化妆品产品技术要求(备案所需文件)
化妆品新原料注册和备案资料项目要求
化妆品新原料注册和备案资料项目要求备注说明：一、情形分类代码的含义分别如下：A：国内外首次使用的新原料，以及具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、止汗功能的新原料。
B：具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、止汗功能之外的新原料以及从安全角度考虑不需要列入《化妆品安全技术规范》限用物质表中的化妆品新原料。
C：具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、止汗功能之外的新原料以及从安全角度考虑不需要列入《化妆品安全技术规范》限用物质表中的化妆品新原料，且能够提供充分的证据材料证明该原料在境外上市化妆品中已有三年以上安全使用历史。
D：具有祛斑美白、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、止汗功能，可提供充分的证据材料证明该原料在境外上市化妆品中已有五年以上安全使用历史的新原料。
E：能够提供充分证据材料证明具有安全食用历史的化妆品新原料（原料所使用的部位应与食用部位一致）。
F：化学合成的由一种或一种以上结构单元，通过共价键连接，平均分子量大于1000道尔顿，且分子量小于1000道尔顿的低聚体含量少于10%，结构和性质稳定的聚合物（具有较高生物活性的原料除外）。
已有国际权威机构评价结论认为在化妆品中使用是安全的新原料，应当分别根据A-F不同情形分类的要求，将国际权威机构评价机构的评估报告中相应的内容按照表格要求单独提交。
二、上角标注与符合的含义分别如下：①对于境外有使用历史的新原料，应说明原料在境外使用于化妆品的情况。
②可能存在的安全性风险物质的新原料应提交该项资料。
③对于情形C中，能够同时提供国际权威安全评价机构评价结论认为在化妆品中使用是安全的安全评估报告或符合伦理学条件下的人体安全性检验报告的，可不提交该项资料。
④原料具有紫外吸收特性时需提交该项试验资料。
⑤除情形F外，原料具有紫外吸收特性时需提交该项试验资料。
化妆品注册和备案检验项目要求
化妆品注册和备案检验项目要求
一、质量和安全性要求
1.原材料安全性要求：化妆品所使用的原材料应符合国家和行业标准，不得含有禁用或限用物质，如重金属、激素等。
2.生产过程控制要求：化妆品生产过程中应遵循标准操作规程，确保
生产环境卫生、原材料和成品的安全性。
3.产品质量要求：化妆品产品应符合国家和行业标准的相关指标，如
安全性、稳定性、功能性等。
1.安全性评价：对化妆品所含的成分进行安全性评估，包括物理化学
性质、毒理学和致敏性等方面的评估。
2.稳定性检验：对化妆品的质量稳定性进行检验，包括在不同的温度、湿度等条件下的性能变化。
3.微生物检验：对化妆品进行微生物检验，确认产品是否符合卫生标准，同时检验产品的防腐能力。
4.功效验证：对声称具有特殊功效的化妆品进行功效验证，确认其所
声称的功效是否真实可靠。
5.申报材料核查：对化妆品注册和备案的申报材料进行核查，确保材
料的真实性和完整性。
此外，化妆品注册和备案还需符合相关法律法规的要求，包括《化妆
品标识管理办法》、《化妆品生产许可管理办法》等。
总之，化妆品注册和备案的要求涵盖了化妆品的质量和安全性要求以及相关的检验项目。
只有通过合格的检验和备案，化妆品才能上市销售，保障消费者的权益和安全。
化妆品生产企业应严格按照相关要求进行生产和检验，确保产品质量和安全性。
同时，监管部门也应加强化妆品注册和备案的监督检查，确保化妆品市场的健康发展。
化妆品备案管理制度范本
第一章总则第一条为加强化妆品备案管理，确保化妆品安全、有效，保障消费者合法权益，根据《化妆品监督管理条例》及相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于公司所有从事化妆品备案工作的部门和个人。
第三条本制度遵循以下原则：1. 安全原则：确保化妆品安全，防止有害物质进入市场；2. 实效原则：提高化妆品备案工作效率，缩短备案周期；3. 透明原则：公开备案流程，接受社会监督；4. 责任原则：明确责任，确保备案工作质量。
第二章备案范围第四条公司生产的以下化妆品需进行备案：1. 非特殊用途化妆品；2. 特殊用途化妆品（除特殊用途化妆品目录内的产品）；3. 国产化妆品；4. 进口化妆品。
第三章备案流程第五条备案申请1. 生产部门根据产品特性，准备备案所需资料；2. 法务部门对备案资料进行审核，确保符合法律法规要求；3. 生产部门将备案资料提交给备案管理部门。
第六条备案审核1. 备案管理部门对备案资料进行审核，包括资料完整性、合规性等；2. 对不符合要求的备案资料，通知生产部门进行修改；3. 对符合要求的备案资料，出具备案受理通知书。
第七条备案登记1. 备案管理部门将备案资料录入备案系统；2. 备案系统自动生成备案编号；3. 备案管理部门将备案编号及备案信息通知生产部门。
第八条备案公告1. 备案管理部门将备案信息公告于公司内部网站及公共平台；2. 公告内容包括备案编号、产品名称、备案日期等。
第四章责任与监督第九条备案管理部门负责备案工作的组织实施，包括资料审核、备案登记、备案公告等。
第十条生产部门负责提供备案所需资料，确保资料的真实性、完整性和合规性。
第十一条对备案工作中的违规行为，公司将依法追究相关责任。
第五章附则第十二条本制度由公司法务部门负责解释。
第十三条本制度自发布之日起施行。
化妆品注册备案资料规范
化妆品注册备案资料规范第一章总则第一条（概述）为规范化妆品注册备案管理工作，保证化妆品注册、备案各项资料的规范提交，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》等有关法律法规要求，制定本规范。
第二条（适用范围）在中华人民共和国境内生产经营的化妆品的注册和备案资料，应当符合本规范要求。
第三条（总体要求）化妆品注册人、备案人应当遵循风险管理的原则，以科学研究为基础，对提交的注册与备案资料的真实性、合法性、完整性负责，并且承担相应的法律责任。
境外化妆品注册人、备案人应当对境内责任人的注册与备案工作进行监督。
第四条（文字和翻译要求）化妆品注册备案资料应使用国家公布的规范汉字。
除注册商标、网址、专利名称、境外企业的名称和地址等必须使用其他文字的，以及在我国化妆品监管法规中已使用的英文缩写简称（如SPF、PFA、PA、UV A、UVB 等），所有其他文字均应完整、规范地翻译为中文，并将原文附在相应的译文之后。
第五条（签章要求）注册与备案资料应当符合国家有关用章规定，签章齐全，具有法律效力。
按照规定，境外企业及其他组织不使用公章的，应当由法定代表人或者企业（其他组织）负责人签字。
除政府主管部门或者有关机构、注册和备案检验机构、公证机关等出具的资料原件外，注册与备案资料均应由境内注册人、备案人或者境内责任人逐页加盖公章。
用户使用带有电子加密证书的公章的，可直接在电子资料上加盖电子公章。
第六条（规范性要求）注册与备案资料中应当使用我国法定计量单位，使用其他计量单位时，应当折算为我国法定计量单位；应当准确引用参考文献，引用格式应当符合我国相关国家标准；应当规范使用标点符号、图表、术语等，保证资料内容准确规范。
第七条（一致性要求）化妆品注册与备案资料中，出现的同项内容应当保持前后一致；有相关证明文件的，应当与证明文件中所载内容一致。
第八条（格式和显示要求）化妆品注册与备案文本资料中主体文字颜色应当为黑色，内容易于辨认，设置合适的行间距和页面边距，确保在打印或者装订中不丢失文本信息。
2013年第10号通告附件1 - 国产非特殊用途化妆品备案要求
2013年第10号通告附件1 - 国产非特殊用途化妆品备案要求附件1国产非特殊用途化妆品备案要求凡在中华人民共和国境内生产的非特殊用途化妆品～应当按以下要求进行产品备案:一、备案程序相关要求,一,生产企业应当在产品上市销售前整理、归档下列资料:1(产品配方(不包括含量～限用物质除外。
下同,,2(产品销售包装,含产品标签、产品说明书,,3(产品生产工艺简述,4(产品技术要求,5(产品检验报告,6(委托生产协议复印件,委托生产的产品,。
第1、2项资料应当按要求通过统一的网络平台报送至所在地行政区域内的省级食品药品监管部门～其他资料由企业存档备查。
,二,委托生产的产品～委托双方应当分别向所在地行政区域内的省级食品药品监管部门报送备案信息。
境外企业委托国内企业生产的产品及国内企业生产的仅供出口的产品～由实际生产企业向所在地行政区域内的省级食品药品监管部门报送备案信息。
,三,省级食品药品监管部门收到企业备案信息后～应当在5个工作日内组织完成对产品是否属于备案范围、备案信息是否完整、备案信息是否符合规定形式等方面的核查。
产品备案信息符合要求的～经省级食品药品监管部门确认后～在食品药品监管总局政务网站统一公布产品部分信息～供公众查询。
,四,对于不属于备案产品范围的、备案信息不齐全或不符合规定形式的～食品药品监管部门应当在5个工作日内告知企业并说明理由。
食品药品监管部门在备案信息确认过程中发现产品存在明显违法情形的～对尚未上市销售的产品～应当责令改正,对已经上市销售的产品～应当依法予以查处～并在产品备案信息相关栏目予以标注。
,五,省级食品药品监管部门应当在备案后3个月内组织开展对备案产品的检查～发现不符合要求的～责令改正,发现违法的～依法立案查处～并在产品备案信息相关栏目予以标注。
,六,已经备案的产品～拟变更原备案事项的～应当在变更前将相关变更信息通过网络平台重新报送备案,涉及备案管理部门改变的～应当主动注销原备案信息后重新申请备案。
知识篇丨化妆品备案流程和材料要求
知识篇丨化妆品备案流程和材料要求根据化妆品卫生监督条例及国家药品监督管理局(NMPA)的相关规定,凡是进口化妆品都必须进行备案或行政许可,国产非特殊类产品采取备案制,特殊类产品采取注册制。
今天程诚小编就带大家一起了解下化妆品备案的流程和材料要求。
首先必须区分非特殊类和特殊类产品，只有非特殊类产品才能做备案，非特殊类产品还要区分进口和国产,流程、周期、资料、费用都是有差别的。
按照要求,在备案前,需要准备以下资料：1.产品配方(不包括含量,限用物质除外。
下同)2.产品销售包装(含产品标签、产品说明书)3.产品生产工艺简述4.产品技术要求5.产品检验报告这些资料中,1和2我们会在网上备案的时候用到,剩下的资料由企业留存备查,一般备案成功后的3个月内,食品药品监督管理局会进行现场审核,企业需要提供这些资料以供检查。
一、化妆品备案申报需要提交的资料1、化妆品委托生产备案申请表2、委托方所在省、市级化妆品监管部门出具的委托生产预登记通知书等表明已告知本省监管部门的证明材料。
3、委托方与被委托方签订的经公证的委托生产加工合同及公证书复印件及委托企业和被委托企业营业执照复印件。
4、被委托方《化妆品生产企业卫生许可证》和《化妆品生产许可证》复印件;5、委托生产特殊用途用途化妆品的,需提供特殊用途化妆品的批准文件复印件(携带原件核实);6、托生产产品的配方(不包括含量,限用物质除外)。
7、委托生产化妆品的标签、产品说明书(样稿)。
标签说明书应符合相关规定要求，应标注双方的单位名称、地址和被委托方的卫生许可证、生产许可证编号，生产特殊用途化妆品的要标注特殊用途化妆品批准文号。
8、委托方与被委托方产品卫生安全管理制度文件;9、申请人提交申报资料时,申报人不是法定代表人本人,应提交《授权委托书》及申报人身份证复印件;二、产特殊用途化妆品备案流程:1、产品的生产企业(委托方)和实际生产企业(受托仿)分别在国产非特殊用途化妆品备案信息管理系统中注册。
化妆品备案中产品质量安全控制要求
化妆品备案中产品质量安全控制要求
(一)产品质量安全控制要求应有颜色、性状、气味等感观指标。
(二)质量安全指标应包含微生物指标(不需检测的除外)和卫生化学指标。
(三)各指标计量单位应符合《化枚品安全技术规范》(2015版)有关要求。
(四)产品质量安全控制要求中涉及的原料种类和含量范围应与产品配方相符，同时符合《化妆品安全技术规范》(2015版)有关要求。
(五)产品质量安全控制要求符合国食药监保化[2011]427号文，明确或増加感官指标、卫生化指和微生物指标及检测方法、贮存条件、保质期等各项目内容。
原产国的企业标往应翻译为中文，并有原产国企业的签章。
(六)产品如为境内企业委托境外企业生产后进口的情况，申报时，产品质量安全控制要求可以由境内委托方以中文出具，也可以由境外被委托方出具外文原件，同时附中文翻译。
(七)宣称含a-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸，但其总量23％(w/w)的，产品应有pH值指标
油包水(油状产品)、粉状、粉饼类、蜡基类除外〕，并同时注明检验方法。
(八)贮存条件及保质期与产品标签或产品说明书、产品技术要求中相关内容表述应一致，且符合实际情况。
保质期格式应标注为:生产日期和保质期或生产批号和限期使用日期。
(九)申请人应提交产品符合《化妆品安全技术规范》(2015版)要求的承诺。
化妆品技术要求规范
化妆品技术要求规范化妆品是人们日常生活中常用的产品之一，它们直接涉及到人们的皮肤和健康。
因此，对于化妆品的技术要求需要严格规范，以确保产品的质量和安全性。
以下是一些常见的化妆品技术要求规范。
1.原材料质量控制：化妆品的质量直接受原材料的影响。
因此，化妆品制造商应该确保所使用的原材料符合国家标准和相关法规的要求。
他们应该与可靠的供应商合作，采购高质量的原材料，并建立严格的原料检验程序，确保原材料的质量和安全性。
2.生产工艺控制：化妆品的生产工艺也是确保产品质量的关键因素。
生产商应该确保生产过程符合相关的规范和标准。
他们应该有完善的生产工艺流程，包括原料配比、混合、加热、冷却、灭菌等步骤。
这些步骤应该在适当的温度、时间和压力下进行，以确保产品的稳定性、安全性和有效性。
3.产品安全评估：化妆品制造商应该进行产品安全评估，以确保产品对人体的安全性。
他们应该对产品中的每一种原料进行评估，并考虑到可能的过敏反应、皮肤刺激、毒性等因素。
此外，他们还应该进行产品稳定性测试，以确保产品在正常使用条件下的稳定性和安全性。
5.质量控制和检验：化妆品制造商应该建立完善的质量控制和检验体系，确保产品的质量和安全性。
他们应该制定标准操作程序（SOPs），包括原料检验、生产过程控制、成品检验等环节。
此外，他们还应该进行定期的内部质量审核和外部质量认证，以确保产品符合相关的质量标准和法规要求。
6.产品追溯和回收：化妆品制造商还应该建立产品追溯和回收制度，以便在出现质量问题时能够及时采取措施。
他们应该能够追溯到每一批产品的生产时间、地点和原料信息，并建立快速反应机制，以便及时召回有问题的产品并进行处理。
技术要求应符合哪些要求
北京鑫金证国际技术服务有限公司
化妆品备案的技术要求应符合哪些要求
（一）产品名称只需填写产品汉语拼音名。
产品中文名称不需申请人填写，由化妆品行政许可网上申报系统自动导入。
（二）配方成分（原料的序号、全部原料的中文名称和使用目的）不需申请人填写，由化妆品行政许可网上申报系统自动导入。
（三）生产工艺应根据申报资料中的生产工艺内容，用文字简要描述完整的生产工艺，包括主要步骤和工艺流程。
（四）感官指标中的颜色描述是指产品内容物的客观色泽，如白色、浅黄色等；性状描述是指产品内容物的形态，如霜、乳液等；气味描述是指产品内容物是否有气味及气味的种类。
（五）卫生化学指标和微生物指标应由申请人根据《化妆品行政许可检验管理办法》规定的检验项目和《化妆品卫生规范》的要求确定。
指标是指检验项目及对该项目的限制要求，如：汞及其限量值、石棉不得检出。
基于产品安全性考虑，申请人可增加填写企业内部的产品质量安全控制指标。
（六）《化妆品卫生规范》、国家标准、行业标准和国家食品药品监督管理局印发的规范性文件中已有检验方法的，应依次列出卫生化学指标和微生物指标相应检验方法的名称，否则应提供完整的检验方法。
（七）化妆品产品技术要求所载明的使用方法和贮存条件应当与化妆品行政许可申报资料中产品标签或产品说明书注明的使用方法和贮存条件一致。
使用方法中的注意事项应包括《化妆品卫生规范》规定的警示用语。
（八）保质期应明确写明该产品的保质期限要求，如保质期××个月（或×年）。
化妆品产品技术要求
化妆品产品技术要求化妆品是人们日常使用的产品之一，对化妆品的质量和安全性要求非常高。
为确保化妆品产品的质量和安全性，制定了一系列的技术要求，以备案所需文件的形式存在。
以下将详细介绍化妆品产品技术要求。
一、原料选择与质量控制化妆品的原料选择非常重要，必须选用符合规定的原料，并按照相应的质量控制标准进行检验和筛选。
原料应符合国家和地方的相关法规和标准，且必须经过安全性、有效性和稳定性的评估。
二、生产工艺和工艺控制生产工艺是指化妆品的制造过程和技术，它直接影响到产品的质量和安全性。
因此，在生产过程中需要严格控制每一个环节，确保每个步骤的细节和要求得到落实。
生产工艺要求主要包括以下几个方面：首先，要制定详细的生产工艺流程和操作规范，确保每个工艺环节清晰可行；其次，要加强生产现场的卫生和清洁，确保生产过程中不受到外界因素的污染；最后，要加强工艺控制和质量管理，设置科学的工艺参数和质量标准，以确保产品的一致性和稳定性。
三、产品质量控制化妆品的质量控制是非常重要的一环，它直接关系到产品的质量和安全性。
在产品质量控制方面，主要包括以下几个方面：一是对产品进行规范和系统的检测，包括原料检测、生产过程中的在线检测和最终产品的离线检测；二是建立完善的质量控制体系，确保每个生产环节都有相应的控制措施和过程标准；三是加强对原材料和成品的抽检，确保产品的一致性和稳定性；四是对于不合格的产品要进行相应的处理，包括淘汰、追溯和整改等。
四、安全性和有效性评估在化妆品上市前，必须进行临床评估和安全性评估，以确保产品的安全性和有效性。
安全性评估是指通过实验、临床和其他科学手段，对化妆品的成分和使用方法进行评估，确定是否存在安全隐患。
有效性评估是根据临床试验和用户反馈，评估产品在使用过程中的效果和效能。
安全性和有效性评估主要包括以下几个方面：首先，要对产品的成分进行评估，包括对成分的溶解度、稳定性和毒理学评估等；其次，要进行临床试验，评估产品的安全性和有效性；最后，要进行用户调研，了解用户对产品的使用情况和反馈意见，以判断产品在实际使用中的效果和效能。
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化妆品产品技术要求
中文名称:依蕾玫瑰保湿定型啫喱
汉语拼音名:YI LEI MEI GUI BAO SHI DING XING ZE LI
【配方成分】
备注：根据国家有关规定，配方中的某些成分可以不列在标签的成分表中。
【生产工艺】
1.加入配方中原料（水、VP/VA 共聚物、羟乙基纤维素、丙二醇、DMDM 乙内酰脲、EDTA 二钠），搅拌均匀至溶解。
2.加入原料（PEG-40 氢化蓖麻油、香精），搅拌均匀至完全溶解。
3.检验合格后灌装，包装入库。
【感官指标】
颜色：无色透明；性状：粘稠性液体；气味：花香；其他：无
【卫生化学指标】
表2卫生化学指标
【微生物指标】
表3微生物指标
【检验方法】
表4 检验方法
【使用方法】
取适量本品于手心，均匀涂抹于头发上，梳理出想要的发型。
【注意事项】
避免入眼。
若不慎入眼，即以清水彻底冲洗。
【贮存条件】
置于阴凉干燥处，避免直接接受阳光照射或高温，并保持瓶盖紧闭。
【保质期】
本产品保质期为3年,标注格式为：生产批号和限期使用日期
备注：标签或说明书中有关使用方法、贮存条件及保质期的标注应按照国家有关规定执行。