《药事管理与法规》第五章：药品注册管理
第五章 药品注册管理
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学习目标
• 掌握与药品注册相关的概念、不同类型药 品注册管理的基本内容及注册程序；哪些 药品可以申请非处方药的注册申请 熟悉新药技术转让的基本要求；进口药品 注册的基本程序 了解新药研究的主要阶段、基本要求；新 药注册的基本程序；药品注册标准的内容 了解国家加强药品注册管理的重要性；
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• 二、药物临床前研究与GLP 药物临床前研究与GLP • （一)新药注册与药物临床前研究 （一) • （二）我国《药物非临床研究质量管理规 （二）我国《 范》简介
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三、药物临床研究与GCP 药物临床研究与GCP （一）临床试验的分期及最低病例数要求 药物临床试验质量管理规范》 （二）《药物临床试验质量管理规范》简介 1．临床试验的场所 的机构进行临床试验。 的机构进行临床试验。 2．临床试验的条件 3．受试者权益保障 4．资料报送
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• 二、药品的再注册 • 1．定义 药品的再注册，是指对药品批准 药品的再注册， 证明文件有效期满后继续生产、 证明文件有效期满后继续生产、进口的药 品实施审批的过程。 品实施审批的过程。 • 2．申报与审批 • 3．不予再注册情形
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• 三、药品注册检验的管理 • 1．定义 申请药品注册必须进行药品注册 检验。药品注册检验，包括对申请注册的 药品进行的样品检验和药品标准复核。 • 2．机构 药品注册检验由中国药品生物制 品检定所或者省、自治区、直辖市药品检 验所承担。进口药品的注册检验由中国药 品生物制品检定所组织实施。
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第四节 药品补充申请与药品的再注册
• 一、药品补充申请的申报与审批 • (一)国家食品药品监督管理局审批的补充申请事 项 • （二）省级食品药品监督管理部门批准国家食品 药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局 直接备案的进口药品补充申请事项 • （三）省级食品药品监督管理部门备案的补充申 请事项
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三、进口药品分包装的申报与审批 1．申请进口药品分包装，应当符合要求 2．进口药品分包装的申请与审批程序 3．进口分包装药品的说明书和包装标签 4.质量责任 4.质量责任
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• 四、非处方药的注册 • 1．非处方药注册申请的基本要求 • 2. 可以申请非处方药注册的情形
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第二节 新药与新药注册管理
• • • • • • 新药的定义 药物临床前研究与GLP 药物临床前研究与GLP 药物临床研究与GCP 药物临床研究与GCP 新药的申报与审批 新药监测期的管理 新药的技术转让
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• 一、新药的定义 • 《药品管理法实施条例》规定：“新药， 药品管理法实施条例》规定：“ 是指未曾在中国境内上市销售的药品。” 是指未曾在中国境内上市销售的药品。” 《药品注册管理办法》明确：“新药申请， 药品注册管理办法》明确：“ 是指未曾在ห้องสมุดไป่ตู้国境内上市销售药品的注册 申请，已上市药品改变剂型、改变给药途 径的，按照新药管理。” 径的，按照新药管理。”
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• 进口药品申请 是指新药申请、仿制药申请 或者进口药品申请经批准后，改变、增加 或者取消原批准事项或者内容的注册申请。 • 补充申请 是指药品批准证明文件有效期满 后申请人拟继续生产或者进口该药品的注 册申请。新药申请、仿制药申请或者进口 药品申请经批准后，改变、增加或者取消 原批准事项或者内容的注册申请。 • 再注册申请，是指药品批准证明文件有效 期满后申请人拟继续生产或者进口该药品 的注册申请。
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进口药品、 第三节 进口药品、仿制药以及非处 方药的注册管理
• • • • 一、仿制药品的申报与审批 1．申请仿制药品注册的条件 2．已有药品标准的药品注册中的临床研究 3．申报与审批程序
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二、进口药品注册管理 二、进口药品注册管理 1．申请进口的药品的要求 2．进口药品的申报与审批程序 3.再注册 3.再注册
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• 四、新药的申报与审批 • （一）新药申报与审批程序 • 新药注册申报与审批包括了新药临床试验 审批和新药生产审批。
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（二）新药审批相关规定 1．多家单位联合研制新药的申报问题 2．快速审批问题 3．新药说明书的相关要求 4．新药使用他人专利的相关规定 5．改变剂型但不改变给药途径的注册申请
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【链接】 链接】 • 药品批准文号的格式为：国药准字H 药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、 J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品， ）＋4位年号＋ 位顺序号，其中H代表化学药品， Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分 代表中药， 代表生物制品， 包装。 包装。 • 进口药品注册证》证号的格式为： 《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S） 位年号＋ 位顺序号； 医药产品注册证》 ＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证 号的格式为： 位年号＋ 号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序 其中H代表化学药品， 代表中药， 号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生 物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证， 物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证， 其证号在原注册证号前加字母B 其证号在原注册证号前加字母B。 • 新药证书号的格式为：国药证字H 新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）＋ 4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代 位年号＋ 位顺序号，其中H代表化学药品， 表中药， 代表生物制品。 表中药，S代表生物制品。
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二、药品注册管理的意义
• 药品是治病救人的物质，只有符合法定质 量标准的合格药品才能保证疗效。因此， 世界各国在药品监督管理中都对药品质量 管理给予很高的重视。药品注册是一种对 产品质量进行事先控制的制度，它通过一 系列严格的审查程序保证上市药品必须符 合一定标准，满足安全性、有效性要求。 在具体的实践过程中，通常都采取对药品 研究和开发、生产、销售和使用全过程控 制来实现保证药品质量的目的。
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• 四、药品注册标准 • 1．定义 药品注册标准，是指国家食品药 品监督管理局批准给申请人特定药品的标 准，生产该药品的药品生产企业必须执行 该注册标准。 • 2．药品试行标准和转正 • 3．药品标准物质的管理
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案 第三节 一、仿制药品的申报与审批 二、 三、 第四节 药品补充申请与药品的再注册 一、 二、 三、药品注册检验的管理 四、药品注册标准 药品注册管理药品注册管理概述药品补充申请与药品的再注册进口药品、仿制药品以 药品注册管理药品注册管理概述药品补充申请与药品的再注册进口药品、 及非处方药的注册管理新药与新药注册管理药品注册管理机构药品注册分类我国现行 药品注册管理办法》 《药品注册管理办法》简介药品注册管理的意义药品注册的概念新药的申报与审批药 物临床研究与GCP药物临床前研究与 药物临床前研究与GLP新药的定义新药的技术转让新药监测期的管 物临床研究与GCP药物临床前研究与GLP新药的定义新药的技术转让新药监测期的管 理仿制药品的申报与审批进口药品分包装的申报与审批进口药品注册管理药品补充申 请的申报与审批药品注册检验的管理药品的再注册药品注册检验的管理
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第一节 药品注册管理概述 一、药品注册的概念
• 药品注册，是指国家食品药品监督管理局 根据药品注册申请人的申请，依照法定程 序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、 质量可控性等进行审查，并决定是否同意 其申请的审批过程。它是我国药品监督管 理的一项重要制度，药品生产企业无论是 生产新药，还是已有标准药品，都必须经 过药品注册这一过程。
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五、新药监测期的管理 （一）新药的监测期 （二）监测期新药的考察 六、新药的技术转让 新药技术转让，是指新药证书的持有者， 将新药生产技术转让给药品生产企业，并由 该药品生产企业申请生产该新药的行为。 • 1．新药技术转让的相关规定 • 2. 新药技术转让的申请与审批 • • • • •
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三、我国现行《药品注册管理办法》简介 我国现行《药品注册管理办法》 我国的药品注册制度主要体现在《 我国的药品注册制度主要体现在 《 药品 注册管理办法》 注册管理办法 》 中 ， 现行办法经国家 食品药品监督管理局于2007年 食品药品监督管理局于2007年6月18日 18日 局务会审议通过， 2007年10月 局务会审议通过，自2007年10月1日起 施行。 施行。
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四、药品注册形式
• 新药申请 是指未曾在中国境内上市销售的 药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、 改变给药途径、增加新适应症的药品注册 按照新药申请的程序申报。 • 仿制药申请 指生产国家食品药品监督管理 局已批准上市的已有国家标准的药品的注 册申请；但是生物制品按照新药申请的程 序申报。
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五、药品注册分类
• 中药、天然药物注册分类 • 化学药品注册分类 • 治疗用生物制品
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六、药品注册管理机构
国家食品药品监督管理局主管全国药品注册 工作， 负责对药物临床试验、 工作 ， 负责对药物临床试验 、 药品生产和 进口进行审批。 进口进行审批 。 省 、 自治区 、 直辖市 （ 食 自治区、 直辖市（ 品 ） 药品监督管理部门依法对申报药物的 研制情况及条件进行核查， 研制情况及条件进行核查 ， 对药品注册申 报资料的完整性、 报资料的完整性 、 规范性和真实性进行审 并组织对试制的样品进行检验。 核，并组织对试制的样品进行检验。
《药事管理与法规》教案
《药事管理与法规》教案第一章：药事管理概述1.1 教学目标1. 了解药事管理的概念、目的和意义。
2. 掌握药事管理的基本原则和内容。
3. 理解药事管理在我国的发展现状和趋势。
1.2 教学内容1. 药事管理的定义与内涵2. 药事管理的目标与意义3. 药事管理的基本原则4. 药事管理的内容与任务5. 药事管理在我国的发展现状与趋势1.3 教学方法1. 讲授法：讲解药事管理的概念、目的、意义、基本原则和内容。
2. 案例分析法：分析我国药事管理的实际案例，了解药事管理在实践中的应用。
1.4 教学评价1. 课堂问答：检查学生对药事管理概念、目的、意义等的理解。
2. 案例分析报告：评估学生对药事管理实际案例的分析能力。
第二章：药品管理法与法规2.1 教学目标1. 掌握《中华人民共和国药品管理法》的基本原则和主要内容。
2. 了解我国药品管理的法规体系。
3. 理解药品管理法规在药事管理中的重要作用。
2.2 教学内容1. 《中华人民共和国药品管理法》的制定背景与意义2. 《药品管理法》的基本原则与主要内容3. 我国药品管理的法规体系4. 药品管理法规在药事管理中的应用与实践2.3 教学方法1. 讲授法：讲解《药品管理法》的基本原则、主要内容和法规体系。
2. 案例分析法：分析药品管理法规在实践中的应用案例，提高学生的实际操作能力。
2.4 教学评价1. 课堂问答：检查学生对《药品管理法》基本原则、主要内容的掌握程度。
2. 案例分析报告：评估学生对药品管理法规在实践中的应用能力。
第三章：药品注册管理3.1 教学目标1. 了解药品注册管理的概念、目的和意义。
2. 掌握药品注册管理的基本原则和主要程序。
3. 理解药品注册管理在药事管理中的重要性。
3.2 教学内容1. 药品注册管理的定义与内涵2. 药品注册管理的基本原则3. 药品注册管理的主要程序4. 药品注册管理在药事管理中的作用与意义3.3 教学方法1. 讲授法：讲解药品注册管理的概念、目的、意义、基本原则和程序。
《药事管理与法规》教案
《药事管理与法规》教案第一章：药事管理概述1.1 药事管理的定义与目的1.2 药事管理的基本原则1.3 药事管理组织结构与职能1.4 药事管理的国际发展趋势第二章：药品管理法规2.1 药品管理法规的基本概念与作用2.2 药品注册管理2.3 药品生产质量管理2.4 药品经营质量管理2.5 药品使用与监督第三章：药品质量管理与监督3.1 药品质量管理的基本要求3.2 药品质量监督检查与处理3.3 药品不良反应监测与报告3.4 药品召回管理第四章：医疗机构药事管理4.1 医疗机构药事管理的基本要求4.2 医疗机构药品采购与储存4.3 医疗机构药品使用管理4.4 医疗机构药师的职责与培训第五章：药品广告管理与药品促销5.1 药品广告管理的法规与要求5.2 药品广告的审查与批准5.3 药品促销活动的管理与规范5.4 药品广告与促销的违规行为的法律责任第六章：药品价格管理与医疗保险6.1 药品价格管理的基本原则与方法6.2 药品价格管理与调控措施6.3 医疗保险对药品使用的管理6.4 医疗保险药品目录与支付标准第七章：特殊管理药品的法规与实践7.1 特殊管理药品的定义与分类7.2 特殊管理药品的法规要求7.3 特殊管理药品的采购、销售与使用7.4 特殊管理药品违法行为的法律责任第八章：中药管理与法规8.1 中药管理的基本原则与特殊性8.2 中药材的质量管理8.3 中成药的生产与经营质量管理8.4 中药保护与传统知识的法律保护第九章：药品知识产权保护与反不正当竞争9.1 药品知识产权的基本概念与保护9.2 药品专利权的申请与实施9.3 反不正当竞争法规在药品领域的应用9.4 知识产权侵权行为的法律责任第十章：药事管理与法规的国际视角10.1 国际药事管理组织与法规概述10.2 国际药品贸易管理与规范10.3 我国药品注册与国际认证10.4 国际药品知识产权保护与合作重点解析本文教案《药事管理与法规》共十个章节，涵盖了药事管理的各个方面。
《药事管理与法规》教学大纲
《药事管理与法规》教学大纲课程类别：专业核心课程课程性质：必修英文名称：Science of Pharmacy Management and Regulations总学时：48 讲授学时：48学分：3先修课程：高等数学、中药药剂学等适用专业：中药学开课单位：医学院一、课程简介药事管理与法规是运用社会科学的原理和方法，研究现代药学事业各部分活动及其管理的基本规律和一般方法的科学。
是中药学专业的专业核心课之一。
本课程主要内容包括药事管理的基本知识及相关药事法律法规，药事管理的基本规律，药事组织及其管理的整体结构及法律政策等。
通过学习本课程，使学生了解现代药学实践中管理活动的基本内容、方法和原理；理解我国和国外药事体制及组织机构；明确药品质量与管理的关系规律；掌握我国药品管理法规和药师职业道德与行为准则，以及药品生产、经营、使用和质量监督等管理活动中的基础知识与法规，使学生树立起药学法制观念，从而培养学生运用药事管理的基本理论和知识，分析问题和解决问题的能力。
二、教学内容及基本要求第一章绪论（4学时）教学内容：1.1 药事管理概述1.2 药事管理学科的发展、性质和内容1.3 药事管理学科与药事管理学课程1.4 药事管理学教学要求与教学方法教学要求：1.掌握药事管理的含义及其重要性、药事管理学科的定义、性质，以及药事管理与法规课程的研究内容。
2.理解药事的含义、药事管理与法规课程的教学方法。
3.了解药事管理的形成与发展。
授课方式：讲授第二章国家药物政策与药品监督管理（2学时）教学内容：2.1 药品2.2 国家药物政策与基本药物制度2.3 药品监督管理2.4 药品分类管理制度教学要求：1.掌握药品的定义、质量特性及分类。
2.理解药品监督管理的定义、性质及分类；基本药物生产、经营、使用的监督管理，以及药品分类管理的主要内容。
3.了解国家药品标准、基本药物制度的概念及目录遴选原则，以及药品不良反应监测与报告的主要内容。
执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结
执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结一、药事管理体制1. 国家药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
2. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
3. 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当加强统筹区域药品监管工作，对省际区域性、跨地区的药品安全风险隐患和问题，进行组织排查、通报和协查，开展监督抽验，建立监管联动机制。
4. 地方各级人民政府应当加强药品监管能力建设，保障与职责相适应的机构和人员依法履行药品监管职责。
二、药品研制与注册管理1. 药品注册，是指国家药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
2. 药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品注册证的企业或者药品研制机构。
申请人应当是在中国境内合法登记的法人或者其他组织，申请注册的药品应当具备临床试验批件。
研制新药或者仿制已有国家标准的药品可以自行开展临床试验，但应当在批准后3年内取得知情同意书。
3. 国家鼓励研究和创制新药，保护公民的用药安全和合法权益。
国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。
4. 申请已有国家标准的药品注册，其处方、生产工艺、用法用量等与国家药品标准规定不一致的，且具有不可控的或者难以预期的严重不良后果的，技术审评机构可以提出不予批准的建议。
5. 审评过程中需要申请人补充资料或者进一步说明情况的，应当一次性提出书面要求，申请人应当按照要求予以补充或者说明，并及时报送有关资料。
药事管理与法规重点内容
药事管理与法规重点内容
药事管理与法规是保障药品安全的重要环节，其重点内容主要包括以下几个方面：
1.药品注册管理：药品注册是新药上市的重要前提，药事管理部门要对药品注册进行审核和批准。
注册审核要求药品符合药理学、毒理学、临床试验等要求，确保药品的安全性和有效性。
2.药品生产管理：药品生产涉及生产流程、设备、人员、质量控制等多个环节。
药事管理部门要对药品生产进行监管，确保药品符合质量控制要求，达到规定的药品标准。
3.药品经营管理：药品经营管理要求企业严格遵守药品经营许可证的规定，规范药品经营行为，确保药品来源合法、真实，保证药品质量安全。
4.药品不良反应监测与报告：药品使用过程中可能出现不良反应，药事管理部门要对药品使用过程进行监测和评估，及时发现和报告药品不良反应。
5.药品法规与政策：药品法规和政策是药事管理的重要依据，药事管理部门要了解和熟悉相关法规和政策，确保自身行为符合法律法规要求。
6.药品宣传与广告管理：药品宣传和广告要求真实、准确，不得夸大宣传和误导患者。
药事管理部门要对药品宣传和广告进行监管，确保药品宣传和广告符合法律法规要求。
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最新执业药师考试药事管理与法规记忆口诀
最新执业药师考试《药事管理与法规》记忆口诀第一章执业药师与健康中国战略3.申请参加执业药师资格考试人员的资质要求：5310'大本硕博，考试周期为四年；高级职称免考两科，只参加药事和（中）药综两科，须在两年内通过考试。
注解：数字代表工作年限，后面内容代表相关学历。
4.执业药师注册条件：德、智（证书）、体、单位同意。
注解：申请注册的执业药师，必须具备以下条件：①取得《执业药师职业资格证书》；②遵纪守法，遵守执业药师职业道德，无不良信息记录；③ 身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；④经执业单位考核同意。
5.执业药师注销注册情形记忆：某人因健康无理由不在岗半年被开除后，受刑事处罚，期满未延续，后又失踪死亡。
注解：执业药师注册后如有下列情况之一的，应予以注销注册：①死亡或被宣告失踪的；②受刑事处罚的；③被吊销《执业药师职资格证书》的；④受开除行政处分的；⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的；⑥无正当理由不在岗执业超过半年以上者；⑦注册许可有效期届满未延续的。
注销手续由执业药师本人或其所在单位向注册机构申请办理。
6.第二章药品管理立法与药品监督管理1.各技术监督管理机构的职责：(1)检定、检验、复验、抽验、标定、批签发、复核、鉴定等一一中检院；(2)药典、国家标准一一国家药典委员会(3)药品注册申请进行技术审评(新药)一一药品审评中心(4)再评价、药品(医疗器械)不良反应/事件、基本药物目录、非处方药目录一一评价中心(不良反应监测中心)2.药品管理法律体系具体分为：(1)法律人大或全国人大常委会制定如：《药品管理法》、《禁毒法》等(2)行政法规国务院制定如：《麻醉药品和精神药品管理条例》等(3)地方性法规地方人大或人大常委会制定如：《江苏省药品监督管理条例》等国务院各部委制定如：《药品说明书和标签管理规定》《药品不良反(4)部门规章应报告和监测管理办法》等(5)地方政府规章地方政府制定如：《辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》等(6)中国政府承认或加入的相如：1985年我国加入《1961年麻醉品单一公约》关国际条约《1971年精神药物公约》等。
药事管理与法规-医疗机构制剂注册管理有关规定
二级医院的药事管理委员会，可以根据情况由具有 中级以上技术职务任职资格的上述人员组成。 其他医疗机构的药事管理组，可以根据情况由具有 初级以上技术职务任职资格的上述人员组成。 医疗机构药事管理委员会（组）应建立健全相应的 工作制度。
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药事管理委员会（组）由5～7人组成。 其中设主任委员1名，副主任委员1名。机构 主管负责人任主任委员，药学部门负责人任 副主任委员。 药事管理委员会（组）的日常工作由药 学部门负责。
固定处方制剂—是指制剂处方固定不变、制 剂工艺成熟、并且可在临床上长期使用于某 一病症的制剂。（45条）
市场上没有供应的品种—是指在我国没有取 得药品生产批准文号的品种。
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二、《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）简介
医疗机构制剂注册—是指省、自治区、直辖市食 品药品监督管理局根据医疗机构制剂注册申请人 的申请，依照法定程序， 对拟配制制剂的安全性、 有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是 否同意其申请的审批过程。
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第六章 调剂管理
第二十七条 药品调剂工作是药学技术服务的重要 组成部分。门诊药房实行大窗口或柜台式发药， 住院药房实行药学专业技术人员单剂量配发药品。 第二十九条 根据临床需要，可建立全肠道外营养 和肿瘤化疗药物等静脉液体配制中心（室），实 行集中配制和供应。
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第二十八条 医疗机构的药学专业技术人员必须严格执行操 作规程和处方管理制度，认真审查和核对，确保发出药品的 准确、无误。 发出药品应注明患者姓名、用法、用量，并交待注意事项。
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3．开展医疗机构药事管理规范化、标准化 的研究，完善各项管理制度，不断提高管理 水平；
药事管理与法规课后习题答案(可直接打印)
第一章药事管理与法规概述1.药事管理与法规的主要内容有哪些？药事管理体制及组织机构；药品与药品监督管理；药品法制管理；药品注册管理；药品生产、经营管理；药品使用管理；药品信息管理；药品知识产权保护；药学技术人员管理。
2.简述药事管理与法规课程的性质。
药事管理与法规是药学与社会科学（管理学、社会学、法学、经济学）交叉而形成的课程。
它涵盖了药学、管理学、社会学、法学、经济学、心理学等理论和知识，探讨药事活动中人们的行为和社会现象，研究对象是药事活动中管理组织、管理对象的活动、行为规范以及他们之间的相互联系，具有社会科学的性质。
药事管理与法规是药学科学与药学实践的重要组成部分，该课程的研究内容涉及到药事管理体制，药品注册管理，药品生产、经营管理，医疗机构药品使用管理，药品知识产权保护和药学技术人员的管理，因而是药学科学的一个知识领域。
3.简述我国制定药品管理法律的目的。
是加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民健康和用药的合法权益。
立法目的包括了四个层面的内容：①加强药品监督管理；②保证药品质量；③保障人体用药安全；④维护人民身体健康和用药的合法权益。
维护人民身体健康和用药的合法权益是制定药品管理法的最根本目的。
为了实现这一目的，就要保障人体用药安全；为了保障人体用药安全，必须保证药品质量，必须加强药品的监督管理。
4.简述我国《药品管理法》对药品包装管理的规定。
直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。
药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。
药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，对标签或者说明书必须注明的内容作了规定。
5.生产、销售劣药应承担何种法律责任？生产、销售劣药属于违法行为。
执业药师考试药事管理与法规导学
教材变化与导学课内容概要一、教材分析二、考试分析三、备考指南四、辅导思路直播内容一、教材分析（一）2022年教材层次1.教材层次章次分值预测难度系数第1章《执业药师与健康中国战略》10★★第2章《药品管理立法与药品监督管理》12★★第3章《药品研制和生产管理》12★★第4章《药品经营管理》20★★★第5章《医疗机构药事管理》10★★★第6章《中药管理》10★★第7章《特殊管理规定的药品管理》15★★★第8章《药品信息、广告、价格管理及消费者权益保护》12★★第9章《医疗器械、化妆品和特殊食品管理》5★第10章《药品安全法律责任》10★★★2.2021年药事管理与法规真题分析《考生回忆版》章节A型题B型题C型题X型题总分第一章541111第二章56112第三章425213第四章399122第五章56112第六章46111第七章411116第八章33219第九章314第十章432110总分40502010120（二）2022年教材变动第一章新增：1.“十四五”健康中国建设任务P22.深化医药卫生体制改革的年度重点任务P63.医保谈判药品管理P134.医保结算和支付方式管理P155.药品上市后风险管理；“十四五”国家药品安全发展原则目标和任务P24-266.考试安全管理和职业资格证书管理P37变化：药物警戒的界定P29执业药师注册管理P37第二章新增：1.专利行政部门P612.国家药品监督筐理局特殊药品检查中心（国家药品监督管理局一四六仓库）P64变化：1.行政处罚的适用P512.药品监督检查《药品检查管理办法（试行）2021.5.24》P69第三章新增：1.药品注册中的专利纠纷早期解决机制《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（2021第89号）》P852.2021年1月国药监局《关于注销酚酞片和酚酞含片药品注册证书的公告》（2021年第6号）P89变化：短缺药品报告制度P96第四章新增：1.《国家药监局综合司国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔202l〕73号）的规定P1252.国药监局（2021年第151号），将氢嗅酸右美沙芬口服单方制剂由非处方药转换为处方药，按处方药管理P143变化：1.鼓励药品零售连锁的措施《关于“十四五”时期促进药品流通行业高质量发展的指导意见》P1012.零售企业禁止类行为P131药品经营监督检查频次P132第五章新增：完善药品集中带量采购协议期满后的接续工作P150变化：1.慢性病长期药品处方P1552.医疗机构配制制剂的质量管理P1613.重点监控合理用药目录管理P168第六章变化：1.中药材内涵：国家卫生健康委发布《按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定》（国卫食品发〔2021〕36号P1702.国家关于中药创新和发展的相关政策P1723.中药材种植、养殖管理；中药材生产质量管理规范；中药材专业市场管理P174-178新增：国药监局发布《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》（2021年第16号）。
药事管理与法规药品注册管理
药事管理与法规药品注册管理药品注册管理啊，说起来就跟买衣服差不多，选的时候得小心翼翼，买了之后穿上还得合身。
而药事管理就像你去买药时，药店老板在背后帮你挑挑选选，保证你买到的药不会让你“撞上南墙”。
所以说啊，药品从研发出来，到最后能够正式出现在药店的货架上，它可是经历了不少“把关”。
别看现在有那么多种类的药，背后可是有一套严格的流程在管着呢！咱们国家对于药品注册管理的要求，不是随便说说的，讲究的可是严谨和细致，不然万一哪一款药不合格，那可得出大事了！想象一下，如果药品管理没有那么严格，一不小心就像是给大街上的摊贩开了药方，谁知道吃了什么东西会发生什么事？可是，药事管理不光是讲究严谨，它还得考虑到市场上的需求和人民的健康。
比如说，疫苗的注册，你觉得是不是跟你买个方便面差不多？当年我们打疫苗的时候，不就是想把病毒挡在门外吗？可要是疫苗不合格，那病毒岂不是偷偷摸摸地跑进来了？这就是为什么药品注册这么重要，大家要有点常识，不要觉得它是个“官僚程序”，它其实关乎每一个人的生命安全。
有时我在想，药品管理这事儿，真就像是做菜。
有时候菜谱不完整，放错了一点调料，味道就会变，甚至根本做不成。
而药品注册管理也是一样，原料、工艺、生产环境、临床试验这些环节，都得严格把关，才能确保药品能顺利通过批准，最终送到病人手里。
如果有一点差错，后果可不堪设想。
你想啊，咱们常吃的药，比如说感冒药、止痛药，不仅要好吃（不，应该说好用），还得安全，不能出问题。
好不容易想出来一个治疗新冠的药，结果药品质量不过关，那可真得不堪设想。
说到药品注册管理，大家也许会觉得，哦，这不就是个手续繁琐、程序冗长的事吗？谁知道其实它背后隐藏着多少个“门槛”。
首先啊，药品要想注册，得先过质量这一关。
咋说呢，得证明它不是“劣质品”。
然后，临床试验也是绕不过去的一大步。
咱们都知道，临床试验分好几个阶段，每个阶段的测试对象从小范围逐渐扩大，直到最后可以放心地给大众使用。