医疗器械供货商资格审核管理制度
医疗器械供货者资格审核管理制度
医疗器械供货者资格审核管理制度一、目的和依据为规范医疗器械供货者的资格审核工作，确保医疗器械供货者的合法合规经营，保障医疗器械的质量和安全，在《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的基础上，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于所有供货医疗器械的供货者。
三、审核要求1.供货者的法定资质供货者必须具有合法的工商注册资质，具有医疗器械生产或经营许可证，并按照法律法规要求进行经营活动。
2.供货者的经营场所供货者必须具备符合相关法规的经营场所，包括装备良好的仓储设施和质量管理系统，保证医疗器械的质量和安全。
3.供货者的管理制度供货者应建立健全的内部管理制度，包括但不限于购进、储存、销售、售后服务等环节的管理制度，确保医疗器械的质量和安全。
4.供货者的财务状况供货者应具有稳定的财务状况，并能满足供货业务的资金需求，确保供货的可持续性。
5.供货者的信誉度供货者应具备良好的商业信誉度，没有重大不良记录，未曾因医疗器械质量问题或经营不善造成不良影响。
四、审核程序1.申请审核供货者通过填写申请表格的方式申请资格审核，提交相关申请材料，包括但不限于企业营业执照、医疗器械生产或经营许可证、经营场所租赁合同、内部管理制度等。
2.审核材料审核审核部门对供货者提交的材料进行评估和核实，确保材料的真实性和完整性。
3.现场考察审核部门对供货者的经营场所进行实地考察，检查其仓储设施、质量管理制度等，确保其符合相关要求。
4.评估审核审核部门根据材料审核和现场考察结果进行评估，评估供货者的法定资质、经营场所、管理制度、财务状况和信誉度。
5.审核结果反馈审核部门将审核结果以书面形式反馈给供货者，明确审核通过或不通过，并说明未通过的原因和改进要求。
五、审核结果处理1.通过审核若供货者通过资格审核，将在一定时间内发放资格证书，并将其列入医疗器械供货者名录。
2.不通过审核若供货者未能通过资格审核，将撤销其申请，并向其反馈审核不通过的原因和改进要求。
医疗器械供货商资格审核管理制度
医疗器械供货商资格审核管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械供货商资格审核管理，确保医疗器械质量安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于医疗器械供货商的资格审核、评估和监督等工作。
第三条医疗器械供货商资格审核管理应遵循公开、公平、公正、科学的原则。
第四条国家药品监督管理局负责全国医疗器械供货商资格审核管理工作，地方药品监督管理局负责本行政区域的医疗器械供货商资格审核管理工作。
第二章资格审核第五条医疗器械供货商应当具备以下条件：（一）具有法人资格或者非法人组织；（二）具有与所经营医疗器械相适应的经营范围、经营场所、设施设备和管理制度；（三）具有与所经营医疗器械相适应的专业技术人员；（四）具有医疗器械不良事件监测和报告能力；（五）法律、法规规定的其他条件。
第六条医疗器械供货商资格审核程序：（一）申请。
申请者应当向所在地地方药品监督管理局提交资格审核申请，并提交相关材料；（二）受理。
所在地地方药品监督管理局应当在收到申请材料后5个工作日内完成受理，并对申请材料进行形式审查；（三）审核。
所在地地方药品监督管理局应当在受理申请后15个工作日内完成审核，并对申请者的资格进行现场检查；（四）决定。
所在地地方药品监督管理局应当在完成审核和现场检查后10个工作日内作出是否同意资格审核的决定，并通知申请者。
第七条医疗器械供货商资格审核所需材料：（一）营业执照或者法人证书复印件；（二）医疗器械经营许可证或者备案凭证复印件；（三）法定代表人或者负责人身份证明文件；（四）与所经营医疗器械相适应的经营范围、经营场所、设施设备和管理制度的说明；（五）与所经营医疗器械相适应的专业技术人员的证明文件；（六）医疗器械不良事件监测和报告制度说明；（七）法律、法规要求提交的其他材料。
第三章评估和监督第八条地方药品监督管理局应当对通过资格审核的医疗器械供货商进行定期评估和监督。
医疗器械供货者和产品资质审核制度
医疗器械供货者和产品资质审核制度1、目的：制订质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、生效、复审、印制及保管、分发的规定，规范本公司医疗器械质量管理文件的管理。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3、适用范围：本制度规定了医疗器械管理文件的起草、审核、发布、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于对医疗器械质量管理文件的管理。
4、责任：质量领导小组对本制度实施负责。
5、内容：5.1、质量管理文件的分类：5.1.1、质量管理文件包括法规性文件和见证性文件两类。
5.1.2、法规性文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关医疗器械质量的法律法规、政策、方针；国家法定技术标准；公司质量管理制度和质量管理工作程序等。
5.1.3、见证性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和医疗器械的记录等，记载医疗器械购进、储存、销售等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。
5.2、质量管理体系文件的管理：5.2.1、质量管理部负责编制本公司的质量管理法规性文件以及负责见证性文件的审批。
文件制定必须符合下列要求：A、依据有关法律、法规的要求，使制定的各项管理文件具有合法性。
B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。
C、制定文件管理程序，对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。
D、国家有关药品质量的法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准等外来文件，不得编制、修改，必须严格执行。
E、公司制定的文件应覆盖公司的医疗器械质量管理和与医疗器械质量有关的所有工作，完满表达公司的质量管理体系，使文件具有系统性。
医疗器械生产企业供应商审核指南
医疗器械生产企业供应商审核指南医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求,建立供应商审核制度，对供应商进行审核和评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量要求.一、适用范围本指南适用于医疗器械生产企业对其供应商的相关管理.本指南所指供应商是指向医疗器械生产企业提供其生产所需物品（包括服务）的企业或单位。
二、审核原则（一）分类管理：生产企业应当以质量为中心，并根据采购物品对产品的影响程度，对采购物品和供应商进行分类管理。
分类管理应当考虑以下因素:1。
采购物品是标准件或是定制件；2。
采购物品生产工艺的复杂程度；3.采购物品对产品质量安全的影响程度；4。
采购物品是供应商首次或是持续为医疗器械生产企业生产的。
(二)质量合规：采购物品应当符合生产企业规定的质量要求，且不低于国家强制性标准,并符合法律法规的相关规定。
三、审核程序（一)准入审核。
生产企业应当根据对采购物品的要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样、采购数量等，制定相应的供应商准入要求，对供应商经营状况、生产能力、质量管理体系、产品质量、供货期等相关内容进行审核并保持记录。
必要时应当对供应商开展现场审核,或进行产品小试样的生产验证和评价，以确保采购物品符合要求。
（二)过程审核。
生产企业应当建立采购物品在使用过程中的审核程序，对采购物品的进货查验、生产使用、成品检验、不合格品处理等方面进行审核并保持记录，保证采购物品在使用过程中持续符合要求。
（三）评估管理。
生产企业应当建立评估制度.应当对供应商定期进行综合评价,回顾分析其供应物品的质量、技术水平、交货能力等，并形成供应商定期审核报告，作为生产企业质量管理体系年度自查报告的必要资料。
经评估发现供应商存在重大缺陷可能影响采购物品质量时，应当中止采购，及时分析已使用的采购物品对产品带来的风险，并采取相应措施。
采购物品的生产条件、规格型号、图样、生产工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时,生产企业应当要求供应商提前告知上述变更,并对供应商进行重新评估,必要时对其进行现场审核。
医疗器械——购货者资格审查管理制度
购货者资格审查管理制度
为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等规范性文件，确保将本公司医疗器械产品销售给有合法资格的企业，防止将医疗器械流入非法渠道，保证医疗器械流向的合法性与真实性，制定本制度。
一、适用范围
适用于购买本公司所经营的医疗器的所有购货单位。
二、权责
销售:负责购货单位资质的收集、审查工作。
各部门:负责配合销售对购货单位资质审查的相关工作。
三、企业应当对购货方采购人员或提货人员以下资料进行核实：
1、加盖购货方原印章和法定代表人印章或签名的授权书或证明文件，授权书或证明文件应当载明授权权限，并注明采购人员或提货人员的姓名、身份证号码；
2、加盖购货单位原印章的采购人员或提货人员身份证复印件。
3、授权书相关内容应当与被授权人身份证原件相符。
4、对购货方采购人员及提货人员资格审核由行政会同质量管理部严格按照医疗器械销售管理程序中关于购货方采购人员及提货人员资格审核的内容共同进行；
5、审核工作要有记录，审核合格并经批准后，方可将医疗器械产品销售给该企业。
6、审核的有关资料应按要求附在“合格购货单位档案”资料后归档保存。
文件修订/变更历史
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医院供应商审核管理制度
一、目的为了规范医院供应商管理，确保药品、医疗器械等物资的质量安全，降低采购成本，提高医院经济效益，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于医院对药品、医疗器械等物资供应商的审核与管理。
三、职责与分工1. 药剂科：负责药品供应商的审核与管理。
2. 设备科：负责医疗器械供应商的审核与管理。
3. 采购部：负责对供应商的评估、招标、采购等工作。
4. 质量控制科：负责对供应商提供的物资进行质量验收。
四、供应商审核程序1. 供应商申请供应商应向医院提交以下资料：（1）企业法人营业执照副本复印件；（2）生产许可证、经营许可证复印件；（3）药品、医疗器械注册证书复印件；（4）近三年内无不良记录证明；（5）其他相关证明材料。
2. 审核部门审核药剂科、设备科根据供应商提交的资料进行审核，主要包括以下内容：（1）企业资质：审查供应商是否具备合法的生产、经营资格；（2）产品资质：审查供应商提供的产品是否具备合法的注册、生产批文；（3）产品质量：了解供应商的产品质量管理体系，包括质量保证体系、质量控制体系等；（4）企业信誉：了解供应商的企业信誉、商业道德、售后服务等方面；（5）价格合理性：评估供应商的产品价格是否合理。
3. 评估与招标采购部根据审核部门的审核意见，对供应商进行评估，并组织招标采购。
4. 供应商评审采购部组织评审小组，对参与招标的供应商进行评审，主要包括以下内容：（1）产品资质；（2）产品质量；（3）价格；（4）售后服务；（5）企业信誉。
5. 供应商确定根据评审结果，采购部确定最终供应商。
五、供应商管理1. 供应商签订合同采购部与最终确定的供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务。
2. 质量监控质量控制科对供应商提供的物资进行质量验收，确保物资质量符合要求。
3. 定期评估采购部定期对供应商进行评估，包括产品质量、价格、售后服务等方面。
4. 供应商变更如供应商出现以下情况，医院有权解除合同，变更供应商：（1）产品质量不符合要求；（2）供应商无法履行合同；（3）供应商出现严重违约行为。
医疗器械供货者资格审核的要求
医疗器械供货者资格审核的要求一、供货者资格的审核1.供货企业是指：购进医疗器械时，与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。
2.对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核，审核内容包括：1)营业执照。
2)医疗器械生产或者经营许可证或者备案凭证。
3)医疗器械注册证或者备案凭证。
4)销售人员身份证复印件和加盖本企业公章的授权书原件。
授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
5)质量保证协议书。
6)审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。
3.供货企业的审核由业务部会同质量管理部共同进行。
业务部填写“供货企业审批表”，并对本制度第2款规定的资料进行审核，报公司质量负责人审批后，方可从供货企业进货。
4.供货企业审核的有关资料按供货单位档案的管理要求归档保存。
二、供货品种的审核1. 供货品种是指：本企业向某一医疗器械生产企业购进的医疗器械。
2. 对购进品种应进行合法性和质量基本情况的审核。
审核内容包括：1)供货单位的《医疗器械生产（经营）许可证》复印件和《工商营业执照》复印件。
2)购进产品的《医疗器械注册证》复印件、产品质量标准文件、商标注册证、所购进批号医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性。
3)了解医疗器械的功能原理、应用范围、储存条件以及质量状况等内容。
4)审核医疗器械是否符合供货单位《医疗器械生产许可证》规定的生产范围，严禁采购生产范围的医疗器械。
5)当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时，应进行重新审核。
3.购进品种审核方式：由业务部门填写“购进品种审批表”，“品种管理登记表”，并将本制度第三款规定的资料报公司质管员审核合格和主管质量负责人批准后，方可经营。
4.品种审核记录和有关资料按质量档案管理要求归档保存。
5.验收购进品种应有首次购进该批号的医疗器械出厂质量检验合格报告书。
医疗器械供应商审核管理制度完整版
医疗器械供应商审核管理制度完整版医疗器械供应商审核管理制度完整版一、前言本旨在规范医疗器械供应商的审核管理，确保供应商的合规性和产品质量，以保障医疗器械的安全性和有效性。
本制度适用于所有与公司合作的医疗器械供应商。
二、供应商审核管理流程1. 供应商资质审核a) 供应商基本信息收集：收集供应商的企业资质、产品资质、生产设备等相关信息。
b) 资质初审：对供应商提交的材料进行初步审核，确认其是否符合公司的要求。
c) 现场审核：对初审通过的供应商进行现场审核，包括生产车间、设备、质量管理体系等方面的检查。
d) 资质评价和审批：根据审核结果进行供应商的资质评价，并由相关部门进行审批。
2. 供应商合同管理a) 合同起草：根据供应商的需求和公司的要求起草合同。
b) 合同审批：由法务部门对合同进行审核，确保合同合规。
c) 合同签订：与供应商进行合同签订，并保留一份档案。
3. 供应商绩效评估a) 绩效指标设立：根据合同约定和公司要求，制定供应商的绩效评估指标。
b) 绩效评估周期：按照约定的时间周期对供应商的绩效进行评估。
c) 绩效评估结果反馈：将评估结果反馈给供应商，并与供应商进行沟通和改进。
4. 供应商变更管理a) 变更申请：供应商若需变更供货范围、地址等信息，需提交变更申请。
b) 变更审批：由相关部门对变更申请进行审批。
c) 变更落实：将变更信息通知给相应部门，并及时更新供应商信息。
5. 供应商风险管理a) 风险评估：对供应商进行风险评估，识别潜在风险并进行风险分类。
b) 风险监控与控制：建立风险监控机制，对风险进行跟踪和控制。
c) 风险应对措施：制定相应的应对措施，降低或消除供应商风险。
6. 供应商不良事件管理a) 不良事件报告：供应商发生不良事件时，需及时向公司报告。
b) 事件调查与处理：公司将对不良事件进行调查，并与供应商共同处理。
附件列表：1. 供应商资质审核表格2. 供应商合同范本3. 供应商绩效评估指标表4. 供应商变更申请表5. 供应商风险评估表6. 不良事件报告表法律名词及注释：1. 《医疗器械管理条例》：指中华人民共和国国家药品监督管理局发布的《医疗器械管理条例》。
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医疗器械供货商资格审核管理制度
1.目的：为了确保企业经营行为的合法性，保证医疗器械的购进质量，把好医疗器械购进质量关。
2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3.范围：适用于首营企业和首营品种以及供货单位销售人员合法资质的审核。
4.责任：质管部、医疗器械经营部对本制度的实施负责。
5.内容：
5.1.定义：首营企业指采购医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业；首营品种指本企业首次采购的医疗器械。
5.2. 首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位或经营单位原印章的医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证或者备案凭证、营业执照、税务登记证、组织机构代码证等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权销售品种范围、地域、有效期限，注明销售人员身份证号码，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
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