药品流通环节关键风险点
药品安全风险防范
药品生产对环境温湿度有严格要求，必须对生产区域的温湿度进行 实时监控和调节，防止因温湿度波动影响药品质量和稳定性。
卫生条件的维持
定期对生产区域进行清洁和消毒，保持环境整洁，防止微生物污染 药品。
生产设备的安全风险防范
设备的选型和设计
选择符合药品生产工艺要求的设 备，设计要符合安全、卫生和环
规范试验设计
针对药物的作用机制、药效学和药代动力学等方面进行深 入研究，制定科学的试验设计，避免因试验设计不合理引 发的安全风险。
遵守伦理规范
在药物筛选和试验阶段，需要遵守伦理规范，尊重受试者 的权益和安全，避免因伦理问题引发的安全风险。
临床试验阶段的安全风险防范
严格筛选受试者
在临床试验阶段，需要对受试者进行严格的筛选，确保受试者符合试验要求，避免因受试 者不合适引发的安全风险。
药品安全风险防范
2023-11-15
目录
• 药品安全风险概述 • 药品研发过程中的安全风险防范 • 药品生产过程中的安全风险防范 • 药品使用过程中的安全风险防范 • 药品安全风险的监测与预警 • 药品安全风险防范的国际经验与案例分析
01 药品安全风险概 述
药品安全风险定义
药品安全风险是指药品在使用过程中因质量问题、使用不当、个体差异等原因， 可能导致人体损害或死亡的风险。
加强药品安全宣 传教育
加强公众对药品安全的宣传 教育，提高公众对药品安全 的意识和自我保护能力。
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规范试验过程
在临床试验阶段，需要制定规范的试验过程，包括试验前的知情同意、试验中的疗效和不 良反应监测、试验后的随访等，确保试验过程符合规范要求，避免因试验过程不规范引发 的安全风险。
食品药品监管工作中的食品安全风险
食品药品监管工作中的食品安全风险食品安全一直是社会关注的焦点，而食品药品监管工作则扮演着保障公众健康的重要角色。
然而，食品安全工作中存在着一些风险因素，需要监管部门和相关各方共同努力来应对。
本文将从食品生产、加工、流通和消费等环节入手，探讨食品安全风险以及相应的解决方案。
一、食品生产环节食品生产环节是食品安全风险的源头。
在这个环节中，存在着以下几个主要风险因素：1. 用药滥用和激素残留为了追求高产和高利润，一些生产者在养殖过程中滥用激素和抗生素，导致药物残留在食品中。
这会对人体健康带来潜在危害。
解决方案：加强农业生产管理，明确使用药物的规范和限制。
加强对农产品的抽检力度，严厉打击违规行为。
2. 农药残留农药在食品生产过程中被广泛使用，但不当使用和滥用会导致农药残留，对人体健康构成潜在威胁。
解决方案：推广有机农业，减少对化学农药的依赖。
加强农药使用监管，建立完善的农药残留监测体系，对超标品进行严厉处理。
3. 重金属污染部分食品可能受到土壤和环境中重金属的污染，如铅、汞等，长期摄入这些重金属会对人体健康产生慢性危害。
解决方案：加强对农田土壤和灌溉水的监测，建立土壤修复和污染处理机制。
严厉处罚非法排放重金属的企业，加强环境保护工作。
二、食品加工环节食品加工环节的质量和安全控制对最终的食品品质具有重要影响。
以下是食品加工环节中的一些风险因素：1. 加工原料质量问题一些不合格的原料可能被用于食品加工过程中，从而降低产品的安全性和质量。
解决方案：建立健全供应商管理制度，对原料进行严格筛选和审查，确保原料质量安全。
2. 加工过程中的交叉污染在食品加工过程中，如果不注意交叉污染防控，就会导致食品受到细菌、寄生虫等的污染，影响食品质量和安全。
解决方案：加强食品加工场所的卫生管理，建立正确的加工操作规范。
定期培训工作人员，确保操作规范的贯彻执行。
三、食品流通环节食品流通环节是食品安全风险的重要环节之一。
以下是相关的风险因素：1. 冷链保鲜问题冷链保鲜是保证食品不变质和维持食品品质的重要环节，一旦冷链保鲜环节出现问题，就可能导致食品变质和传染病的传播。
药品流通环节风险隐患研究
业， 在支付一定额度 的税款 或 “ 管理 费” 之后 ， 自身药 品经 将
营行为“ 当” 的活动。 正 化
销 售 渠 道 和 药 品 来 源 的 居 问 人 ， 过 挂 靠 合 法 药 品 经 营 企 通
１ ２ 解决 “ ． 挂靠走 票” 的主要措施
１２ １ 开 展 集 中整 治 ， 击 “ 靠 经 营 ” 在 监 督 检 查 中要 ．． 打 挂
坚持 “ 五查 五看 ” 制度。一查首营审核 ， 看首 营企业 和首营 品
・
３０ ・ ０
药 事 ・Ｑ Ｐ ａｍａｅｔａ Ａ肠ｉ ０ ２ Ｖ １３ ． ． ｈ ｒ ｃｕｉ ｆ ｃ ｒ ２ １ ｏ １ Ｎｏ ５ ｓ ．
・
药 品经 营 ・
药 品流 通环 节 风 险 隐患 研 究
刘 本 功
（ 东省食品 药品监督管理局 ， 山 山东 济南 ２０ １ ） ５ ０ ３
中 图分 类 号 ： ９ １ 文 献 标 识 码 ： 文 章 编 号 ：６ ２— ７ ８（０ ２）５— ３ ０— ３ Ｒ ５ Ｂ １７ ７ ３ ２ １ ０ ０ ０ ０
综合分析药 品流通环节存在 的风险隐患 ， 主要有 三个方
的数量给予一定现金 回扣 的行为 ， 目的是 为了 医生 多用其 其 经营 的药 品， 从而 获得更 多的利益 。挂靠 经营者往往对招 标 品种 、 临床品种 ， 包括价格虚高 的新特药 品 ， 采取给予“ 回扣 ” 等非法手段促销 ， 既引 发 了市 场 的不正 当竞争 ， 滋生 了商 也
药品风险管理制度(3篇)
药品风险管理制度1目的为加强药品经营安全管理，及时解决公司经营过程中的各种质量风险事件，减少风险事件带来的损失；确保公司经营的持续、稳定、安全运行，保障公司各项业务的正常开展，提高规避药品经营风险的能力，特制定本管理制度。
2适用范围适用于公司所有药品在经营全过程中各个环节质量风险管理。
3内容3.1药品经营质量风险管理是全员及全方位的管理，是应用管理方针、程序实现对药品整个周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。
3.2企业负责人领导公司质量风险工作，企业负责人可委托质量负责人负责风险管理具体工作。
3.3风险识别是在风险事故发生之前，判断出各种可能会影响药品质量的潜在因素，并加以分析；或对已发生影响药品质量的风险事故进行回顾性的分析。
风险识别过程包含感知风险和分析风险两个环节。
感知风险是风险识别的基础，分析风险是风险识别的关键。
3.4风险评估是根据对风险进行分析后，得出的风险严重程度、发生概率、发现难度等三个因素对风险进行评分，并计算出风险系数(rpn)，最终根据风险系数对该风险点进行风险优先指数做出评级。
3.5风险控制是指采取各种措施和方法，消灭或减少风险事件发生的各种可能性，或减少风险事件发生时造成的损失。
在风险控制中，根据风险评估结果对风险点制定出相应的风险管理措施，以将风险降低到零发生或可接受的水平。
3.6风险沟通是通过公司内网信息沟通，在公司经营的各个环节，由公司企业负责人和相关部门，对操作流程和管理方面的信息进行沟通和共享，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果，促进风险管理的实施。
3.7风险回顾是，对风险管理程序的结果进行总结，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核，以防止风险的再次发生。
3.8行政部负责公司员工质量风险有关法规及知识培训工作。
药品风险管理制度（2）是指为了保障药品的安全性和有效性，预防并控制药品的风险而建立的一套制度和规范。
药品经营企业药品营销中质量风险管理及改进措施
药品经营企业药品营销中质量风险管理及改进措施摘要：药品经营企业在药品营销过程中面临着各种质量风险，因此需要有效的质量风险管理。
在药品采购、仓储、运输和销售等环节存在着各种潜在的质量问题。
为了解决这些问题，应加强供应链管理、完善质量监管机制、加强员工培训和意识提升等，以此提高药品经营企业的质量管理水平，确保药品质量和患者的用药安全。
关键词：药品经营企业；药品营销；质量风险管理；改进措施药品质量是药品经营企业的核心关注点之一。
在药品营销过程中，质量风险会对企业形象和患者安全产生重大影响。
然而，由于药品市场的快速发展和监管的复杂性，药品经营企业面临着各种质量风险。
因此，质量风险管理成为药品经营企业需要重视和解决的问题。
一、药品经营企业药品营销中质量风险管理问题药品经营企业药品营销中，主要存在供应链管理问题、假冒伪劣药品问题、药品保质期管理问题、运输环节问题、销售环节问题等质量风险管理问题，这些行为可能误导患者并严重影响用药安全。
（一）质量风险管理不到位很多企业为了追求利润最大化，忽视了对药品质量的严格把控。
他们可能会购买低价药品来降低成本，但这样做往往会导致药品质量下降，甚至出现假冒伪劣产品。
如果这些劣质药品流入市场，就会给消费者带来极大的健康风险。
（二）采购渠道把关不严一些企业可能会选择从小规模、不正规的生产商或供应商采购药品，这样会增加获取劣质药品的概率。
同时，一些企业可能没有建立完善的采购体系和采购流程，缺乏对供应商的严格审核和监管，也很容易导致药品质量的隐患。
（三）销售环节虚假宣传一些企业为了迅速抢占市场份额，可能会夸大药品的疗效，误导消费者。
还有一些企业可能会在价格上进行虚高，以获取更高的利润。
这些不负责任的行为不仅伤害了消费者的权益，也对企业自身的声誉造成了负面影响。
（四）售后服务投入不足售后服务的质量是一家企业信誉和形象的体现，但一些企业在售后服务上投入不足，甚至会出现拒绝退换货的情况。
药品有效期管理制度 药品质量风险预警与应对
药品有效期管理制度药品质量风险预警与应对药品的有效期管理制度是保障药品质量安全的重要环节之一。
在药品生产、流通、使用的过程中，合理有效地管理药品的有效期可以最大限度地减少药品质量风险，并确保药品的疗效和安全性。
本文将介绍药品有效期管理制度以及药品质量风险预警与应对的相关内容。
一、药品有效期管理制度药品有效期是指药品在特定储存条件下保持其原有质量、安全性和有效性所需的时间。
严格执行药品有效期管理制度对于减少药品质量风险、保障患者用药安全具有重要意义。
药品有效期管理制度应包括以下几个方面：1. 药品有效期的确定：药品有效期应根据药品的类型、性质、生产工艺和储存条件等进行科学评估和确定。
相关部门应根据国家相关法规和标准，制定统一的有效期评估方法和标准。
2. 药品有效期的标注：药品生产企业应在药品包装上标注药品的有效期，包括生产日期、有效期限和有效期截止日期等信息，并符合国家相关标准的要求。
3. 药品有效期管理的责任：药品生产企业应严格按照国家相关法规和标准执行药品有效期管理制度。
对于即将过期或已经过期的药品，应及时采取措施，如回收、销毁等。
4. 药品有效期监管和追溯：药品监管部门应加强对药品有效期管理制度的监督检查，并建立药品有效期追溯的信息平台，确保药品的有效期信息可以及时追溯和查询。
二、药品质量风险预警与应对药品质量风险预警与应对是指对可能存在的药品质量风险进行提前预警，并采取相应措施进行应对和处理。
以下是药品质量风险预警与应对的一些重要内容：1. 药品质量风险预警机制：建立药品质量风险预警机制，定期对市场上的药品进行质量风险评估，及时发现和预警可能存在的质量问题。
2. 药品质量问题的应对措施：一旦发现存在药品质量问题，药品监管部门应立即采取相应措施，如暂停销售、召回等，以保障患者的用药安全。
3. 药品质量风险信息的发布与通报：药品监管部门应及时发布药品质量风险信息，并向公众进行通报，以便患者和从业人员能够及时了解和采取相应措施。
关于药品流通环节监管的思考及建议
关于药品流通环节监管的思考及建议药品安全直接关系着人民群众身体健康、生命安全和社会稳定，确保人民群众用药安全，既是市场监管部门的职责，也是全体药品经营使用单位的责任和义务。
近年来，XX区市场监管局在市局、市药监局的指导和统一部署下，对全区药品质量安全进行了大排查大整治，辖区药品质量安全状况整体趋势向好。
但仍存在一定问题亟需引起高度重视。
一、现状目前，XX区共有药品经营企业437户，其中连锁药店251户，单体药店186户，医疗机构523户。
通过定期对药品经营单位的检查，相关负责人和从业人员的专业能力和安全意识得到有效提升，但仍存在法治意识淡薄、设施设备和管理不完善等问题，需采取有力措施加以解决，全力保障人民群众用药安全。
（一）诚信和法治意识淡薄。
企业负责人、质量负责人、相关从业人员对《药品管理法》《处方药与非处方药分类管理办法》《医疗机构药品监督管理办法（试行）》等法律法规不清楚、不了解，依法经营意识和药品质量安全意识淡薄，未严格按照规范从事经营活动。
有的不按规定销售处方药，患者来购处方药时，不查看患者的处方，直接将处方药销售给患者。
少数药店存在“挂名”药师情况，药师长期不在岗，不能实现对处方的审核把关和群众用药的实际指导。
有的从无《药品经营许可证》的批发企业购进药品。
2022年，XX局查处一起非法渠道购进药品案，涉事药店从“串串”手中购进回收药、刷医保卡药进行销售，涉案金额近20万元。
另查处两起将他人未吃完的药品进行销售（使用）的违法行为。
更有甚至，个别零售药店和农村卫生室，故意将药品外包装上效期撕毁，以欺骗的手段销售过期药。
该行为如果不及时加以遏止，将会严重影响人民群众身体健康、生命安全和社会诚信体系建设。
（二）管理制度不规范。
部分药店未建立规范的审核验收制度。
对首营企业、首营品种的资质材料收集不完整；药品验收流于形式，不按规定核对批号、厂家等信息；个别药品使用单位未按规定保存票据。
不及时将购进药品信息录入计算机管理系统，不严格按照销售规定进行药品下账，使得药品计算机系统中数量和实物数量不符。
医药批发销售业务中的风险管理与应对措施
医药批发销售业务中的风险管理与应对措施在医药行业中，医药批发销售业务扮演着至关重要的角色。
它不仅是药品流通的重要环节，还直接关系到公众的健康和医疗需求的满足。
然而，这一业务领域也伴随着诸多风险，如市场风险、政策风险、质量风险、信用风险等。
有效的风险管理和应对措施对于医药批发销售企业的可持续发展至关重要。
一、医药批发销售业务中的风险类型（一）市场风险医药市场的需求和价格波动是常见的市场风险。
市场需求的不确定性可能导致库存积压或供应短缺。
例如，某种疾病的突然爆发可能会导致相关药品需求激增，而企业若未能及时准确预测，就可能错失商机；反之，若对市场需求过度乐观，大量囤货，当需求下降时则会造成库存积压，增加成本。
药品价格也受到多种因素影响，如原材料价格变动、政策调控、市场竞争等，价格的大幅波动可能影响企业的利润。
（二）政策风险医药行业受到严格的政策监管，政策的变化可能对医药批发销售业务产生重大影响。
比如，医保政策的调整可能改变药品的报销范围和比例，从而影响某些药品的市场需求；药品集中采购政策可能导致药品价格下降，压缩企业的利润空间；新的药品监管政策可能增加企业的合规成本。
（三）质量风险药品的质量关乎患者的生命健康，因此质量风险是医药批发销售业务中的关键风险之一。
药品在生产、储存、运输等环节都可能出现质量问题。
如果批发销售的药品质量不合格，不仅会损害患者的健康，还会使企业面临法律责任和声誉损失。
（四）信用风险在与上下游企业的业务往来中，可能面临客户或供应商的信用风险。
客户可能拖欠货款，导致企业资金回笼困难；供应商可能无法按时交付货物，影响企业的销售计划。
（五）物流风险药品的运输和储存需要特定的条件，如温度、湿度等。
如果物流环节出现问题，例如运输途中的温度失控、储存环境不符合要求，可能导致药品变质失效。
二、风险管理的重要性有效的风险管理能够帮助医药批发销售企业提前识别潜在风险，制定应对策略，降低风险发生的可能性和影响程度。
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6
配送
运输
管理
是否按规定对冷藏车和冷藏箱（保温箱）的温度实 时监测、记录。温度超标时是否及时调控并记录。
是否对药品运输工具、启运时间等进行记录。
4
陈列
分类管理
是否按剂型或用途分类陈列、储存；是否存在 处方药开架自选的方式陈列和销售。
5
储存
储存条件
是否配备必要的阴凉、冷藏设施设备，并按储 存要求储存药品。
是否按照国家规定储存特殊管理的药品。
6
销售
销售管理
销售药品是否符合规定：（1）有凭证（标明药 店名称、药品名称、厂家、数量、价格、批号 等内容）；（2）有记录（对每笔销售自动打印 销售票据，并自动生成销售记录）；（3）无违 规销售含麻黄碱复方制剂、终止妊娠药品等有 特殊管理要求的药品行为）
药品流通环节关键风险点
1
序
号
风险
项目
关键风险点
重点检查内容
1
证照
资质要求
是否按照证照载明的注册地址、经营方式和范 围经营药品
2
人员
人员配备
销售处方药时其配备规定的负责处方审核药 学技术人员是否在岗履职。
营业时间内其质量管理人员是否在岗履职。
3
采购
购进渠道
购进的药品是否有以下记录、档案、凭证、数 据：（1）有档案（首营企业、首营品种、供货 单位销售人员、质量保证协议书等）；（2）有 票据（供货单位的药品随货同行单（票）、税 票及清单）；（3）有记录（采购、验收、冷藏 冷冻药品运输过程和到货时温度）；（4）有电 子监管数据（注册入网、配备扫码设备、扫码 上传）。
2
序
号
风险
项目
关键 风险点
重点检查内容
1
证照
资质
要求
是否按照证照载明的注册地址、经营方式和范围经 营药品。
2
人员
人员
配备
企业质量负责人、质量管理验收工作人员是否在职 在岗，有效履行质量管理职责。
3
采购
购进
渠道
购进的药品是否有以下记录、档案、凭证、数据：
（1）有档案（首营企业、首营品种、供货单位销售 人员、质量保证协议书等）；（2）有票据（供货单位 的药品随货同行单（票）、税票及清单）；（3）有记 录（采购、验收、冷藏冷冻药品运输过程和到货时 温度）；（4）有电子监管核注数据（注册入网、配备 扫码设备、扫码上传）。
4
储存
储存
条件
阴凉、冷藏储存设施设备、冷藏车和冷藏箱（保温 箱）、温湿度自动监测系统是否正常有效运行。
是否按规定对库房的温湿度自动实时监测和记录。
库房温湿度超岀规定范围时是否及时采取有效措施 调控并记录。
是否对特殊管理的药品按规定进行储存。
5
销售
下记录、档案、凭证：（1）