双黄连口服液工艺规程

双黄连口服液工艺规程

目的：建立本公司双黄连口服液生产的工艺流程、质量控制要求、工艺处方、质量标准、主要生产设备、产品包装及贮存条件、劳动定员等内容。适用范围：本规程适用于本公司双黄连口服液的生产。

责任：车间主任负责组织本规程的起草与修订；车间各岗位负责实施本规程；生产管理部经理负责本规程的审核以及发放管理；质保部经理负责本规程的批准执行。正文：

一、产品名称、规格

1 名称：双黄连口服液

2 规格：200ml

二、处方、依据

金银花375g 黄芩375g 连翘750g 标准依据:《中国兽药典》2005版二部三、工艺流程示意图四、车间和设备要求

1 车间的布局应符合工艺流程的要求，有足够的空间和场所，做到合理地安置设备和堆放物料。

2 生产车间设置在十万级洁净生产区内，各工序要有相对独立的生产操作间，足够的辅助用房，建筑设施符合十万级洁净生产区的要求。

3 必须具备与生产品种相适应的设备，如配液罐、灌装机等设备。五、生产准备

生产操作前，由专人对生产准备情况进行检查，并记录。检查应包括以下内容： 1 检查确认该品种的生产指令单及相应配套文件，如工艺规程、岗位标准操作规程、清洁规程、口服液半成品质量监控要点及记录等是否准备齐全，并是现行文件。

2 检查确认本批生产的双黄连的原料、纯化水的数量是否与生产指令单相符并有合格证书。现场是否有“清场合格证”。

3 对设备状况进行检查，挂有“完好”、“已清洁”状态标示牌的设备方可使用。

4 称量前，称量器必须每次调零，并定期由计量部门专人校验，做好记录。六、生产过程

1领料员在领取由生产管理部核算好原辅料使用量并已批准的生产指令单进行领料后，将料拉至车间。第 4 页共 16 页

2 称量

2.1直接使用的物料，须清洁外包装。

2.2称量人认真校对金银花、黄芩、连翘的品名、规格、批号、数量等，应与生产指令单相符，确认无误后进行定额称量，记录并签名。先将处方量的金银花150kg、黄苓150kg、连翘300kg以上3味，黄苓切片，加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩并在80℃时加入2mol/L盐酸溶液适量调节PH值至1.0～2.0保温1小时，静置12小时，滤过，沉淀加6～8倍量水，用40%氢氧化钠溶液调PH值至7.0。再加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用2mol/L盐酸溶液调PH值至2.0，60℃保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀用乙醇洗至PH值至7.0，挥尽乙醇备用。金银花、连翘加水温浸半小时后，煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20～1.25（70～81℃测），冷至40℃时缓慢加放乙醇，使含醇量达75%，充分搅拌，静置12小时，滤取上清液，残渣加75%乙醇适量，搅匀，静置12小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇至无醇味，加入黄芩提取物，并加水适时，以40%氢氧化钠溶液调节PH值至7.0，搅匀，冷藏（4～8℃）72小时，滤过，滤液调节PH值至7.0加入提取罐中。将药液经钛棒过滤器送至配制间，在送液过程中，严格按照口服液配置量在计量阀上准确确定输液量，及时关闭真空泵。关闭真空泵后管道内残余药液按照折冲量计算入配制量内。生产中及时填写操作记录。生产完毕后清场。

2.3称量必须复核，复核人校对称量后的物料品名、重量，确认无误后记录、签名。 3 配液

3.1配制前先核对物料的品名、批号、数量、化验单号等，确认无误后再进行下一步操作。

3.2口服液配液罐的装量一般不超过该罐总容量的4/5。

3.3将药液用纯化水加至400L，充分搅拌30分钟使之混合均匀，即可。由工艺员填写请验单，及时通知质保部，质量管理科QA进行取样，检验中心QC进行半成品检验。

3.4检测半成品的pH、含量，合格后供分装。 4 灌装与包装

4.1根据包装指令单和半成品检验报告单，核对产品的品名、批号、数量、规格等，按包装岗位标准操作规程进行操作。

4.2灌装前应校正称量器具和灌装机，并定期校验。 4.3灌装时应经常检查装量，做好记录。

4.4分装：装量控制在200ml±4ml，取三瓶平均装量不得少于标示量。

3.5包装结束后，要清点、核对包装材料、标签，剩余的包材、标签按规定处理。

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5 清场与清洁

5.1每批产品每一个生产阶段完成后，必须由生产操作人员按照清洁规程对生产厂房、设备、容器具等进行清场、清洁，并填写清场记录。

5.2质量管理科QA应对生产现场进行检查，对清场、清洁效果进行确认，审核合格并签字后，发放“清场合格证”。

5.3各工序接到清场合格证后，方可准备下一批次的生产。 6 物料平衡管理

生产结束后按规定计算收率，其偏差应在合理的范围内。当偏差超出合理范围时，由车间主任、操作人员、质量管理科QA对生产过程、设备、原辅料使用情况进行综合调查，并做出结论。

物料平衡、技术经济指标的计算与消耗定额

6.1灌装岗位物料平衡允许偏差范围98%-100%，计算公式：

灌装产量（瓶）×规定装量+取样量

物料平衡=———————————————————×100%

配制前总重量

灌装产量(箱)×瓶/箱＋瓶（零头）

瓶利用率=——————————----------------×100%

理论瓶数

6.2包装岗位标签、说明书物料平衡允许偏差范围100%，计算公式：

发放数-使用数-报废数-退库数

物料平衡=——————————————×100%

使用数+报废数

6.3成品率计算公式（控制收率9

7.0%）：

6.4各种物料的消耗定额工序名称

配液灌装双黄连提取液≤1%

≤2%

7 生产记录

7.1每个岗位在生产过程中和生产结束后应及时填写生产记录，生产记录的填写应符合要求。

7.2各工序或岗位将本批生产操作有关记录如生产指令单、运行状态记录、半成品检验报告单，半成品交接单、领料单、过程监控记录，清场清洁记录、检验报告单及偏差处理、异常信息等整理汇总后，经岗位负责人复核签字后交车间统一整理。

7.3车间主任将记录审核、整理、汇总，由质量管理科QA审核签字后交质保部审核归档。

七、本产品的生产工艺过程所需的标准操作规程名称及要求。

《提取浓缩岗位清洁操作规程》《配液灌标准操作规程》《灌装机标准操作规程》