医疗器械管理评审报告
医疗器械企业年度管理评审报告
管理评审报告质量管理体系运行情况及过程有效性改进公司在外审后根据公司实际的发展方向和追求的产品质量，修改了质量方针，并且公司根据去年统计的各项目标完成情况确定了2015年公司的质量目标，质量方针和质量目标的确定都是通过管理评审会进行讨论确认的，并且在该方针的指引下在近10个月的质量体系实际运作中确实证明了此质量方针和质量目标是适宜的和有效的。
根据本年度内审计划安排，公司于2015年1月22日进行了本年度第一次内部审核，共查出6个不合格项。
每次审核以后，各部门都认真进行了整改，从内审情况看，公司的产品、部门及场所己经覆盖在质量管理体系范围内，己经按照文件化的质量管理体系进行实施，在产品实现过程中，各部门按照文件要求开展活动，在关键过程的控制中，监视测量装置进行了检定，操作人员已进行了培训，且能够按照作业指导书的要求进行生产，工序质量比较稳定，能够实现顾客要求及对顾客做出的承诺。
我们认为公司的质量管理体系已具备了符合性和有效性。
公司领导重视质量管理体系的实施，通过运行和实施，开展了过程的监视和控制活动，并在会议上进行沟通，对存在的问题和不足能够给予解决或采取相应的纠正预防措施，虽然这一年中未发生重大的产品质量事故，但公司并没有放松对产品质量的管理，从产品设计开发、产品实现以及服务活动进行了系统化的管理，今年公司整体的体系管理意识都有所提高，我们更深刻的体会到了按照GB/T19001-2008和YY/T 0287-2003标准要求敬爱能力的质量管理体系在质量管理方面起到的积极作用，并且所有员工都能够积极为质量管理体系的完善出谋划策。
公司的质量方针通过会议、培训、标语等形式对员工进行了宣传和贯彻，要求公司员工把质量方针和本职工作相结合，以满足顾客要求为主要发展方向，达到持续改进的目的。
在质量方针的指导下，制定了公司的质量目标，并对公司的质量目标进行了层层分解，制定了各部门的质量目标。
通过各部门的努力，截止到今年1月份，具体各部门质量目标完成情况如下:产品质量一次交检合格率达到了97.19%，顾客满意率 97%，没有发生顾客投诉，也没有重大质量问题，实现质量零投诉。
医疗器械管理评审报告新
医疗器械管理评审报告新一、背景介绍二、评审目的本次评审的目的是对医疗机构的医疗器械管理现状进行全面评估，发现问题并提出改进建议，以提高医疗器械管理的水平和效能。
三、评审过程1.收集资料：通过查阅医疗机构的文件资料、调查问卷等方式，收集医疗器械管理的相关信息。
2.实地考察：选取医疗机构的不同科室，对器械存放、清洗消毒、维护保养等方面进行现场考察和采访。
3.数据分析：对收集到的信息进行整理和分析，总结医疗器械管理的问题和优势。
四、评审结果1.医疗器械管理问题：（1）器械标识不清晰：有部分器械的标识已模糊不清，难以辨认，容易造成混淆和误用。
（2）存放管理不规范：有些科室的器械存放混乱，没有进行分类和分区，容易造成器械的丢失和混淆。
（3）清洗消毒不彻底：有部分器械在清洗和消毒过程中没有进行彻底，存在细菌交叉感染的隐患。
（4）维护保养不及时：部分器械的维护保养工作没有按时进行，造成器械性能的下降和使用寿命的缩短。
2.医疗器械管理优势：（1）设备齐全：医疗机构的医疗器械种类齐全，能够满足各类临床需求。
（2）人员素质高：医疗器械管理人员具有专业知识和丰富经验，能够有效地进行管理和操作。
（3）制度健全：医疗机构建立了医疗器械管理的相关制度和流程，规范了器械使用的各个环节。
五、改进建议1.加强标识管理：建议医疗机构对器械进行清晰、明确的标识，以方便鉴别和追溯，减少混淆和误用的风险。
2.规范器械存放：建议医疗机构对器械进行分类和分区管理，确保存放有序，避免混乱和丢失的情况发生。
3.加强清洗消毒监管：建议医疗机构加强对清洗消毒环节的监管，确保器械消毒彻底，减少感染的风险。
4.提高维护保养意识：建议医疗机构加强对器械维护保养工作的重视，确保按时进行维护，延长器械的使用寿命。
5.定期培训医疗器械管理人员：建议医疗机构定期组织培训，提升医疗器械管理人员的专业知识和技能水平。
六、总结医疗器械管理评审是对医疗机构的医疗器械管理情况进行全面、客观的评估，能够为医疗机构提供改进意见和建议，以实现医疗器械管理的持续改进和提高。
医疗器械管理评审报告
管理评审报告评审时间 2016年月 9:00-11:00 会议地点公司会议室主持人总经理就本公司实施现行版医疗器械专用的质量管理体系以来，对质量管理体系包评审目的括质量方针/目标进行管理评审，评价体系的适宜性、有效性和充分性；是否满足顾客需求及是否可接受认证机构实施ISO13485质量管理体系的年度复核。
参加评审管代/ 部门/人员评审记录(主要内容)：1、管理评审采用会议的形式，上述人员均有参加并签到。
2、会议开始由钱总对目前公司情况作了说明，并介绍了本年度公司经历的一些大的内外审核，包括自查、体考、内审、国抽等。
3、介绍了此次评审的目的、议程和注意事项。
4、各部门按评审计划的内容，依次宣读了部门内的工作报告，包括存在的问题及改进建议等。
5、评审详细内容: 1）2015年11月02-03日TUV关于CE产品认证审核根据执照上的质量管理体系（QMS）于ISO 13485:2003，EN ISO 13485:2012/AC：2012要求，TUV对我司管理体系所规定的过程及文件进行了审核，共发现了8个不符合项，具体为：人事行政部1项，设计开发部1项，采购部1项，共开具7项CAPA，并在2015年11月30日完成整改，关闭CAPA 。
2）2015年03月03-04日药监局现场审核针对我司第三类无菌医疗器械“”开展的注册环节现场核查，于2016年03月03日展开，为期两天，03月04日结束，本次审核共开出8个不符合项，均开具对应CAPA，其中质量部4项，生产部2项，技术开发部1项，仓库物流部1项，并在2016年03月18日前完成整改。
3）2016年04月19-20日自查公司内部针对尚在注册中的8产品进行现场体考。
开具3个不符合项，具体为生产部1项、质量部1项、采购部1项。
在2016年05月04完成整改。
4）2016年09月12-13日药监局现场审核针对我司三个第二类医疗器械产品，进行的首次注册环节现场审查，共开出10个不符合项，其中，生产部7项，设计开发部1项，仓库物流部1项，销售部1项。
医疗设备质量保障体系管理评审报告
医疗设备质量保障体系管理评审报告1. 评审目的本评审旨在对医疗设备质量保障体系进行管理评审，确保其符合相关法律法规和标准要求。
2. 评审范围本次评审范围包括医疗设备质量保障体系的制定、实施和监督等方面。
3. 评审方法本次评审采用文件审查和现场检查相结合的方式进行，具体包括以下几个步骤：- 文件审查：对相关文件，如质量手册、程序文件和记录等进行审核，以确认其是否符合法律法规和标准要求，并评估其实施情况及有效性。
- 现场检查：对医疗设备质量保障体系的实施情况进行现场检查，包括设备操作、设备保养和校准等流程。
4. 评审结果根据评审的文件审查和现场检查情况，对医疗设备质量保障体系的管理情况进行了评估。
评审结果如下：- 质量手册：质量手册涵盖了相关法律法规和标准要求，并明确了相关责任和程序。
- 程序文件：程序文件齐全且规范，能够指导实施人员正确执行操作流程。
- 记录：记录的完整性和准确性良好，能够有效追溯设备的使用和维护情况。
综合评估结果显示，医疗设备质量保障体系符合相关法律法规和标准要求，其管理情况良好。
5. 改进建议基于评审结果，我们提出以下改进建议，以进一步提升医疗设备质量保障体系的管理水平：- 强化员工培训：加强医疗设备操作和保养等方面的培训，提高员工的技能和专业知识。
- 完善记录管理：进一步完善设备使用和维护的记录管理，确保记录的准确性和完整性。
- 持续改进：建立持续改进机制，定期评估和更新医疗设备质量保障体系，以适应不断变化的法律法规和标准要求。
6. 结论本次医疗设备质量保障体系管理评审结果表明，质量保障体系符合相关要求，并提出了改进建议。
希望相关部门能够认真对待并积极采纳改进建议，以提升医疗设备质量管理水平。
ISO13485-2016-医疗器械质量管理评审报告
质量方针是公司的经营方向, 能够反映公司的宗旨, 体现了公司重视医疗器械产品质量、以客户为关注焦点, 把不断改进作为公司长期发展的有效手段, 符合医疗器械质量管理体系持续改进的要求, 故本司质量方针适宜, 符合新版体系标准。
公司通过培训宣导及各现场揭示出质量方针等方法, 从而使质量方针在全员中得到正确理解和贯
2、此次是第一次进行医疗器械质量管理评审, 没有跟踪的措施。
4）顾客的反馈信息及与顾客沟通的结果
2020年3月-至今暂时没有客户投诉。
5）过程的业绩和现行医疗器械产品质量状况
2020年3月开始医疗器械质量管理体系运行以来, 本公司在医疗器械质量管理上一直坚持“全员参与、持续改进、提供超越客户期望的产品及服务”的质量方针。
通过各部门发言，并引用大量书面资料说明，我公司的医疗器械质量管理体系是适宜的、其运行是有效的；同时本组织的医疗器械质量方针、目标是能满足市场形势发展需要的。管理评审进一步完善了我公司的医疗器械质量体系，在实际工作中有力地推动了我公司医疗器械质量体系持续、有效运行。因此，是可以如期接受认证机构对我司实施的ISO13485: 2016医疗器械质量管理体系的审核。
6）不合格及纠正预防和改进措施的实施情况
2020年3月-至今医疗类产品未有不合格情况发生。
内部审核发现的不合格的纠正预防措施实施情况, 见本报告第3部分。
7）公司组织结构、资源配置的合理充分性
公司现有组织架构符合管理需求和公司发展要求, 不需要进行调整；
公司现有生产设备满足现有客户订单需求, 作业环境管理均严格按照医疗器械的作业环境标准进行控制, 作业环境符合公司现有产品生产环境要求；
通过各部门发言，并引用大量书面资料说明，我公司的医疗器械质量管理体系是适宜的、其运行是有效的；同时本组织的医疗器械质量方针、目标是能满足市场形势发展需要的。管理评审进一步完善了我公司的医疗器械质量体系，在实际工作中有力地推动了我公司医疗器械质量体系持续、有效运行。因此，是可以如期接受认证机构对我司实施的ISO13485：2016医疗器械质量管理体系的审核。
医疗仪器质量管理体系管理评审报告
医疗仪器质量管理体系管理评审报告
1. 概述
本报告是对医疗仪器质量管理体系进行管理评审的结果总结。
评审旨在检查医疗仪器质量管理体系的有效性和合规性，并提出改进建议。
2. 评审内容
评审内容包括以下方面：
- 质量管理体系文件的完整性和准确性
- 医疗仪器质量目标的设定和达成情况
- 内部审核和监控的执行情况
- 不合格品控制和纠正预防措施的执行情况
- 员工教育和培训计划的执行情况
- 用户投诉处理和持续改进的情况
3. 评审结果
根据评审，我们得出以下评审结果：
- 质量管理体系文件完整，文件中记录的要求准确。
- 医疗仪器质量目标设定合理，并已经达成部分目标。
- 内部审核和监控工作得到有效执行，发现的问题得到及时处理。
- 不合格品控制和纠正预防措施执行较好，但仍有改进空间。
- 员工教育和培训计划执行情况良好。
- 用户投诉处理和持续改进工作正常进行。
4. 改进建议
基于评审结果，我们提出以下改进建议：
- 进一步完善质量管理体系文件，确保所有要求都被明确记录。
- 加强医疗仪器质量目标的设定和监控，提高目标达成率。
- 加大不合格品控制和纠正预防措施的力度，减少不合格品发
生的可能性。
- 继续加强员工教育和培训计划，提高员工的专业素质和质量
意识。
- 不断改进用户投诉处理和持续改进工作，提高用户满意度。
5. 结论
本次医疗仪器质量管理体系管理评审发现了一些优点和改进点。
根据评审结果和改进建议，我们相信医疗仪器质量管理体系将进一
步提升，为医疗仪器的质量和安全提供更好的保障。
医疗器械质量管理体系管理评审报告
（3）研发部：对首个上市产品的研发和注册申报情况进行了分析、总结。
（4）采购部：在报告中对供应商审核和供应商供货情况进行了总结和回顾分析。
（5）市场销售部：报告了市场、销售、售后管理制度的完善程度，和首个产品上市的销售准备情况。
体系文件基本符合实际情况；体系运行情况基本正常；体系运行基本有效。
存
在
的
问
题
及
原
因
我公司质量管理体系经过三年多的运行，大家对质量体系建设的认识逐步加深，体系的运行也逐渐适宜和有效。但体系运行中依然存在一些不足：
1、对外项目部文件资料管理的实施不到位：无损检测质量管理体系文件于20XX年XX月XX日发布实施，但目前外埠项目部仍在使用旧版体系文件。综合管理部对外埠项目的文件资料的发放不及时，对文件资料的管理工作过于疏忽。
3、对于检测设备已经出现部件老化现象的问题，由于公司资金较紧，所以能够维修继续使用的，就继续使用，设备资源的充实可逐步进行，新旧设备的更替将逐渐完善。
4、我们要牢固树立以市场为导向的意识，那么我们就必须把顾客的要求放在首要位置，只有造就一批具有忠诚度的顾客群体才能不断地稳固、扩大我们的市场占有，不断拓展企业发展空间，我们应把顾客的合理要求进行识别、确定、转化并给予满足，不断了解顾客对我们的期待。公司各职能部门也要加强内部沟通，确保内部信息的畅通，信息的处理要及时。
1、首先，总经理阐述了本次管理评审的目的和意义。
2、各部门负责人分别总结了本部门质量体系运行情况，包括质量方针和质量目标完成情况。
（1）质量管理部：在总结中报告了内部质量管理体系审核情况，不合格报告的纠正和预防措施执行情况，新的或修订的法规对公司的影响，和公司员工培训实施情况；报告了所有不合格报告的纠正和预防措施执行情况，年度质量分析情况，检验过程中遇到的问题和处理措施实施的情况。
医疗器械企业管理评审报告
XXXX市XXXXXXXXXXXXXX有限公司管理评审资料二 0 一四年度目录一、2014年度内审及管理评审计划二、2014年度管理评审计划三、管理评审会议通知单四、管理评审会议签到表五、会议记录六、管理评审报告七、总经理2014年质量管理工作报告八、办公室2014年质量管理工作总结九、技术部2014年质量管理工作总结十、质检部2014年质量管理工作总结十一、生产部2014年质量管理工作总结十二、销售部2014年质量管理工作总结十三、纠正、预防和改进措施的实施综述十四、质检部季度质量统计与分析十五、纠正和预防措施实施情况一览表十六、改进计划和实施监督表2014年年度管理评审计划及2015年内部审核计划本公司自实施、执行GB/T19001-2008《质量管理体系要求》标准和YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准以来，质量管理体系取得了可喜的进步。
通过内部质量管理体系审核；管理评审；第三方的年度监督审核及省市局日常监督管理，可以看出，公司的质量管理体系运行是有效的、适宜的、是符合法律、法规、标准要求的。
公司的产品质量逐年提高，体系覆盖产品逐年增加。
为保证质量管理体系在本公司的有效持续运行，保证公司生产的产品质量及顾客满意度不断提高，现拟定2015年内部质量审核计划和2014年年度管理评审计划，希望各部门根据计划继续做好质量管理体系工作。
一、内部审核计划1、审核目的：通过内部质量管理体系审核，确定本公司的质量管理体系是否继续满足标准要求，确定满足审核准则的程度。
2、审核范围：公司质量管理体系所覆盖的所有部门和所有产品的质量相关过程。
3、审核依据：按GB/T 19001-2008 idt ISO9001：2008《质量管理体系要求》标准、YY/T0287—2003 idt ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准、《质量手册》及公司注册产品标准。
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