企业质量管理体系调查表
药品经营企业质量管理体系情况调查表

有无出现严重的
质量问题公告
□无
□有:品种:,出现时间:,
具体不合格项目;
综
合
评
价
对此供货单位/购货单位质量管理体系、服务质量进行调查、评价,确认/无法确认其质量保证能力和质量信誉,决定列入/继续列入/不列入/淘汰本公司的合格供货方/购货方目录。
质管部负责人:年月日
填表说明:本表除“综合评价”栏外,请贵单位真实完整填写相关资料。 Nhomakorabea其它岗位人员
职工总数
储运设施简介
药品仓库总面积
阴凉库面积
常温库
面积
冷库面积
特殊管理药品仓库面积
自有运输
车辆数量
冷藏车数量
冷藏箱数量
自运占总运输件数的比例
GSP认证情况
联系人
联系电话
传真
供货品种及药品经营范围
企业概况及质量管理体系简介
质
量
管
理
实
施
效
果
质量信誉情况
药品监管部门质量信用等级的评定情况()
注:可填:A、B、C、D等级或诚信、基本诚信、失信、严重失信等;
药品经营企业质量管理体系情况调查表
企业名称
(盖章)
地址
邮政编码
经营方式
经济性质
注册资金
人员情况简介
法定代表人
学历
技术职称
是否执业药师
企业负责人
学历
技术职称
是否执业药师
质量负责人
学历
药品质量管理工作经历
技术职称
是否执业药师
质量管理机构负责人
学历
药品质量管理工作经历
技术职称
是否执业药师
质量管理及验收人员数量
质量管理体系调查表、评价表

1、库房(或厂房)设备设施是否能满足药品储存(或生产)的要求:是( ),否( ) 设备设施情况 2、库房温湿度自动调控系统是否能满足药品储存条件、保证药品质量的要求:是( ),否( ) 3、企业是否有健全的计算机管理系统并能保证实现全过程管理、符合GSP控制要求:是( ),否( ) 4、库房是否有安全保障(防火、防盗、监控等)设施:是( ),否( ) 5、其他: 1、企业是否有符合GSP要求的质量管理体系文件并按此文件进行日常经营活动:是( ),否( ) 质量保证能 2、企业经营(生产)药品是否有在药监网上质量公告被公告过:是( ),否( ) 力及信誉情 3、企业是否有不良质量信誉或不良经营行为记录:是( ),否( ) 况 4、企业是否发生过药品质量问题事件:是( ),否( ) 5、其他: 审核评价结 论 审核评价人: (注:审核评价结论由调查单位填写) 日期:
药Байду номын сангаас有限公司
质量管理体系调查、评价表
企业名称(盖 公章) 注册地址 仓库地址 编号 许可证 有效期 编号 GSP(GMP)证书 有效期 注册资本 生产(经营) 范围 法定代表人 企业负责人 质量负责人 质管部负责人 质量管理员 企业在职员 工总人数 验收员 职务 职务 职务 职务 职务 企业药学技术 人员数量 养护员 库房总面积m2 常温库面积m2 阴凉库面积m2 学历(专业) 学历(专业) 学历(专业) 学历(专业) 学历(专业) 质量管理总人数 收货人(发货人) 冷库体积m3 生产企业厂房面积m2 技术职称 技术职称 技术职称 技术职称 技术职称 经营方式 批发( )、零售( ) 企业类型 生产企业( )、经营企业( ) 营业执照 有效期 联系电话 传真号码 邮编 编号 联系人
供货方企业质量体系调查表

审批人/日期:
是否有符合GSP要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库 □是 □否
是否满足药品电子监管的实施条件 □是 □否
综合评定
评定人/日期:
同意供货范围
□中药材 □中药饮片 □中成药 □化学药制剂 □抗生素制剂 □生化药品
□生物制品 □化学原料药 □抗生素原料药 □麻黄碱复方制剂
(其中: □包含冷藏制品 □不包含冷藏制品)
机构负责人
姓 名
资格职称
资格职称
学 历
学 历
质量体系认证情况
□GSP □GMP
质量管理文件是否齐全
□是 □否
仓储能力
常温库面积
m2
配送能力
普通车辆
辆
阴凉库面积
m2
冷藏车辆
辆
冷库容积
m3
保温箱、冷藏箱
只
是否具备电子监管核注核销能力
□是 □否
是否有温湿度自动监测系统
□是 □否
计算机
系统情况
是否符合经营全过程管理及质量控制要求 □是 □否
供货方企业质量体系调查表
填报日期: 年 月 日
企 业 基 本 情 况
企业名称
(盖章)
企业类型
注册地址
经营方式Байду номын сангаас
□生产 □经营
法人代表
学历
联系电话
注册资金
专业技术人员情况
高级职称
其中执业药师人数: 人
上年销售额
万元
中级职称
职工人数
人
初级职称
经营范围
(诊疗范围)
质 量 体 系 概 况
质量负责人
姓 名
质量管理
供应商(生产企业)质量体系调查表

质管部负责人
姓名
从业资格
电话
学历
企业质量体系情况
员工情况
质量管理部
执业药师
验收人员
养护人员
库房总面积㎡
常温库㎡
阴凉库㎡
冷库㎡
冷藏车或保温箱㎡
1、库房设施设备是否满足药品储存要求:是□否□
2、温湿度调控系统是否满足药品储存要求:是□否□
3、是否有计算机管理系统并符合控制要求:是□否□
4、是否有完全保障体系文件(防火、防盗、监控等)设施:是□否□
注:请按实际情况填写及在□处打“√”;最后一栏由购货方自己填写。
是□否□
4、企业经营行为中在法律上有无不良行为记录
是□否□
审核评价结论
1、该单位资质是否齐全、有效:是□;否□
2、该单位质量保证体系:健全□;基本健全□;不健全□;待完善□
3、该单位质量信誉能力:好□;一般□;差□
4、实地考察:需要□;不需要□
5、审核意见:合格□;不合格□
审核评价人签字:审核日期:
供货单位质量体系调查表
企业名称
(公章)
企业经济性质
电话
传真
注册地址
邮编
仓库地址
年销售额
生产许可证证号Βιβλιοθήκη 有效期至GMP证号
有效期至
营业执照号
经营方式
批发
生产范围
片剂□硬胶囊剂□软胶囊剂□丸剂□颗粒剂□散剂□软膏剂□乳膏剂□
凝胶剂□栓剂□酊剂□其它□:。
法定代表人
姓名
质量负责人
姓名
学历
从业资格
学历
企业负责人
5、质量管理体系文件(制度、规程、职责等)是否完善并符合要求:是□否□
质量管理体系调查表

背景
了解客户对组织的质量管理体系的要求。 组织需要满足行业或政府的标准和要求。
组织需要获得外部认证机构的认可。 组织需要提高产品质量和客户满意度。
02
调查范围和方法
范围
调查范围包括该公司的整个生产、制造和服务过程,以确保 所有环节都符合质量管理体系的要求。
持续改进的必要性
尽管目前的质量管理体系是有效的,但仍然存在一些可以改进的地 方,需要持续改进以进一步提高产品质量。
员工培训的重要性
员工是质量管理体系的基础,他们的技能和知识直接影响到产品的 质量。调查发现,员工对质量管理体系的理解和执行需要进一步加 强。
建议
完善质量管理体系
根据调查结果,建议公司对现有的质量管理体系进行进一步的完善 和优化,以更好地适应市场需求和公司发展。
质量管理体系的实施需要员工具备较高的 技能和素质,对员工的培训和管理也需要 投入较多的资源。
实施周期长
建立和实施质量管理体系需要经过多个阶 段和步骤,需要花费较长的时间来完成。
05
质量管理体系的改进建议
加强员工培训
总结词
提升员工素质
详细描述
定期开展员工培训,包括质量管理 理论、实践操作等,提高员工的专 业素质和质量管理意识。
加强员工培训
为了提高员工对质量管理体系的理解和执行能力,建议公司定期开 展员工培训,特别是针对新员工和转岗员工进行系统性的培训。
建立有效的反馈机制
建议公司建立有效的客户反馈机制,以便及时了解客户的需求和反馈 ,从而对产品和服务进行持续改进。
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促进企业发展
质量管理体系可以帮助企业建立良好 的声誉,拓展新的市场和业务,从而 促进企业的发展。
质量体系调查表(模板1)

是□否 □
企业的计算机系统是否可以实现药品质量的可追溯,并满足药品
是□否
质量监督计划
统
电子监管的实施条件
□
情
计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据是否采用安全、可
况
靠的方式储存并按日备份,备份数据应当存放在安全场所
是□否
□ 公司目前用的计算机系统有:
□
□
是否严格按照双方签订的购销合同及质量保证协议开展购销业
职 称
是否 为
执业 药师
从事 质量管理工
作年限
是否有相关法律法规 禁止从业的情形
仓库总面积
是否配备符合药品 特性要求的设备
从事质量管理工作
人数
含验收、养护工作
人员
冷 库
面积
阴凉 库
面积
常温 库
面积
特殊管理 药品专库面积
温、 湿度监控 系统情
是否配
是否配备温
备温湿度调控 湿度自动监测记录
系统
系统
注 册号 营 业 有效 执 期至 照 最近 一期验证 年度
计算机系统
上年度企业产 品质量抽查合格率
证书 质 名称 量证 认号 证 有效
期至
质量保证 机构联系
电话
药品电子监管系
以往经
是否
是否
统
营过程中是 定期开展 每年组织
制的能力高 及
中低 管
理
质量监督计划
频次 次
年
文件是否 健全有效
运行
是否是 独立服务器、
他 后处理工作。
是□
情
是否能协助企业履行召回义务,按照要求及时传达、反馈药品召 否□
况 回信息,控制和收回存在安全隐患的药品,并建立药品召回记录
质量管理体系调查表样本

5、对该单位服务质量是否满意: □是 □否
6、实地考察结论:
□通过评审,建议业务往来 □未通过审核,不能开展业务
评价人
日期:
执业药师人数
专业人员人数
设施设备情况
仓库总面积㎡
常温库㎡
阴凉库㎡
冷库㎡
冷藏车(辆)
1、仓库设施设备是否满足药品储存要求
2、温湿度监控系统是否满足GSP要求
3、是否有符合要求的计算机系统
4、是否有安全保障(防火、防盗、监控)设施
质量体系运行及质量信誉情况
1、GSP规定的质量管理制度执行情况
2、质量方针目标落实情况
质量管理体系调查表
企业名称
联系电话
注册地址
传真
仓库地址
邮编
经营范围
药品经营许可证号
有效期至
企业类型
营业执照注册号
有效期至
注册资本
GSP认证证书编号
有效期至
经营方式
组织机构代码证
代码
有效期至
税务登记
证号
组织机构及人员情况
职务
姓名
学历
职称
执业资格
法定代表人
企业负责人
质量负责人
员工情况
员工总数
质量机构人数
3、计算机系统控制功能
4、是否能保证药品经营安全和正常运行
5、企业在经营过程中是否发生过重大质量事故
6、有无主观故意违法违规经营行为
企业质量管理情况简介
以下为评价单位填写
评价
结 论
1、该单位资质是否齐全、有效: □是 □否
2、该单位质量保证体系: □健全 □基本健全 □不健全,待完善
3、该单位质量信誉能力: □好 □一般 □差
食品加工企业质量保证体系调查表(模板)

食品加工企业质量保证体系调查表(模板)食品加工企业质量保证体系调查表一、企业基本信息1. 企业名称:2. 经营类型:3. 企业规模:4. 成立时间:5. 主营产品:二、质量管理体系1. 企业是否建立了质量管理体系?2. 是否获得了质量管理体系认证?若是,请注明认证机构和认证时间。
三、质量管理人员及职责1. 质量管理部门人员结构及岗位名称:2. 各岗位的质量管理职责:四、质量控制流程1. 是否制定了质量控制流程?若是,请附上流程图或流程文件。
2. 质量控制流程的主要内容及步骤:五、食品安全管理体系1. 企业是否建立了食品安全管理体系?2. 是否获得了食品安全管理体系认证?若是,请注明认证机构和认证时间。
六、原材料采购管理1. 原材料的采购来源是否有明确的管理体系?2. 是否对采购的原材料进行质量检验?若是,请注明检验方式和标准。
七、生产过程控制1. 是否建立了生产过程控制规范?2. 是否定期进行生产过程监控?若是,请注明监控方式。
八、产品质量检测1. 是否建立了产品质量检测管理制度?2. 是否配备了专业的质量检测设备?3. 是否对产品进行定期的质量检测?若是,请注明检测方式和标准。
九、产品追溯体系1. 是否建立了产品追溯体系?2. 追溯体系的主要内容和步骤:十、事故报告及处理1. 是否建立了事故报告和处理制度?2. 是否进行了事故报告和处理的演练和培训?3. 是否对事故进行了彻底的根因分析和改进措施?十一、质量管理持续改进1. 是否定期进行质量管理的评审和改进?2. 是否开展了内部质量管理培训?3. 对过去一年的质量管理工作总结和改进计划:十二、其他补充事项请在此说明其他与质量保证有关的事项。
---以上是对食品加工企业质量保证体系的调查表,企业应根据实际情况填写相应信息。
如有需要,可在空白处补充更多细节。
注意:本调查表仅为模板,需要根据企业实际情况进行具体调整和修改。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。
企业质量管理体系调查表
贵公司
先生/女士您好:
为了建立的质量管理体系符合贵公司的实际情况,使文件同实际一致并具有可操作,本公司特作如下调查,望贵公司能积极配合,填好后请寄***市***路****号(邮编:****)*******有限公司收。
1、企业名称:
2、法人代表:总经理/手机:
管理者代表/手机:联系人/手机:
3、企业联系电话传真: 邮箱:
4、企业网址:邮编:
5、企业注册地址:
6、生产经营地址:
6、企业概况(应注明企业的注册资金、占地面积、建筑面积、产品的市场情况、企业的经营
宗旨及发展方向及历年获得的荣誉等)(可附附件):
7、要求申请认证的范围:
8、企业主要生产的产品名称、型号规格:
(1)
(2)YX600
(3)YX555
(4)
9、产品执行的标准、技术规范和包装标准的名称及编号(需附复印件):(1)
(2)
(3)
(4)
10、产品生产工艺流程图(关键工序是什么,是否存在特殊工序):
11、关键和特殊工序控制的关键参数或管理控制点是什么?
12、主要设施/设备的清单(包括名称、型号、数量和作用):
13、监视和测量设备清单(包括名称、型号、精度、量程作用及检定周期等):
13、每道工序作业指导书或工艺卡(如有附复印件):
14、进货、过程和成品的检验规程(如有附复印件):
15、每个生产设备安全操作规程(如有附复印件):
17、主要顾客名单:
18、主要原辅材料/外购件的名称、规格型号及相应供方名称、地址、联系人等(全称)。
联系人电话
序原辅材料外购件名称
/规格型号供方名称地址
1
2
3
4
5
6
7
8
9
19、本公司的外包过程/外包产品:
20、公司与质量管理体系有关的人员(其中技术人员、管理人员和操作人员)的文化程度、
技术职称、等级情况:
21、企业的组织机构及各部门的负责人(如有附复印件):
总经理
采购
质检部 市场部 办公室 管代
财务部
请将以上部门负责人的名单写在上面
22、各部门的质量职责(如有附复印件):
23、特殊工种(包括电工、电焊工、行车工、叉车工等)、检验人员和内审员名单(如有附复印件):
24、企业原有的管理制度或记录表单(如有附复印件):
25、企业简介。