(完整版)质量管理体系管理评审程序
管理评审控制程序
管理评审控制程序编制人/日期：审核人/日期：批准人/日期：修订页目录1 目的 (4)2 适用范围 (4)3 职责和权限 (4)3.1总经理 (4)3.2管理者代表 (4)3.3各相关部门 (4)4 程序 (4)4.1管理评审的策划与计划 (4)4.2管理评审批准 (5)4.3管理评审计划分发 (5)4.4管理评审的输入 (5)4.5管理评审会议 (7)4.5.2评审议程与要求 (7)4.6管理评审输出 (7)4.7评审后纠正和预防施的实施和验证 (7)5 相关文件 (8)6 记录表样 (8)7 附件 (8)1目的通过对质量管理体系的定期评审，以确保质量管理体系持续有效地适合于ISO13485：2016医疗器械生产质量管理规范等标准、法规的要求以及公司规定的质量方针、质量目标；确保质量管理体系的持续的适宜性、充分性和有效性。
2适用范围适用于公司质量管理体系的管理评审。
3职责和权限3.1总经理主持管理评审活动。
3.2管理者代表负责管理评审活动的策划和评审后的质量管理体系改进。
负责编制管理评审计划、管理评审报告；总经理不在公司时代理主持管理评审。
3.3各相关部门负责准备、提供与本部门工作有关的评审所需资料，并负责实施管理评审中提出的相关的纠正、预防措施（改进）。
4程序4.1管理评审的策划与计划4.1.1策划管理评审活动，应着重关注质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。
a)适宜性：即质量管理体系适应内、外环境变化的能力，包括组织机构或人员变动、新技术的引进、运行机制的改变等内部环境的变化；市场、顾客、法律法规的变化、标准的变化等外部环境的变化；b)充分性：即质量管理体系满足市场、顾客潜在的和未来的需求和期望的足够能力；c)有效性：质量管理体系运行的结果达到所设定质量目标的程度。
4.1.2管理评审频次和参加人员4.1.2.1管理评审每年至少进行一次，两次评审时间间隔不超过一年。
公司若出现下列情况之一，可增加管理评审频次。
管理评审程序
管理评审程序1.目的确保管理体系和检测活动持续适用和有效。
2.适用范围适用于本中心管理体系的管理评审。
3.职责3.1中心主任负责批准管理评审计划，主持管理评审；3.2质量负责人负责编制计划，报告管理体系运行状况，编制评审报告，并组织评审结论的实施；3.3各相关部门负责准备、提供与评审相关的数据，负责实施管理评审中提出的相关改进和纠正、预防措施；3.4质量负责人、质量监督员负责管理评审后的改进纠正、预防措施跟踪验证。
4.工作程序4.1编制管理评审计划4.1.1每年年初，质量负责人编制年度《管理评审计划表》，由中心主任批准，管理评审每年（十二个月内）进行一次，一般是内审后进行。
4.1.2遇有以下影响管理体系运行的情况，由中心主任决定是否增加管理评审频次。
a)组织机构发生重大变化；b)发生重大质量事故或客户有严重投诉；c)市场需求有重大变化；d)内外审核中发现严重不符合时；e)有关法规、标准、规范发生重大改变时。
4.2评审前的准备工作4.2.1质量负责人制订《管理评审实施计划表》，具体明确本次管理评审讨论的重点议题。
经中心主任批准后，在管理评审前两周下发至相关部门及负责人员，以便做好评审前的准备工作。
4.2.2质量负责人负责收集有关部门提供下述资料：a)与实验室相关的内外部因素的变化；b)目标实现；c)政策和程序的适宜性；d)以往管理评审所采取措施的情况；e)近期内部审核的结果；f)纠正措施；g)由外部机构进行的评审；h)工作量和工作类型的变化或实验室活动范围的变化；i)客户和员工的反馈；j)投诉；k)实施改进的有效性；l)资源的充分性；m)风险识别的结果；n)保证结果有效性的输出；o)实验室生物安全制度的执行情况；p)其他相关因素，如监控活动和培训。
4.3管理评审的实施4.3.1中心主任主持管理评审会议，各部门负责人、质量监督员、内审员参加。
4.3.2质量负责人汇报管理体系运行情况，各有关部门按评审内容分工要求做专项书面报告。
质量管理体系文件：管理评审程序
管理评审程序1 目的为了确保公司的质量管理体系保持持续的适宜性、充分性和有效性，并与组织的战略方向保持一致，达到和持续满足GB/T 19001-2016标准要求，特制定并执行本程序。
2 范围本程序适用于公司评价质量管理体系改进和变更需求，评价质量方针和质量目标，评价与公司战略方向的一致性。
3 职责3.1 总经理负责主持质量管理体系评审，批准管理评审计划和管理评审报告。
3.2 管理者代表负责向总经理报告质量管理体系的运行情况，组织协调管理评审工作；审核管理评审计划和管理评审报告。
3.3 行政部负责管理评审计划的制定和准备工作及编写管理评审报告；跟踪和验证各部门质量改进措施的实施情况。
3.4 各相关部门负责提供与本部门工作有关的质量活动实施情况的报告，制定和实施与本部门有关的各项改进、纠正和预防措施。
4 工作程序4.1 管理评审频次4.1.1 每间隔12个月至少进行一次管理评审。
4.1.2 当发生下列情况时，可增加管理评审频次：a) 当公司组织机构、体制发生重大调整时；b) 当公司发生重大质量事故或重复发生质量事故时；c) 当市场或外部环境发生重大变化，已影响到公司生产、经营、生存和发展时；d) 总经理提出需要增加管理评审时。
4.2 管理评审计划4.2.1 管理者代表于每次管理评审前1个月，开始组织行政部编制管理评审计划，报总经理批准后，交由行政部发至各相关部门。
计划内容主要包括：a)管理评审的时间、地点；b)参加评审的部门和人员；c)评审依据、目的；d)评审内容和评审资料；4.2.2 管理评审计划的审批原件由行政部归档保存。
4.3 管理评审的输入4.3.1审核结果和以往管理评审的跟踪措施方面a）评审内容：内外审的结果、以往管理评审的输出；b）评审目的：通过了解内外审的结果和管理评审输出的执行情况，确定质量体系的符合性和有效性；c）输入部门：品质部。
4.3.2顾客反馈方面a）评审内容：顾客满意度调查结果；针对顾客反馈或投诉的问题，相关部门改进措施落实整改的情况以及目前存在的困难并简述原因；b）评审目的：通过了解顾客满意的现状，确定质量体系的符合性、适宜性和有效性；c）输入部门：营销中心、售后部及相关部门。
质量管理体系管理评审流程和核心要点
质量管理体系管理评审流程和核心要点管理评审是法人组织的最高级别的质量会议，本文分8个方面，全面介绍评审流程和核心要点。
一. 概述我们来对标准做一个解读。
鉴于时间关系，就不一一对着条文进行解释了，直接介绍标准要求。
首先，管理评审应由最高管理者(即法人代表、大BOSS)来主持管理评审的工作。
管理评审一般是以会议的形式开展的。
所以，公司老板组织召开管理评审会议。
第二，管理评审的主要工作是对质量管理体系进行评价，目的是确保体系的适宜性、充分性和有效性。
很多人一直搞不请楚管理评审和内部审核的区别。
内部审核重点是看有效性，评价体系是否有效运转。
内审有符合性、有效性的问题。
管理评审是将体系作为讨论和审查对象，体系的规定是否完全满足法规标准，是否充分全面，是否对公司预期目标有促进，是否存在阻碍，是否存在可以持续改进、提高的地方。
总的来说，管理评审主要是法人代表和部门负责人的事，相当于广开言路，听听建议，及时发现、处理问题，调整方向。
虽然它跟一般质量管理人员关系不大，但部门的报告还不是由咱们底下的人写。
况且，终有一天你会当上部门负责人甚至法人的。
所以，了解管理评审的工作流程及主要内容，还是很有必要的。
管理评审是法人组织的最高级别的质量会议，评价适宜性、有效性充分性，可以和行政总结搞在一起，评审一定要有结论。
一般单位首先肯定三性是符合的，但也有不足，然后提出改进要求。
下面，我们重点了解一下管理评审的主要工作流程及工作要点。
二. 计划首先，一般是由质量管理部门制定管理评审计划(有的公司以通知方案等形式)，明确本年度管理评审工作的相关安排，经过管理者代表审核，由法人签字批准。
管理评审(或方案)的主要内容一般包括：评审时间、评审目的，评审范围和评审重点，参加评审部门(及人员)，评审依据，评审的内容等。
三. 管理评审流程实施管理评审的主要流程：各部门编制输入材料，然后通过评审会议，对评审输入做评议，对存在或潜在的不合格项提出纠正和顶防措施。
管理评审管理程序(含表格)
管理评审管理程序（IATF16949-2016）1.0目的：通过对质量管理体系进行定期与不定期评审，明确质量管体系改进的时机、内容及变更的需要，以确保其持续的适用性、充分性和有效性。
2.0适用范围：凡涉及本公司管理评审的各项活动均适用本程序。
3.0职责：3.1总经理：主持管理评审会议并决议评审结果。
3.2管理者代表：组织管理评审会议、筹建评审小组、记录会议议程并报告。
3.3各部门负责人：负责评审输入资料的准备、报告。
4.0定义：无5.0程序内容：5.1管理评审会议召开时间及人员5.1.1定期会议：本公司的管理评审会议每年召开一次，其召开时机原则上选择在每年的内部质量审核之后外部审核之前召开。
5.1.2不定期会议：当质量管理体系中组织结构、生产工艺出现重大变动，或产品、项目出现严重异常或重大客诉时，由管理者代表视情况需要召开管理评审会议。
5.1.3管理评审会议由总经理担任会议主持，管理者代表推动，各部门负责人参加5.2在召开管理评审会议之前，管理者代表须编制《管理评审计划》，呈总经理核准后分给各部门负责人。
各部门负责人依计划的要求组织落实信息资料收集，并于会议前交管理者代表审查。
5.3管理评审会议应输入以下内容：5.3.1内部质量审核和外部质量审核结果(包括客户、公证方、国家机构等)；5.3.2客户反馈(包括客户抱怨、退货及客户满意度状况等)；5.3.3质量管理体系运行状况和产品的符合性(包括质量管理体系的适用性、充分性、有效性、持续性和本公司质量方针、质量目标的实现状况)；5.3.4纠正措施和预防措施实施状况；5.3.5上次管理评审跟进情况；5.3.6质量体系内外因素的变化(如外部环境、产品、人员等)、质量体系有效性信息包括其趋势。
5.3.7 质量目标的达成情况包括经营计划的实施5.3.8 质量成本目标达成状况5.3.9工程研发项目的进展状况、监视测量结果、不合格纠正提措施；5.3.10设备维护目标的评估。
管理评审控制程序(ISO13485)
LO目的对公司质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行评审，确保公司质量管理体系持续、有效地满足1809001:2008.IS013485：2012标准、医疗器械生产质量管理规范（试行）、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）的要求和实现公司质量方针、质量目标。
2.0范围本程序适用于公司管理层对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行正式评价。
3.0定义评审：为确定主题事项的适宜性、充分性和有效性，以达到规定的目标所进行的活动。
4.0权责4.1总经理负责主持管理评审，并批准管理评审报告。
4.2管理者代表负责组织制订管理评审计划和管理评审总结报告，监督管理评审采取措施的实施和验证其效果。
4.3各部门负责人员参与管理评审会议，制定本职责范围内管理评审措施的制定和组织实施。
5.0程序5.1评审计划5.1.1管理评审会议一般每12个月召开一次,但是除了每年的例行评审外，出现以下情况时，公司员工和相关部门可向管理者代表提出追加评审的要求，如果管理者代表及总经理同意，可进行追加评审：a）当市场需求发生重大变化时；b）当顾客或相关方有重大投诉或不良事件发生时；C）当出现严重不合格品或发生重大的质量事故时；d）当法律法规、标准及其他要求出现重大修改时；e）当公司管理体制、组织机构、产品范围、生产地址、资源配置等发生重大变化时；f）即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核时。
5.1.2管理者代表应在召开管理评审会议前一个月，组织制定管理评审计划，确定管理评审的会议议程、评审内容，参加评审部门和人员，管理评审计划经总经理批准后，提前半个月下发相关部门和人员。
5.1.3各参加评审人员和部门应提前准备评审所需的相关报告、信息、数据，统一交品质部收集,汇总管理者代表确认后提交管理评审。
5.2评审输入管理评审内容包括如下内容（不限于此）：5.2.1审核结果，包括第一、第二、第三方质量管理体系审核、产品质量审核等的结果。
管理评审程序(50430-2017)
管理评审程序1 目的公司应按策划的时间间隔评审质量、环境和职业健康安全管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
2 范围适用于对公司QEO管理体系的管理评审。
3 职责3.1总经理主持管理评审活动，审批评审报告。
3.2管理者代表负责向总经理报告质量、环境和职业健康安全管理体系运行情况，提出改进建议，编写相应的管理评审报告。
3.3综合管理部负责编制管理评审计划，报管理者代表审核，总经理批准执行。
3.4各相关部门负责准备、提供与本部门工作有关评审所需的资料，负责对评审后的改进、纠正和预防措施进行跟踪和验证。
综合管理部保存改进、纠正和预防措施跟踪验证记录。
4 工作程序4.1 管理评审计划4.1.1管理评审以会议形式进行,每年至少进行一次管理评审,时间不超出12个月,可结合内审后的结果进行,也可根据需要安排。
4.1.2综合管理部于每次管理评审前半个月编制管理评审计划，报管理者代表审核、总经理批准，管理评审计划主要内容包括：a. 评审时间；b. 评审目的；c. 评审范围及评审重点；d. 参加评审部门（人员）；e. 评审准则/依据；f. 评审内容。
4.1.3当出现下列情况之一时可增加管理评审频次：a. 公司组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时；b. 发生重大质量、环境、安全事故或用户有严重投诉或投诉连续发生时；c. 当法律、法规、标准及其他要求有变化时；d. 当重要环境因素、危险因素及重大危险源变化时；e. 市场需求发生重大变化时；f. 即将进行第二、第三方审核或法律、法规规定的审核时；g. 审核中发现严重不符合时。
4.1.4管理评审的范围可涉及到公司的所有活动、产品、服务及环境、职业健康安全风险或其中部分活动。
4.2 管理评审输入管理评审输入包括以下方面：a. 审核的结果，包括第一方、第二方、第三方质量、环境和职业健康安全管理体系审核的结果；合规性评价的结果。
b. 顾客的反馈，包括满意程度的测量结果及与顾客沟通的结果等；c. 过程的业绩和产品的符合性，包括过程、产品测量和监控的结果；d. 改进、预防和纠正措施的实施完善，包括对内部审核和日常发现的不合格项采取纠正和预防措施的实施及其有效性的监控结果；e. 以往管理评审跟踪措施的实施及其有效性；f. 可能影响质量、环境和职业健康安全—体化管理体系的变化，包括内外环境条件变化、法律法规变化、新技术、新工艺、新设备的开发，QEO组织结构的配置和调整；g. QEO管理体系运行状况，包括方针、目标的适宜性和有效性，管理方案是否可行，目标、指标是否需要调整，是否满足未来质量、环境和职业健康安全管理的需要；h. 利害相关方所关心的问题。
管理评审程序(CSR)
7.1《不合规、纠正和预防措施控制程序》
8.0相关记录
8.1《CSR管理评审计划》
8.2《CSR管理评审报告》
8.3《管理评审会议记录》
制订日期
内容
制订部门
制定
审核
审批
5.4.3目标、指针及方案的调整和拟定。
5.4.4对法律、法规及客户要求的适宜性的评审,并与公司现有程序合理整合。
5.4.5员工意见的评审及有效回馈。
5.4.6客户对公司CSR年度稽核所存在问题点内部检讨及改进。
5.5管理评审的结果应以《会议记录》或以《CSR管理评审报告》的方式向公司各部门及员工公开，以便全员能充分了解公司CSR管理体系的实际运行状况。
5.3.4内外部重大异常状况纠正和预防措施的执行情况及有效性。
5.3.5 CSR管理风险的评估和改善。
5.3.6可能影响CSR管理体系的变化因素。
5.3.7相关法律、法规及客户要求的适宜性、充分性和有效性。
5.4管理评审与评估应形成有关决议
5.4.1对CSR管理体系的改进建议。
5.4.2对各管理程序之适宜性、充分性和有效性进行改进。
5.2管理评审会议通知
5.2.1 CSR管理评审会议通知至少应包括管理评审的目的、管理评审的内容、会议时间、会议议程、参加人员及有关其它事项等。
5.3管理评审和评估的内容
5.3.1各部门对CSR管理体系的执行状况。
5.3.2目标、指针及管理方案达成状况及有效性。
5.3.3 CSR管理程序的适宜性、充分性和有效性。
4.2企管部社会责任组负责向评审会议报告质量、环境、职业健康安全、劳工、商业道德等活动的运行情况，会后负责提出评审报告，并对改进和纠正措施项目的跟踪、监督和验证。
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管理评审程序
1目的
通过评审质量管理体系，确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
2范围
适用于全公司质量体系的评审。
3职责
3.1 总经理主持管理评审活动，提出评审的重点，批准管理评审报告。
3.2 管理者代表向总经理报告体系运行情况，提出评审建议，负责管理评审计划的实施和组织协调工作，编写管理评审报告，协调落实改进措施中的问题，并对评审后的跟踪活动具体实施管理。
3.3 总经理办公室负责收集并准备管理评审所需资料和控制好评审的输入，整理管理评审报告草案，协助总经理、管理者代表做好管理评审各项工作。
3.4 相关部门（单位）负责人负责准备并提供评审所需的管辖范围内的资料，根据评审通知充分准备质量体系运行及改进的意见和建议；相关部门（单位）负责评审提出涉及本部门（单位）的质量改进措施的实施工作。
4程序
4.1 每年在12月份进行一次管理评审，时间间隔不得超过12个月。
当出现下列情况之一时可以追加管理评审频次：
a) 公司组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时；
b) 发生重大事故或顾客关于质量有严重投诉或投诉连续发生时；
c) 当法律、法规、标准及其他要求有变化时；
d) 市场需求发生重大变化时；
e) 即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的
审核时；
f) 内部质量审核中发现严重不合格时。
4.2 评审的输入
管理评审涉及质量体系运行的所涉及的当前业绩和改进机会。
a) 审核结果，包括第一、二、三方质量管理体系审核，产品质量审核
等的结果；
b) 顾客的反馈，包括满意程度的测量结果与顾客沟通的法律等；
c) 过程运行情况和产品的符合性，包括过程、产品测量和监控的结果；
d) 改进、预防和纠正措施的状况，包括对内审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施的实施及其有效性；
e) 以往管理评审跟踪的实施及有效性；
f) 可能影响质量管理体系的各种变化，包括内、外环境变化，如法律、法规变化、新技术、新工艺、新设备的开发等；
g) 质量管理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性及有效性。
4.3 管理评审的准备
4.3.1 预定评审前天，总经理办公室以书面形式向管理者代表汇报现阶段质量管理体系运行情况并提交本次评审计划，由管理者代表审核，总经理批准。
4.3.2 总经理办公室负责根据评审输入要求，组织评审资料的收集，准备必要的文件，评审资料由管理者代表确认，并向参加评审的人员发放《管理评审通知》及本产供次评审计划和有关资料。
4.4 管理评审会议
a) 总经理主持评审会议，各部门负责人和有关人员对评审的输入做出评价，对存在或潜在的不合格项提出纠正和预防措施，确定责任人和整改时间；
b) 总经理对所涉及的评审内容做出结论（包括进一步调查、验证等）。
4.5 管理评审的输出
4.5.1 管理评审的输出包括以下方面有关的措施：
a) 质量管理体系及其过程的改进，包括对质量方针、质量目标、组织结构、过程控制等方面的评价；
b) 与顾客要求有关的产品的改进，对现有产品符合要求的评价，包括是否需要进行产品、过程审核等评审内容相关的要；
c) 资源需求等。
4.5.2 会议结束后，由总经理办公室根据管理评审输出的要求进行总结，编写《管理评审报告》（应视具体情况明确有关改进要求），经管理者代表审核，
交总经理批准，并发至相关部门（单位），并监控其执行。
本次管理评审的输出可作为下次管理评审的输入。
4.6 管理评审计划
总经理办公室于每次管理评审前一个月编制《管理评审计划》，报管理者代表审核，总经理批准。
计划主要内容包括：
a) 评审时间；
b)评审目的；
c)评审范围及评审重点；
d)参加评审部门（人员）；
e)评审依据；
f)评审内容。
5相关文件
6质量记录。