最新医疗器械内部审核资料
最新医疗器械内部审核资料2
最新医疗器械内部审核资料2最新医疗器械内部审核资料2为了确保医疗器械的质量和安全性，对医疗器械进行内部审核是非常重要的环节。
本文将对医疗器械内部审核的目的、内容、步骤和要点进行介绍，以便充分了解医疗器械内部审核的重要性和操作流程。
1.目的医疗器械内部审核的主要目的是评估和验证医疗器械是否符合相关法规和标准的要求，确认其质量和安全性，并找出在生产、销售、使用等过程中存在的问题和风险，以便采取相应的纠正措施，确保医疗器械的质量和安全性。
2.内容医疗器械内部审核的内容包括但不限于以下几个方面：-产品质量管理-设备和设施的管理-原材料的管理-生产和工艺流程的管理-风险管理-培训和教育-设备维护和校准-记录和文件的管理-不良事件的管理-监控和测量3.步骤医疗器械内部审核的步骤主要包括以下几个环节：-确定内部审核的范围和目标-制定内部审核计划-进行内部审核的准备工作，如审核员的培训和审核文件的准备-进行实地审核，包括现场查看、询问员工、检查文件等-整理审核结果，编写审核报告，并提出问题和建议-制定纠正和预防措施，并跟踪和验证实施情况-审核结束后进行总结和评价，提出改进意见和建议4.要点医疗器械内部审核的要点主要包括以下几个方面：-审核员应具备相关知识和技能，并熟悉相关法规和标准-内部审核应针对医疗器械的各个环节和流程进行全面、系统的评估-内部审核应注重问题的发现和风险的评估，提出相应的纠正和预防措施-内部审核应注重培训和教育，提高员工的质量意识和技能水平-内部审核应定期进行，确保医疗器械的质量和安全性不断改进和提升综上所述，医疗器械内部审核是确保医疗器械质量和安全性的重要环节。
通过对医疗器械的各个环节和流程的全面评估，发现和纠正问题，以及采取预防措施，可以持续改进医疗器械的质量和安全性，保障患者的生命健康。
因此，医疗器械企业应加强对内部审核的重视，确保内部审核的科学性和有效性。
医疗器械质量管理体系的内部审核
医疗器械质量管理体系的内部审核随着医疗技术的不断发展和人们对健康安全的日益关注，医疗器械的质量管理成为医疗机构和制造商必须高度重视的问题。
而医疗器械质量管理体系的内部审核，作为确保质量合规的一个重要环节，起着举足轻重的作用。
一、背景介绍医疗器械质量管理体系是指制造商或经营者为确保产品的质量和安全性，采取的一系列组织措施和控制手段。
这个体系的有效运行体现了医疗器械制造商或经营者对质量的重视和对法规要求的遵循。
而内部审核作为医疗器械质量管理体系的重要组成部分，是制造商或经营者对自身质量管理体系的有效性进行评估和完善的手段。
通过内部审核，可以发现潜在的问题和风险，促进及时纠正和改进。
二、内部审核的目的和意义1. 评估质量管理体系的合规性内部审核旨在评估医疗器械质量管理体系是否符合相应的法规要求和标准，是否能够保障产品的质量和安全性。
通过对各项管理要求的检查和跟踪，可以发现和纠正潜在的质量问题，减少合规风险。
2. 发现问题和风险内部审核可以帮助制造商或经营者发现质量管理体系中存在的问题和风险，从而及时采取措施进行纠正和改进。
这对于提升产品质量和安全性，降低事故和风险的发生具有重要意义。
3. 促进持续改进内部审核是持续改进的重要手段。
通过对质量管理体系的评估和分析，可以识别出改进的机会，并制定有效的措施和目标。
持续改进可以使医疗器械质量管理体系不断提升，适应市场需求和法规变化。
三、内部审核的步骤和要点1. 制定内部审核计划在进行内部审核前，制造商或经营者需要制定内部审核计划，明确审核的范围、目标和时间。
确定好审核的时间节点和参与人员，保证审核的全面性和有效性。
2. 进行审核准备审核前应进行充分的准备工作，包括审核文件的准备、审核程序的制定和审核人员的培训等。
确保审核的过程能够顺利进行，并能够得出准确、可靠的结论。
3. 实施内部审核根据审核计划，进行内部审核的实施。
内部审核应全面、客观、公正地进行，对质量管理体系的各个环节进行仔细检查和评估。
最新医疗器械内部审核资料
******2021年度内部质量管理体系审核报告为确保公司符合医疗器械质量管理体系的要求，推进质量管理体系持续有效的地运行，经公司研究决定，于二○一五年一月十六日对公司内部的质量管理体系进行全面的审核，现将审核情况报告如下：一、检查与考核目的:通过内部审核，评价本公司医疗器械质量体系的符合性、适宜性和有效性并对本公司医疗器械质量管理制度的执行情况做评价，找出不符合项，提出改良措施和防止不合格再发生的预防措施，不断完善质量管理。
二、审核范围：全公司所有部门及岗位三、审核依据：1、医疗器械经营监督管理方法】；2、【医疗器械说明书和标签管理规定】；3、【医疗器械经营质量管理标准】；4、【食品产品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知】和相关法规、公司质量管理制度和相关文件；5、公司现行的质量管理体系文件五、审核组成员六、内审时间安排2015年5月16日一天上午：对需现场检查的工程进行检查，包括岗位人员的实际操作，现场提问等。
下午：对医疗器械的文件、制度、人员培训、购销存等记录进行检查。
七、审核结论在公司领导的重视下，在各部门的大力支持配合下，使我们能在预定的1天时间内，以完成了对公司的质量管理体系总的运行情况和现状进行全面的、深入的内部审核工作。
通过查阅资料，检查相关记录及表格、现场观察、抽查提问等方式，对逐项查对，得出如下结论：〔一〕、对公司已建立医疗器械质量管理运行情况现状进行全面的内部审核。
我们的审核是按照医疗器械监督管理条例及公司有关制度等逐项进行抽样检查，得出以下结论：共56项，经检查结果出现2项不合格。
经审核组讨论并一致认为：公司目前的质量管理体系运转正常，是适宜有效的，符合医疗器械质量管理标准，具体如下：1、管理职责:〔1〕公司严格按许可证核准的经营方式和经营范围从事产品经营活动，无发现超范围经营的情况。
〔２〕公司组织结构及岗位设置合理，各岗位人员职责清晰，责任明确，按照医疗器械质量管理标准要求和公司实施管理需要，建立了以总经理为首、质量副总为辅的组织机构，下设质管部，、人事行政部、储运部、业务部、信息部，并成立了质量领导小组及质量管理机构。
医疗器械内部审核控制程序
医疗器械内部审核控制程序1. 引言医疗器械内部审核是指对医疗器械企业内部运营、管理以及相关流程的审核和检查。
它旨在确保医疗器械企业的内部运营符合相关法规和标准要求，提高产品质量，保障患者安全。
本文档旨在介绍医疗器械内部审核的控制程序。
2. 审核目的医疗器械内部审核的目的是确保医疗器械企业的运营符合法规和标准要求，并不断改进和提高企业的管理实践和流程。
通过内部审核，可以识别和纠正存在的问题，减少质量风险，提高产品可靠性和安全性。
3. 审核范围医疗器械内部审核的范围涉及企业的各个方面，包括但不限于以下内容：•产品研发和生产的流程和标准操作程序•供应商选择和管理•生产设备和工艺控制•内部质量管理体系•产品质量检验和检测•销售和售后服务流程•合规性和法规要求4. 审核程序医疗器械内部审核的程序包括以下步骤：4.1 确定审核计划医疗器械企业应制定内部审核计划，明确审核的时间安排和范围。
审核计划应根据企业的情况和需求进行调整和更新。
4.2 审核准备审核准备阶段包括收集审核所需的资料和信息，准备审核的工具和模板，确定审核的目标和标准。
还应确定审核的审核员和被审核部门的联系人。
4.3 信息收集与审核审核员根据审核计划和准备阶段的工作，对被审核部门的文件、记录和操作进行审核。
审核员应采用合适的方法，例如文件审查、访谈、观察等，收集和验证相关信息。
4.4 发现问题和记录在审核过程中，审核员应记录发现的问题、不符合项和改进机会。
记录应准确、详细，并包括相关的证据和依据。
4.5 编制审核报告审核结束后，审核员应根据审核记录编制审核报告。
审核报告应包括审核的结论、问题和改进机会的总结、建议和推荐措施。
4.6 审核结论的确认和复核审核报告应提交给被审核部门，对审核发现的问题和改进机会进行确认和复核。
被审核部门应制定纠正措施和改进计划，并跟踪执行和效果。
4.7 审核跟踪和验证医疗器械企业应建立审核跟踪和验证的机制，确保纠正和改进措施的有效实施和效果。
医疗器械质量管理体系内部审核
审核结果评价
问题分类
01
将审核发现的问题分为严重、一般和轻微三个等级，以便于后
续整改和跟踪。
整改建议
02
针对每个问题，提出具体的整改措施和建议，明确责任部门和
整改期限。
风险评估
03
对审核结果进行风险评估，确定医疗器械质量管理体系存在的
重大风险和隐患。
审核报告发布
报告撰写
按照规定的格式和要求，撰写审核报告，确保内容完整、准确、 客观。
报告审核
由上级领导或第三方机构对审核报告进行审核，确保报告的公正 性和权威性。
报告发布
将审核报告向受审核部门及相关部门发布，以便于各部门了解审 核结果和整改要求。
REPORT
CATALOG
DATE
ANALYSIS
SUMMAR Y
05
审核跟踪与改进
纠正措施跟踪
1 2
纠正措施
在内部审核过程中，一旦发现不符合项或潜在问 题，应采取纠正措施，以消除问题产生的原因， 防止问题再次发生。
02
审核准备
审核组组建
01
02
03
审核组长指定
选择具有丰富审核经验的 人员担任审核组长，负责 整个审核过程的组织协调 。
审核员选择
根据审核范围和领域，选 择具备相应专业知识和技 能的审核员组成审核组。
审核组培训
在审核开始前，对审核组 进行培训，确保审核员了 解医疗器械质量管理体系 标准和内部审核要求。
介绍审核计划和流程
向受审核方介绍审核的具体安排、时间表和审核方法，确保受审核 方对审核过程有清晰的了解。
确认审核组人员和分工
明确审核组各成员的职责和角色，确保审核工作的顺利进行。
2023年ISO13485医疗器械质量管理体系管理评审全套资料
医疗器械管理体系内部管理评审全套资料➢内部管理评审管理程序➢内部管理评审报告（12-33页）X X X 股份有限公司2023年ISO13485:2016医疗器械管理体系认证文件文件编制 编制日期 年月日文件接收部门 □总经理 □管 代 □行政部 □品质部 □物流部 □财务部 □业务部 □文件审核 审核日期 年月日文件批准 批准日期 年月日文件编号 受控状态 接收人员 发布日期 2023年 02 月 20 日 ☑受控 □非受控 发放编号程序文件更改履历表序号 更改人 更改原因 更改内容 版本号管理评审管理程序1.目的通过编制管理评审程序文件，明确管理评审流程，确保最高管理者按已文件化的策划时间间隔评审组织的质量管理体系，以确认运行中的ISO13485 医疗器械质量管理体系是否具有适宜性、充分性和有效性，并通过对管理评审输出结果改进项和变更项的完成以实现对医疗器械质量管理体系的持续改进。
2.范围适用于公司对质量管理体系的运行情况进行的管理评审管理。
3.职责3.1 总经理主持管理评审并做出决策；3.2 管理者代表负责向总经理报告质量管理体系的运行情况，向总经理提出召开管理评审会议的建议，协助改进措施的制订与实施；3.3 质量部负责管理评审会议的具体组织工作及会议决策的落实；3.4 各部门负责提供本部门有关管理评审输入所需的资料及上次管理评审提出的改进措施完成情况的资料、参加会议及决策措施的实施。
4．工作程序4.1质量部制定评审计划4.1.1管理评审每年至少一次。
若因市场发生重大变化、组织机构发生重大变化、产品质量发生重大问题、质量法规和质量标准发生重大改变、顾客严重投诉时，由管理者代表提议、总经理决定，适时增加管理评审。
4.1.2评审计划内容包括：评审频次、时间、评审范围、参加部门和人员、地点，明确输入要求和责任单位。
4.2管理者代表审核管理评审计划，总经理批准管理评审计划。
4.3评审输入4.3.1 反馈；4.3.2 抱怨处理；4.3.3 向监管机构的报告；4.3.4 审核；4.3.5 过程的监视和测量；4.3.6 产品的监视和测量；4.3.7 纠正措施；4.3.8 预防措施；4.3.9 以往管理评审的跟踪措施；4.3.10 影响质量管理体系的变更；4.3.11 改进的建议；4.3.12 适用的新的或修订的法规要求。
医疗器械质量管理体系内部审核幻灯片PPT
评价、选择和保持供 方并实施监督
顾客（军方）或顾客 （军方）委托的其他 人员
GJB9001A－2001、 GB/T19001－2000、 适用的法律法规、 合同
限于顾客（军方）关心 的合同要求、产品、部 门及过程活动
审核员可以提出纠正措 施意见
认证注册或保持注册
授权的笫三方认证机构派 出的质量管理体系审核员
一、审核和质量管理体系审核
• 审核准那么〔3.2〕 • 一组方针、程序或要求 • ◇ 审核证据〔3.3〕 • 与审核准那么有关的并且能够证实的记录、事实陈述或
其他信息 • ◇ 审核发现〔3.4〕 • 将收集到的审核证据对照审核准那么进展评价的结果 • ◇ 审核结论〔3.5〕 • 审核组考虑了审核目的和所有的审核发现后得出的最终
向审核组提供特定知识或技术的人员
一、审核和质量管理体系审核
◇ 审核方案〔3.11〕 针对特定时间段所筹划，并具有特定目的的一组〔一次或屡次〕审核 注：审核方案包括筹划、组织和实施审核所必要的所有活动
◇ 审核方案〔3.12〕 对一次审核活动和安排的描述
◇ 审核范围〔3.13〕 审核的内容和界限
◇ 能力〔3.14〕 经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领
核〕
二、质量管理体系审核有关的原那么和特点
1.审核原那么 与审核员有关的原那么：
〔a〕道德行为：职业的根底 〔b〕公正表达：真实、准确地报告的义务 〔c〕职业素养：在审核中勤奋并具有判断力 —与审核有关的原那么：通过独立性和系统性来明确： 〔d〕独立性：审核的公正性和审核结论的客观性的根 底 〔e〕基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，得 出可信的和可重现的审核结论的合理方法
医疗器械注册质量管理体系核查提交资料
医疗器械注册质量管理体系核查提交资料一、公司基本情况：1.公司注册资料，包括公司名称、注册地址、经营范围等信息。
2.公司组织机构架构图，清晰展示公司内部各个部门的分工和职责。
二、质量管理体系文件：1.公司的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件和标准文件等。
这些文件应当符合国家相关法律法规以及医疗器械质量管理体系的要求。
2.内部质量目标和质量方针，以及对于产品质量的承诺和保证。
三、质量管理体系运行情况：1.公司的质量管理职责分配和运行机制，包括质量管理部门和各个部门的职责和权限分工。
2.公司的质量管理评审活动记录，包括质量管理体系的定期评审和持续改进的情况。
四、质量管理体系的持续改进：1.公司的质量管理持续改进活动的记录和措施，包括质量管理体系的内部和外部质量审核的情况。
2.公司的质量事件管理和不良事件报告的处理情况。
五、质量控制和测试设备：1.公司的质量控制和测试设备的鉴定和检验报告，确保设备的准确性和可靠性。
2.公司的质量控制和测试设备的维护和校准记录。
六、人员培训和教育：1.公司的员工培训和教育计划和培训记录，包括员工的质量意识和技能培养情况。
2.公司的专业技术人员的资质和培训记录。
七、风险管理和控制：1.公司的风险管理体系，包括风险评估和风险控制的相关文件和记录。
2.公司的不良事件报告和召回记录。
以上是医疗器械注册质量管理体系核查提交资料的主要内容。
在准备资料时，需要遵循国家相关法律法规和质量管理体系的要求，确保所提交的资料真实、准确并符合要求。
同时，还可以根据具体情况补充其他相关资料，以便更好地展示公司的质量管理水平和能力。
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034
企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。
查采购协议是否满足该条款要求
序号
条款
《医疗器械经营质量管理规范》内容
检查方法（内容）
自查结果
结论
20
035
企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
查看记录制度文件及日常经营记录
6
010
企业法定代表人、企业负责人、质量管理人应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及管理规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
查看人员履历表、培训记录
7
011
企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或质量管理人；
（七）医疗器械退、换货的规定；
（八）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；
（九）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；
（十）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；
（十一）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；
（十二）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；
（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；
（二）质量管理的规定；
（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；
（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；
（五）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；
（六）不医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；
企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定并保存校准或检定记录。
查设施档案
17
032
企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：
（一）营业执照；
（二）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；
（三）医疗器械注册证或者备案凭证；
（一）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；
（二）医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射；
（三）需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录；
（四）医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。
无医疗器械零售业务
14
026
查与供货单位签订的售后服务协议内容、人员任命书、上岗证等
10
014
企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
查看上岗证和培训记录文件
11
015
企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
查健康档案和管理规定文件
12
024
医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应，并符合以下要求：
（一）配备陈列货架和柜台；
（二）相关证照悬挂在醒目位置；
查组织机构职能图、经营规模与人员结构
3
006
企业质量管理负责人全面负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
查企业负责人所签发的文件
4
008
企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：
（三）经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜；
（四）经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定。
无医疗器械零售业务
序号
条款
《医疗器械经营质量管理规范》内容
检查方法（内容）
自查结果
结论
13
025
零售的医疗器械陈列应当符合以下要求：
零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。
无医疗器械零售业务
15
027
企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。
查设施使用记录
16
028
2015年度实施医疗器械质量体系情况内部审核检查记录
序号
条款
《医疗器械经营质量管理规范》内容
检查方法（内容）
自查结果
Hale Waihona Puke 结论1004企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。
1、对照经营许可证核对经营地址 2、查阅经营品种和经营情况。
2
005
企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照<医疗器械经营质量管理规范》要求经营医疗器械。
（十三）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）
查制度文件目录及文件
序号
条款
《医疗器械经营质量管理规范》内容
检查方法（内容）
自查结果
结论
5
009
企业应当建立包括医疗器械采购、验收、销售等质量管理记录制度；所有记录信息应当真实、准确、完整，符合可追溯要求。一般记录应保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的不得少于5年；植入类医疗器械的采购、验收及销售记录应当永久保存。
（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
查供货商审核制度，查供货商合法资质证明资料及医疗器械注册证明资料文件
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033
企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
查看组织机构图、员工花名册、人员学历证明及职称证明
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012
企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。
查看人员学历、劳动合同、工资表等
（一）从事质量管理的人员，应当具备医疗器械相关专业中专以上学历或者初级以上专业技术职称；
9
013
企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，