产品鉴别及可追溯性
不合格品处理制度
不合格品处理制度1. 背景为了确保产品质量和客户满意度，我们需要建立一个完善的不合格品处理制度。
该制度将规范不合格品的鉴别、处理和追溯流程，以最大程度地减少不合格品对产品质量和公司声誉的影响。
2. 定义不合格品是指不符合产品质量标准或规格的产品，包括但不限于以下情况：- 外观缺陷或损坏- 功能不正常- 材料缺陷- 加工不良- 标识不清晰或错误3. 不合格品处理流程3.1 不合格品鉴别和报告- 在生产过程中，质量控制人员应定期检查产品，发现不合格品后立即停止生产，并将不合格品进行鉴别和记录。
- 不合格品应在不合格品管理表中详细记录并标记，包括日期、问题描述、鉴别结果和鉴定人员签字等信息。
3.2 不合格品处理方案- 不合格品应根据具体情况采取适当的处理方案，包括修复、返工、报废、退货等。
- 处理方案应由质量控制人员根据不合格品的性质和影响程度进行评估，并与相关部门沟通和确认。
- 处理不合格品时，应保证过程中的记录、操作和追溯信息的准确性和完整性。
3.3 不合格品追溯与改进- 每个不合格品都应有唯一的标识，方便追溯其流向和生产过程中的可能问题点。
- 对于重复出现的不合格品，应进行彻底调查和分析，找出根本原因并采取相应的纠正和预防措施，以避免问题再次发生。
- 不合格品处理情况应进行定期总结和复盘，为日后的质量控制和改进提供参考。
4. 权责划分- 生产部门负责发现和鉴别不合格品，并及时报告。
- 质量控制部门负责评估不合格品的处理方案，并与相关部门协商确认。
- 相关部门负责按照处理方案执行，确保不合格品的妥善处理和记录。
5. 相关记录和文件- 不合格品管理表：记录不合格品的信息、鉴别结果和处理方案。
- 不合格品追溯表：记录不合格品的标识码、追溯记录和分析结果。
以上是我们公司的不合格品处理制度，请各相关部门严格按照制度执行，确保产品质量和客户满意度的持续提升。
如有任何疑问或改进建议，请及时反馈。
谢谢！。
产品鉴别与追溯管理程序
产品鉴别与追溯管理程序产品鉴别与追溯管理程序 1.目的:确保公司在产品实现的各阶段(进料、制程中、最终产品、交货)，能由适当的方式来鉴别产品及其监测后的产品状态，使其在需要追溯质量异常时，能藉由产品独特的识别记录，迅速找出不良发生源而制订之。
2.职责范围:2.1仓管或品保IQC:原物料识别标示。
2.2制造部班、组长:生产中产品标示。
2.3品保IPQC:制程中检验状态标示。
2.4品保部FQC:成品检验状态标示。
2.5品保部包装员:成品包装标示。
2.6制造干部:制程状况追溯。
2.7品保部:质量记录提出。
3作业内容:3.1 产品鉴别:成品及原物料阶段编号:3.1.1成品、原物料、内部编号:统一由总厂工程研发部提供。
3.1.2 外部编号:依客户指定编订，若客户未指定，由总厂工程研发部编订。
3.2 各阶段之标示:3.2.1 进料:a.采购应要求供货商交货时的货品有完整的标示，物料标签及环保标签，物料标签需有品名规格、生产日期、生产批号、料号等，以方便收料及日后追溯用。
b.仓管收料人员及品保IQC按验收单核对标示之完整和正确性。
c.进料接收数量后，需放置进料待验区，等待IQC进行进料检验。
d.经检验合格者，贴合格标签签，注明检验者、检验日期和盖环保合格章。
e.经检验不合格者，贴不合格标签，仓库移转到退货区。
f.经判定为特采者，贴特采标签，并注明。
g.合格入库时，仓管贴进料季度颜色标签，以方便先进先出。
h.仓管发料依【工单发料表】作业。
3.2.2制程阶段:a.各项原物料于领发料时，应于账册内注明生产单号;在量产前各班组长需填写【人机追溯单】对人员、机台进行定位。
b.制程中用标示牌或标签标示，如注明机种、存放状况、生产状况等。
c.制程中在制品，使用蓝色胶框(盒)内，并标示清楚、区隔存放。
d.制程中成品(良品)，使用绿色胶框(盒)内，并标示清楚、区隔存放。
e.制程中产生不良品时，放置于红色胶框(盒)内，并标示清楚、区隔存放。
CP-Q-001 REV1.1产品标识与可追溯性控制程序 (3) (1)
7.8《IPQC成品生产巡检记录表》CR-Q-012
7.9《IPQC、FQC检验报表》CR-Q-014
7.10《OQC检验日报表》CR-Q-003
7.11《出货检查报告书》CR-Q-001
7.12《品质异常及纠正、预防措施报告》CR-Q-007
5.2原料、半成品及成品部份之鉴别与追溯性作业如下:
5.2.1原材料
5.2.1.1标识:原物料在进料时,需要求供应商贴好料号标示.若属ROHS类之原物料，应贴“ROHS标签”并放置于“ROHS物料放置区”区域。原物料进料放置于指定之”待验区”,仓储人员点收完成打出《收料单/验收单》到品保部,品保依《收料单/验收单》检验合格后产品入库并在进料标签上盖合格章,判退之物料放置于”批退区”并贴上红色不合格标签.如因特殊需求特采的原物料,品保部盖上特采章.
5.2.3.2追溯
5.2.3.2.1根据机台上的序号贴纸,可追溯至生产制令与日期;
5.2.3.2.2根据《测试日报表》,《检验日报表》,《维修日报表》,《出货检验记录》,《半/成品入库单》.《品质异常及纠正、预防措施报告》,追查产品之生产与检验状况并作分析改善.
5.2.3.2.3成品出货以《产品质量控制程序》进行.
5.2.2.1.2组装良品随流程卡流入测试到包装.不良品放置于老化车架上,老化架上注明机种,老化时间与等相关讯息,并开立重工单随产品流动;
5.2.2.1.3每条线前有生产看板,看板上会注明每两个小时的生产状况
5.2.2.2追溯
5.2.2.2.1下制程发现半成品问题时,可根据表面所粘贴之序号与流程卡追查生产状况与个人责任并作分析改善.
编号
CP-Q-001
产品鉴别及可追溯性
产品鉴别及可追溯性1、目的1.1制定本程序文件,旨在建立产品在各运作地方的明示性及可追溯性.2、概述产品编号系统Part Number. Madle No.用作产品包括物料及成品的识别明示.批次编号系统DATE CODE或C/NO用作产品只适用于成品的可追溯性.3、职责工程部负责人负责根据客户提供之产品的编号列入编号系统.QA部负责制定批次编号系统.生产部负责人负责保证材料、生产中及检查阶段产品的明示.PC负责人负责采购过程中采用正确编号系统,仓库负责人保证仓内所有物料得到正确明示.工程部负责人负责制定元件分类标准以使全公司之物料编号统一化.4、程序4.1物料编号系统Part Number工程部在决定采用该物料之前,必须制定该物料的编号,并能符合公司元件分类标准编号要求,并保证其独一无二包装材料PART NO.由HK市场部制定.被登记后的物料,才可纳入任何的物料清单内,只有被工程部确认的物料清单内的物料,才可采购.原则上,物料的编号在以下文件内,必须保持一致：BOM 标准文件图纸、规格 P/O 物料包装上仓存记录公司内任何地方的物料必须有编号明示.成品编号系统产品编号成品编号基本上由客户制定,其格式为每个客户都不同.工程部接到产品时须检讨其编号的独特性,若有问题须通知客户更正.原则上,成品的编号须于下列文件中,保持一致：客户P/O 生产计划 BOM 工程流程出仓单给客户成品包装或明示牌上工作指导类文件的成品编号,若对于同类系列产品,只需注明其中一种型号即可,同类系列产品编号见同类系列产品型号编号说明.产品的可追溯性只适用于成品.独立的批次编号DATE CODE或C/NO于下列文件中,保持一致,确保产品的可追溯性：成品包装或明示牌上FQC终检报告5记录及表格无。
产品标识和可追溯性管理规定
产品标识和可追溯性管理规定一、目的为利用适当的标识，区分不同类型、不同过程、不同状态的物料及产品，以便在各过程阶段能够正确地鉴别出物料及产品的状态，并追溯到各阶段的质量状况和追溯到整车各关键零部件。
二、适用范围适用于公司来料、贮存、生产、检验、试验、成品至顾客信息反馈等各阶段的产品标识和可追溯性。
三、职责（一）质量管理部1、负责物料或产品检验、试验状态标识，检验记录保存，负责产品标识执行的监督。
2、外检人员进货检验时负责确认关键零部件所带二维码是否齐全、标识是否清晰；3、总装过程检验人员负责根据各车型配置的不同，确认整车关键零部件追溯表单上粘贴的二维码是否齐全、无误，并进行关联；4、车辆入库后，排查出的问题需车间返修更换关键零部件时，需质管部总装质量门关联人员重新对车辆进行关联；（二）物资管理部1、物资管理部负责仓库物料的标识及管理。
2、物流人员负责入库和拆包时，确认关键零部件所带二维码是否齐全、标识是否清晰；（三）生产车间生产各车间负责现场产品标识管理。
（四）总装车间1、总装发件组人员负责抽检确认关键零部件所带二维码是否齐全、标识是否清晰；2、总装装配人员负责确认关键零部件组装前所带二维码标识是否清晰、齐全，并负责把二维码粘贴到《整车关键零部件可追溯表单》上指定位置；3、总装返修人员负责因车辆返修需更换关键零部件后，把零部件所带的二维码在追溯表单上进行更新替换，如有外来厂家对关键零部件进行返修更换时，由质管部外检人员负责通知厂家把零部件所带的二维码在追溯表单上进行更新替换；四、管理内容（一）产品标识方法1.各检验阶段、各生产过程阶段及物流仓库贮存阶段的所有材料、外购/外协件、在制品（包括半成品）成品等，各部门均需根据产品实际所需的标识状况和本部门实际的生产状况对其以适当的标识方法进行标识；标识应清晰和易于识别。
2.产品标识方法（1）画线定置区域。
（2）竖立或悬挂标识牌。
（3）填写标签。
（4）制作标识卡片。
医疗器械分类界定产品技术要求
医疗器械分类界定产品技术要求医疗器械分类界定产品技术要求主要依据以下几个方面：1. 结构特征：医疗器械按照结构特征可被分为无源医疗器械（不使用驱动源）和有源医疗器械（需要使用电、气等驱动的器械）。
2. 预期目的：医疗器械按照不同的预期目的，归入一定的使用形式，如药液输送保存器械、医用敷料、外科器械、重复使用外科器械、能量治疗器械、医疗消毒设备等。
3. 使用风险：根据医疗器械在使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响以及医疗器械使用状况，医疗器械可分为接触或进入人体器械、非接触人体器械。
对于医疗器械的技术要求，通常包括以下几个方面：1. 标识要求：医疗器械必须具备清晰可读的标识，包括产品名称、型号、制造商信息、标识批次号码等，以便产品的追溯和识别。
2. 材料和设计：医疗器械的材料选择和设计应符合相关的安全和性能要求。
制造商需要确保所采用的材料符合应用的目的，并能耐受医疗环境、使用时的应力和使用寿命。
3. 性能和功能要求：医疗器械需要满足其所设计的基本功能和性能要求。
这包括例如稳定性、可靠性、适用性以及合理的使用寿命等。
4. 信息提供：医疗器械需要提供使用说明和技术文件，以确保设备的正确使用和维护。
制造商需要提供用户手册、产品说明书和技术规格等信息。
5. 鉴别和唯一识别：制造商需要确保产品的唯一识别，并能够对其进行鉴别，以便在需要时进行追溯和召回。
需要注意的是，技术要求可能会因不同类别的医疗器械而有所差异。
具体的技术要求应根据医疗器械的特点，例如非活体植入物、敷料等进行具体的分析和评估。
同时，医疗器械的分类判定也需要根据《医疗器械分类判定表》进行分类判定，并结合上述原则进行综合考虑。
食品公司产品标识可追溯性
食品公司产品标识可追溯性
1、目的
在生产过程的各阶段、对产品进行标识、防止混用、在有要求时实现产品的可追溯性。
2、适用范围
适用于公司生产过程各阶段的产品标识及实现产品可追溯性要求。
3、职责
质管部归口管理产品标识和追溯性。
4、程序概要
公司制定并实施产品标识的可溯性控制程序。
采购物资的标识。
A类物资（面粉.食盐）部负责标识，注明名称，品种，数量，巨化指标，分承包方等。
B类物资（包装袋，设备配件及其它零星采购物资）由曰关采购部负责标识，注明名称，规格（型号）数量等。
标识采用填写产品标识卡的办法，挂在产品或贮存区的明显位呈。
生产设备由生产部采用厂家铭牌标识，丢失时，由生产部追溯并补作铭牌。
成品标识在包装袋上，注明名称，净含量，厂名，厂址，等级，生产日期，产品标准号等
5、产品标识的控制
各部门，单位对相关产品标识每周检查一次，需补作标识时，向
质管部申请。
质管部每月一次对各类产品标识检查监督，作好产品标识检查记录。
6、产品标识的可追溯性
适用于以下有可追溯性要求的场合。
合同中明确规定或顾客有要求时，为顾客提供产品追溯的服务；
公司内部查找不合格原因，追溯某批次不合格的原始和生产状态。
产品标识的追溯，由质检部组织实施。
产品质量可追溯制度
产品质量可追溯制度一、制度背景随着市场竞争的不断加剧，产品质量的重要性愈发凸显。
消费者对产品的质量要求也越来越高，质量不合格的产品不仅会影响企业的声誉，还可能导致严重的质量事故。
因此，建立一套完善的产品质量可追溯制度是企业必不可少的重要举措。
二、制度目的本制度的目的是为了确保产品的质量符合法律法规的要求，满足消费者的需求，提高企业的竞争力。
三、适用范围本制度适用于所有生产、加工、存储、运输和销售产品的企业。
四、质量追溯的原则1.责任追溯原则：产品质量的责任追溯由上至下，确保责任明确，追责到位。
2.全程追溯原则：对产品的每一个环节都进行质量追溯，确保产品质量的全程可控。
3.信息追溯原则：通过信息化手段记录产品的生产、质检、运输等环节的信息，实现可追溯。
4.事实追溯原则：通过事实数据真实可信的追溯历程，实现质量追踪。
五、制度要求1.建立健全质量管理体系，明确质量责任人和质量控制点。
2.制定质量追溯管理制度和操作规程，确保落实到位。
3.完善质量信息化系统，实现质量数据的记录和追溯。
4.加强质量培训，提高员工的质量意识和操作技能。
5.建立健全质量风险评估和控制机制，预防质量事故的发生。
6.定期开展质量追溯工作，及时发现并整改质量问题。
七、质量追溯流程1.原材料采购：对采购的原材料进行质量检验，并建立原材料台账，记录供应商信息和质量检验结果。
2.生产加工：生产过程中严格按照质量管理体系要求进行操作，对每个环节进行记录和检验。
3.质检监控：在生产完成后对产品进行质量检验，并记录检验结果。
4.包装装箱：对产品进行包装和装箱时，记录产品的批次和相关信息。
5.运输配送：对产品的运输过程进行监控，并记录产品的到达时间和条件。
6.售后服务：对售后服务过程进行记录，及时处理客户的投诉和建议。
八、质量追溯的作用1.提高产品质量：通过质量追溯制度可以及时发现和处理产品质量问题，提高产品的质量水平。
2.增强企业信誉：建立质量追溯制度可以增强企业的信誉和竞争力。
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产品鉴别及可追溯性 This manuscript was revised by JIEK MA on December 15th, 2012.
产品鉴别及可追溯性
1、目的
1.1制定本程序文件，旨在建立产品在各运作地方的明示性及可追溯性。
2、概述
产品编号系统（Part Number. Madle No.）用作产品（包括物料及成品）的识别明示。
批次编号系统（DATE CODE或C/NO）用作产品（只适用于成品）的可追溯性。
3、职责
工程部负责人负责根据客户提供之产品的编号列入编号系统。
QA部负责制定批次编号系统。
生产部负责人负责保证材料、生产中及检查阶段产品的明示。
PC负责人负责采购过程中采用正确编号系统，仓库负责人保证仓内所有物料得到正确明示。
工程部负责人负责制定[元件分类标准]以使全公司之物料编号统一化。
4、程序
4.1物料编号系统（Part Number）
工程部在决定采用该物料之前，必须制定该物料的编号，并能符合公司[元件分类标准]编号要求，并保证其独一无二（）（包装材料PART NO.由HK市场部制
定）。
被登记后的物料，才可纳入任何的物料清单内，只有被工程部确认的物料清单内的物料，才可采购。
原则上，物料的编号在以下文件内，必须保持一致：
BOM 标准文件（图纸、规格） P/O 物料包装上仓存记录
成品编号系统（产品编号）
其编号的独特性，若有问题须通知客户更正。
客户P/O 生产计划 BOM 工程流程出仓单（给客户）成品包装或明示牌上
工作指导类文件的成品编号，若对于同类系列产品，只需注明其中一种型号即可，
同类系列产品编号见[同类系列产品型号编号说明]。
产品的可追溯性（只适用于成品）。
独立的批次编号（DATE CODE或C/NO）于下列文件中，保持一致，确保产品的可追溯性：成品包装或明示牌上FQC终检报告
5记录及表格
无。