气相色谱仪性能确认记录
气相色谱方法验证报告
有关“气相色谱法”的验证报告一、引言本报告旨在验证气相色谱法（Gas Chromatography，GC）在特定应用中的准确性和可靠性。
通过对比实验数据与预期结果，对气相色谱法的性能进行评估。
本报告适用于需要验证气相色谱法应用领域的实验研究、质量控制或监管要求。
二、实验原理气相色谱法是一种常用的分离和分析技术，其原理是利用不同物质在固定相和移动相之间的分配平衡，实现各组分的分离。
通过检测器对分离后的组分进行检测，可以得到各组分的浓度或质量。
三、实验材料与方法1.实验材料（1）仪器：气相色谱仪（配备合适的进样器和检测器）；色谱柱；数据处理系统。
（2）试剂与样品：标准品；待测样品。
2.实验方法（1）色谱条件设置：根据待测物性质选择合适的色谱柱、载气、检测器等参数，设置合理的升温程序。
（2）样品处理：根据实验要求，对样品进行适当的前处理，如提取、浓缩、衍生化等。
（3）进样分析：将处理后的样品通过进样器注入气相色谱仪，进行分离和检测。
（4）数据处理：通过数据处理系统对实验数据进行处理，包括峰识别、定量计算等。
四、实验结果与分析1.分离效果评估：通过对比标准品和待测样品的色谱图，评估气相色谱法的分离效果。
应确保各组分得到有效分离，无干扰峰。
2.定量准确性评估：通过对比标准品和待测样品的定量结果，评估气相色谱法的定量准确性。
应确保定量结果准确可靠，误差在可接受范围内。
3.重复性评估：通过多次重复实验，评估气相色谱法的重复性。
应确保重复实验结果稳定一致，波动范围较小。
五、结论与建议结论：通过本实验验证，气相色谱法在特定应用中表现出良好的分离效果、定量准确性和重复性。
可以应用于相关领域的实验研究和质量控制。
建议：为了进一步提高气相色谱法的应用效果，建议采取以下措施：（1）定期对仪器进行维护和校准，确保仪器性能稳定；（2）选择合适的色谱柱和载气，以适应不同性质样品的分离分析；（3）加强操作人员的培训，提高实验技能和操作水平；（4）建立严格的质量控制体系，确保实验结果的准确性和可靠性。
安捷伦气相7890A再确认
天津红日药业股份有限公司题目：Agilent 7890A 型气相色谱仪再确认验证文件编号：EV2015054验证结论：符合规定□不符合规定□验证实施时间：2015年03月至2015年05月目录1. 概述 (3)2. 验证目的 (3)3. 验证范围 (3)4. 验证小组人员及职责 (3)5. 所需资源 (4)6. 相关文件 (4)7. 验证步骤 (4)8. 偏差处理 (9)9. 验证结论 (9)10. 参考文献 (9)11. 再确认周期与项目 (9)12. 附件 (9)13. 修订记录 (9)1.概述设备名称：气相色谱仪设备编号：设备组成：生产厂家：安捷伦科技有限公司供货厂家：安捷伦科技有限公司安装日期：2011年11月使用部门：质量检验部工作地点：质量检验部气相室仪器用途：本仪器主要用于原料残留溶剂和乙醇含量等的检测。
仪器负责人：曹蕊仪器检定有效期至：2015年10月30日2.验证目的设备自安装使用以来，运行情况良好。
按照GMP的要求，需要对该设备进行在两次检定之间的年度性能确认，确认气相色谱仪性能是否稳定，保证测试数据的准确可靠。
3.验证范围本再确认包括运行确认和性能确认。
性能确认包括柱温箱温度稳定性测试、程序升温重复性测试、基线噪声和基线漂移测试、检测限测定及定性定量重复性测试。
4.验证小组人员及职责5.所需资源5.1测试仪器：5.2标准物质信息5.3色谱柱信息6.相关文件6.1《Agilent7890A气相色谱仪标准操作规程》6.2《偏差/偏离许可管理规程》SMP3020357.验证步骤7.1仪器开机运行确认结论检验人/日期：复核人/日期：7.2仪器性能确认7.2.1柱温箱温度稳定性测试固定测温仪在柱温箱中央，关好柱温箱门，分别设定柱温箱温度为50℃，260℃两个温度，加热升温，待温度稳定后，1分钟测定一次，测定10分钟，记录温度值，并记录温度最大值与最小值之差，其差值与10分钟内温度测量的算术平均值的比值，即为柱温箱温度稳定性。
安捷伦气相色谱仪校验方案及记录
气相色谱仪确认文件（2020年）安捷伦7890A气相色谱仪验证方案及报告文件编号：GC-V AP-YQ-001-01文件类别：验证目录1、验证目的2、验证范围3、验证时间4、接收标准5、验证样品6、责任者7、分析方法描述8、验证程序9、系统确认证明10、偏差调查11、结果分析、结论及评价12、再确认13、附件1、验证目的对使用中的安捷伦7890气相色谱系统进行周期检定，以保证该仪器的检定项目都达到规定技术指标，是合格的仪器，能够有效进行质量控制。
2、验证范围对该仪器的气路系统，加热系统，进样系统，检测器性能等进行检定。
3、验证时间年月日。
4、接收标准5、验证样品6、责任者QC分析员：起草方案并按批准的方案进行验证及整理报告；QC经理：对方案和报告进行审核；QA经理：对方案和报告进行批准。
7、分析方法描述a Agilent7890A检定条件：色谱柱：DB-624；30m×0.53mm×3µm film thickness；柱温：70℃进样器温度：150℃；FID检测器温度：180℃载气：N2；流速：4.0ml/min恒流；分流比：40:1；H2流速：35ml/min；Air流速：350 ml/min；尾吹气流速：20 ml/min；进样量：1.0ul。
b 溶液配制：ⅰ）80%的甲苯溶液：准确移取4.0ml正丁醇置于100ml容量瓶中，再移入3.2ml甲苯，用甲醇稀释至刻度。
ⅱ）90%的甲苯溶液：准确移取4.0ml正丁醇置于100ml容量瓶中，再移入3.6ml甲苯，用甲醇稀释至刻度。
ⅲ）100%的甲苯溶液：准确移取4.0ml正丁醇置于100ml容量瓶中，再移入4.0ml甲苯，用甲醇稀释至刻度。
ⅳ）110%的甲苯溶液：准确移取4.0ml正丁醇置于100ml容量瓶中，再移入4.4ml甲苯，用甲醇稀释至刻度。
ⅴ）120%的甲苯溶液：准确移取4.0ml正丁醇置于100ml容量瓶中，再移入4.8ml甲苯，用甲醇稀释至刻度。
仪器设备性能测试证书确认记录
仪器设备性能测试证书确认记录
本确认记录证明根据测试结果，以下表格所列仪器设备具备良
好的性能。
以上测试结果基于对仪器设备的多项性能指标进行测试和评估。
测试包括但不限于测试仪器设备的准确性、精度、稳定性、响应时
间和可靠性等。
测试方法：
在测试过程中，我们采用了国际通行的标准测试方法，并运用
合适的测量设备和工具来验证仪器设备的性能。
测试过程中，确保
所有测试数据的准确性和可靠性。
测试结果：
根据测试结果，所有仪器设备的性能均符合或超出了预定的标准要求。
每个仪器设备的测试结果如下：
1. 仪器设备A：经测试，仪器设备A表现出良好的准确性、精度和稳定性。
响应时间和可靠性也符合要求。
因此，仪器设备A获得合格结果。
2. 仪器设备B：测试结果显示，仪器设备B在准确性、精度和稳定性方面达到了要求。
响应时间和可靠性均符合标准要求。
基于综合测试结果，仪器设备B通过了测试，得到了合格结果。
3. 仪器设备C：经过测试，仪器设备C表现出出色的准确性、精度和稳定性。
响应时间和可靠性均满足要求。
因此，仪器设备C 经测试合格。
结论：
根据以上测试结果，本确认记录证明所列仪器设备的性能测试符合预定的标准要求。
这些仪器设备可以用于相关实验、研究和其他科学应用。
> 注意：本确认记录仅为性能测试结果的证明，并不涉及仪器设备的其他方面。
气相色谱仪-顶空自动进样器性能确认方法的建立
冯雪，李帅，刘华，李婷婷，赵琳，苍鹏，耿雪莹，杨红育＊（长春生物制品研究所有限责任公司，吉林长春 １３００１２）摘 要：建立气相色谱仪－顶空自动进样器性能确认的新方法。
根据《气相色谱仪检定规程》提供的方法，结合《中国药典》及欧洲官方药品控制实验室网络《质量保证文件》的要求，总结气相色谱仪－顶空自动进样器性能确认参数，建立该仪器性能确认检测方法。
检测结果与性能确认参数比较，结果符合实际。
关键词：气相色谱仪；顶空自动进样器；性能确认中图分类号：ＴＨ８３３ 文献标志码：ＡＥｓｔａｂｉｓｈｍｅｎｔ ｏｆ ＧＣ－Ｈｅａｄｓｐａｃｅ ｓａｍｐｌｅｒ Ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ Ｑｕａｌｉｆｉｃａｔｉｏｎ ＭｅｔｈｏｄＦｅｎｇＸｕｅ，ＬｉＳｈｕａｉ， Ｌｉｕ Ｈｕａ， Ｌｉ Ｔｉｎｇ－ｔｉｎｇ，Ｚｈａｏ Ｌｉｎ， ＣａｎｇＰｅｎｇ，ＧｅｎｇＸｕｅ－ｙｉｎｇ，Ｙａｎｇ Ｈｏｎｇ－ｙｕ＊（Ｃｈａｎｇｃｈｕｎ Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅ ｏｆ Ｂｉｏｌｏｇｉｃａｌ Ｐｒｏｄｕｃｔｓ Ｃｏ．，Ｌｔｄ．，Ｊｉｌｉｎ Ｃｈａｎｇｃｈｕｎ １３００１２）Abstract: Ａ ｎｅｗ ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ ｔｈｅ ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ ｑｕａｌｉｆｉｃａｔｉｏｎ ｏｆ ＧＣ－Ｈｅａｄｓｐａｃｅ ｓａｍｐｌｅｒ ｗａｓ ｅｓｔａｂｌｉｓｈｅｄ． Ａｃｃｏｒｄｉｎｇ ｔｏ ｔｈｅ ｍｅｔｈｏｄ ｐｒｏｖｉｄｅｄ ｂｙ ｔｈｅ Ｖｅｒｉｆｉｃａｔｉｏｎ Ｒｅｇｕｌａｔｉｏｎ ｏｆ Ｇａｓ Ｃｈｒｏｍａｔｏｇｒａｐｈｓ， ｃｏｍｂｉｎｅｄ ｗｉｔｈ ｔｈｅ ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔ ｏｆ Ｃｈｉｎｅｓｅ Ｐｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａ ａｎｄ ＯＭＣＬ Ｎｅｔｗｏｒｋ ｏｆ ｔｈｅ Ｃｏｕｎｃｉｌ ｏｆ ＥｕｒｏｐｅＱｕａｌｉｔｙ Ａｓｓｕｒａｎｃｅ Ｄｏｃｕｍｅｎｔ，ＰＱｏｆＧＣ－Ｈｅａｄｓｐａｃｅ ｓａｍｐｌｅｒ ｗａｓ ｅｓｔａｂｌｉｓｈｅｄ ｂｙ ｓｕｍｍａｒｙｉｎｇ ｔｈｅ ｐａｒａｍｅｔｅｒｓ ｌｅｖｅｌ ｏｆ ｔｈｅ ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ．Ｔｈｅ ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ ｒｅｓｕｌｔｓ ａｃｃｏｒｄ ｔｈｅ ｒｅａｌｉｔｙ．Keywords: ＧＣ； Ｈｅａｄｓｐａｃｅ ｓａｍｐｌｅｒ；Ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ ｑｕａｌｉｆｉｃａｔｉｏｎ气相色谱仪是利用试样中各组分在色谱柱中气相和固定相间的分配及吸附系数不同，由载气把气体试样或气化后的试样带入色谱柱中进行分离，并通过检测器进行检测的仪器。
气相色谱仪确认方案
创建方法文件，保存（能在硬盘上找到电子文档）后，打开日志文档应有创建日志
记录；加载方法文件应正确执行设置参数；打开日志文档应有运行方法文件日志记
录；创建批处理文件应按照方法文件逐行正确执行；打开日志文件应有批处理文件
执行日志记录；打开数据存储路径应有电子文档。运行离线工作站，打开数据文件，
创建报告文件，对多个文件统一处理，格式及报告内容应一致；操作者、方法文件、
压力︱监测值 - 设定 值︱≤ kpa ；
流速︱监测值 - 设定 值︱≤ min
压力监测值 压力︱监测值 - 设定值︱ =
流速设定值 流速监测值 流速︱监测值 - 设定值︱ =
空气流速设定值
空气流速监测值 ︱监测值 - 设定值︱ =
氢气流速设定值
流速偏差≤ min
氢气流速监测值 ︱监测值 - 设定值︱ =
柱箱控温准确度
应无泄露 应保持一致 ︱监测值 - 设定值︱
≤ 0.1 ℃
设定值（ ml/min ）
监测值（ ml/min ）
设定值℃
60 80
1
2
4
8
100 120 140 160 180 200
监测值℃ ︱监测值 - 设定值︱ =
压力设定值
100Kpa
电子流量控制器 动作确定
检测器气体流速 测定
FID 灵敏度检查
载气 30ml/min ，允许流速监测值偏差± ml/min ）
3.5.9.FID 灵敏度检查
3.5.9.1. 色谱条件色谱柱：极性毛细管色谱柱，柱温： 170℃，进样口： 250℃，检测器： 280
℃；流速： ml/min( 根据柱子孔径可适当调整 ) ；分流比 40:1 ，载气：氮气。
气相色谱法检测原始记录
气相色谱法检测原始记录气相色谱法（Gas Chromatography，简称GC）是一种将混合物分离，定性和定量分析的方法。
它基于混合物中各种化合物在固定相和移动相之间的分配行为而工作。
在气相色谱仪中，混合物会在固定相中进行分离，然后移动相将化合物传送到检测器进行检测，从而得到有关混合物组成和浓度的信息。
原始记录是实验中记录的结果，包括样品的峰图、色谱图和其他相关数据。
首先，我们需要准备好气相色谱仪和相关的仪器设备。
然后，我们将准备待测样品，并根据需要选择合适的样品处理方法（如液相萃取、固相微萃取等）进行前处理。
在实验中，我们需要准备一系列标准溶液，以便校准仪器和用于定量分析。
标准溶液中的化合物浓度应涵盖待测样品中化合物的浓度范围。
接下来，我们将样品注入到气相色谱仪中。
注入样品的方法可以根据样品的性质和目的的不同而有所不同。
最常见的方法是使用自动进样器，可提高实验的重复性和准确性。
然后，我们将设定气相色谱仪的运行条件。
这些条件包括柱温、流速、进样体积和检测器温度等参数。
选择适当的运行条件对于获得准确、重复性好的结果非常重要。
在运行样品之前，我们需要进行仪器的校准。
校准过程中需要使用标准样品进行，根据它们在柱上出现的保留时间，建立标准曲线。
标准曲线可以用来定量测定样品中化合物的浓度。
接下来就是运行样品。
样品通过注入器进入柱子并受到定量分离。
化合物会分离并吸附在固定相上，然后随着移动相的流动被逐步解吸。
最后，化合物通过柱子进入检测器。
检测器可以根据化合物的特性产生相应的信号。
最常见的检测器是火焰离子化检测器（FID），它可以检测大多数有机化合物。
实验完成后，我们可以得到一系列数据，包括峰图、色谱图和相应的定量测定结果。
峰图和色谱图可以提供关于样品中化合物的相对含量和纯度的信息。
在记录这些结果时，我们需要记录样品和标准溶液的命名、进样体积、运行条件设置，各个化合物的保留时间和峰面积，以及根据标准曲线进行的定量测定结果。
气相色谱仪确认方案
岛津GC-17A型气相色谱仪确认方案QC- GTP7128 (00)-2012执行标准：国家GMP规范设备名称：岛津GC-17A型气相色谱仪设备型号：GC-17A型设备编号：H52304800049NK出厂日期：2009 年6 月设备制造商：岛津公司确认方式：再确认确认方案制订人：日期：确认方案审核人：日期：确认方案批准人：日期：气相色谱仪确认小组及人员职责一、确认小组：1、组长：2、成员：二、人员职责：1、确认方案制订人：职责：负责确认方案起草、修订工作，组织确认方案实施。
2、确认方案审核人：职责：负责确认方案审核。
3、确认实施人员：职责：负责确认实施及相关原始记录填写。
4、确认过程监督人：职责：参与确认工作并对实施过程进行监督。
5、确认报告人：职责：负责确认过程及记录审核，并报告确认结果。
6、确认报告审核人：职责：负责确认报告审核。
7、确认报告批准人：职责：负责确认报告批准。
目录1. 确认目的2. 仪器介绍3. 仪器选型确认和接受标准3.1 用户需求标准3.2仪器主要构件和设计参数确认4. 安装确认和接受标准4.1 安装确认概要4.2 安装确认报告4.2.1IQ1.1资料文件4.2.2 IQ2.1气相色谱仪主机5. 运行确认和接受标准5.1 运行确认概要5.2 运行确认报告5.2.1 OQ1.1仪器前准备确认5.2.2 OQ2.1气相色谱仪检测确认6. 性能确认和接受标准6.1 性能确认概要6.2 性能确认报告7. 偏离清单8. 培训要求9．再确认和风险评估10. 签署确认报告1. 确认目的本确认是仪器购置后的前确认，确认仪器的选型确认、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）等是否符合要求和满足使用。
2. 仪器介绍该气相色谱仪购置于，主要用于公司的监测，由岛津公司生产，型号为，产品序列号为。
该仪器由如下几部分组成：A GC-17A色谱仪主机B联想计算机（操作系统为WINXP）C WWK-1型无音无油空压机D 氮气瓶（氮气纯度为99.99%以上）E DK-3001A顶空进样器F CY500-Ⅱ型氢气发生器G 惠普喷墨打印机操作系统：SEPU3000色谱工作站主要功能：用于本公司人血白蛋白中辛酸钠含量的测定，人纤维蛋白原、人凝血酶原复合物、人凝血因子Ⅷ中磷酸三丁酯残留量的测定及相关物料检测。