外来文件法律法规标准清单10.16
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外来文件清单
A
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工业企业厂界环境噪声排放标准GB 12348—2008
014
A
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建筑施工场界环境噪声排放标准（GB 12523－2011）
015
A
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声环境质量标准GB3096-2008
016
A
网上
中华人民共和国节约能源法
017
A
网上
中华人民共和国水法
018
A
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中华人民共和国水污染防治法
019
A
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中华人民共和国消防法
006
A
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GB/T14394-2008计算机软件可靠性和可维护性管理
007
A
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中华人民共和国环境保护法
008
A
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上海市环境保护条例
009
A
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中华人民共和国固体废物污染环境防治法
010
A
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上海市危险废物污染防治办法
011
A
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国家危险废物名录
012
A
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中华人民共和国环境噪声污染防治法
013
036
A
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中华人民共和国道路交通安全法
037
A
网上
中华人民共和国劳动合同法
038
A
网上
中华人民共和国劳动法
039
A
网上
020
A
网上
机关、团体、企业、事业单位消防安全管理规定
021
A
网上
上海市消防条例
022
A
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中华人民共和国安全生产法
023AΒιβλιοθήκη 网上上海市安全生产条例
网上
工业企业厂界环境噪声排放标准GB 12348—2008
014
A
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建筑施工场界环境噪声排放标准（GB 12523－2011）
015
A
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声环境质量标准GB3096-2008
016
A
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中华人民共和国节约能源法
017
A
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中华人民共和国水法
018
A
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中华人民共和国水污染防治法
019
A
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中华人民共和国消防法
006
A
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GB/T14394-2008计算机软件可靠性和可维护性管理
007
A
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中华人民共和国环境保护法
008
A
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上海市环境保护条例
009
A
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中华人民共和国固体废物污染环境防治法
010
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上海市危险废物污染防治办法
011
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国家危险废物名录
012
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中华人民共和国环境噪声污染防治法
013
036
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中华人民共和国道路交通安全法
037
A
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中华人民共和国劳动合同法
038
A
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中华人民共和国劳动法
039
A
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020
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机关、团体、企业、事业单位消防安全管理规定
021
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上海市消防条例
022
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中华人民共和国安全生产法
023AΒιβλιοθήκη 网上上海市安全生产条例
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文件编号 类别
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WL-001 F
辅导公司提供
WL-002 F
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WL-003 F
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WL-005 A
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WL-006 A
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WL-007 A
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WL-010 A
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文件名称
12月1日 ISO9001简介导入培训
12月1日 ISO9001:2015 标准
12月1日 ISO内审培训教程
12月1日 中华人民共和国劳动合同法
12月1日 中华人民共和国计量法
12月1日 中华人民共和国产品质量法
12月1日 中华人民共和国合同法
12月1日 MID-STD 105E单次抽样计划表
永久 内审知识
永久 最新劳动法知识
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最新计量法知识
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最新产品质量法
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最新合同法
永久
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B级:客户文件
C级: 说明书
D级:表格
F级：标准
核准/日期：
文件编号： 备注
法律法规及其它要求清单
法律法规及其它要求清单
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 名 称 中华人民共和国安全生产法 矿山安全生产工作规范 消防安全工作规范 交通运输业安全生产工作规范 建筑工程安全生产工作规范 工业企业安全生产工作规范 矿山安全法律法规 消防安全法律法规 交通运输安全法律法规 建筑工程安全法律法规 工业企业生产安全法律法规 自然灾害及环境保护法律法规 建设工程施工现场共用电安全规范 施工现场临时用电安全技术规范 建筑机械使用安全技术规范 手持式电动工具的管理、使用、 检查和维修安全技术规程 安全防护用品标准 建筑安全生产监督管理规定 颁布日期 实施日期 2002.6.29. 2002.6.29. 出处 涉及存放部门 安全生产法实物全书P167 安监科 安全生产法实物全书P253 安监科 安全生产法实物全书P283 安监科 安全生产法实物全书P308 安监科 安全生产法实物全书P383 安监科 安全生产法实物全书P407 安监科 安全生产法实物全书P1381 安监科 安全生产法实物全书P1387 安监科 安全生产法实物全书P1471 安监科 安全生产法实物全书P1552 安监科 安全生产法实物全书P1642 安监科 安全生产法实物全书P1720 安监科 安全生产强制性标准与 施工现场安全事故防范P410 安监科 安全生产强制性标准与 施工现场安全事故防范P434 安监科 安全生产强制性标准与 施工现场安全事故防范P598 安监科 安全生产强制性标准与 施工现场安全事故防范P694 安监科 安全生产强制性标准与 施工现场安全事故防范P714 安监科 安全生产强制性标准与 施工现场安全事故防范P1175 安监科 备注
劳动和社会保障部办公厅关于处理工伤争议有 关问题的复函 2000.4.11. 职业病危害项目申报管理办法 特种作业人员安全技术培训考核管理办法 职业健康监护管理办法 招标公告发布暂行管理办法 建筑工程施工图设计文件审查暂行办法 中华人民共和国建筑法 中华人民共和国招标投标法 中华人民共和国劳动法 中华人民共和国合同法 中华人民共和国标准化法 中华人民共和国职业病防治法法 1997.11.1. 1999.8.30. 1994.7.5. 1999.3.15. 1988.12.29. 2001.10.27. 2002.3.15. 1999.7.12. 2002.3.15. 2000.7.1.
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 名 称 中华人民共和国安全生产法 矿山安全生产工作规范 消防安全工作规范 交通运输业安全生产工作规范 建筑工程安全生产工作规范 工业企业安全生产工作规范 矿山安全法律法规 消防安全法律法规 交通运输安全法律法规 建筑工程安全法律法规 工业企业生产安全法律法规 自然灾害及环境保护法律法规 建设工程施工现场共用电安全规范 施工现场临时用电安全技术规范 建筑机械使用安全技术规范 手持式电动工具的管理、使用、 检查和维修安全技术规程 安全防护用品标准 建筑安全生产监督管理规定 颁布日期 实施日期 2002.6.29. 2002.6.29. 出处 涉及存放部门 安全生产法实物全书P167 安监科 安全生产法实物全书P253 安监科 安全生产法实物全书P283 安监科 安全生产法实物全书P308 安监科 安全生产法实物全书P383 安监科 安全生产法实物全书P407 安监科 安全生产法实物全书P1381 安监科 安全生产法实物全书P1387 安监科 安全生产法实物全书P1471 安监科 安全生产法实物全书P1552 安监科 安全生产法实物全书P1642 安监科 安全生产法实物全书P1720 安监科 安全生产强制性标准与 施工现场安全事故防范P410 安监科 安全生产强制性标准与 施工现场安全事故防范P434 安监科 安全生产强制性标准与 施工现场安全事故防范P598 安监科 安全生产强制性标准与 施工现场安全事故防范P694 安监科 安全生产强制性标准与 施工现场安全事故防范P714 安监科 安全生产强制性标准与 施工现场安全事故防范P1175 安监科 备注
劳动和社会保障部办公厅关于处理工伤争议有 关问题的复函 2000.4.11. 职业病危害项目申报管理办法 特种作业人员安全技术培训考核管理办法 职业健康监护管理办法 招标公告发布暂行管理办法 建筑工程施工图设计文件审查暂行办法 中华人民共和国建筑法 中华人民共和国招标投标法 中华人民共和国劳动法 中华人民共和国合同法 中华人民共和国标准化法 中华人民共和国职业病防治法法 1997.11.1. 1999.8.30. 1994.7.5. 1999.3.15. 1988.12.29. 2001.10.27. 2002.3.15. 1999.7.12. 2002.3.15. 2000.7.1.
ZY-WJ-07外来文件法律法规一览表
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品控部
22
QB/T2640-2004咸味食品香精
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品控部
23
QB/T1505-2007食用香精
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品控部
24
GB/T15691-2008香辛料调味品通用技术条件
网上下载
品控部
25
GB14891.4-1997辐照香辛料类卫生标准
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品控部
26
SC/T3204-2012虾米
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品控部
6
GB14881-2013食品企业通用卫生规范
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品控部
7
GB/T17238—2008鲜、冻分割牛肉
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品控部
8
GB2707-2005鲜（冻）畜肉卫生标准
网上下载
品控部
9
GB18394-2001畜禽肉水分限量
网上下载
品控部
10
GB/T9959.2-2008分割鲜、冻猪瘦肉
网上下载
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品控部
32
GB1907-2003食品添加剂 亚硝酸钠
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品控部
33
GB15961-2005食品添加剂 红曲红
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品控部
34
GB7912-2010食品安全国家标准 食品添加剂 栀子黄
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品控部
35
GB9683-88复合食品包装袋卫生标准
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品控部
36
GB9689-88食品包装用聚苯乙烯成型品卫生标准
品控部
11
GB18406.3-2001农产品安全质量无公害畜禽肉安全要求
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品控部
12
GB317-2006白砂糖
品控部
22
QB/T2640-2004咸味食品香精
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品控部
23
QB/T1505-2007食用香精
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品控部
24
GB/T15691-2008香辛料调味品通用技术条件
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品控部
25
GB14891.4-1997辐照香辛料类卫生标准
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品控部
26
SC/T3204-2012虾米
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品控部
6
GB14881-2013食品企业通用卫生规范
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7
GB/T17238—2008鲜、冻分割牛肉
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品控部
8
GB2707-2005鲜（冻）畜肉卫生标准
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品控部
9
GB18394-2001畜禽肉水分限量
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品控部
10
GB/T9959.2-2008分割鲜、冻猪瘦肉
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品控部
32
GB1907-2003食品添加剂 亚硝酸钠
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品控部
33
GB15961-2005食品添加剂 红曲红
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品控部
34
GB7912-2010食品安全国家标准 食品添加剂 栀子黄
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品控部
35
GB9683-88复合食品包装袋卫生标准
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品控部
36
GB9689-88食品包装用聚苯乙烯成型品卫生标准
品控部
11
GB18406.3-2001农产品安全质量无公害畜禽肉安全要求
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品控部
12
GB317-2006白砂糖
法律法规及标准要求清单
2007-6-1
全公司
9.
中华人民共和国突发事件应对法
主席令第69号
2007-11-1
全公司
10.
中华人民共和国特种设备安全法
主席令第4号
2014-1-1
全公司
11.
中华人民共和国劳动合同法
主席令第73号
2013-07-1
全公司
12.
危险化学品安全管理条例
国务院令第591号
2011-12-1
全公司
13.
山东省人民政府令第213号
2009-8-1
全公司
66.
山东省重特大生产安全事故隐患排查治理办法
山东省人民政府令第177号
2005-4-1
全公司
67.
山东省生产安全事故应急办法
山东省人民政府令第341号
2021-4-1
全公司
68.
山东省防御和减轻雷电管理规定
山东省人民政府令第175号
2002-3-1
全公司
GB/T3787-2017
2018-2-1
全公司
90.
固定式钢梯及平台安全要求第1部分：钢直梯
GB4053.1-2009
2009-12-1
全公司
91.
固定式钢梯及平台安全要求第1部分：钢斜梯
GB4053.2-2009
2009-12-1
全公司
92.
固定式钢梯及平台安全要求第3部分：工业防护栏及钢平台
GB4053.3-2009
总局第15号令
2004-10-18
全公司
29.
企业安全生产标准化基本规范
GBT33000-2016
2017-04-1
全公司
全公司
9.
中华人民共和国突发事件应对法
主席令第69号
2007-11-1
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10.
中华人民共和国特种设备安全法
主席令第4号
2014-1-1
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11.
中华人民共和国劳动合同法
主席令第73号
2013-07-1
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12.
危险化学品安全管理条例
国务院令第591号
2011-12-1
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13.
山东省人民政府令第213号
2009-8-1
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66.
山东省重特大生产安全事故隐患排查治理办法
山东省人民政府令第177号
2005-4-1
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67.
山东省生产安全事故应急办法
山东省人民政府令第341号
2021-4-1
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山东省防御和减轻雷电管理规定
山东省人民政府令第175号
2002-3-1
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GB/T3787-2017
2018-2-1
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90.
固定式钢梯及平台安全要求第1部分：钢直梯
GB4053.1-2009
2009-12-1
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91.
固定式钢梯及平台安全要求第1部分：钢斜梯
GB4053.2-2009
2009-12-1
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92.
固定式钢梯及平台安全要求第3部分：工业防护栏及钢平台
GB4053.3-2009
总局第15号令
2004-10-18
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29.
企业安全生产标准化基本规范
GBT33000-2016
2017-04-1
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外来文件清单
中国海事局
2016.1.1
海事局网站
指定人员/安监室
77
关于印发《海船船员健康检查要求》 海船员2012 (678)号
中国海事局
2012.10.1
海事局网站
指定人员/安监室
78
《国内水路运输管理条例》 国务院令 第625号
国务院
2013.1.1
海事局网站
指定人员/安监室
79
中华人民共和国海事局关于实施《73/78防污公约》附则V2011年修正案的通知 海船舶（2012）798号
68
国内航行船舶船载电子海图系统和自动识别系统设备管理规定
中国海事局
2010.4.12
海事局
指定人员/安监室
69
国内航行海船法定检验技术规则（2012年修改通报）
海事局
2012
海事局网站
指定人员/安监室
70
中华人民共和国海船船员健康证书管理办法 海船员（2016）521号
中国海事局
2016.9.21
海事局网站
指定人员/安监室
71
长江上海段船舶定线制航路调整方案，长江口深水航道（12.5米）延伸段试通航暂行规定
上海海事局
2011.1.8
海事局网站
指定人员/安监室
72
老铁山水道船舶安全航行特别管理规定（试行）
辽宁海事局
2010.7.2
海事局网站
指定人员/安监室
73
关于实施长山水道船舶定线制和长山水道船舶报告制的公告
中国海事局
2013.1.1
海事局网站
指定人员/安监室
80
《关于修改《中华人民共和国海上船舶污染事故调查处理规定》的决定（交通部2013年第16号令）
2016.1.1
海事局网站
指定人员/安监室
77
关于印发《海船船员健康检查要求》 海船员2012 (678)号
中国海事局
2012.10.1
海事局网站
指定人员/安监室
78
《国内水路运输管理条例》 国务院令 第625号
国务院
2013.1.1
海事局网站
指定人员/安监室
79
中华人民共和国海事局关于实施《73/78防污公约》附则V2011年修正案的通知 海船舶（2012）798号
68
国内航行船舶船载电子海图系统和自动识别系统设备管理规定
中国海事局
2010.4.12
海事局
指定人员/安监室
69
国内航行海船法定检验技术规则（2012年修改通报）
海事局
2012
海事局网站
指定人员/安监室
70
中华人民共和国海船船员健康证书管理办法 海船员（2016）521号
中国海事局
2016.9.21
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指定人员/安监室
71
长江上海段船舶定线制航路调整方案，长江口深水航道（12.5米）延伸段试通航暂行规定
上海海事局
2011.1.8
海事局网站
指定人员/安监室
72
老铁山水道船舶安全航行特别管理规定（试行）
辽宁海事局
2010.7.2
海事局网站
指定人员/安监室
73
关于实施长山水道船舶定线制和长山水道船舶报告制的公告
中国海事局
2013.1.1
海事局网站
指定人员/安监室
80
《关于修改《中华人民共和国海上船舶污染事故调查处理规定》的决定（交通部2013年第16号令）
附录9：出版类外来规范性引用文件清单
2005-04-20
4
图书出版管理规定
新闻出版总署第36号令
2008-05-01
5
中华人民共和国保守国家秘密法实施办法
国家保密局第1号令
1990-05-25
6
新闻出版保密规定
国家保密局国保〔1992〕34号
1992-10-01
7
科学技术保密规定
国家科学技术委员会国家保密局第20号令
1995-01-06
6
《中华人民共和国广告法》
国家主席令第34号
1995-02-01
7
《中华人民共和国国家通用语言文字法》
国家主席令第37号
2001-01-01
8
《中华人民共和国科学技术普及法》
国家主席令第71号
2002-06-29
9
《广告管理条例》
国发〔1987〕94号
1987-12-01
10
《实施国际著作权条约的规定》
国务院令第429号
2005-03-01
16
《信息网络传播权保护条例》
国务院令第468号
2006-07-01
二、规章、规范
1
出版物汉字使用管理规定
新闻出版署新出联〔1992〕4号
1992-08-01
2
出版社书稿档案管理办法
新闻出版署新出联〔1992〕6号
1992-09-13
3
新闻出版统计管理办法
新闻出版总署国家统计局第30号令
新闻出版总署新出政发〔2010〕11号
2010-12-10
24
关于进一步加强学术著作出版规范的通知
新闻出版总署新出政发〔2012〕11号
2012-09-10
三、标准
4
图书出版管理规定
新闻出版总署第36号令
2008-05-01
5
中华人民共和国保守国家秘密法实施办法
国家保密局第1号令
1990-05-25
6
新闻出版保密规定
国家保密局国保〔1992〕34号
1992-10-01
7
科学技术保密规定
国家科学技术委员会国家保密局第20号令
1995-01-06
6
《中华人民共和国广告法》
国家主席令第34号
1995-02-01
7
《中华人民共和国国家通用语言文字法》
国家主席令第37号
2001-01-01
8
《中华人民共和国科学技术普及法》
国家主席令第71号
2002-06-29
9
《广告管理条例》
国发〔1987〕94号
1987-12-01
10
《实施国际著作权条约的规定》
国务院令第429号
2005-03-01
16
《信息网络传播权保护条例》
国务院令第468号
2006-07-01
二、规章、规范
1
出版物汉字使用管理规定
新闻出版署新出联〔1992〕4号
1992-08-01
2
出版社书稿档案管理办法
新闻出版署新出联〔1992〕6号
1992-09-13
3
新闻出版统计管理办法
新闻出版总署国家统计局第30号令
新闻出版总署新出政发〔2010〕11号
2010-12-10
24
关于进一步加强学术著作出版规范的通知
新闻出版总署新出政发〔2012〕11号
2012-09-10
三、标准
sa8000外来文件法律法规一览表
外来文件法律﹑法规一览表
收集更新日期: 2014年 1 月 5 日
NO.
1 2 3 安全常识
法规名称
细则/标准/条款
全文 全文 全文
颁布日期/颁布部门 2002/6/29公布，2002/11/1施行 1960年7月1日发布 2003/6/19
符合 情况 符合 符合 符合
记录人
备注
防暑降温措施暂行办法 工厂防止砂尘危害技术措施暂 行办法
符合
符合 符合 符合 符合 符合
全文 全文 全文 全文 全文 全文
1992/11/1发布 1989/03/29颁布，1989/03/29实施
2002年11月15日 1990/5/9颁布，1991/1/1实施 2002/6/29通过，2002/11/1施行
符合 符合 符合
第 2 页，共 9 页
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细则/标准/条款
全文 全文 全文 全文
颁布日期/颁布部门 1995/4/7发布 1991/7/9生效 GB5044－85，1958/4/1发布 GB5749－85，1986/10/1实施
符合 情况 符合 符合 符合 符合 符合 符合
记录人
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全文 全文 全文 全文 全文 全文 全文 全文 全文 全文 全文 全文 全文 全文 全文 GB1.8－86 UDC 009 GB 10080－88，1988/7/16 GB 11021－89 1989/3/21发布 GB 11526－89，1989/6/20 GB12015－89，1989/5/1发布 GB 12158－90，1990/1/1发布 GB 12266－90 1990/2/10发布 GB 12299－90，1990/4/3发布 1989年12月26日实行 GB12331－90 1990/4/1发布 GB 12348-90 1990/5/1发布 GB 12348-90 1990/5/2发布 GB 13690-92 1992/9/1发布
收集更新日期: 2014年 1 月 5 日
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1 2 3 安全常识
法规名称
细则/标准/条款
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颁布日期/颁布部门 2002/6/29公布，2002/11/1施行 1960年7月1日发布 2003/6/19
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备注
防暑降温措施暂行办法 工厂防止砂尘危害技术措施暂 行办法
符合
符合 符合 符合 符合 符合
全文 全文 全文 全文 全文 全文
1992/11/1发布 1989/03/29颁布，1989/03/29实施
2002年11月15日 1990/5/9颁布，1991/1/1实施 2002/6/29通过，2002/11/1施行
符合 符合 符合
第 2 页，共 9 页
外来文件法律﹑法规一览表
细则/标准/条款
全文 全文 全文 全文
颁布日期/颁布部门 1995/4/7发布 1991/7/9生效 GB5044－85，1958/4/1发布 GB5749－85，1986/10/1实施
符合 情况 符合 符合 符合 符合 符合 符合
记录人
备注
全文 全文 全文 全文 全文 全文 全文 全文 全文 全文 全文 全文 全文 全文 全文 GB1.8－86 UDC 009 GB 10080－88，1988/7/16 GB 11021－89 1989/3/21发布 GB 11526－89，1989/6/20 GB12015－89，1989/5/1发布 GB 12158－90，1990/1/1发布 GB 12266－90 1990/2/10发布 GB 12299－90，1990/4/3发布 1989年12月26日实行 GB12331－90 1990/4/1发布 GB 12348-90 1990/5/1发布 GB 12348-90 1990/5/2发布 GB 13690-92 1992/9/1发布
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备注 电子档 电子档 电子档 电子档 电子档 电子档 电子档 电子档 电子档 电子档 电子档 电子档 电子档 电子档 电子档
恒定应力寿命试验和加速寿命试验方法总则 寿命试验和加速寿命试验的图估计法（用于威布尔分布）
GB 2689.1-1981 GB 2689.2-1981
标准 标准 标准 标准
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【关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告】 【关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告】 【关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告】 【关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告】 【关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告】 国家药品监督管理局关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库 房办理事项的通告（2018年第108号） 【关于印发《关于贯彻落实〈国务院关于加强食品等产品安全 监督管理的特别规定〉的实施意见》的通知】 【关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知】 【关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行） 的通知】 【关于药械组合产品注册有关事宜的通告】 【关于加强医用口罩监管工作的通知】 【关于印发医疗器械应急审批程序的通知】 【关于调整医用室内空气消毒设备管理的通知】 【关于进一步规范医用口罩注册工作的通知】 【关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则 和检查评定标准(试行)的通知】 【关于印发《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》的通 知】 【关于印发医疗器械不良事件监测工作指南（试行）的通知】 【关于印发医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）的通 知】 【关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知】 【关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见 】 【关于印发医疗器械质量监督抽查检验管理规定的通知】 【关于印发医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知】 【关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知】 【关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营 监督管理办法》有关事项的通知】
【关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册 管理办法》有关事项的通知】 【关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知】 【关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评 价工作规定的通知】 【关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知】 【关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知】 【关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知】 【关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的通知】 关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告 【关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告】 【关于人工血管接环等172个产品分类界定的通知】 【 关于多功能超声骨刀等 127 个产品分类界定的通知（ 2015104号）】 关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指 导原则的通知 关于公开征求《医疗器械命名规则（试行）》﹙征求意见稿﹚ 意见的通知 医疗废物管理条例 一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则检查 评分表
通告2014-09号 通告2014-12号 通告2014-15号 通告2014-18号 通告2015-01号 通告2018-108号 〔2007〕541号 〔2007〕345号 〔2008〕766号 〔2009〕016号
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〔2015年〕63号） 2016年第173号 2014年第9号 2014年第9号 药监办〔2018〕13号 药监办201814号 2017年第143号 2017年第104号 总局令第1号
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《中华人民共和国公司法》 《中华人民共和国安全生产法》 《中华人民共和国消防法》 《中华人民共和国行政许可法》 《中华人民共和国劳动合同法》 《中华人民共和国劳动法》 《中华人民共和国产品质量法》 《中华人民共和国合同法》 《中华人民共和国消费者权益保护法》
《中华人民共和国反不正当竞争法》
法律 法律 法律 法律 法律 法律 法律 法律 法律 法律 法律 法律 法律 法律 法律
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（2018 年第96 号）
法规
【国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定】 【国家食品药品监督管理总局立法程序规定】 【国家食品药品监督管理总局行政复议办法】 【食品药品行政处罚程序规定】 【医疗器械注册管理办法】 【医疗器械临床试验规定】 【医疗器械说明书和标签管理规定】 【医疗器械生产监督管理办法】 【医疗器械经营监督管理办法】 【食品药品监督管理统计管理办法】 【中国医疗器械产品分类目录】 【医疗器械分类判定表】 【医疗器械生产企业质量体系考核办法】 【医疗器械召回管理办法（试行）】 【关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告】 【关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告】 【关于第一类医疗器械备案有关事项的公告】 【关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的 公告】 【关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告】 【关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告】 【关于发布第一类医疗器械产品目录的通告】
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文件名称 文件编号/版本号 主席令 第四十二号 主席令 第七十号 主席令第六号 主席令第七号 主席令第六十五号 主席令第二十八号 主席令第三十三号 主席令 第十五号 主席令 第七号 主席令 第十号 主席令 第二十八号 主席令 第十一号 2013年8月30日 主席令 第八号 主席令 第九十二号
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〔2009〕0〔2009〕565号 〔2009〕582号 〔2009〕755号 〔2009〕835号 〔2010〕004号 〔2011〕425号 〔2012〕153号 〔2013〕036号 〔2013〕205号 〔2013〕212号 〔2014〕007号 〔2014〕013号 〔2014〕143号
〔2014〕144号 〔2014〕174号 〔2014〕192号 〔2014〕209号 〔2014〕234号 〔2014〕235号 〔2014〕476号 〔2015〕001号 〔2015〕14号 〔2015〕69号 〔2015〕104号 〔2015〕218号 参考资料02 参考资料03 参考文件04
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院令503号 总局令01号 总局令02号 总局令03号 总局令04号 总局令05号 总局令06号 总局令07号 总局令08号 总局令10号 总局令第15号 总局令第15号 总局令第22号 卫生部令82号 公告2014-23号 公告2014-25号 公告2014-26号 公告2014-43号 公告2014-58号 公告2014-64号 通告2014-08号
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境内第三类医疗器械注册 质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知 （食药监械管〔2015〕63号） 食品药品监管总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指 南的通告（2016年第173号）2016.12.30 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导 原则的通告（2014年 第9号）2014.5.30 关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告(第9号通告） 2014.5.30 医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范 药监办〔 2018〕13号 2018.5.28 国家药品监督管理局办公室关于印发2018年国家医疗器械抽检产品检 验方案的通知知药监办201814号 总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告（2017年第143 号） 总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号)医疗器械分 类目录(2017) 【第1号令】医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监 督管理总局令第1号） 《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》 《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》（2018 年第96 号）
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恒定应力寿命试验和加速寿命试验方法总则 寿命试验和加速寿命试验的图估计法（用于威布尔分布）
GB 2689.1-1981 GB 2689.2-1981
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【关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告】 【关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告】 【关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告】 【关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告】 【关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告】 国家药品监督管理局关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库 房办理事项的通告（2018年第108号） 【关于印发《关于贯彻落实〈国务院关于加强食品等产品安全 监督管理的特别规定〉的实施意见》的通知】 【关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知】 【关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行） 的通知】 【关于药械组合产品注册有关事宜的通告】 【关于加强医用口罩监管工作的通知】 【关于印发医疗器械应急审批程序的通知】 【关于调整医用室内空气消毒设备管理的通知】 【关于进一步规范医用口罩注册工作的通知】 【关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则 和检查评定标准(试行)的通知】 【关于印发《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》的通 知】 【关于印发医疗器械不良事件监测工作指南（试行）的通知】 【关于印发医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）的通 知】 【关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知】 【关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见 】 【关于印发医疗器械质量监督抽查检验管理规定的通知】 【关于印发医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知】 【关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知】 【关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营 监督管理办法》有关事项的通知】
【关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册 管理办法》有关事项的通知】 【关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知】 【关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评 价工作规定的通知】 【关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知】 【关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知】 【关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知】 【关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的通知】 关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告 【关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告】 【关于人工血管接环等172个产品分类界定的通知】 【 关于多功能超声骨刀等 127 个产品分类界定的通知（ 2015104号）】 关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指 导原则的通知 关于公开征求《医疗器械命名规则（试行）》﹙征求意见稿﹚ 意见的通知 医疗废物管理条例 一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则检查 评分表
通告2014-09号 通告2014-12号 通告2014-15号 通告2014-18号 通告2015-01号 通告2018-108号 〔2007〕541号 〔2007〕345号 〔2008〕766号 〔2009〕016号
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〔2015年〕63号） 2016年第173号 2014年第9号 2014年第9号 药监办〔2018〕13号 药监办201814号 2017年第143号 2017年第104号 总局令第1号
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《中华人民共和国公司法》 《中华人民共和国安全生产法》 《中华人民共和国消防法》 《中华人民共和国行政许可法》 《中华人民共和国劳动合同法》 《中华人民共和国劳动法》 《中华人民共和国产品质量法》 《中华人民共和国合同法》 《中华人民共和国消费者权益保护法》
《中华人民共和国反不正当竞争法》
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（2018 年第96 号）
法规
【国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定】 【国家食品药品监督管理总局立法程序规定】 【国家食品药品监督管理总局行政复议办法】 【食品药品行政处罚程序规定】 【医疗器械注册管理办法】 【医疗器械临床试验规定】 【医疗器械说明书和标签管理规定】 【医疗器械生产监督管理办法】 【医疗器械经营监督管理办法】 【食品药品监督管理统计管理办法】 【中国医疗器械产品分类目录】 【医疗器械分类判定表】 【医疗器械生产企业质量体系考核办法】 【医疗器械召回管理办法（试行）】 【关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告】 【关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告】 【关于第一类医疗器械备案有关事项的公告】 【关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的 公告】 【关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告】 【关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告】 【关于发布第一类医疗器械产品目录的通告】
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文件名称 文件编号/版本号 主席令 第四十二号 主席令 第七十号 主席令第六号 主席令第七号 主席令第六十五号 主席令第二十八号 主席令第三十三号 主席令 第十五号 主席令 第七号 主席令 第十号 主席令 第二十八号 主席令 第十一号 2013年8月30日 主席令 第八号 主席令 第九十二号
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〔2009〕0〔2009〕565号 〔2009〕582号 〔2009〕755号 〔2009〕835号 〔2010〕004号 〔2011〕425号 〔2012〕153号 〔2013〕036号 〔2013〕205号 〔2013〕212号 〔2014〕007号 〔2014〕013号 〔2014〕143号
〔2014〕144号 〔2014〕174号 〔2014〕192号 〔2014〕209号 〔2014〕234号 〔2014〕235号 〔2014〕476号 〔2015〕001号 〔2015〕14号 〔2015〕69号 〔2015〕104号 〔2015〕218号 参考资料02 参考资料03 参考文件04
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院令503号 总局令01号 总局令02号 总局令03号 总局令04号 总局令05号 总局令06号 总局令07号 总局令08号 总局令10号 总局令第15号 总局令第15号 总局令第22号 卫生部令82号 公告2014-23号 公告2014-25号 公告2014-26号 公告2014-43号 公告2014-58号 公告2014-64号 通告2014-08号
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境内第三类医疗器械注册 质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知 （食药监械管〔2015〕63号） 食品药品监管总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指 南的通告（2016年第173号）2016.12.30 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导 原则的通告（2014年 第9号）2014.5.30 关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告(第9号通告） 2014.5.30 医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范 药监办〔 2018〕13号 2018.5.28 国家药品监督管理局办公室关于印发2018年国家医疗器械抽检产品检 验方案的通知知药监办201814号 总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告（2017年第143 号） 总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号)医疗器械分 类目录(2017) 【第1号令】医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监 督管理总局令第1号） 《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》 《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》（2018 年第96 号）