药品零售企业GSP现场检查指导原则培训课件

二、零售企业《GSP现场检查指导原则》内容
序号 1 2 3 内容 总 则 质量管理与职责 人员管理 项 目 00201—00402 12001—12316 12401—13302 严重缺陷项目 3 1 0 主要缺陷项目 0 7 5 一般缺陷项目 0 11 11 合计 3 19 16
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5 6 7 8 9
一、GSP概述
GSP框架
药品经营质量管理规范 国家总局令第28号 2016.7.13
药品经营质量管理规范现场检查指导原则 2016.12.14
药品批发、体外诊断试剂（药品）、零售企业
药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业 检查项目检查，门店按照药品零售企业检查项目检查
合理缺项： 合理缺项是指由于企业《药品经营许可证》经营范围限定或经营管理的实际状况 等因素，使企业实际未开展或未涉及相关经营管理的工作内容，现场检查指导原则 中相应的部分条款不需要进行现场检查，而形成检查项目的合理空缺。 药品零售企业 1、不经营特殊管理药品（5+2） *14505、*14901、*15701、*16411、*16428、14002、16109 2、不经营冷藏冷冻药品（2+2+1） **14504、**14807、*15501、*16110、16111 3、不经营中药饮片（2+11） *16410、*16422、12602、12604、14503、15001、15403、16112、 16113、16114、16115、16706、16707 4、不设置仓库（1+10+19） **14807、*14803、*14901、*16402、*16407、*16408、*16409、*16410 、*16411、*16412、*16419、14701、14801、14802、14804、15001、 16401、16403、16404、16405、16406、16413、16414、16415、16416 、16417、16418、16420、16421、16431 5、零售连锁（直营店）（2+6+6） **15209、**15211、*12304、*12305、*15201、*15204、*15205、 *15207、15202、15203、15206、15208、15210、15212 6、零售连锁（加盟店）（6+2） *12304、*12305、*15201、*15204、*15205、*15207、15203、15206
现场检查发现企业未经许可设置库房储存药品，贮藏条件达不到要求。
**00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
企业经营的血塞通软胶囊电子监管码被人为破坏，存在弄虚作假掩盖药 品真实来源的行为。
第二部分 质量管理与职责
■共19项（12001—12316）
■严重缺陷项目1项 ■主要缺陷项目7项 ■一般缺陷项目11项
文 件
设施与设备 采购与验收 陈列与储存 销售管理 售后管理 合计
13001—14201
14301—15101 15201—15802 15901—16431 16501—17201 17301—17701 176
0
2 2 0 0 0 8
5
5 8 18 4 1 53
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**00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
诚实守信：从业者自觉按照国家政策法规和社会主义道德原则，规范自己的行为， 诚实待人、诚实办事、讲信誉、讲信用，做到规范有效、取信于民。 《中华人民共和国药品管理法》 第八十二条 违反本法规定，提供虚 假的证明、文件资料样品或者采取其 他欺骗手段取得《药品生产许可证》 、《药品经营许可证》、《医疗机构 制剂许可证》或者药品批发证明文件 的，吊销《药品生产许可证》、《药 品经营许可证》、《医疗机构制剂许 可证》或者撤销药品批准证明文件， 五年内不受理其申请，并处一万元以 上三万元以下的罚款。 《药品经营质量管理规范 认证管理办法》 第十八条第二款：企业填报的《药 品经营质量管理规范认证申请书》 及相关资料，应按规定做到详实和 准确。企业不得隐瞒、谎报、漏报 ，否则将驳回认证申请、中止认证 现场检查或判定其认证不合格。
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21 26 53 21 5 176
三．认证检查结果判定 检查项目
严重缺陷项目 0 0 0 ≥1 0 ≥10% 主要缺陷项目 0 0 ＜10% 一般缺陷项目 ≤20% 20%-30% ＜20% 通过GSP认证 结果判定
责令限期整改
0
0
＜10%
0
≥20%
≥30%
不通过GSP认证
缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目 总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
企业应当按照有关法律法规及《药品经营质量管理规范》的要求制定质量管理文 件，开展质量管理活动，确保药品质量。（12001） 质量管理文件是规范一切业务经营管理的基本准则和工作依据，企业所有的业 务经营管理工作必须严格遵循质量管理文件正确开展，使药品经营管理活动有 章可循、有据可依、有凭可查，确保经营活动合法。 零售企业制定的质量管理文件要求： 符合现行法律法规及本《规范》 第一百三十五、第一百三十六和第一百三十八条要求。 质量管理活动：包括采购、收货、验收、陈列、养护、销售、售后等按照企业 制定的质量管理文件要求开展经营活动，且过程记录真实、完整、可追溯。 质量管理文件应包括： 质量管理制度 各部门和岗位的质量职责 操作规程 以及经营过程中产生的质量管理记录和原始凭证。 ——质量管理文件内容及类型详细介绍在第三节。
企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设 施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机（**12101）
质量体系
静态要素
动态管理
组织 机构
岗位 人员
设施 设备
体系 文件
计算机 系统
采购 验收
陈列 储存
销售
运输模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设 施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机（**12101）
【检查内容及判定】
1、集中检查企业制定的全部质量管理文件，（或查看企业 文件目录），企业制定的质量管理文件是否包括本规范第 一百三十五、第一百三十六和第一百三十八条要求 2、抽查企业质量管理制度、职责文件、操作规程，核实企 业内容是否符合相关法律法规要求（文件内容） 3、抽查企业质量管理活动记录是否符合相关文件要求 (文 件真实性) 4、对照企业组织机构设置文件和人员花名册抽查各岗位人 员，核实是否清楚质量管理文件制定情况。 （文件执行情况）
五．违反药品GSP的处理 1、《药品管理法》 第十六条 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本 法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照 规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认 证；对认证合格的，发给认证证书。 第七十八条 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研 究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》 、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临 床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责 令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的， 吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的 资格。
**00401药品经营企业应当依法经营。
依法经营： 1、法律行政法规 《中华人民共和国药品管理法》（中华人员共和国主席令第45号） 《中华人民共和国药品管理法》实施条例（国务院令第360号） 2、部门规章 《药品流通监督管理办法》（局令第26号） 《药品不良反应报告和监测管理办法》 （卫生部令第81号） 《药品经营质量管理规范》（局令第28号）等 3、工作文件 国家食品药品监督管理总局规范性文件 4、 其他：各省、自治区、直辖市制定的流通监督管理规定等。
四．监督检查结果判定
检查项目
严重缺陷项目 0 0 0 ≥1 0 0 0 ≥5 ＜5 0 ≥23 ≥34 主要缺陷项目 0 0 ＜5 一般缺陷项目 0 ＜34 ＜23 符合药品经营质 量管理规范 违反药品经营质 量管理规范限期 整改 违反药品经营质 量管理规范，撤 销《药品经营质 量管理规范》 结果判定
《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》
（药品零售企业部分）条款解释与检查方法
2017.05
一、GSP概述
《药品经营质量管理规范》 ——2000年4月30日由国务院药品监督管理部门颁布 ——2013年1月22日由中华人民共和国卫生部令第 90 号（已废止） ——2015年6月25日由国家食品药品监督管理总局令第13号重新颁布 ——2016年7月13日由国家食品药品监督管理总局令第28号重新修订
**00401药品经营企业应当依法经营。
企业未按照《药品经营许可证》中核准的许可事项依法经营。如：企业无生物制 品经营范围，其经营场所货架上摆放地衣芽孢杆菌活菌胶囊（批准文号：国药准字号 S10950019)和地衣芽孢杆菌活菌颗粒（批准文号：国药准字号S10950019）。
**00401药品经营企业应当依法经营。
第一章 总则
■共3项 （**00201---**00402） ■严重缺陷项目3项 ■主要缺陷项目0项 ■一般缺陷项目0项
**00201企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药 品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。 **00401药品经营企业应当依法经营。 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
在现场检查时，对《药品经营许可证》 核准的经营范围中未开展经营的，如何 检查？ 企业依法领取的《药品经营许可证》 上的经营范围，是药品监督管理部门根 据企业申请并审核其相应条件依法批准 的。如企业暂时未开展经营范围中的某 一项目业务，也必须按照 GSP 要求，具 备相应的管理制度、人员、设施设备等 条件。在 GSP 认证检查时，此类情况不 得作为合理缺项处理。