p16和ki-67双染检测助力宫颈癌前病变诊断
p16及Ki—67在宫颈病变病理诊断中的应用价值
p16及Ki—67在宫颈病变病理诊断中的应用价值目的：探讨p16及Ki-67在宫颈病变中的诊断价值。
方法：选取2012—2014年间我院宫颈活检并且行免疫组化p16及Ki-67的病例110例为研究对象，其中，良性病变67例，CINⅠ9例，CINⅡ18例，CINⅢ11例，宫颈癌3例，早期浸润癌2例。
结果：Ki-67在良性病变阳性率为5.97%（5例），CINⅠ，CINⅡ，CIN Ⅲ阳性率分别为77.8%（7例），88.9%（16例），90.9%（10例），宫颈癌阳性率为100%，CIN及宫颈癌阳性率明显高于良性病变（有统计学意义）。
p16在良性病变阳性率为0.00%。
CINⅠ，CINⅡ，CINⅢ阳性率分别为11%（1例），61%（11例），81.8%（9例），宫颈癌阳性率为100%，CIN及宫颈癌阳性率明显高于良性病变。
同时其表达阳性率与CIN级别成正比。
结论：依据p16，Ki-67在宫颈鳞状上皮中的表达可协助鉴别良性病变、癌前病变及宫颈癌，同时也可以指导CIN的分级。
标签：p16；Ki-67；CIN；宫颈病变宫颈癌是我国女性最常见的恶性肿瘤之一，仅次于乳腺癌居第二位，而死亡率却是女性肿瘤之首。
近年来，由于人们生活水平提高，健康意识增强，以及各级政府对人民健康重视，妇女宫颈癌筛查逐渐普及，宫颈癌前病变发现也明显增多。
宫颈癌前病变及早发现并处理，一定程度减少了宫颈癌的发生，提高了治愈率。
在病理诊断工作中，鳞状上皮良性增生性病变中，鳞状化生，尤其是不成熟磷化以及老年宫颈萎缩性改变，形态学上较难与上皮内瘤变鉴别，而p16、Ki-67在宫颈鳞状上皮的表达不同，在上述鉴别中能提供客观性指标。
1 材料与方法1.1 材料回顾分析2012—2014年间我院宫颈活检并且行免疫组化p16及ki-67的病例110例，年龄结构21～68岁，平均年龄44.5岁。
其中良性病变中鳞状上皮普通增生31例，患者年龄22～48岁，平均年龄35岁；宫颈鳞状化生26例（其中不成熟化生9例），患者年龄21～57岁，平均年龄39岁；老年宫颈萎缩性改变10例，患者年龄48～68岁，平均年龄58岁；低级别上皮内瘤变（CIN Ⅰ）9例，患者年龄27～36岁，平均年龄31.5岁，高级别上皮内瘤变（包括CIN Ⅱ，CINⅢ）39例，患者年龄26～47岁，平均年龄35.5岁；宫颈癌5例，患者年龄39～63岁，平均年龄51岁。
一文读懂p16Ki-67双染在宫颈癌中的应用
一文读懂p16Ki-67双染在宫颈癌中的应用1宫颈癌简介宫颈癌是世界范围内女性第四大常见恶性肿瘤，HPV感染是发病的重要原因。
某些HPV亚型，特别是高危型16和18的持续宫颈感染会导致不可逆的改变，进而进展为原位癌，最终发展为侵袭性宫颈癌，主要是受到HPV基因组中E6和E7的影响。
HPV DNA整合到宿主基因组中可诱导E6和E7的表达。
E7与视网膜母细胞瘤蛋白(pRB)结合并致其失活，活化细胞周期。
E6结合p53蛋白并使其失活，并通过E7失活pRB协同解除细胞周期的调控。
E6和E7的表达使原始角质细胞无限增殖分裂是诱导和维持宫颈癌细胞表型转化所必需的前提条件。
通过各种筛查技术的早期诊断是预防和治疗宫颈癌的主要措施。
目前，宫颈癌筛查主要采用细胞学、HPV检测和细胞学结合HPV检测三种方法。
基于细胞学的巴氏涂片是最早应用的宫颈癌筛查方法。
细胞学诊断为ASCUS/ LSIL的患者通常需要随访，因为其中一些可能发展为CIN2+。
因此有必要根据初步筛选结果建立有效的生物标志物来对不同的患者进行分流。
细胞学检测的特异性从86%到100%不等，但观察者之间的敏感性从30%到87%不等，观察者间一致率较低。
HPV检测对宫颈癌及其癌前病变的敏感性高达95%。
HPV检测可以延长筛查间隔，但特异性低于细胞学。
诊断为ASCUS/ LSIL的患者可进展为CIN 2+。
由于HPV检测的特异性较低，许多患者会进行阴道镜检查，尤其是在30岁以下的年轻女性中，高危HPV（HR-HPV）感染率较高。
在LSIL患者中，HR-HPV患病率约为80%-85%。
患者要么直接转诊阴道镜，要么进行细胞学随访。
根据FDA关于初次HPV筛查的指南，HPV16/18阳性的患者应立即进行阴道镜检查，而HR-HPV阳性但HPV16/18阴性的妇女则进行细胞学检查。
如果细胞学检查呈阴性，12个月后随访。
许多HPV阳性的患者由于细胞学敏感性较低，需要重复细胞学随访。
P16与Ki67的表达在宫颈病变诊断中的临床意义
P16与Ki67的表达在宫颈病变诊断中的临床意义发表时间：2019-09-23T09:23:14.843Z 来源：《医药前沿》2019年22期作者：胡惠敏[导读] 目的：探讨P16与Ki67的表达在宫颈病变诊断中的临床意义。
（苏州市相城人民医院病理科江苏苏州 215131）【摘要】目的：探讨P16与Ki67的表达在宫颈病变诊断中的临床意义。
方法：选取我院2016－2018年收治的80例行宫颈活检或手术患者作为观察对象，采用免疫组化方法检测P16与Ki67分别在正常宫颈组织、各级宫颈上皮内瘤变（CIN）及宫颈鳞癌组织中的表达。
结果：P16与Ki67在正常宫颈、CIN、宫颈鳞癌组织中的阳性表达率存在统计学差异（P＜0.05）；在宫颈病变的检测诊断中，P16与Ki67的表达与病变的严重程度呈显著正相关（P＜0.05）。
结论：P16与Ki67用于宫颈病变检测的敏感性较高，且其表达可反映宫颈病变的严重程度，能够作为临床诊断宫颈病变的重要参考依据。
【关键词】P16；Ki67；CIN；宫颈癌；宫颈病变；临床意义【中图分类号】R446.61 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2019）22-0015-02 Clinical significance of P16 and Ki67 expression in the diagnosis of cervical lesions Hu HuiminPathology Department, Suzhou Xiangcheng People’s Hodpital, Suzhou, Jiangsu 215131, China 【Abstract】Objective To investigate the clinical significance of P16 and Ki67 expression in the diagnosis of cervical lesions. Methods 80 cases with cervical biopsy or operation treated in our hospital from 2016 to 2018 were selected as the subjects. Immunohistochemical method was used to detect the expression of P16 and Ki67 in normal cervical tissues, cervical intraepithelial neoplasia (CIN) and cervical squamous cell carcinoma (SCC), respectively. Results The positive expression rates of P16 and Ki67 in normal cervix, CIN and cervical squamous cell carcinoma were significantly different (P＜0.05). In the detection and diagnosis of cervical lesions, the expression of P16 and Ki67 was positively correlated with the severity of cervical lesions (P＜0.05). Conclusion P16 and Ki67 can be used as an important reference for clinical diagnosis of cervical lesions with high sensitivity. Its expression can reflect the severity of cervical lesions, and can be used as an important reference for clinical diagnosis of cervical lesions. 【Key words】p16, Ki67, CIN; Cervical cancer; Cervical lesions; Clinical significance 宫颈癌作为临床中女性生殖系统常见的一种恶性肿瘤，其发病率颇高，严重威胁着女性的生命健康、工作和生活质量，并且近年来呈现年轻化的发展趋势，调查显示，宫颈癌的病死率是妇科恶性肿瘤病死率最高的，且全球范围内宫颈癌为女性恶性肿瘤中第三位。
p16Ki-67免疫细胞化学双染在宫颈癌筛查中的应用价值
p16Ki-67免疫细胞化学双染在宫颈癌筛查中的应用价值【摘要】目的研究宫颈癌筛查中应用p16Ki-67免疫细胞化学双染法监测的临床价值。
方法我院选取2017年02月~2018年02月200名接受宫颈癌筛查的女性群体，对其均实施液基细胞学检查、p16Ki-67免疫细胞化学双染检查以及人乳头瘤病毒DNA检查，并同时给予病理活检。
以病理活检作为诊断金标准，对p16Ki-67免疫细胞化学双染检测法以及液基细胞学检测法的诊断准确性进行评价。
结果共200名接受宫颈癌筛查的女性群体，其经过病理活检，确诊51例阳性患者，其中p16Ki-67免疫细胞化学双染特异性为（82.55%）、敏感性为（98.03%），高于液基细胞学检测法的特异性（81.87%）以及敏感性（84.31%）。
结论对宫颈癌筛查诊中采用p16Ki-67免疫细胞化学双染法，应用效果优异，值得推广。
【关键词】p16Ki-67免疫细胞化学双染；宫颈癌；筛查；应用价值宫颈癌是女性群体常见的一种恶性肿瘤疾病，其对女性生殖健康造成的威胁十分负面，部分患者病情严重时，甚至会危及患者的生命安全。
尽早发现、确诊，对宫颈癌患者生命安全保障有着积极的作用，有助于患者生存质量改善。
宫颈CIN1、2是宫颈癌病情判断的重要指标，但是其对宫颈癌高低级别判断的效果不够理想，不利于患者获得针对性治疗。
因此，对宫颈CIN1以及宫颈CIN2患者加用p16Ki-67免疫细胞化学双染检查就显得十分必要了，有助于患者早发现、早确诊，从而及时获得有效治疗，改善患者预后。
在此，我院选择于2017年02月~2018年02月，对200名接受宫颈癌筛查的女性群体，积极研究p16Ki-67免疫细胞化学双染的应用价值，现报告如下。
1资料与方法1.1一般资料我院选取2017年02月~2018年02月200名接受宫颈癌筛查的女性群体，年龄20~67周岁，平均年龄（35.97±7.53），本次研究过程以及研究目的，均获得了我院伦理委员会批准以及开展。
p16、Ki-67在宫颈鳞状上皮内病变病理诊断中的意义
医学基础与药学研究·98·p16、Ki-67在宫颈鳞状上皮内病变病理诊断中的意义丁立明 倪良燕 季 丹 孙子恒【中图分类号】 R737.33 【文献标识码】 Ａ 【文章编号】 1671-8054（2019）05-0098-03【摘 要】 目的：探讨p16、Ki-67免疫组化染色（IHC）在宫颈鳞状上皮内病变（SIL）病理诊断中的作用。
方法：选取医院2015-2018年间56例宫颈锥切标本，经HE及IHC染色后镜下观察p16及Ki-67在SIL中的表达特征，分析两者在SIL病理诊断中的价值。
结果：p16、Ki-67在低级别宫颈鳞状上皮内病变（LSIL）和高级别宫颈鳞状上皮内病变（HSIL）中的表达方式和表达水平不同。
p16在LSIL中呈不连续、斑片状分布于鳞状上皮层下1/3，表达弱阳性，而在HSIL中呈连续性分布于鳞状上皮中下2/3甚至全层，表达弥漫强阳性，其在HSIL中的表达明显高于LSIL，差异具有统计学意义（P＜0.05）。
LSIL组织中Ki-67主要表达于鳞状上皮层的下1/3；而HISL中表达于鳞状上皮的中下2/3甚至全层，差异具有统计学意义（P＜0.05）。
免疫组化双染切片中，随着级别增加，p16和 Ki-67共表达的例数逐渐增多。
结论：p16、Ki-67参与肿瘤发展过程，反应肿瘤细胞活性，其表达水平与SIL分级呈正比，可以提示患者病变程度及范围，在SIL诊断中具有重要的价值。
【关键词】 宫颈鳞状上皮内病变 p16 Ki-67 免疫组化 临床病理诊断宫颈鳞状上皮内病变（SIL）是妇科常见病，是宫颈癌的癌前病变，主要与感染人类乳头状瘤病毒或微生物、吸烟、免疫缺陷等因素有关[1~2]。
不同分级的SIL临床表现不同，根据病变程度和发病机制分为LSIL（CIN Ⅰ级）和HSIL（CIN Ⅱ级和CIN Ⅲ级）[3]，LSIL患者缺乏典型临床症状、体征，HSIL患者有白带增多或带血、宫颈糜烂、肥大、息肉等症状、体征，宫颈浸润癌发生概率大。
p16和Ki67在宫颈脱落细胞中的表达及临床意义探讨
p16和Ki67在宫颈脱落细胞中的表达及临床意义探讨宫颈脱落细胞是指从宫颈表面脱落的细胞，通常通过子宫颈涂片检查来进行筛查。
宫颈脱落细胞的检查是早期发现宫颈癌和癌前病变的重要手段。
而P16和Ki67是与细胞增殖和凋亡相关的两个重要蛋白。
它们在宫颈脱落细胞中的表达情况对宫颈癌和癌前病变的诊断和预后具有重要的临床意义。
P16是一个细胞周期负调节蛋白，在正常细胞中不表达或表达量很低，但在宫颈上皮细胞和癌细胞中高度表达。
研究表明，宫颈癌和癌前病变细胞中P16的表达水平与组织学分级、HPV感染以及预后相关。
P16已成为宫颈癌筛查和诊断的重要分子生物标志物之一。
目前，宫颈脱落细胞涂片的P16检测已经逐渐应用于临床实践中，有助于提高宫颈癌和癌前病变的早期诊断率。
Ki67是一个与细胞增殖密切相关的蛋白，其表达程度可反映细胞的增殖活性。
研究发现，宫颈癌和癌前病变组织中Ki67的表达水平明显升高，与病变的严重程度呈正相关。
检测宫颈脱落细胞中Ki67的表达情况有助于评估病变的恶性程度和预后。
P16和Ki67在宫颈脱落细胞中的联合检测已成为临床上常用的手段，可以提高对宫颈癌和癌前病变的检出率和诊断准确性。
通过分析P16和Ki67的表达情况，可进行更精准的分型和分级，有利于制定个体化的治疗方案和预后评估。
P16和Ki67的表达情况还可以作为预后预测的重要指标。
一些研究表明，宫颈脱落细胞中P16和Ki67的高表达与患者的预后密切相关，高表达者的复发风险和死亡风险明显增加。
P16和Ki67的表达情况不仅对于早期诊断具有重要意义，还对于预后评估和治疗选择有一定的指导意义。
P16和Ki67在宫颈脱落细胞中的表达情况对宫颈癌和癌前病变的诊断、分型、预后预测和治疗选择具有重要的临床意义。
借助这些生物标志物的检测，可以更准确地评估患者的病情和预后，为临床决策提供科学依据。
随着分子生物学和细胞生物学的不断发展，P16和Ki67在宫颈脱落细胞中的应用前景也会更加广阔。
P16和Ki-67免疫组化检测在宫颈上皮内病变病理诊断中的应用价值分析
P16和Ki-67免疫组化检测在宫颈上皮内病变病理诊断中的应用价值分析摘要：目的：分析P16和Ki-67免疫组化检测在宫颈上皮内病变病理诊断中的应用价值。
方法：研究时间范围在2020年3月~2022年3月，在我院实施宫颈活检的100例患者为研究对象，其活检标本为100份，结果：P16以及Ki67均随着CIN的等级增加而增高。
结论：P16和Ki67在一定程度上反映患者宫颈上皮内病变的情况，还可以对其等级进行有效区分，对患者的病变程度进行预测，也为临床治疗提供辅助数据。
关键词：P16；Ki-67；免疫组化检测；宫颈上皮内病变；病理诊断价值宫颈癌是现如今较为常见的女性恶性肿瘤，随着我国经济水平的不断提高，宫颈癌的发病率也逐年增长，并且有逐渐年轻化的趋势，其死亡率也较高，严重危及女性患者的生命安全，也是女性癌症患者死亡的主要原因[1]。
宫颈癌的发生主要危险因素是HPV感染，特别是高危型HPV感染，例如HP V16以及HPV18，而其他HPV类型感染，会引起女性患者出现下生殖道湿疣以及宫颈上皮内病变等情况。
但是对于患有宫颈癌的患者，在疾病的初期也会出现宫颈上皮内病变，因此需要对宫颈上皮内病变进行及时的诊断和评估[2]，而本次研究主要分析P16和Ki-67免疫组化检测在宫颈上皮内病变病理诊断中的应用价值。
1资料和方法1.1临床资料研究时间范围在2020年3月~2022年3月，在我院实施宫颈活检的100例患者为研究对象，其活检标本为100份，并根据宫颈上皮内瘤病变等级标准，将上述100例标本分为CINⅠ期为40例、CINⅡ期的为35例、CINⅢ期的为25例。
1.2纳入标准①所有研究患者均实施宫颈组织活检以及病理确诊[3]；②上述入选标本的患者无宫颈癌史；③无阴道镜活检史以及化学治疗史；④患者均自愿加入治疗，并签署知情同意书。
1.3排除标准①妊娠期、哺乳期女性；②存在免疫性疾病者；③存在慢性肝病以及其他慢性疾病者；④不接受随访者。
P16和Ki67蛋白的表达对早期宫颈癌变的诊断作用
腔镜子宫肌瘤剔除术与GnRH-a联合应用后，可有效改善手术中存在的不足，治疗效果比较好。
综上所述，应用腹腔镜子宫肌瘤剔除术与GnRH-a联合治疗后，可有效改善患者子宫变化情况、肌瘤体积和手术指标变化，降低患者不良反应发生率，提高临床疗效，安全性高，值得应用。
参考文献[1]孙凤艳,王玉敏,王楠,等.腹腔镜子宫肌瘤剔除术与GnRH-a联合治疗临床疗效观察[J].中国实用医刊,2017,44(8):68-71. [2]叶明珠,邓新粮,朱小刚,等.高强度聚焦超声消融技术联合GnRH-a及LNG-IUS治疗子宫腺肌病痛经的临床研究[J].中华妇产科杂志,2016,51(9):643-649.[3]边立华,王楠,范文生,等.促性腺激素释放激素激动剂预防腹腔镜子宫肌瘤剔除术后复发的疗效观察[J].解放军医学院学报,2017,38(3):199-201.[4]殷美静,张纯溪,张萍.大孕周子宫肌瘤患者行腹腔镜下子宫肌瘤剔除术前后GnRH-a的应用价值[J].山东医药,2016,56(45):62-64.[5]张翠兰.腹腔镜分别联合GnRH-a与孕三烯酮治疗子宫内膜异位症的疗效对比[J].中国实用医药,2016,11(21):177-178.[6]郭玉琳.腹腔镜下子宫肌瘤剔除术与传统开腹子宫肌瘤剔除术治疗子宫肌瘤疗效对比研究[J].陕西医学杂志,2016,45(7):824-826.[7]谢秀玲.腹腔镜子宫肌瘤剔除术与传统开腹手术治疗子宫肌瘤的临床疗效比较[J].齐齐哈尔医学院学报,2016,37(19): 2432-2433.[8]褚达明,欧阳玲.子宫肌瘤剔除术联合GnRH-a治疗弥漫性子宫平滑肌瘤病六例[J].实用肿瘤杂志,2017,32(2):147-151.[9]张翼海.GnRHa与米非司酮在腹腔镜子宫肌瘤剔除术预处理中效果对比[J].中国冶金工业医学杂志,2016,33(1):33. [10]蒋玮琳.GnRHa用于子宫肌瘤腹腔镜手术前治疗效果的前瞻性分析[J].深圳中西医结合杂志,2016,26(11):138-139. [11]刘丽敏.腹腔镜病灶切除联合GnRH-a治疗子宫腺肌病疗效观察[J].泰山医学院学报,2017,38(7):804-806.[12]蒋海霞,罗祥力,林川.用腹腔镜手术联合GnRH-α治疗子宫内膜异位症的疗效分析[J].当代医药论丛,2017,15(6):5-6.[13]刘双平.舒芬太尼联合丙泊酚静脉麻醉在腹腔镜子宫肌瘤剔除术中的应用分析[J].当代医学,2015,21(15):59-60. [14]刘岚,齐红,康高杨,等.联合腹腔镜下子宫肌瘤剔除术及醋酸亮丙瑞林治疗巨大子宫肌瘤临床效果[J].当代医学,2017,23(16):149-150.P16和Ki-67蛋白的表达对早期宫颈癌变的诊断作用许湘萍1，高丽2，黄文峰1，韩涛1（1.萍乡市人民医院病理科，江西萍乡337000；2.江西省医药学校，江西南昌330000）摘要：目的探讨P16与Ki-67蛋白表达在早期宫颈癌变中的诊断价值。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
p16和Ki-67双染检测，助力宫颈癌前病变诊断
研究发现，全球绝大部分宫颈癌病例都是由人乳头瘤病毒（HPV）所引起，只有长期持续感染高危型HPV病毒才会导致高级别宫颈上皮内瘤变（CIN），进而发展为宫颈癌。
宫颈癌防治的关键在于筛查出高风险人群，找出高级别CIN 患者，及时干预。
采用免疫组化双染技术在宫颈上皮细胞或组织中检测两种生物标志物p16和Ki-67以辅助诊断宫颈癌前病变已成为当前各国研究的重点。
日前，在中华医学会第十四届全国细胞病理学会议暨细胞病理学读片会上，中山大学附属第一医院病理科主任余俐教授同与会病理及肿瘤领域的专家深入交流并探讨了CINtec?PLUS p16 和Ki-67 免疫细胞化学双染检测对于辅助宫颈癌前病变诊断的重要性。
p16和Ki-67双染检测辅助细胞学诊断，有效降低阴道镜转诊率细胞学在很多国家是标准的宫颈癌筛查方法，但在临床实际操作中存在诸多问题：由于敏感性较低、重复性差，检测结果存在一定的假阴性率和假阳性率；针对无明确意义的非典型鳞状上皮细胞（ASC-US），不能明确是癌前病变还是反应性细胞改变；实验室间的结果差异大；对腺癌不敏感；筛查间隔频繁，至少每2~3年就要进行一次检测。
余俐教授指出，较为理
想的宫颈癌筛查手段应该是在提高细胞学检测敏感性的同时，能够不损失其特异性或者可以通过客观的生物标志物，标记出高级别病变的细胞，以辅助细胞学检测结果的判读和诊断。
2012年，美国病理学家协会（CAP）和美国阴道镜和宫颈病理学会（ASCCP）联合发布了下生殖道HPV相关的鳞状病变的命名标准化计划（LAST）指南，最终认定p16是唯一有足够的临床研究数据证实其可用于宫颈癌前病变诊断的生物标志物。
对于正常细胞的HPV一过性感染，免疫组化检测不能检测到p16表达，而HPV转化性感染则会引起p16的过度表达，并被免疫组化检测到。
因此，p16可作为HPV感染的间接标志物，广泛应用于宫颈癌前病变诊断。
LAST 指南建议使用特定克隆号（E6H4）的p16INK4a抗体作为检测HPV感染是否影响到细胞周期调控的生物标志物，该克隆号是我国唯一获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）认证的p16INK4a 抗体。
2015 年11 月26 日，CFDA 批准罗氏诊断CINtec PLUS 细胞学试剂盒[抗p16（E6H4）和Ki-67（274-11AC3）单克隆抗体鸡尾酒试剂（免疫细胞化学法）］用于宫颈脱落细胞学诊断。
p16在细胞周期的阻滞期具有抑制细胞增殖的功能，而另一种生物标志物Ki-67则指示细胞增殖。
在同一个细胞周期中，如二者同时表达则提示细胞周期失调。
CINtec PLUS细
胞学双染检测能够同时检测出HPV持续感染后过表达的
p16和Ki-67。
如双染阳性，强烈提示CIN2+病变，需立即进行阴道镜检查；如双染阴性，可随访一年后复查，显著降低阴道镜转诊率，减少患者不必要的检查与治疗。
2015 年Besthesda 指南推荐免疫细胞化学可辅助细胞学诊断。
指南指出，在检出高度鳞状上皮内病变（HSIL）中，p16 和Ki-67双染与细胞学检测的特异性相当，且具有高敏感性。
余俐教授表示，CINtec PLUS 检测能更准确地发现潜在高级别病变患者，提高宫颈癌前病变检出率，弥补现有宫颈癌细胞学检测的不足，降低漏诊率，减少过度诊断。
研究证实双染检测灵敏度与特异性高美国食品与药物管理局（FDA）注册的美国本土最大型的前瞻性宫颈癌筛查临床试验ATHENA 研究，对47208例受试者进行了基于cobas HPV初筛策略和以细胞学为基础筛查策略的3年随访试验。
结果显示，针对HPV16和18型以外的12种高危型HPV阳性患者，CINtec PLUS检测能够得到简单、客观的结果，明确提示患者风险以及是否需转诊阴道镜。
CINtec PLUS阳性患者在3年内进展为CIN3+病变的风险远高于细胞学ASC-US以上的患者，具有更好的阳性预测值，需要转诊阴道镜以减少漏诊。
CINtec PLUS阴性患者，3年内发生CIN3+病变的风险低于细胞学未见上皮内病变或恶性病变（NILM）的患者，具有更好的阴性预测值，不需要转诊阴
道镜，帮助减少过度治疗。
前瞻性PALMS研究入组来自5个欧洲国家的27349例病例。
大量临床数据显示，CINtec PLUS双染检测具有高灵敏度与高特异性（以CIN2+为终点），可用于ASC-US分流、低度鳞状上皮内病变（LSIL）分流、HPV初筛后对高危型HPV阳性者分流、对细胞学阴性但高危型HPV阳性患者进行分流。
该研究2015年发表在《癌症细胞病理学》（CancerCytopathol）杂志。
最新数据显示，对于细胞学ASC-US 患者的分流中，CINtec PLUS 检测和HC2HPV检测的阴道镜转诊率分别为26%与42%；对于细胞学LSIL患者的分流中，阴道镜转诊率分别为53%与84%。
证实使用CINtecPLUS检测显著降低阴道镜转诊率，减少不必要的阴道镜转诊，避免过度诊断，同时可帮助临床医生对患者进行精准分层管理，进而实现患者早期干预。
（雨齐）。