医疗器械供应商审核指南
医药器械供应商审核指南
医药器械供应商审核指南1. 概述本文档旨在为医药器械公司提供供应商审核的指南。
供应商审核是确保医药器械供应链质量和合规性的重要步骤。
通过执行供应商审核，医药器械公司能够评估供应商的能力、可靠性和合规性，并保证所采购产品和服务的质量和安全性。
2. 供应商审核流程2.1 准备阶段- 确定审核目标和范围，明确需要审核的供应商类型和关键领域。
- 收集供应商基本信息，包括企业资质、产品和服务范围等。
- 制定供应商审核计划，包括审核时间、地点和参与人员。
2.2 实施阶段- 进行供应商初步筛选，排除不符合要求的供应商。
- 安排供应商现场审核，包括参观供应商设施、质量控制系统和生产过程。
- 与供应商进行面谈，了解其质量管理体系、合规措施和持续改进实践。
- 检查供应商的质量记录和证明文件，包括产品测试报告、合规证书等。
2.3 评估和报告- 对供应商审核结果进行评估，根据事实和数据进行客观判断。
- 编写供应商审核报告，包括审核结论、发现的问题和建议的改进措施。
- 向供应商提供审核结果和改进要求，设定合理的纠正和预防措施。
3. 供应商审核要点3.1 企业资质- 确认供应商的企业注册和营业执照是否有效。
- 检查供应商是否取得必要的许可证和资质，如医疗器械经营许可证等。
3.2 质量管理体系- 评估供应商的质量管理体系是否符合国家和行业标准要求。
- 检查供应商的质量控制流程和文件记录。
3.3 产品合规性- 确认供应商的产品是否符合国家和行业的法规和标准要求。
- 检查供应商的产品测试报告、合规证书等。
3.4 供应商能力和可靠性- 评估供应商的生产能力和供货能力是否满足需求。
- 调查供应商的信誉和供货历史记录。
4. 结论通过执行供应商审核，医药器械公司能够保证所采购产品和服务的质量和安全性。
本文档提供了供应商审核的指南，包括审核流程和要点。
医药器械公司应根据自身需求制定适合的供应商审核计划并持续改进审核实践，以确保供应链的质量和合规性。
关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告
国家食品药品监督管理总局通告2015年第1号关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告为指导医疗器械生产企业做好供应商审核工作，提高医疗器械质量安全保证水平，根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产企业供应商审核指南》，现予发布。
特此通告。
附件：医疗器械生产企业供应商审核指南食品药品监管总局2015年1月19日（公开属性：主动公开）附件医疗器械生产企业供应商审核指南医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建立供应商审核制度，对供应商进行审核和评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。
一、适用范围本指南适用于医疗器械生产企业对其供应商的相关管理。
本指南所指供应商是指向医疗器械生产企业提供其生产所需物品（包括服务）的企业或单位。
二、审核原则（一）分类管理：生产企业应当以质量为中心，并根据采购物品对产品的影响程度，对采购物品和供应商进行分类管理。
分类管理应当考虑以下因素：1.采购物品是标准件或是定制件；2.采购物品生产工艺的复杂程度；3.采购物品对产品质量安全的影响程度；4.采购物品是供应商首次或是持续为医疗器械生产企业生产的。
（二）质量合规：采购物品应当符合生产企业规定的质量要求，且不低于国家强制性标准，并符合法律法规的相关规定。
三、审核程序（一）准入审核。
生产企业应当根据对采购物品的要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样、采购数量等，制定相应的供应商准入要求，对供应商经营状况、生产能力、质量管理体系、产品质量、供货期等相关内容进行审核并保持记录。
必要时应当对供应商开展现场审核，或进行产品小试样的生产验证和评价，以确保采购物品符合要求。
（二）过程审核。
生产企业应当建立采购物品在使用过程中的审核程序，对采购物品的进货查验、生产使用、成品检验、不合格品处理等方面进行审核并保持记录，保证采购物品在使用过程中持续符合要求。
医疗器械生产企业供应商审核指南
医疗器械生产企业供应商审核指南医疗器械生产企业供应商审核指南是一个关键的流程，它确保了医疗器械生产企业能够使用高质量的原材料和设备来生产安全可靠的医疗器械。
这篇文章将介绍医疗器械生产企业供应商审核指南，以及如何有效地审核供应商，确保医疗器械生产过程的质量和可靠性。
首先，医疗器械生产企业需要熟悉供应商的背景和历史。
这包括供应商的经营历史、注册情况、产品质量、生产能力和技术水平等方面。
此外，医疗器械生产企业还应该了解供应商的质量管理系统，包括生产流程、质量控制点和质量监测措施等。
其次，医疗器械生产企业需要评估供应商的实际能力。
这包括供应商的生产能力、技术水平、设备和技术支持等方面。
医疗器械生产企业可以通过现场考察、实地调查和检查供应商的质量文档来评估供应商的实际能力。
第三，医疗器械生产企业需要与供应商建立质量协议。
这个协议应该明确规定供应商的责任和义务，包括产品质量、交货期限、售后服务和质量监测等方面。
同时，医疗器械生产企业应该明确自己的责任和义务，包括支付、监督和评估供应商的能力等方面。
第四，医疗器械生产企业还需要建立质量监测系统，以确保供应商的质量满足要求。
这个系统应该包括监测产品质量、生产过程、技术支持和售后服务等方面。
医疗器械生产企业应该建立一个质量管理团队来监督这个系统，并及时处理供应商的质量问题和投诉。
总之，医疗器械生产企业供应商审核指南是确保医疗器械生产过程质量和可靠性的关键流程。
医疗器械生产企业需要熟悉供应商的背景和历史，评估供应商的实际能力，与供应商建立质量协议，并建立质量监测系统。
通过这些措施，医疗器械生产企业可以确保使用高质量的原材料和设备生产安全可靠的医疗器械。
医疗用品供应商审核指南
医疗用品供应商审核指南介绍本指南旨在帮助组织有效进行医疗用品供应商的审核过程，以确保所选供应商符合质量要求和符合法规。
审核前准备在进行供应商审核之前，应进行以下准备工作：1. 确定审核目标和要求：明确所需的医疗用品类型和规格，并制定具体的审核标准。
2. 收集资料：收集供应商的相关信息，包括注册证书、质量管理体系文件、产品质量报告等。
3. 制定审核计划：根据资源和时间的可用性，制定审核的时间表和流程。
审核过程供应商审核的过程可分为以下几个步骤：1. 文件审核：对供应商的注册证书、质量管理体系文件等进行审核，确保其合法性和有效性。
2. 现场审核：前往供应商的生产基地进行实地审核，包括生产设备、生产过程、产品质控等方面的检查。
3. 产品抽样：从供应商提供的产品中抽取样本，送交第三方实验室进行质量检测和性能测试。
4. 问卷调查：向供应商提供问卷，了解他们的质量管理措施、技术支持和售后服务等方面的情况。
5. 风险评估：根据审核结果和供应商的历史数据，评估其供应能力、质量可靠性和风险程度。
6. 结果记录：将审核过程和结果记录下来，确保后续跟踪和参考。
审核结果与决策根据供应商审核的结果和风险评估，可以做出以下决策：1. 合格供应商：供应商符合质量要求和法规，且风险评估结果正常，则可以作为合格供应商进行合作。
2. 需改进供应商：供应商在某些方面存在不足或违规，但可以通过改进措施达到要求，则可以要求其改进并进行再次审核。
3. 不合格供应商：供应商严重违规或无法满足质量要求，不适合进行合作，则应及时终止与其的合作。
后续跟踪与评估审核后，应进行供应商的后续跟踪与评估，以确保其持续符合要求和法规。
可采取以下措施：1. 定期质量评估：定期对供应商进行质量评估，包括产品质量抽检和再次审核等活动。
2. 风险管理：对供应商持续进行风险管理，及时发现和应对潜在的风险和问题。
3. 合作协议：与供应商签署合作协议，明确双方的权责和要求，确保合作的稳定性和可持续性。
医疗器材供应商审核指南
医疗器材供应商审核指南1. 引言本文档旨在提供医疗器材供应商审核的指南，以确保我们合作的供应商符合我们的要求和标准。
通过审核流程，我们可以评估供应商的可靠性、质量管理体系和合规性，从而建立可持续的合作关系。
2. 审核准备在开始审核之前，我们需要做一些准备工作，以确保审核能顺利进行。
以下是一些关键步骤：- 确定审核团队：组织一个由多个专业人员组成的审核团队，包括法律顾问、技术专家和质量管理人员等。
- 收集供应商信息：收集供应商的基本信息，包括注册证、公司资质、产品范围、生产工艺和质量保证措施等。
- 制定审核计划：根据供应商的规模和复杂性，制定详细的审核计划，包括审核地点、时间安排和审核范围等。
3. 审核流程审核流程可分为以下阶段：3.1. 开始会议在开始审核前的会议中，向供应商介绍审核目的和程序，并明确双方的期望和责任。
3.2. 文件审核审核团队将对供应商的文件进行审核，包括质量手册、产品规范、合同和授权证书等。
确保文件满足我们的要求，并与实际操作相符。
3.3. 现场审核审核团队将前往供应商的生产场所进行现场审核。
主要目标是评估供应商的生产工艺、设施条件、员工培训和质量管理措施是否符合要求。
3.4. 面试供应商代表面试供应商代表是审核过程中的重要环节，通过与供应商代表的对话，了解其对质量管理和合规性的理解和实践。
3.5. 结束会议在结束审核的会议中，与供应商共同总结审核过程中发现的问题和不符合项，并制定改进措施和纠正预防措施。
4. 审核结论根据审核结果，我们将对供应商做出结论。
可能的结论包括：- 合格：供应商符合我们的要求和标准，可以建立合作关系。
- 不合格：供应商存在严重的质量管理问题或合规性问题，不宜与其建立合作关系。
- 有限合格：供应商在某些方面表现良好，但需改进其他方面才能与其建立合作。
5. 审核后续审核后，我们将与供应商合作改进不符合项，并进行必要的跟踪和监督，以确保其持续符合我们的要求和标准。
供应商审核指南
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（2015年第1号）2015年01月19日发布国家食品药品监督管理总局通告2015年第1号关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告为指导医疗器械生产企业做好供应商审核工作，提高医疗器械质量安全保证水平，根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产企业供应商审核指南》，现予发布。
特此通告。
附件：医疗器械生产企业供应商审核指南食品药品监管总局2015年1月19日附件医疗器械生产企业供应商审核指南医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建立供应商审核制度，对供应商进行审核和评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。
一、适用范围本指南适用于医疗器械生产企业对其供应商的相关管理。
本指南所指供应商是指向医疗器械生产企业提供其生产所需物品（包括服务）的企业或单位。
二、审核原则（一）分类管理：生产企业应当以质量为中心，并根据采购物品对产品的影响程度，对采购物品和供应商进行分类管理。
分类管理应当考虑以下因素：1.采购物品是标准件或是定制件；2.采购物品生产工艺的复杂程度；3.采购物品对产品质量安全的影响程度；4.采购物品是供应商首次或是持续为医疗器械生产企业生产的。
（二）质量合规：采购物品应当符合生产企业规定的质量要求，且不低于国家强制性标准，并符合法律法规的相关规定。
三、审核程序（一）准入审核。
生产企业应当根据对采购物品的要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样、采购数量等，制定相应的供应商准入要求，对供应商经营状况、生产能力、质量管理体系、产品质量、供货期等相关内容进行审核并保持记录。
必要时应当对供应商开展现场审核，或进行产品小试样的生产验证和评价，以确保采购物品符合要求。
（二）过程审核。
生产企业应当建立采购物品在使用过程中的审核程序，对采购物品的进货查验、生产使用、成品检验、不合格品处理等方面进行审核并保持记录，保证采购物品在使用过程中持续符合要求。
医疗器械生产企业供应商审核指南(2015年版)
医疗器械生产企业供应商审核指南（2015年版）医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建立供应商审核制度，对供应商进行审核和评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。
一、适用范围本指南适用于医疗器械生产企业对其供应商的相关管理。
本指南所指供应商是指向医疗器械生产企业提供其生产所需物品（包括服务）的企业或单位。
二、审核原则（一）分类管理：生产企业应当以质量为中心，并根据采购物品对产品的影响程度，对采购物品和供应商进行分类管理。
分类管理应当考虑以下因素：1.采购物品是标准件或是定制件；2.采购物品生产工艺的复杂程度；3.采购物品对产品质量安全的影响程度；4.采购物品是供应商首次或是持续为医疗器械生产企业生产的。
（二）质量合规：采购物品应当符合生产企业规定的质量要求，且不低于国家强制性标准，并符合法律法规的相关规定。
三、审核程序（一）准入审核。
生产企业应当根据对采购物品的要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样、采购数量等，制定相应的供应商准入要求，对供应商经营状况、生产能力、质量管理体系、产品质量、供货期等相关内容进行审核并保持记录。
必要时应当对供应商开展现场审核，或进行产品小试样的生产验证和评价，以确保采购物品符合要求。
（二）过程审核。
生产企业应当建立采购物品在使用过程中的审核程序，对采购物品的进货查验、生产使用、成品检验、不合格品处理等方面进行审核并保持记录，保证采购物品在使用过程中持续符合要求。
（三）评估管理。
生产企业应当建立评估制度。
应当对供应商定期进行综合评价，回顾分析其供应物品的质量、技术水平、交货能力等，并形成供应商定期审核报告，作为生产企业质量管理体系年度自查报告的必要资料。
经评估发现供应商存在重大缺陷可能影响采购物品质量时，应当中止采购，及时分析已使用的采购物品对产品带来的风险，并采取相应措施。
采购物品的生产条件、规格型号、图样、生产工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，生产企业应当要求供应商提前告知上述变更，并对供应商进行重新评估，必要时对其进行现场审核。
新《医疗器械生产企业供应商审核指南》解读
新《医疗器械生产企业供应商审核指南》解读国家食品药品监督管理总局2015年第1号通告正式发布了《医疗器械生产企业供应商审核指南》，为医疗器械生产企业审核选择供应商指明了原则和方向。
《指南》的发布，对医疗器械生产企业有着直接的指导作用，每个医疗器械生产企业不可等闲视之！一、《指南》的性质定位在医疗器械的生产监管中，国家已经相继出台了新《条例》、《医疗器械生产监督管理办法》（7号令）以及《医疗器械生产质量管理规范》（医疗器械GMP），此次发布《指南》，是对医疗器械生产监管制度的进一步完善。
从监管依据性质上看，《条例》属于国务院颁行的行政法规，7号令属于CFDA 实施的部门规章，医疗器械GMP和《指南》均属于规范性文件。
在行政法学中，行政法规和行政规章一般被纳入行政立法的范畴，通知通告等其他规范性文件则被归入行政规定范畴。
《指南》作为行政规定，对行政相对人具有一定的约束力。
但由于它的法律效力较低，因而这种约束力是柔性的。
因此，《指南》在本质上属于行政指导，它是食药监部门为实现医疗器械生产质量管理的目的，在其法定职权范围内以指导的形式促使生产企业加强供应商审核的行政活动。
尽管《指南》不是刚性的监管手段，但它的发布传递了一个强烈的信号：生产企业采购原材料再也不能任性而为了，质量管理的制度笼子越来越紧了！！所以，大家切忌不要低估《指南》对医疗器械生产企业所产生的作用和影响！二、《指南》的显著作用《指南》是医疗器械生产企业审核选择供应商的指导文件！根据《指南》的要求，医疗器械生产企业应当建立供应商审核制度，对供应商进行审核和评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。
医疗器械生产企业的供应商管理是其供应链中非常重要的一环，如何管理直接影响到企业原材料采购并左右产品质量的提高、生产成本的降低、产品市场竞争力及企业经济效益的提升。
医疗器械生产企业面临激烈的竞争环境，企业要想符合医疗器械GMP要求通过现场检查，加强供应商管理是其不二选择。
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关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告
为指导医疗器械生产企业做好供应商审核工作，提高医疗器械质量安全保证水平，根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产企业供应商审核指南》，现予发布。
特此通告。
附件：医疗器械生产企业供应商审核指南
食品药品监管总局
2015年1月19日
附件
医疗器械生产企业供应商审核指南
医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建立供应商审核制度，对供应商进行审核和评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。
一、适用范围
本指南适用于医疗器械生产企业对其供应商的相关管理。
本指南所指供应商是指向医疗器械生产企业提供其生产所需物品（包括服务）的企业或单位。
二、审核原则
（一）分类管理：生产企业应当以质量为中心，并根据采购物品对产品的影响程度，对采购物品和供应商进行分类管理。
分类管理应当考虑以下因素：
1.采购物品是标准件或是定制件；
2.采购物品生产工艺的复杂程度；
3.采购物品对产品质量安全的影响程度；
4.采购物品是供应商首次或是持续为医疗器械生产企业生产的。
（二）质量合规：采购物品应当符合生产企业规定的质量要求，且不低于国家强制性标准，并符合法律法规的相关规定。
三、审核程序
（一）准入审核。
生产企业应当根据对采购物品的要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样、采购数量等，制定相应的供应商准入要求，对供应商经营状况、生产能力、质量管理体系、产品质量、供货期等相关内容进行审核并保持记录。
必要时应当对供应商开展现场审核，或进行产品小试样的生产验证和评价，以确保采购物品符合要求。
（二）过程审核。
生产企业应当建立采购物品在使用过程中的审核程序，对采购物品的进货查验、生产使用、成品检验、不合格品处理等方面进行审核并保持记录，保证采购物品在使用过程中持续符合要求。
（三）评估管理。
生产企业应当建立评估制度。
应当对供应商定期进行综合评价，回顾分析其供应物品的质量、技术水平、交货能力等，并形成供应商定期审核报告，作为生产企业质量管理体系年度自查报告的必要资料。
经评估发现供应商存在重大缺陷可能影响采购物品质量时，应当中止采购，及时分析已使用的采购物品对产品带来的风险，并采取相应措施。
采购物品的生产条件、规格型号、图样、生产工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，生产企业应当要求供应商提前告知上述变更，并对供应商进行重新评估，必要时对其进行现场审核。
四、审核要点
（一）文件审核。
1.供应商资质，包括企业营业执照、合法的生产经营证明文件等；
2.供应商的质量管理体系相关文件；
3.采购物品生产工艺说明；
4.采购物品性能、规格型号、安全性评估材料、企业自检报告或有资质检验机构出具的有效检验报告。
5.其他可以在合同中规定的文件和资料。
（二）进货查验。
生产企业应当严格按照规定要求进行进货查验，要求供应商按供货批次提供有效检验报告或其他质量合格证明文件。
（三）现场审核。
生产企业应当建立现场审核要点及审核原则，对供应商的生产环境、工艺流程、生产过程、质量管理、储存运输条件等可能影响采购物品质量安全的因素进行审核。
应当特别关注供应商提供的检验能力是否满足要求，以及是否能保证供应物品持续符合要求。
五、特殊采购物品的审核
（一）采购物品如对洁净级别有要求的，应当要求供应商提供其生产条件洁净级别的证明文件，并对供应商的相关条件和要求进行现场审核。
（二）对动物源性原材料的供应商，应当审核相关资格证明、动物检疫合格证、动物防疫合格证、执行的检疫标准等资料，必要时对饲养条件、饲料、储存运输及可能感染病毒和传染性病原体控制情况等进行延伸考察。
（三）对同种异体原材料的供应商，应当审核合法证明或伦理委员会的确认文件、志愿捐献书、供体筛查技术要求、供体病原体及必要的血清学检验报告等。
（四）生产企业应当根据定制件的要求和特点，对供应商的生产过程和质量控制情况开展现场审核。
（五）对提供灭菌服务的供应商，应当审核其资格证明和运营能力，并开展现场审核。
对提供计量、清洁、运输等服务的供应商，应当审核其资格证明和运营能力，必要时开展现场审核。
在与提供服务的供应商签订的供应合同或协议中，应当明确供方应配合购方要求提供相应记录，如灭菌时间、温度、强度记录等。
有特殊储存条件要求的，应当提供运输过程储存条件记录。
六、其他
（一）生产企业应当指定部门或人员负责供应商的审核，审核人员应当熟悉相关的法规，具备相应的专业知识和工作经验。
（二）生产企业应当与主要供应商签订质量协议，规定采购物品的技术要求、质量要求等内容，明确双方所承担的质量责任。
（三）生产企业应当建立供应商档案，包括采购合同或协议、采购物品清单、供应商资质证明文件、质量标准、验收准则、供应商定期审核报告等。