贝伐珠单抗，一药多用+跨线使用，最全总结就在这儿！
贝伐珠单抗一线及维持PPT幻灯片课件
仅供医学药学专业人士参考
背景 贝伐珠单抗一线治疗NSCLC回顾 贝伐珠单抗维持治疗数据 贝伐珠单抗跨线治疗探索
仅供医学药学专业人士参考
贝伐珠单抗一线治疗NSCLC的III期临床试验
E45991 (主要研究终点: OS)
开始时间： 2001
未经治疗的IIIB/IV期 非鳞型NSCLC (n=878)
退化1-3
抑制
新血管的生长1-3,8
对现存血管系统的
抗通透性11-13
一致提高缓解率4-7 持续控制肿瘤生长8-10 减少腹水和积液2,3,11,14-20
1. Baluk, et al. Curr Opin Genet Dev 2005; 2. Willett, et al. Nat Med 2004; 3. O’Connor, et al. Clin Cancer Res 2009; 4. Hurwitz, et al. NEJM 2004; 5. Sandler, et al. NEJM 2006; 6. Escudier, et al.
VEGF bFGF TGFβ-1 PLGF PD-ECGF 多效蛋白
持续VEGF表达6
肿瘤直径>2mm时，其存活与生长需要独立的血液供应1-4 VEGF在肿瘤进展的过程中持续的表达2,5-7
1. Folkman. In: Kufe, Pollock, Weichselbaum, eds. Cancer Medicine (Holland). 6th ed. Hamilton, Ontario: BC Decker; 2000;
当前条件下 绝大多数患者仍需化疗
（EGFR野生型/靶向治疗失败..）
如何提高传统化疗疗效？ 化疗基础上联合..
直肠癌靶向药物应用要点
直肠癌靶向药物应用要点（一）贝伐珠单抗贝伐珠单抗是作用于VEGF的人源化单克隆抗体，VEGF在肿瘤的发生过程中发挥着重要作用。
在结直肠癌肝转移治疗中，贝伐珠单抗使用方法为5mg/kg静脉滴注，两周1次，或7.5mg/kg，3周1次。
对于其不良事件的预防、监测和管理如下。
1.高血压：3-4级高血压的发生率为4％～11％，国内临床研究中的发生率为3.5％。
（1）预防：对于既往有高血压病史的患者，在开始安维汀治疗前，应保证血压控制在150/100mmHg（1mmHg=0.133kPa）以下；对于有糖尿病或肾脏疾病的患者，血压应控制在130/80mmHg以下。
（2）监测：在整个治疗期间积极监控血压。
（3）处理：反复或持续性（24h以上）出现症状，血压增高超过20mmHg（舒张压），或以前血压处于正常范围，但本次测量血压超过150/100mmHg，应进行降压治疗，应根据患者临床情况选择和调整降压药物的使用。
治疗1个月无法控制者，停用贝伐珠单抗。
2.出血：3-4级出血的发生率在2.0％-3.4％，国内临床研究中的发生率为0.7％。
（1）监测：在整个治疗期间，密切监测粪隐血、凝血指标、血压及相关临床症状体征等。
（2）处理：出现血便，应及时干预治疗；轻度出血时一般可以采取局部止血等基本措施治疗，严重出血请相关科室会诊协助诊治。
如达到需输血程度的患者，应立即停用贝伐珠单抗。
3.胃肠穿孔：3～4级胃肠穿孔的发生率小于1.5％，国内临床研究中的发生率为0.7％。
（1）预防：伴有腹腔炎性反应、胃肠道梗阻、憩室炎和有辅助放疗史的患者以及原发结直肠肿瘤未切除患者，发生胃肠道穿孔的危险性更高，给予贝伐珠单抗治疗时应当注意。
（2）监测：在整个治疗期间，加强监测。
如果患者出现腹痛等症状，在进行鉴别诊断时应考虑胃肠道穿孔的可能。
（3）处理：一旦被确诊为胃肠道穿孔，应及时进行手术治疗。
根据国内部分专家经验，急诊手术时贝伐珠单抗相关出血和伤口愈合并发症的发生率极低。
如何安全使用贝伐珠单抗治疗肺癌
如何安全使用贝伐珠单抗治疗肺癌如何安全使用贝伐珠单抗治疗肺癌贝伐珠单抗（Bevacizumab）是一种抗血管内皮生长因子（anti-VEGF）的生物制剂，被广泛应用于肺癌治疗中。
然而，使用贝伐珠单抗治疗肺癌时，患者需要注意一些安全问题，以确保其获得最佳的治疗效果并同时减少不良反应的发生。
一、与医生充分沟通使用贝伐珠单抗治疗肺癌前，患者应与医生进行充分的沟通，了解治疗的目的、可能的好处和风险。
医生应当告知患者有关治疗方案、剂量、频率以及可能的不良反应等重要信息，以帮助患者做出明智的决策。
二、遵守医嘱患者在使用贝伐珠单抗期间应严格遵守医嘱。
按照医生的指导进行药物的用量和用法，不得自行改变剂量。
同时，患者还需定期复诊，及时向医生报告任何不适症状或异常情况。
三、了解常见的不良反应贝伐珠单抗治疗肺癌过程中可能出现一些常见的不良反应，如高血压、蛋白尿、出血倾向等。
患者应提前了解这些反应的症状和迹象，若有出现，需立即告知医生，并按医嘱进行处理。
1. 高血压贝伐珠单抗使用期间，患者可能会出现高血压的情况。
若血压升高超过医生规定的范围，患者需要积极采取控制措施，如限制盐分的摄入、遵循低脂饮食等，并按照医嘱规定的时间定期监测血压。
2. 蛋白尿贝伐珠单抗可能导致肾功能异常，表现为尿液中蛋白质的异常排出。
患者在使用药物期间需定期进行肾功能检查，如发现蛋白尿的情况应及时通知医生。
3. 出血倾向贝伐珠单抗可能引起出血倾向，因此患者需要尽量避免使用影响凝血功能的药物，并且注意日常生活中的安全，避免意外伤害。
四、保持健康的生活方式除了遵守医生的治疗方案和用药建议外，患者还应保持良好的生活习惯，包括戒烟、限制酒精摄入、适度锻炼、保持充足的睡眠等。
健康的生活方式有助于提高治疗效果，减少不良反应并改善生活质量。
五、密切监测疗效贝伐珠单抗治疗肺癌后，患者需要进行定期的检查和监测，以评估治疗的疗效。
定期的影像学检查和其他相关检测能够帮助医生及时发现和评估疾病的发展情况，并根据患者的具体情况调整治疗方案。
贝伐珠单抗注意事项
贝伐珠单抗注意事项贝伐珠单抗是一种常用于治疗恶性肿瘤的靶向药物，但其使用也存在一定的注意事项。
下面是一些需要注意的事项：1. 使用前需经医生评估：贝伐珠单抗属于处方药物，使用前应经过医生的评估和建议。
医生将评估患者的病情、病史以及其他药物的使用情况，综合考虑后再决定是否合适使用贝伐珠单抗。
2. 注射适量剂量：贝伐珠单抗应按照医生的指导和药物说明进行注射剂量。
不得自行增减剂量或延长/缩短使用时间，以免影响药效或引起不必要的副作用。
3. 肾功能监测：贝伐珠单抗的代谢和排泄主要通过肾脏，且有可能对肾功能产生一定的影响。
因此，在使用贝伐珠单抗过程中，应密切监测肾功能，包括定期检查血清肌酐和尿液检查。
4. 肝功能监测：贝伐珠单抗也可对肝功能产生一定的影响，包括肝酶升高等。
因此，在使用贝伐珠单抗期间应密切监测肝功能，包括定期检查转氨酶和黄疸指标等。
5. 注意过敏反应：贝伐珠单抗在使用过程中可能引发过敏反应，包括皮肤瘙痒、发热、皮疹、荨麻疹等。
若出现过敏反应，应立即停药并告知医生，以便及时处理。
6. 注意感染风险：贝伐珠单抗可降低免疫系统功能，增加感染风险。
因此，在使用贝伐珠单抗过程中，应特别注意避免感染，包括勤洗手、保持卫生和避免接触已知感染源等。
7. 注意出血风险：贝伐珠单抗的使用与出血风险相关，特别是当与其他抗凝药物或抗血小板药物同时使用时。
因此，在使用贝伐珠单抗期间应特别注意身体任何异常出血的征兆，如鼻出血、消化道出血等，如出现应立即就医。
8. 注意心脏毒性：贝伐珠单抗有可能对心脏产生毒性作用，包括心衰、心律失常等。
因此，在使用贝伐珠单抗期间应密切监测心脏功能，包括定期心电图和心脏超声等检查。
9. 孕妇慎用：贝伐珠单抗属于孕妇D级药物，动物试验研究显示有胎儿发育异常的风险。
因此，怀孕或计划怀孕的女性应慎用，需在医生指导下权衡利弊。
10. 注意儿童用药：目前对贝伐珠单抗在儿童中的安全性和有效性尚未充分研究，因此在儿童中的使用需要特别慎重，并在专业医生指导下进行。
贝伐珠单抗使用方法及安全性特征
贝伐珠单抗使用方方法及安全性特征
贝伐珠单抗是抗血管生成药物,联合干扰素α可降低疾病进展风险，晚期RCC一线治疗方案为MKI+免疫或双免疫治疗，仅作为后线某些情况下的治疗选择。
乳腺癌治疗上，贝伐珠单抗加入紫杉醇可使HER2阴性晚期乳腺癌进展风险降低40%，乳腺癌治疗适应证，在腹膜间皮瘤、放射性脑损伤等疾病中也在探索使用。
安全性特征
贝伐珠单抗常见不良事件为高血压，乏力，腹泻，腹痛，蛋白尿，其中高血压为剂量依赖性，大多数病例中可应用降压药良好控制，治疗中应注意血压监测。
常见严重 AE（SAE）包括胃肠道穿孔，出血和动脉血栓栓塞，胃肠道穿孔风险因素包括曾行盆腔放疗的宫颈癌、炎性肠病、腹部手术史等。
动脉栓塞风险因素包括动脉栓塞史，糖尿病或年龄＞65岁，对新冠感染并无不良影响，可改善患者氧合和多种实体瘤 PFS，缩短氧气支持持续时间，但并非所有瘤种中都显示出OS改善。
贝伐单抗跨线治疗
贝伐单抗联合化疗作为2B类推荐
一线治疗
2014.11.7-11.28在我院放疗科行全脑放疗， 30Gy/15次。 2014.12.1-2015.2.13我科行“贝伐单抗 400mg d0+培美曲塞二钠 0.8 d1+DDP 20mg d1-5”方案化疗4疗程。
患者头晕、呕吐症状消失，化疗不良反应轻微。 ECOG:0分。
2014.10.25
贝伐+培美+顺铂 2 Cycles
2015.1.20
PR
2014-1-21脑MR
PR
2015.1.20
贝伐+培美+顺铂 4 Cycles
2015.3.18
PD
一线疗效评价-2015.3.18（PD）
讨论2
一线疗效评价结果？
差异进展的原因？ 下一步治疗如何选择？
2014-10-25 肺CT
2014-11-5 脑MRI
诊断
先行脱水降颅压等对症治疗，患者症状 改善； 2014.11.16基因检测：EGFR：野生型；
左肺腺癌伴肺内、多发淋巴结、脑转移 IV期 EGFR(-) ECOG 1分
讨论1：
下一步治疗如何选择？
是否需要脑部放疗？ 一线治疗 何种化疗方案？
ECOG：0分
2015.3.18
贝伐+紫杉醇+顺铂 2 Cycles
2015.5.27
PR
2015.5.27
贝伐+紫杉醇+顺铂 4 Cycles
2015.8.7
有增大的SD
二线疗效评价-2015.8（SD）
贝伐珠单抗的临床应用
贝伐珠单抗的应用胶质母细胞瘤：贝伐珠单抗可单独使用治疗复发的胶质母细胞瘤，可作为一线化疗和或二线化疗失败后的挽救性治疗，可用于替莫唑胺同步放化疗失败的复发胶质母细胞瘤；联合伊立替康治疗复发性胶质母细胞瘤，贝伐珠单抗也可与替莫唑胺联用。
非小细胞肺癌：一、贝伐珠单抗联合顺铂用于非小细胞肺癌（Ⅳ期，M1b）均可持续使用直至疾病进展，且不需要分子标志物检查。
二、腺癌、鳞癌和支气管肺泡癌的维持治疗可用贝伐珠单抗。
三、Ⅱ期随机研究比较了紫杉醇+顺铂（PC）和紫杉醇+顺铂+贝伐珠单抗（PCB）的疗效。
贝伐珠单抗与PC方案同时使用可以增加PC方案的疗效，但分析发现鳞癌、有肿瘤坏死空洞、肿瘤临近大血管者中发生咯血造成的死亡风险明显增加，所以贝伐珠单抗的使用指征为PS 0～1、非鳞癌、无咯血病史。
用法为：15 mg/kg，每3周一次，与化疗合用。
有效者可维持治疗至疾病进展。
由于贝伐珠单抗可用于脑胶质瘤，对肺癌脑转移是否有效值得观察。
胃癌：贝伐珠单抗效果不甚理想。
结直肠癌：一、结直肠癌约有30%～40%发生K-ras突变，单纯化疗及贝伐珠单抗的疗效不受其影响，但西妥昔单抗及帕尼单抗疗效差。
二、结直肠癌辅助化疗的基本药物为5-Fu单药配合LV或与奥沙利铂联合，含伊立替康、贝伐珠单抗、西妥昔单抗或帕尼单抗的方案在辅助化疗中未带来临床获益，不推荐用于辅助化疗。
三、贝伐珠单抗单药疗效有限。
常与以下化疗方案联合：①FOLFOX或FOLFIRI：贝伐珠单抗5mg～15mg/kg，静滴，d1。
输注完毕后开始FOLFOX或FOLFIRI方案化疗，每2周重复。
②CapeOX：贝伐珠单抗5mg～15mg/kg，静滴，d1；输注完毕后开始 CapeOX方案化疗，每3周重复。
四、有研究显示部分一线贝伐珠单抗治疗的转移性结直肠癌患者在疾病进展后，二线继续接受贝伐珠单抗治疗（即跨线治疗）的OS与疾病进展后停用贝伐珠单抗治疗者相比有延长（1.4个月）。
普贝希（贝伐珠单抗）说明书
核准日期：xxxx年xx月xx日普贝希®（贝伐珠单抗）是安维汀®（贝伐珠单抗）的生物类似药1贝伐珠单抗注射液说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：贝伐珠单抗注射液商品名：普贝希®英文名称：Bevacizumab Injection汉语拼音：Bei Fa Zhu Dankang Zhusheye【成份】活性成份：贝伐珠单抗（人源化抗-VEGF单克隆抗体）；1生物类似药是指支持此生物制品获得上市批准的数据已证明该生物制品与国家药品监督管理局批准的参照药高度相似，并且没有临床意义上的差异。
本品说明书与原研产品说明书保持一致。
贝伐珠单抗有100mg和400mg两种规格，对应的体积分别为4ml和16ml（25mg/ml），不含防腐剂，以一次性小瓶包装。
本品中辅料的组成如下：海藻糖，磷酸二氢钠一水合物，无水磷酸氢二钠，聚山梨酯20和注射用水。
【性状】本品为静脉注射用无菌溶液，pH 5.9～6.3，澄清至微带乳光、无色至浅棕色液体。
【适应症】转移性结直肠癌贝伐珠单抗联合以氟嘧啶为基础的化疗适用于转移性结直肠癌患者的治疗。
晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌贝伐珠单抗联合以铂类为基础的化疗用于不可切除的晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者的一线治疗。
【规格】100mg/4mL/瓶，每瓶含贝伐珠单抗100mg，浓度为25mg/mL，装量为4mL。
400mg/16ml/瓶，每瓶含贝伐珠单抗400mg，浓度为25mg/mL，装量为16mL。
【用法用量】贝伐珠单抗应该由专业卫生人员采用无菌技术稀释后才可输注。
贝伐珠单抗采用静脉输注的方式给药，首次静脉输注时间需持续90分钟。
如果第一次输注耐受性良好，则第二次输注的时间可以缩短到60分钟。
如果患者对60分钟的输注也具有良好的耐受性，那么随后进行的所有输注都可以用30分钟的时间完成。
建议持续贝伐珠单抗的治疗直至疾病进展或出现不可耐受的毒性为止。
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贝伐珠单抗，一药多用+跨线使用，最全总结就在这儿！
贝伐珠单抗，最早于2004年2月被美国FDA批准用于治疗转移性结直肠癌，至今已有13年的应用历史。
近年来，抗血管生成药物的发展势头强劲，贝伐珠单抗作为个中翘楚更是技能点拉满，不仅适用于多个肿瘤，甚至还能跨线使用。
那么，哪些人可以用它？有哪些副作用？今天跟着海心一探究竟。
一、贝伐珠单抗究竟是“何方神圣”？
贝伐珠单抗本质上是一种抗体，比如打了新冠疫苗就会生成抗体，帮助我们抵抗新冠病毒，而使用贝伐珠单抗可以帮助肿瘤患者抵抗肿瘤细胞。
只不过，贝伐珠单抗这个抗体比较复杂，它来源于中国仓鼠的卵巢细胞，是一种抗血管生成药物，顾名思义可以阻止肿瘤血管的形成，它就像一把剪刀，剪断了水龙头附近的水管，让水管无法源源不断地提供自来水。
贝伐珠单抗阻断了肿瘤血管的生成，也就是断了肿瘤的营养来源，使其无法继续发展壮大。
二、哪些人可以使用贝伐珠单抗？
到目前为止，贝伐珠单抗已经获得了4大医保适应症、6大说明书适应症和11大全球适应症，在全球范围内广泛应用于包括结直肠癌、非小细胞肺癌在内的十多种肿瘤的一线治疗，也是抗肿瘤仿制药领域的研发热点。
1. 四大医保适应症：
● 转移性结直肠癌：
转移性结直肠癌患者可以选择贝伐珠单抗+氟嘧啶进行联合化疗。
战绩：我国40%～70%的结直肠癌患者在接受根治手术后最终会出现复发转移。
作为晚期或转移性结直肠癌标准一线治疗方案，贝伐珠单抗与化疗联合应用可将结直肠癌患者的中位生存期延长至近30个月。
● 晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌
不可切除的晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者的一线治疗，联合化疗可以选择贝伐珠单抗+铂类。
战绩：YO25404研究显示，贝伐珠单抗+铂类方案的中位总生存期高达24.3个月。
● 复发性胶质母细胞瘤
成人复发性胶质母细胞瘤患者可以单独使用贝伐珠单抗。
战绩：在手术、放疗、化疗后超过90% 的胶质母细胞瘤会复发。
而贝伐珠单抗是中国当前治疗复发性胶质母细胞瘤的唯一一款药物。
AVF3708g研究显示，该药单用的中位总生存期为9.3个月，与伊立替康联用则为8.8个月。
● 肝细胞癌
之前从未进行过全身系统性治疗的、不可切除的肝细胞癌患者，可以使用贝伐珠单抗+阿替利珠单抗。
战绩：IMbrave150研究显示，贝伐珠单抗+阿替利珠单抗联用的中位无进展生存期为6.8个月。
2.两大超出医保范围的适应症
（经中国药监局批准、写在说明书中、但是没在医保报销范围内的适应症）
●上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌
初次手术切除后的III期或IV期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的一线治疗，可以使用贝伐珠单抗+卡铂和紫杉醇。
● 宫颈癌
持续性、复发性或转移性宫颈癌患者，可以使用贝伐珠单抗+紫杉醇和顺铂或紫杉醇和托泊替康。
3.其他全球适应症
（在其他国家获批的适应症，含超说明书适应症）
● 转移性肾癌
● 转移性乳腺癌
● 放射性脑损伤
● 胸腔/腹腔积液
● 继发于年龄相关性黄斑变性的脉络膜新生血管化
三、不可忽视的副作用及其“解题”思路
目前，贝伐珠单抗不良反应信息主要来自临床试验中观察到的药物副作用。
其中，发生频率最高的药物不良反应包括高血压、疲乏或乏力、腹泻和腹痛，而最严重的不良反应当属胃肠道穿孔及瘘、出血和动脉血栓栓塞。
1.高血压
发生率：42.1%
应对：
● 建议在开始贝伐珠单抗治疗之前监测血压。
● 有高血压病史的患者，应在开始治疗之前充分控制血压。
通常情况下，口服抗高血压药物就可以充分控制高血压。
● 在治疗过程中，也要监测血压，尤其是治疗时血压尚未控制的患者。
● 降压治疗不能充分控制的高血压患者，或者出现高血压危象或高血压脑病的患者，应该永久性地停用贝伐珠单抗。
2.蛋白尿
发生率：0.7%-38%，有高血压病史的患者发生蛋白尿的风险可能更大。
应对：
● 建议在开始贝伐珠单抗治疗之前检测尿蛋白。
● 如果尿蛋白水平≥2 g/24小时，需要先停药，直到尿蛋白水平＜2 g/24小时，再恢复治疗。
● 出现肾病综合征的患者，应该永久性地终止贝伐珠单抗治疗。
3.胃肠道穿孔和瘘
发生率：
● 在转移性结直肠癌患者中，最高达2.7%
● 在胶质母细胞瘤、转移性肾细胞癌、卵巢癌患者中，最高达2%
● 在非鳞状细胞型非小细胞肺癌、转移性乳腺癌患者中，低于1%
● 严重胃肠道穿孔导致死亡的病例，在所有治疗患者中占0.2%-1%
应对：
对于发生胃肠道穿孔的患者，应该永久性地停用贝伐珠单抗。
4.出血
发生率：0.4%-6.9%
最常见的是重度或大量肺出血/咯血，主要发生在非小细胞肺癌患者中，其中导致死亡的病例占三分之二。
其次是黏膜与皮肤出血，最常见的是鼻出血。
应对：
● 近期发生过肺出血/咯血（＞1/2茶匙的鲜红血液）的患者，不应使用贝伐珠单抗进行治疗。
● 出现鼻出血的患者，一般持续时间少于5分钟，不需要医疗干预即可自行缓解，也不需要调整贝伐珠单抗治疗方案。
● 存在中枢神经系统转移的患者，应监测中枢系统出血相关症状和体征，一旦出现颅内出血，应该中断贝伐珠单抗治疗。
● 出现3级或4级出血的患者，应该永久性地停用贝伐珠单抗。
其他不良反应包括：非胃肠道瘘、可逆性后部脑病综合征、静脉血栓栓塞、充血性心力衰竭、伤口愈合综合症、蛋白尿等。
四、哪些人群禁用或慎用贝伐珠单抗？
【禁用】
对贝伐珠单抗药物中任何一种成分过敏的患者，禁用贝伐珠单抗，包括对中国仓鼠卵巢细胞产物、其它重组人类或人源化抗体过敏的患者。
【慎用】
基于以上贝伐珠单抗“出血”、“动脉血栓栓塞”、“充血性心力衰竭”等副作用，已经存在相关疾病或有相关病史的患者，都应该慎用此药。
这包括但不限于：
● 重度心血管疾病，比如冠心病或充血性心力衰竭
● 开始贝伐珠单抗治疗之前服用全剂量抗凝血剂治疗血栓栓塞的患者
● 动脉血栓栓塞病史
● 先天性出血体质
● 获得性凝血病
● 大于65岁的患者（联合化疗）
● 糖尿病等。
是药三分毒，药物副作用在所难免，但是为了延长生存期，存在一些可控、可治疗的副作用还是可以接受的。
因此，请在医生指导下合理用药，使药物疗效最大化、副作用最小化！
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