药品召回
药品召回名词解释
药品召回名词解释
药品召回是指药品生产企业或者经销企业，由于某种原因对已经销售出去的药品做出召回的行为。
药品召回是一种现代药品管理的有效方法，用来保护患者的健康和安全，确保药品的质量。
药品召回的原因可以分为两类：一类是药品质量问题，包括药品成分不符合标准，药品存在毒性，药品外观质量不合格等；另一类是药品安全性问题，如药品有害物质污染，药品有可能带来安全隐患等。
药品召回的方式也有很多种。
召回的范围可以是某一批次的药品，也可以是整个产品系列的药品。
可以采取药品网点公告召回，通知药品经营者回收，或者采取报纸、电台、电视等新闻媒体发布召回息，提醒消费者注意。
药品召回的重要性不言而喻。
对于药品生产企业和经销企业来说，一旦发现存在药品质量或安全问题，应立即采取召回措施，以保护患者的健康安全，确保药品的质量。
对于消费者来说，一旦收到药品召回的公告，应立即停止使用该药品，并及时向召回企业报告，以便及时处理召回。
药品召回制度(5篇)
药品召回制度一、目的：为加强药品安全监管、保障公众用药安全，制定本制度。
二、制定依据：1、《药品召回管理办法》2、《药品经营质量管理规范》三、适用范围：本制度适用于企业召回药品的管理。
四、内容：1、药品召回：是指药品生产企业或供货单位(包括进口药品的境外制造商)按照规定的程序收回已上市的存在安全隐患的药品。
2、本制度所称安全隐患是指由于研发、生产、经营等原因，可能存在药品危及人体健康和生命安全的隐患。
3、药品召回分主动召回和责令召回。
4、药品召回分级(1)、一级召回：使用该药物可能引起严重健康危害的。
(2)、二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。
(3)、三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
5.、企业各环节发现其经营的药品存在安全隐患应及时报告质量负责人或企业负责人.由企业负责人确认后，立即采取停销措施，及时通知药品生产企业或者供应商并向药品监督管理部门报告。
6、企业应当协助药品生产企业履行召回义务，在接到药品召回通知后，根据召回级别和相关时限要求，依据企业有关的管理制度和程序的规定，控制和收回存在安全隐患的药品，及时进行召回计划的实施。
7、质管部门召回药品应按照召回计划的要求及时退回供货企业，并做好召回药品的召回和处理记录，对药品监督管理部门有特殊要求的除外。
8、质管部门应积极配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查并提供相关的资料。
药品召回制度（2）是指针对药品存在质量问题或安全风险，相关监管部门要求生产企业或经营者主动召回已上市的药品，并采取相应的措施进行处理的制度。
药品召回制度的目的是保障公众的健康和安全，及时防止和控制药品的质量问题对患者造成不良影响。
药品召回制度通常包括以下要素：1. 监管部门的责任：监管部门负责监督药品质量和安全，以及对不合格药品的召回进行管理和指导。
2. 召回程序和流程：药品生产企业或经营者需要设立召回管理制度，包括召回的程序、流程和方案，确保召回工作能够迅速、有效地进行。
药品召回操作规程
药品召回操作规程一、引言药品召回是指生产和销售环节中，出现药品质量问题或安全隐患，需要对已经流通市场的药品进行回收和处理的行为。
药品召回操作规程旨在规范药品召回的过程和程序，确保召回工作的及时、有效和安全进行，最大限度地保障公众的健康和权益。
二、适用范围本操作规程适用于所有药品生产企业、经营企业、药品分销企业以及药品监管部门等有关单位。
三、召回原因及级别划分1. 召回原因划分：(1)药品质量问题：包括药品成分含量不准确、药品控释性能不稳定、药品加工工艺不合理、药品标签不准确等；(2)药品安全隐患：包括药品产生不良反应、使用过程中出现安全事故、药品与其他物质的相互作用等。
2. 召回级别划分：(1)一级召回：药品存在严重安全隐患，可能对人体健康产生重大威胁的情况；(2)二级召回：药品存在一定安全隐患，对人体健康可能产生一定不良影响的情况；(3)三级召回：药品存在轻微安全隐患，对人体健康可能产生较小不良影响的情况。
四、召回程序1. 召回计划编制：(1)组织成立召回工作组，明确召回工作的责任人和成员；(2)根据召回原因和级别，制定召回计划，明确召回过程中的阶段目标和时间节点；(3)制定召回通知书，详细说明召回的药品信息、批号、召回原因和级别、召回范围等。
2. 召回通知发布：(1)在药品召回计划中规定的时间内，向国家药品监督管理局及相关地方药品监管部门报告召回计划；(2)通过指定的官方媒体和企业内外部通讯渠道发布召回通知，要求所有相关企业、机构和个人立即停止销售、使用和分发召回药品，并采取相应的措施。
3. 召回药品回收：(1)召回工作组按照召回计划和通知书要求，迅速组织召回药品的回收工作；(2)与销售渠道合作，建立药品售后服务体系，对已售出的药品进行回收，并记录召回药品的数量、批号和回收渠道；(3)对回收的药品进行检验和评估，确保召回过程的有效性和安全性。
4. 召回结果通报：(1)根据召回计划规定的时间节点，向国家药品监督管理局及相关地方药品监管部门报告召回结果；(2)通过指定的官方媒体和企业内外部通讯渠道发布召回结果通报，向公众透明公示召回过程和结果；(3)对召回工作进行总结和评估，完善召回程序和措施，提高应对药品质量问题和安全隐患的能力。
药品召回管理制度
药品召回管理制度一、目的药品召回管理制度旨在确保药品安全，预防和减少药品危害，保障公众健康。
二、适用范围本制度适用于本机构已售出的药品的召回工作。
三、召回原则1.及时性：发现药品存在安全隐患，应当及时启动召回程序。
2.完整性：召回应当全面彻底，不留死角。
3.科学性：根据药品安全隐患的严重程度，采取适当的召回措施。
四、召回级别与处理措施1.一级召回：药品存在严重安全隐患，可能导致人体健康严重损害甚至死亡，应当立即召回。
对于一级召回，应当立即停止销售，通知相关客户进行药品召回，并进行退货、换货或销毁处理。
2.二级召回：药品存在安全隐患，可能引起人体健康损害或病情加重，应当在规定时间内召回。
对于二级召回，应当尽快通知相关客户进行药品召回，并按照要求进行退货、换货或销毁处理。
3.三级召回：药品存在轻微安全隐患，一般不会引起人体健康损害，可以根据具体情况决定是否进行药品召回。
对于三级召回，可以自行处理或者通过与相关客户协商进行退货、换货处理。
五、职责分工与协作1.药品召回工作由质量管理部门负责组织和协调，其他相关部门应当积极配合。
2.药品销售人员应当及时将药品销售情况告知质量管理部门，并协助进行药品召回工作。
3.医疗机构、药品批发企业等客户应当配合药品召回工作，按照要求进行退货、换货处理，并及时上报召回情况。
六、记录与报告1.药品召回应当做好详细记录，包括召回药品的名称、规格、批号、数量、流向、召回原因、处理结果等。
2.质量管理部门应当定期对药品召回情况进行汇总分析，并向上级主管部门报告。
同时，应当将药品召回情况及时通报给相关客户和相关部门。
3.质量管理部门应当对药品召回工作进行总结评估，针对存在的问题提出改进措施，不断完善药品召回管理制度。
七、监督与检查1.药品监管部门应当加强对药品召回工作的监督检查，对未按规定进行药品召回的单位进行督促整改或处罚。
2.本机构应当自觉接受药品监管部门的监督检查，并积极配合相关工作。
药品召回的定义及分类
药品召回的定义及分类
药品召回是指药品监管部门或制药企业因发现药品存在安全隐患或质量问题，
主动或被迫从市场上召回销售的药品的行为。
药品召回是为了保障公众健康与安全，防止不良事件的发生，维护药品市场秩序，避免损害制药企业的声誉。
药品召回的分类
根据召回原因分类
1.质量问题召回：包括药品含有有害物质、药品标签错误、包装破损
等质量问题。
2.安全隐患召回：指药品存在使用风险，可能导致不良反应或其他安
全隐患。
3.监管要求召回：药品监管部门根据相关法规要求企业召回药品，通
常是因为药品生产、销售等环节存在违规行为。
根据召回范围分类
1.全国范围召回：所有在市场上销售的该批次药品都要进行召回。
2.区域性召回：仅限于特定区域内的销售点或药房的药品召回。
根据召回方式分类
1.主动召回：制药企业自觉发现药品存在问题并主动发起召回。
2.强制召回：由药品监管部门或其他有关机构责令企业召回药品。
根据召回程度分类
1.级别一召回：药品存在生命安全危害，必须立即召回。
2.级别二召回：药品存在一定风险，需要召回，但非生命安全危害。
根据召回通知方式分类
1.公告召回：通过媒体发布公告等方式通知召回信息。
2.电话通知召回：通过电话或传真等渠道通知相关销售单位召回信息。
以上是药品召回的定义及分类。
希望能引起相关部门和广大市民的重视，加强
对药品质量的监管和保障，确保公众的用药安全。
2024年药品召回制度
2024年药品召回制度引言：药品是保障人们健康的重要因素之一，然而在一些特殊情况下，药品可能存在一些不良反应或质量问题，对人们的健康造成潜在威胁。
因此，建立科学、规范的药品召回制度是保障公众健康的必要措施之一。
本文将讨论2024年药品召回制度的相关问题，以期为建立更严格的制度提供参考。
一、召回的定义和重要性药品召回是指生产者或监管部门对已上市的药品发现存在关乎安全性的问题，采取行动，从市场上撤回药品，并通知和告知相关部门和公众的一种制度和措施。
药品召回的重要性在于保障人们的用药安全。
药品的质量和安全问题可能导致不良反应、中毒甚至死亡等严重后果。
通过及时的召回制度，可以最大限度地减少潜在的危害。
二、2024年药品召回制度的特点1.法律法规的完善：在2024年，应该建立更加规范、完善的法律法规来支持药品召回制度的实施。
包括明确召回的程序、召回的范围和标准等。
此外，应该加大对违规企业的处罚，并建立黑名单制度，对不合格药企进行限制和惩罚。
2.信息共享平台的建立：为了保障公众权益，建立一个公开透明的信息共享平台是必要的。
该平台可以提供最新的召回信息、产品批次信息和相关的警示提示。
公众可以通过手机APP、官方网站等渠道获取相关信息，及时判断自己所服用的药物是否存在风险，从而采取相应的措施。
3.厂商主动召回：在2024年，应该鼓励药品生产企业主动对发现问题的药品进行召回。
这需要加强厂商的监管和监督机制，明确厂商的责任和义务。
同时，鼓励企业加强自检工作，做好质量管理，减少药品质量问题的发生。
4.监管部门的责任：药品召回制度需要监管部门的有效配合和监督。
监管部门应该完善自身的监管机制，确保召回程序的严谨和公正。
同时，加强与药企、医疗机构和公众的沟通与协作，共同做好药品安全保障工作。
三、召回制度存在的问题和建议1.信息不透明：当前药品召回制度中存在一些信息不透明的问题，导致公众对召回事件不够关注和了解。
因此，在2024年中，应该建立一个完善的信息公开制度，确保信息及时、准确地传递给公众。
药品召回流程
药品召回流程药品召回是指制药企业或监管部门，基于安全和质量问题，决定回收市场上已经销售或流通的药品。
药品召回流程是确保药品安全和保护公众健康的重要环节，下面将介绍一下药品召回的一般流程。
1. 发现问题：药品召回的第一步是发现问题。
问题的来源可能是制药企业的自查、监管部门的监督检查、医疗机构和患者的反馈，以及科学研究和临床试验等。
无论问题来源如何，一旦发现可能存在安全和质量问题的药品，制药企业应立即行动。
2. 评估风险：在确认存在问题后，制药企业需要评估风险的严重程度。
这包括评估问题可能对患者的健康造成的潜在危害，以及药品召回可能的影响范围。
根据风险评估的结果，制药企业会决定是否需要进行药品召回。
3. 制定召回计划：一旦决定进行药品召回，制药企业需要制定召回计划。
这个计划应该包括召回的目标及范围，召回的方式和时间，以及召回所需的资源和人员等。
制药企业还应与监管部门和其他相关利益相关方进行沟通和协调。
4. 召回通知：召回通知是将召回信息传达给医疗机构、零售药店和患者等利益相关方的重要途径。
制药企业通常会通过邮件、电话、电视和报纸广告等多种方式发布召回通知。
通知内容中应包括药品名称、批号、生产日期和失效日期等关键信息，以及召回的原因和行动建议等。
5. 召回执行：一旦召回通知发布，制药企业需要启动召回执行。
这包括与相关利益相关方的沟通，协助他们从市场上撤回召回药品。
制药企业还需要与监管部门进行密切合作，提交召回进展报告，并接受监督和检查。
6. 评估结果：在召回执行完成后，制药企业需要进行召回结果的评估。
这包括评估召回的有效性，是否成功撤回了全部或部分召回药品，并消除了潜在的安全和质量问题。
制药企业还需要评估召回对企业的经济和声誉产生的影响，并采取适当的措施进行修复和改进。
7. 监督和追踪：召回结束并不意味着流程的结束。
监管部门通常会对召回过程进行监督和追踪，确保召回药品未再次重新进入市场。
制药企业也需要进一步改进内部的质量管理体系，避免类似问题的再次发生。
简述药品召回的概念和分类分级
简述药品召回的概念和分类分级
药品召回是指当药品安全存在问题或风险时，药品生产企业或监管部门主动采取措施，将
可能存在安全隐患的药品从市场上召回的行动。
药品召回旨在保护消费者的健康和安全，预防
和控制药品的不良事件发生。
根据受影响的药品程度和对公众健康的潜在危害，药品召回可被分为不同的分类和分级：
1. 类别I召回：类别I是最严重的召回级别，表示该药品可能对人体健康构成严重威胁。
这种
召回是因为药品可能导致严重的不良反应或死亡。
因此，该级别的召回通常要求立即停止使用
受影响的药品，并将已购买的药品退还或销毁。
2. 类别II召回：类别II召回表示该药品可能对人体健康产生中等程度的危害。
虽然不像类别I
那样严重，但仍可能导致中度不良反应或疾病。
这种情况下，受影响的药品通常需要进行调整
或修复，以减少危害。
消费者也可能需要停止使用或换取合适的替代品。
3. 类别III召回：类别III召回表示该药品可能对人体健康产生较低程度的危害。
虽然存在问题，但可能对个体的健康影响较小。
这种级别的召回通常需要进行产品修复或调整，并通常不会要
求停止使用。
药品召回的分类和分级可以帮助公众和医生更好地了解药品的风险程度，以采取适当的措施来
保护患者和公众的健康。
此外，监管部门通常会发布相关的召回通告，以便消费者和医生能够
及时了解受影响的药品和可能的风险，避免继续使用具有潜在风险的药品。
药品召回管理制度（3篇）
药品召回管理制度1、药品召回，是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。
2、药剂科负责药品召回的管理。
完善药品不良发应(ADR)报告制度及相关制度，建立以质量管理部为中心，各相关部门为网络单元的药品信息反馈、传递、分析及处理的完善的药品质量安全信息体系。
(1)建立药品质量安全信息反馈记录，将信息及时反馈给有关部门。
(2)建立和保存完整的购销记录，保证销售花纹路的可溯源性。
(3)质量管理部门配备专人负责药品质量安全信息收集、汇总和处理，并负责对药品质量安全信息的处理进行归类存档。
(4)发现存在安全隐患的药品，应立即停止销售该药品，通知药品生产企业和使用单位，并通知使用单位召回售出药品，并向药品监督管理部门报告。
3、药品安全隐患的调查与评估：(1)公司有责任和义务配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。
(2)药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括：A、已发生药品不良事件的种类、范围及原因。
B、药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求。
C、药品储存、运输是否符合要求。
D、可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围。
E、其化可能影响药品安全的因素。
(3)药品安全隐患评估的主要内容包括：A、该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害。
B、对主要使用人群的危害影响。
C、对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等。
D、危害的严重与紧急程度。
E、危害导致的后果。
4、实施“召回制度”的药品包括三大类：一是养护发现的在有效期内，产品质量不稳定，可能有质量隐患的药品；二是由于印刷校对等原因，造成产品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品；三是确认存在严重安全隐患的药品；四是各级药品监督管理部门强制实施的药品召回。
药品召回管理制度
药品召回管理制度目的：规范药品召回管理，消除患者用药安全隐患，保证医疗质量。
适用范围：适用于我院药品召回管理。
工作要求：1.药品召回：是指当发生、发现或高度怀疑药品质量问题、事件或由此可能导致影响患者安全与诊疗质量时，药剂科根据《药品召回管理办法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，按照既定原则、程序和方法收回药品。
2.有下列情况发生的，必须召回药品：2.1生产商、供应商主动要求召回的药品。
2.2药品监督管理部门公告的质量不合格药品，包括假药、劣药或因存在安全隐患而责令召回的药品。
2.3使用过程中发生影响较大并造成严重后果的药品不良反应/事件的药品（如：已证实或高度怀疑被污染的药品、已过期失效的药品）。
2.4调剂发放错误的药品。
3.根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：3.1一级召回：使用该药品可能引起死亡的或者严重健康危害的。
3.2二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。
3.3三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回的。
4.当发生药品召回情形时，立即成立由分管院长任组长，医务科科长和药剂科主任任副组长，护理部、信息处、保卫处等相关科室负责人为组员的药品召回领导小组，负责领导、组织、协调、部署和指挥医院药品召回的工作。
领导小组下设药品召回工作组和诊疗救治工作组。
4.1药品召回工作组：由药剂科主任任组长，药剂科为药品召回具体落实部门，负责开展药品召回工作，收集和详细登记召回药品信息，做好药品替换，妥善保管召回药品，配合做好药品销毁等相关工作，并及时向上级药监和卫生行政部门报告，与生产商、供应商的密切联系，调查召回原因。
4.2诊疗救治工作组：由医务科科长任组长，医务科为院内总体协调部门，负责部署开展患者体检、健康咨询、救治应对、调解医疗纠纷等工作。
5.根据召回分级，药品召回领导小组科学设计相应的药品召回计划并组织实施。
5.1接到药品召回通知后，医院立即停止采购、使用所涉召回药品。
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药品召回的工作流程
6、实施（通知、上报备案、上报进展） 5、制定召回计划 4、作出药品召回决定 3、撰写调查评估报告
2、药品安全隐患评估 1、药品安全隐患调查
三级
• 药品生产企业在作出药品召回决定后，应 制定召回计划并组织实施。 • 一级召回在24小时内 • 二级召回在48小时内 • 三级召回在72小时内 • 通知到有关药品经营企业、使用单位停止 销售和使用
上报备案
• • • • •
三级
启动药品召回后 一级召回在1日内， 二级召回在3日内， 三级召回在7日内， 应当将调查评估报告和召回计划提交给所 在地省、自治区、直辖市药品监督管理部 门备案。
24小时内
提交报告和召 回计划、备案
报告召回进展 情况
1日内
每日
7日内 每7日
口诀：
主动责令分两类 严重危害一级召 暂时可逆二级召 无害他因三级召 通知一二三级召回123 报告一二三级召回137
辩论：ห้องสมุดไป่ตู้
产品召回=质量低劣？ 常召回产品的企业是问题企业么？
国家食品药品监督管理总局 通 告
2015年 第13号
关于河南省林州市亚神制药有限公司 葡萄糖酸钙注射液质量问题的通告
近日，河南省林州市亚神制药有限公司生产的葡萄糖酸钙注射 液在云南省发生不良事件，个别患者用药后出现寒战、发热症状。 经云南省文山州食品药品检验所检验，该批次药品“可见异物”项 目不符合规定。河南省食品药品监督管理局已监督企业暂停该品种 生产和销售，并对问题批次药品采取召回措施。 …… 特此通告。 食品药品监管总局 2015年4月30日
由于研发、生产等原因可能使药 品具有的危及人体健康和生命安 全的不合理危险。
山东省食品药品监督管理局责令 瑞阳制药有限公司召回注射用葛根素 2010年11月15日
近日，食品药品监管部门在药品监督检查中发现瑞阳 制药有限公司生产的注射用葛根素（批号为09112006） 存在质量问题。为保证用药安全有效，目前山东省食品 药品监督管理局已责令瑞阳制药有限公司对其生产、 销售的批号为09112006的注射用葛根素进行召回 ，并将依法处理。
三级
药品召回分两类、三级
• 两类：主动召回、责令召回 • 三级：
• 针对使用该药品可能引起严重健康危害（一级） • 针对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危 害的（二级） • 针对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其 它原因需要收回的（三级） 召回分级与严重程度、紧急程度有关
通知经营使用单位
葛兰素史克公司主 动召回特定批次盐 酸帕罗西汀制剂
药监部门 被动 药品生产企业
药品生产企业 主动 药品生产企业
召回实施主 体
两类
药品召回分两类、三级
• 两类：主动召回、责令召回
两类
• 主动召回：药品生产企业对收集的信息进行 分析，对极可能存在安全隐患的药品进行调 查评估，发现药品存在安全隐患的，应当决 定召回。
关于江苏苏中药业集团股份有限公司 生脉注射液质量问题的通告
近日，江苏苏中药业集团股份有限公司生产的生脉注射液在 广东省发生不良事件，个别患者用药后出现寒战、发热症状。经 广东省食品药品检验所检验，该批次药品热原不符合规定。江苏 省食品药品监督管理局已采取对企业进行现场检查、监督企业暂 停该品种生产和销售、召回问题批次药品、彻查药品质量问题原 因等措施。同时，组织对该企业同一生产周期相关批次药品进行 检验，扩大风险评估范围，发现问题及时处置。 食品药品监管总局 2015年4月24日
药事管理与法规
河源市卫生学校 邹丽红
如果你是药店的销售人员，接到从你手上购买药 品的患者报告说，使用药物后出现身体不适，你 该怎样做？
我们把不良事件报上去之后？ 1 、判断 患者是否适合继续使用该药物 接下来会 ……
2、分析 此不良反应是否该上报
国家食品药品监督管理总局 通 告
2015年 第12号
三级
上报召回进展
• • • • • 实施召回过程中 一级召回每日， 二级召回每3日， 三级召回每7日， 向所在地省药监部门报告药品召回进展情况
试一试，你记得多少？ 一级召回
危害严重程度
三级
二级召回 三级召回
可能引起严 重健康危害 的
通知停止销售 和使用
可能引起暂时 不会引起健康 的或者可逆的 危害，但由于 其他原因需要 健康危害的 收回的 48小时内 3日内 每3日 72小时内
药品召回
• 《药品召回管理办法》于2007年12月6日经国家食 品药品监督管理局局务会审议通过，12月10日公 布施行
共六章 四十条 • 总则 • 药品安全隐患的调查与评估 • 主动召回 • 责令召回 • 法律责任 • 附则
概念
概念
• 药品召回： • 药品生产企业（包括进口药品的境外制药 厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存 在安全隐患的药品
葛兰素史克公司主动召回 特定批次盐酸帕罗西汀制剂 2014年05月13日
日前，国家食品药品监督管理总局收到葛兰素史克 （中国）投资有限公司报告，葛兰素史克公司决定主 动在全球各个市场对特定批次的盐酸帕罗西汀制剂进 行三级召回。
山东省食品药品监 督管理局责令瑞阳 制药有限公司召回 注射用葛根素
召回指令 发出主体 召回性质