转化医学机构的组织构架管理研究

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转化医学研究的有效组织与创新管理

转化医学研究的有效组织与创新管理

mo en b o d c lrs a c .I e e t e r , o o si d c olg s e e rh isi tsa d h s i l h v olb r td d r ime ia e e rh n rc n a s s med me t me ia c l e ,r s a c n t ue n o p t s a e c l o ae y c l e t a a t ar u e e r h so rn lt n l d cn whl t c n t ci n n p r t na e s l i h x lr tr tg .B s d o o c ry o trs a c e n t s i a a ao me iie, i i o sr t sa d o e ai r t l n te e po ao y s e a e n e s u o o i a i t d c in o n v t n i a s t n l dc n e e r h a r a ,a d c mb n d w t h o nr u t f n o ai n t n l i a me ii er s a c b o d n o i e i te c mmo ai f p r t g me h ns , o o i o r ao h n t o e a i c a i l y o n m
中国卫生事业管理 2 1 年第 3 总第23 01 期( 7 期
转 化 医 学 研 究 的 有 效 组 织 与 创 新 管 理
李会 一 张 勘 。 增光 。 徐 (. 1 同济大 学附属 东方 医院科研 部 , 上海 2 0 2 ; . 0 10 2 上海 市卫 生局科技教 育处 )
[ 要 ] 转 化 医学研 究 作 为 一 门新 兴 的 交 叉 学科 , 寄 期 望 成 为现 代 生 物 医 学研 究 的 一 个 新 的起 步 点 和 着 力点 。 摘 被

发展转化医学 引领研究型医院建设

发展转化医学 引领研究型医院建设
主题年活动的计 划安 排和组织 实施 , 进建设 活动 的 促
深入开展。
研训结合 , 与解放军某大学联合开展《 于物联 网技术 基
的战创伤快速救治流程 的构建与智能化 管理》, 并积极
申报军 队重点课题 。积极探索信 息化条件下前 后方危 重伤员远程会诊 、 损伤控制 、 院内综合治疗与康 复疗 养 的一体化卫 勤保 障模 式。在 2 1 年 军 区组 织 的实兵 01
伤防治的课 题研究 , 建立远程 网络服务平台 , 开通 网络
水平得 到跃升
4 1 推进 医疗质量 管理创 新研 究 围绕 医疗质 量管 .
理热 、 难点 问题 , 积极创新 质量建设 理念和 手段 , 引入
医疗 , 为体 系官兵及 老干部提供全 时制 、 全方 位 、 全过 程的“ 零距离 ” 健康服务 。在 中小医 院帮带 上 , 按照 “ 重在帮强 、 扶植特 色 、 以点带 面” 的理念 , 采取 “ 分类 指导 、 分层建设 、 步实施 ” 分 的方式 , 使其优势学科特色 更加 明显 , 在当地 的竞争力更强 , 提高战区整体卫勤保 障能力和老干部保健水平 。 3 建强学科 激 活人 才 高 素质学 术团 队和研究型
领导和职能科 室人员 组成 的 “ 究 型医 院” 题年 活 研 主
水平得 到提 高 2 1 加大信息化 战争卫勤 保障模式 研 究 针对 未来 .
基 于信息 系统体 系作 战样 式发 生的重大 变化 , 勤保 卫
障模 式也 随之改变… , 医院充分 发挥人 才 、 技术优 势 ,
动领导小组 , 负责活动总体规划决策和组织领导 , 实 落
风险管理系统等系统 , 网上 医院建设 , 启动 整合各类应
伤员救治效率 , 信息化战争卫勤保障能力得到提升 。 2 2 加大非战争 军事行 动卫勤保 障研 究 以建设 一 . 流 的国家应急医疗救援 队为 目标 , 认真 总结 国家应急 医疗救援队赴海地执行 国际医疗救援 任务 的经验 , 加 强非 战争军事行动应 急保 障模 式研究 , 探索 多种模块 救援保障行动的训 练方法 和实施方 案 , 组建 战创伤救

转化医学研究如何将实验室的成果应用到临床

转化医学研究如何将实验室的成果应用到临床

转化医学研究如何将实验室的成果应用到临床转化医学是指将基础科学研究成果转化为临床诊疗及预防应用的过程和方法。

它的核心目标是将实验室中的科研成果转化为可供医生和患者使用的治疗方法和药物。

转化医学的发展已经成为推动医学进步和改善临床实践的重要驱动力。

本文将探讨转化医学研究的意义,以及如何将实验室的成果应用到临床实践中。

一、转化医学的意义转化医学的出现解决了科学研究与临床实践之间的鸿沟。

在传统的医学研究中,科学家们通常独立于临床医生进行研究,实验室中的成果很难应用到临床实践中。

转化医学的出现改变了这一局面,通过将实验室的成果转化为切实可行的医疗方案,有效促进了医学的发展。

转化医学的意义还体现在加快药物研发过程中。

传统的药物研发需要经历长时间的试验和评估,转化医学通过直接应用实验室的成果,缩短了研发周期,降低了研发成本,为患者提供更快捷、有效的治疗方案。

二、实验室成果与临床应用的桥梁将实验室的成果应用到临床实践中需要建立起一个桥梁,使科学研究与临床医学相互融合。

这一桥梁可以是转化医学研究机构或者跨学科合作团队,它们的存在促进了科学研究和临床实践之间的无缝衔接。

在转化医学研究机构中,科学家和临床医生可以共同合作,共享研究成果和临床经验。

他们可以共同制定科研方案,共同开展临床试验,并把实验室的成果转化为创新的治疗方法。

跨学科合作团队则强调不同学科的专业性,通过集思广益,为临床提供更全面的解决方案。

三、转化医学的挑战与解决方案尽管转化医学的意义和前景广阔,但实际应用过程中仍然面临一些挑战。

其中之一是基础科研与临床实践之间的沟通不畅。

为了解决这一问题,有必要加强科学家和临床医生之间的交流与合作。

可以举办定期的学术研讨会,促进双方的互动与合作。

另一个挑战是转化医学的资金支持问题。

转化医学研究需要大量的资金支持,包括实验室设备、试验药物等方面的投入。

政府和医疗机构可以加大对转化医学研究的资金投入,鼓励企业和慈善机构参与到转化医学研究中,共同推动医学的发展。

转化医学的实施方案

转化医学的实施方案

转化医学的实施方案转化医学是指将基础医学研究成果转化为临床应用的一种新型医学模式。

在当前医学领域中,转化医学已经成为了一个备受关注的热点话题。

那么,如何实施转化医学呢?下面将从多个方面来探讨转化医学的实施方案。

首先,建立良好的基础医学研究平台是实施转化医学的关键。

基础医学研究是转化医学的基础,只有在基础医学研究方面取得突破性进展,才能为转化医学提供可靠的支撑。

因此,各级医学研究机构应加大对基础医学研究的投入,提高科研人员的研究水平,培养更多的医学科研人才,为转化医学的实施奠定坚实的基础。

其次,加强临床医学研究是实施转化医学的重要环节。

临床医学研究是将基础医学研究成果应用到临床实践中的关键环节。

通过临床医学研究,可以验证基础医学研究的成果在临床中的有效性和安全性,为转化医学提供可靠的临床数据支持。

因此,应加强对临床医学研究的投入,提高临床医学研究的水平,加快转化医学的进程。

此外,加强医疗资源整合是实施转化医学的重要保障。

医疗资源整合是指整合医疗机构、科研机构、医保机构等各方面的资源,形成合力,共同推动转化医学的发展。

只有在医疗资源整合的基础上,才能实现基础医学研究成果向临床应用的顺利转化。

因此,应加强医疗资源整合,促进各方面资源的共享和合作,为转化医学的实施提供有力支持。

最后,建立健全的政策法规体系是实施转化医学的重要保障。

政策法规是推动转化医学发展的重要保障,只有在健全的政策法规体系的支持下,才能为转化医学的实施提供有力保障。

因此,应加强对转化医学相关政策法规的研究和制定,为转化医学的发展提供有力的政策支持。

综上所述,实施转化医学需要建立良好的基础医学研究平台,加强临床医学研究,加强医疗资源整合,建立健全的政策法规体系。

只有在这些方面做好准备,才能顺利推动转化医学的发展,为人类健康事业作出更大的贡献。

希望各级医学研究机构和科研人员能够共同努力,推动转化医学的发展,为人类健康事业作出更大的贡献。

浅谈转化医学

浅谈转化医学

浅谈转化医学李校堃【期刊名称】《生物产业技术》【年(卷),期】2018(000)005【总页数】1页(P1)【作者】李校堃【作者单位】温州医科大学【正文语种】中文1992年Science杂志首次提出bench to bedside (从实验台到病床旁)的概念,1994年开始出现转化型研究(translational research),1996年The Lancet杂志上的一篇文章“Adenomatous polyposis coli and translational medicine”首次出现转化医学这一新名词。

转化医学(translational medicine)是医学研究的一个分支,试图在基础研究与临床医疗之间建立更直接的联系,倡导实验室与临床研究双向转化的模式。

转化医学能够很好地将基础研究与临床解决患者实际问题结合起来,将基础研究的成果“转化”为对临床患者的预防、诊断和治疗及预后评估。

转化医学是将基础研究的成果转化成为实际患者提供的真正治疗手段,强调的是从实验室到病床旁的联接,即“从实验台到病床旁”。

转化医学倡导以患者为中心,从临床中发现问题和提出问题,从事基础研究的科研人员对问题进行深入研究,然后再将研究成果快速转向临床应用,基础与临床密切合作,以提高医疗总体水平。

转化医学的目的是打破基础医学与临床医学、预防医学、药物研发和健康促进之间的固有屏障,建立彼此之间的直接联系,缩短从实验室到病床旁的过程,将基础研究获得的成果快速转化为临床应用新的预防、诊断和治疗方法以及人群预警方案、药物研发和健康保障;同时,在临床发现的问题又可以及时反馈到实验室,从而进行更深入的研究,推动医学全面可持续性的发展。

转化医学的意义及其价值已引起欧美国家的高度重视。

美国已在近60所大学建立了转化医学中心。

政府对转化医学的重视程度日渐提高,企业也加强了在转化医学方面的投入。

我国政府积极关注转化医学的发展,在政府主管部门的支持下,2009年以来,多所大学相继成立了转化医学研究中心。

转化医学中心管理细则

转化医学中心管理细则

省转化医学研究中心管理办法(试行)第一章总则第一条为加强医学科技创新体系建设,加快推进疾病防治技术发展,规和加强省转化医学研究中心(以下简称“转化医学中心”)的规划布局与建设运行管理,参照《国家临床医学研究中心管理办法》,制定本管理办法。

第二条根据临床需求按疾病领域建立转化医学中心,每个领域建立若干个转化医学中心。

各转化医学中心按照本领域疾病防治研究重点和实际需要搭建疾病研究协同网络(以下简称“协同网络”),联合二、三级医院和基层医疗机构等,协同开展疾病防控研究。

第三条建设转化医学中心和构建协同网络是整体推进我省医学科技发展和加快医学科技成果临床转化和普及推广的一项重要工作布局,各转化医学中心要发挥好引领、集成、带动、普及作用,努力建设成为整合集成临床医学研究资源和创新力量的重要依托,成为优化组织实施相关疾病临床研究和转化医学发展成果的主体研究力量,成为促进医学科技成果普及普惠的重要推广平台,为我省医学科技发展省转化医学研究中心管理办法(试行)提供科技支撑。

第二章组织管理第四条省科技厅、省卫生计生委、军区联勤部卫生部是转化医学中心的宏观管理部门(以下简称“管理部门”),主要职责是:(一)研究制定转化医学中心的布局规划。

(二)组建转化医学中心专家咨询委员会。

(三)组织开展转化医学中心的申报评审、绩效评估等工作。

第五条卫生计生委、军区联勤部卫生部、各市科技、卫生主管部门及有关高校作为转化医学中心的主管部门(以下简称“主管部门”),主要职责是:(一)组织推荐本部门或本地区转化医学中心的申报。

(二)推进本部门或本地区转化医学中心的建设与发展,提供相关政策和财政支持。

(三)协助管理本部门或所在地区转化医学中心所承担的省级医学科技研究任务。

第六条转化医学中心专家咨询委员会由省外临床医学、公共卫生、医学科技管理等方面的专家组成,主要职责是:(一)为转化医学中心的布局规划、运行管理和评审评估等工作提供咨询。

(二)对转化医学中心提出的临床研究重点方向、任务及战略规划等提供咨询。

转化医学的研究思路与方法探讨

转化医学的研究思路与方法探讨

转化医学的研究思路与方法探讨转化医学是将基础研究的成果转化为治疗和预防疾病的实践应用,是近年来医学研究的热点和趋势。

随着科技的不断发展,转化医学在临床实践中的应用越来越广泛,成为医学领域的一个重要分支。

本文将探讨转化医学的研究思路和方法,希望能够对医学研究的发展有所启示。

一、基础研究与转化医学转化医学不仅需要基础研究的支持,同时也需要基础研究与临床实践之间的紧密联系。

基础研究主要是从生物学、化学、遗传学等角度去探究疾病的发生机理,从而寻找治疗和预防疾病的新途径。

而临床实践则是将基础研究成果应用于临床实践中,并对治疗效果进行实际的评估和改进。

基础研究和转化医学之间的联系体现在基础研究为转化医学提供了治疗的新思路和方法,而转化医学则能够为基础研究提供实际应用的场景,并促进基础研究的发展方向和思路调整。

二、转化医学研究的思路1.从研究疾病机理入手转化医学研究的首要任务是了解疾病的发生机理,从而寻找治疗和预防疾病的新途径。

疾病的发生机理非常复杂,需要从分子、细胞、组织、器官、系统等多个层次去探究。

在了解疾病的基本原理之后,将这些原理应用于临床实践中,通过药物治疗、基因治疗、细胞治疗等手段去治疗疾病。

2.建立疾病模型建立精准的疾病模型是转化医学研究的重要环节。

通过建立合适的疾病模型,可以更好地了解疾病的发生机理和病程,同时也可以通过模型去测试和评估新的治疗方法。

目前,常用的疾病模型包括基因编辑动物模型、细胞模型、组织模型等,模型的选用需要根据疾病特点、治疗目的等因素进行权衡。

3.临床前研究临床前研究是转化医学研究不可或缺的一个环节。

临床前研究包括药物的体外药效评估、动物实验研究等,这些研究均为临床实践的前期准备工作。

通过临床前研究,可以评估药物的安全性、毒性等指标,为药物的临床试验提供可靠的数据基础。

三、转化医学研究的方法1.基因组学基因组学是疾病研究中较为前沿的方法之一,主要是通过基因的序列分析和比对,去了解基因的功能作用以及对疾病的影响。

我国高等医学院校展开转化医学研究的初步思考宋晓宇

我国高等医学院校展开转化医学研究的初步思考宋晓宇

教育理论与实践收稿日期:2012-11-05基金项目:国家自然基金重大项目(81130042);国家自然基金面上项目(31171323);辽宁省高等学校创新团队支持计划(LT2011011)作者简介:宋晓宇(1979-),女(汉族),辽宁沈阳人,现就职于中国医科大学转化医学研究所,副教授,博士,主要从事细胞衰老及其相关疾病的研究。

我国高等医学院校展开转化医学研究的初步思考宋晓宇,徐红德,冯艳玲,曹 流(中国医科大学转化医学研究所,辽宁沈阳 110001)摘要:转化医学是以重大疾病为研究出发点,促进医学生物学基础研究成果迅速有效的转化为可在临床实际应用的理论、技术和方法,为研究者提供了一种全新的视角。

我国新建或正在筹建的转化医学研究机构,其组织管理尚处于创新阶段,本文立足于我国高等医学院校,并结合我国医学院校科研现状和教学特点,以转化医学产生的背景和内涵为基础,通过对国内外转化医学研究的现状进行分析,探讨在高等医学院校展开转化医学研究的新思路和应注意的问题,开创和谐医学科技发展的新局面。

关键词:转化医学;医学教育;医学院校中图分类号:G640 文献标识码:A 文章编号:1006-2769(2013)01-0001-04Thoughts on the Application of Translational Medicinein Higher Medical Universities of ChinaSONG Xiao-yu,XU Hong-de,FENG Yan-ling,CAO Liu(Institute of Translational Medicine,China Medical University,Shenyang 110001,China)Abstract:With major diseases as the starting point,translational medicine is health-oriented whichprovides a new perspective in medical research.The major gist of translational medicine is to promotethe medical biology foundation research results quickly and efficiently translate into clinical practicaltheories and technologies.The establishment and development of translational medicine research inhigher medical universities of China is a creating cause and still at the beginning stage,there are a lotof problems in theory and practice will be studied.In this paper,the authors based on the higher med-ical universities and put forward suggestions to strength translational medicine in China according tothe status of medical research and education in Chinese medical universities to promote harmonious de-velopment of medical science.Key Words:translational medicine;medical education;medical college and university 进行医学科研的最终目的是通过基础研究和临床试验解决在疾病预防与临床实践中发现的问题,并将研究成果应用于疾病的临床诊断和治疗。

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转化医学机构的组织构架管理研究摘要】转化医学在世界范围内的蓬勃开展促进了转化医学中心的大量涌现。

分析了国内外转化医学中心组织管理机构的共同点,即通常由咨询委员会、执行委员会、研究中心与技术平台、伦理委员会几局部组成,并对各机构的功能进行了具体阐述。

关键词转化医学;转化医学中心;临床与转化中心;组织架构近年来,转化医学蓬勃开展,成为国际医学领域的研究热点。

转化医学(B2B,fromBenchtoBeside)即从临床实践中发现和提出问题,带着问题到实验室进行研究,研究成果再用到临床上救治病人,二者相辅相成,循环往复,螺旋式上升。

转化医学致力于弥补根底实验研发与临床和公共卫生应用之间的鸿沟,为开发新药品、研究新的治疗方法开辟出了一条具有革命意义的新途径,是“从实验台到临床〞的一个连续、双向、开放的研究过程。

其开展的最终目的,是提高总体医疗水平,满足患者的健康需要,增进全人类的健康水平。

为更好地促进转化医学研究,美国国立卫生研究院(NIH)于2021年9月公布了由3个主题、28个子方案组成的NIH路线图方案,于2021年创立了临床与转化科学奖(CTSA),旨在国家范围内促进生物医学研究,加快药物研发,促进合作,培训成功的临床和转化研究者。

而且成立了临床与科研成果转化奖励委员会,以每年2~5亿美元的资助力度支持转化医学研究中心开展,至2021年已资助建立了62所转化医学中心。

在我国,开展转化医学是政府在生物医学领域的一个重大政策。

?中共中央关于制定国民经济和社会开展第十二个五年规划的建议?辅导读本指出:要以转化医学为核心,大力提升医学科技水平,强化医药卫生重点学科建设。

近几年,我国很多医疗科研机构陆续成立了不同规模的转化医学中心,推动了转化医学理念在中国医药界的广泛传播。

尽管国内外转化医学中心的规模、定位不尽相同,但其组织管理存在共性。

1转化医学的组织构架转化医学中心的组织构架通常由几局部组成:咨询委员会、执行委员会、研究中心与技术平台、伦理委员会。

其组织构架见图1。

2.1执行委员会执行委员会负责转化医学中心具体转化医学工程的实施。

通常,转化医学工程是以研究“集群〞的形式存在的,即工程相关的临床研究者、根底研究者,以及工程所需的药学、护理学、工程学等多学科协作共同组成研究组。

各个研究组又形成研究“集群〞。

执行委员会及其研究集群是转化医学中心的核心所在,执行委员会负责转化医学研究的具体实施。

2.2研究中心与技术平台研究中心是转化医学的根底,技术平台是支撑。

研究中心与技术平台为研究者提供临床资源与研究资源,通过中心的效劳来满足每个研究人员的需求。

研究中心与技术平台通常拥有经验丰富的管理人员、空间和设备,最先进的生物制剂单位、样品处理设施、研究用药品库、实验数据库等,致力于为研究人员及其团队提供适宜的研究环境。

研究中心还可以提供研究前的支持,包括研究设计、管理支持和预算准备。

2.3咨询委员会咨询委员会负责审核、修改、批准进入转化渠道的课题或研究,并对工程进行定期评估,包括准入评估、进展评估和成果评估。

咨询委员会通常由内部咨询委员会和外部咨询委员会组成,有的还设有论文咨询委员会。

咨询委员会协助为转化医学研究所/中心设定中心目标。

2.3.1内部咨询委员会内部咨询委员会由转化医学研究所/中心内部的研究人员组成,负责进展评估、分配资源和一般性决策。

建立内部咨询委员会首先要明确建立团队的目的,确定内部咨询委员会的入选原那么和职责,确定委员会的会议安排和可能的讨论主题;设置内部咨询委员会议程;基于数据和反响作出适当的决定。

2.3.2外部咨询委员会外部咨询委员会由转化医学研究所/中心外部的人员组成,包括通过外部咨询委员会这样的“外部智力〞拓宽转化医学研究所/中心的视野,帮助转化医学研究所/中心进行决策。

外部咨询委员会与内部参谋委员会、同行机构和转化医学研究所/中心领导共同对研究工程及转化医学研究中心的成就进行评估,为未来的研究提出详细的建议。

外部咨询委员会的工作包括:(1)评估转化医学研究所/中心的运行模式;(2)鼓励社区参与的研究,努力建立与社区的双向联系;(3)常规知识管理和支持;(4)教育;(5)生物医学信息学;(6)将疗效比较研究付诸实践;(7)临床研究资源和专业设施;(8)研究设计、生物统计学、流行病学和科研道德标准;(9)转化/临床试点研究和新型临床和转化方法的开发。

外部咨询委员会还可充当转化医学研究所/中心和外界沟通的桥梁,使研究所较为便捷地获取研究课题和研究经费;另一方面可以使转化医学研究所/中心的科学研究更有针对性和实效性,有效地解决了科研成果与商品化衔接的问题。

2.3.3论文咨询委员会转化医学研究所/中心通常具有教育培训功能,有的转化医学研究所/中心还提供硕士、博士等学位,这就需要论文咨询委员会履行相关职责。

以梅奥临床与转化科学中心〔CenterforClinicalandTranslationalscience,简称CCaTS〕为例,论文咨询委员会的组成如下:论文申请者的导师应该担任委员会主席;成员至少应来源于两个不同的临床学科;建议至少有1名成员擅长统计、流行病学或研究设计;建议有1名成员来源于与工程相关的根底科学或转化实验室专业。

论文咨询委员会指南如下:(1)除申请者的导师之外,论文咨询委员会的成员不能是论文申请者的合作研究者或共同作者,除非成员是统计学家和流行病学家。

(2)所有成员必须在梅奥研究生院具有毕业权限。

(3)委员会的主席及至少1个其他成员必须在梅奥研究生院有硕士毕业权限。

(4)不超过两名成员在梅奥研究生院任教或研究。

(5)当前拥有硕士或证书的学者仅在此论文咨询委员会效劳。

论文咨询委员会职责如下:申请者与其论文咨询委员会至少每6个月回忆一次研究进展。

论文咨询委员会报告表记录成员出席情况,总结所取得的进展,并概述下次会议的时间表和期望。

论文咨询委员会报告表需由申请者、申请者导师和其他委员会成员共同签署并提交给CCaTS 博士后工程委员会。

论文咨询委员会主席〔申请者导师〕的职责如下:(1)定期与申请者开会〔推荐每周例会〕;(2)向CCaTS博士后工程委员会提交季度进展报告,汇报诸如生产力、组织能力和对批评的回复;(3)指导实验报告;(4)批判性地评论实验报告;(5)签署硕士学位论文实验方案推荐书;(6)每6个月召开1次论文咨询委员会主席会议,所有的委员会成员都应该出席;(7)每次论文咨询委员会会议后提交会议进度报告;(8)指导论文写作;(9)批判性地评论论文草稿;(10)为最后的辩论准备问题。

论文咨询委员会成员的职责如下:(1)批判性地回忆申请者的实验报告;(2)签署硕士学位论文实验方案推荐书;(3)参加所有论文咨询委员会进度会议;(4)签署论文咨询委员会进展报告总结书;(5)批判性地评论论文草稿;(6)协助为最后的辩论准备问题。

2.4伦理委员会2.4.1伦理委员会的宗旨与依据转化医学中心的研究常涉及伦理问题,为加强转化医学研究伦理审查的管理,保护受试者合法权益和平安,确保转化医学研究的健康可持续开展,往往设立伦理委员会。

伦理委员会的宗旨是通过对转化医学研究工程的科学性、伦理性及合理性进行审查,确保受试者尊严、平安和权益得到保护,保证转化医学研究到达科学和伦理的高标准,在符合伦理原那么的前提下健康开展。

转化医学研究领域涉及人体和动物的生物医学研究工程,包括药物、医疗器械、诊断试剂临床试验工程等都需要接受伦理委员会审查。

伦理委员会是转化医学研究所/中心下设的独立的专家咨询审查机构,负责转化医学研究的伦理咨询、审查与监督工作。

伦理委员会依法在上级管理部门备案,接受上级部门相应伦理审查管理机构的指导和监督。

伦理委员会的组织和运作,必须参照国家相关法律法规。

例如,国家食品药品监督管理局“药物临床试验质量管理标准〞〔2021年〕,“医疗器械临床实验规定〞(2021年),“药物临床试验伦理审查工作指导原那么〞〔2021年〕,卫生部“涉及人的生物医学研究伦理审查方法〔试行〕〞〔2021年〕,国家中医药管理局“中医药临床研究伦理审查管理标准〞〔2021年〕,遵守世界医学会?赫尔辛基宣言?、国际医学科学组织理事会?涉及人的生物医学研究国际伦理准那么?和相关国际组织签署的适用规程。

2.4.2伦理委员会的职责与权限伦理委员会的职责在于:审查研究方案,维护和保护受试者的尊严和权益;确保研究不会将受试者暴露于不合理的危险之中;同时对已批准的研究进行监督和检查,及时处理受试者的投诉和不良事件;为学校转化医学研究者提供受试者保护和科研伦理方面的咨询和效劳。

其工作内容包括:要求研究人员提供知情同意书,或者根据研究人员的请求,批准免除知情同意程序;要求研究人员修改研究方案;要求研究人员中止或结束研究活动;对研究方案做出批准、不批准或者修改后再审查的决定。

2.4.3伦理委员会的组织与运行伦理委员会成员应具有代表性,可从生物医学领域和管理学、伦理学、法学、社会学等社会科学领域的专家中推举产生。

伦理委员会的审查方式有会议审查、紧急会议审查、快速审查。

会议审查是伦理委员会主要的审查方式。

研究过程中出现重大或严重问题,危及受试者平安,应召开紧急会议审查。

快速审查是会议审查的补充形式,用于审查和批准受试者风险较低的研究方案、已批准研究的方案或受试者知情同意书的变更。

伦理委员会还应制定利益冲突、保密、监督检查、协作管理等规定。

每次审查/咨询研究工程时,与研究工程存在利益冲突的委员/独立参谋应主动声明并回避。

无法回避的,应当向申请人公开这种利益。

伦理委员会委员/独立参谋对送审工程的文件负有保密责任和义务,审查完成后,及时交回所有送审文件与审查材料,不得私自复制与外传。

申请工程经伦理委员会审查批准后,在实施过程中进行修改的,应当报伦理委员会审查批准。

在实施过程中发生严重不良反响或者不良事件的,应当及时向伦理委员会报告。

伦理委员会与医院所有与受试者保护相关的部门协同工作,明确各自在伦理审查和研究监管中的职责,保证受试者的健康和权益得到保护;保证开展研究中所涉及的医药财政利益冲突、研究人员的个人经济利益冲突得到最大限度的减少或消除;有效地报告和处理违背法规与方案的情况。

建立与其他伦理委员会有效的沟通交流机制,协作完成多中心临床研究的伦理审查。

参考文献ZerhouniEA.Translationalandclinicalscience-Timeforanewvision.NewEnglandJournalofMedicine,20 21,353(15):1621-1623蔡红兵,李欣,孙学刚,等,加强推进力度促进转化医学开展.南方医科大学学报,2021,31(5):741-743.黄瑾,胡晋红,项耀钧.转化医学的伦理审查与管理实践.医学与哲学:人文社会医学版,2021,34(1):30-31.通信张鹭鹭:第二军医大学卫勤系军队卫生事业管理研究所所长,教授E-mail:zllrimt@aliyun收稿日期:2004-11-19:刘兰辉。

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