疫检查点，目前获批上市的CTLA-4抗体只有伊匹木单抗，用于治疗黑色素瘤。
截至2021年8月，我国已批准上市10种PD-1/PD-L1抗体药物，包括4种进口药物和6种国产药物，适应症包括黑色素瘤、尿路上皮癌、霍奇金淋巴瘤等。
单克隆抗体的应用及原理
单克隆抗体的应用及原理单克隆抗体是一种由相同母细胞分裂而来的具有相同特异性、亲和力和效能的抗体。
它是通过体外诱导和细胞融合技术获得的，可以专门针对特定抗原进行应用和治疗。
单克隆抗体在医学、科研和生物技术等领域具有广泛的应用前景。
单克隆抗体的应用主要分为治疗应用、诊断应用和研究应用三个方面。
治疗应用方面，单克隆抗体被用于免疫治疗和抗肿瘤药物的研发。
例如，单克隆抗体可以与肿瘤细胞表面的抗原结合，通过直接杀伤肿瘤细胞或激活免疫细胞来抑制肿瘤的生长和扩散。
目前已经有多种单克隆抗体药物被批准用于临床治疗，如赫赛汀、特鲁替珠单抗等。
此外，单克隆抗体还可以用于传统药物的改进，增强药效、减少毒副作用。
单克隆抗体的应用在抗癌药物研发中具有巨大的潜力。
在诊断应用方面，单克隆抗体被用于制备特异性的抗原检测试剂盒。
通过与特定抗原的结合，单克隆抗体可以在临床实验室中用于疾病的早期检测、诊断和预后。
例如，单克隆抗体可以用于肿瘤标志物的检测，如CA125、PSA等。
此外，单克隆抗体还可以用于免疫组化、免疫印迹、流式细胞术等实验方法中，对细胞表面分子、蛋白质的检测和鉴定起关键作用。
在研究应用方面，单克隆抗体被用于分子生物学、细胞生物学和生物工程等领域的研究。
例如，单克隆抗体可以用于从复杂的混合物中纯化特定的蛋白质或细胞。
此外，单克隆抗体还可以用于研究蛋白质的结构与功能、信号转导途径等。
由于单克隆抗体拥有高度特异性和亲和力，它在研究领域具有重要的价值。
单克隆抗体的制备原理主要包括免疫克隆、细胞融合和筛选等步骤。
首先，制备单克隆抗体需要从动物体内或体外免疫获得特定的抗原刺激。
接下来，从免疫动物（如小鼠）体内采集抗体产生的淋巴细胞。
这些淋巴细胞与肿瘤细胞进行融合，形成杂交瘤细胞。
这些细胞具有强大的免疫力，并能长时间产生单克隆抗体。
然后，必须对杂交瘤细胞进行筛选和鉴定。
首先，通过双荧光筛选法、酶联免疫吸附实验等技术，选择具有特异性抗原结合能力的杂交瘤细胞。
生物医药单克隆抗体
生物医药单克隆抗体作者:股市内参单克隆抗体是针对肿瘤(癌症)的特异性药物。
单克隆抗体不仅为基础医学研究提供极有价值的抗癌载体，而且在临床医学上也得到广泛的实际应用，为肿瘤、自身免疫等许多临床疾病的诊断、治疗和预防提供了新的手段，是人类治疗肿瘤的希望所在。
单克隆抗体具有三种独特的作用机制。
主要包括靶向效应、阻断效应、信号传导效应等，从而使抗体药物的开发进入了生物工程时代，单克隆抗体也成为全球生物医药技术市场上利润最高的品种之一。
目前单克隆抗体药物已经成为生物制药中增长最快的细分领域，单抗药物以靶向性强、副作用小等优势在癌症、自身免疫性疾病等领域应用广泛，诞生了多个销售收入超过50亿美元的"超重磅级的药物"。
通过对比我国单抗行业的发展历程，大胆判断:在国外多个单抗过专利保护期、国内单抗进入地方医保的利好刺激下;我国的单抗行业将迎来至少20年的黄金发展时期，国内单抗药物拐点将至，未来实现50%以上的高成长值得期待。
由于单抗技术的进入壁垒较高，研发周期长，所以目前已经拥有核心技术、工艺的企业兰生股份(中信国健)、海正药业的单抗业务即将进入高速发展时期，成为我国单抗行业第一个五年辉煌期的受益者;放长远看目前已经开始布局单抗产业的一致药业、丽珠集团、复星医药、双鹭药业、华北制药等有望分享单抗行业高增长的第二个五年辉煌期。
一、单克隆抗体1.1抗体的介绍抗体:抗原就是指机体不能识别的异源物，如病毒、细菌等等。
当这些异源物入侵机体的时候，抗原物最先会被巨噬细胞吞噬，的免疫系统就会发生如下图的反应，最终B淋巴细胞在抗原刺激下活化成浆细胞之后，分泌的一类能与相应抗原发生特异性结合，并消除抗原的免疫球蛋白，这些蛋白就被称为抗体主要分布在体液中，已知有IgG、IgA、IgM、IgD和IgE等5类免疫球蛋白，主要分布在血液、体液、外分泌液及某些细胞(如淋巴细胞)的细胞膜上。
单克隆抗体英文名称:monoclonalantibody;McAb;mAb。
医疗药品单克隆抗体药物科普知识
1单克隆抗体药物----科普知识单克隆抗体药物2009-10-1915:471986年，美国FDA批准了第一个单克隆抗体药物上市，距今已经整整20年了。
截止到现在，全世界共有21个治疗用抗体药物被批准上市，实现300亿美元的销售额，在国际，也在国内形成了抗体药物开发热潮。
巨大的市场前景和现存的技术问题及壁垒并存的现实不可避免地引发抗体药物新一轮技术革命。
而其结果又将毫无疑问地改变抗体药物的市场格局。
抗体药物的研究开发能否真能成为中国生物技术药物开启国际市场大门的新钥匙？什么是我们首选的切入点，又如何形成我们自己的特色和竞争优势？回顾国际抗体药物20年风雨飘摇的发展经历，总结其中的经验教训无疑会给我们一些有益的启示。
1986年，美国FDA批准上市了第一个抗体药物Orthoclone，用于治疗移植物抗宿主病（GVHD），翻开了生物医药历史崭新的一页。
时隔8年，美国才批准了第二个抗体药物上市。
进入21世纪，抗体药物研发上市的速度明显加快。
20年后的今天，全球共批准上市21个抗体药物。
进入临床验证的数量也直线上升，从上个世纪80年代的70个，到90年代新增140个，以及2000年至2005年6月又增加的130个，预计2010年将再增240个【1】，显示抗体药物研究异常活跃。
目前共有150余个抗体药物正在临床评估中，其中16个已进入III期临床【2】。
抗体药物研发进展迅速及竞争激烈的主要原因是1）抗体药物具有高度特异性，是靶向治疗的基础，在这一方面远优于小分子药物；2）虽然在世界范围内20年仅仅批准上市了21个抗体药物，事实上其淘汰率仍明显低于小分子药物，临床转化率以及批准成功率都较高，以治疗癌症的抗体药物为例，其批准成功率为29％；3）抗体药物即使在专利保护到期后，由于其生产条件的复杂性，也很难受到通用名药价格的威胁；4）更为重要的是已上市的抗体药物具有很高的市场回报率，大大刺激了投资热情。
目前，上市抗体药物中已盈利的有8个，其中4个已经成为年销售额10亿美元以上的“重磅弹”，5个销售总额超过30亿美元【3】。
生物科技药物研究及开发案例分享
生物科技药物研究及开发案例分享生物科技在药物研究和开发领域扮演着越来越重要的角色。
这是因为它具有研发速度快、治疗效果好、安全性高等优势，引起了越来越多的关注。
本文将分享一些生物科技药物的成功研发案例。
1. 恩度制药—第一款CAR-T细胞治疗药物恩度制药是世界领先的生物科技公司，专注于癌症治疗领域。
该公司成功研发出第一款CAR-T细胞治疗药物—Kymriah。
Kymriah通过提取患者体内的T细胞，再对其进行基因改造，使其能够针对癌细胞进行攻击。
该药物用于治疗极度难治的急性淋巴细胞白血病，取得了非常好的疗效。
同时，它也为CAR-T细胞治疗药物的研发打开了一扇新的大门。
2. 新激素制药—第一款肿瘤免疫治疗药物新激素制药是一家生物科技公司，致力于开发肿瘤免疫治疗药物。
该公司成功研发出第一款肿瘤免疫治疗药物—Opdivo。
Opdivo是一种抗CTLA-4的单克隆抗体，能够激发患者自身免疫系统攻击癌细胞。
这种药物用于治疗多种癌症，包括黑色素瘤、结直肠癌等，取得了显著的疗效。
3. 邦迪制药—第一款基于RNA干扰技术的药物邦迪制药是一家专注于RNA干扰技术的生物科技公司。
它成功研发出第一款基于RNA干扰技术的药物—Onpattro。
Onpattro用于治疗一种罕见的神经系统疾病，名为家族性淀粉样变性。
该药物能够抑制体内特定基因的表达，从而缓解疾病症状。
这是RNA干扰技术实现的重要突破，将为相关疾病的治疗带来新的可能性。
4. 远东制药—第一款抗乙肝病病毒药物远东制药是一家扎根中国的生物科技公司。
它成功研发出第一款抗乙肝病病毒药物—Entecavir。
Entecavir是一种核苷类似物，能够阻止乙肝病毒在体内繁殖。
该药物用于治疗慢性乙肝病，取得了非常好的疗效和安全性。
这是中国自主研发的一款重要药物，也为全球乙肝病患者带来了福音。
5. 启明医药—第一款全球首个非人源单克隆抗体药物启明医药是一家专注于非人源单克隆抗体药物的生物科技公司。
单克隆抗体技术的未来发展趋势
单克隆抗体技术的未来发展趋势
单克隆抗体技术的未来发展趋势主要呈现以下几个方面：
技术创新：随着单克隆抗体技术的不断发展，将会有更多的新技术涌现，如定点突变技术、人源化技术、噬菌体展示技术等，这些技术的创新将进一步提高单克隆抗体的特异性和稳定性，从而改善治疗效果。
多元化应用：单克隆抗体不仅可以用于治疗肿瘤和自身免疫疾病，还可以用于治疗其他疾病，如感染性疾病、心血管疾病等。
此外，单克隆抗体在生物检测、生物成像等领域也有着广泛的应用前景。
市场规模扩大：在全球单克隆抗体药物市场飞速发展的背景下，中国单克隆抗体药物市场规模也将进一步扩大。
这得益于国内肿瘤患者以及免疫疾病患者数量不断增加，同时在需求驱动下，国内企业纷纷布局单抗类药物研究领域。
行业格局变化：由于单克隆抗体药物细分品类多样，且各企业研发侧重点不同，因此中国单克隆抗体药物市场格局较为分散。
未来，随着本土企业研发进程不断加快、研发生产设备不断改进，本土企业将在市场中占据更重要的地位。
总的来说，单克隆抗体技术在未来将会得到更加广泛的应用和发展，为人类健康和医学事业做出更大的贡献。
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中国处方药 2010.12 No.105
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治疗性全人单克隆抗体，抗体研发的后起之秀
截至目前，全球共批准上市21个抗体药物，其中治疗性全人单抗药物占据了1/3，全人单抗是所有抗体药物中获批数量、研发速度和研发数量增长最快的一类。
在1997～2008年之间，一共有131个全人单克隆抗体候选产品进入临床研究，2001～2008年更是每年至少有11个候选产品进入临床研究。
在这131个候选产品中，88个候选产品在临床研究中进展顺利，而其他33候选产品终止了研究。
在这88个候选产品中，有7个候选产品处于Ⅲ期临床研究中，有51个候选产品处于Ⅱ期临床研究中，其他30个处于Ⅰ期临床研究。
获批成功率欠佳
成功概率（POS）的计量指标包括单克隆抗体在美国的累积获批量以及临床分期间的转化率。
但是由于进入临床研究中的全人单克隆抗体在所有单克隆抗体中所占的比率太大，所以这个全人单克隆抗体的POS值也有局限。
1996年后一共有131个全人单克隆抗体进入临床研究，其中7个获批，33个终止了研究，仅仅只有20个候选产品进入Ⅲ期临床研究。
但是POS作为风险投资的关键指标，所以对其进行预先的评估非常重要。
根据目前的数据，全人单克隆抗体的累积获批率为17.5%（7/40，7为获得批准的产品数，40为获得批准的产品数加上终止研究的产品数）。
与人源化单克隆抗体的累积获批率相比，全人单克隆抗体略高（17.5% vs . 15%）。
但是由于目前全人单克隆抗体获
在进入临床研究的单克隆抗体中，治疗性全人单克隆抗体是发展最快的一类。
尽管在20世纪70年代早期用于制备鼠型单克隆抗体的技术也可以用来制备全人单克隆抗体，但是由于生产条件的限制，当时很少有全人单克隆抗体能进入临床研究。
相对而言，鼠型单克隆抗体更容易进行大规模的生产，但是由于其具有免疫原性的鼠源性蛋白序列，其安全性和有效性都不尽如人意。
到了20世纪80年代中期，科学家们获得了各种小分子抗体、嵌合抗体、人源化抗体以及全人抗体，抗抗体的反应得到了明显的改善。
抗体专家William指出，即使是人源化抗体，发生抗抗体反应的几率也较大。
抗抗体的反应，不但会中和治疗性抗体的活性，而且其过敏症状会导致死亡的发生。
即使获得过最佳生物技术产品奖的雅培公司的阿达木单抗（adalimumab;Humira）也存在着低血药浓度和临床效果不佳等问题。
20世纪90年代以来，进入临床研究的单克隆抗体候选产品绝大多数都是改造后的抗体，而目前在美国上市的24个单克隆抗体中有2/3为嵌合型和人单克隆抗体（图1）。
2000年后，进入临床研究的全人单克隆抗体占整个候选单克隆抗体的45%
（图1）。
即有88个全人抗体在临床研究中。
目前，有7个全人抗体已经获得美国FDA的批准。
它们分别为雅培公司的阿达木单抗（adalimumab;Humira），安进公司的panitumumab （Vectibix）和denosumab （Prolia），Centocor公司的golimumab （Simponi），诺华公司的canakinumab （Ilaris），强生公司的ustekinumab （Stelara），Genmab公司的ofatumumab （Arzerra）。
此外，还有3个候选产品正等待FDA的批准，分别为人类基因组科学公司研发的raxibacumab、belimumab以及由百时美-施贵宝公司开发的ipilimumab。
研发热情高涨
治疗性全人单克隆抗体于20世纪80年代中期进入临床，但是在随后的12年间（1985～1996年）仅有16个产品符合临床筛选标准。
遗憾的是在早期进入临床研究的16个全人单克隆抗体有15个都在临床研究中终止了研究，唯一获得上市批准的只有Centocor公司的奈巴库单抗（nebacumab；Centoxin），但随后又被撤回。
在20世纪90年代末期，通过转基因鼠技术和噬菌体展示技术得到的单克隆抗体候选产品开始进入临床研究。
□Ａａｒｏｎ Ｌ．Ｎｅｌｓｏｎ，Ｅｕｇｅｎ Ｄｈｉｍｏｌｅａ，Ｊａｎｉｃｅ Ｍ．Ｒｅｉｃｈｅｒｔ
Ｍａｒｋｅｔ
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Journal of China Prescription Drug 2010.12 No.105
批的数目明显比人源性单克隆抗体的低，所以其总获批的比率比人源化单克隆抗体低（31% vs .40%）。
癌症和免疫疾病为主攻方向
进入临床研究的131个全人单克隆抗体主要用来治疗癌症和免疫疾病。
其中有59个（45%）产品用于癌症的治疗，36个（28%）产品用于免疫疾病的治疗。
在59个用于治疗癌症的产品中，有两个产品已经获批，即panitumumab 和ofatumumab，其中有11个产品已经终止了研究。
根据目前的数据，累计获批率为17%（2/13）。
其他处于临床研究中的46个产品大多处于临床研究的早期。
其中有5个候选产品处于Ⅲ期临床研究，1个候选产品（ipilimumab）FDA 和EMEA正在审评。
全人单克隆抗体产品中免疫调节剂的累积获批率较高为33%（4/12），高于抗肿瘤的全单克隆抗体和整个全人单克隆抗体的获批率。
目前只知道12个产品的命运，包括已经获批的adalimumab、golimumab、canakinumab 和ustekinumab以及8个终止研究的产品，其他24个全人单克隆抗体免疫调节剂中，有8个候选产品处于Ⅰ期临床研究，13个处于Ⅱ期临床研究，2个候选产品处于Ⅲ期临床研究，此外belimumab正在审评中。
其他进入临床研究的36个全人单克隆抗体，有一半用于感染性疾病的治疗，包括院内感染性疾病、炭疽病和慢性感染性疾病。
其他18个候选产品用于骨质疏松、呼吸道疾病、肌肉萎缩症、老年痴呆以及疼痛的治疗。
靶点决定疗效
治疗性抗体的安全性和有效性很大程度上由其作用的靶点决定。
在这131个产品中有125个作用靶点是明确的。
在这
125个全人单克隆抗体中，有55个（44%）与治疗肿瘤有关，36个（29%）与治疗免
疫性疾病有关，17个（14%）与治疗感染性疾病有关。
在这55个抗肿瘤的候选产品中，有19个（33%）是针对5种类靶点的：胰岛素生长因子受体IGF1R （6个），细胞内抑制因子TR AILR 2（4个），表皮生长因子E GF R （3个），细胞毒性T 淋巴细胞相关抗原-4CTLA4（3个）以及纤维结合素（3个）。
获批的抗肿瘤单克隆抗体包括针对表皮生长因子的panitumumab和cetuximab，针对CD20的 rituximab、ibritumomab tiuxetan、碘-131tositumomab以及ofatumumab。
大多数抗肿瘤全人单克隆抗体都是针对细胞表皮分子的，只有两个是针对可溶性因子的（肝细胞生长因子和血小板衍生生长因子）。
相比而言，在36个针对免疫疾病的全人单克隆抗体候选产品中有24个是针对细胞因子和血清受体的。
白细胞介素构成了最大的目标群，包括IL-1β，IL-6，IL-8，IL-12，IL-13，IL-15，IL-18，IL-17A和IL-20。
在18个治疗感染性疾病的全人单克隆抗体中，有10个是直接针对所感染病毒的，比如HIV病毒（6个）、肝炎病毒（3个）以及狂犬病毒（1个）。
有6个是直接针对细菌抗原的，其中有4个是针对细菌内毒素（如由默克公司开发的针对艰难梭菌肠毒素的MK-3415A）；以及针对炭疽杆菌的raxibacumab。
此外还包括由赛诺菲/Kalobios共同开发的针对绿脓杆菌的KB001，和由Kenta Biotech公司开发的
panobacumab。
由诺华公司开发的针对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌的Aurograb。
以及由诺华公司开发针对念珠菌热休克蛋白90的efungumab。
结语
1986年，美国FDA批准上市了第一个抗体药物Orthoclone，用于治疗移植物抗宿主（GVHD ），翻开了生物医药历史崭新的一页。
时隔8年，美国才批准了第二个抗体药物上市。
进入21世纪，抗体药物研发上市的速度明显加快。
20年后的今天，全球共批准上市21个抗体药物，其中治疗性全人单抗药物占据了1/3，虽然第一个药物阿达木单抗于2003年才获批。
全人单抗是所有抗体药物中获批数量、研发速度和研发数量增长最快的一类。
重组抗体药物技术已经成为生命科学发展的前沿成果和生物工程的关键技术。
从基础理论和技术依据来讲，这一领域涵盖了分子生物学、细胞生物学、免疫学、病理生理学、药理学等基础学科，以及基因工程、细胞工程、发酵工程技术的有机结合。
综合国内外基因工程抗体药物发展现状与趋势，我国抗体领域应积极借鉴国外的先进经验，加大技术引进合国际化的力度，结合国情提前瞄准有“独占市场”的适应证。
最大程度发掘重组抗体药物的潜力，使其更广泛地应用于相关疾病的预防和治疗。
（资料来源Nat Rev Drug Discov . Oct 2010.编译 石永进）
■ 图1. 1990～1999年以及2000～2008年进入
临床研究中四种类型单克隆抗体所占的百分比
m A b p i p e l i n e (%)。