GFT300粉碎机验证方案.

#####车间
粉碎机验证方案########有限公司
验证目录
1 引言
1. 1 概述
1. 2 验证小组成员
2 安装确认的目的与范围
3 安装确认内容：
4 接收标准
5 安装确认结果说明：
二运行确认：
三性能确认：
四偏差处理
五结果评价
六验证周期
1 引言
1. 1 概述
部门/区域：############生产线粉碎过筛室
目的/目标：符合#######的原辅料粉碎的要求
建议日期：
开始：2008年月日完成：2008年月日
报告：2008年月日
试验对象(范围)描述：
GFT300粉碎机是由上海天和制药设备厂生产，是固体制剂生产的通用设备，型号30B，粉碎机全部用不锈钢制成，结构坚固，运行平稳，其主要由底座、机壳、主轴、活动盘、固定盘、筛网、料斗等几个部分组成，活动盘固定在主轴上，固定盘安装在前盖上，电机启动后，活动盘跟随主轴作高速旋转运动，物料在活动盘与固定盘之间被粉碎，粉碎后物料经过机筛过滤，细的通过筛网流出，粗的在机腔中继续粉碎，如此循环，完成物料的粉碎工作。

当本机长时间工作，机体发热对所粉碎的物料产生危害时，可以连接冷却水对其冷却。

此粉碎机配备了无尘投了装置，无尘投料装置包括投料仓、真空上料器、物料收集仓；投料仓上方有一排尘风机，使投料仓保持相对负压，粉尘无法泄漏到外面，投料仓设有振荡下料筛网，物料经过筛网后通过物料输送管道被送到粉碎机下料斗中，经过粉碎机粉碎的物料通过物料输送管道被送到物料收集仓，物料收集仓上方有一排尘风机，使物料收集仓保持相对负压，粉尘无法泄漏到外面，物料收集仓下面有一电动给料阀，控制下料的多少。

无尘投料装置物料输送的动力来自压缩空气所产生的真空，系统中有2台真空发生器。

粉碎机主要技术参数：
生产能力：100-200kg/h 主轴转数：4280r/min进料粒度：8-10mm 粉碎细度：80-120目
粉碎电机功率：5.5KW 活动齿盘直径：320 mm
外型尺寸：680×450×1500 mm机器重量：320㎏
生产厂：上海天和制药设备设备厂
无尘投料装置主要技术参数：
真空上料机型号：NZQ190-400PD 压缩空气：0.6MPa ，400NL/min
电动给料阀电机功率：0.75 KW转速1420 r/min
收集仓的离心通风机型号9-19 4.5A；电机功率4 KW；风压4603-4447 Pa；风量1174-2062 m³/h
投料仓的离心通风机型号9-19 4.A；电机功率3 KW；风压3507-3253 Pa；风量1410-1704m³/h
生产厂：北京长峰金鼎科技有限公司
评估意见和结论
通过测试可以确定GFT300粉碎机运行是否平稳，无异常，粉碎后的物料细度是否符合要求，是否适合药品的生产以及无尘投料装置是否可以满足粉碎机上料与出料的要求。

2 安装确认的目的与范围
2. 1 目的是针对GFT300粉碎机建立安装确认书面资料以证明符合相关要求。

2. 2 范围本验证是针对搬迁后GFT300粉碎机的配置状况及运转空间而进行。

3 安装确认内容
3. 1 设备的鉴别内容是以目视法检查设备的标识。

核查人核对人日期
3. 2 基本资料检查目的：检查是否有各种必需的书面资料。

核查人核对人日期
3. 3 设备所需外部支持条件确认
3. 3. 1 目的：确认设备的安装是否符合原设计的条件。

3. 3. 2 确认方法
3. 3. 2. 1 电源：核查电压、电流是否符合要求(分别测3次)。

3. 3. 2. 2 检查设备组装及损坏情况，如有异常时，应进行调整或修复。

3. 3. 2. 3 检查该设备的备品备件等辅助器材，并列出清单。

核查人核对人日期
检查人核对人日期3. 3. 4 设备主要部件的规格确认
3. 3.
4. 1 目的：确认这些主要部件的规格是否适当。

3. 3. 4. 2 确认方法：
3. 3.
4. 2. 1 检查供应商提供的保证书；
3. 3.
4. 2. 2 实际检测。

检查人核对人日期
3. 3. 5 主要部件的材质确认
3. 3. 5. 1 目的：确认设备主要部件的材质的适当性。

3. 3. 5. 2 确认方法：
3. 3. 5. 2. 1 与原设计核对；
3. 3. 5. 2. 2 提供材质保证单。

检查人核对人日期
4 接收标准
4. 1 设备或系统上应附有适当的识别标示。

4. 2 基本资料检查：检查设备应备的资料必须齐全，如有短缺应予以补齐。

4. 3 设备的外部支持：所需之公用设施及控制器符合设计要求。

4. 4 主要部件的规格确认：符合原设计所需。

3. 4 材质确认：设备上与药品直接接触的部位的材质及配备装置应符合
《规范》及设计要求。

4 安装确认结果说明
此确认过程中是否依草案计划进行。

如有偏差或变更应对此给予说明，并对是否通过或需补充的内容加以说明。

二、运行确认(OQ)
1 目的：运行确认(OQ)是在完成IQ的基础上进行的，运行确认是为了证实设备在预期的运行范围内，运行正确可靠并能满足规定的限度及公差。

2 运行确认的内容：控制器的确认
2. 1 目的：确定各开关能正常发挥功能。

2. 2 接收标准：开、关各键能得到应有的响应。

2. 3 测试用仪器确认
3 全机空车系统确认
3. 1 目的：确定整个系统能正常运转。

3. 2 测试方法：在开始空车确认前应检查标准操作程序、技术手册、维修程序及清洁程序的草案已经确认。

通过此阶段工作可检查标准操作程序，对维修程序及清洁程序的合理性进行评价，必要时作适当的修改或调整。

见附录
3. 3 接收标准：见下表
全机空车系统确认
三性能确认(PQ)
PQ是对设备在负载情况下运行性能的确认，是考核设备在预计的极限负载状况下进行确认各仪表及运行性能满足需要的程度。

我们先使用空白料对其测试，然后使用实际产品直接进行确认，与产品验证同步进行。

1 确认所使用的材料
测试用材料：验证干燥箱所制的空白颗粒
2 测试方法
用产品测试部分的内容与工艺验证相同，见工艺验证
通过测试可以确定GFT300粉碎机运行是否平稳，无异常？
无尘投料系统是否好用
是否物料粉碎细度是否符合质量要求？
是否是否可用于药品的生产？
是否确定人员：日期：
六、验证周期
1 产品的溶出度发生质量偏差时进行再一次的验证。

2 主要部件更换，如筛网、电机等进行一次验证。

万能粉碎机安全操作维护程序
1 目的
建立万能粉碎机安全操作维护程序。

2 范围
本程序适用于30B型万能粉碎机的操作和维护。

3 责任者
岗位操作人员负责该设备的操作和维护；管理人员对设备的操作维护行使管理和监督职能
4 程序
4．1 用途、性能
4．1．1 用途本设备适用于粉碎干燥的脆性物料，不是用于粉碎软性和粘附的物料。

4
4．2 结构、原理
4．2．1 结构本机由传动系统、粉碎室和加料斗组成。

粉碎室由活动齿盘和固定齿盘及筛网组成。

活动齿盘上装有两圈活动齿牙，固定齿盘上装有两圈带钢齿的固定齿圈。

4．2．2 原理主轴在高速运转时，活动齿盘也同时运转，物料被抛进活动齿盘和
固定齿盘的间隙中，物料与齿、物料与物料之间的相互冲击、剪切、磨擦等综合力的作用下被粉碎，成品通过筛网后，由粉碎室排出进入捕集袋，而粗料则继续粉碎。

4．3 操作
4．3．1 操作前的准备工作
a)操作前打开粉碎机粉碎室门，检查主机腔内有无铁屑等杂物，特别检查活动齿盘上齿牙有无松动。

b)无异常情况时关门，并用顶丝锁紧；
c)需粉碎的物料要进行检查，不许有金属等硬物混入，以免发生意外；
d)检查机器其它部分有无异常，无异常时方可开车。

4．3．2 开车
a)把要粉碎的物料放入投料仓中，开投料仓排尘风机，开下料振动筛，开真空上料机，使粉碎机料斗中物料的高度一定。

b)按下按钮，开启设备。

c)待机器运转正常后将被粉碎物料由料斗均匀加入，不得加入物料再开车，免烧坏电机。

d)随时注意观察机器有无异常声音，如有异常声音应立即停车，检查排除后方可开车。

4．3．3 停车
a)关闭电源。

b)对机器进行彻底清理，并进行检查和保养
4．3．4 安全操作
a)操作前必须对物料，对机器进行彻底的检查，不得有铁屑等金属异物；
b)使用前必须检查活动齿盘上的牙齿，不得有松动；
c)机器运转不正常前，不得加入物料；
d)物料应均匀加入，不得用外用工具强迫加料；
e)机器有异常声音应立即停车，检查处理。

4．4 维护保养
a)保持设备整洁，各部件完整，各紧固件牢固。

b)经常检查皮带松紧，必要时调节电机底座使皮带张紧。

c)油杯盖每班旋入一圈，旋到底随时加油。

d)清洗时应将活动齿盘卸下彻底清洗。

e)用水冲刷设备时，应将电器部位包好，以防进水受潮发生意外。

4．5 常规故障产生原因及排除方法
GFT300粉碎机验证报告
验证证书。