药厂风险管理
药品风险管理制度范本
药品风险管理制度范本一、背景药品风险管理是指在药品生命周期全过程中，通过系统化的方法、程序和措施，对药品的不良反应、药物误用和药品安全风险进行识别、评价、减轻、预防和控制，以确保药物的安全有效使用。
二、目的药品风险管理制度的目的是建立一个科学、有效的药品风险管理体系，保障患者的用药安全，减少药品不良反应的发生，提高药物治疗效果。
三、范围药品风险管理制度适用于所有该公司生产、销售的药品，包括处方药、非处方药以及中药饮片等。
四、制度内容1. 风险识别和评价：该公司将设立风险评估小组，负责对所有药品进行风险评估。
通过收集、整理和分析药品的安全信息、不良反应报告和相关研究资料，确定药品的风险等级。
2. 风险减轻和控制：根据药品的风险等级，制定相应的风险管理措施。
对于高风险药品，需要加强临床监测、药物指导和警示标签的使用。
对于中低风险药品，加强药品信息的宣传，提醒患者合理用药。
3. 药物监测和报告：该公司将建立药物监测系统，对药物使用过程中的不良反应进行监测。
医护人员和患者可以通过电话、邮件或在线平台报告药品的不良反应。
4. 培训和教育：该公司将定期开展药品风险管理培训，提高医护人员和患者的风险意识和药品安全知识。
5. 反馈和改进：该公司将建立反馈机制，及时处理患者的投诉和建议。
同时，定期评估和改进药品风险管理制度的有效性和适用性。
五、责任和义务1. 公司领导要高度重视药品风险管理，为药品风险管理制度提供必要的资源和支持。
2. 风险评估小组要负责对药品的风险评估工作，并根据评估结果制定相应的风险管理措施。
3. 医护人员要积极参与培训，提高风险意识和安全用药能力。
4. 患者要参与药品风险管理工作，合理用药，及时报告药品的不良反应。
5. 公司要建立完善的风险管理档案，记录药品风险管理的各项措施和结果，以备审核和监管。
六、监督和检查公司将建立监督和检查机制，定期对药品风险管理制度的执行情况进行检查和评估，发现问题及时纠正和改进。
药品生产过程质量风险产生的原因及控制措施
药品质量不容出现任何问题，一旦发现药品质量存在问题，要及时上报有关部分进行处理。
因此在药品生产过程中，药品生产企业要严格把控药品质量，要预防一切可能影响药品质量的因素。
本文主要探讨了药品生产过程质量风险产生的原因及风险质量管理措施，先总结分析报道如下。
一、药品生产过程质量风险产生的原因药品生产过程质量风险产生的原因主要是药品生产管理不到位、药品生产技术落后、药物自身的特殊性等。
药品生产对药厂的选址、布局、建造等都有一定的要求，药品生产车间里面的温度是否适宜、药厂与生产车间里的环境是否干净、药厂与生产车间消毒工作是否做好、员工药品生产操作是否规范、药品生产管理人员是否监管到位、药品生产管理制度是否落实到位、员工的衣着是否符合规定与药品生产设备的操作与维护是否正确都直接影响药品生产质量的原因。
我国绝大多数药品生产工艺与生产过程的控制技术相对较落后，制药技术与国外先进制药技术相比有很大的差距，生产过程的控制技术落后、缺少科学的质量控制标准与自动化程度较低是导致不同药品生产产品批次出现差异与药品疗效不相同的主要因素。
药品质量直接影响用药的有效性与安全性，其药品生产过程风险管理也是非常重要。
由于药品存在种类的复杂性、质量的隐蔽性、治疗和药物不良反应的两重性、使用的专属性、检验的局限性等多种特殊性，缺乏有关药品质量标准是药品质量难以提高的主要原因。
西药对生产设备与药品检测有严格要求，由于西药成分较为复杂，在其生产过程中加的原料也相对较多，加大药物提纯操作难度。
西药药性也会受外界环境变化而改变，西药生产环境需要避光、干燥、通风，否则很容易变质。
业内人士表示，绝大多数药品生产企业规模偏小、生产种类多，一部分药品生产企业进行作坊式生产，药品生产工艺比较简单。
尽管有许多药品生产企业均应取得GMP(药品生产质量管理规范)证书，但有一部分药品生产企业在取得GMP(药品生产质量管理规范)证书后，为了降低药品生产成本，仍然按照原有生产工艺进行生产，在实际生产中放弃GMP标准。
药品风险管理制度
药品风险管理制度
是指针对药品使用过程中可能出现的各种风险和问题，建立的一套风险管理措施和制度。
主要目的是保证药品的安全性和有效性，防止药品出现不良反应、滥用、错误使用等问题。
药品风险管理制度主要包括以下方面内容：
1. 药品临床试验阶段的风险控制：在药品研发过程中，实施临床试验以评估药品的安全性和有效性。
药品厂商需按照规定的流程和标准进行试验，并建立监测和报告不良事件的机制，以及随时停止试验的权利。
2. 药品上市后的监测和报告制度：在药品获得批准上市后，持有人需要建立药品不良反应监测和报告系统，及时监测和报告药品使用过程中出现的不良反应和其他问题。
3. 药品信息宣传的管理：药品持有人需要对药品的宣传和广告活动进行管理，确保宣传内容准确、明确、符合药品批准的适应症和用法用量，并警示潜在的不良反应和禁忌症。
4. 药品使用培训和教育：对医生、药师等相关人员进行药品使用培训和教育，提高他们对药品风险的认识和管理能力，减少错误使用和滥用风险。
5. 药品安全信息及时发布：药品监管部门及时发布药品安全信息，包括新发现的不良反应、禁忌症、注意事项等，供医生、药师和患者参考。
6. 不良事件的处置和追溯：对不良事件进行调查和处理，包括追溯药品批号、生产工艺等信息，及时采取措施减少不良事件的发生。
综上所述，药品风险管理制度是为了确保药品的安全使用而建立的一套制度和措施，涉及到药品的研发、上市、宣传、培训、监测和处置等方面。
通过制度的建立，可以最大限度地降低药品使用过程中的风险，保障公众的用药安全。
药厂安全风险管控制度
第一章总则第一条为加强药厂安全管理，预防安全事故发生，保障员工生命财产安全，提高药品生产质量，根据《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，结合我厂实际情况，特制定本制度。
第二条本制度适用于我厂所有生产、经营、科研、管理等部门及全体员工。
第三条药厂安全风险管控制度遵循“安全第一、预防为主、综合治理”的原则。
第二章组织机构与职责第四条成立药厂安全风险管控领导小组，负责全面领导、协调和监督药厂安全风险管控工作。
第五条药厂安全风险管控领导小组下设安全风险管控办公室，负责具体实施和协调各项工作。
第六条安全风险管控办公室职责：1. 组织制定、修订和实施药厂安全风险管控制度；2. 负责安全风险辨识、评估和管控；3. 组织安全教育培训，提高员工安全意识；4. 监督检查各部门安全风险管控措施的落实情况；5. 处理安全事故，总结经验教训。
第七条各部门职责：1. 生产部门：负责生产过程中的安全风险管控，确保生产安全；2. 质量管理部门：负责药品生产过程中的质量控制，确保药品质量；3. 设备管理部门：负责设备维护保养，确保设备安全运行；4. 人力资源部门：负责员工安全教育培训，提高员工安全意识；5. 其他部门：根据各自职责，参与安全风险管控工作。
第三章安全风险辨识与评估第八条安全风险辨识与评估工作应定期进行，根据生产、经营、科研等实际情况，对潜在的安全风险进行全面辨识。
第九条安全风险辨识与评估应遵循以下原则：1. 全面性：覆盖所有生产、经营、科研、管理环节；2. 持续性：根据实际情况变化，及时更新安全风险清单；3. 系统性：对辨识出的安全风险进行系统分析，找出风险因素；4. 科学性：采用科学方法，确保评估结果的准确性。
第十条安全风险辨识与评估方法：1. 文件审查：查阅相关法律法规、标准、操作规程等；2. 专家咨询：邀请相关领域专家进行风险评估；3. 现场调查：对生产现场进行实地调查，了解实际情况；4. 数据分析：对历史事故、隐患排查等信息进行分析。
浅析药品生产企业的质量风险管理
浅析：药品生产企业的质量风险治理摘要：立即公布的新版GMP提出了药品质量风险治理的概念。
从质量风险治理的目的、内容、步骤着手，浅析质量风险治理的方向、方式以及与GMP的相关联的条款，从而落低药品质量风险，闪避药品质量缺陷的发生，为人们的健康制造正常有效、质量可控的放心药品。
要害词：药品；质量风险；治理新修订的GMP立即公布实施，在学习国家食药监安函〔2022〕18号文件附件，即?药品生产质量治理典型?〔专家修订稿〕(下简称为新版GMP)后，觉得新公布的GMP与国际上开发国家的GMP要求更靠近，尤其其提出了“质量授权人制度〞、“变更操纵〞、“纠偏处理〞和“质量风险治理〞等新增加或进一步强调的内容，凸显了新版GMP的亮点所在，这必将对我国的药品研发、生产、营销提出更高的要求，这些指导性的典型条款也为制药企业提升自身的技术水平提供了依据。
在学习了新版GMP后，结合自己多年在药厂生产一线的工作经验，对新版GMP的“药品质量的风险治理〞谈些体会，以与药厂同仁进行交流，探究落低药品质量风险的方法。
1药品质量风险治理的提出1.1新版GMP的要求新版GMP在总因此后面把质量治理列为第2章节，凸显了“质量治理〞的重要性。
具体名目与条款数回纳如表1，这讲明对药品进行风险治理是GMP的要求。
表1 具体名目与条款数回纳1.2质量风险治理的目的与内容质量风险治理的目的质量风险治理的目的是制止让患者承受药品在正常、疗效和质量上的风险，尽可能落低药品在流通环节的风险，这与制药人平常所倡导的“药品不是一般商品而是关系人民的身心健康的特不商品〞的提法完全吻合。
中国自古就有“人命之贵，重于千金〞的理念，更有“医者当咨询良心，药者当付全力〞、坚持治病救人、药品质量第一的治业古训，这也是中国历代制药人对药品进行质量风险治理的经典之句，因此对药品进行质量风险治理的目应该实是根基以的形式指导药企闪避质量事故或药害事件的发生，保卫患者的切身利益。
药厂安全风险辨识评估
药厂安全风险辨识评估
药厂安全风险辨识评估是指对药厂进行系统性的安全风险辨识和评估。
通过对药厂生产、操作等环节进行全面的风险分析和评估，识别出可能存在的安全风险，并定量或定性地评估这些风险的可能性和影响程度。
药厂安全风险辨识评估的目的是为了发现和解决潜在的安全风险，确保药厂的安全运营。
药厂安全风险辨识评估的步骤通常包括以下几个方面：
1. 风险识别：通过对药厂各个环节的生产、设备、工艺等进行全面的调查和分析，识别出可能存在的安全风险。
2. 风险评估：对识别出的安全风险进行评估，包括确定风险的可能性和影响程度，并结合药厂的具体情况，对各个风险进行排序和分类。
3. 风险控制：根据风险评估的结果，针对不同的风险采取相应的控制措施，包括技术控制、管理控制和人员培训等方面的措施，以减少或消除安全风险的发生。
4. 风险监控：对已经采取的风险控制措施进行监控和评估，确保其有效性和持续性，并定期进行风险复评。
5. 风险沟通：将风险评估的结果向相关的管理人员和员工进行沟通和培训，提高他们对安全风险的认识和理解，加强安全管理和风险控制的意识。
通过药厂安全风险辨识评估，可以及早发现和解决潜在的安全隐患，提高药厂的安全生产水平，保护员工和环境的安全。
同时，也可以为药厂进行安全管理和决策提供科学依据。
药厂生产过程中的危险有害因素分析及安全对策
药厂生产过程中的危险有害因素分析及安全对策首先，化学品泄漏是药厂生产过程中常见的危险因素之一、药厂应对潜在的化学品泄漏进行全面的风险评估和管理。
首先，要做好化学品的存储与管理，确保化学品储存区域干燥、通风良好，并与易燃物、氧化剂、有毒物质等分开存放。
其次，要建立完善的泄漏预防措施，包括安装泄漏探测器、采取合适的泄漏隔离设施等。
同时，要定期组织员工进行安全培训，提高他们对化学品泄漏的警惕性，掌握正确的应急措施。
火灾爆炸是药厂生产过程中的另一个重要安全隐患。
药厂应当合理规划生产区域，确保建筑布局合理，有足够的逃生通道和疏散设备。
此外，要加强火灾预防措施，包括定期检查和维护电气设备，加强防静电措施，严禁在非指定区域吸烟等。
在火灾发生时，药厂要有完善的火灾报警系统并定期进行演练，确保员工熟知逃生路线和使用灭火器具的方法。
中毒污染是药厂生产过程中的另一个重要危险因素。
药厂必须正确处理和处置有毒物质，并确保合理的通风设施，防止有毒气体滞留在生产车间中。
此外，药厂还应制定有毒物质的紧急处理方案，并在企业内部广泛宣传，确保员工能够妥善处理中毒事件。
防止工作人员因误食、误吸、误注或皮肤接触有害物质而中毒，还需要提供个体防护装备，如防护眼镜、口罩、手套等。
物理伤害是药厂生产过程中常见的危险有害因素之一、药厂应建立合理的工作环境和操作规程，确保员工的身体健康和安全。
药厂应提供符合标准的个体防护装备，并定期检查和维护生产设备，以防止因设备故障导致的意外伤害。
此外，药厂还应加强培训，教育员工遵守操作规程，正确使用设备，提高自我保护能力。
在总结中，药厂生产过程中的危险有害因素分析涉及化学品泄漏、火灾爆炸、中毒污染、物理伤害等。
为了确保生产过程的安全，药厂需要制定合理的管理措施，包括化学品存储与管理、防火安全、中毒处理和个体防护等方面，并加强员工培训，提高他们对危险因素的认识和应对能力。
只有全面进行危险有害因素分析，并采取相应的安全对策，药厂才能确保生产过程的安全性和稳定性。
制药生产过程的质量风险管理
制药生产过程的质量风险管理发布时间：2023-01-15T06:58:36.417Z 来源：《科技新时代》2022年16期作者：彭京艳[导读] 质量风险管理是医药公司产品质量管理体系的主要部分彭京艳哈尔滨市康隆药业有限责任公司，黑龙江，哈尔滨，150025摘要质量风险管理是医药公司产品质量管理体系的主要部分，其水平直接决定着药品的生产质量安全。
本文在介绍了医药质量问题的基础上，对制药生产过程中质量风险管理的基本内涵与特征进行了研究，并提出质量风险管理在生产医药产品过程中的实际运用。
希望对医药产品质量风险的有效控制提供帮助，从而保证人们使用医药产品的质量安全。
关键词：制药企业；生产过程；质量风险管理前言在现代医学框架下，药物在疾病诊断、治疗上起着重大作用，药物的种类与用量也日益增多，药品在有效治疗各类病症的同时，也给我们的健康造成相应的影响。
为了在根源上减少这些影响，制药企业应重视药品生产环节的有效质量控制。
1制药生产过程中的质量风险医药公司在制药生产过程中，有着相对精细的专业管理制度，需要严格按照我国医药工业生产的有关规定开展。
从药品生产流程分析，医药公司在制药时所存在的质量风险现象主要包含：其一，人力原因，医药公司职工对于医药产品的知识欠缺，对药品相关情况了解与判断不足，这导致药品生产流程中极易产生生产事故，从而产生质量风险事件。
其二，机械设备故障现象，在医药工业生产中，各种设备难免发生故障，而在机械设备故障时，药物成分的精度控制也会被严重影响，并且整个医药工艺流程都会被污染，从而危害药物的生产质量。
三，体制原因，当药厂生产管理体系存在缺陷时，会导致药物生产流程存在系统问题，造成药物生产风险的产生，并最后形成药物产品质量问题。
2制药生产过程中质量风险管理的特点质量风险管理是从安全性角度入手，实现制药产品全要素、全方位控制的一个措施。
现代科学研究已经证实，药物制造过程中难免会发生质量问题，正是基于此，尽可能的把产品质量问题减至最小化，从而提高药物制造效率与药物安全性已成为医药生产过程中质量风险管理的基本目的。
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原料中偶染嗜冷微生物
已在上批产品中一定程度繁殖，批间淋洗不足以消除污染
在本批产品中极度繁殖，使产品性状改变
实例：生产安排不恰当
风险评估
原料来自天然物，偶然的微生物污染很难避免和控制
批量过大，每天2批的生产安排不恰当
措施
每天生产一批，完成后作彻底清洁
未来考虑增加UHT设备，在线灭菌配制好的药液
风险回顾：无类似偏差发生
每天对冷却用的注射用水取样检查微生物水平。每季度对热交换器进行泄漏检测。
灭菌工序的风险评估
管理措施（防止混淆）
整个灭菌工序所在区域与外界上锁隔离
采用能防止未灭菌产品非法离开灭菌车的装置。
待灭菌区与已灭菌区之间上锁隔离。
在每个灭菌产品装载车上放置灭菌指示胶带。
灭菌结束后的产品必须在已灭菌区卸载，并计数。封签的解封由双人负责。
SOP详细规定各种生产计划模式下CIP、SIP的周期与有效期
灭菌前各工序风险评估
管理措施（消除生产环境和人员造成的污染）
洁净区的动态监控
备料和配液为C级
灌装为C级背景下的局部A级
压盖为C级
A级下连续微粒监测，C级区每周监测
HVAC系统由计算机控制的恒风量送风
每年2次DOP测试
计算机自动配液与灌装，最大限度减少人员接触原料的机会
历程和背景
传统的欧盟药品审批和符合性监管（GLP，GCP，GMP）指导思想：强调符合法规和技术指南
指南体现的新指导思想：
倡导以科学和风险管理为基础的依法管理方法
突出质量源于设计的理念,鼓励企业在药物开发过程中通过采用科学方法和质量风险管理方法深入研究药品及其生产工艺以确定工艺设计范围、质量标准和质量控制策略；
风险评估：可以接受
生产过程微生物质量监控
缺陷模式－质量监控失败
样品缺乏代表性
检测结果不科学
后果
造成生产过程的微生物学质量处于受控源自态的假象。产品无菌质量不合格，但被错误地判为合格产品而放行上市
生产过程微生物质量监控
原因
检测方法不科学
取样方案不科学，使得样品不具有代表性
管理措施
在每批产品灌封的开始、中间、结束均取样，进行灭菌前含菌量的检测和污染菌的耐热试验
灯检合格的产品均采用泡塑材料和外纸箱进行保护。外包装通过严格的跌落试验，确保其对产品的保护作用。
灯检与包装工序风险评估
风险评估
已最大限度地避免有密封缺陷的产品被放行上市。
市场投诉率可以接受
风险可以接受
产品密封系统的风险评估
缺陷模式
产品的包装密封存在缺陷，无法确保产品在有效期内的密封完好性
后果：产品无菌得不到保证
对于制药企业，所面临的风险多种多样。
其中最主要的药品质量管理风险，其中包括原材料质量控制、生产环境控制、药品包装管理、药品效期风险等方面。
其他方面，如重大决策、采购、销售、资金管理等，存在一般企业都会存在的普遍管理风险。
风险管理制度，首先要分析确认企业经营管理过程中各方面所存在的各种风险因素，并对重大影响因素进行重点关注。另外，当风险因素出现时，要有应急解决方案备份。
背景
社会对药品安全有效的质量要求不断提高
药品研发、审批、生产、监管越来越复杂，费用越来越高，研发创新药物风险增加
药监部门拥有的资源有限
政府和工业界：协调社会期望和有限资源的矛盾，需要有创新的管理理念
工业界与监管部门需要系统的、基于科学的的决策方式
历程和背景
ICH（国际人用药品注册技术协调会议）
国际药品监管和工业的协调沟通机制
灭菌工艺的风险评估
质量风险评价
灭菌釜的设计和验证可保证灭菌工艺的适用性，即产品能均匀受热，使其F0达到8-12
微生物挑战试验证明F0在最小时，产品灭菌前污染量≤1000 CFU/瓶，且污染菌在产品中D值≤1分钟时，无菌保证水平≤10-6
不会发生二次污染
风险水平：可以接受
灭菌前微生物控制
－原料和内包材的风险评估
管理措施－监控
制定灭菌前微生物含量警戒、纠偏、合格标准
经验证确定灭菌前微生物含量样品的存放和检验方法
SOP保证样品的代表性
进行年度样品结果回顾以反映整体状况
灭菌前各工序风险评估
管理措施（设备清洁）
设备的状态管理（计算机管理，人工管理）
经验证的CIP和SIP程序
控制关键清洁参数和步骤：水温，清洁剂浓度，流速，时间，阀门的开闭，蒸汽温度，压力等
质量风险管理工具
非正式工具－以经验和企业内部SOP为基础，被实践证明行之有效，如：
质量审计
投诉处理
产品质量趋势分析
偏差处理，CAPA
正式管理工具－在足够数量的基础数据支持下，可定量或半定量地进行风险管理
Failure Mode Effects Analysis
FMEA（缺陷模式效应分析）
通过分析生产过程的各种潜在缺陷模式以判断其对产品可能的后果
缺陷后果：灭菌不彻底
措施：优良的灭菌设备，充分的验证，严格的日常管理和维护
水循环喷淋式灭菌釜，热均匀性好，防止二次污染
验证热穿透标准8≤ F0平均－3SD ≤ F0平均＋3SD ≤ 16
温度探头每3个月校验一次，每年再验证热穿透
微生物挑战试验体现最差条件
每天监测灭菌冷却水
每3个月热交换器检漏
水循环喷淋灭菌柜
对有微生物缺陷史的供应商采取针对性的措施
风险水平：通过年度质量回顾数据证明
灭菌前各工序风险评估
缺陷模式：灭菌前微生物失控
后果：超出已验证的灭菌工艺的范围，导致灭菌不彻底
原因：
设备清洁、消毒不当
包装容器清洗不当
生产环境和操作人员引入
关键设备偏差
残留微生物在适宜的条件下繁殖
生产安排不恰当
灭菌前各工序风险评估
规定洗瓶水过滤器最长使用时间
实例：生产安排不恰当
2007年某肠内营养乳剂产品
批量：5000L
灭菌柜次：10次
配制到最后柜次开始时限为18小时
等待灭菌时存放温度20℃以下
偏差现象
第9、第10柜产品出现絮凝
实例：生产安排不恰当
偏差调查：实验室、生产过程、生产安排
发现嗜冷微生物大量繁殖
当天第2批，两批间只进行批间淋洗
质量风险是否在可接受水平之上？
可采取什么措施来降低或消除质量风险？
在利益、质量风险和资源之间的平衡点是什么？
在控制已确认质量风险时是否会导致新的质量风险？
风险降低系指质量风险超过可接受水平时用于降低和避免质量风险的过程，包括为降低风险的严重性或其发生概率所采取的措施。
重要环节－风险回顾
风险回顾评审对质量风险管理的过程进行监测，并定期对其进行回顾评审的过程
缺陷模式：存在极少密封破坏的产品
后果：个别产品污染微生物
原因：包装材料的缺陷，意外的撞击，剧烈变温等
灯检与包装工序风险评估
管理措施
对粗洗后的玻璃瓶逐瓶进行灯检，将有缺陷的剔除
产品逐瓶灯检，将有缺陷的产品剔除
灯检工经培训考核。灯检工定期接受视力检查。
灯检工每连续灯检40-60分钟后，眼睛必须休息10分钟
所有原辅料的含菌量检验方法、产品灭菌前的含菌量检测方法及污染菌的耐热试验方法均经过科学的验证
生产过程微生物学质量监控
风险评估
检验方法均经过验证，取样方案可确保样品的代表性
风险水平评级：可以接受
管理和操作人员的风险评估
ICH Q9质量风险管理
以科学为基础的系统而公开的决策方法
范围：供工业界和监管部门应用
以保护公众利益为根本目的
安全、有效、可获得性
以科学为基础
资源投入与风险级别相适应
通过公开透明的决策过程建立信任
质量风险管理的基本概念
质量风险
指质量危害出现的可能性和严重性的结合
质量风险管理
在产品生命周期内对其质量风险进行评估、控制、信息交流和回顾评审的系统化过程
质量风险管理的基本流程
重要环节－风险评估
风险识别指发现潜在的质量危害，它关注“什么可能会出现问题”，以及可能的后果
风险分析是对已识别危害的估计，可用定性或定量方法描述质量危害发生的可能性和严重性。
风险评价是根据给定的风险标准对所识别、分析的风险进行比较、判别。
重要环节－风险控制
风险控制将风险降低到可接受的水平的各种决定和措施，它重点关注：
建议企业建立涵盖药品整个生命周期的，应用GMP规范、Q8药品开发、Q9质量风险管理概念的药品质量体系Q10，从而保证实现药品设计规定的质量。
这些指南并非在现有法规之外提出新的强制要求。但对应用并符合上述指南所研发的产品的注册审批和生产监管，监管部门也应采用以科学和风险管理为基础的依法管理方法，以灵活处理审批和监督检查中的具体问题
降低风险的方法针对各种缺陷模式
FMEA依赖对生产过程的深入了解
FMEA通过解析生产过程，将复杂问题简单化
FMEA将缺陷、缺陷的原因和缺陷的后果联系起来
质量风险管理的应用范围
涵盖药品生命周期的全过程
质量管理体系
文件
培训
质量缺陷
产品质量回顾
变更控制
持续改进/CAPA
监管
研发
设备和设施
物料管理
生产及其计划
缺陷模式
微生物质量失控
后果：可导致产品灭菌前微生物含量失控
缺陷的原因
供应商质量保证不完善－污染不均匀
常规取样检验不能保证发现缺陷
原料和内包材的风险评估
管理措施
采购标准控制原辅料微生物限度
供应商均按SOP规定经过严格筛选和检验
每批检查微生物含量，严格管理仓储条件
输液瓶定点采购，热塑封装，防止淋湿和昆虫污染
灭菌前各工序风险评估