型粉碎机验证方案
001-30B万能粉碎机验证方案
30B万能粉碎机验证资料目录1、验证立项审批表2、30B万能粉碎机验证方案3、验证方案审批表4、30B万能粉碎机验证报告5、验证报告审批表6、验证证书验证立项审批表30B万能粉碎机验证方案目录1.概述2.目的与范围2.1目的2.2范围3.验证小组成员及职责4.相关文件5.验证内容5.1预确认5.2安装确认5.3运行确认5.4性能确认5.5异常情况及偏差处理6.验证结果评定及结论7.验证时间安排8.拟定验证周期9.附件1.概述1.1设备简介30-B万能粉碎机是物料粉碎的专用设备，采用固定轮与活动轮之间的相对运动，使物料之间产生碰撞、摩擦、剪切等综合运动，通过安装不同孔径的筛板，从而获得不同粒径的物料，本机全部采用304不锈钢材质，便于拆卸、清洗，符合新版GMP要求。
1.2设备相关参数型号：300型主轴转速：3800 r/min功率：5.5KW粉碎细度：20-120目功效：80-200kg/h材质：全不锈钢制造工作温度：<55℃工作噪音：<85分贝主轴旋转方向：顺时针方向出料型式：自吸式外形尺寸：800MM×600MM×1380MM1.3设备工作原理本系列高速不锈钢粉碎机均为整体式，结构坚固，运转平稳。
全不锈钢粉碎机全部用lCr18Ni9Ti制成，内部不锈钢粉碎机除机壳为铸铁外，其余都用lCr18Ni9Ti制成，有良好的耐腐蚀性，能够保证粉碎物料的纯洁。
主要由底座、机壳、主轴、活动盘、固定盘、筛、料斗等几个主要部件组成，活动盘固定在主轴上，固定盘安装在前盖上，电机启动后，活动盘跟随主轴一起作高速旋转运动，从而达到将物料进行粉碎的目的。
2.目的与范围：通过对30-B万能粉碎机进行安装、运行、性能确认，证明其能够达到使用要求，且符合国家新版GMP要求。
4.1安装确认检查人：日期：4.2运行确认4.2.1设备功能调试确认在进行设备运行前需要先检查主机、电、水管路的正确连接，设备已清洁、筛板已经检查人：日期：4.3性能确认4.3.1按照设备要求，对30-B万能粉碎机进行安装、清洁消毒好后，以连续生产三批XX产品为性能验证对象，确定30-B万能粉碎机的粉碎效果，通过对粉碎后的物料进行粒度测试，筛板目数目。
自控粉碎机组验证方案04
自控粉碎机组再验证方案编号：GL-07-ECJ-003-05１．验证目的：通过对该设备的验证数据，证明设备的安装及性能指标达到设计要求，并符合生产工艺要求。
2．适用范围：适用于ZKF-3自控粉碎机组及其辅机3．验证检测用仪器仪表序号名称规格型号数量1 万用表DT9250 12 示波器9020A １3 功率因数表D65－COSφ１4 转速表SZG-441A 15 秒表J9-2 16 测温仪WNY-150 17 分样筛六号筛、七号筛１8 架盘天平HC.TP11B5 19 台称TGT-100A 110 电子天平ESJ200-4 1以上所列仪表需经计量部门检定合格后方可使用。
检查记录格式见表13. 1 电源检查电压：380v±5% 频率：50HZ检测记录格式见表24．运行确认4．1电机功率、转速检测电机一型号: Y160L-2 功率：18.5KW 转速：2940r/min电机二型号:Y160M1-2 功率：11KW 转速：2930r/min功率检测方法：采用电测方法（测量电机工作电压、电流及功率因数，计算cosΦ·η/1000 ）检测记录格式见表34．2机座轴承温度指标：≤70℃检测方法：使设备在满载状态下连续工作四小时后，每隔一小时用测温仪分别测量粉碎机和破碎机机座的轴承温度，连续测量四小时，每次测量读数三次取平均值。
检测记录格式见表45 药粉细度、药粉收率的检测5．1 验证标准5．1．1 药粉细度标准：药粉应全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%的粉末，并不得有颗粒状物及异物，纤维毛长不超过2mm。
5．1．2 药粉收率标准为97.00%-100.00%。
5．2 验证批次：三批连续的六味地黄丸（水蜜丸）。
5．3 取样方法、数量、取样时间每批六味地黄丸（水蜜丸）粉碎结束后，按半成品取样标准操作程序进行取样，共取样5份。
用不锈钢探子分别在装药粉的袋内进行取样，共取300g，混合均匀为一份。
药物粉碎机验证方案
题目药物粉碎机组验证方案制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办公室颁发数量 2 生效日期分发单位生产部、质量部一、目的：制定CW500药物粉碎机组验证方案，确保产品质量稳定可靠。
二、适用范围：CW500药物粉碎机组验证方案实施的全过程。
三、责任：生产部、质量部对本方案的实施负责，厂长负责本方案实施的监督。
四、正文：目录序号文件名称1 验证小组成员及职责2 概述3 验证目的4 设备基本情况5 安装确认IQ6 运行确认OQ7 性能确认PQ8 结果评价9 验证周期1 验证小组成员及职责姓名所在部门职务本验证工作中职责总经办总经理监督验证实施生产部经理负责本次验证的管理工作生产部设备管理员负责本次验证材料收集工作质量部经理负责本次验证的监督工作质量部QA 负责操作过程的监控2 概述2.1 设备组成：本高效万能粉碎机主要由底座、料斗、粉碎室、集粉分级机、电气控制等几个主要部件组成。
2.2 设备工作原理：采用离心风选式，通过高速旋转的锤片对物料进行剪切、碰撞、摩擦、粉碎，内有分级机构，通过调节斜风叶与斜衬的间隙可调节出物料的细度，粉碎后的物料由正风系统送入集粉分级机。
集粉分级机可将粉碎后的物料进行分级处理，达到细度的粉体被风力送到旋风分离器收集，达到到细度的被自动送回主机进行二次粉碎，更换分级机筛网的目数可控制成品粉的细度，筛网内有自动毛刷清理机构，可防止物料堵塞筛网。
3 验证目的通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性，证明CW500药物粉碎机组的粉碎粒度、粉碎均匀性、粉碎成品率和粉碎时间等符合相应的工艺要求。
3.1 安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理。
3.2 运行确认OQ：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。
3.3 性能确认PQ：检查并确认该设备运行的粉碎生产能力、粉碎均匀性、粉碎成品率等符合相应的工艺要求。
2105WF-30B万能粉碎机清洁验证方案
清洁验证文件WF-30B万能粉碎机清洁验证方案验证方案的起草：日期:验证方案的审核：日期:验证方案的审核：日期:验证方案的批准：日期:1.概述WF-30B万能粉碎机是固体制剂车间的制粒设备。
本机的工作原理：本机采用蜗杆、蜗轮传动方式：主机上的主动皮带轮带动被动轮带，使与之相连的蜗杆转动，再通过蜗轮带动曲轴上的齿条进行上下的往复运动，使得与齿轮轴相连的刮粉器正、反方向往复转动，从而达到制粒的目的。
为确保建立的清洁操作程序能够保证按程序清洁完后，设备表面残余物不超过预先确定的残余物可接受标准，防止出现交叉污染，特对清洗效果进行验证。
2.验证目的通过验证试验提供数据，证明WF-30B万能粉碎机按规定的清洁操作程序清洁后使用，能保证产品质量。
3.职责车间：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
生产部：负责该方案和报告审核。
质量部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。
验证总负责人：负责方案、偏差和报告的最后批准。
4.培训在本方案实施前，已对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表1。
5.风险评估根据《设备确认操作规程》的要求，设备确认的范围应通过风险分析确定，本次确认的风险分析按照《药品生产质量失败模式与影响分析(FMEA)操作规程》进行，详见:WF-30B万能粉碎机清洁验证风险评估（编号：FX-QA-QJYZ-2019-02）。
6.验证内容6.1.参照检测对象的选择本验证方案以日常生产量大，产品的活性成分水溶度低、检测方法灵敏度高、活性或毒性较强的品种作为参照检测对象，在设备生产该品种结束后，进行清洁验证。
该设备主要用于中药提取车间日常贵细药材的粉碎，主要粉碎的药材有骨刺宁片或骨刺宁胶囊的土鳖虫和利肺片的冬虫夏草药材的粉碎，故选骨刺宁片或骨刺宁胶囊中的土鳖虫作为参照对象。
6.2.清洗方法6.2.1.将粉碎机清洁状态标识更换为待清洁，切断电源，将粉碎机粉碎仓门、周围的挡板打开，取出筛网、取下接料布袋及除尘袋。
30B万能粉碎机验证方案
F-30B万能粉碎机验证方案目录验证组织机构及方案的审批1. 验证目的2. 职责3. 验证内容3.1 预确认3.2 安装确认3.3 运行确认3.4 性能确认3.5 偏差的出现与处理3.6 验证评价与建议3.7 验证结论验证组织机构及方案审批验证领导小组成员及所属部门：姓名部门职务设备验证工作小组成员及所属部门：姓名部门职务F-30B万能粉碎机验证方案起草及修订人员名单姓名部门职务签名日期F-30B万能粉碎机验证方案审核人员名单姓名部门职务签名日期F-30B万能粉碎机验证方案批准人员名单姓名部门职务签名日期1 验证目的— 检查并确认系统设备、设施所用材质、设计、制造符合GMP 要求。
— 检查该系统的文件资料齐全且符合GMP要求。
— 检查并确认系统的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求。
— 确认系统的各种仪器仪表经过校正合格。
— 确认该系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求。
— 确认在规定的范围内操作，该系统能稳定地运行且物料的相关指标能达到设计标准。
2 职责2.1 验证领导小组2.1.1 负责验证方案的审核、批准。
2.1.2 负责验证的协调工作，以保证验证方案的顺利实施。
2.1.3 负责验证数据及结果的审核。
2.1.4 负责验证报告的审核、批准。
2.1.5 负责验证证书的批准和颁发。
2.2 设备验证工作小组2.2.1 生产技术部2.2.1.1 负责验证方案的起草及修订工作。
2.2.1.2负责按验证方案进行各工序的操作，并记录。
2.2.1.3 负责起草、整理验证报告，报验证领导小组。
2.2.2 产品质量部2.2.2.1 负责验证方案的修订工作。
2.2.2.2 负责对验证过程中需检测项目的检测工作2.2.2.3 负责对检验结果进行记录并出具检验报告。
2.2.2.4 负责对验证过程中的关键控制点进行监控。
2.2.3 动力设备部2.2.3.1负责验证过程中净化空调系统及其辅助设备的正常运转使用。
30B万能粉碎机(验证方案)
F-30B万能粉碎机验证方案二○○二年（仅供参考）验证小组名单组长：成员：验证方案批准目录1、引言…………………………………………………………………………………………1.1概述………………………………………………………………………………………1.2方案制定依据……………………………………………………………………………1.3文件………………………………………………………………………………………2、目的…………………………………………………………………………………………3、安装及检查…………………………………………………………………………………3.1外观检查…………………………………………………………………………………3.2安装位置确认……………………………………………………………………………3.3材质检查…………………………………………………………………………………3.4公用介质连接……………………………………………………………………………4、运行确认……………………………………………………………………………………4.1确认目的…………………………………………………………………………………4.2确认方法…………………………………………………………………………………4.3测试记录…………………………………………………………………………………5、性能确定……………………………………………………………………………………5.1确认目的…………………………………………………………………………………5.2确认方法…………………………………………………………………………………5.3检测方法…………………………………………………………………………………5.4检测记录…………………………………………………………………………………6、最终分析及评价……………………………………………………………………………7、验证周期……………………………………………………………………………………1、引言1.1 概述设备名称：万能粉碎机（简除尘）规格型号：F-30B生产厂家：江苏瑰宝集团有限公司出厂日期：公司设备编号：安装位置：设备用途：本设备在我公司主要用于干粉原料粉碎等。
粉碎机验证方案
编号：验证方案项目名称：粉碎机验证提出部门：质检科编制：日期：审核：日期：批准：日期：目录1.验证目的和范围 (1)2.验证人员及职责 (1)3.设备概述 (1)4.设备安装确认 (2)5.运行确认 (2)6.性能确认 (2)7.偏差分析 (3)粉碎机验证方案1.验证目的和范围1.1为了保证包装岗位所用粉碎机的安装、运行性能可以满足生产工艺的要求，特制定本验证方案；验证方案规定粉碎机的验证方法、相关资料，验证结果用于确认粉碎机的安装运行性能以及配套设施的配置能够满足设备设计、生产工艺的要求。
1.2本验证方案适用于公司包装工序所用的粉碎机的安装、运行验证。
安装验证主要对设备组成部分的组装，对传动系统、电气部分等进行确认；运行验证是在设备空载运行状态下，对粉碎机的传动系统、电气部分等进行检查，性能验证是在设备运行状态下，对粉碎机的传动系统、电气部分等进行检查，并将实际检测结果与工艺要求或设备设计参数进行对比，并根据对比结果总结该设备的验证报告。
1.3验证方式为同步验证2.验证人员及职责3.设备概述3.1设备工艺用途：适用于公司包装岗位的物料加工，获得颗粒均一的产品，以达到特定的工艺要求。
3.2设备组成：粉碎机由中药机械厂按GMP要求制造，由进料斗、传动座、粉碎室、筛网、出料筒、传动控制系统等组成。
3.3设备主要技术参数：表格一：粉碎机主要技术参数4.设备安装确认4.1粉碎机及其所有辅助配套设施的安装必须进行检查确认，任何影响粉碎机正常工作的异常情况应立即改正，并作为偏差进行分析，记录在验证报告中。
4.2安装确认项目在设备的安装确认中要根据下表提出的验证条款进行，并对安装结果进行评价。
见附表：《粉碎机安装确认检查表》5.运行确认5.1运行确认项目：5.1.1设备的润滑：目视检查设备相关转动部位的润滑情况。
5.1.2点动试车：快速开、停车两次，转动部分转动灵活，无碰擦，无异常声音。
5.1.3传动系统的检测：点动试车无异常后，开动所有电机空车运转2小时无异常振动，无异常声音。
粉碎机验证文件
设备验证文件
设备名称：粉碎机组设备型号：30B
设备编号：
起草人：
批准人：
日期：
1、概述
本设备是吸尘粉碎机组，由粉碎室、洗尘风机、粉碎电机、吸尘箱、加料斗组成。
适用于医药、化工、食品等行业粉碎干燥的脆性物料，是集粉碎与吸尘为一体的粉碎设备。
按设备设计参数、性能进行确认，验证是否复合工艺要求。
按GMP要求验证与药品直接接触，内面构造是否光洁、平整易洗、整体无缺陷。
2、验证步骤
2.1安装确认
2.1.1检查技术资料完整性
a)安装平面图布置
b)使用说明书
c)电气原理图
d)产品合格证
e)设备材料质保书
2.1.2安装检查
a)设备基础要符合设计要求
b)主机和墙壁的距离＞800mm，工作空间应高于主机高度至少
600mm
c)设备需清洗，特别是更换品种及停用时，要求场地有自来水，并
有排水设施
d)主机安装完毕，应用水平尺样平。
2.2运行确认
根据使用说明，并在额定负载条件下经行干燥测试。
a)电气安全检查。
b)对程序功能测试
引风机启动→粉碎电机启动→粉碎完毕停止粉碎电机→停止引风机。
2.3性能确认
2.3.1检查技术资料
便准操作，清洗程序。
2.3.2粉碎均匀度。
2.3.3用实际生产物料进行性能确认方法
a)取实际生产物料，按工艺要求生产。
b)通过粉碎20kg物料，取样检查均匀度。
年月日表1
安装确认
运行确认（一）（电气安全）
运行确认（二）（运行测试）
表4
性能确认
表5。
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30B粉碎机
确认方案方案编码：YZ-VEP201-0
陕西超群制药有限公司
确认方案批准
验证小组人员名单
目录
1. 设备基本情况
1.1 概述
1.2 基本情况
2. 确认目的
3. 职责
3.1 验证小组
3.2 工程部
3.3 质量部
3.4 生产部错误!未定义书签。
4. 确认内容
4.1验证所需文件资料
4.2 预确认
4.3 安装确认
4.3 运行确认
4.4 性能确认
5. 确认结果评定与结论
1.设备基本情况：
1.1设备概述：
设备名称：高效粉碎机
型号：30B
编号：
制造商：南京华星制药设备有限公司
地址：南京市栖霞区上坝镇经济开发区
电话：
2.确认目的
进行设备验证的目的是确定设备的技术指标、型号及设计规范要求，选择合适的供应商；对设备安装过程进行检查，安装后进行试运行，以证明设备能够达到设计要求及规定的技术指标；在确认设备能够达到设计要求或规定的技术指标的前提下，进行模拟生产，证明不仅能够满足生产操作需要，而且符合工艺标准要求。
为达到上述验证目的，
特制订本30B粉碎机验证方案，对设备进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的
内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证委员会批准。
3.职责
3.1验证小组：
3.1.1负责验证方案的审批。
3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.1.3负责验证数据及结果的审核。
3.1.4负责验证报告的审批。
3.1.5负责发放验证证书。
3.1.6负责再验证周期的确认。
3.2工程部：
3.2.1负责验证所需仪器、设备的安装、调试，并做好相应的记录。
3.2.2负责仪器、仪表、量具等的校正。
3.3生产部
3.3.1负责洁净厂房的清洁。
3.3.2负责30B粉碎机的使用。
3.4质量部
3.4.1负责验证所需的试剂、试液、标准菌株等的准备。
3.4.2负责取样及样品的检验。
3.4.3负责拟订再验证周期
4.确认内容
4.1.确认所需文件资料
确认标准：上述文件资料齐全，并符合GMP要求
确认人：复核人：日期：
4．2预确认：
4．2．1供应商的审计：已经审计
4．2．2设备选型的依据：工艺设计所确定的型号规格
4．2．3主要技术参数：
确认人：复核人：日期：
4．3安装确认（IQ）
4．3．1确认设备的安装符合本公司设计标准与合同书及操作说明书4．3．2文件资料：
确认标准：上述文件资料齐全，并符合GMP要求
确认人：复核人：日期：
4．3．3检查设备所有材质符合GMP要求
确认结果：
确认人：复核人：日期：
4．3．4检查并确定单体设备外观无缺陷损坏。
确认结果：外观完好（是否）
确认人：复核人：日期：
4．3．5检查并确认所有单体设备安装稳固
结果：已安装稳固，不晃动（是否）
确认人：复核人：日期：
4．3．6检查并确认电器接线符合规范要求
结论：电力连接符合电气施工规范，并符合GMP要求，连接稳固（是否）确认人：复核人：日期：
4．3．7确认安装地点
标准：本设备安置于固体制剂车间D级洁净区粉碎间（是否）确认人：复核人：日期：
4．3．8检查设备结构：本机应由电机．料斗．机架．活动齿盘．固定齿盘等组成（是否）
确认人：复核人：日期：
4．3．9 仪器仪表校验情况
确认人：复核人：日期：
4．4运行确认(OQ)
按照厂商提供的操作说明书，标准操作规程，清洁规程确定的步骤进行。
4．4．1检查并保证设备可运行
结论：设备可运行（是否）
确认人：复核人：日期：
4．4．2性能测试步骤按以下步骤操作
结论：运行良好，满足生产工艺要求（是否）
确认人：复核人：日期：
4．5性能确认（PQ）
4．5．1预确认是否完成（是否）
4．5．2安装确认是否完成（是否）
4．5．3运行确认是否完成（是否）
4．5．4各单项检测结论：以粉碎颗粒剂常用物料为性能测试样本，按照确定的本设备标准操作程序进行操作。
第一次：名称：批号生产日期
确认人：复核人：日期：
第二次：名称：批号生产日期
确认人：复核人：日期：
第三次：名称：
批号生产日期
确认人：复核人：日期：
5．验证报告：
5．1验证是否按规定程序进行？是否
5．2验证若未按规定程序进行：
理由：
批准人：日期：5．3确认结果综述：
综合所有确认资料，本设备（可投入使用应暂停使用）5．4对偏差或不符合质量结果的解释及有关建议：
5．5确认小组会签：
5．5．1重要试验结果是否完整：完整欠缺不合格
5．5．2试验结果可靠性：可靠尚需重试5．5．3评价结果为：合格不合格。