PMP材料——无菌粉原料药内包装新材
2010版GMP附录1无菌药品-原料药和制剂
灭菌
SCIP
直接包材 接触部
环境监测
❖考虑以下方面
▪ 洁净度级别 ▪ 空调净化系统验证中获得的结果 ▪ 风险评估
❖合理确定取样点的位置
▪ 污染风险分析 ▪ 每个位置与工艺的关系 ▪ 对人流和物流有良好理解 ▪ 强调产品存在风险的区域
第四章 隔离操作技术
第十四条 高污染风险的操作宜在隔离操作器中完 成。 …… 隔离操作器所处环境取决于其设计及应用，无菌生 产的隔离操作器所处的环境至少应为D级洁净区。
210471个字本附录包含的各章节第一章范围第二章原则第三章洁净度级别及监测第四章隔离操作技术第五章吹灌封技术第六章人员第七章厂房第八章设备第九章消毒第十章生产管理第十一章灭菌工艺第十二章灭菌方法第十三章无菌药品的最终处理第十四章质量控制第十五章术语为何要写专门的附录风险及可检测性的相关性无菌药品一旦被微生物污染其后果可致命微生物无处不在发生污染的可能性高微生物人眼看不见无菌检查有局限性无菌药品具有高风险的理由第一章范围第一条无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药包括无菌制剂和无菌原料药
中国
2010版 GMP
A
M3.5
100
ISO 5
A
A
B
M3.5
100
ISO 5
B
B
C
M4.5 10 000 ISO 7
C
C
D
M6.5 100 000 ISO 8
D
D
各级别 空气悬浮粒子的标准
洁净度 级别
A级 B级 C级 D级
悬浮粒子最大允许数/立方米
静态
动态
≥0.5μm
≥5μm
3520
20
≥0.5μm
无菌药品和原料药的cGMP
3
Draft Guidance - II. Background 指南讨论稿-II.背景 指南讨论稿-II.背景
Aseptic processing 无菌工艺 Terminal sterilization 最终灭菌
4
Draft Guidance – III. Scope
清洁规程的验证－－从设备表面除去内毒素
19
Draft Guidance – VIII. Time Limitations 指南讨论稿－ 指南讨论稿－VIII. 时间限制
Establish limits for each processing phase 建立每个工序阶段的时间限度 Assess bioburden and endotoxin load at each stage
9
Supporting Clean Area =Class 100,000
支持性的洁净区＝100000级 支持性的洁净区＝100000级
NonNon-sterile components, products, materials, equipment, containers and closures - prepared, stored or transferred
10supportingcleanareaclass100000supportingcleanareaclass100000100000100000nonnonsterilecomponentsproductsmaterialsequipmentsterilecomponentsproductsmaterialsequipmentcontainersclosurescontainerspreparedstoredtransferredpreparedstoredtransferred非无菌组分产品材料设备容器和密封材料制非无菌组分产品材料设备容器和密封材料制备贮存或转移备贮存或转移minimizeparticlecontaminationminimizeparticlecontamination将粒子污染减至最小将粒子污染减至最小controlmicrobiologicalcontentbioburdencontrolmicrobiologicalcontentbioburden控制微生物量控制微生物量生物负荷生物负荷11adjacentareaclass10000adjacentareaclass10000class1000class100010000100001000100012aircompressedgasfiltersaircompressedgasfiltersmembranefiltersmembranefilters空气压缩气体过滤器和膜过滤器空气压缩气体过滤器和膜过滤器freefromoilwaterfreefromoilwater无油无水无油无水particlequalityparticlequalityenvironmentairenvironmentair微生物和粒子质量环境空气微生物和粒子质量环境空气preventbackflowpreventbackflow防止回流防止回流integritytestinstallationafteruseintegritytestinstallationafteruse完整性测试使用后安装后完整性测试使用后安装后13designfactorsdesignfactorspersonnelflowpeoplepersonnelflowpeople人流和人数人流和人数materialflowtransfersmaterialflowtransfers物流和转
无菌包装的知识点归纳总结
无菌包装的知识点归纳总结无菌包装的知识点归纳总结无菌包装技术是一种将产品从外界空气和微生物等污染源中隔离的包装和封闭方式。
它主要应用于医疗器械、制药、食品等行业中，以确保产品的质量和安全性。
本文将对无菌包装的相关知识点进行归纳总结，涵盖无菌包装的原理、常见的无菌包装方法和设备，以及无菌包装的质量控制等方面。
一、无菌包装的原理无菌包装的原理是通过创造一个完全无菌的环境来保证被包装产品的质量和安全性。
这包括两个主要方面：1. 空气过滤：无菌包装室的空气应经过过滤处理，去除其中的微生物和颗粒。
常用的过滤器包括高效空气过滤器（HEPA）和超低渗空气过滤器（ULPA），它们能够有效地过滤掉0.3微米以上的微生物和颗粒。
2. 热处理：无菌包装过程中的设备和材料需要经过高温热处理，以杀灭其中的微生物。
常用的热处理方法包括干热灭菌和湿热灭菌，其中的温度和时间需要根据实际情况进行调整。
二、常见的无菌包装方法和设备1. 立式无菌包装：这是一种常用的无菌包装方法，适用于产品的批量包装。
它采用无菌包装室和无菌工艺设备，将产品放置在无菌包装袋中，并进行热封。
2. 无菌灌装：这是一种适用于液体产品的无菌包装方法。
它需要使用无菌灌装设备，将产品从无菌容器中灌装到无菌容器中，同时保持整个过程的无菌状态。
3. 无菌填充：这是一种适用于固体或半固体产品的无菌包装方法。
它需要使用无菌填充设备，将产品填充到无菌容器中，并进行封闭。
4. 无菌封口：无菌封口是无菌包装中的关键环节。
常见的无菌封口方法包括热封、超声波封口和冷封等，其中的选择需要根据具体的产品和材料进行调整。
三、无菌包装的质量控制无菌包装作为一项涉及产品质量和安全的关键技术，需要进行严格的质量控制。
以下是常见的质量控制措施：1. 工艺验证：无菌包装的每一个步骤都需要进行验证，确保环境、设备和材料的无菌性。
这包括无菌包装设备的校准、过滤器的检测和灭菌效果的验证等。
2. 包装材料的选择：选择合适的无菌包装材料是保证产品无菌的重要一环。
美国PMP公司推出新型聚烯烃用抗菌剂母料
美国PMP公司推出新型聚烯烃用抗菌剂母料
燕丰
【期刊名称】《橡塑技术与装备》
【年(卷),期】2015(0)18
【摘要】新近,美国PMP公司推出新型聚烯烃用抗菌剂母料Sanafor PO-5,它是一种含有吡啶硫酮锌质量分数为5%的抗菌母料,可替代银基抗菌剂,在聚烯烃加工过程中添加,对聚烯烃的力学性能不会产生任何不利的影响。
【总页数】1页(P105-105)
【关键词】PMP;母料;抗菌剂;硫酮;力学性能;塑料表面;加工过程;水溶解度
【作者】燕丰
【作者单位】
【正文语种】中文
【中图分类】TQ320.4
【相关文献】
1.Ingenia聚合物公司推出了适合聚烯烃的高透明抗粘结耐久白色母料 [J],
2.澳大利亚:加工成本在发达国家最低//美国:商业化生产纳米母料//瑞典:利乐推出新型PET阻隔包装袋//全球:双向聚酰胺薄膜产能将出现过剩//北美:保健品包装塑料需求继续增长 [J],
3.Chroma公司推出新型可生物降解母料用于生产热塑性聚烯烃 [J],
4.聚烯烃用抗菌剂母料 [J], 严淑芬
5.Avient推出用于聚烯烃包装的Rejoin™PCR母料 [J],
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新版GMP附录1+无菌药品附
附录1：无菌药品第一章范围第一条无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括注射剂、眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等。
第二条本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。
第三条悬浮粒子、浮游菌、沉降菌和表面微生物等测试方法应按照相关标准执行。
第二章原则第四条无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。
生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素，无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验。
第五条无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。
第六条无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，如采用机械连续传输物料时，应采用正压气流保护并监测压差。
物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在洁净区内分区（室）进行。
第七条应按所需环境的特点确定无菌药品洁净生产区的级别。
每一步生产操作的环境都应达到适当的动态洁净度标准，以尽可能降低产品或所处理的物料被微粒或微生物污染的风险。
第三章洁净度级别及监测第八条洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。
第九条无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：A级高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。
通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。
层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。
应有数据证明层流的状态并须验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。
B级指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
C级和D级指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。
以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：注：(1)为了确定A级区的级别，每个采样点的采样量不得少于1m3。
GMP附录2无菌原料药
附录2：原料药第一章范围第一条本附录适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产工序的操作。
第二条原料药生产的起点及工序应当与注册批准的要求一致。
第二章厂房与设施第三条非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设臵。
第四条质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的，厂房的设计应当特别注意防止微生物污染，根据产品的预定用途、工艺要求采取相应的控制措施。
第五条质量控制实验室通常应当与生产区分开。
当生产操作不影响检验结果的准确性，且检验操作对生产也无不利影响时，中间控制实验室可设在生产区内。
第三章设备第六条设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应当避免与中间产品或原料药直接接触，以免影响中间产品或原料药的质量。
当任何偏离上述要求的情况发生时，应当进行评估和恰当处理，保证对产品的质量和用途无不良影响。
第七条生产宜使用密闭设备；密闭设备、管道可以安臵于室外。
使用敞口设备或打开设备操作时，应当有避免污染的措施。
第八条使用同一设备生产多种中间体或原料药品种的，应当说明设备可以共用的合理性，并有防止交叉污染的措施。
第九条难以清洁的设备或部件应当专用。
第十条设备的清洁应当符合以下要求：（一）同一设备连续生产同一原料药或阶段性生产连续数个批次时，宜间隔适当的时间对设备进行清洁，防止污染物（如降解产物、微生物）的累积。
如有影响原料药质量的残留物，更换批次时，必须对设备进行彻底的清洁。
（二）非专用设备更换品种生产前，必须对设备（特别是从粗品精制开始的非专用设备）进行彻底的清洁，防止交叉污染。
（三）对残留物的可接受标准、清洁操作规程和清洁剂的选择，应当有明确规定并说明理由。
第十一条非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合纯化水的质量标准。
第四章物料第十二条进厂物料应当有正确标识，经取样（或检验合格）后，可与现有的库存（如储槽中的溶剂或物料）混合，经放行后混合物料方可使用。
应当有防止将物料错放到现有库存中的操作规程。
无菌包装PPT课件
包装材料的杀菌 杀菌要求 (1) D值低。现代高速包装机必然要求在很短时间内完成对包装材 料、容器表面的灭菌。 (2) 杀菌剂与包装材料、容器之间有良好的润性。 (3) 杀菌剂应易于从包装材料、容器表面除去 (4) 所用的杀菌方法对操作者无害，对消费者也无害。 (5) 对于不可避免的残留杀苗剂要不损害产品品质及消费者健康。 (6) 杀菌方法应对所用的包装材料无腐蚀性。 (7) 具有与环境之问的相适应性。 (8) 应用上是可靠的、经济的。
卷材包装机 (瑞典L-TBA)
适用于液体(带颗粒)食品 特点: 操作简化,劳动强度低, 重上材料周期1.5-3小时. 可保证高度无 菌一体化作业, 省去不同工序间的往返运输节省包装材料的存放空间。
卷材包装机 (瑞典L-TBA)
卷材各层的作用 (1)外层的PE层保护印刷的油墨并防潮，且当包装上起时保护封口表面。 (2)纸板赋予包装应有的机械强度以便成型，且便于油然印刷。 (3)PE使铝箔与纸板之间能紧密相联。 (4)铝箱阻气，并保护产品防止氧化和免受光照影响。(5)最内层的PE (或其他塑料)以提供液体阻隔性。
系统主要工序过程 （1）机器的灭菌
（2）包装材料的灭菌 如右图所示，包装材料引入后即通 过一充满35%H.O,熔液(温度约75℃) 的深槽，其行径时间根据灭菌要求 可预先在机械上设定。包装材料经 由灭菌槽之后，再经挤压拮水辊和 空气刮水刀，除去残留的HO，然后 进入无菌腔。
（3）包装的成型、充填、封口和割离 包装材料经转向辊进入无菌腔。 依靠三件成型元件形成纸筒，纸 筒在纵向加热元件上密封。 右 图显示纵封的原理。可见，密封 塑带是朝向食品封在内侧包装材
即采用包装机把连续杀菌过程和无菌容器包装结合起来，目的是获得 能在常温下贮藏的商业无菌食品。（完全无菌包装）
无菌包装材料简介
汇报人： 2024-01-09
目录
• 无菌包装材料概述 • 无菌包装材料的生产工艺 • 无菌包装材料的应用领域 • 无菌包装材料的市场趋势与未
来发展 • 无菌包装材料的安全性与环保
性
01
无菌包装材料概述
定义与特性
定义
无菌包装材料是指在加工、存储、运 输和销售过程中能保持无菌状态，并 能提供微生物屏障，防止微生物进入 的包装材料。
提高食品安全
无菌包装材料能够防止微 生物进入，降低食品变质 和污染的风险，提高食品 安全。
无菌包装材料的分类
按材料分类
无菌包装材料可分为纸类 、塑料类、金属类、玻璃 类等。
按形状分类
无菌包装材料可分为袋装 、盒装、瓶装等。
按用途分类
无菌包装材料可分为食品 包装、药品包装、化妆品 包装等。
02
无菌包装材料的生产工艺
市场现状与规模
全球无菌包装市场持续增长
随着消费者对食品安全和保质期的关注度提高，无菌包装市场需 求不断扩大。
区域分布不均
无菌包装市场主要集中在发达国家，但发展中国家市场增长迅速。
竞争格局激烈
众多企业参与无菌包装市场竞争，行业整合和兼并成为趋势。
技术发展趋势
1 2
新型无菌包装材料的研发
如可降解材料、纳米技术等在无菌包装领域的应 用，提高产品性能和环保性。
优化生产流程，减少生产过程中用
对于使用后的无菌包装 材料，应鼓励进行回收 利用，以减少对环境的 负担。
生物降解
选择可生物降解的无菌 包装材料，在使用后能 够自然降解，避免对环 境造成长期污染。
环保标识
鼓励无菌包装材料生产 企业提供环保标识，向 消费者传达其产品的环 保意识和可持续性。
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书山有路勤为径；学海无涯苦作舟
PMP材料——无菌粉原料药内包装新材
过去，不可最终灭菌的无菌粉原料药采用的内包装常以抗生素玻璃瓶或特殊铝桶、橡胶瓶塞等组件作为包装材料，依次对这些组件进行粗洗、中洗、精洗、晾干、灭菌，然后将无菌粉装入瓶中，盖上橡胶塞，最后用瓶塞外胶封进行密封保护。
日前这种传统的包装方式正受到新型包装材料——PMP的挑战。
■传统包装：成本高、消耗大、污染环境
通常，传统包装流程为：在非无菌区域对抗生素瓶依次用自来水清
洗和纯化水清洗。
控干后，移入十万级控制区，用注射用水清洗，控干后，倒置在托架上，放入双开式灭菌柜中，在180℃下灭菌90分钟。
待温度降到40℃后，在百级区取出，装入药品，扣上经清洗、灭菌的翻口橡胶塞，在万级控制区封瓶塞外胶封。
事实上，上述包装方式在能源消耗、环境保护、生产成本上，尤其
是在药品的质量控制上存在诸多弊端。
一般表现为：
清洗用水量大。
如粗洗过程要消耗自来水，中洗过程要消耗纯化水，
精洗过程要消耗注射用水。
电消耗量大。
在制备不同等级的水时，要消耗电；清洗后的灭菌过
程消耗的电量尤其大；维持各不同等级的洁净环境所配置的空调净化系统也要消耗大量的电。
排污量大无论是清洗玻璃瓶及翻口橡胶塞，还是清场过程都要消耗
大量的水，污水排放后易污染环境。
占地面积大。
需要的无菌区域及配套非无菌区域面积大,对玻璃瓶
和翻口橡胶塞进行清洗和晾干都需要有与生产能力相匹配的一定面积的无
专注下一代成长，为了孩子。