2013执业药师药物分析复习资料：葡萄糖及其制剂的分析
2013年执业药师考试药物分析考前冲刺讲义：第十七章糖类药物的分析(1)
第十七章糖类药物的分析
第一节葡萄糖及其制剂的分析
●比旋度的测定比旋度要求：+52.6o～+53.2 《中国药典》取本品约10g，精密称定，置100ml量瓶中，加水适量与氨试液0.2ml，溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，放置l0分钟，在25℃时测定. ●鉴别 1.与碱性酒石酸铜试液的反应——还原性的特征葡萄糖在碱性条件下可将铜离子还原，生成红色的氧化亚铜沉淀。
2.红外光谱法●检查 1.酸度：要求能与0.2ml（0.02mol／L）的氢氧化钠滴定液中和，指示剂：酚酞 2.溶液的澄清度与颜色——检查水中的不溶性物质和有色杂质。
3.乙醇溶液的澄清度——控制葡萄糖中的糊精。
4.亚硫酸盐和可溶性淀粉与碘试液反应应显黄色。
褪色——亚硫酸盐存在蓝色——可溶性淀粉存在 5.蛋白质与磺基水杨酸溶液（1→5）3ml反应，不得发生沉淀。
（利用蛋白质类杂质遇酸产生沉淀的性质） 6.微生物限度●葡萄糖注射液的分析 1.鉴别与碱性酒石酸铜试液反应（同原料葡萄糖），生成氧化亚铜的红色沉淀。
2.检查PH值：3.2-5.5 重金属：第一法检查，不超过百万分之五5-羟甲基糠醛：紫外分光光度法，284nm测定吸光度细菌内毒素 3.含量测定葡萄糖分子结构中含有多个手性碳原子，具有旋光性。
《中国药典》采用旋光度法测定葡萄糖注射液的含量。
采用加氨试液的方法，加速变旋平衡的到达。
试题分析 1.葡萄糖的鉴别方法（07、08） 2.葡萄糖及其制剂的杂质检查（06、07、08） 3.葡萄糖注射液的含量测定方法（06、09）。
葡萄糖及其制剂分析
葡萄糖及其制剂分析
2.检查 （1）酸度
取本品2.0g，加水20ml溶解后，加酚酞指示液3滴与氢氧化钠滴 定液（0.02mol/L）0.20ml，应显粉红色。
（2）乙醇溶液的澄清度
取本品1.0g，加乙醇20ml，置水浴上加热回流约40分钟，溶液应 澄清—控制糊精。
葡萄糖及其制剂分析
2.检查 （3）亚硫酸盐与可溶性淀粉
取本品1.0g，加水10ml溶解后，加碘试液1滴，应即显黄色。
（4）蛋白质
取本品1.0g，加水10ml溶解后，加磺基水杨酸溶液（1→5）3ml，不得 发生沉淀。
（5）微生物限度
取本品，按“微生物限度检查法”（第一法）进行检查葡萄糖源自其制剂分析葡萄糖及其制剂分析
（一）葡萄糖及其制剂的分析 1.鉴别 （1）与碱性酒石酸铜试液的反应
取本品约0.2g，加水5ml溶解后，缓缓滴入微温的碱性酒石酸铜试 液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。
葡萄糖及其制剂分析
• 与碱性酒石酸铜试液反应解析：葡萄糖的醛基具有还原性 ，在碱性条件下可将铜离子还原为氧化亚铜，生产红色氧 化亚铜沉淀
执业药师《药物分析学》章节复习
执业药师《药物分析学》章节复习执业药师《药物分析学》章节复习药物分析从20世纪初的一种专门技术，逐步发展成为一门日臻成熟的科学--药物分析学。
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药物制剂分析掌握片剂、注射剂、胶囊剂、颗粒剂和软膏剂的一般检查项目和特殊检查项目;制剂含量测定结果的表示方法和计算方法。
熟悉常用附加剂对含量测定的干扰和排除方法。
了解复方制剂的分析。
特点：制剂除含主药外，还含有赋形剂、稀释剂和附加剂(包括稳定剂、抗氧剂、防腐剂和着色剂等)，这些附加成分的存在，常常会影响主药的测定，致使制剂分析复杂化。
制剂通常是符合药物规定要求的各种原料，按照一定的生产工艺制备而成的。
因此，在制剂分析中对所有原料所做过的检查项目，不必重复。
制剂中如需进行杂质检查，主要来源于制剂中原料药物的化学变化和制剂的制备过程。
制剂检查除对某些不稳定的药物制剂需增加必要的检查项目外，一般对小剂量片剂(或胶囊)等需检查均匀度;对具有某种物理特性的片剂(或胶囊)需检查溶出度;对某些特殊制剂(缓释、控释剂肠溶制剂)需检查释放度等等，以保证药物的有效、合理及安全。
制剂与原料药含量测定方法相比，专属性和灵敏度要求更高。
(考虑性质、含量以及赋形剂、附加剂的影响;同时考虑复方制剂中其他成分的影响)。
计算按标示量计算的百分含量表示，而不采用原料药的百分含量的表示方法。
第一节片剂的分析一、常规检查项目1.重量差异的检查指按规定称量方法测得每片的重量与平均片重之间的差异程度。
(1)重量差异限度平均片重重量差异限度0.30g以下±7.5%0.3g以上(含0.3g) ±5%(2)检查法：取药片20片，精密称定总重量，求平均片重X后，再分别精密测定各片的重量。
每片重量和平均片重相比较，超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有一片超出限度的一倍。
糖衣片与肠溶片应在包衣前检查片芯的重量差异，符合规定后方可包衣。
药物分析总结——执业药师考试复习资料
鉴别一、与三氯化铁显色的1、阿司匹林(紫堇色）2、丙磺舒(米黄色）3、对乙酰氨基酚（蓝紫色）4、肾上腺素（翠绿色碱化后紫红色醌类）5、盐酸吗啡（铁氰化钾+三氯化铁显普鲁士蓝)6、罂粟酸(红色)7、雌二醇(加硫酸黄绿色荧光—加三氯化铁草绿色-稀释变红色）8、头孢羟氨苄，及其片剂、胶囊剂(黄棕色）9、盐酸四环素（加硫酸显紫色再加三氯化铁显红棕色)二、重氮化偶合反应显色1、盐酸普鲁卡因（橙色或猩红色沉淀）2、对乙酰氨基酚（受热水解后显红色)3、磺胺甲恶唑（橙黄色至猩红色沉淀)4、磺胺嘧啶(橙黄色至猩红色沉淀）5、苯并二氮杂卓类部分药物除书上的地西泮（橙红色沉淀）三、与铜盐反应显色1、苯巴比妥（铜吡啶:显紫色或生成紫色沉淀）2、司可巴比妥钠（铜吡啶：显紫色或生成紫色沉淀)3、硫喷妥钠(铜吡啶：绿色沉淀）4、利多卡因（硫酸铜：蓝紫色配合物；转溶于氯仿显黄色）5、磺胺甲恶唑（硫酸铜：草绿色沉淀）6、磺胺嘧啶（硫酸铜：黄绿色，放置后变紫色)7、磺胺异恶唑（硫酸铜：浅棕色，放置后暗绿色絮状沉淀）8、盐酸麻黄碱（硫酸铜:双缩脲反应蓝紫色，加乙醚，乙醚层紫红色，水层蓝色）四、与银盐反应显色1、苯巴比妥（硝酸银:白色沉淀)2、司可巴比妥钠（硝酸银：白色沉淀）3、硫喷妥钠（硝酸银:白色沉淀)4、异烟肼（氨制硝酸银：生成单质银，银镜反应）5、盐酸氯丙嗪（硝酸银:白色沉淀）6、磷酸可待因（硝酸银:黄色沉淀）7、维生素C(硝酸银：生成单质银，黑色沉淀）五、硝酸钠—-—硫酸反应显色1、苯巴比妥（橙黄色产物，随即转为橙红色。
)六、甲醛-—-硫酸反应1、苯巴比妥（玫瑰红色)2、盐酸吗啡(Marquis紫菫色）七、与碘反应1、司可巴比妥（碘的棕黄色消失）2、甲氧苄啶（棕褐色沉淀)八、与醋酸铅反应1、硫喷妥钠（白色加热后黑色)九、火焰反应2、司可巴比妥钠(鲜黄色火焰)3、青霉素钠（鲜黄色火焰）4、青霉素钾(紫色火焰）十、衍生物测熔点1、司可巴比妥钠2、硫喷妥钠3、氟康唑(直接测熔点）4、磷酸可待因十一、氧化显色1、肾上腺素（过氧化氢:血红色)2、盐酸氯丙嗪（硫酸、硝酸:红色渐变淡黄色）3、阿扑吗啡（碱性碘溶液：绿色溶于乙醚，乙醚层宝石红色，水层绿色) 十二、氢氧化钠反应1、硝苯地平(橙红色）十三、硫酸反应1、地西泮（紫外灯下显黄绿色荧光)2、硫酸奎宁（蓝色荧光）十四、碘化铋钾或碘化汞钾（生物碱的沉淀试剂）1、地西泮（碘化铋钾:橙红色沉淀）2、维生素B1(碘化汞钾：黄色沉淀)十五、茜素氟蓝和硝酸亚铈（有机氟)1、氟康唑(蓝紫色水溶性配合物）2、左氧氟沙星（也可以）3、醋酸地塞米松（蓝紫色)十六、托烷生物碱反应Vitali1、硫酸阿托品（水解发烟硝酸黄色加醇制氢氧化钾深紫色醌型产物）十七、钼硫酸反应Frohde1、盐酸吗啡（紫色—蓝色—棕绿色）十八、亚硒酸反应1、磷酸可待因（绿色-蓝色）十九、氯化铵镁1、磷酸可待因（白色结晶)二十、钼酸铵、硝酸1、磷酸可待因（黄色沉淀）二十一、硝酸溶液1、维生素E（无水乙醇显橙红色)二十二、緑奎宁反应thalleiaqllin1、硫酸奎宁（溴和氨溶液，显翠绿色)二十三、斐林试剂（酒石酸铜）1、醋酸地塞米松(红色沉淀)2、葡萄糖（红色沉淀）3、右旋糖酐40（淡蓝色-——棕色沉淀）4、维生素C，（红色沉淀）5、头孢羟氨苄颗粒（碱性酒石酸铜，墨绿色）二十四、亚硝基铁氰化钠1、黄体酮（碳酸钠或醋酸铵蓝紫色)二十五、与异烟肼反应（羰基试剂）2、丙酸睾酮3、醋酸地塞米松二十六、硫色素反应1、维生素B1(铁氰化钾加正丁醇显蓝色荧光，加酸消失加碱显色）二十七、二氯靛酚钠反应1、维生素C(使颜色消失）二十八、氢氧化钾甲醇溶液1、维生素K1（绿色-热水浴深紫色——-放置红棕色）含量测定一、高效液相色谱HPLC1、芳酸类：阿司匹林片、阿司匹林肠溶片、布洛芬片、布洛芬缓释胶囊、丙磺舒原2、巴比妥类:苯巴比妥片3、胺类:盐酸普鲁卡因注射液、盐酸利多卡因（原、制）、盐酸肾上腺素注射液对乙酰氨基酚（泡腾片、注射剂、滴剂、凝胶剂）4、磺胺类：复方磺胺甲恶唑片、磺胺嘧啶片5、杂环类:异烟肼（原、制）、左氧氟沙星（原、制）、地西泮片、地西泮注射液、氟康唑片6、生物碱类：盐酸麻黄碱注射液、盐酸麻黄碱滴鼻液、磷酸可待因片7、甾体激素类：醋酸地塞米松原、醋酸地塞米松片、丙酸睾酮原、黄体酮原雌二醇原8、维生素类：维生素K1原、维生素K1注射液9、抗生素类：青霉素钠（钾）（原、制)、阿莫西林（原、制包括片、胶囊、颗粒、干混悬剂）、头孢羟氨苄（原，制片、胶囊、颗粒)、盐酸四环素(原、制)、阿奇霉素（原、制）二、酸碱滴定1、芳酸类:阿司匹林原、布洛芬原2、杂环类：磷酸可待因糖浆三、银量法1、巴比妥类：苯巴比妥原（电位法）、四、溴量法1、巴比妥类：司可巴比妥钠五、紫外分光光度法1、巴比妥类：注射用硫喷妥钠2、胺类：对乙酰氨基酚原、对乙酰氨基酚（普通片）3、杂环类:盐酸氯丙嗪片、盐酸氯丙嗪注射液、氟康唑胶囊4、生物碱类:硫酸阿托品片、硫酸阿托品注射液、盐酸吗啡片5、甾体激素类:醋酸地塞米松注射液(四氮唑比色法）6、维生素类：维生素B1片，维生素B1注射剂六、非水滴定(高氯酸）1、胺类：肾上腺素原2、杂环类:盐酸氯丙嗪原、地西泮原、氟康唑原3、生物碱类：盐酸麻黄碱原、硫酸阿托品原、盐酸吗啡原、磷酸可待因原磷酸可待因注射液、硫酸奎宁原4、维生素类：维生素B1原七、亚硝酸钠滴定法（永停法）1、胺类：盐酸普鲁卡因原八、铈量法（邻二氮菲）1、杂环类:硝苯地平原九、碘量法（淀粉指示剂）1、维生素类：维生素C原,维生素C片,维生素C注射液十、气相色谱1、维生素类：维生素E（原、制）十一、抗生素微生物检定法1、抗生素类：硫酸庆大霉素（原制）十二、旋光度1、糖类药物:葡萄糖注射液右旋糖酐40氯化钠注射液检查溶出度一、用紫外分光光度法：阿司匹林片80、苯巴比妥片75、对乙酰氨基酚片80、磺胺嘧啶片70、左氧氟沙星片80、地西泮片75、氟康唑片80，氟康唑胶囊80，盐酸吗啡片70、醋酸地塞米松片70，头孢羟氨苄片、胶囊80二、用高效液相色谱：布洛芬片70，复方磺胺甲恶唑片70，阿奇霉素片、分散片、胶囊75，检查释放度一、用紫外分光光度法：阿司匹林肠溶片10·70,硫酸庆大霉素缓释片二、用高效液相色谱：布洛芬缓释胶囊、雌二醇缓释贴片【例题】。
药物分析实验：实验二 葡萄糖的分析
2013-3-2
12
酸度 新沸过的冷蒸馏水（加水20ml ），加酚酞指示液， 溶液的澄清度与颜色（1号浊度） 乙醇溶液中的澄清度：乙醇 回流 蛋白质：不得发生沉淀。 亚硫酸盐与可溶性淀粉：
6
（三）检查
干燥失重：主要检查药物中的水分及其他挥 发性杂质。系指药品在规定的条件下，经干 燥后所减失的量，以百分率表示。（恒重）
4
（二）鉴别
根据药物的分子结构、理化性质、采用化 学、物理化学或生物学方法来判断药物的 真伪。分为：一般鉴别试验、专属鉴别试 验。
葡萄糖 显色反应 IR
5
（三）检查
药物的杂质检查是控制药物纯度的一个非常重要的方面， 药物纯度检查也可称为杂质检查。 酸碱度检查：用酸度、碱度、酸碱度和pH来衡量药物中 的酸碱性杂质。 澄清度：检查药品溶液的混浊程度，反映药物溶液中微量 不溶性杂质的存在情况，是控制注射用原料药纯度的重要 指标。
砷盐：是利用金属锌与酸作用产生新生态的氢， 与药物中微量砷盐作用生成具挥发性的砷化氢， 遇溴化汞试纸，产生黄色至棕色的砷斑，与一定 量标准砷溶液所生成的砷斑比较，以判断药物中 砷盐的限量。 AsO33-+3Zn+9H+→AsH3↑+3Zn2++3H2O
• AsH3+2HgBr2→2HBr+AsH(HgBr)2 黄色
• AsH3+3HgBr2→3HBr+As(HgBr)3 棕色
炽烧残渣：
10
含量测定
供试品：50%葡萄糖溶液 含葡萄糖（C6H12O6·H2O）应为标示量的95.0
％～105.0％。 比旋度计算公式：[a]tD =100a/l*c（其中a为
旋光度；t为温度，20℃；D表示钠光灯源； l为测定管长度，dm；c为溶液浓度， g/100ml） C=100×A/([a]tD ×l) ×(198.18÷180.16) [a]tD=+52.75°
葡萄糖及葡萄糖注射液的质量分析
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检查 （1）酸度
取本品2.0g，加水20ml溶解后，加酚酞指示液3 滴与 氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)0.20ml ，应显粉红色。
（2）氯化物
取本品0.6g ，依法检查，与标准氯化钠溶液6.0ml 制 成的对照液比较，不得更浓(0.01％)。
（3）硫酸盐 取本品2.0g，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾 溶液2.0ml 制成的对照液比较，不得更浓(0.01％)。
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药物分析实验
葡萄糖及葡萄糖注射液的质量 分析
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1
实验目的
2
实验仪器与试剂
实验内容及注意事项 讨论与思考题
3
4
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一、实验目的
1、了解药品鉴别、检验的目的和意义。 2、掌握药品常用的鉴别方法和原理 3、掌握药品中一般杂质检查的方法原理和限量 计算的方法。 4、掌握含量测定的方法和原理。
葡萄糖的质量分析 葡萄糖注射液的质量分析
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葡萄糖的质量分析
鉴别试验 杂质检查
性
状
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（一）葡萄糖的质量分析
性状： 本品为无色结晶或白色结晶性或颗粒性粉末； 无臭，味甜。本品在水中易溶，在乙醇中微溶。 鉴别： 原理：在加热的情况下，酒石酸铜与还原糖反 应生成红色的氧化亚铜沉淀。 操作：取本品约0.2g，加水5ml 溶解后，缓 缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化 亚铜的红色沉淀。
1mol C6H12O6.H2O——1mol I2——2mol Na2S2O3
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操作 精密量取本品适量（约相当于葡萄糖75mg）置碘量瓶 中，加水稀释至5ml，加含碳酸钠14.3%及碘化钾4.0%的缓 冲溶液25ml，再精密加入0.05mol/L碘滴定液25ml，密塞， 在20℃准确放置30min后，加2mol/L盐酸35ml，并立即用 0.1mol/L硫代硫酸钠滴定液滴定至近终点时，加入淀粉指 示剂，继续滴定至蓝色消失，并将滴定结果用空白试验校 正。每1ml碘滴定液（0.05mol/L）相当于9.008mg的无水 葡萄糖（C6H12O6）或相当于9.909mg的葡萄糖 （C6H12O6.H2O）。
15-执业药师
葡萄糖注射液的检查
5-羟甲基糠醛的检查 在高温加热灭菌时，葡萄糖易分解产生5 – 羟 甲基糠醛、乙酰丙酸和甲酸。5 – 羟甲基糠醛对人 体有害，它的量也可以反映葡萄糖的分解情况，需 要进行检查：5 – 羟甲基糠醛分子具有共轭双稀结 构，在284nm的波长处具最大吸收，可利用此性质 检查。 目的：检查灭菌过程产生的5－羟甲基糠醛 方法：284nm 处A小于0.32
乳糖
D-半乳糖 和D－葡 萄糖1，4 缩合 D－葡萄 糖和D-果 糖1，2缩 合
有
＋52.0-52.6
有
蔗糖
有
＋66
无
2. 比旋度的测定方法
葡萄糖具有旋光性，比旋度是其重要的物理常数， 测定比旋度可以鉴别药物，也可以反映药物的纯杂 程度。比旋度的计算公式。
比旋度 取本品约10 g，精密称定，置100 mL量瓶中， 加水适量与氨试液0.2 mL，溶解后，用水稀释至刻 度，摇匀，放置10分钟，在25 ℃时，依法测定，比 旋度为+52.5°至+53.0°。
三、洋地黄毒苷和地高辛的分析
洋地黄毒苷和地高辛是甾体强心苷类药物，其苷元是甾体的衍生物。C17位有不饱和的 内酯键，C3位接有3个洋地黄毒糖。地高辛苷元C12位比洋地黄毒苷苷元多一个-OH
鉴别
1．Keller-Kiliani反应：洋地黄毒苷和地高辛阳性反应。 为a－去氧糖的反应。与三氯化铁冰醋酸反应，加浓 硫酸，棕色环，醋酸层显蓝色，放置后显靛蓝色。 2．Kedde反应：为苷元的不饱和内酯侧链的反应。 丁烯内酯结构在碱性条件下与芳香硝基化合物，如二 硝基苯甲酸，三硝基苯酚反应生成有色络合物，可定量。 3．PC：地高辛 滤纸用甲酰胺－丙酮处理，甲酰胺饱和的氯仿展开。 三氯醋酸显色。 ４．IR地高辛
执业药师《药物分析》药典的知识章节复习资料
执业药师《药物分析》药典的知识章节复习资料执业药师《药物分析》药典的知识章节复习资料作为执业药师，《药物分析》药典是必须熟练掌握的一门学科，在理论知识、分析技术和实验操作等方面要求都较高，而复习知识章节则是提高药师水平的必经之路。
以下是执业药师《药物分析》药典的知识章节复习资料。
一. 药理学药理学是一个综合性较强的学科，它主要研究药物在生物体内的吸收、分布、代谢、作用等过程。
药理学与药物分析有着密切联系，只有了解了药物在生物体内的作用过程，才能更好地进行药物分析实验。
因此，执业药师在复习药物分析的时候，要深入学习药物的性质、作用机制、剂型特点等内容。
二. 基础仪器药物分析实验是需要借助各种仪器设备进行的，因此在复习药物分析的时候，对基础仪器设备的了解也是很有必要的。
执业药师要熟悉气相色谱仪、高效液相色谱仪、质谱仪、红外分光光度计、紫外分光光度计、原子吸收光度计、荧光光度计、电化学分析仪等仪器的原理、操作方法、操作技巧以及仪器维护等方面的知识。
三. 药物分析方法药物分析方法是药物分析中的一个重要环节，它是实验结果准确性的关键所在。
药物分析方法包括色谱法、电泳法、光谱法、电化学法等多种方法，每种方法都有其适用的领域和特点，执业药师要深入学习不同的药物分析方法的原理、优缺点、技术流程等方面的知识，以便在实验中能够选择合适的分析方法。
四. 药物分析质量控制药物分析质量控制是保证药物分析实验结果准确性的关键所在。
执业药师在复习药物分析的时候，要掌握药物分析质量控制中的样品的制备、试剂的选择和制备、实验室安全与卫生、数据的处理和分析等方面的知识，以便在实验中能够准确地控制药物分析质量。
五. 药品分析的实验室管理药品分析实验室管理是保证药物分析实验准确性和安全性的关键所在。
执业药师在复习药物分析的时候，要了解实验室的建设和管理，包括实验室硬件设施的建设、实验室环境的控制、药品管理的规范化等方面的知识。
总之，药物分析的复习知识章节是执业药师必须重点掌握的内容，除了以上所列出的重点知识以外，还需掌握一些其他的理论知识和实验技术，如药物的稳定性和分解规律、药物的纯度和杂质分析等。
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葡萄糖及其制剂的分析
一、葡萄糖的分析（一）比旋度测定葡萄糖有变旋现象，配制时加氨试液并放置10min，使达到变旋平衡后再测定。
（二）鉴别1.与碱性酒石酸铜反应醛基具有还原性，生成氧化亚铜红色沉淀2.红外光谱（三）检查1.酸度：控制本品酸性杂质2.溶液澄清度与颜色检查水中不溶性物质和有色杂质3.乙醇溶液澄清度控制糊精。
葡萄糖溶于热乙醇，糊精溶解度小。
4.亚硫酸盐和可溶性淀粉加碘试液应显黄色，如有亚硫酸盐存在碘会褪色；如有可溶性淀粉，则呈蓝色。
5.蛋白质蛋白质遇酸产生沉淀。
规定加磺基水杨酸溶液不得发生沉淀6.微生物限度
二、葡萄糖注射液的分析（一）鉴别与碱性酒石酸铜反应，生成氧化亚铜红色沉淀
（二）特殊杂质检查1. 5－羟甲基糠醛：高温灭菌时分解产生5－羟甲基糠醛，该分子具共轭结构，在284nm有最大吸收。
控制该波长处吸收度。
2.细菌内毒素
（三）含量测定旋光度法测定含量葡萄糖有α和β两种互变异构体，在水溶液在存在互变平衡。
两种异构体比旋度相差较大，测定旋光度时应使反应达到平衡。
加热、加酸或加弱碱可加速平衡到达。
药典采用加氨试液方法，加速变旋平衡。