医疗器械经营计算机信息系统管理制度
三类医疗器械经营企业计算机信息系统说明讲解学习
三类医疗器械经营企业计算机信息系统说
明
计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
我公司为医疗器械批零兼营企业，结合自己企业情况和医疗器械发展要求现状，采用千方百剂医疗器械版管理软件，符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营产品的可追溯性。
该计算机管理系统具有以下功能：
（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；
（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；
（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；
（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；
（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；
（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。
*********有限公司
2019年1月16日。
医疗器械经营企业计算机信息管理系统介绍及情况说明-2018通用版
医疗器械经营企业计算机信息管理系统介绍及情况说明-2018通用版医疗器械经营企业计算机信息管理系统介绍及情况说明我公司使用的是沈阳蓝海灵豚软件科技有限公司开发的蓝海灵豚医疗器械经营企业计算机信息管理系统，该信息管理系统是按照2014年《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》以及2015年《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》等国家药监部门文件要求开发而成的。
蓝海灵豚医疗器械管理软件具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。
蓝海灵豚医疗器械管理软件经过多年的研发与推广，在全国各地拥有大量客户，满足各地药监部门现场检查的要求。
目前蓝海灵豚医疗器械管理软件拥有沈阳、武汉、南京、深圳、新疆、广东等药监部门监管平台的数据上传接口，可以实现数据上传。
对于其他地区的药监平台接口，可免费提供定制开发服务，确保数据上传功能的实现，满足药监部门监管需要。
蓝海灵豚医疗器械经营企业计算机信息管理系统架构图软件特色进销存与质量管理的紧密结合将质量管理融入企业经营管理全过程，对商品从购进、入库验收、出库复核、仓储、养护、运输、销售、售后服务跟踪等全过程建立完善的质量记录。
并对关键环节、关键数据进行全程质量控制、跟踪、预警。
医院信息系统管理制度范本
医院信息系统管理制度范本第一章总则第一条为规范医院信息系统的管理，提高信息系统的运行效率和安全性，保障医院信息的保密性和完整性，制定本制度。
第二条医院信息系统是指医院采用计算机技术和信息化手段，集成、管理和共享各类医疗信息的系统。
第三条医院信息系统管理制度是指医院在信息系统建设和使用过程中，制定的具体管理规范和操作流程。
第四条本制度适用于医院内所有的信息系统管理和使用活动，包括硬件设备、软件系统、网络设施等。
第五条信息系统管理部门是医院信息系统的管理机构，负责制定与管理信息系统相关的政策、流程和制度。
第二章信息系统建设和采购第六条信息系统建设必须按照医院的需求进行规划、设计和实施，并且必须符合国家相关法律法规的要求。
第七条信息系统采购必须经过医院信息系统管理部门的审批，并按照规定的程序与合法合规的供应商进行采购。
第八条信息系统采购合同必须详细明确双方的权利和义务，并包含技术支持、维护等相关条款。
第九条信息系统建设和采购完成后，必须进行验收，并且进行系统性能和安全性测试。
第十条信息系统的升级和更新必须经过医院信息系统管理部门的审批，并按照规定的程序进行。
第三章信息系统使用和维护第十一条信息系统的使用必须符合医院的相关政策和流程，并且严格遵守信息安全和保密的要求。
第十二条信息系统的用户必须经过培训，并签署保密协议，确保对信息的保密和安全。
第十三条信息系统的维护和保养必须按照规定的程序和时间进行，保证系统的正常运行和安全性。
第十四条信息系统的备份和防灾措施必须按照医院的相关规定进行，保证数据的安全和可恢复性。
第四章信息安全和保密第十五条信息系统必须严格控制用户的访问权限，防止未授权的人员获取和篡改信息。
第十六条信息系统必须安装和更新反病毒软件，并进行定期的病毒扫描和漏洞修复。
第十七条信息系统的传输必须使用加密和安全的通信方式，防止信息被窃取和篡改。
第十八条信息系统涉及到的敏感信息必须进行加密存储，并限制访问权限。
医疗器械经营公司 计算机信息系统管理制度
计算机信息系统管理制度制订部门：质量管理部文件编号：JY-QM-020版本：A/0 页码：1/2编制：审核：批准：日期：日期：日期：分发部门：办公室、业务部、仓储物流部、财务部1目的为加强公司计算机信息系统的管理，充分发挥计算机信息系统在医疗器械经营实际工作中的作用，确保计算机系统及局域网正常运作，制定本文件。
2范围适用于公司医疗器械经营过程中计算机信息系统的管理和维护。
3职责3.1 办公室：负责计算机信息系统的日常管理、监督和维护，确保其正常运行。
3.2 各使用部门：负责正确使用计算机信息系统，确保计算机及信息系统安全运行。
4定义无5内容5.1 办公室计算机信息系统管理人员根据各岗位的工作职责，确定相关岗位人员在计算机信息系统中的使用权限，确定用户名和登录密码，并对使用人员进行操作培训。
5.2 系统登录密码必须严格保密，无权限人员严谨操作和使用计算机信息系统。
当人员岗位变更时，应调整用户名并重新设定密码。
安装了计算机信息管理系统软件的计算机必须专人专用，不得用于其他非工作用途。
5.3 不得访问与工作无关的网站，严格禁止使用工作计算机看视频电影、玩游戏等。
安装信息系统的计算机应安装杀毒软件，使用者应定期扫描、查杀木马、病毒等，发现计算机病毒时，应及时进行清除，清除不了的新病毒，应立即报办公室信息系统管理人员进行处理，以确保网络安全。
5.4 各操作人员在操作后应保存数据，防止丢失。
全体工作人员应遵守有关保密制度，对需保密的文件资料不得上网共享。
5.5 使用者是计算机信息系统各客户端的责任人，应爱护各种设备，并加强学习，进一步提高计算机操作技能，对使用的计算机进行定期维护。
下班后，必须切断计算机电源。
除负责硬件维护的人员外，严禁拆装计算机及相关设备。
5.6 对违反本制度的人员将按公司有关规定予以处理，后果严重的按中华人民共和国《计算机信息系统安全保护条例》执行。
6记录文件名称：计算机信息系统管理制度文件编号：JY-QM-020 版本：A/0 页码： 2/2 无。
医疗器械经营企业计算机管理系统功能要求
北京市医疗器械经营企业计算机管理系统功能要求发布时间：2014-08-29 18:21 发布方：弗锐达医疗器械咨询机构浏览次数： 8165第一章总则第一条为规范医疗器械经营环节监督管理，指导我市经营企业开展质量管理活动，按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《北京市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则》等相关法规、规章，结合我市医疗器械经营监管实际，特制定本要求。
第二条在北京市行政区域内从事第三类医疗器械批发、零售业务的经营企业，计算机信息管理系统应符合本要求的规定。
第二章基本要求第三条经营企业应建立与经营范围和经营规模相适应的计算机信息管理系统（以下简称“系统”），信息系统应能记录至少包括《医疗器械经营质量管理规范》中的相关记录项目和内容，采用信息技术对信息进行收集、记录，并具有信息查询和交换等功能，能接受药品监管部门网络监管。
系统应能对设置的经营流程进行质量控制，采购、验收、贮存、销售、出入库、退（换）货应在系统中形成内嵌式结构，对相关经营活动进行判断。
第四条经营企业应具有支持系统正常运行的终端机或服务器，安全、稳定的网络环境，固定接入互联网的方式；具有可实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网或互联网；具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能。
第五条系统的数据维护与保存应当符合以下要求：（一）各操作岗位人员须通过用户名、密码等身份确认方式登录系统，在权限范围内处理业务数据，未经质量管理部门审核批准不得修改任何质量管理相关数据信息，修改数据的原因和过程在系统中应予以记录；（二）操作人员姓名的记录应根据专有用户名及密码自动生成，系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入；（三）系统记录和数据应采取安全、可靠的方式按日备份。
第三章从事医疗器械批发业务的经营企业系统功能要求第六条系统应具有质量管理基础数据控制功能，数据至少应包括《医疗器械经营质量管理规范》中规定的内容。
医疗器械计算机信息系统管理制度
医疗器械计算机信息系统管理制度【导言】随着科技的发展，计算机信息系统在医疗器械管理中起到了重要作用。
为了确保医疗器械的安全性、有效性和合规性，制定和实施医疗器械计算机信息系统管理制度尤为重要。
本文将对医疗器械计算机信息系统管理制度进行详细的论述，以期提供相关从业人员和管理者的参考。
【一、制度目标】医疗器械计算机信息系统管理制度的目标是确保医疗器械计算机信息系统的稳定性、安全性和合规性。
具体目标包括但不限于以下几个方面：1）实施系统安全管理，保护患者隐私和数据的完整性；2）监控和管理医疗器械计算机信息系统的使用，确保系统正常运行；3）确保医疗器械计算机信息系统符合相关法规和标准的要求。
【二、组织机构与职责】2.1 组织机构设置医疗器械计算机信息系统管理团队由系统管理员、安全管理员、质量监督员、技术支持等人员组成，每个人员都需明确职责与权限。
2.2 职责分工- 系统管理员负责医疗器械计算机信息系统的日常维护、更新、升级和备份；- 安全管理员负责医疗器械计算机信息系统的安全管理、系统访问控制和安全事件的处理；- 质量监督员负责监控系统运行情况，确保系统符合相关质量要求，并进行内部审核和风险评估；- 技术支持人员负责提供技术支持与指导，解决系统故障和用户问题。
【三、系统访问与权限管理】3.1 登录认证医疗器械计算机信息系统应实现登录认证机制，包括用户名和密码的验证，并定期修改密码。
对于特定权限的用户，可以使用更高级别的认证方式，如双因素认证或生物特征识别。
3.2 访问控制权限管理应根据不同角色和职责进行划分。
用户只能访问其权限范围内的功能和数据，禁止越权操作。
对于敏感数据和功能，应设定更高的权限级别，并对权限进行审计和监控。
【四、数据安全与备份】4.1 数据备份医疗器械计算机信息系统管理应建立健全的数据备份机制，包括系统数据和用户数据。
数据备份要求定期进行，备份数据应存储在安全、可靠的地方，并设定权限进行访问控制。
医疗器械经营企业计算机信息管理系统介绍及情况说明通用版
医疗器械经营企业计算机信息管理系统介绍及情况说明通用版1医疗器械经营企业计算机信息管理系统介绍及情况说明我公司使用的是沈阳蓝海灵豚软件科技有限公司开发的蓝海灵豚医疗器械经营企业计算机信息管理系统，该信息管理系统是按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》以及《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》等国家药监部门文件要求开发而成的。
蓝海灵豚医疗器械管理软件具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。
蓝海灵豚医疗器械管理软件经过多年的研发与推广，在全国各地拥有大量客户，满足各地药监部门现场检查的要求。
当前蓝海灵豚医疗器械管理软件拥有沈阳、武汉、南京、深圳、新疆、广东等药监部门监管平台的数据上传接口，能够实现数据上传。
对于其它地区的药监平台接口，可免费提供定制开发服务，确保数据上传功能的实现，满足药监部门监管需要。
蓝海灵豚医疗器械经营企业计算机信息管理系统架构图软件特色进销存与质量管理的紧密结合将质量管理融入企业经营管理全过程，对商品从购进、入库验收、出库复核、仓储、养护、运输、销售、售后服务跟踪等全过程建立完善的质量记录。
并对关键环节、关键数据进行全程质量控制、跟踪、预警。
提供质量手册文件及质量记录模板，提升质量管理工作的规范性。
三类医疗器械经营企业计算机信息系统说明【范本模板】
计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
我公司为医疗器械批零兼营企业,结合自己企业情况和医疗器械发展要求现状，采用千方百剂医疗器械版管理软件，符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营产品的可追溯性。
该计算机管理系统具有以下功能:
(一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能;
(二)具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；
（三）具有记录医疗器械产品信息(名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能;
（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制,确保各项质量控制功能的实时和有效；
（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；
(六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能,防止过期医疗器械销售。
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2019年1月16日。
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医疗器械经营计算机信息系统管理制度
一、目的：为适应公司现代化快速办公需要，确保公司局域网医药商业管理软件系统的完备，以及系统上医疗器械进、销、存及相关数据资料完整、准确、及时、安全并符合GSP质量管理的要求，特制定本制度。
二、范围：本制度适用于本公司的医疗器械经营计算机信息系统的管理。
三、职责：综合管理部、质量管理部、各个岗位操作员对本制度的实施负责。
四、内容：
1. 树立"一切服务于公司","一切围绕质量"的思想，行政部负责对公司所有电脑设备配备、医疗器械经营软件系统的配备、网络系统的配备以及故障的及时维修与排除、用户和密码的安全管理等，安全有效地做好公司网络系统畅通及医疗器械经营软件系统的维护、改造工作,保证公司经营业务正常进行, 为公司各部门提供方便实用的现代化电脑办公网络技术服务。
质管部负责对公司的医疗器械经营软件系统的质量管理进行技术要求和控制，负责对每个操作员的权限设置，负责监控医疗器械购销存数据对于GSP的符合性。
2. 公司的计算机管理信息系统配备要求：具有稳定、安全的网络环境，办公场所与仓库能通过网络连接。
能够对在库医疗器械的分类、存放和相关信息进行检索，能够对医疗器械的购进、验收、养护、出库复核、销售等进行真实、完整、准确地记录和管理，具有接受医疗器械监督管理部门监管的条件，并按医疗器械监督管理部门的要求办理医疗器械电子监管网入网手续。
运用医疗器械经营管理软件，能对医疗器械的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录, 实现质量管理工作的科学信息化。
3. 综合管理部应指定专门的系统管理员人员，并由其依据岗位的质量工作职责，授予相关人员的系统操作权限并设置密码，任何人不得越权、越岗操作。
需要新增权限的，书面报告并必须有质管部负责人和行政管理部经理签字，系统管理员有权根据各部门人员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限。
4. 各岗位系统操作员对自己的操作行为负责。
各岗位系统操作员对操作技术上有疑惑的，可以随时咨询综合管理部系统员解决。
5. 综合管理部不定期举行各种形式的经营计算机信息系统知识讲座及平时辅导各个岗位人员的操作技能, 整体提高员工的计算机及业务操作水平。
6. 综合管理部应记录公司所有操作员及其使用电脑、附属设施的购买、使用和维修情况,建立专门档案统一管理。
7. 为确保公司局域网络安全,控制非公司使用的任何硬盘、光盘、软盘在公司网络系统内的机器上使用。
8. 各岗位的电脑操作员要爱惜设备, 认真学习电脑操作知识，学习《医疗器械监督管理条例》、《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2012年修订）》等有关的法律法规。
努力学习先进的计算机技术,提高操作水平，规范操作相应的管理软件。
9. 各岗位人员按照软件操作法提供的流程作为工作流程，按照软件提供的岗位作为工作岗位，顺利完成公司的业务流程。
10.公司的各级管理者通过平台直接或间接将自己的管理贯彻到最终的实际工作上去。
11.各岗位人员应利用医疗器械软件系统及时准确掌握医疗器械的购进、验收、入库、养护、销售、出库复核过程，并生成符合GSP规范的工作纪录性文件，提高企业的医疗器械经营质量管理水平，促进企业医疗器械经营的健
康高速发展。
12.各岗位人员对公司商业资料必须要保密,在未经部门负责人或主管领导同意许可之下,不得擅自从公司网络系统内复制或打印任何文件或资料。
13.对于有电子监管要求的医疗器械按医疗器械电子监管管理制度执行。
14.系统的正常维护：
系统管理员应定期进行服务器主机系统的数据备份和数据清理工作。
系统管理员应定期对计算机的硬件进行检测，并对其数据、病毒进行检测和清理。
系统管理员应定期检查系统和数据库安全性，一旦发现有不安全的现象时应立即清除。
系统管理员应定期检测系统硬件设备，保证系统进行正常运行。
15.计算机的异常处理
各种计算机及相应外设异常时应及时通报系统管理员和质量管理部。
如果软件发生异常应先检测操作系统、参数文件等是否正常。
如果是硬件故障应及时进行硬件修理和更换。
除系统管理员和质量管理部人员外严禁其他人员自行处理异常现象。
16.网络异常处理
网络发生异常时应明确发生异常的范围，因网络发生异常除与网络硬件设备。
介质、接头等有关外还与系统、网络软件、应用软件有关，故应自上而下分别检测，明确范围或部位进行处理。
进行异常处理时应在尽可能保证整体网络的前提下进行。
因网络故障丢失或毁坏的数据，在系统恢复正常后应立即补上，以保证网络数据的连续性和正确性。
17.软件系统的更换必须征得质量负责人的同意，才能进行更换。