体外诊断试剂注册检测中的溯源性要求ppt课件
目录
1
溯源的意义
2 33
溯源的定义
溯源的要求
意 义
溯源
溯源是IVD最基本的要求
没有溯源的IVD测量系统会存在哪些问题? 1.量值准确度无法表达（不确定度） 2.测量结果之间不具有可比性
3.导致错误的诊断和治疗
4.产品质量控制的缺乏
溯源的意义
测量结果的溯源性 可靠性 结果可比
辅 助 诊 断
量值传递 准确度 有效性
于溯源。
溯源性保证
校准（与量值直接关联）
举例：量值传递应讲究有效， 外推应合理（线性，外推可以，非线性
规范的表述
2.当测量项目参照对象（单位定义、程序）具有较高级别的计
量学水平时：
试剂盒测量结果或校准物赋值溯源至SI单位或XXX参考测量程
序（参考测量程序的有效性、地位）
规范的表述
3.1测量项目的参照对象（测量标准、程序）没有明确的计量等
级时：
工作校准物赋值时使用纯物质
工作校准物赋值时使用血清
使用替代物质 （声称溯源至制造商的工作校准品）
溯源就是使用同一源进行校准系统 的测量结果，要在最大程度上保证 所得到的测量结果之间具有可比性
溯源
通过校准将计量学高一级的物质/程序的真实度传
递给下一级的物质/程序
溯源
基本要求
1 2
GB/T 21415-2008溯源性 YY/T 0638-2008溯源性-酶学
3
4 5 6 7 8 9
CNAS-CL06:2014要求
溯源相关术语
参考物质 校准物质 不 确 定 度 和 互 换 性
有证 参考物质
质量 控制物质
测量标准
参照对象
关系
质量控制物质 H&S IQC&EQA CAL 参考物质 测量标准 CAL、ME
校准物质
H&S
有证参考物质
C&U
参考物质
C&U
测量标准 参照对象
溯源就是校准物x的量值通过校准向 测量结果y传递的过程
统计技术的描述 溯源、量值传递：参照----测量结果/赋值结果
规范的表述
1.当测量项目参照对象（测量标准）具有较高级别（非产品级） 的计量学水平时（源头表述）： 试剂盒测量结果或校准物赋值溯源至XXX国家参考物质（试剂盒 标准化或校准物赋值时，使用XXX国家标准物质作为校准物，进
行校准传递，保证测量结果或校准物赋值的溯源性）
体外诊断试剂注册检测 中的溯源性要求
序言：
题目注册检测中的要求，而不是指检测机构的要求，和大家分享的主 要是围绕这些要求我们该如何实施，实现真正意义上的量值可溯源，我 们知道注册检测是对产品性能特征的复核性验证试验，而检测中并未进 行溯源性验证方面的试验，事实上是完全建立量值可溯源的基础之上， 也就是说，注册检测最重要也是最主要的隐含条件是测量结果的溯源性 已建立。注册检测中的溯源要求和国家/国际上相关标准文件的要求是一 致的，没有特殊的。谈到溯源，大家第一个想到的就是ISO标准，想必 GB/T 21415(ISO 17511)的内容培训大家都接受了很多，在这里就不逐条 对该标准说明，汇报的内容主要是参照以下文件，结合一些实例谈谈我 们围绕诸多的要求如何来实现量值溯源： AS关于测量结果的量值溯源要求； 2.GB/T 2141情况； 4.其他文件ISO 18113、GUIDE30、GUIDE35、JCTLM。
技术方面
建立溯源性的过程就是赋值的全过程（各校准等级） 测量：方法学考察 统计处理：合理、有效的统计方法（赋值和性能评价中数据的 取舍） 不确定度评估：科学、有效、合理
结果报告：表述正确、严谨
ISO 17511
计量溯源性的描述：简洁而不简单 校准等级：各等级校准方案，应包括物质、方法、影 响因素的研究、每个阶段赋值不确定度的评估、所用
空间 时间
为什么要溯源-举例
TG项目举例： 以各自校准物校准后测量同一份正常血清
检验医学的目标
临床样本测量结果具有
计量可比性
定 义
溯源
术语和定义
溯源性的说明
1.参照对象；
2.校准等级序列； 3.时间顺序（技术更新）； 4.多输入量情况； 5.不能保证不发生错误； 6.隐形校准情况； 7.规范表述：计量溯源性
定义
测量结果与参照对象联系起来的特性：
量值的传递，从上到下在文件中要有量值，也就是赋值文件
对于一个产品而言，性能验证是建立在量值准确可靠（也就是具有溯
源性）的前提下，当然，“具有溯源性”这词包含的情况较多
定义
每一校准等级对不确定度的贡献要考虑： 不确定度的评定文件，每一校准等级又包括两个方面的来源（校准物 质、校准过程）除了校准贡献外，同时还应有校准物特性和方法特性 方面的贡献：主要有均匀性、稳定性。
规范的表述
3.2测量项目的参照对象（测量标准、程序）没有明确的计量等
级时：
EIA、ID-MS等定值方法：不应声称溯源至EIA、ID-MS等方法
（声称溯源至制造商的工作校准品）
规范的表述
3.3测量项目的参照对象（测量标准、程序）没有明确的计量等 级时： 比对方式：属于内部程序（工作校准品）；如果没有通过比对 确定校准物量值和或不确定度，只是简单的比对，原则上不属
不确定度
测 量 结 果 的 可 靠 程 度
溯源
量值
1.处于不同校准等级的校准物
、正确度控制物质的量值溯源 2.只要求到产品校准物等级（
2013年ILAC-P10：作为有效的 计量溯源性证明的证书中应包 含溯源性和测量不确定度信息
测量结果
1.处于不同校准等级的校准物
、正确度控制物质、样本测量 结果的溯源（修订中）
ISO17511：2003已经把样本结
果列入溯源链，样本测量终端 用户实施，没有明确提及溯源
2.试剂“标准化”，试剂与校
准物的关系 3.测量终端用户进行，但测量
性）
结果的溯源主体是生产者
适用范围
1.定量测量（Ratio&interval scales）
2.定性测量（以定量结果为基础）
定义
首先通过文件规定的不间断的校准链： 各级校准文件
CNAS-GL18:2008实施指南 GB/T 15000.3-2008统计原则 GB/T 21919—2008参考实验室
GB/T 19702—2005参考测量程序
GB/T 19703—2005参考物质
JJF 1059.1—2012不确定度
溯源的总体要求
计 量 学 有 效
1.通过校准实现
赋值
2.估计结果分散性
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体外诊断试剂注册检测中的溯源性要求PPT课件
适用范围
1.定量测量（Ratio&interval scales） 2.定性测量（以定量结果为基础）
定义
首先通过文件规定的不间断的校准链： 各级校准文件
定义
测量结果与参照对象联系起来的特性： 量值的传递，从上到下在文件中要有量值，也就是赋值文件 对于一个产品而言，性能验证是建立在量值准确可靠（也就是具有溯源性）的前提下，当 然，“具有溯源性”这词包含的情况较多
溯源性保证
产品级（溯源链中最低级别）校准物的使用： 1.不符合量值溯源要求，没有任何机构赋予校准物该功能； 2.使用者实验室（制造商）无法进行质量控制； 3.校准物说明书给出的只是标示值（同有证参考物质区分），产品级别的校准物不是测量标准 （计量上更高级别）； 4.在其说明书上明确了预期校准的系统（两个方面的问题不清楚，系统由仪器和试剂组成，仪 器是明确的，试剂信息在其说明书中并未明确。这其中存在两种情况：1.XXX系统，指XXX仪 器及其声称配套的试剂所赋的值；2. XXX仪器、校准物制造商自己的试剂，第二种情况比较 常见
规范的表述
3.2测量项目的参照对象（测量标准、程序）没有明确的计量等级时： EIA、ID-MS等定值方法：不应声称溯源至EIA、ID-MS等方法（声称溯源至制造 商的工作校准品）
规范的表述
3.3测量项目的参照对象（测量标准、程序）没有明确的计量等级时： 比对方式：属于内部程序（工作校准品）；如果没有通过比对确定校准物量值和 或不确定度，只是简单的比对，原则上不属于溯源。
量值
1.处于不同校准等级的校准物、正确度 控制物质的量值溯源 2.只要求到产品校准物等级（ISO17511 ：2003已经把样本结果列入溯源链，样 本测量终端用户实施，没有明确提及溯 源性）
医学检验溯源性和标准化ppt课件
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6
标准化
• 1972年，由ISO出版
T．R．B．Sanders主编的《标准化的 目的与原理》一书对标准化下的定义是： “标准化是为了所有有关方面的利益， 特别是为了促进最佳的、全面的经济并 适当考虑到产品使用条件与安全要求， 在所有有关方面的协作下，进行有秩序 的特定活动所制定并实施各项规则的过 程。”
• 使用了自动化分析仪，日常检验的精密度
得到了显著的提高；在优良试剂盒的配合 下，病人结果的可报告范围也可以满足临 床要求；大多常规检验项目没有对极低浓 度的临床要求。这样，结果的可靠性的关 键是准确度，即对校准品值的调节。因此， 实现新鲜病人标本结果的溯源性，成为使 校准品值实现溯源性。
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19
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23
理解校准品
（2）新鲜病人标本是最佳校准品 须明确的，所有用于检验中的检测方法、 仪器、试剂等都是用来检测病人新鲜 标本的，不是用来检测校准品这样的 处理过样品。
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24
理解校准品
• 如果先用公认的参考方法检测病人标本，
再以具有参考值的病人标本去校准某检 测系列（包括方法、试剂、仪器），此 时该检测系列再检测其他新鲜病人标本 时，被检测的病人标本结果的溯源性可 上溯至公认的参考方法。也即用新鲜病 人标本是校准检测系列的最佳校准品。 由于新鲜病人标本的局限性，加工的稳 定血清将成为商品化的校准品材料。
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28
校准品定值
• 实践说明，只有不断地调整校准值，直
至用该校准值校准指定的检测系列（加 上具有校准值的校准品，即组合成检测 系统）后，检测系统再检测病人标本， 得到的测定值和病人标本的参考方法测 定值具有满意的可比性，此时，校准品 的校准值可以确认。
校准品溯源PPT演示幻灯片
用以上方法，评估多个样品的测量结果。
14
校准品的均一性
通常取同批号 的一定数量最小包 装单元的校准品、 15
校准品的稳定性
同试剂盒的稳定性。
16
定值不确定度
不确定度用U表示（极差——偏离平均值的正负差值， 或者SD）
合成不确定度=√定值不确定度2+均一不确定度2+运输不 确定度2+长期储存不确定度2
10
校准品的互换性
互换性（可替换性）： 通常以两个测量程序对校准品指定的量进行测量所得的
测量结果的数学关系与对该量的其他特定样品所得的数学关 系之间的一致程度来表示。 前提条件：
首先确定参考方法（对比方法）和公司方法，测量的是 相同的量（相同的物质，单位相同）。 试验：
1、企业用校准品互换性评估 11
2
内容
校准品定值（赋值） 确认校准品的互换性 检验校准品的均一性、稳定性 测定赋值不确定度
3
概念
标准品/参考品（当参考品的值绝对可靠时，为标准品） 校准品（企业用校准品、产品校准品） 质控品 人体样品
参考方法（一级参考方法、二级参考方法） 对比方法 常备方法/常备系统（制造商方法）
4
一级参考方法 能直接追溯到国际基本单位或基本常数，有坚实的理论
1、企业用校准品的互换性评估 参考方法（对比方法）和公司方法，测量企业用校准品
和一组人体样品， 统计两种方法之间的数学关系（线性回归）。 评估该数学关系，如表现无明显差别，则可互换。
12
2、产品校准品的互换性评估 参考方法（对比方法）和校准后的公司方法，测量一组
人体样品， 对参考方法检测值和公司方法检测值，统计两种方法之
校准品值=y±U
（产品校准品的不确定度、定值质控品的不确定度。）
14
校准品的均一性
通常取同批号 的一定数量最小包 装单元的校准品、 15
校准品的稳定性
同试剂盒的稳定性。
16
定值不确定度
不确定度用U表示（极差——偏离平均值的正负差值， 或者SD）
合成不确定度=√定值不确定度2+均一不确定度2+运输不 确定度2+长期储存不确定度2
10
校准品的互换性
互换性（可替换性）： 通常以两个测量程序对校准品指定的量进行测量所得的
测量结果的数学关系与对该量的其他特定样品所得的数学关 系之间的一致程度来表示。 前提条件：
首先确定参考方法（对比方法）和公司方法，测量的是 相同的量（相同的物质，单位相同）。 试验：
1、企业用校准品互换性评估 11
2
内容
校准品定值（赋值） 确认校准品的互换性 检验校准品的均一性、稳定性 测定赋值不确定度
3
概念
标准品/参考品（当参考品的值绝对可靠时，为标准品） 校准品（企业用校准品、产品校准品） 质控品 人体样品
参考方法（一级参考方法、二级参考方法） 对比方法 常备方法/常备系统（制造商方法）
4
一级参考方法 能直接追溯到国际基本单位或基本常数，有坚实的理论
1、企业用校准品的互换性评估 参考方法（对比方法）和公司方法，测量企业用校准品
和一组人体样品， 统计两种方法之间的数学关系（线性回归）。 评估该数学关系，如表现无明显差别，则可互换。
12
2、产品校准品的互换性评估 参考方法（对比方法）和校准后的公司方法，测量一组
人体样品， 对参考方法检测值和公司方法检测值，统计两种方法之
校准品值=y±U
（产品校准品的不确定度、定值质控品的不确定度。）
体外诊断试剂注册检测中的溯源性要求
体外诊断试剂注册检测中的溯源性要 求
溯源相关术语
参考物质
有证 参考物质
测量标准
校准物质
不
确
定
质量
度
控制物质
和
互
换
参照对象
性
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体外诊断试剂注册检测中的溯源性要 求
关系
质量控制物质 校准物质
有证参考物质 参考物质
H&S H&S C&U C&U
IQC&EQA CAL
CAL、ME 测量标准
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体外诊断试剂注册检测中的溯源性要 求
定义
每一校准等级对不确定度的贡献要考虑： 不确定度的评定文件，每一校准等级又包括两个方面的来源（校准物 质、校准过程）除了校准贡献外，同时还应有校准物特性和方法特性 方面的贡献：主要有均匀性、稳定性。
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体外诊断试剂注册检测中的溯源性要 求
体外诊断试剂注册检测 中的溯源性要求
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2020/11/4
体外诊断试剂注册检测中的溯源性要 求
序言：
题目注册检测中的要求，而不是指检测机构的要求，和大家分享的主 要是围绕这些要求我们该如何实施，实现真正意义上的量值可溯源，我 们知道注册检测是对产品性能特征的复核性验证试验，而检测中并未进 行溯源性验证方面的试验，事实上是完全建立量值可溯源的基础之上， 也就是说，注册检测最重要也是最主要的隐含条件是测量结果的溯源性 已建立。注册检测中的溯源要求和国家/国际上相关标准文件的要求是一 致的，没有特殊的。谈到溯源，大家第一个想到的就是ISO标准，想必 GB/T 21415(ISO 17511)的内容培训大家都接受了很多，在这里就不逐条 对该标准说明，汇报的内容主要是参照以下文件，结合一些实例谈谈我 们围绕诸多的要求如何来实现量值溯源：
体外诊断试剂注册检测中的溯源性要求
2 质量控制
通过注册检测，可以有效控制生产企业的质量标准，提供高质量的诊断试剂。
溯源性要求对试剂注册检测的必要性 和影响
1
必要性
溯源性要求能够追踪试剂的源头，确保试剂的质量和安全性。对注册检测来说， 是不可或缺的一环。
影响
溯源性要求的落实，能够促使企业更加规范和严格生产管理，提高产品质量和安 全性。
体外诊断试剂注册检测中 的溯源性要求
为确保体外诊断试剂的质量和安全性，溯源性要求在注册检测过程中显得尤 为重要。本演讲将介绍溯源性要求的重要性和影响，并探讨溯源性检测的方 法和未来发展。
研究背景和意义
了解体外诊断试剂注册检测中的溯源性要求，对于保障公众健康和加强医疗领域的质量控制具有至关重要的意义。
体外诊断试剂的基本概念和种类
基本概念
体外诊断试剂是指在体外进行的对人类样本进行检 测的试剂。包括血液、尿液、唾液等样本的检测。
种类
常见的体外诊断试剂包括血糖仪、血液凝固时间检 测试剂、心肌肌钙蛋白测定试剂等。
体外诊断试剂注册检测的重要性
1 保障公众健康
注册检测能够确保体外诊断试剂的质量和安全性，为公众的健康提供保障。
溯源性检测的未来发展方向和应用前景
技术创新
随着生物技术的不断发展，溯源性检测将有更多的技术 手段和方法可供选择。
应用拓展
溯源性检测不仅在医疗领域有应用价值，还可以应用于 食品安全和环境监测等领域。
溯源性检测的主要方案和技术手段
方案一
通过建立完整的供应链追踪体系，确保试剂的质量和 溯源性。
方案二
利用先进的生物技术手段，对试剂进行基因序列分析， 实现溯源目标。
溯源性检测存在的问题和挑战
1 数据标准化
通过注册检测，可以有效控制生产企业的质量标准，提供高质量的诊断试剂。
溯源性要求对试剂注册检测的必要性 和影响
1
必要性
溯源性要求能够追踪试剂的源头，确保试剂的质量和安全性。对注册检测来说， 是不可或缺的一环。
影响
溯源性要求的落实，能够促使企业更加规范和严格生产管理，提高产品质量和安 全性。
体外诊断试剂注册检测中 的溯源性要求
为确保体外诊断试剂的质量和安全性，溯源性要求在注册检测过程中显得尤 为重要。本演讲将介绍溯源性要求的重要性和影响，并探讨溯源性检测的方 法和未来发展。
研究背景和意义
了解体外诊断试剂注册检测中的溯源性要求，对于保障公众健康和加强医疗领域的质量控制具有至关重要的意义。
体外诊断试剂的基本概念和种类
基本概念
体外诊断试剂是指在体外进行的对人类样本进行检 测的试剂。包括血液、尿液、唾液等样本的检测。
种类
常见的体外诊断试剂包括血糖仪、血液凝固时间检 测试剂、心肌肌钙蛋白测定试剂等。
体外诊断试剂注册检测的重要性
1 保障公众健康
注册检测能够确保体外诊断试剂的质量和安全性，为公众的健康提供保障。
溯源性检测的未来发展方向和应用前景
技术创新
随着生物技术的不断发展，溯源性检测将有更多的技术 手段和方法可供选择。
应用拓展
溯源性检测不仅在医疗领域有应用价值，还可以应用于 食品安全和环境监测等领域。
溯源性检测的主要方案和技术手段
方案一
通过建立完整的供应链追踪体系，确保试剂的质量和 溯源性。
方案二
利用先进的生物技术手段，对试剂进行基因序列分析， 实现溯源目标。
溯源性检测存在的问题和挑战
1 数据标准化
体外诊断医疗器械—生物样品中量的测量—校准品和控制物质赋值的计量学溯源性ISO PPT学习教案
体外诊断医疗器械—生物样品中量的测 量—校准品和控制物质赋值的计量学溯 源性ISO
会计学
1
ICS 11.100 C
中华人民共和国国家标准
GB/T ××××-××××／ISO 17511:2003
体外诊断医疗器械—生物样品中量的测量 —校准品和控制物质赋值的计量学溯源性
In vitro diagnostic medical devices —Measurement of quantities in biological samples — Metrological traceability of values assigned to
造商的工作校准品更高级的计量学溯源性。此时，在有国际公认的参考测量程序
和/或校准品可用之前，正确度即指校准级别的水平。
某个被选定的计量学可溯源的校准的目的是将一个参考物质和/或参考测量
程序的正确度水平传递至一个具有较低计量学水平的程序，例如常规程序。校准
的计量学溯源性要求，参考测量程序和常规测量程序测量的是同一可测量，量的
－ 与测量结果预期医学应用相关的生物样品中分析物的定义；
－ 人体样品中选定量的参考测量程序；
－ 适用于选定量的参考物质，如一级校准品和具有互换性的二级具基质校准品。
为某一校准品或正确度控制品的一个指定量所赋的值的测量正确度取决于
该值通过不同测量程序和测量标准（校准品）的不间断比较链而具有的计量学溯
第10页/共81页
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而构成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件， 其随后所有的修改单或修订版不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研 究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准 （包括修改单）。
会计学
1
ICS 11.100 C
中华人民共和国国家标准
GB/T ××××-××××／ISO 17511:2003
体外诊断医疗器械—生物样品中量的测量 —校准品和控制物质赋值的计量学溯源性
In vitro diagnostic medical devices —Measurement of quantities in biological samples — Metrological traceability of values assigned to
造商的工作校准品更高级的计量学溯源性。此时，在有国际公认的参考测量程序
和/或校准品可用之前，正确度即指校准级别的水平。
某个被选定的计量学可溯源的校准的目的是将一个参考物质和/或参考测量
程序的正确度水平传递至一个具有较低计量学水平的程序，例如常规程序。校准
的计量学溯源性要求，参考测量程序和常规测量程序测量的是同一可测量，量的
－ 与测量结果预期医学应用相关的生物样品中分析物的定义；
－ 人体样品中选定量的参考测量程序；
－ 适用于选定量的参考物质，如一级校准品和具有互换性的二级具基质校准品。
为某一校准品或正确度控制品的一个指定量所赋的值的测量正确度取决于
该值通过不同测量程序和测量标准（校准品）的不间断比较链而具有的计量学溯
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2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而构成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件， 其随后所有的修改单或修订版不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研 究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准 （包括修改单）。
体外诊断试剂溯源性
体外诊断试剂溯源性溯源性1、计量学溯源性: 遁过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性。
注1：通过校准传递方案确定的（参考）测量程序实现每一步比较。
注2：溯源性有几种类型。
本标准使用术语“计量学溯源性”。
校准传递方案：使用相同类型量的较高级参考物质，对特定顺序的测量程序进行校准，用于对参考物质进行赋值的过程的详细描述。
2、一级参考物质：具有最高计量特性的参考物质，由一级参考测量程序赋值。
一级参考测量程序：具有最高级计量学特性的参考测量程序，其操作能够被充分描述和理解，可用国际单位制(SI)单位表示完整的不确定度，不必使用测量的量的测量标准为参考，结果即可接受。
3、参考物质：具有一种或多种足够均匀和很好地确定了酌特性，用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。
注：词“均一”指肉眼可见的物质的物理均一性，不是分析物分子间的微观不均一性。
4、溯源性：通过一条连续（不间断）的比较链〔在一定的误差条件下〕，使病人样品检测结果与国际或国家的参考系统〔在参考实验室，使用参考方法、参考品得到的结果〕联系起来的特性。
说明结果准确的依据。
为了领会可追溯性。
为此，检验结果除了在分析性能（如精密度、正确度、检测范围、分析特异性、分析灵敏度、参考区间等）有足够的证据外；还应显示结果量值在计量单位一致的前提下，和参考方法、或以参考品校准后的方法对病人样品检测结果量相同的依据。
这就是追求检验结果的可溯源。
5、值的溯源性步骤6、一级标准品（原级参考物）：是已经确定的稳定而均一的物质，其数值已由决定性方法确定或由高度准确的若干方法确定，所含杂质已经定量。
用于校正决定性方法，评价和校正参考方法以及为“二级标准品”定值。
一级校准品应具有由一级参考测量程序所赋的值和测量不确定度，通过正式的实验室间验证实验，包括互换性的评估。
注1：一级校准物质的制备和验证应由国际组织负责。
体外诊断试剂申报要求及常见问题课件
根本法律法规及知识储藏重要性
4．标准 GB/T 21415-2008?体外诊断医疗器械 生物样
品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计 量学溯源性? GB/T 26124-2011?临床化学体外诊断试剂?等 约50几项。
根本法律法规及知识储藏重要性
5．指导原那么 C反响蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原那么2016年修订版 β2-微球蛋白检测试剂盒〔胶乳增强免疫比浊法〕注册技术审查指导原那么 白蛋白测定试剂〔盒〕注册技术审查指导原那么 促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原那么 大便隐血〔FOB〕检测试剂盒〔胶体金免疫层析法〕注册技术审查指导原那
么2016年修订版 乳酸脱氢酶测定试剂盒注册技术审查指导原那么 糖化血红蛋白测定试剂盒〔酶法〕注册技术审查指导原那么 唾液酸检测试剂盒〔酶法〕注册技术审查指导原那么
资料申报前需准备的事项-产品命名
?方法?第二十一条中规定，体外诊断试剂的命名应当遵循以下原那 么：体外诊断试剂的产品名称一般可以由三局部组成。第一局部： 被测物质的名称；第二局部：用途，如诊断血清、测定试剂盒、 质控品等；第三局部：方法或者原理，如酶联免疫吸附法、胶体 金法等，本局部应当在括号中列出。大局部产品均应遵循此原那 么，如：载脂蛋白A1检测试剂盒〔免疫透射比浊法〕。
第44号) 关于医疗器械〔含体外诊断试剂〕注册申报有关问题的公告〔2014年第129
号〕 国家食品药品监视管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告
〔2015年第87号〕 关于发布医疗器械生产质量管理标准附录体外诊断试剂的公告〔2015年第
103号〕 关于医疗器械延续注册申请过渡期相关问题的公告〔2015年第143号〕
根本法律法规及知识储藏重要性
注册申报人员应具备的根本能力
体外诊断试剂注册ppt
第二章 基本要求
• 第十六条 境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内 设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人 ，配合境外申请人或者备案人开展相关工作。
• 代理人除办理体外诊断试剂注册或者备案事宜外，还应当 承担以下责任:(一)与相应食品药品监督管理部门、境外申 请人或者备案人的联络;(二)向申请人或者备案人如实、准 确传达相关的法规和技术要求;(三)收集上市后体外诊断试 剂不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人，同时向相 应的食品药品监督管理部门报告;(四)协调体外诊断试剂上 市后的产品召回工作，并向相应的食品药品监督管理部门 报告;(五)其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。
• 第十九条 校准品、质控品可以与配合使用 的体外诊断试剂合并申请注册，也可以单 独申请注册。
与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品 、质控品，按第二类产品进行注册;与第二 类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准 品、质控品单独申请注册时，按与试剂相 同的类别进行注册;多项校准品、质控品， 按其中的高类别进行注册。
按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断 试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试 剂，不属于本办法管理范围。
第一章 总 则
• 第四条 体外诊断试剂注册是食品药品监督 管理部门根据注册申请人的申请，依照法 定程序，对其拟上市体外诊断试剂的安全 性、有效性研究及其结果进行系统评价， 以决定是否同意其申请的过程。 体外诊断试剂备案是备案人向食品药品监 督管理部门提交备案资料，食品药品监督 管理部门对提交的备案资料存档备查。
第三章 产品的分类与命名
• 第十七条 根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第 二类、第三类产品。
(一)第一类产品1.微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验);2.样 本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。(二)第二类产品除已 明确为第一类、第三类的产品，其他为第二类产品，主要包括:1.用于 蛋白质检测的试剂;2.用于糖类检测的试剂;3.用于激素检测的试剂;4.用 于酶类检测的试剂;5.用于酯类检测的试剂;6.用于维生素检测的试剂;7. 用于无机离子检测的试剂;8.用于药物及药物代谢物检测的试剂;9.用于 自身抗体检测的试剂;10.用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂;11.用于 其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。(三)第三类产品1.与 致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;2.与血型、组织 配型相关的试剂;3.与人类基因检测相关的试剂;4.与遗传性疾病相关的 试剂;5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂;6.与 治疗药物作用靶点检测相关的试剂;7.与肿瘤标志物检测相关的试剂;8. 与变态反应(过敏原)相关的试剂。
校准品溯源 ppt
适用于如B型肝炎表面抗原（ab亚型）和绒毛膜促性腺激素及其抗体这类组分的
量
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校准品定值实用方案二
具有参考方法（非一级），无参考品，不能在计量上溯源至SI的情况。
适用于如HDL-胆固醇、血细胞和某些凝血因子这类组分的量
举例：21三体检测试剂盒
参考方法：胰酶法G显带；公司方法：荧光PCR毛细管电泳法
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2
内容
校准品定值（赋值） 确认校准品的互换性 检验校准品的均一性、稳定性 测定赋值不确定度
-பைடு நூலகம்
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概念
标准品/参考品（当参考品的值绝对可靠时，为标准品） 校准品（企业用校准品、产品校准品） 质控品 人体样品
参考方法（一级参考方法、二级参考方法）
对比方法
常备方法/常备系统（制造商方法）
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一级参考方法 能直接追溯到国际基本单位或基本常数，有坚实的理论
别进行重复测量，得出两组数据。 统计两种方法之间的数学关系（线性回归），如：一定
概率下线性回归的斜率为1、截距为零，有时候偏离可以接 受。
用以上方法，评估多个样品的测量结果。
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校准品的均一性
通常取同批号 的一定数量最小包 装单元的校- 准品、 15
校准品的稳定性
同试剂盒的稳定性。
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定值不确定度
基础和严格的数学表达的方法。它的精密度、准确度、测量 范围和稳定性已经过严谨地研究与验证，具有最高水平。目 前国际公认的化学测量权威方法有精密库仑法、同位素稀释 质谱法、重量法、容量法、凝固点下降法
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二级参考方法 指具有较高的精密度和稳定性的方法，其准确度已用权
威方法或不同原理的其它方法核验，证明不存在可察觉的方 向性系统误差，可估计出其测量结果的总不确定度