正确理解检测结果的溯源性
可溯源性
解决溯源性是临床检验结果准确性的关键重庆医科大学陈宏础一个病人的苦恼：“为什么几家医院检查不同结果，我相信谁？现在检查很多，价钱都很贵，实在承受不了，无奈！希望遇到一个好大夫，把我的病诊断清楚，早日治好，这是全家最幸福的事”。
ISO/IEC17025的质量体系中就提出“按时、准确、客观地报告检验结果”。
如何做准确？一、测量结果的准确性(accuracy)的新观念：准确性=正确性(trueness)+精密度(precision)+其他测量能力（线性范围、灵敏度、特异性）。
现在人们十分重视：严格按规范化操作，SOP是检验科共同遵守的法规；临床检验量值必须校准。
但如何校准？这就涉及溯源性问题。
如何解决溯源性？二、溯源性的定义：“测量结果或标准的值通过连续的比较链与一定的参考标准相联系的属性。
参考标准通常是国家或国际标准，比较链中的每一步比较都有给定的不确定度，此定义适用于各领域的测量。
”所以，溯源性是解决的测量结果的正确性（Trueness of Measurement），即测量均值与真值的一致程度。
以往我们只认为我们的临床标本只有用国际上公认的决定性方法和国际公认的标准品去测定，其结果才接近“真值”。
如果没有这些条件怎么办？ISO一系列文件回答了这个问题。
如果有SI单位制单位，又有国际公认的原级参考程序(即有原（一）级参考测量程序，又有国际标准物质，)，其量值溯源性见图1“连续比较链”是指“正确性”由低级到高级的、交替出现的测量程序和校准物，如厂家提供给临床实验室常规测量程序由同时提供的产品校准物校准，而产品校准物由高一级的测量程序定值，此高一级的测量程序由更高一级的校准物校准，以次类推，直至“一定的参考标准”，即国际公认的参考物质和参考测量程序。
上述比较链又称溯源链。
每一次结果传递均带来一定的不确定度。
三、稿清楚日常遇到的一些概念问题临床上对一些概念必需搞清楚，如测定方法、标准物质、检测（分析）系统等。
体外诊断试剂注册检测中的溯源性要求
体外诊断试剂注册检测中的溯源性要 求
溯源相关术语
参考物质
有证 参考物质
测量标准
校准物质
不
确
定
质量
度
控制物质
和
互
换
参照对象
性
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体外诊断试剂注册检测中的溯源性要 求
关系
质量控制物质 校准物质
有证参考物质 参考物质
H&S H&S C&U C&U
IQC&EQA CAL
CAL、ME 测量标准
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体外诊断试剂注册检测中的溯源性要 求
定义
每一校准等级对不确定度的贡献要考虑： 不确定度的评定文件，每一校准等级又包括两个方面的来源（校准物 质、校准过程）除了校准贡献外，同时还应有校准物特性和方法特性 方面的贡献：主要有均匀性、稳定性。
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体外诊断试剂注册检测中的溯源性要 求
体外诊断试剂注册检测 中的溯源性要求
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2020/11/4
体外诊断试剂注册检测中的溯源性要 求
序言：
题目注册检测中的要求，而不是指检测机构的要求，和大家分享的主 要是围绕这些要求我们该如何实施，实现真正意义上的量值可溯源，我 们知道注册检测是对产品性能特征的复核性验证试验，而检测中并未进 行溯源性验证方面的试验，事实上是完全建立量值可溯源的基础之上， 也就是说，注册检测最重要也是最主要的隐含条件是测量结果的溯源性 已建立。注册检测中的溯源要求和国家/国际上相关标准文件的要求是一 致的，没有特殊的。谈到溯源，大家第一个想到的就是ISO标准，想必 GB/T 21415(ISO 17511)的内容培训大家都接受了很多，在这里就不逐条 对该标准说明，汇报的内容主要是参照以下文件，结合一些实例谈谈我 们围绕诸多的要求如何来实现量值溯源：
控制品的定值是否具有溯源性
作者：冯仁丰国际和国内的体外诊断厂商在很多场合下，宣称它们提供的试剂盒（不含校准品）、检测仪器、甚至控制品都具有溯源性。
临床实验室为了能够通过实验室认可，按照ISO15189要求，临床实验室必须使用具有溯源性的检测系统进行患者标本的检测。
因此，从10年前ISO发布了阐述溯源性的ISO17511和ISO18153文件后，国内的临床实验室追求、声明具有溯源性成为时髦的词语。
在选择控制品开展质量控制时，又会询问厂商你们的控制品是否具有溯源性？可惜，临床实验室对什么是溯源性的概念很不清楚，这样的提问变得没有意义。
一、什么是临床检验溯源性的根本目的？患者新鲜样品的检验结果具有溯源性是ISO17511的主线。
说明校准品的溯源性是为实验室每天标本检验结果的溯源性服务的。
单纯追求校准品或控制品的溯源性没有意义。
在ISO17511文件引言中清楚地叙述了溯源性的根本目的：“为了使检验医学量的测量得到正确的医学应用、不论在何时何地都具有可比性，量值必须有明确的定义、报告给医生或其他卫生人员及病人的结果必须准确（正确和精密）”。
因此，临床实验室追求溯源性一切为了患者标本检测结果在量值上的可靠性。
二、什么是溯源性？1、溯源性的定义ISO17511文件第3.21条对溯源性定义为：计量可追溯性[溯源性] （metrological traceability）：通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性。
2、如何理解溯源性的定义临床实验室一直有一个做法，即：通过患者样品的比对（方法学比较），认可实验室检测结果的可靠性。
一个地区内的新临床实验室为了了解自己实验室检测的可靠性，将几个新鲜患者样品送给当地被认可临床实验室，对相同项目检测各自使用自己的检测系统，形成了方法学比较。
在认可实验室与新实验室的各个相同项目的检测结果间具有良好可比性时，新实验室结果的可靠性可以认可实验室为证。
现代计量检测应能确保试验结果的有效溯源——浅谈一些检定规程的局限性
实例一 ：
压 力试验 机是建 筑施 工部 门进行混 凝 土抗压 强
度试 验 的主要 仪器 ， 据 ＪＧＩ９—１９ （ 力 、 依 Ｊ ３ ９９ 拉 压力 和万能试 验 机 检 定 规程 》的要 求 ， 仪器 的最 大 允 许
相对 示值误 差 为 ±ｌ （ 值 误 差 的单 位 为 力 的单 ％ 示 位 一牛顿 ） 但 施 工 部 门 实 际使 用 试 验 结 果 的单 位 ，
显， 均匀受 力试样 的破 型形 态 为 “ ” ８ 字形 ， 均 匀受 非
力试 样 的破 型形 态大 都 为 一 角破 损 、 侧破 损或 横 一 向剪切破 损 ， 试 验 结 果 都 大 大 低 于 均 匀 受 力 的 且
试样 。
一Hale Waihona Puke 心其实际使用状态 、 不进行现场的实际检测 ， 仅依据 检定 规程 对其 中 的某 个部 件进行 （ 下转 第 ５ ７页 ）
参数 。 根据 规程 的要求 对压力 试验 机的检 定仅局 限 为
力， 因此用 户获 得压 力 试 验机 的检 定证 书 也 仅 表 明 其力 的示值 误差符 合规 定 的要 求 。我们 根据用 户 的
要求 ， 对很多经检定合格 的压力试验机进行校准时 发现 ， 负荷示 值误差 符合 要求 的压力试 验机 ， 其试 验 数据 能产生偏 离真 实结 果约 １％ ～４ ％ 的误 差 ， ５ ５ 其 原 因就 在于试 样 的不 均匀垂 直受 力 。此现象 极 为普 遍 ， 同一试 验室有 同样 两 台 负荷 示值 误 差 相 近 的 在 压 力试验 机上 ， 行 同一组 试 样 的 比对 结 果 尤 为 明 进
３ 一 ４
样 。保 留余样 制度 ， 能 有 效堵 塞 检 测 人 员 可 能 发 就 生 不轨 行 为这 个 巨大 的漏 洞 。 ４） 论 出于何 种 目的 ， 委 托 方 达 成 默 契 而 故 无 与
关于计量溯源性、校准间隔与期间核查
关于计量溯源性、校准间隔与期间核查1溯源性是计量的基本特性计量是关于测量的科学，是实现单位统一、量值准确可靠的活动。
计量的特点可以概括地归纳为准确性、一致性、溯源性和法制性四个方面。
准确性是指测量结果与被测量真值的一致程度。
由于实际上不存在完全准确无误的测量，与测量结果相联系的必然是反映测量质量(品质)的、适用于应用目的或实际需要的不确定度。
从这个意义上说，计量是与测量结果置信度有关的、与不确定度评定联系在一起的规范化的测量。
因此在给出量值的同时，必须给出适应于应用目的或实际需要的不确定度或误差范围，否则，所进行的测量的质量就无从判断，量值也就不具备充分的社会实用价值。
所谓量值的准确, 即是在一定的不确定度、误差极限或允许误差范围内的准确。
一致性是指在计量单位统一的基础上，无论何时、何地，采用何种方法，使用何种计量器具，以及由何人测量，只要符合有关的要求，其测量结果应在给定的区间内一致。
也就是说，测量结果应该是可重复、可再现(复现)、可比较的。
计量的一致性不仅适应国内，也适应国际，如，国际关键比对和辅助比对的结果，应在等效区间或协议区间内一致。
溯源性是指任何一个测量结果或计量标准的量值，都能通过一条具有规定不确定度的连续比较链与计量基准联系起来，使所有的同种量值都可以按照这条比较链通过校准向测量的源头追溯, 也就是溯源到同一计量基准(国家基准或国际基准)，使准确性和一致性得到技术保证。
如果量值出于多源或多头，必然会在技术上和管理上造成混乱。
假设我国和美国的测量标准没有溯源到同一国际标准，势必造成两国测量结果没有可比性，致使不能实现互认，从而给经济贸易和技术交流等带来障碍。
可见量值溯源是测量数据可信性的基础。
“溯源链”应具有规定的测量不确定度。
通常要求校准结果的不确定度只能占被校准测量仪器最大允许误差的1/3～1/5，具体取值随测量项目确定。
例如，一些无线电参数的测量，能达到1/2，已属不易；而时间频率的测量，往往可达到1/10。
CNAS-CL06：2014《测量结果的溯源性要求》
测量结果的溯源性要求Requirements on the Traceability of Measurement Results中国合格评定国家认可委员会前言计量溯源性是国际间相互承认测量结果的前提条件，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）将计量溯源性视为测量结果有效性的基础，并确保获认可的测量活动的计量溯源性满足国际规范的要求。
本次修订主要依据ILAC-P10:2013《ILAC关于测量结果溯源性的政策》，并结合我国计量溯源体系情况，规定了CNAS对测量结果的溯源性要求。
本文件中的“注”给出了实施的途径或必要的说明，CNAS不再另行制定本文件的实施指南。
需要时，CNAS将根据不同领域的专业技术特点，制定特定领域的量值溯源要求或指南。
此次修订的主要变化如下：●由于ISO/IEC指南99（VIM）已将“测量溯源性”术语修改为“计量溯源性”，所以本文件使用术语“计量溯源性”；●根据ILAC-P10:2013提出的新要求，本文件明确了作为有效计量溯源性证明的证书中应包含溯源性和测量不确定度信息；●进一步明确了标准物质/标准样品（RM）选用的要求；●为与ILAC-P10:2013一致，文件名称改为《测量结果的溯源性要求》。
本文件替代CNAS-CL06:2011《量值溯源要求》。
测量结果的溯源性要求1．范围本文件规定了CNAS在对检测实验室（含医学实验室）、校准实验室、检查机构、标准物质/标准样品生产者和能力验证提供者等机构（以下统称合格评定机构）实施认可活动时涉及的测量结果的计量溯源性要求。
本文件适用于检测（含医学检验）、校准活动，也适用于检查、标准物质/标准样品生产和能力验证等涉及测量活动的合格评定活动。
本文件只适用于合格评定机构通过外部机构获得的测量结果的溯源性要求。
合格评定机构实施的内部校准应满足CNAS-CL31《内部校准要求》。
2. 规范性引用文件下列文件中对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。
检测机构在量值溯源方面存在共性问题及解决措施
检测机构在量值溯源方面存在共性问题及解决措施摘要：本文主要实验室测量设备在量值溯源方面存在的问题及解决措施。
关键词：量值溯源；整改措施近年来，我国许多检测机构按照计量认证/审查认可（验收）评审准则或ISO/IEC17025实验室认可准则，建立和运行质量管理体系，并通过认证认可。
这些活动帮助实验室完善了质量管理体系，提高了工作质量和信誉，为检测机构的发展奠定了坚实的基础。
随着检测机构各类试验设备设施建设以及试验手段的提升, 各类计量设备的数量逐年增加, 量值溯源的需求也越来越多。
因此, 高质量做好各类计量设备量值溯源工作是检测机构的中心工作, 也是检测机构抓好计量保障的主要任务。
但也有不少检测机构的实验室虽然通过了计量认证/审查认可（验收）评审准则或ISO/IEC17025实验室认可，而在测量设备的量值溯源方面仍然存在不少问题，期待改进和完善。
一、存在的主要问题1、实验室仪器设备档案中缺少检定、校准的证明文件，因此无法确定所用检测设备的检定、校准状态。
出现这一问题的主要原因有两点：一是客观上，各单位计量管理人员一般是兼职人员, 岗位变化较大, 新的计量管理人员普遍存在不了解计量业务流程、不清楚计量工作具体要求、不熟悉计量检定规程等情况, 导致送检不及时、数据统计不准确、督促各基层装管员不到位等情况, 影响了年度溯源计划的顺利开展和按期完成；二是文件失控，没有按文件控制的要求保存检定/校准证书的原件（或复印件）；三是没有制定这些测量设备的校准、检定或验证的周期（溯源）检定计划，或没有实施其计划，提供不出检定、校准的证明文件。
2、实验室仪器对可能涉及测量设备的计量性能进行修理后，再次投入使用前没有进行检定、校准以证明其计量性能的功能指标已恢复。
该问题出现的主要原因是不能正确理解“修复的仪器设备必须经检定、校准（验证）或证明其功能指标已恢复”是检测过程控制的必然要求。
3、实验室使用的标准物质不是有证标准物质，因此无法确定溯源到国家或国际标准参考物质，以及国家计量基准。
测量结果的计量溯源性要求
CNAS-CL01-G002测量结果的计量溯源性要求Requirements on the Metrological Traceability ofMeasurement Results中国合格评定国家认可委员会前言计量溯源性是国际间相互承认测量结果的前提条件，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）将计量溯源性视为测量结果有效性的基础，并确保获认可的测量活动的计量溯源性满足国际规范的要求。
本文件规定的计量溯源性要求符合国际计量局（BIPM）、国际法制计量组织（OIML）、国际实验室认可合作组织（ILAC）和国际标准化组织（ISO）2011年共同发布的《BIPM、OIML、ILAC、ISO对计量溯源性的联合声明》，以及ILAC-P10:2013《ILAC关于测量结果溯源性的政策》。
本文件代替CNAS-CL06:2014《测量结果的溯源性要求》。
本次修订主要根据CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》的变化对部分内容做了修订，对文件名称及内容做了编辑性修订，并按CNAS统一要求调整文件编号。
测量结果的计量溯源性要求1 范围本文件规定了CNAS在对检测实验室（含医学实验室）、校准实验室、检验机构、标准物质/标准样品生产者和能力验证提供者等机构（以下统称合格评定机构）实施认可活动时涉及的测量结果的计量溯源性要求。
本文件适用于检测（含医学检验）、校准活动，也适用于检验、标准物质/标准样品生产和能力验证等涉及测量活动的合格评定活动。
本文件适用于合格评定机构通过外部机构获得的测量结果的计量溯源性要求。
检测实验室实施的内部校准应满足CNAS-CL01-G004《内部校准要求》。
2 规范性引用文件下列文件中对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。
2.1 CNAS-CL01 《检测和校准实验室能力认可准则》2.2 ILAC-P10:2013 《ILAC关于测量结果溯源性的政策》2.3 ISO/IEC指南99 《国际计量学词汇—基础和通用概念及相关术语（VIM）》3 术语和定义本文件采用VIM中的有关术语和定义。
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二、什么是临床检验溯源性的 根本目的？
引言是文件目的和做法 的精辟介绍
• “为了使检验医学量的测量得到正确的 医学应用、不论在何时何地都具有可比 性，量值必须有明确的定义、报告给医 生或其他卫生人员及患者的结果必须准 确（正确和精密）”。（ISO 17511） • 使患者标本的检测结果可溯源至参考物 质或参考方法，是实现这个目标的必要 步骤。
从题目说起
• 生物样品中量的测量校准品和控制品赋值的 计量溯源性。 • 首先指的是：对生物样品（即人的样品）的 定量测量。因此，非定量检验没有溯源性。 • 诸如血液学中细胞个数、或蛋白电泳分析的 相对量（%）等，没有要求溯源性。 • 因此，使用IFCC的HbA1c的SI制单位表示糖 化血红蛋白量值的（mmol/mol），是符合 ISO 17511的要求。也在这个意义上，全世 界被NGSP推广普遍采用的%，确实不符合SI 制要求。可是，习惯的事改也难啊！
17
何为溯源？
• 溯源之溯，乃逆流而上。《水经注·江 水》：“沿溯阻绝。”引申为追求根源。 如：追本溯源；不溯既往。[引自“辞 海”]。 • 因此，临床实验室的常规实验室间的比对， 属于相同等级的比对，没有溯源性。 • 若常规实验室的检测系统与参考实验室的 参考系统，对同批患者标本的比对，实现 了可比性时，实验室有强烈的证据说明： 他们常规系统对患者标本的检测结果的可 靠性可以向上溯源到参考系统。实现了溯 源性。
3
坚持检测系统的完整性
• 完成一个样品的检测，今天必须要有：仪器、 试剂、校准品、和操作程序的组合形成的检测 系统。因此，使用完整的检测系统是确保检测 质量的头等大事。 • 任何实验室有了你们的仪器硬件，如果不用罗 氏配套的试剂、校准品和操作程序，使用任何 外来产品开展检验，得到的患者检测结果已经 丧失了具有溯源性的优势！ • 因为，溯源性只能在完整的检测系统系统下， 检测的患者样品结果，才具有量值的溯源性！ 千万千万牢记！
12
ISO 17511引言意义深刻
• 所以，理解溯源性的根本目的和在临床实 验室的应用，必须以上述要求为基础。 • 国内有些实验室检验的基础很差、有些生 产厂商生产条件很差，却片面追求溯源性。 这是当前国内很危险的行为。 • 将溯源性为盾牌，去骗取领导的信任，造 成假象，以为有了溯源性，什么都好了！ 最后被伤害的是老百姓！
2
问题的根源
• 是罗氏产品具有溯源性吗？已经错了！ • 被ISO 17511标准的题目迷惑了！因为题目 是“校准品和控制品赋值的溯源性”。所 以，被国内许多临床实验室和体外诊断厂 商模糊地认为，只要校准品有溯源性，那 么试剂盒就有了溯源性！ • 还有，单单一个试剂的说明书上就注明了： 本产品具有溯源性！错了。那么究竟怎么 说？
总胆固醇被证实的分析系统和试剂
胆固醇参考方法实验室网络已经证实了下列系统具有证明文件的溯 源性至胆固醇的国家参考体系。证明有效两年，从证明的日期起。
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胆固醇参考方法实验室网络
HDL被证实的分析系统和试剂
胆固醇参考方法实验室网络已经证实了下列系统具有证明文件的溯 源性至胆固醇的国家参考体系。证明有效两年，从证明的日期起。
23
胆固醇参考方法实验室网络
LDL被证实的分析系统和试剂
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临床检验溯源性的根本目的
患者新鲜样品的检验结果具有溯源 性是ISO17511的主线。
说明校准品的可追溯性是为实验室 每天标本的检验结果的可追溯性服 务的。单纯追求校准品或控制品的 可追溯性没有意义。
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三、什么是溯源性？
溯源性
• 溯源性(可追溯性）Traceability
• 通过一条具有规定不确定度的不间 断的比较链，使测量结果或测量标 准的值能够与规定的参考标准，通 常是与国家标准或国际标准联系起 来的特性。［VIM：1993，定义6.10］
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ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
证实校准品定值可靠性的依据
• 证明公司检测系统中的校准品真的具有 溯源性。需要出示溯源性证书。实验室 需要注意该证书的有效期。
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罗氏cobas c系列Tina Quant Gen3 IFCC溯源性证书
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罗氏cobas c 501/502 NGSP溯源性证书
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胆固醇参考方法实验室网络
深入理解临床实验室 检测结果溯源性的意义
冯仁丰
正确理解溯源性是第一位的大事
• 13年前，邀请我为罗氏公司介绍临床实验 室患者样品检测结果的溯源性。 • 也感谢罗氏公司邀请我，将ISO17511的文 件翻译为我国的国家标准。这个标准的审 核专家委员会主任就是潘柏申。 • 如何正确理解溯源性？这个问题有点复杂。 但是，很多实验室都认为溯源性就是校准 品控制品的定值需要溯源性。错了！
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ISO 17511引言意义深刻
• 务必要认识的是： • 具有溯源性的检测结果，必须首先具有良 好的精密度！一定牢记：临床实验室对任 何样品的检测手段，是对每个样品的每个 检测的项目，都只做一次就发出报告的！ • 因此，临床实验室做好检验的第一个任务 是一定要控制不精密度！ • 没有良好的精密度，溯源性再强烈的产品， 也做不出一个真实具有溯源性的准确（精 密和正确）结果！
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理解溯源性
• 临床实验室一直有一个做法，即：通过患者 样品的比对（方法学比较），认可实验室检 测结果的可靠性。 • 在公认实验室与新实验室的各个相同项目的 检测结果间具有良好可比性时，新实验室结 果的可靠性可以公认实验室为证。可惜，这 样的比较并不说明新实验室的检测结果可 “溯源”至公认实验室。 • ISO 17511标准不适用于： • c) 在相同的计量水平下，测量相同量的两 个测量程序的测量结果具相关性，但是这样 的“水平”相关不提供计量可追溯性。
4
再读ISO 17511对临床检验结果溯源性的 再次认识
溯源
ISO 17511
• • • • • • 国际标准 ISO 17511 2003-08-15 第一版 体外诊断医学产品 －测量生物样品中的量 －校准品和控制品赋值的计量溯源性
7
一、ISO 17511标题就指出了： 要求溯源性的一定是定量的、 并具有SI制单位的 检测结果